Nuevo reglamento UE 2023/1230 de seguridad de máquinas aplicable desde el 20 de enero de 2027
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Nuevo reglamento UE 2023/1230 de seguridad de máquinas aplicable desde el 20 de enero de 2027

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Materias: laboral

Fecha: 04/07/2023

El nuevo Reglamento (UE) 2023/1230 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio de 2023, relativo a las máquinas, deroga la Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y la Directiva 73/361/CEE del Consejo, será aplicable desde el 20 de enero de 2027 (según posterior corrección de errore) y establece los requisitos de salud y seguridad en el diseño y la fabricación de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas a fin de permitir su comercialización o puesta en servicio.

Nuevo reglamento europeo UE 2023/1230 de seguridad de máquinas
Nuevo reglamento europeo UE 2023/1230 de seguridad de máquinas

 

El DOUE del 29 de junio de 2023 publica el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, que substituye a la Directiva 2006/42/CE y la Directiva 73/361/CEE del Consejo. Esta norma se encarga de regular los riesgos para la salud y seguridad de las personas derivados de su uso y comercialización, teniendo en cuenta también la protección de los bienes y el medio ambiente. 

El nuevo Reglamento establece distintos requisitos para garantizar un alto nivel de seguridad para los usuarios, en particular para los consumidores y los usuarios profesionales. Su finalidad es abordar los riesgos derivados de la función de la máquina y no del transporte de mercancías, personas o animales.

A TENER EN CUENTA. El Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. No obstante, será aplicable (con excepciones) a partir del 20 de enero de 2027. La corrección de errores (DOUE 4 de julio de 2023), modifica las fechas de entrada en vigor y derogación de otras normas establecidas inicialmente.

El objetivo es garantizar la seguridad y protección de las personas que usen tales dispositivos, así como la conservación de los bienes y el medio ambiente. 

Objeto

El Reglamento establece los requisitos de salud y seguridad para el diseño y la fabricación de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, a fin de permitir su comercialización o puesta en servicio, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, así como, cuando proceda, de los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente.

También establece normas sobre la libre circulación en la Unión de los productos incluidos en su ámbito de aplicación (art. 2).

Ámbito de aplicación

A fin de garantizar que el ámbito de aplicación del Reglamento sea suficientemente claro, debe hace una distinción entre máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas. Además, debe entenderse que los productos relacionados incluyen los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, los cables y las cinchas, así como los dispositivos amovibles de transmisión mecánica, productos todos ellos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

1. Máquinas y productos relacionados:

a) Los equipos intercambiables.

b) Los componentes de seguridad.

c) Los accesorios de elevación.

d) Las cadenas, cables y cinchas.

e) Los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.

2. Cuasi máquinas.

Por el contrario, el Reglamento no es aplicable:

a) Los componentes de seguridad que están destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos, y que son suministrados por el fabricante de la máquina, el producto relacionado o la cuasi máquina;

b) Los equipos específicos para ferias y parques de atracciones;

c) Las máquinas y los productos relacionados diseñados especialmente para su uso en una instalación nuclear o utilizados en ella y cuya conformidad con el presente Reglamento pueda poner en peligro la seguridad nuclear de dicha instalación;

d) Las armas, incluidas las de fuego;

e) Los medios de transporte por aire, por agua o por redes ferroviarias, excepto las máquinas instaladas en dichos medios de transporte;

f) Los productos, piezas y equipos aeronáuticos que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo (21) y en la definición de máquina con arreglo al presente Reglamento, en la medida en que el Reglamento (UE) 2018/1139 comprenda los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes establecidos en el presente Reglamento;

g) Los vehículos de motor y sus remolques, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos, homologados que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/858, excepto las máquinas montadas en esa clase vehículos;

h) Los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos, que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.º 168/2013, excepto las máquinas montadas en esos vehículos;

i) Los tractores agrícolas y forestales, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos tractores, que se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) n.º 167/2013, excepto las máquinas montadas en esos tractores;

j) Los vehículos de motor destinados exclusivamente a la competición;

k) Los buques de navegación marítima y las unidades móviles de alta mar, así como las máquinas instaladas a bordo de dichos buques o unidades;

l) Las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados para fines militares o policiales;

m) Las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados con vistas a la investigación para uso temporal en laboratorios;

n) Los ascensores para pozos de minas;

o) Las máquinas o los productos relacionados destinados a elevar o transportar actores durante representaciones artísticas;

p) Los siguientes productos eléctricos y electrónicos, en la medida en que se incluyan en el ámbito de aplicación de la Directiva 2014/35/UE o de la Directiva 2014/53/UE:

i) Los electrodomésticos destinados a uso doméstico que no sean mobiliario eléctrico,

ii) Los equipos audiovisuales,

iii) Los equipos de tecnología de la información,

iv) Las máquinas de oficina corrientes, excepto las máquinas de impresión aditiva para la fabricación de productos tridimensionales,

v) Aparatos de conexión y mando de baja tensión,

vi) Motores eléctricos;

q) Los siguientes productos eléctricos de alta tensión:

i) Aparatos de conexión y de mando,

ii) Transformadores.

Clasificación de las categorías de máquinas o productos relacionados incluidas en la lista del anexo I

La evolución del estado de la técnica en el sector de las máquinas afecta a la clasificación de las categorías de máquinas o productos relacionados incluidas en la lista del anexo I. A fin de reflejar debidamente todas las categorías de máquinas o productos relacionados que presentan un factor de alto riesgo, deben establecerse criterios para la evaluación de las categorías de productos que deben incluirse en la lista de categorías de máquinas o productos relacionados de alto riesgo sujetas a un procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto.

Obligaciones de los fabricantes de máquinas, productos relacionados y cuasi má quinas

El art. 10 del Reglamento recoge las obligaciones de los fabricantes de máquinas y productos relacionados. En el art. 11 se ha ce lo propio con las cuasi máquinas.

Presunción de conformidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento

Se presumirá que todo producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sea conforme con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III que estén regulados por dichas normas o partes de ellas (art. 20).

A TENER EN CUENTA. La declaración UE de conformidad manifestará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III (art. 21).

Notificación de organismos de evaluación de la conformidad

Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos autorizados a realizar tareas de evaluación de la conformidad por terceros con arreglo al Reglamento. Este procedimiento se regula en los arts. 26-42.

Procedimiento a escala nacional para tratar los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento que presenten un riesgo

Cuando las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro tengan motivos suficientes para pensar que un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento presenta un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos o los bienes, y, en su caso, para el medio ambiente, efectuarán una evaluación en relación con el producto en cuestión en la que se considerarán todos los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento. Los agentes económicos pertinentes cooperarán en la medida necesaria con las autoridades de vigilancia del mercado a tal efecto (arts. 43-46)

Poderes delegados y procedimiento de comité

Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados y un procedimiento del Comité (art. 47 y 48).

Confidencialidad y sanciones

Todos los implicados respetarán la confidencialidad de la información y datos siguientes obtenidos en la realización de sus tareas con arreglo al Reglamento (art. 49):

 a) Datos de carácter personal

 b) Información comercial confidencial y secretos comerciales de personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público.

Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento cometida por los agentes económicos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias y podrán incluir sanciones penales por infracciones graves (art. 50).

Anexos

Se regulan una serie de aspectos complementarios:

  • Anexo I. Categorías de máquinas o productos relacionados a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25, apartados 2 y 3.
    • Cuando la categoría de máquina o producto relacionado esté incluida en la lista del anexo I, parte A, el fabricante o la persona física o jurídica a que se refiere el artículo 18 aplicará uno de los procedimientos definidos en el art. 25.2 del Reglamento.
    • Cuando la categoría de máquina o producto relacionado estén incluidos en la lista del anexo I, parte B, el fabricante o la persona física o jurídica a que se refiere el artículo 18 aplicará uno de los siguientes procedimientos:
      •  a) el control interno de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI;

      • b) el examen UE de tipo (módulo B) que se describe en el anexo VII, seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) que se describe en el anexo VIII;

      • c) la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total (módulo H) que se describe en el anexo IX;

      •  d) la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G) que se describe en el anexo X.

  • Anexo II. Lista indicativa de componentes de seguridad. En este anexo figura una lista indicativa de componentes de seguridad.
    • Teniendo en cuenta la función de protección esencial de algunos componentes incluidos en la lista indicativa de componentes de seguridad del anexo II, dichos componentes también deben someterse a procedimientos específicos de evaluación de la conformidad e incluirse en el anexo I.
  • Anexo III. Requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al diseño y la fabricación de las máquinas o los productos relacionados.
    • En este anexo se establecen las disposiciones obligatorias relativas al diseño y la fabricación de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento para garantizar un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas, así como, cuando proceda, los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente.
    • Solo se procederá a la comercialización o puesta en servicio de máquinas o productos relacionados cuando, habiendo sido instalados y mantenidos de manera adecuada y utilizados para el uso previsto, o en condiciones de uso que se puedan prever razonablemente, cumplan los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
    • Las cuasi máquinas solo se comercializarán si satisfacen los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III.
    • Cuando, en relación con un producto determinado incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, los riesgos cubiertos por los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III estén regulados en todo o en parte por legislación de armonización de la Unión que sea más específica que el presente Reglamento, este no se aplicará a dicho producto en la medida en que dicha legislación de la Unión específica cubra tales riesgos.
  • Anexo IV. Documentación técnica.
    • Antes de introducir en el mercado o poner en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte A, y aplicarán o harán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente a que se refiere el artículo 25.
    • Antes de introducir una cuasi máquina en el mercado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica contemplada en el anexo IV, parte B. Cuando en la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte B, se haya demostrado la conformidad de la cuasi máquina con los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes que figuran en el anexo III, los fabricantes elaborarán la declaración UE de incorporación de conformidad con el artículo 22.
  • Anexo V. Declaración UE de conformidad y declaración UE de incorporación.
    •  La declaración UE de conformidad tendrá la estructura tipo que figura en el anexo V, parte A, y contendrá los elementos especificados en los módulos correspondientes que se describen en los anexos VI, VIII, IX y X. Se mantendrá permanentemente actualizada y se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca, se comercialice o se ponga en servicio una máquina o un producto relacionado.
    • La declaración UE de incorporación tendrá la estructura tipo que se establece en el anexo V, parte B. Se mantendrá permanentemente actualizada y se traducirá a la lengua o las lenguas exigidas por el Estado miembro en cuyo mercado se introduzca o se comercialice la cuasi máquina.
  • Anexo VI. Control interno de la producción.
    • Cuando la categoría de máquina o de producto relacionado no esté incluida en la lista del anexo I, el fabricante, incluida cualquier persona física o jurídica a la que se refiere el artículo 18, aplicará el procedimiento de control interno de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI.
  • Anexo VII. Examen UE de tipo.
    • El examen UE de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de la máquina o el producto relacionado y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento.
    • Si un organismo notificado comprueba que un fabricante no cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III o las normas armonizadas o especificaciones comunes correspondientes a que se refiere el artículo 20, instará al fabricante a adoptar acciones correctivas adecuadas y no expedirá un certificado examen UE de tipo, no adoptará una decisión de aprobación del sistema de calidad ni expedirá un certificado de verificación por unidad.
  • Anexo VIII. Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción.
    • La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones contempladas en los puntos 2 y 3 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que la máquina o el producto relacionado en cuestión es conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumple los requisitos aplicables del presente Reglamento.
  • Anexo IX. Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad.
    • Si, en el transcurso del seguimiento de la conformidad realizado después de la adopción de una decisión de aprobación, con arreglo al anexo IX, un organismo notificado constata que una máquina o un producto relacionado ya no son conformes, instará al fabricante a adoptar las acciones correctivas adecuadas y, si fuera necesario, suspenderá o retirará la decisión de aprobación.
  • Anexo X. Conformidad basada en la verificación por unidad.
    • La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones contempladas en los puntos 2, 3 y 5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que la máquina o el producto relacionado en cuestión, que está sujeto a lo dispuesto en el punto 4, es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
  • Anexo XI. Instrucciones para el montaje de una cuasi máquina.
    • Los fabricantes se asegurarán de que la cuasi máquina vaya acompañada de las instrucciones para el montaje contempladas en el anexo XI.

    • El fabricante podrá proporcionar las instrucciones para el montaje en formato digital.

    • Cuando las instrucciones para el montaje se proporcionen en formato digital, el fabricante debe cumplir lo establecido en el art 11.7 del Reglamento.

  • Anexo XII. Tabla de correspondencias.

    • Las referencias a la Directiva 2006/42/CE se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XII.

«(74) A fin de tener en cuenta los avances y conocimientos técnicos o los nuevos datos científicos, y garantizar que existe un nivel suficiente de disponibilidad de los datos, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, por lo que respecta a modificar la lista de categorías de máquinas y productos relacionados del anexo I y la lista indicativa de componentes de seguridad del anexo II, y, si fuera necesario, completar las obligaciones de los Estados miembros de proporcionar datos e información sobre las categorías de máquinas y productos relacionados sujetos a un procedimiento específico de evaluación de la conformidad mediante el establecimiento de una metodología común. Cuando se añada una nueva categoría de máquina o de productos relacionados a la lista del anexo I, la Comisión debe velar por que los agentes económicos dispongan de tiempo suficiente para cumplir sus obligaciones en virtud del presente Reglamento. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con las partes interesadas afectadas, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (18). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados».

Derogaciones

 Queda derogada la Directiva 73/361/CEE. Las referencias a la Directiva 73/361/CEE derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.

Queda derogada con efecto a partir del 20 de enero de 2027 la Directiva 2006/42/CE. Las referencias a la Directiva 2006/42/CE se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XII.

Disposiciones transitorias

Los Estados miembros no impedirán la comercialización de productos que se introdujeran en el mercado de conformidad con la Directiva 2006/42/CE antes del 14 de enero de 2027. Sin embargo, el capítulo VI del presente Reglamento se aplicará a partir del 19 de julio de 2023 a dichos productos en lugar del artículo 11 de dicha Directiva, incluidos los productos respecto de los cuales ya se haya iniciado un procedimiento en virtud del artículo 11 de la Directiva 2006/42/CE.

Los certificados de examen CE de tipo expedidos y las decisiones de aprobación adoptadas de conformidad con el artículo 12 de la Directiva 2006/42/CE mantendrán su validez hasta que caduquen.

Entrada en vigor y aplicación [según corrección de errores (DOUE 4 de julio de 2023)]

El Reglamento (UE) 2023/1230será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (19/07/2023)

Será aplicable a partir del 20 de enero de 2027.

No obstante, los artículos siguientes serán aplicables a partir de las fechas siguientes:

a) artículos 26 a 42 a partir del 20 de enero de 2024;

b) artículo 50, apartado 1, a partir del 20 de octubre de 2026.

c) artículo 6, apartado 7, y artículos 48 y 52 a partir del 19 de julio de 2023;

d) artículo 6, apartados 2 a 6, 8 y 11, artículo 47 y artículo 53, apartado 3, a partir del 20 de julio de 2024.

 

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