Última revisión
14/05/2025
Publicado el Real Decreto de calidad y seguridad en radioterapia
El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado el Real Decreto 391/2025, el 14 de mayo de 2025, que establece criterios de calidad y seguridad en las unidades asistenciales de radioterapia. Esta normativa surge como respuesta a la evolución de las técnicas de tratamiento y diagnóstico que utilizan radiaciones ionizantes, y tiene como objetivo principal mejorar la protección radiológica de los pacientes en el ámbito de la salud pública fijando unos baremos nacionales homogéneos en la dotación de equipos, recursos humanos, formación continuada, información al paciente y análisis de riesgos en estos espacios asistenciales.
La necesidad de actualizar estos criterios se deriva del avance en el conocimiento científico y la introducción de tecnologías innovadoras en la práctica clínica. Durante los últimos años, el uso de radiaciones ionizantes ha crecido considerablemente, incrementando tanto la complejidad de los procedimientos como el riesgo asociado a estos. Por lo tanto, se hace indispensable garantizar la máxima protección radiológica y, al mismo tiempo, optimizar los procesos en las unidades de radiodiagnóstico, radioterapia y medicina nuclear.
Entre los objetivos del RD 391/2025, se destacan:
- Mejora de los estándares: las unidades asistenciales deberán adaptarse a los avances en la evidencia científica, buscando la eficacia y la seguridad en la atención al paciente.
- Implementación de programas de calidad: se establece la obligación de implantar programas de garantía de calidad desde el inicio de la operativa de estas unidades. Esto incluye la definición de objetivos, procedimientos de trabajo, y un sistema de información que garantice la trazabilidad y el registro de tratamientos.
- Responsabilidades del personal: el personal médico y técnico deberá cumplir funciones claramente definidas, asegurando que el tratamiento se realice conforme a estándares de calidad.
La nueva regulación establece diversas estrategias que se deben seguir dentro de las unidades asistenciales. Estas abarcan desde auditorías regulares de calidad y la formación continua de los profesionales, hasta la implementación de un sistema de gestión de riesgos que debe ser sometido a evaluaciones y análisis de incidentes. Este enfoque preventivo contempla la identificación de posibles errores y el diseño de medidas correctoras.
Además, el Real Decreto introduce la creación de comisiones de garantía de calidad y seguridad, las cuales serán responsables de la evaluación y seguimiento de los programas de calidad. Estas comisiones deberán incluir a especialistas de diferentes disciplinas para asegurar una visión integral del tratamiento oncológico.
A TENER EN CUENTA. La persona titular del centro será responsable de que se realice la evaluación periódica del programa de garantía de calidad y seguridad, mediante una auditoría o evaluación interna. Esta incluirá el análisis de riesgos y la investigación de sucesos iniciadores de los mismos, y la elaboración de recomendaciones para minimizar la probabilidad y magnitud de exposiciones accidentales. Para ello, la comisión de garantía de calidad y seguridad designará a un equipo formado, al menos, por un médico especialista o una médico especialista en oncología radioterápica, un especialista o una especialista en radiofísica hospitalaria y un técnico superior o una técnico superior en radioterapia y dosimetría y remitirá un informe anual con las conclusiones dirigido a la persona titular del centro sanitario.
Formación continuada de los profesionales
Todo el personal de las unidades asistenciales de radioterapia y de las unidades de radiofísica hospitalaria está obligado a actualizar y perfeccionar sus conocimientos y habilidades mediante la participación, al menos bienal, en las correspondientes actividades de formación continuada, conforme a las previsiones y criterios del plan establecido al efecto en el programa de garantía de calidad y seguridad.
La realización de estas actividades estará garantizada por la persona titular del centro y será supervisada por la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia y la persona responsable de la unidad de radiofísica hospitalaria.
Los programas de formación continuada contemplarán, para las diferentes categorías de personal, los objetivos, contenidos, actividades e instrumentos de evaluación correspondientes a su titulación, competencias y nivel de responsabilidad. Esta formación será acreditada por la autoridad sanitaria competente.
Con independencia de lo anterior, la instalación de un nuevo equipo o la implantación de una nueva técnica requerirán de una formación adicional específica previa a su uso clínico, en la que deberán participar los profesionales o las profesionales implicados.
Implicaciones en la protección del paciente
Uno de los aspectos más relevantes de esta normatividad es su enfoque en la protección del paciente y la garantía de que reciban un tratamiento que maximice los beneficios mientras minimiza los riesgos asociados. El decreto también exigirá que se informe adecuadamente a los pacientes sobre los procedimientos, riesgos, y resultados de los tratamientos. Este derecho a la información es fundamental para fomentar la confianza y la transparencia en el sistema sanitario.
Entrada en vigor
El real decreto entrará en vigor el 15 de mayo de 2025 (día siguiente al de su publicación en el BOE).