Artículo 9.Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero

1. Una vez notificada la resolución estimatoria a que se refiere el artículo anterior, la empresa ofertante del producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deberá comunicar de forma expresa y fehaciente a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en el plazo máximo de un año desde la notificación de la resolución, la fecha en la que se va a proceder a su puesta en el mercado en las condiciones de financiación y precio fijados en la referida resolución.
2. La inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados surtirá efectos conforme a las siguientes reglas, atendiendo a la fecha comunicada para su puesta en el mercado efectiva:
a) Si la fecha de puesta en el mercado efectiva se fija entre los días 1 y 15 de cada mes natural, la efectividad de su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situación en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se producirá el día 1 del mes posterior.
b) Si la fecha de puesta en el mercado efectiva se fija entre los días 16 y 31 de cada mes natural, la efectividad de su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y el registro de esta situación en el Nomenclátor oficial de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud se producirá el día 1 del segundo mes posterior.
3. A efectos de lo establecido en este real decreto, se entenderá que existe puesta en el mercado efectiva de un producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, a partir de la fecha de puesta en el mercado fijada por la empresa ofertante en la comunicación fehaciente y expresa que debe efectuar a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, indicando las condiciones de financiación y precio fijados en la correspondiente resolución.
4. Producida la puesta efectiva en el mercado, la empresa ofertante deberá garantizar el abastecimiento. En el caso de que la empresa ofertante pretenda dejar de comercializar un producto sanitario incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, deberá, de forma debidamente justificada, comunicarlo formalmente mediante el registro electrónico, accesible a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. Esta podrá mediante resolución autorizar o no que el producto deje de comercializarse teniendo en cuenta razones de interés sanitario.
5. La falta de comunicación de la fecha de puesta en el mercado en el plazo de un año desde la fecha de notificación de la resolución a que se refiere el artículo 8, comportará de forma automática la pérdida de validez de la misma, con exclusión del producto sanitario de la financiación del Sistema Nacional de Salud, excepto si existe una justificación suficientemente motivada.
6. Cuando la resolución para la inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados sea desestimatoria, no se podrá iniciar un nuevo procedimiento de financiación para el mismo producto sanitario hasta que haya transcurrido, al menos, un año desde la anterior resolución, y sólo será admitida a trámite la solicitud si concurren circunstancias de interés general o para la salud no consideradas en el procedimiento anterior.
7. Los responsables de la oferta de productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados vienen obligados a que la información promocional elaborada para su difusión en el ámbito del Sistema Nacional de Salud se acomode, en cada caso, a las condiciones establecidas de financiación pública, limitándose a las especificaciones técnicas autorizadas de los productos y a las indicaciones terapéuticas incluidas en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
8. La resolución no pone fin a la vía administrativa, y podrá interponerse recurso de alzada en el plazo de un mes ante la Secretaría de Estado de Sanidad, conforme a lo establecido en los artículos 112, 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
9. Para la resolución del cese de comercialización se aplicará lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 8, así como lo establecido en el apartado 8 del presente artículo. De acuerdo con el artículo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, el silencio administrativo tendrá efecto estimatorio.