Artículo 94 relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud

1. El Consejo del EEDS tendrá las siguientes funciones relacionadas con el uso primario, de conformidad con los capítulos II y III:

a) ayudar a los Estados miembros a coordinar las prácticas de las autoridades de salud digital;

b) presentar contribuciones por escrito e intercambiar buenas prácticas sobre cuestiones relacionadas con la coordinación de la aplicación a nivel de los Estados miembros, teniendo en cuenta el nivel regional y local, del presente Reglamento y de los actos delegados y de ejecución adoptados en virtud de él, en particular por lo que respecta a:

i) las disposiciones de los capítulos II y III,

ii) el desarrollo de servicios en línea que faciliten un acceso seguro, incluida una identificación electrónica segura, a los datos de salud electrónicos para los profesionales sanitarios y las personas físicas,

iii) otros aspectos relacionados con el uso primario;

c) facilitar la cooperación entre las autoridades de salud digital a través del desarrollo de las capacidades, mediante el establecimiento del marco de los informes de actividad a que se refiere el artículo 20 y el intercambio de información;

d) compartir información entre sus miembros sobre los riesgos que entrañan los sistemas HCE y los incidentes graves, así como la gestión de dichos riesgos e incidentes;

e) facilitar el intercambio de puntos de vista sobre el uso primario con el foro de partes interesadas a que se refiere el artículo 93, así como con los reguladores y los responsables políticos del sector sanitario.

2. El Consejo del EEDS tendrá las siguientes funciones relacionadas con el uso secundario de conformidad con el capítulo IV:

a) ayudar a los Estados miembros a coordinar las prácticas de los organismos de acceso a datos de salud en la aplicación de las disposiciones establecidas en el capítulo IV, a fin de garantizar una aplicación coherente del presente Reglamento;

b) presentar contribuciones por escrito e intercambiar buenas prácticas sobre cuestiones relacionadas con la coordinación de la aplicación a nivel de los Estados miembros del presente Reglamento y de los actos delegados y de ejecución adoptados en virtud de él, en particular por lo que respecta a:

i) la aplicación de las reglas de acceso a los datos de salud electrónicos,

ii) las especificaciones técnicas o las normas existentes relativas a los requisitos establecidos en el capítulo IV,

iii) los incentivos para promover la calidad de los datos y la mejora de la interoperabilidad,

iv) las políticas relativas a las tasas que deben cobrar los organismos de acceso a datos de salud y los tenedores de datos de salud,

v) las medidas para proteger los datos personales de los profesionales sanitarios que dispensan tratamiento a personas físicas,

vi) otros aspectos del uso secundario;

c) crear, en consulta y cooperación con las partes interesadas pertinentes, incluidos los representantes de los pacientes, los profesionales sanitarios y los investigadores, directrices para ayudar a los usuarios de datos de salud a cumplir las obligaciones que les incumben con arreglo al artículo 61, apartado 5, en particular para determinar si sus hallazgos son clínicamente significativos;

d) facilitar la cooperación entre los organismos de acceso a datos de salud mediante el desarrollo de las capacidades, estableciendo el marco para la presentación de informes de actividad a que se refiere el artículo 59, apartado 1, y el intercambio de información;

e) compartir información sobre los riesgos y los incidentes relacionados con el uso secundario, así como la gestión de dichos riesgos e incidentes;

f) facilitar el intercambio de opiniones sobre el uso secundario con el foro de partes interesadas a que se refiere el artículo 93, así como con los tenedores de datos de salud, los usuarios de datos de salud, los reguladores y los responsables políticos del sector sanitario.