Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. - Boletín Oficial del Estado de 06-11-2009
Índice
Texto
Ambito: BOE
Estado: DEROGADO PARCIALMENTE. Desde 23 de Marzo de 2023 por Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
F. entrada en vigor: 21/03/2010
Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL
Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 268
F. Publicación: 06/11/2009
Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Artículo 2. Definiciones.
Artículo 3. Ámbito de aplicación y exclusiones.
Artículo 4. Garantías sanitarias de los productos sanitarios implantables activos.
Artículo 5. Requisitos esenciales.
Artículo 6. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
Artículo 7. Confidencialidad.
Artículo 8. Cooperación administrativa.
CAPÍTULO II. Instalaciones
Artículo 9. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
Artículo 10. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento.
CAPÍTULO III. Marcado de conformidad
Artículo 11. Marcado de conformidad CE.
Artículo 12. Condiciones para la colocación del marcado CE.
Artículo 13. Autorizaciones expresas.
CAPÍTULO IV. Productos con una finalidad especial
Artículo 14. Productos a medida.
Artículo 15. Productos destinados a investigaciones clínicas.
CAPÍTULO V. Organismos notificados
Artículo 16. Organismos notificados.
Artículo 17. Actuaciones del organismo notificado.
Artículo 18. Procedimiento del organismo notificado.
CAPÍTULO VI. Comercialización y puesta en servicio
Artículo 19. Comunicación de comercialización y puesta en servicio y registros de trazabilidad.
Artículo 20. Contenido de la comunicación.
Artículo 21. Información a las comunidades autónomas.
Artículo 22. Obligaciones de los agentes económicos.
Artículo 23. Distribución y venta.
CAPÍTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior
Artículo 24. Circulación comunitaria e importación.
Artículo 25. Exportación.
CAPÍTULO VIII. Investigaciones clínicas
Artículo 26. Investigaciones clínicas.
Artículo 27. Procedimiento para la autorización de las investigaciones clínicas.
CAPÍTULO IX. Sistema de vigilancia
Artículo 28. Sistema de vigilancia.
Artículo 29. Tarjeta de implantación.
CAPÍTULO X. Inspección y medidas de protección de la salud
Artículo 30. Inspección.
Artículo 31. Medidas de protección de la salud.
Artículo 32. Medidas particulares de control sanitario.
Artículo 33. Audiencia al interesado y recursos.
CAPÍTULO XI. Publicidad y exhibiciones
Artículo 34. Publicidad y promoción de los productos.
Artículo 35. Incentivos.
Artículo 36. Patrocinio de reuniones científicas.
Artículo 37. Exhibiciones.
CAPÍTULO XII. Infracciones y sanciones
Artículo 38. Infracciones.
Artículo 39. Sanciones.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Aplicación de tasas.
D.A. 2ª. Aplicación de este real decreto a las ciudades autónomas.
D.A. 3ª. Tramitación electrónica de procedimientos.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. UNICA. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Títulos competenciales y carácter básico.
D.F. 2ª. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
D.F. 3ª. Facultad de desarrollo.
D.F. 4ª. Entrada en vigor.
ANEXO 1. Requisitos esenciales
ANEXO 2. Declaración CE de conformidad (Sistema completo de garantía de calidad)
ANEXO 3. Examen CE de tipo
ANEXO 4. Verificación CE
ANEXO 5. Declaración CE de conformidad con el tipo (Garantía de calidad de la producción)
ANEXO 6. Declaración relativa a los productos con una finalidad especial
ANEXO 7. Evaluación clínica
ANEXO 8. Requisitos mínimos que deberán reunir los organismos notificados para su designación
ANEXO 9. Marcado de conformidad CE