Preámbulo RD. 467/2026, de 10 de junio, se regulan la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y de medicamentos estupefacientes por las oficinas y servicios de farmacia

I

El uso terapéutico de los medicamentos estupefacientes tiene una gran importancia en el tratamiento del dolor en pacientes que así lo requieren. En los últimos años se ha incrementado el uso de estos medicamentos ya que se han desarrollado nuevos principios activos y nuevas formas farmacéuticas que favorecen que su administración sea más segura y cómoda para el paciente. Por otro lado, se ha facilitado su prescripción y control en el suministro y la dispensación, ya que se han implementado sistemas informáticos que mejoran la gestión. Estos hechos han conllevado que en las últimas décadas haya aumentado el consumo de estos medicamentos significativamente.

Los medicamentos estupefacientes y, por tanto, las sustancias estupefacientes que contienen, están sometidos a estrictos controles derivados de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas, que previenen la desviación por cauces ilícitos de sustancias sometidas a fiscalización, al mismo tiempo que garantizan la disponibilidad de sustancias y medicamentos estupefacientes sometidos a fiscalización internacional para fines médicos y científicos.

Asimismo, las sustancias psicotrópicas están igualmente sometidas a rigurosas medidas de control establecidas tanto en el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, como en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación, y en la Orden de 14 de enero de 1981 por la que se desarrolla el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, y se dictan las normas complementarias de fiscalización para la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas. Por su parte, desde la óptica de la sanidad exterior, es de aplicación el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes.

II

La gestión de medicamentos estupefacientes caducados se regula fundamentalmente a través de dos normas, el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, por el que se regula la caducidad y devoluciones de las especialidades farmacéuticas a los laboratorios farmacéuticos, y la Resolución de 2 de diciembre de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas que contienen estupefacientes de la Lista I del Convenio de Estupefacientes de 1961. En esta normativa se establece cómo se debe proceder con los ejemplares caducados de medicamentos estupefacientes, y regula asimismo su devolución y, en su caso, destrucción. Sin embargo, en las citadas normas no quedaba establecido de manera precisa cómo debe gestionarse la destrucción por parte de las oficinas y servicios de farmacia de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas y los medicamentos estupefacientes, cuando cualquiera de ellos se encuentre caducado, deteriorado o sujeto a una retirada del mercado por otras circunstancias. Asimismo, quedaba sin regular el modo en que los excedentes de tratamientos son devueltos por los pacientes. Tampoco en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo, ni en la Resolución de 2 de diciembre de 1983 se regulaba la destrucción de sustancias activas estupefacientes y psicotrópicas.

Hasta 2022, el ordenamiento jurídico español no disponía de normativa específica sobre la gestión de residuos sanitarios. Tras la entrada en vigor de la Ley 7/2022, de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circular, se han incorporado al ordenamiento jurídico nacional previsiones específicas en materia de gestión de residuos sanitarios (disposición final séptima), y de medicamentos. En efecto, la disposición adicional decimosexta prevé la regulación de los residuos de medicamentos, estableciendo, en sus apartados 1 y 2, que los residuos de medicamentos y sus aplicadores deben recogerse a través de los mismos canales de distribución y venta, o, en su caso, en centros de salud y hospitales; y que los titulares de la autorización de comercialización deben participar en sistemas que garanticen la recogida de estos residuos generados en los domicilios, conforme a la normativa vigente.

La disposición derogatoria primera de la Ley 7/2022, de 8 de abril, ha derogado expresamente gran parte del marco normativo anteriormente vigente en materia de residuos, integrado por la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados y el Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 20/1986, Básica de Residuos Tóxicos y Peligrosos.

Por lo tanto, la regulación a la que haya de sujetarse la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y de medicamentos estupefacientes tendrá que acomodarse a este nuevo marco normativo, así como a otros cuerpos legales, cuya vigencia subsiste, como el Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de emisiones industriales y de desarrollo de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación.

El Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre, establece, en sus artículos 26 y siguientes, determinadas exigencias para el supuesto en que la destrucción de residuos se efectúa utilizando el método de la incineración. Estas exigencias hacen inviable que sean las autoridades sanitarias las que puedan llevar a cabo la destrucción de medicamentos estupefacientes con las debidas garantías establecidas por dicho real decreto. Por ello, deviene necesario recabar la intervención de las empresas gestoras de residuos sanitarios debidamente autorizadas por las autoridades competentes en materia medioambiental.

De esta manera, es necesaria una norma con rango reglamentario para regular de forma uniforme en todo el Estado la devolución y destrucción de estupefacientes y psicotrópicos, materia que requiere un procedimiento garantista y homogéneo por razones de salud pública y prevención del desvío al tráfico ilícito, y no puede regularse mediante instrucciones internas o normativa autonómica.

Constituye la opción menos restrictiva de derechos, ya que se limita a regular el procedimiento estrictamente necesario para garantizar el control y seguridad de estas sustancias, sin imponer cargas innecesarias a las oficinas y servicios de farmacia ni a los operadores afectados, estableciendo las obligaciones imprescindibles para cumplir con la normativa internacional y garantizar la protección de la salud pública.

III

Este real decreto se estructura en seis artículos, una disposición derogatoria única, cuatro disposiciones finales y tres anexos.

El artículo 1 define el objeto y el ámbito de aplicación, regulando la devolución y destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y de medicamentos estupefacientes por oficinas y servicios de farmacia.

El artículo 2 establece las definiciones generales objeto de la norma.

El artículo 3 establece las condiciones para la devolución y, en su caso, destrucción de estas sustancias y medicamentos cuando concurran las circunstancias previstas en el Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo.

El artículo 4 regula cómo se gestionará la destrucción de estupefacientes y psicotrópicos, y de medicamentos estupefacientes caducados o deteriorados que no cumplan las condiciones previstas en el artículo anterior.

El artículo 5 regula el procedimiento de recogida y gestión de los residuos de medicamentos estupefacientes y fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y psicotrópicas que se generen en el ámbito domiciliario tras finalizar el tratamiento.

El artículo 6 regula las obligaciones de conservación de los registros y documentación acreditativa de las actuaciones realizadas en aplicación de esta norma.

En la disposición derogatoria única se establece la derogación de la Resolución de 2 de diciembre de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, y cuantas otras disposiciones, de igual o inferior rango, se opongan a lo dispuesto en este real decreto.

La disposición final primera define competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos y de legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección, mientras que la disposición final segunda faculta a las personas titulares de los Ministerios de Defensa y de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicación y desarrollo de este real decreto. La disposición final tercera modifica el artículo 7.1 del Real Decreto 726/1982, de 17 de marzo. La disposición final cuarta prevé la entrada en vigor el día 1 de julio de 2026.

El real decreto concluye con el anexo I que contiene los datos mínimos que debe contener la declaración responsable suscrita por la persona titular de la oficina de farmacia o responsable del servicio de farmacia para la destrucción de sustancias estupefacientes y psicotrópicas y medicamentos estupefacientes, el anexo II que contiene los datos mínimos que debe contener la certificación emitida por el Colegio Oficial de Farmacéuticos o la entidad que recoge los medicamentos estupefacientes o las sustancias estupefacientes y psicotrópicas de las oficinas o servicios de farmacia para su destrucción y el anexo III que contiene los datos mínimos que debe contener la declaración emitida por el Colegio Oficial de Farmacéuticos o la entidad que actúa como punto de recogida de los medicamentos estupefacientes o de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas para su destrucción.

Este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.

Cumple con los principios de necesidad y eficacia, puesto que está justificado en las razones de interés general descritas en los párrafos precedentes, y constituye el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de las metas propuestas.

En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. Asimismo, las posibles limitaciones de derechos dan cumplimiento a lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y por el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Igualmente, se da cumplimiento al principio de seguridad jurídica, destacándose que las medidas que incorpora son congruentes con el ordenamiento jurídico nacional y de la Unión Europea, evitando contradicciones normativas y garantizando la previsibilidad y certeza para los operadores implicados en la devolución y destrucción de estupefacientes y psicotrópicos.

En cuanto al principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboración del texto, se ha favorecido la participación de los potenciales destinatarios de la norma a través de los trámites de consulta pública previa y audiencia e información pública, garantizando la participación ciudadana y de los sectores afectados, teniéndose en cuenta sus observaciones. En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla, y a los departamentos ministeriales con competencias relacionadas, y se han recabado los informes preceptivos, incluyendo el informe de la Conferencia Sectorial del Plan Nacional sobre Drogas.

Finalmente, en cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce únicamente las cargas administrativas imprescindibles para establecer de forma precisa la gestión de la destrucción por parte de las oficinas y servicios de farmacia de las sustancias estupefacientes y psicotrópicas y los medicamentos estupefacientes, así como de los residuos de medicamentos estupefacientes y fórmulas magistrales con sustancias estupefacientes y psicotrópicas que se generen en los domicilios, garantizando asimismo la realización del interés general que persigue.

Asimismo, y en este sentido, este real decreto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. No obstante, se mantienen especialidades del procedimiento propias por razón de la materia, referidas a plazos e informes a recabar, ya presentes en los procedimientos regulados por la normativa anterior.

Asimismo, este real decreto se aprueba en uso de las habilitaciones establecidas en la disposición final cuarta de la Ley 7/2022, de 8 de abril, y en la disposición final primera de la Ley 17/1967, de 8 de abril.

Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª y 149.1.23.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos y de legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y de la Ministra para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 9 de junio de 2026,

DISPONGO: