Preambulo relativo a la prevención de las pérdidas de granza de plástico para reducir la contaminación por microplásticos

REGLAMENTO (UE) 2025/2365 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 12 de noviembre de 2025

relativo a la prevención de las pérdidas de granza de plástico para reducir la contaminación por microplásticos

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 192, apartado 1,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los Parlamentos nacionales,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

Visto el dictamen del Comité de las Regiones (2),

De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario (3),

Considerando lo siguiente:

(1) Los microplásticos son ubicuos, persistentes y transfronterizos. Son perjudiciales para el medio ambiente y potencialmente nocivos para la salud humana. Los daños que los microplásticos causan al medio ambiente y, potencialmente, a la salud humana pueden exacerbarse con la presencia de aditivos químicos nocivos y otras sustancias preocupantes que se añaden durante la producción y la transformación. Los microplásticos se desplazan con facilidad a través del aire, las aguas superficiales y las corrientes marinas, y su movilidad es un factor agravante. Se encuentran en el suelo, incluidos los terrenos agrícolas, en lagos, ríos, estuarios, playas, lagunas, mares, océanos y en regiones remotas, antes vírgenes. Su presencia en los suelos afecta a las propiedades de estos y provoca alteraciones en los suelos que tienen repercusiones negativas en el crecimiento de algunas plantas. Los efectos de los microplásticos en el medio marino están ampliamente documentados. Una vez que se encuentran en el medio marino, los microplásticos son prácticamente imposibles de recoger, y se sabe que son ingeridos por diversos organismos y animales y que dañan la biodiversidad y los ecosistemas. La persistencia de granza de plástico en el medio acuático puede medirse durante décadas y la ingestión de granza de plástico por las especies silvestres marinas, en particular por las aves marinas y las tortugas marinas, puede causarles daños físicos o incluso la muerte. Los microplásticos también contribuyen al cambio climático, pues constituyen una fuente adicional tanto de emisiones de gases de efecto invernadero como de presión sobre los ecosistemas. Una parte integrante del problema es que los microplásticos pueden actuar como vectores de transmisión de sustancias tóxicas adsorbidas o microorganismos patógenos. Los seres humanos están expuestos a los microplásticos a través del aire y el consumo de alimentos. La creciente sensibilización acerca de la presencia de microplásticos en la cadena alimentaria puede menoscabar la confianza de los consumidores y acarrear consecuencias económicas. Pueden producirse efectos económicos negativos en ciertas actividades, como la pesca comercial, la agricultura, las actividades recreativas y el turismo, en las zonas afectadas por la liberación de microplásticos.

(2) En su dictamen de 30 de abril de 2019 sobre los riesgos medioambientales y sanitarios de la contaminación por microplásticos, el Grupo de Consejeros Científicos Principales de la Comisión señaló que existían serios motivos de preocupación y reclamó la adopción de medidas cautelares.

(3) La «granza de plástico» es todo material de moldeo que contenga polímeros, de origen primario o secundario, o ambos, independientemente de si se ha obtenido a partir de biomasa o de si está diseñado para biodegradarse con el tiempo. La granza de plástico está destinada principalmente a emplearse en operaciones de fabricación de productos plásticos mediante moldeo, que abarca el moldeo en sentido estricto, la extrusión, la inyección de espuma, la fabricación de película, la compresión o la inyección. Alternativamente, la granza de plástico puede emplearse en operaciones de fabricación de productos no plásticos, en los que la granza está encapsulada químicamente en una matriz, por ejemplo, en hormigón ligero, o contenida físicamente en el producto, como el asfalto. La granza de plástico puede contener aditivos químicos y puede presentarse en múltiples formas como, por ejemplo, en gránulos, copos, resinas, cilindros, perlas, microesferas, polvo, micropolvo y aglomerados de plástico. Su tamaño suele oscilar entre 2 y 5 milímetros de diámetro, aunque una pequeña proporción de la granza de plástico presenta un tamaño menor o mayor.

(4) El polvo de granza de plástico es el residuo industrial procedente de la manipulación, la trituración o el tratamiento de granza de plástico que no se emplea en operaciones de fabricación de productos plásticos y, por tanto, no entra en la definición de granza de plástico del presente Reglamento. La generación de dicho polvo es difícil de evitar, pero puede minimizarse. Como medida de salud y seguridad en el trabajo, este polvo debe extraerse mediante filtros o dispositivos de captación.

(5) Las pérdidas de granza de plástico constituyen la tercera mayor fuente de liberación no intencionada de microplásticos al medio ambiente en la Unión y se producen por deficiencias en manipulación en todas las etapas de la cadena de suministro de granza de plástico, desde la producción, incluido el reciclado, la preparación de mezclas maestras (masterbatch), la composición, la transformación y el tratamiento hasta la distribución, el transporte, incluido el transporte marítimo, y otras operaciones logísticas, el almacenamiento, el embalaje y la limpieza de contenedores y cisternas de granza de plástico. Así, es esencial adoptar un planteamiento basado en la cadena de suministro para que todos los agentes económicos que intervienen en la manipulación de granza de plástico se comprometan a prevenir las pérdidas. Desde 2015, la industria europea de fabricación de plásticos ha ido adoptando progresivamente, y con carácter voluntario, el programa internacional Operation Clean Sweep® (OCS). En el marco de ese programa, cada empresa que fabrica o manipula granza de plástico reconoce la importancia de tener cero pérdidas de granza de plástico y se compromete a adoptar las mejores prácticas. Aunque las empresas adheridas al programa OCS por lo general comprenden bien esas prácticas, estas no siempre se han aplicado de manera exhaustiva. La adhesión al programa OCS por parte de la industria de los plásticos sigue siendo limitada.

(6) Los efectos de la contaminación por microplásticos en el medio ambiente y en la salud humana suscitan preocupación en la mayor parte del mundo. Algunos Estados miembros han adoptado o propuesto medidas específicas. No obstante, un mosaico de restricciones nacionales podría obstaculizar el funcionamiento del mercado interior.

(7) En un intento de abordar la contaminación por plásticos, la Comisión, en su Comunicación de 16 de enero de 2018 titulada «Una estrategia europea para el plástico en una economía circular», reconocía los riesgos que suponen los microplásticos y pedía que se desarrollen soluciones innovadoras para las distintas fuentes de microplásticos. La Comisión reiteró ese compromiso en sus Comunicaciones de 11 de diciembre de 2019 sobre el Pacto Verde Europeo, de 11 de marzo de 2020 sobre el nuevo Plan de Acción para la Economía Circular y de 12 de mayo de 2021 sobre el Plan de Acción «Contaminación Cero». El Plan de Acción «Contaminación Cero» incluye entre sus objetivos para 2030 la reducción en un 30 % de la cantidad de microplásticos liberados al medio ambiente.

(8) El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) aborda la contaminación por microplásticos imponiendo una restricción a la comercialización de microplásticos añadidos intencionadamente a los productos, habida cuenta de que se genera una abundante contaminación por microplásticos como consecuencia del uso de micropartículas de polímeros sintéticos, ya sea como sustancias independientes o cuando se añaden intencionadamente a productos, y de que esa contaminación supone un riesgo inaceptable para el medio ambiente.

(9) En junio de 2021, las Partes contratantes en el Convenio sobre la protección del medio marino del Nordeste Atlántico (Convenio OSPAR) adoptaron la Recomendación OSPAR 2021/06 sobre la reducción de las pérdidas de granza de plástico en el medio marino (en lo sucesivo, «Recomendación OSPAR 2021/06») con el objetivo de reducir la basura marina mediante el fomento de la elaboración y aplicación oportunas de normas y regímenes de certificación eficaces y coherentes para la prevención de pérdidas de granza en toda la cadena de suministro de plásticos. La Organización Marítima Internacional (OMI), que emitió la circular no vinculante MEPC.1/Circ 909, relativa a recomendaciones para el transporte marítimo de granza de plástico en contenedores de carga (en lo sucesivo, «MEPC.1/Circ 909»), está examinando medidas para minimizar el riesgo asociado al transporte marítimo de granza de plástico. En este contexto, la Unión y sus Estados miembros deben seguir de cerca los avances futuros de la OMI y desempeñar un papel de liderazgo a la hora de garantizar un elevado nivel de protección medioambiental en este ámbito, por ejemplo, mediante el establecimiento de un alto grado de protección.

(10) En el documento presentado por la Unión al Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente antes del segundo período de sesiones del Comité Intergubernamental de Negociación para la elaboración de un instrumento internacional jurídicamente vinculante sobre la contaminación por plásticos (INC-2), la Unión y sus Estados miembros subrayaron la necesidad de que el futuro instrumento incluya medidas para reducir la liberación no intencionada de microplásticos.

(11) Si bien existen actos jurídicos de la Unión que abordan la prevención de residuos, la contaminación, la basura marina y las sustancias químicas, no hay normas específicas de la Unión para la prevención de las pérdidas de granza de plástico como fuente de contaminación por microplásticos en toda la cadena de suministro. La Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece un conjunto de principios básicos para la gestión de residuos e impone obligaciones generales a los Estados miembros para que adopten medidas para prevenir la generación de residuos. Esas obligaciones generales deben complementarse con la regulación de aspectos y requisitos concretos relativos a la manipulación prudente de la granza de plástico con el fin de evitar que se convierta en residuo.

(12) Si bien la producción de materiales poliméricos a escala industrial entra en el ámbito de aplicación de la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), hay otras actividades, como la transformación, el transporte o el almacenamiento de granza de plástico, que generalmente llevan a cabo pequeñas y medianas empresas, que quedan fuera de dicha Directiva. Además, el documento de referencia sobre las mejores técnicas disponibles para la producción de polímeros, de agosto de 2007, elaborado con arreglo a la Directiva 96/61/CE del Consejo (7), no aborda el problema específico de las pérdidas de granza de plástico.

(13) La Directiva 2008/56/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8) regula el seguimiento y la evaluación de los impactos de las microbasuras, incluidos los microplásticos, en el medio litoral y el medio marino. Se han actualizado las orientaciones iniciales sobre la vigilancia de la basura marina con miras a armonizar metodologías, incluido por lo que respecta al seguimiento de la presencia y distribución de granza de plástico a lo largo del litoral. Sin embargo, la Directiva 2008/56/CE no incluye requisitos específicos sobre la prevención o la reducción de las pérdidas de granza de plástico en origen.

(14) El Reglamento (UE) 2023/2055 (9) de la Comisión, por el que se modifica el anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006, clasifica como liberaciones evitables las pérdidas de micropartículas de polímeros sintéticos, como la granza de plástico, destinadas a ser utilizadas en emplazamientos industriales y establece la obligación de informar cada año la cantidad estimada de microplásticos liberados al medio ambiente. Aunque no se define una metodología para calcular las pérdidas, ese requisito tiene la finalidad de permitir que se disponga de más información sobre las pérdidas de granza de plástico y reforzar la calidad de la información recogida para evaluar los riesgos derivados de esos microplásticos en el futuro.

(15) Con objeto de garantizar que la granza de plástico se manipula de forma segura y responsable en todas las etapas de su cadena de suministro y, de este modo, prevenir las pérdidas en el medio ambiente y alcanzar la aspiración de cero pérdidas de granza de plástico, es necesario establecer requisitos sobre la manipulación en toda la cadena de suministro, a saber: la producción -incluidos los productos del reciclado-, la preparación de mezclas maestras (masterbatch), la composición, la transformación, el tratamiento, la distribución, el transporte, el almacenamiento, el embalaje y la limpieza de cisternas y contenedores en las estaciones de limpieza. El presente Reglamento debe aplicarse a todas las entidades que manipulen granza de plástico en toda la cadena de suministro, con independencia de su uso final.

(16) Los requisitos de manipulación deben tomar en consideración las mejores prácticas de manipulación internacionalmente recomendadas, así como los requisitos existentes en materia de manipulación de granza de plástico establecidos por la industria de la Unión. A este respecto, es importante que la Unión y sus Estados miembros emprendan iniciativas para hacer obligatorias a escala internacional las recomendaciones de la circular MEPC. 1/Circ 909. Además, la Unión puede promover el debate en el ámbito internacional sobre la obligación de los transportistas de notificar a las autoridades competentes cuando transporten granza de plástico en un país distinto de aquel en el que estén establecidos.

(17) Habida cuenta del carácter nocivo de la granza de plástico cuando se produce una pérdida en el medio ambiente, y teniendo en cuenta la obligación general de los operadores económicos y los transportistas, establecida en el presente Reglamento, de evitar las pérdidas de granza de plástico, procede establecer requisitos específicos de información consistentes en un pictograma y una declaración de advertencia. A fin de reducir la carga de los operadores económicos y los transportistas, dichos requisitos deben poder aplicarse cumpliendo las obligaciones ya existentes en virtud del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. En dicho anexo, entrada 78, los apartados 7 y 10 se establecen requisitos de información para los proveedores de micropartículas de polímeros sintéticos. A efectos del presente Reglamento, se debe entender por proveedor de micropartículas de polímeros sintéticos cualquier fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercialice granza de plástico formada por micropartículas de polímeros sintéticos. Deben proporcionar información pertinente en la etiqueta, el embalaje, el prospecto o la ficha de datos de seguridad. Deben poder proporcionar dicha información pertinente cuando proporcionen la información establecida en el anexo XVII, entrada 78, apartado 10, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. Dado que los diferentes medios posibles para proporcionar dicha información pertinente pueden tener un grado de eficacia distinto a la hora de contribuir al cumplimiento de la obligación general de evitar pérdidas, procede que la Comisión evalúe su eficacia relativa en el contexto de la revisión del presente Reglamento.

(18) La liberación y dispersión de granza de plástico en el medio marino pueden ser dañinas para los recursos vivos y la flora y fauna marinas, y pueden interferir con otros usos legítimos del mar, como la pesca y la acuicultura. La granza de plástico supone el 70 % del plástico que ingieren las aves marinas porque la confunden con huevas de pescado, a pesar de que solo el 0,05 % del plástico presente en aguas superficiales es granza. Se han encontrado estas pequeñas piezas de plástico en el estómago de 63 de las cerca de 250 especies de aves marinas que hay en el mundo. Además, se estima que la granza de plástico es, por peso, la segunda mayor fuente de contaminación marina por microplásticos. Se calcula que cada año se introducen en el océano miles de millones de partículas de granza de plástico. Esto se debe a las pérdidas y fugas, tanto grandes como pequeñas, que suceden en los medios terrestre y marino en todas las etapas de la cadena de suministro, especialmente cuando la granza de plástico está en desplazamiento. Asimismo, la granza de plástico puede aparecer en las playas y en el litoral y, por consiguiente, tener una repercusión negativa en el turismo y las actividades costeras. En varios incidentes protagonizados por buques de navegación marítima, se liberaron varias toneladas de granza de plástico al medio marino, con consecuencias desastrosas para el medio ambiente y las comunidades locales. Por ejemplo, el accidente del Toconao, que afectó a la costa del norte de España en 2023, causó que se produjera la pérdida de seis contenedores de carga, entre los cuales había uno que transportaba mil sacos de 25 kilos cada uno de granza de plástico. Como consecuencia de ello, millones de partículas de granza de plástico aparecieron en las costas gallegas.

(19) Para abordar este problema desde la perspectiva del transporte marítimo, en 2024, el Comité de protección del medio marino de la OMI aprobó la circular MEPC.1/Circ.909. No obstante, dado que dichas recomendaciones no son jurídicamente vinculantes, la Unión, en consonancia con la obligación que le incumbe en virtud de los Tratados de conservar, proteger y mejorar la calidad del medio ambiente y fomentar medidas a escala internacional destinadas a hacer frente a los problemas mundiales del medio ambiente, debe introducir mediante el presente Reglamento normas de carácter vinculante para liderar a escala mundial el establecimiento de una protección medioambiental más elevada en este ámbito. Los expedidores deben asegurarse de que la granza de plástico esté embalada en embalajes de buena calidad, de que la información relativa al transporte se entregue a su debido tiempo al operador, al agente y al capitán del buque de navegación marítima y de que se cumplimente debidamente una petición de estiba especial. Los operadores, agentes y capitanes de los buques de navegación marítima, a partir de la información relativa al transporte recibida de los expedidores, deben garantizar que los contenedores de carga que contienen granza de plástico se estiben y se aseguren adecuadamente a fin de minimizar los peligros para el medio marino sin perjudicar la seguridad de los buques de navegación marítima ni de las personas a bordo. Concretamente, los contenedores de carga que contengan granza de plástico deben estibarse bajo la cubierta, en la medida de lo razonablemente posible, o a bordo en zonas protegidas de las cubiertas expuestas. Dichos requisitos complementan los marcos jurídicos generales de la OMI y de la Unión en lo que se refiere a la seguridad del transporte marítimo y la prevención de la contaminación de los buques, en particular, la Directiva 2002/59/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10), en la que se establece un sistema de prevención de los accidentes y la contaminación en el mar que tiene en cuenta la normativa jurídica internacional.

(20) Los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE han de aplicar los requisitos relativos a la manipulación de granza de plástico siguiendo un orden de prelación para evitar, como prioridad absoluta, la liberación de granza de plástico al medio ambiente. Por tanto, el primer paso debe consistir en la prevención de las fugas de granza de plástico desde su contención primaria durante su manipulación habitual, a fin de reducir al máximo el riesgo de fugas, lo que incluye evitar toda manipulación innecesaria, por ejemplo, reduciendo los puntos de transferencia, y utilizar embalajes de buena calidad; ese primer paso debe ir seguido de la contención en caso de fuga de granza de plástico para evitar su pérdida en el medio ambiente y de la limpieza, como paso final, tras un incidente de fuga o pérdida. Las intervenciones de contención y limpieza deben realizarse de manera que se minimicen los daños medioambientales, en particular en los hábitats sensibles.

(21) Aunque el objetivo del presente Reglamento es prevenir las pérdidas de granza de plástico de todos los operadores económicos, transportistas de la UE y transportistas de fuera de la UE, las obligaciones de las microempresas y de las pequeñas y medianas empresas han de adaptarse para atenuar la carga que representan para estas empresas. Por otro lado, no debe impedirse que los Estados miembros adopten o mantengan medidas de protección más estrictas. Dichas medidas, entre ellas las que se dirijan a los operadores económicos que manipulen más de cinco toneladas de granza de plástico, deben ser compatibles con los Tratados.

(22) Con objeto de garantizar la trazabilidad de la granza de plástico manipulada y transportada en cada Estado miembro y para que las autoridades competentes puedan realizar eficazmente controles de cumplimiento, es necesario que se registren las instalaciones que manipulan granza de plástico y los transportistas que la transportan.

(23) Con objeto de prevenir las pérdidas de granza de plástico, los operadores económicos deben establecer, aplicar y mantener actualizado en todo momento un plan de gestión de riesgos, que incluya una evaluación de riesgos, en el que se indique el potencial de fugas y pérdidas y se documenten, en particular, los equipos y procedimientos específicos existentes que se han implantado para prevenir, contener y limpiar las pérdidas de granza de plástico. En el plan de gestión de riesgos también se deben considerar los costes y beneficios de contar con equipos y procedimientos adicionales para abordar los riesgos constatados tomando en consideración la naturaleza y el tamaño de la instalación, así como la escala de sus operaciones. Cuando se hayan añadido aditivos a la granza de plástico, los operadores económicos deben tomar en consideración las propiedades peligrosas de la granza de plástico de que se trate, y cuando sea probable que dichos aditivos aumenten los daños a la salud humana o al medio ambiente en el caso de que se produzcan pérdidas de granza de plástico, los operadores económicos deben considerar la posibilidad de incluir esta información en el plan de gestión de riesgos.

(24) A fin de permitir que las autoridades competentes verifiquen que se cumplen los requisitos del plan de gestión de riesgos, los operadores económicos deben presentarles el plan de gestión de riesgos que hayan elaborado, junto con una declaración responsable de conformidad o un certificado, según proceda.

(25) Los operadores económicos deben poder determinar, con arreglo a un enfoque basado en el riesgo, los equipos específicos que han de instalar o los procedimientos que han de aplicar. No obstante, al verificar el cumplimiento, las autoridades competentes deben poder exigirles que modifiquen el plan de gestión de riesgos, por ejemplo, mediante la adopción, en un plazo determinado, de alguna de las medidas contempladas en el presente Reglamento para garantizar el adecuado cumplimiento de los requisitos en él establecidos.

(26) Con el fin de evaluar la idoneidad del plan de gestión de riesgos diseñado para cada instalación, los operadores económicos han de mantener un registro de la cantidad anual estimada de pérdidas de granza de plástico y de las cantidades totales de granza de plástico manipuladas. Para reducir la carga que recae en los operadores económicos, las autoridades competentes y los certificadores deben poder utilizar la información sobre las cantidades estimadas de granza liberada en el marco de los requisitos de información establecido en el anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

(27) Dadas las características de su actividad, no procede obligar a los transportistas a que establezcan y apliquen un plan de gestión de riesgos. En cambio, debe obligárseles a adoptar medidas tangibles para prevenir, contener y combatir las fugas y pérdidas. Esas medidas han de quedar sujetas a verificación por parte de las autoridades competentes, sobre todo durante el proceso de transporte. Algunas de estas medidas deben aplicarse durante las operaciones de carga y descarga, que son puntos críticos para las fugas y pérdidas. Estas operaciones suelen realizarse bajo la responsabilidad tanto de los operadores económicos como de los transportistas, mientras que los transportistas son la única parte responsable del transporte.

(28) Los transportistas de fuera de la UE deben designar a un representante autorizado que actúe en su nombre y al que debe poder dirigirse toda autoridad competente. Dichos transportistas de fuera de la UE deben designar a sus representantes autorizados de manera explícita por mandato escrito, con arreglo a las obligaciones específicas que se establecen el presente Reglamento. La designación de tales representantes no afecta a la responsabilidad de los transportistas de fuera de la UE en virtud del presente Reglamento. El representante autorizado debe poder ser objeto de un procedimiento de ejecución, en lo que se refiere a su mandato, en caso de incumplimiento por parte del transportista de fuera de la UE.

(29) La correcta aplicación de las medidas requeridas para prevenir, contener y limpiar las pérdidas de granza de plástico exige la cooperación y el compromiso plenos de los empleados de los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE. Conviene exigir a los operadores económicos, a los transportistas de la UE y a los transportistas de fuera de la UE que formen a su personal en consonancia con las funciones y responsabilidades específicas de cada empleado, a fin de que estos conozcan los equipos y puedan instalarlos, utilizarlos y mantenerlos y ejecutar los procedimientos necesarios para garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, entre ellos, los relativos al seguimiento y la comunicación de las pérdidas de granza de plástico. Cuando proceda, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE deben adoptar medidas correctoras, como la mejora, cuando resulte necesario, de los equipos y procedimientos existentes. A fin de contribuir a colmar lagunas de información persistentes, se les debe exigir asimismo el seguimiento y el registro de la cantidad anual estimada de pérdidas.

(30) Las medianas y grandes empresas suelen tener una estructura más compleja debido a su tamaño. En caso de que exploten instalaciones en las que se manipula granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1 500 toneladas anuales, se les debe exigir que apliquen en cada instalación medidas adicionales, como la realización de una evaluación interna anual y la adopción de un programa de formación que responda a necesidades de formación concretas y de las normas que rigen dicho programa. La evaluación interna puede comprender aspectos como la cantidad estimada de pérdidas y sus causas, los equipos o procedimientos de prevención, contención y limpieza empleados para evitar futuras pérdidas, y su eficacia, el diálogo con el personal, la inspección de los equipos y procedimientos implantados y la revisión de toda la documentación pertinente.

(31) Debe exigirse a las microempresas y a las pequeñas, medianas y grandes empresas que exploten instalaciones en las que se manipule granza de plástico en cantidades inferiores a un umbral de 1 500 toneladas anuales que presenten una declaración responsable de conformidad. Asimismo, se les debe dar tiempo suficiente para acreditar su cumplimiento.

(32) Las empresas que exploten instalaciones en las que se manipule granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1 500 toneladas anuales pueden ser responsables de un mayor riesgo de pérdidas de granza de plástico. Las medianas y grandes empresas que exploten instalaciones en las que se manipule granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1 500 toneladas anuales deben acreditar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento mediante la obtención y renovación de un certificado expedido por un certificador. En consonancia con un planteamiento basado en la cadena de suministro, al tiempo que se limita la carga administrativa, las pequeñas empresas que exploten instalaciones en las que se manipule granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1 500 toneladas anuales deben acreditar el cumplimiento mediante la obtención de un certificado expedido por un certificador con un período de validez de cinco años. El proceso de certificación también tiene por objeto ayudar a las pequeñas empresas que exploten instalaciones en las que se manipule granza de plástico en cantidades iguales o superiores a un umbral de 1 500 toneladas anuales a determinar las medidas necesarias para cumplir los requisitos establecidos en el presente Reglamento. Tras el vencimiento del período de validez del certificado, estas pequeñas empresas deben acreditar el cumplimiento notificando la actualización de su plan de gestión de riesgos y una declaración responsable de conformidad a la autoridad competente cada cinco años a partir de la última notificación, a menos que estas pequeñas empresas opten, a su debido tiempo, por seguir acreditando el cumplimiento mediante la renovación del certificado expedido por los certificadores.

(33) Los certificadores, en particular los servicios de consultoría, no deben desempeñar ninguna actividad que pueda entrar en conflicto con su independencia de criterio o su integridad en relación con las actividades de certificación para las que está acreditado. Pueden ser certificadores tanto los organismos acreditados de evaluación de la conformidad como los verificadores medioambientales que hayan obtenido una licencia para realizar verificaciones y validaciones de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1221/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Los certificados deben expedirse en un único formato, a fin de garantizar la homogeneidad de la información.

(34) Con objeto de que las autoridades competentes puedan verificar el cumplimiento en el marco del presente Reglamento de manera más eficiente, los certificadores deben notificar a las autoridades competentes el resultado de sus evaluaciones. Los certificados no deben prejuzgar la evaluación del cumplimiento por parte de las autoridades competentes.

(35) Con el objeto de garantizar la transparencia, las autoridades competentes deben poner cierta información a disposición del público. Dicha información comprende la notificación sobre las instalaciones en explotación, la participación en el transporte de granza de plástico en la Unión, incluido todo cambio significativo con respecto a la información notificada anteriormente, la designación de un representante autorizado, los planes de gestión de riesgos, las declaraciones responsables de conformidad y los certificados y permisos, a todo lo cual se debe poder acceder en un sitio web fácil de encontrar, gratuito y sin restricciones. No obstante, a fin de garantizar la seguridad y la confidencialidad, las autoridades competentes deben poder retener datos específicos si su divulgación pusiera en riesgo la seguridad de las instalaciones de que se trate, la seguridad de la población local u otros intereses públicos. Asimismo, la Comisión debe publicar listas de sitios web nacionales y de representantes autorizados de transportistas de fuera de la UE para garantizar un acceso amplio a dicha información al tiempo que protege la información comercial confidencial.

(36) Para registrarse en el sistema comunitario de gestión y auditoría medioambientales (EMAS), los operadores económicos deben cumplir la normativa medioambiental, incluido el presente Reglamento. En consecuencia, ha de considerarse que los operadores económicos registrados en el EMAS cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamento, siempre y cuando un verificador medioambiental haya verificado que estos requisitos se han incluido en su sistema de gestión medioambiental y se aplican. Por tanto, procede eximir a tales operadores económicos de las obligaciones de certificación y notificación a las autoridades competentes al renovar las declaraciones responsables y actualizar el plan de gestión de riesgos. Además de la exención con relación a los operadores económicos registrados en el EMAS y a fin de reducir la carga que pesa sobre otros sistemas de alta integridad, debe existir la posibilidad de que los operadores económicos que hayan desarrollado y apliquen otros sistemas de gestión medioambiental en cada instalación queden exentos del cumplimiento del presente Reglamento si cumplen determinados criterios que en él se establecen.

(37) Las autoridades competentes deben verificar que los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE cumplen las obligaciones establecidas en el presente Reglamento utilizando, si procede, las conclusiones facilitadas en el marco del proceso de certificación o en sus declaraciones responsables. Dicha verificación debe basarse, según proceda, en inspecciones medioambientales u otras medidas de verificación, y debe seguir un enfoque basado en el riesgo. Las inspecciones deben coordinarse, en la medida de lo posible, con las exigidas con arreglo a otros actos jurídicos de la Unión. Las autoridades competentes han de proporcionar a la Comisión información sobre la aplicación del presente Reglamento.

(38) Los Estados miembros deben poder garantizar el cumplimiento del presente Reglamento mediante permisos expedidos con arreglo a un sistema de inspecciones periódicas de las instalaciones en las que se analice toda la gama de efectos medioambientales pertinentes, entre ellos, las fugas y pérdidas. En cuanto a las instalaciones situadas en Estados miembros que decidan aplicar y verificar el cumplimiento por medio de dichos sistemas de permisos e inspecciones periódicas, se debe eximir a los operadores económicos de obtener un certificado o presentar una declaración responsable de conformidad con respecto a aquellas instalaciones para las que cuenten con un permiso en el que se impongan las condiciones necesarias para el cumplimiento del presente Reglamento. Los operadores económicos de las instalaciones a las que se apliquen estas exenciones deben notificar a la autoridad competente que corresponda el plan de gestión de riesgos y sus actualizaciones periódicas. Cuando el cumplimiento se garantice mediante permisos, los Estados miembros deben adoptar las medidas necesarias para revisar las condiciones de los permisos vigentes y expedir nuevos permisos a fin de garantizar el cumplimiento a su debido tiempo del presente Reglamento.

(39) La Directiva 2008/98/CE establece que los Estados miembros han de exigir a las empresas de reciclado un permiso cuyas condiciones garanticen que la producción de granza de plástico se realice sin poner en peligro la salud humana ni dañar el medio ambiente, en particular, sin crear riesgos para el agua, el aire, el suelo, la fauna y la flora.

(40) A fin de minimizar los efectos de toda pérdida, los operadores económicos, los transportistas de la UE y los transportistas de fuera de la UE deben adoptar las medidas correctoras necesarias para restablecer el cumplimiento del presente Reglamento. Las medidas correctoras requeridas deben ser proporcionales a la infracción detectada y a los efectos nocivos que se prevé que tenga en el medio ambiente. Cuando las autoridades competentes detecten una infracción del presente Reglamento, deben notificarla al operador económico, al transportista de la UE o al transportista de fuera de la UE y exigir la adopción de medidas correctoras para restablecer el cumplimiento.

(41) Las autoridades competentes deben disponer de unas facultades mínimas de inspección y control del cumplimiento para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, cooperar entre sí con más rapidez y más eficiencia y disuadir a los operadores económicos, a los transportistas de la UE, a los transportistas de fuera de la UE, a los representantes autorizados, y a los expedidores y a los operadores, agentes y capitanes de buques de navegación marítima que transporten granza de plástico, cuando proceda, de infringir el presente Reglamento. Esas facultades han de ser suficientes para abordar los desafíos que pueda presentar el control del cumplimiento y evitar que los operadores económicos infractores se aprovechen de las lagunas del régimen de control trasladando su actividad a otros Estados miembros cuyas autoridades competentes no estén en posición de combatir las prácticas ilícitas. Las autoridades competentes deben poder utilizar todos los hechos y circunstancias del caso como prueba a efectos de sus inspecciones.

(42) Las microempresas y las pequeñas y medianas empresas representan una proporción importante de la cadena de suministro de granza de plástico. El cumplimiento de las correspondientes obligaciones establecidas en el presente Reglamento podría plantearles problemas específicos de aplicación y suponerles costes proporcionalmente más elevados. La Comisión debe sensibilizar a los operadores económicos y transportistas acerca de la necesidad de prevenir las pérdidas de granza de plástico. Además, en consulta con todas las partes interesadas pertinentes, la Comisión debe elaborar materiales de formación, que pueden adoptar diversas formas, como guías y cursos, para ayudar a los operadores económicos y a los transportistas en el cumplimiento de sus obligaciones, sobre todo en lo que respecta a los requisitos de la evaluación de riesgos. A este respecto, procede tomar en consideración la Recomendación OSPAR 2021/06. Los Estados miembros deben proporcionar acceso a información y asistencia, en especial a las microempresas y las pequeñas empresas, en relación con el cumplimiento de las obligaciones y los requisitos de la evaluación de riesgos. La asistencia proporcionada por los Estados miembros puede incluir apoyo técnico y formación especializada para todo el personal que manipule granza de plástico. También puede incluir apoyo financiero, por ejemplo, para la certificación de pequeñas empresas, así como el acceso a financiación. Las medidas adoptadas por los Estados miembros han de respetar las normas aplicables en materia de ayudas estatales.

(43) A fin de alcanzar criterios comunes para la estimación de las pérdidas de granza de plástico, es necesario contar con una metodología normalizada establecida en una norma armonizada adoptada de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (12). El Reglamento (UE) n.º 1025/2012 establece un procedimiento de presentación de objeciones a normas armonizadas para el supuesto de que estas normas no cumplan plenamente los requisitos de dicho Reglamento.

(44) A fin de garantizar la consecución de los objetivos del presente Reglamento y el cumplimiento efectivo de sus requisitos, cada Estado miembro debe designar sus propias autoridades competentes responsables de aplicar y hacer cumplir el presente Reglamento. En los casos en que haya más de una autoridad competente designada en su territorio, los Estados miembros deben asegurar una estrecha cooperación entre todas las autoridades competentes designadas a fin de garantizar el ejercicio efectivo de las funciones de dichas autoridades.

(45) Para asegurar el cumplimiento, las autoridades competentes han de adoptar las medidas necesarias, que incluyen inspecciones y audiencias sustentadas en información pertinente, tales como reclamaciones fundamentadas presentadas por terceros. Los terceros que presenten una reclamación deben poder demostrar un interés suficiente o alegar el menoscabo de un derecho.

(46) Los Estados miembros deben garantizar que todas las medidas adoptadas por sus autoridades competentes en virtud del presente Reglamento estén sujetas a la tutela judicial efectiva de conformidad con el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta»). Según jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, corresponde a los órganos jurisdiccionales de los Estados miembros garantizar la tutela judicial de los derechos conferidos a las personas por el Derecho de la Unión. Por otra parte, el artículo 19, apartado 1, del Tratado de la Unión Europea (TUE) obliga a los Estados miembros a establecer las vías de recurso necesarias para garantizar la tutela judicial efectiva en los ámbitos cubiertos por el Derecho de la Unión. A este respecto, los Estados miembros deben garantizar que el público, incluidas las personas físicas o jurídicas a que se aplique el presente Reglamento, tenga acceso a la justicia en consonancia con las obligaciones que los Estados miembros han aceptado como Partes en el Convenio de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas (CEPE) sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente, de 25 de junio de 1998 (13) (en lo sucesivo, «Convenio de Aarhus»).

(47) Los Estados miembros deben establecer el régimen de sanciones aplicable a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en virtud del presente Reglamento y deben garantizar su aplicación. Los Estados miembros pueden establecer normas relativas a las sanciones tanto administrativas como penales. En cualquier caso, la imposición de sanciones penales y administrativas no debe dar lugar a una vulneración del derecho a no ser juzgado o condenado penalmente dos veces por la misma infracción (principio de non bis in idem), según la interpretación del Tribunal de Justicia de la Unión Europea. En el caso de las infracciones más graves cometidas por una persona jurídica, como las que presentan un alto nivel de gravedad debido a su naturaleza, alcance y reiteración, o aquellas que supongan un riesgo significativo para la salud humana o el medio ambiente, los Estados miembros deben garantizar que su sistema nacional de sanciones prevea sanciones administrativas pecuniarias cuyo importe máximo sea al menos el 3 % del volumen de negocios anual en la Unión de dicha persona jurídica en el ejercicio financiero anterior al año en que se imponga la sanción administrativa pecuniaria. Por lo que respecta a dichas infracciones, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en virtud de la Directiva 2008/99/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (14), los Estados miembros deben poder imponer, adicionalmente o de forma alternativa, sanciones penales, siempre que sean efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(48) Cuando proceda, los Estados miembros deben apoyar la financiación de proyectos destinados a limpiar mediante prácticas medioambientalmente sostenibles las zonas contaminadas con granza de plástico; a la recogida, el tratamiento y aportación de información sobre incidentes o accidentes que ocasionen pérdidas y las respuestas conexas; a mejorar los conocimientos sobre los efectos de las pérdidas de granza de plástico en la salud humana y el medio ambiente; y a promover programas de concienciación, en especial para las zonas más afectadas, como las zonas industriales y los puertos.

(49) Cuando se hayan producido daños a la salud humana a consecuencia de una infracción del presente Reglamento, los Estados miembros deben garantizar que las personas afectadas tengan derecho a interponer una demanda y obtener una indemnización por dichos daños de las correspondientes personas físicas o jurídicas. Tales normas de indemnización contribuyen a alcanzar los objetivos de conservar, proteger y mejorar la calidad del medio ambiente y de proteger la salud de las personas establecidos en el artículo 191 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE). Además, sustentan el derecho a la vida, el derecho a la integridad de la persona y el derecho a la protección de la salud reconocidos en los artículos 2, 3 y 35 de la Carta, así como el derecho a la tutela judicial efectiva reconocido en el artículo 47 de la Carta. Por otra parte, la Directiva 2004/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15) no concede a los particulares derechos de indemnización por daños medioambientales o por una amenaza inminente de tales daños.

(50) Por lo tanto, procede que el presente Reglamento aborde el derecho a la indemnización del daño sufrido por las personas físicas y garantice que estas puedan defender sus derechos frente a un daño a la salud provocado por infracciones del presente Reglamento y garantizar, de este modo, una aplicación más eficaz del presente Reglamento. Los procedimientos relativos a las demandas de indemnización deben concebirse y aplicarse de manera que no hagan imposible o excesivamente difícil el ejercicio del derecho a la indemnización de los daños.

(51) Los efectos del presente Reglamento en la autonomía procesal de los Estados miembros debe limitarse a lo necesario para garantizar la consecución del objetivo que persigue de protección de la salud humana a través de un medio ambiente seguro y no debe afectar a otras normas procesales nacionales que establezcan el derecho a reclamar una indemnización por las infracciones del presente Reglamento. Sin embargo, dichas normas nacionales no deben obstaculizar el funcionamiento eficaz del mecanismo de obtención de indemnización requerido por el presente Reglamento.

(52) Con objeto de garantizar que los particulares puedan defender sus derechos frente a un daño a la salud provocado por las infracciones del presente Reglamento y asegurar, de este modo, una ejecución más eficaz de este, las organizaciones no gubernamentales que promuevan la protección de la salud humana o del medio ambiente, o las que promuevan la protección de los consumidores y que cumplan los requisitos establecidos por el Derecho nacional, en su calidad de público interesado, deben estar facultadas para iniciar un procedimiento, según lo determinen los Estados miembros, en nombre o en apoyo de cualquier víctima, sin perjuicio de las normas procesales nacionales en materia de representación y defensa ante los órganos jurisdiccionales. Los Estados miembros suelen gozar de autonomía procesal para garantizar la tutela judicial efectiva frente a las vulneraciones del Derecho de la Unión, siempre que se respeten los principios de equivalencia y eficacia. No obstante, la experiencia muestra que, si bien existen pruebas epidemiológicas abrumadoras sobre los efectos negativos de la contaminación en la salud de la población, es difícil vincular directamente una pérdida específica de granza de plástico a un efecto concreto en la salud humana o el medio ambiente y, además, dichos efectos por lo general no son inmediatos.

(53) A fin de tener en cuenta el progreso técnico y científico, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a la modificación de los anexos del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (16). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(54) A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución en relación con la comunicación de información relativa a la aplicación del presente Reglamento. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (17).

(55) A fin de dar a los operadores económicos, a los transportistas de la UE, a los transportistas de fuera de la UE, a los expedidores y a los operadores, agentes y capitanes de buques de navegación marítima el tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos establecidos en el presente Reglamento, debe aplazarse su aplicación.

(56) Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, la prevención de las pérdidas de granza de plástico, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del TUE. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: