Nuevas normas para la PRL en el sector de la preparación de radiofármacos

Un radiofármaco, es cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos). Hasta el momento existían varias guías publicadas al respecto con recomendaciones, lo que hacía necesario elaborar una regulación específica con normas para la correcta preparación extemporánea de radiofármacos (en desarrollo de lo dispuesto en el art. 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre), con la finalidad de asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Asimismo, debido al riesgo que puede suponer para los pacientes la preparación extemporánea de radiofármacos, es necesario que las autoridades sanitarias competentes lleven a cabo las inspecciones que garanticen que dichas operaciones se están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia.

La nueva Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre entrará en vigor al año de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», es decir el próximo 04/010/2023.

Las unidades de radiofarmacia deberán disponer de un sistema de garantía de calidad, y para ello se fijan (sin perjuicio de la lectura de la norma) una serie de parámetros de gran interés para la prevención de riesgos laborales en el sector:

Requisitos de personal

• La unidad de radiofarmacia contará con el personal suficiente para la actividad desarrollada y con la formación necesaria, en preparación y control de radiofármacos, así como en protección radiológica, para llevar a cabo las actividades de forma adecuada y evitar errores.
• El responsable de la unidad de radiofarmacia será un facultativo especialista en radiofarmacia. La norma define las funciones del responsable.
• Todo el personal facultativo y técnico que utilice el material radiactivo dispondrá de una licencia de supervisor u operador de instalación radiactiva concedida por el Consejo de Seguridad Nuclear.
• Las responsabilidades y funciones de todo el personal estarán debidamente detalladas y documentadas. El personal tendrá conocimiento de las tareas que le han sido encomendadas. Se establecerá, asimismo, un régimen de suplencias del responsable de la unidad de radiofarmacia y del resto del personal implicado en la preparación y control de los radiofármacos. 
  
  
• Formación del personal
  • Todo el personal seguirá un programa de formación inicial y continuada, adecuado para garantizar el grado de conocimiento y habilidades necesarios para llevar a cabo su actividad. 
  • El especialista en radiofarmacia promoverá y actualizará la formación y adiestramiento del personal que intervenga en las operaciones de preparación y control.
  • El personal de limpieza y mantenimiento que trabaje en una unidad de radiofarmacia recibirá formación específica sobre este tipo de productos. Se proporcionará a este personal información detallada sobre la protección contra las radiaciones y sobre los elementos básicos de higiene y microbiología.
  • Cuando sea necesario el acceso de personal externo que no haya recibido dicha formación, se prestará especial atención a su formación y se supervisará su acceso y actividad en la unidad de radiofarmacia.
    
    
• Higiene del personal
  • Existirán instrucciones detalladas para que el personal que realice la preparación extemporánea de productos estériles comunique cualquier situación que pueda causar la liberación de cantidades o tipos anormales de contaminantes. 
  • De forma expresa se prohíbe comer, beber o fumar en las áreas de preparación. En las zonas limpias no se llevarán relojes de pulsera, maquillaje, ni joyas.
    
    
• Vestimenta
  • La vestimenta será adecuada al grado de la zona de trabajo, en función del tipo de preparación extemporánea, de forma que se proteja al producto de la contaminación. El art. 8 de la Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, describe la vestimenta necesaria para cada grado de riesgo.

Locales y equipos

• Instalaciones
  • Los radiofármacos se prepararán en instalaciones dedicadas exclusivamente a esta actividad, que cumplan con la especificación de instalación radiactiva según la autorización concedida por el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico o el ejecutivo competente en instalaciones radiactivas de la comunidad autónoma correspondiente.
  • Los locales y equipos estarán ubicados, diseñados y construidos considerando lo establecido en sus respectivas autorizaciones y en la normativa sobre protección radiológica.
    
    
• Zonas de la unidad de radiofarmacia
  • Las unidades de radiofarmacia dispondrán, como mínimo, de una serie de zonas que la norma define:
    • Recepción.
    • Almacenamiento. 
    • Vestuarios para personal y esclusas de materiales.
    • Preparación (el art. 11 de la Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, regula los requisitos específicos de la zona de preparación).
    • Control de calidad. 
    • Almacén de residuos radiactivos.
    • Zonas auxiliares.
• Equipos
  • Entre otras características:
    • Los equipos estarán situados en un emplazamiento correcto y serán conservados y mantenidos en condiciones de uso y limpieza adecuadas.
    • Los equipos estarán construidos de manera que las superficies en contacto con los productos no reaccionen con los mismos, ni adsorban o añadan sustancias, que puedan alterar la calidad de los radiofármacos.
    • Se rotularán según su estado de uso y limpieza.
    • Se dispondrá de al menos un activímetro con las oportunas certificaciones de verificación, así como de fuentes de calibración.
    • Se dispondrá de equipos de radioprotección individual para el personal.
    • Se dispondrá de equipos de control de calidad adecuados, según las preparaciones radiofarmacéuticas llevadas a cabo en la unidad de radiofarmacia.
    • Las operaciones de uso, limpieza, desinfección, mantenimiento y cualificación de los equipos principales se registrarán en orden cronológico en el correspondiente cuaderno de equipo.
      
      
• Limpieza y desinfección
  • Todas las zonas de la unidad de radiofarmacia estarán ordenadas, limpias y bien iluminadas. La unidad de radiofarmacia se limpiará con regularidad según procedimientos aprobados.
  • Se utilizarán agentes de limpieza y desinfección específicos frente a virus para descontaminar las zonas donde se manipulan productos sanguíneos. Se utilizarán periódicamente productos esporicidas, con el fin de reducir la contaminación por microorganismos formadores de esporas.
  • Los registros de limpieza y desinfección incluirán el nombre y número de lote del agente utilizado, así como la fecha, hora y firma de las personas implicadas en esas operaciones.
  • Después de efectuar las correspondientes tareas de mantenimiento, los locales y equipos se limpiarán y descontaminarán adecuadamente.

Documentación y archivo

La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad. Las unidades de radiofarmacia que lleven a cabo la preparación extemporánea de radiofármacos deben disponer de todos los documentos y registros necesarios para garantizar la trazabilidad del proceso de preparación del radiofármaco y el cumplimiento de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.

El sistema de calidad de una unidad de radiofarmacia debe disponer de un proceso sistemático de gestión de riesgos para la calidad, que fundamente la toma de decisiones en aspectos concretos.

El manual de calidad es el documento base que compendia los puntos principales del sistema de garantía de calidad, incluyendo todas las actividades, responsabilidades y procedimientos relativos a la preparación y control de calidad de las distintas preparaciones extemporáneas de radiofármacos realizadas. En el manual de calidad se establecerán los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo los procesos definidos. Este documento incluirá:

• Funciones y actividades de la unidad de radiofarmacia.
• Dependencia orgánica y funcional.
• Vinculación con centros y/o servicios sanitarios.
• Personal: Responsabilidades y funciones.
• Locales con planos de las instalaciones y equipos.
• Listado de preparaciones radiofarmacéuticas. Tipos de radiofármacos que elaboran.
• Control de calidad de las distintas preparaciones.
• Dispensación/suministro de preparaciones radiofarmacéuticas.
• Problemas de calidad y retirada de productos.
• Auditorías internas.

Procedimientos

Las unidades de radiofarmacia que lleven a cabo la preparación extemporánea de radiofármacos dispondrán, al menos, de procedimientos normalizados de trabajo relativos a:

• Elaboración, archivo y distribución de los procedimientos normalizados de trabajo.
• Formación de personal.
• Higiene y vestimenta del personal.
• Calibración, verificación y mantenimiento de equipos.
• Limpieza y desinfección de salas, cabinas y equipos.
• Cualificación y monitorización de salas y cabinas.
• Cualificación de equipos.
• Validación de procesos.
• Adquisición, recepción y almacenamiento de radiofármacos.
• Adquisición, recepción y almacenamiento de materiales y reactivos empleados en la preparación de radiofármacos.
• Preparación de radiofármacos.
• Utilización y elución de generadores.
• Control de calidad de radiofármacos.
• Dispensación de radiofármacos.
• Distribución y transporte de radiofármacos, en su caso.
• Gestión de residuos radiactivos.
• Actuaciones en caso de desviaciones, no conformidades y acciones correctivas y preventivas.
• Control de cambios y revalidación.
• Reclamaciones.
• Devoluciones, productos rechazados y retiradas.
• Auditorías internas.

Las unidades de radiofarmacia deberán disponer, cuando sea aplicable, al menos, de las siguientes especificaciones:

• Materiales de partida.
• Materiales de acondicionamiento.
• Producto terminado.

Auditorías internas

Se realizarán auditorías internas para comprobar la aplicación y el cumplimiento de las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.

Se establecerá un programa de auditorías regulares que tenga en cuenta el tipo de operaciones realizadas y que incluya una planificación anual de auditorías internas con los registros y pruebas que demuestren que se han adoptado las pertinentes medidas correctoras.

Estas auditorías internas se realizarán de manera independiente y detallada por personal competente designado al efecto.

Se registrarán todas las auditorías y en el informe correspondiente figurarán las observaciones realizadas, debiendo facilitarse copia del mismo a la dirección, así como a otro personal que haya sido designado en su sistema de calidad. En caso de detectarse irregularidades o deficiencias se determinarán las causas y las medidas correctivas y preventivas a realizar y se llevará a cabo un seguimiento de las mismas.

Exposición a radiaciones durante el trabajo en la prevención de riesgos laborales.