Publicado el RD 767/2025, de 2 de septiembre, que actualiza la normativa de medicamentos veterinarios

Ha sido publicado en el BOE el RD 767/2025, de 2 de septiembre, que revisa la regulación de los medicamentos veterinarios en nuestro país, modificando tanto el RD 1157/2021, de 28 de diciembre, sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, como el RD 666/2023, de 18 de julio, que regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de estos productos. El objetivo principal es la actualización y adaptación de la normativa española a las necesidades detectadas tras la experiencia aplicativa de los últimos años, alineándose además con el nuevo marco europeo dictado por el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios. Entre las citadas necesidades, destaca la de clarificar y mejorar diversas cuestiones técnicas y procedimentales.

Modificaciones operadas en el RD 1157/2021, de 28 de diciembre:

• Precisa el régimen de publicidad de medicamentos veterinarios, eximiendo de la inclusión de la advertencia sobre la consulta con el veterinario en anuncios dirigidos exclusivamente a profesionales veterinarios.
• Introduce y define nuevas categorías de medicamentos veterinarios, entre ellas los medicamentos a base de plantas y los medicamentos tradicionales a base de plantas, así como los medicamentos alérgenos veterinarios. A tal efecto se añaden nuevas secciones en la regulación, desplazando la de los gases medicinales, que ahora figuran en una sección propia.
• Adopta procedimientos de registro simplificado para este tipo de medicamentos tradicionales y alérgenos, con plazos máximos de resolución de noventa días. La presentación de solicitudes deberá hacerse por vía electrónica, en cumplimiento con los últimos avances en administración digital.
• Exime del pago de tasas en casos de interés sanitario a los titulares que deban mantener en el mercado medicamentos cuya revocación hubieran solicitado, si así lo insta la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
• Amplía la información que debe contener el prospecto de los medicamentos veterinarios.
• Refuerzo en la farmacovigilancia y control administrativo. Uno de los avances más reseñables de la norma es la inclusión expresa de la dispensación del medicamento entre los elementos a ponderar en la evaluación de sospechas de acontecimientos adversos, reforzando así la farmacovigilancia. Además, se prevé que, en caso de que el titular de la autorización o registro de un medicamento no solicite la modificación requerida o no aporte la documentación necesaria, podrá iniciarse de oficio un procedimiento de suspensión o revocación y retirada del mercado.

Modificaciones operadas en el RD 666/2023, de 18 de julio:

• Definición de dispensación: se redefine el concepto de dispensación para alinearlo con la Sentencia del Tribunal Supremo 1048/2024.
• Medicamentos de administración exclusiva por el veterinario: se introduce un nuevo anexo con una clasificación de medicamentos de administración exclusiva por el veterinario, que podrán ser dispensados al público cuando así lo indique el anexo VI recientemente incorporado. En esta lista figuran, entre otros, sueros para perfusión, suplementos minerales y vitamínicos para perfusión, medicamentos inmunológicos y hormonas, siempre que se presente la receta correspondiente.

Estas modificaciones buscan actualizar y mejorar la normativa vigente, adaptándola a los avances en el conocimiento y a las necesidades actuales del sector veterinario, garantizando así la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios.

Adaptación y simplificación administrativa para mayor seguridad jurídica

El proceso de elaboración de la nueva norma se ha caracterizado por observar rigurosamente los principios de buena regulación del artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Administrativo Común de las AA. PP. El RD 767/2025, de 2 de septiembre, asegura la eficiencia al limitar las nuevas cargas administrativas a las estrictamente necesarias, y la proporcionalidad, ya que sus disposiciones se circunscriben a medicamentos sujetos a autorización o registro, evitando trámites adicionales y garantizando la calidad, seguridad y eficacia en condiciones adecuadas.

Asimismo, la nueva regulación respeta el principio de seguridad jurídica, ya que es coherente con el ordenamiento nacional y responde a la necesidad de adecuarse al Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, de aplicación directa en todos los Estados miembros. El principio de transparencia se materializó con la consulta a sectores afectados, comunidades autónomas y ciudades autónomas, quienes participaron activamente en la fase de información pública.

Protección de datos y ética en la experimentación

El Real Decreto garantiza la protección de los datos personales en el tratamiento de información asociada al registro y control de autorizaciones, conforme a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, relativa a la protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, así como a su normativa de desarrollo.

Además, la modificación refuerza la protección animal en la investigación, de forma que la AEMPS podrá suspender o revocar ensayos clínicos veterinarios por razones que van desde la protección de la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente, hasta la defensa de los principios éticos de bienestar animal y la prevención de sufrimiento innecesario.

Entrada en vigor inmediata

El Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre, entra en vigor el día siguiente a su publicación en el Boletín Oficial del Estado, esto es, el 4 de septiembre de 2025.

Su entrada en vigor supone un avance significativo en la actualización del marco normativo de los medicamentos veterinarios en España, adaptando el sector al contexto europeo, a las demandas derivadas de la experiencia acumulada y a la protección tanto de la salud pública como del bienestar animal. El refuerzo de los procedimientos, la simplificación administrativa, la clarificación de conceptos y la participación de todos los agentes implicados aportan mayor seguridad jurídica y eficiencia a un sector clave para la sanidad animal y, por extensión, para la salud global.