Artículo 78 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. Los conjuntos de datos disponibles a través de los organismos de acceso a datos de salud podrán obtener de los tenedores de datos de salud una etiqueta de la Unión relativa a la calidad y utilidad de los datos.

2. Los conjuntos de datos que contengan datos de salud electrónicos recogidos y tratados con el apoyo de la financiación pública nacional o de la Unión tendrán una etiqueta de calidad y utilidad de los datos que cubra los elementos indicados en el apartado 3.

3. La etiqueta de calidad y utilidad de los datos cubrirá los elementos siguientes, si procede:

a) para la documentación de datos: los metadatos, la documentación de apoyo, el diccionario de datos, el formato y normas utilizadas, la fuente de los datos y, en su caso, el modelo de datos;

b) para la evaluación de la calidad técnica: la exhaustividad, la singularidad, la exactitud, la validez, la oportunidad y la coherencia de los datos;

c) para los procesos de gestión de la calidad de los datos: el nivel de madurez de los procesos de gestión de la calidad de los datos, incluidos los procesos de revisión y auditoría y el examen de sesgos;

d) para la evaluación de la cobertura: el período de tiempo, la cobertura de población y, en su caso, la representatividad de la población incluida en la muestra y el marco temporal medio en el que una persona física aparece en un conjunto de datos;

e) para la información sobre el acceso y el suministro: el tiempo transcurrido entre la recogida de los datos de salud electrónicos y su inclusión en el conjunto de datos, y el plazo para el suministro de los datos de salud electrónicos tras la expedición de un permiso de datos o la aprobación de una solicitud de acceso a estos;

f) para la información sobre las modificaciones de datos: la combinación e incorporación de datos en un conjunto de datos existente, incluidos los enlaces con otros conjuntos de datos.

4. Cuando un organismo de acceso a datos de salud tenga motivos para creer que una etiqueta de calidad y utilidad de los datos pueda ser inexacta, evaluará si el conjunto de datos cubierto por la etiqueta cumple los requisitos de calidad que forman parte de los elementos de la etiqueta de calidad y utilidad de los datos a que se refiere el apartado 3 y, en caso de que el conjunto de datos no cumple los requisitos de calidad, revocará la etiqueta.

5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 en lo referente a la modificación del presente Reglamento para modificar, añadir o suprimir elementos que la etiqueta de calidad y utilidad de los datos establecida en el apartado 3 del presente artículo deba cubrir.

6. A más tardar el 26 de marzo de 2027, la Comisión establecerá, mediante actos de ejecución, las características visuales y las especificaciones técnicas de la etiqueta de calidad y utilidad de los datos, sobre la base de los elementos a que se refiere el apartado 3 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2, del presente Reglamento. Dichos actos de ejecución tendrán en cuenta los requisitos del artículo 10 del Reglamento (UE) 2024/1689 y, en su caso, cualquier especificación común o norma armonizada adoptada que incorpore dichos requisitos.