PreámbuloReal Decreto 90/2026, de 11 de febrero

El Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, norma que se deroga y pretende sustituir, vino a regular, en desarrollo de los artículos 94.4 y 95 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la financiación con cargo a fondos públicos de los productos sanitarios prescritos y suministrados a pacientes no hospitalizados que tuviesen derecho a ello. Igualmente, vino a establecer la competencia del entonces Ministerio de Sanidad y Consumo para resolver sobre la inclusión de productos sanitarios en el régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud, así como sobre la fijación de su precio de venta al público, dentro del cual quedaban comprendidos los márgenes comerciales correspondientes a la prestación de los servicios de distribución y dispensación.
Sin embargo, las bases de este procedimiento de financiación y fijación del precio de los productos sanitarios a incluir o ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, fueron actualizadas y modificadas por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, derogada salvo tres disposiciones por el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que armonizó la legislación de medicamentos y productos sanitarios existente hasta la fecha.
Así, el artículo 92.6 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge los criterios de financiación de los productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, estableciendo que deberán reunir las especificaciones y prestaciones técnicas contrastadas que determine previamente el Ministerio de Sanidad.
Al mismo tiempo, su artículo 94.5 establece que corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripción médica, que se dispensen en territorio español. Asimismo, en el artículo 94.10 se dispone que el Ministerio de Sanidad establecerá el PVP de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregación del precio industrial autorizado, que tiene carácter de máximo, y de los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público.
Recoge, además, un mandato expreso al Gobierno para que, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, proceda a la fijación de las cuantías económicas correspondientes a la distribución y dispensación, a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, de los productos sanitarios, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideración criterios de carácter técnico-económico y sanitario.
Resulta necesario, por tanto, atender este mandato legal y desarrollar reglamentariamente el procedimiento de financiación y de fijación del precio de los productos sanitarios incluidos o que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, al objeto de adaptar la regulación de este procedimiento a las previsiones contempladas al respecto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, estableciendo, asimismo, las cuantías económicas que se deben percibir en concepto de desarrollo de las actividades de distribución y dispensación de los referidos productos sanitarios que, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se dispensen por oficinas de farmacia a través de receta oficial u orden de dispensación de dicho Sistema.
Este real decreto no regula la materia referente a los sistemas de información en materia de financiación y precios de productos sanitarios, toda vez que ha sido objeto de regulación específica en el capítulo IV del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.
Es necesario indicar que la tramitación de los procedimientos se realizará de forma electrónica, dada la obligación de los sujetos interesados de relacionarse por medios electrónicos con la Administración en virtud del artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Cabe señalar que este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Se ajusta al principio de necesidad en cuanto que el real decreto modifica el procedimiento de financiación y fijación de precio de los productos sanitarios para adaptarlo al texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, estableciendo los márgenes comerciales de la distribución y dispensación de estos productos. Respecto al principio de eficacia el real decreto constituye el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de los fines perseguidos, que se centran en mejorar el acceso, la sostenibilidad y la adaptación del sistema de financiación de productos sanitarios a las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud. Además, en cuanto al principio de proporcionalidad, la norma contiene la regulación imprescindible para atender la necesidad a cubrir, sin que existan otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. En cuanto a la adecuación al principio de seguridad jurídica, la norma contribuye a reforzar dicho principio, al adaptar al texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la regulación del procedimiento de financiación y fijación del precio de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Esta adaptación asegura que se integre de manera coherente con las normativas preexistentes, proporcionando un marco claro y estable para los actores involucrados en el sistema de financiación de productos sanitarios. Respecto al principio de eficiencia, dado el contenido específico del proyecto, se priorizan aquellos productos que aportan un verdadero valor en términos de salud y coste-efectividad. Con esta medida, se logra una mayor sostenibilidad económica, reduciendo el riesgo de malgastar recursos en productos obsoletos o ineficaces. Y por tanto, se optimiza la gestión de los recursos públicos, contribuyendo a un sistema sanitario más equitativo y accesible.
En relación con el principio de transparencia, el real decreto garantiza un proceso claro y accesible, lo que favorece la confianza y la claridad en el funcionamiento del sistema de financiación. Al establecer procedimientos definidos y criterios explícitos para la fijación de precios y la inclusión de productos en el Sistema Nacional de Salud, se asegura que todos los actores implicados, comprendan los criterios y las decisiones tomadas. Ello contribuye a prevenir posibles arbitrariedades y favorece una gestión pública más abierta y trasparente, permitiendo a las personas interesadas realizar un seguimiento claro de los procedimientos y decisiones. Del mismo modo, durante el procedimiento de elaboración de la norma los potenciales destinatarios han tenido una participación activa y quedan justificados en el preámbulo los objetivos que persigue este real decreto.
El proyecto ha sido sometido al trámite de consulta pública y al de audiencia e información pública. Igualmente, en la tramitación de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, Mutualidades de funcionarios, así como al Consejo de Consumidores y Usuarios. Además, y de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, los márgenes correspondientes a la distribución y dispensación de productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados establecidos en los artículos 16 y 17 han sido objeto de acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.
Este real decreto se dicta en desarrollo y aplicación del artículo 94, apartados 1, 9 y 10 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en ejercicio de la habilitación que la disposición final segunda de dicho texto refundido realiza al Gobierno para dictar los reglamentos y normas necesarias para su aplicación y desarrollo, y al amparo de las competencias exclusivas en materia de bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 10 de febrero de 2026,
DISPONGO: