Preambulo �nico modifica el RD. 1345/2007 -autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano industriales-, y el RD. 1246/2008 -autorizacion, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios-

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sometimiento a autorización administrativa previa de la comercialización de los medicamentos, así como cualquier modificación de las condiciones en que estos fueron autorizados.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, desarrollaron reglamentariamente la citada ley, regulando en detalle los procedimientos de autorización de los medicamentos y los procedimientos de modificación de las autorizaciones ya otorgadas.

Las citadas disposiciones transpusieron al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, y la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Respecto a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, los reales decretos que se modifican por el presente, adoptaron los mismos criterios de tipificación para el procedimiento nacional que los establecidos para los procedimientos comunitarios en el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, en aras de evitar una duplicidad de normas.

El Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, que ha derogado el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio, establece un marco común para la evaluación de las modificaciones en la Unión Europea siendo de aplicación directa a los medicamentos autorizados por alguno de los procedimientos comunitarios.

Motivos de salud pública y coherencia jurídica, reducción de cargas administrativas y aumentar la previsibilidadpara los agentes económicos han motivado la aprobación de la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. La citada directiva tiene como objetivo que los Estados miembros apliquen el mencionado reglamento también a los medicamentos sometidos a autorización nacional.

Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilanciade los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, a fin de adecuar sus disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y transponer la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo relativo a los procedimientos de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.

En consecuencia, las modificaciones introducidas por este real decreto unifican los procedimientos de modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos, sin perjuicio del procedimiento por el cual fue autorizado el medicamento, siendo coherente con el objetivo global de la legislación comunitaria en el sector farmacéutico tendente a eliminar diferencias en las legislaciones nacionales y garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior de los medicamentos, preservando, al mismo tiempo, un alto nivel de protección de la salud pública y de la salud de las personas y animales. Por otro lado se reducen las cargas administrativas para las empresas y se consigue una administración más abierta, transparente y previsible en sus plazos.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, el presente real decreto se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la legislación de productos farmacéuticos, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.

En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado a las comunidades autónomas, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Política Social y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con la aprobación previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros, en su reunión del día 3 de septiembre de 2010,

DISPONGO: