Artículo 75 de medidas urgentes contra la hiperregulación, la agilización de procedimientos y la garantía de la unidad de mercado

La Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de Salud de la Comunitat Valenciana queda modificada como sigue:

Uno. Se introduce un nuevo capítulo en el Título IX, que queda con la siguiente redacción:

«TÍTULO IX. Régimen sancionador

[...]

CAPÍTULO V. Procedimiento sancionador en el ámbito de la actuación de la Inspección Farmacéutica de Servicios Sanitarios

SECCIÓN PRIMERA. Disposiciones generales

Artículo 112. Ámbito de aplicación del presente capítulo

Las previsiones del presente capítulo se aplicarán a los expedientes sancionadores que se incoen a las personas farmacéuticas propietarias y responsables de oficina de farmacia -indicadas en la normativa vigente sobre ordenación farmacéutica-por faltas que se cometan directamente o a través del personal dependiente de su establecimiento sanitario en el ámbito de la prestación farmacéutica ambulatoria del sistema nacional de salud y de acuerdo con su normativa vigente.

Artículo 113. Presunción de veracidad

Los documentos formalizados por el personal al que se le reconoce la condición de autoridad en los que, observándose los requisitos legales correspondientes, se recojan los hechos constatados por aquéllos harán prueba de éstos salvo que se acredite lo contrario.

Artículo 114. Plazo máximo de resolución

1. El plazo máximo para resolver y notificar el procedimiento sancionador previsto en el presente capítulo será de 10 meses a contar desde la fecha del acuerdo de iniciación.

2. El plazo máximo de resolución podrá suspenderse y, en su caso, ampliarse, en los supuestos previstos en la normativa sobre procedimiento administrativo común.

Artículo 115. Prescripción

1. El plazo de prescripción de las infracciones será:

- En las leves: un año

- En las graves: dos años

- En las muy graves: cinco años

El plazo de prescripción de las sanciones será:

- Por infracciones leves: un año

- Por infracciones graves: dos años

- Por infracciones muy graves: tres años

2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a computarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido.

Interrumpirá el plazo de prescripción, la notificación al interesado del acuerdo de iniciación del procedimiento reanudando su cómputo si el expediente estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.

3. El plazo de prescripción de la sanción comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla.

Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél está paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.

En el caso de desestimación presunta del recurso de alzada interpuesto contra la resolución por la que se impone la sanción, el plazo de prescripción de la sanción comenzará a contarse desde el día siguiente a aquel en que finalice el plazo legalmente previsto para la resolución de dicho recurso.

4. Producida la caducidad de un expediente sancionador sin que hubiera prescrito la infracción, el órgano instructor remitirá a la dirección general competente en materia de farmacia el expediente sancionador y un informe que motive la caducidad. La dirección general competente en materia de farmacia dictará, la resolución por caducidad y a la mayor brevedad posible, un nuevo acuerdo de iniciación de expediente debidamente motivado.

SECCIÓN SEGUNDA. Actuaciones previas

Artículo 116. Información y actuaciones previas

1. La inspección farmacéutica de servicios sanitarios iniciará un expediente de información previa cuando tenga conocimiento de cualquier hecho del que se pudiera derivar la comisión de infracción en materia de prestaciones farmacéuticas del sistema nacional de salud, al objeto de determinar, con la mayor precisión posible, los hechos susceptibles de motivar la incoación del procedimiento, la identificación de la persona o personas que pudieran resultar responsables y las circunstancias relevantes que concurran en unos y otros.

2. El expediente de información previa se iniciará mediante acta levantada por la inspección farmacéutica de servicios sanitarios de la que se entregará copia bien a la persona farmacéutica propietaria, bien a la persona responsable de la oficina de farmacia o bien a la persona que, en ese momento esté al frente de la oficina de farmacia. De la entrega de dicha acta se dejará constancia mediante diligencia firmada por el personal inspector admitiéndose por tal, la recepción del acta mediante firma en el original de la persona destinataria de la misma.

3. Si las actuaciones inspectoras se realizaran en lugar diferente del local de la farmacia, se citará en comparecencia a la persona farmacéutica propietaria o responsable de la oficina de farmacia. De dicha comparecencia se levantará acta que podrá sustentar el inicio de actuaciones, haciendo constar en la misma que se le pone en su conocimiento los presuntos hechos que se le imputan. De la entrega de dicha acta o de su negativa a recibirla se dejará constancia mediante diligencia firmada por el personal inspector. Se admitirá como acreditación de la entrega la firma en el original de la persona destinataria de la misma.

Artículo 117. Remisión de actuaciones

1. Finalizado el trámite de información previa, si la inspección sanitaria considerase justificada la apertura de expediente sancionador, elevará propuesta de acuerdo de inicio de expediente sancionador a la dirección general competente en materia de farmacia.

Dicha propuesta irá acompañada de un informe firmado por la persona empleada pública responsable administrativa de la inspección, que incluirá identificación de la persona o personas que pudieran resultar responsables, los hechos investigados, la normativa que vulnera y la tipificación de las infracciones y de las posibles sanciones, al que se acompañará la documentación que lo sustenta.

2. La documentación se remitirá en formato electrónico. No obstante, en el caso de que hubiera documentación en formato papel, deberá custodiarse por el personal inspector actuante en la dirección territorial del ámbito en el que se produjeron los hechos investigados.

SECCIÓN TERCERA. Inicio del expediente

Artículo 118. Acuerdo de iniciación

1. Corresponde a la dirección general competente en materia de farmacia dictar acuerdo de iniciación de expediente sancionador a la vista de la información y actuaciones previas, del informe de la inspección y demás documentación obrante en el expediente remitido.

2. El acuerdo de iniciación deberá contener al menos:

a) Identificación de la persona o personas presuntamente responsables.

b) Los hechos que motivan la incoación del procedimiento, su posible calificación y las sanciones que pudieran corresponder, sin perjuicio de lo que resulte de la instrucción.

c) Constitución del órgano instructor formado por el instructor y el secretario del procedimiento. Ambos quedarán identificados con expresa indicación del régimen de recusación de los mismos.

d) Órgano competente para la resolución del procedimiento y norma que le atribuya tal competencia, indicando la posibilidad de que el presunto responsable pueda reconocer voluntariamente su responsabilidad, con los efectos previstos en la normativa sobre procedimiento administrativo común.

e) Medidas de carácter provisional que pudieran acordarse.

f) Indicación del derecho a formular alegaciones durante un plazo de 15 días naturales, así como indicación de que, en caso de no efectuar alegaciones en dicho plazo sobre el contenido del acuerdo de iniciación, éste podrá ser considerado propuesta de resolución cuando contenga un pronunciamiento preciso acerca de la responsabilidad imputada.

3. Excepcionalmente, cuando en el momento de dictar el acuerdo de iniciación no existan elementos suficientes para la calificación inicial de los hechos que motivan la incoación del procedimiento, la citada calificación podrá realizarse en una fase posterior mediante la elaboración de un pliego de cargos, que deberá ser notificado a los interesados.

4. El acuerdo de iniciación será comunicado a los presuntos responsables.

Artículo 119. Nombramiento de persona con funciones de Secretaría e Instrucción

1. El nombramiento de instructor recaerá en personal inspector farmacéutico de servicios sanitarios.

2. El nombramiento de secretario recaerá en personal funcionario licenciado en derecho, que preste sus servicios como técnico jurídico en la dirección territorial en la que se produjeron los hechos que motivaron la iniciación del expediente.

3. La propuesta de nombramiento de secretario e instructor corresponderá a la inspección farmacéutica de servicios sanitarios.

Artículo 120. Funciones del secretario

Corresponderá al secretario:

a) la emisión de certificaciones y, en su caso, formalización de copias de documentos que afecten o se refieran a personas interesadas en el procedimiento y siempre a solicitud de éstas.

b) custodiar la documentación original que constituirá el cuerpo del expediente.

c) velar por que se dé vista del expediente a los interesados en cualquier fase del procedimiento y siempre que lo soliciten.

SECCIÓN CUARTA. Instrucción

Artículo 121. Instrucción del expediente

La instrucción del expediente seguirá las siguientes reglas:

a) Los actos de instrucción necesarios para la determinación, conocimiento y comprobación de los hechos en virtud de los cuales deba pronunciarse la resolución, se realizarán de oficio y a través de medios electrónicos, por el órgano que tramite el procedimiento, sin perjuicio del derecho de los interesados a proponer aquellas actuaciones que requieran su intervención o constituyan trámites legal o reglamentariamente establecidos

b) La instrucción del expediente se realizará en la dirección territorial competente en función del lugar donde se hayan producido hechos.

c) La constitución del órgano instructor se comunicará a la dirección general competente en materia de farmacia.

d) La representación legal del interesado se ajustará a lo establecido en la ley sobre procedimiento administrativo común

e) El instructor adoptará las medidas necesarias para lograr el pleno respeto a los principios de contradicción y de igualdad de los interesados en el procedimiento.

f) Los interesados podrán, en cualquier momento del procedimiento anterior al trámite de audiencia, aducir alegaciones y aportar documentos u otros elementos de juicio que serán tenidos en cuenta al redactar la correspondiente propuesta de resolución. Corresponderá al órgano instructor el impulso de tales trámites.

g) Cuando la Administración no tenga por ciertos los hechos alegados por los interesados o la naturaleza del procedimiento lo exija, el instructor del mismo acordará la apertura de un período de prueba por un plazo no superior a treinta días ni inferior a diez, a fin de que puedan practicarse cuantas juzgue pertinentes. Asimismo, cuando lo considere necesario, el instructor, a petición de los interesados, podrá decidir la apertura de un período extraordinario de prueba por un plazo no superior a diez días. El instructor del procedimiento sólo podrá rechazar las pruebas propuestas por los interesados cuando sean manifiestamente improcedentes o innecesarias, mediante la resolución motivada

h) A efectos de la resolución del procedimiento, se solicitarán aquellos informes que sean preceptivos por las disposiciones legales, y los que se juzguen necesarios para resolver, citándose el precepto que los exija o fundamentando, en su caso, la conveniencia de reclamarlos. En la petición de informe se concretará el extremo o extremos acerca de los que se solicita. Los informes serán emitidos a través de medios electrónicos y en el plazo máximo de diez días, salvo que una disposición o el cumplimiento del resto de los plazos del procedimiento permita o exija otro plazo mayor o menor.

Artículo 122. Pliego de cargos y audiencia al interesado

1. Finalizados los trámites previstos en el artículo anterior, el instructor formulará el pliego de cargos que notificará al interesado abriendo un plazo de audiencia de diez días hábiles para que alegue cuanto a su derecho convenga y proponga cuantas pruebas considere pertinentes en su defensa.

2. A la vista de las alegaciones presentadas por el interesado en el trámite de audiencia, el instructor decidirá sobre las mismas, así como la pertinencia o no de admitir las pruebas solicitadas debiendo, en caso de no admitirlas, de motivar la denegación.

3. Si antes del vencimiento del plazo los interesados manifiestan su decisión de no efectuar alegaciones ni aportar nuevos documentos o justificaciones, se tendrá por realizado el trámite.

4. Se podrá prescindir del trámite de audiencia cuando en el procedimiento no figuren ni en la resolución sean tenidos en cuenta otros hechos, alegaciones y pruebas que las aducidas por el interesado.

Artículo 123. Propuesta de resolución

1. La propuesta de resolución deberá ser notificada a los interesados y habrá de indicar la puesta de manifiesto del procedimiento y abrirá un plazo de ocho días para formular alegaciones y presentar los documentos e informaciones que se estimen pertinentes.

2. Si, en virtud de las alegaciones presentadas por los interesados o de las consideraciones aportados por éstos en el trámite de audiencia, pudiese derivarse la modificación de la propuesta de resolución formulada, deberá emitirse por el instructor una nueva propuesta de resolución que sustituirá a la anterior. Dicha propuesta será motivada mediante un informe del instructor que justifique los hechos y razones en los que se sustenta la adopción de la nueva propuesta de resolución. Igualmente, dicha propuesta será comunicada a la dirección general competente en materia de farmacia.

3. El instructor resolverá la finalización del procedimiento, con archivo de las actuaciones, sin que sea necesaria la formulación de la propuesta de resolución, cuando en la instrucción procedimiento se ponga de manifiesto que concurre alguna de las siguientes circunstancias:

a) La inexistencia de los hechos que pudieran constituir la infracción.

b) Cuando los hechos no resulten acreditados.

c) Cuando los hechos probados no constituyan, de modo manifiesto, infracción administrativa.

d) Cuando no exista o no se haya podido identificar a la persona o personas responsables o bien aparezcan exentos de responsabilidad.

e) Cuando se concluyera, en cualquier momento, que ha prescrito la infracción.

4. En la propuesta de resolución se fijarán de forma motivada los hechos que se consideren probados y su exacta calificación jurídica, se determinará la infracción que, en su caso, aquéllos constituyan, la persona o personas responsables y la sanción que se proponga, la valoración de las pruebas practicadas, en especial aquellas que constituyan los fundamentos básicos de la decisión, así como las medidas provisionales que, en su caso, se hubieran adoptado. Cuando la instrucción concluya la inexistencia de infracción o responsabilidad y no se haga uso de la facultad prevista en el apartado tercero, la propuesta declarará esa circunstancia.

5. El instructor, finalizado el trámite de audiencia, remitirá al órgano competente para resolver de conformidad con lo dispuesto en el artículo 125.1, propuesta de resolución junto con el informe de valoración de las alegaciones en su caso presentadas por los interesados y el expediente original.

Artículo 124. Vinculación con la vía penal

1. En cualquier momento del procedimiento cuando el órgano competente estime que los hechos pudieran ser objeto de ilícito penal lo comunicará al Ministerio Fiscal solicitándole testimonio sobre las actuaciones practicadas y comunicadas.

Asimismo, cuando se tenga conocimiento de que se está desarrollando un proceso judicial penal sobre los mismos hechos se deberá solicitar órgano judicial comunicación sobre las actuaciones adoptadas.

2. Recibida la comunicación prevista en el punto anterior, si se estima que existe identidad de sujeto hecho y fundamento entre la infracción administrativa y la penal, el inspector sanitario -si el procedimiento está en fase de información y actuaciones previas- o el instructor -si el procedimiento está incoado- solicitará a la dirección general competente en materia de farmacia que acuerde la suspensión del procedimiento hasta tanto no recaiga resolución judicial sobre el mismo

3. Los hechos declarados probados por resoluciones judiciales penales firmes vinculan a los órganos administrativos respecto a los procedimientos sancionadores que sustancien.

SECCIÓN QUINTA. Finalización

Artículo 125. Resolución

1. La competencia para resolver el expediente sancionador corresponderá a:

La persona titular de la Dirección Territorial de Sanidad cuando la falta sea considerada leve.

La persona titular de la dirección general competente en materia de farmacia cuando la falta sea considerada grave.

La persona titular de la conselleria competente en materia de sanidad cuando la falta sea considerada muy grave.

2. Dicha resolución será motivada y decidirá todas las cuestiones planteadas por los interesados y aquellas otras que se deriven del procedimiento.

3. La resolución incluirá, además de lo indicado en los artículos 122, la valoración de las pruebas practicadas, en especial aquellas que constituyan los fundamentos básicos de la decisión, fijarán los hechos y, en su caso, la persona o personas responsables, la infracción o infracciones cometidas y la sanción o sanciones que se imponen, o bien la declaración de no existencia de infracción o responsabilidad.

4. En la resolución no se podrán aceptar hechos distintos de los determinados en el curso del procedimiento, con independencia de su diferente valoración jurídica. No obstante, cuando el órgano competente para resolver considere que la infracción o la sanción revisten mayor gravedad que la determinada en la propuesta de resolución, se notificará al inculpado para que aporte cuantas alegaciones estime convenientes en el plazo de quince días.

5. La resolución que ponga fin al procedimiento será ejecutiva cuando no quepa contra ella ningún recurso ordinario en vía administrativa, pudiendo adoptarse en la misma las disposiciones cautelares precisas para garantizar su eficacia en tanto no sea ejecutiva y que podrán consistir en el mantenimiento de las medidas provisionales que en su caso se hubieran adoptado.

6. Contra la resolución por infracciones calificadas como leves se podrá interponer un recurso de alzada ante la dirección general competente en materia de farmacia. Contra la resolución por infracciones calificadas como graves se podrá interponer un recurso de alzada ante la secretaría autonómica de la que dependa la dirección general competente en materia de farmacia. Contra la resolución por infracciones calificadas como muy graves se podrá interponer un recurso potestativo de reposición ante la persona titular de la conselleria competente en materia de sanidad. La tramitación del recurso se regulará según lo previsto en la normativa sobre procedimiento administrativo común.

Artículo 126. Facultades del órgano resolutorio

El órgano competente para resolver a la vista de la documentación contenida en el expediente y valorada la propuesta de resolución del instructor, podrá acordar:

a) Dictar resolución.

b) Realizar las actuaciones complementarias indispensables para resolver el procedimiento.

c) Solicitar la emisión de un informe jurídico, que no será vinculante, excepto si en su contenido se determina explícitamente la nulidad del procedimiento al analizar circunstancias que incidan directamente en el mismo.

Artículo 127. Actuaciones complementarias

1. La adopción de actuaciones complementarias requerirá la adopción de acuerdo motivado por el órgano competente para resolver. No tendrán la consideración de actuaciones complementarias los informes que preceden inmediatamente a la resolución final del procedimiento. En todo caso las medidas complementarias serán impulsadas por el órgano instructor.

2. Las actuaciones complementarias deberán practicarse en un plazo no superior a quince días. El plazo para resolver el procedimiento quedará suspendido hasta la terminación de las actuaciones complementarias.

3. El acuerdo de iniciación de actuaciones complementarias se notificarán a los interesados indicándoles que, finalizadas las mismas, dispondrán de un plazo de siete días para formular sus alegaciones.

Artículo 128. Caducidad

1. Vencido el plazo máximo para la tramitación del procedimiento sin que se haya dictado y notificado resolución expresa, se producirá la caducidad. En este supuesto el órgano competente para resolver deberá dictar resolución de caducidad ordenando el archivo de actuaciones

2. En aquellos supuestos en los que el procedimiento se hubiese paralizado por causa no imputable al interesado se interrumpirá el cómputo del plazo para resolver y notificar la resolución

Artículo 129. Archivo documental

Finalizado el procedimiento sancionador la documentación del expediente deberá archivarse y custodiarse en la inspección farmacéutica de la dirección territorial del ámbito en el que se produjeron los hechos.

SECCIÓN SEXTA. Ejecución

Artículo 130. Ejecución de sanción pecuniaria

1. Si la resolución estableciera sanción pecuniaria, el órgano competente para resolver concederá al sancionado un plazo de 15 días naturales para que opte por hacerla efectiva bien mediante su pago completo o bien mediante deducciones del 10 por 100 de las liquidaciones por dispensación de recetas facturadas a la conselleria. En este último supuesto se aplicará en cada liquidación hasta la totalidad de la sanción.

2. Si el obligado al pago optase por hacerla efectiva mediante pago completo se dará traslado a la unidad de gestión económica competente para que formalice la correspondiente carta de pago.

3. Si el obligado al pago optase por deducir el importe de la sanción de las liquidaciones por dispensación de recetas facturadas, se comunicará a la unidad competente en materia de prestaciones farmacéuticas para proceder a practicar la retención correspondiente.

4. Transcurrido el plazo de 15 días naturales sin que el obligado al pago haya optado por forma de pago alguna, se entenderá que opta por hacerla efectiva mediante pago completo expendiéndose a tal fin la correspondiente carta de pago.

Artículo 131. Daños o perjuicios a la Administración

Cuando de la resolución sancionadora determine la existencia de daños o perjuicios a la Administración, el obligado al pago deberá resarcir tales daños que se cuantificarán de forma independiente.

A tal fin se podrá compensar el importe total correspondiente al daño o perjuicio en la primera liquidación que vaya a realizarse a favor del sancionado. «

Dos. Se añade la letra m) en el apartado 1 de la disposición derogatoria única, con la siguiente redacción:

«Disposición derogatoria única. Derogación normativa

1. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en la presente ley, y con carácter expreso la siguiente:

[...]

m) La Orden de 6 de junio de 2002, de la Conselleria de Sanitat, por la que se actualiza la tramitación de expedientes sancionadores a farmacéuticos titulares de oficina de farmacia según el procedimiento establecido en el Real decreto 1410/1977, de 17 de junio, de acuerdo con las competencias de los actuales órganos de esta conselleria de Sanidad.

[...].»

Tres. Se añade una disposición final segunda bis, con la siguiente redacción:

«[...]

Disposición final segunda bis. Centros de Reproducción Humana Asistida (RHA) en centros con autorización sanitaria.

1. Se permite la instalación y funcionamiento de los centros de tipo C.2.5.2 (Centros de reproducción humana asistida) en cualquier centro sanitario que cuente con autorización sanitaria vigente. Tales centros RHA podrán establecerse en las instalaciones de los centros autorizados siempre que se cumplan las previsiones del presente artículo y, en todo caso deberán contar con un número de registro sanitario propio.

2. Será responsabilidad de la persona titular del centro de reproducción humana asistida (RHA) garantizar que cualquier acuerdo suscrito con terceros para la prestación de servicios se realice exclusivamente con entidades o centros debidamente autorizados.

3. Los centros en funcionamiento dispondrán de un plazo máximo de cuatro años para adecuarse y cumplir con la presente disposición.

4. El procedimiento de autorización de estos centros será el establecido en la normativa reglamentaria por la que se establecen las autorizaciones sanitarias y los registros de ordenación sanitaria de la Conselleria de Sanidad.

[...].»