Se publica el Reglamento que establece el Espacio Europeo de Datos de Salud para fortalecer el acceso y uso de datos sanitarios electrónicos

En respuesta a la creciente necesidad de mejorar el acceso y control de los datos de salud electrónicos, se ha publicado en el DOUE del 5 de marzo de 2025 el Reglamento (UE) 2025/327, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud, y por el que se modifican la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847.

Esta normativa tiene como objetivo primordial facilitar el acceso de los ciudadanos a sus propios datos de salud, así como potenciar su utilización en diversos ámbitos, incluyendo la investigación, la política de salud pública y la innovación en servicios sanitarios.

La crisis sanitaria acaecida por la pandemia de COVID-19, evidenció la importancia de contar con datos de salud de calidad que puedan ser compartidos de manera efectiva entre los Estados miembros para una respuesta rápida y eficiente a futuras amenazas sanitarias. 

El citado reglamento busca, por tanto, establecer un marco común que garantice la interoperabilidad de los sistemas de historia clínica electrónica, mejorando así la capacidad de los estados para gestionar datos sensibles de forma segura y eficiente. 

El Reglamento estipula que los ciudadanos tendrán acceso a sus datos de salud en un formato electrónico estandarizado, lo que facilitará su circulación transfronteriza. Esto es algo fundamental dado el aumento de la movilidad de los ciudadanos dentro de la UE, quienes pueden requerir asistencia sanitaria en los diferentes países.

Por lo que, de esta forma el acceso universal a los datos sanitarios se convierte en una prioridad fundamental, a fin de asegurar que tanto pacientes como profesionales de la salud estén debidamente informados y puedan actuar en consecuencia independientemente de la ubicación geográfica.

Adicionalmente, el Reglamento impone estrictas salvaguardas para la protección de datos personas, alineándose con el RGPD. Las medidas de seguridad son cruciales para fomentar la confianza en el manejo seguro y ético de la información sanitaria, lo que es particularmente importante dado el carácter sensible de los datos.

La normativa establece además que las disposiciones aplicables serán monitoreadas no solo a nivel nacional, sino también a nivel de la UE, garantizando un alto nivel de protección integral.

Así, la importancia del acceso en tiempo real a los datos de salud radica también en su potencial para gestionar pandemias, optimizar tratamientos y mejorar la seguridad del paciente. 

La integración del Espacio Europeo de Datos de Salud con otras plataformas relevantes, como la Nube Europea de la Ciencia Abierta, es igualmente crucial.

Esto asegurará que los datos de salud sean accesibles, interoperables y reutilizables, conforme a principios FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable). 

Este aspecto del reglamento estimulará no solo la investigación dentro del campo de la salud, sino que también potenciará la formulación de políticas públicas efectivas, alineadas con las realidades y necesidades de salud de la ciudadanía. 

No obstante, aunque algunos Estados miembros ya han implementado sistemas HCE que permiten la interconexión de datos de salud, la fragmentación en la adopción de estas tecnologías sigue siendo un desafío. Es imperativo que la acción coordinada a nivel nacional y europeo aborde esta disparidad, logrando un acceso uniforme y eficaz a los datos de salud electrónicos.

Por lo tanto, el reglamento no solo busca homogeneizar la situación, sino que también tiene el propósito de fomentar la inclusión, asegurando que todos los ciudadanos, incluida aquella población con capacidades limitadas, puedan beneficiarse de los avances digitales en la asistencia sanitaria.

Entrada en vigor y aplicación

El Reglamento (UE) 2025/327, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, entra en vigor el 25 de marzo de 2025, y será aplicable a partir del 26 de marzo de 2027.

• Los artículos 3 a 15, el artículo 23, apartados 2 a 6, los artículos 25, 26, 27, 47, 48 y 49 serán aplicables como sigue:
• A partir del 26 de marzo de 2029, a las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales a que se refiere el artículo 14, apartado 1, letras a), b) y c), y a los sistemas HCE destinados por el fabricante al tratamiento de esas categorías de datos.
• A partir del 26 de marzo de 2031, a las categorías prioritarias de datos de salud electrónicos personales a que se refiere el artículo 14, apartado 1, letras d), e) y f), y a los sistemas HCE destinados por el fabricante al tratamiento de esas categorías de datos.
• A partir de un año desde la fecha establecida en un acto delegado adoptado en virtud del artículo 14, apartado 2, para cada modificación de las principales características de los datos de salud electrónicos personales establecidas en el anexo I, siempre que dicha fecha sea posterior a la fecha de aplicación a que se refieren las letras a) y b) del presente párrafo para las categorías de datos de salud electrónicos personales de que se trate.
• El capítulo III será aplicable a los sistemas HCE puestos en servicio en la Unión a que se refiere el artículo 26, apartado 2, a partir del 26 de marzo de 2031.
• El capítulo IV será aplicable a partir del 26 de marzo de 2029. 
• El artículo 55, apartado 6, el artículo 70, el artículo 73, apartado 5, el artículo 75, apartados 1 y 12, el artículo 77, apartado 4, y el artículo 78, apartado 6, serán aplicables a partir del 26 de marzo de 2027.
•  El artículo 51, apartado 1, letras b), f), g), m) y p), será aplicable a partir del 26 de marzo de 2031, y el artículo 75, apartado 5, será aplicable a partir del 26 de marzo de 2035.
• Los actos de ejecución a que se refieren el artículo 13, apartado 3, el artículo 15, apartado 1, el artículo 23, apartado 4, y el artículo 36, apartado 1, serán aplicables a partir de las fechas a que se refiere el párrafo tercero del presente artículo dependiendo de las categorías de datos de salud electrónicos personales a que se refiere el artículo 14, apartado 1, letras a), b) y c), o el artículo 14, apartado 1, letras d), e) y f), respectivamente.
• Los actos de ejecución a que se refieren el artículo 70, el artículo 73, apartado 5, el artículo 75, apartado 12, el artículo 77, apartado 4, y el artículo 78, apartado 6, serán aplicables a partir del 26 de marzo de 2029.