Encabezamiento
A U D I E N C I A N A C I O N A L
Sala de lo Contencioso-Administrativo
SECCIÓN OCTAVA
Núm. de Recurso:0001408/2019
Tipo de Recurso:PROCEDIMIENTO ORDINARIO
Núm. Registro General:09884/2019
Demandante:ZAMBON, S.A.U.
Procurador:D. FELIPE JUANAS BLANCO
Demandado:MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Abogado Del Estado
Ponente IIma. Sra.:Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
S E N T E N C I A Nº :
IImo. Sr. Presidente:
D. FERNANDO LUIS RUIZ PIÑEIRO
Ilmos. Sres. Magistrados:
Dª. MERCEDES PEDRAZ CALVO
Dª. ANA ISABEL GÓMEZ GARCÍA
D. EUGENIO FRIAS MARTINEZ
Madrid, a diecisiete de mayo de dos mil veintiuno.
Vistoel presente recurso contencioso administrativo nº 1408/19, interpuesto ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional por el Procurador D. Felipe Juanas Blanco, en nombre y representación de la entidad mercantil ZAMBON, S.A.U., contra resolución del Ministro de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de fecha 19 de junio de 2019, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto contra la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procedía a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
La Administración demandada ha estado representada por el Abogado del Estado.
Ha sido Ponente la Ilma. Sra. Dª. Ana Isabel Gómez García, Magistrada de la Sección.
Antecedentes
PRIMERO:El presente recurso contencioso-administrativo se interpuso por la representación procesal de la entidad ZAMBON, S.A.U., contra resolución del Ministro de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de fecha 19 de junio de 2019, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto contra la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procedía a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.
SEGUNDO:Ad mitido el recurso, se reclamó el expediente administrativo y se dio traslado de todo ello al actor para que formalizara la demanda, el cual expuso los hechos, invocó los fundamentos de derecho y terminó por suplicar que, previos los tramites legales pertinentes, se dicte sentencia por la que, estimando el presente recurso:
'I. Declare que la inclusión de los medicamentos ESPIDIFEN 400 mg menta, ESPIDIFEN 600 mg menta y ESPIDIFEN 600 mg cola limón en el Conjunto C-74 del principio activo Ibuprofeno en la Orden de Precios de Referencia SCB/1244/2018, por vulnerar el Artículo 98 del Real Decreto Ley 1/2015 , Artículo 3.1. del Real Decreto 177/2014 así como Artículo 8 c ) y g) del Real Decreto Ley 1/2015 y los Artículos 9.3 y 14 de la Constitución Española .
II. Que en consecuencia declare que la resolución presunta del recurso de reposición interpuesto por esta parte contra la citada Orden SCB/1244/2018 en relación con los medicamentos ESPIDIFEN 400 mg menta, ESPIDIFEN 600 mg menta y ESPIDIFEN 600 mg cola limón, así como la Resolución de fecha del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social por medio de la cual, se desestima el recurso de reposición interpuesto por ZAMBON, frente a dicha Orden SCB/1244/2018.
III. Que declare la nulidad de todos los actos y resoluciones derivados de las disposiciones que se declaren nulas.
IV. Que como consecuencia de la nulidad referida en los apartados I a III, deje sin efecto la inclusión de ESPIDIFEN 400 mg menta, ESPIDIFEN 600 mg menta y ESPIDIFEN 600 mg cola limón en el Conjunto C-74 de Ibuprofeno
Que las costas por el presente procedimiento deben ser impuestas al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.'
TERCERO:De la demanda se dio traslado al Abogado del Estado para que la contestara, el cual expuso los hechos y fundamentos de Derecho y suplicó se dictara sentencia por la que se desestime el recurso, confirmando íntegramente la resolución impugnada, con expresa imposición de costas a la parte recurrente.
CUARTO:Ha biendo sido solicitado el recibimiento a prueba del procedimiento, se practicó la que de la propuesta fue admitida y, evacuado tramite de conclusiones, quedaron los autos conclusos, señalándose para votación y fallo el día 12 de mayo del año en curso, en que, efectivamente, se votó y falló.
Fundamentos
PRIMERO:Se dirige el presente recurso contra la desestimación del recurso de reposición interpuesto contra la precitada Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2018 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en relación con el medicamento ESPIDIFEN 400 mg y ESPIDIFEN 600 mg, ambos integrados en el Conjunto C-74 del Anexo I de la referida Orden.
Se alega en la demanda, en síntesis, que ZAMBON es titular de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados Espidifen 600 mg menta, ESPIDIFEN 600 mg cola-limón y ESPIDIFEN 400 mg menta; que la Orden impugnada, en su Anexo I, integra los medicamentos ESPIDIFEN 400 mg y ESPIDIFEN 600 mg en el Conjunto C-74 (ibuprofeno oral), en lugar de crear un conjunto independiente para todos los medicamentos que tienen como principio activo Ibuprofeno arginina; por lo que el laboratorio presentó recurso de reposición contra dicha Orden, que fue desestimado, concluyendo la Administración que la formación del conjunto C74 en el que se incluyen las distintas presentaciones de ESPIDIFEN se ha conformado correctamente, en base a la clasificación ATC confirmada como válida desde un punto de vista clínico y legal por el servicio de Farmacología del Hospital Clínico de San Carlos. Entiende la recurrente que la justificación ofrecida por el Ministerio de Sanidad no responde a las exigencias dictadas por la Sentencia del TS número 1286/2017, por medio de la cual, se exigía a la administración una particular justificación para la formación del conjunto.
Se invocan, como motivos de impugnación de dicha resolución y de la Orden en cuestión, los siguientes:
- Que la Orden SCB/1244/2018 es contraria a la STS de fecha 18/07/2017 y a la Sentencia del recurso 56/2017, dictada por la AN en fecha 11/03/2019. La STS estimó parcialmente el recurso interpuesto por ZAMBON contra la Orden de Precios de Referencia SS1/2160/2015 en cuanto a la inclusión en el Anexo I de los medicamentos a base de Ibuprofeno Arginina (Espidifen 400 mg y Espidifen 600 mg) en el conjunto C74, agrupándolos junto con medicamentos cuyo principio activo es Ibuprofeno solo, y, por consiguiente, declaró nula dicha inclusión; que ese criterio es aplicable a la Orden aquí recurrida, pues su contenido es idéntico a la anterior y también existe identidad en el marco jurídico aplicable a la Orden de 2015 y a la de 2018; la STS es firme por lo que produce efecto de cosa juzgada sobre las partes y vincula las partes del proceso en procesos posteriores. Que no existe en el ordenamiento jurídico español actualmente una norma que ampare a la Administración para hacer uso del criterio de la ATC para la creación de conjuntos teniendo en cuenta que, tanto el artículo 93.2 del Real Decreto Legislativo 1/2015, como el Real Decreto 1777/2014 de 21 de marzo por el que se regula el sistema de precios de referencia, se refieren a la necesidad de crear conjuntos de referencia con medicamentos 'que tengan en mismo principio activo y misma vía de administración'y sin incluirse el criterio de la ATC como criterio válido; por ello, la Administración está obligada a acreditar y razonar que en este supuesto no existe discordancia entre el principio activo reconocido en la DCI-DOE de los medicamentos Espidifen y la clasificación ATC. Que el Informe pericial de D. Héctor, en el que se fundamenta la resolución impugnada no justifica los extremos requeridos por el Tribunal Supremo en la citada Sentencia a los efectos de poder entender válida la clasificación ATC a los efectos de determinar el principio activo de los medicamentos Espidifen para su inclusión en el conjunto C74.
- Que la inclusión en la Orden de las presentaciones de Espidifen en el conjunto C-74 de Ibuprofeno base es nula por contraria a la legalidad en tanto el principio activo de dichos medicamentos es el Ibuprofeno arginina, según ha entendido y declarado el Tribunal Supremo y la Audiencia Nacional. Que se vulnera el principio de legalidad. Que el Ibuprofeno base y el Ibuprofeno arginina son principios activos distintos; el Ibuprofeno arginina posee propiedades considerablemente diferentes en cuanto a eficacia y seguridad y, por tanto, de conformidad con la Ley debe ser considerado un principio activo distinto. Se invoca la doctrina de los actos propios, pues la Administración ha reconocido en distintos momentos las diferencias del principio activo de ibuprofeno Arginina con respecto al principio activo de Ibuprofeno base, por lo que la modificación de este criterio supone ir contra la doctrina de los actos propios, vulnerando el principio de seguridad jurídica.
Se invocan, como motivos de impugnación, los siguientes:
- Vulneración de la Constitución Española, por infringir los principios de legalidad, igualdad, interdicción de la arbitrariedad y seguridad jurídica.
- Nulidad de pleno derecho, conforme al artículo 47 apartado 2º de la Ley 39/2015.
SEGUNDO:El Abogado del Estado se opone al recurso.
Cita el artículo 98 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, así como el artículo 5.1 del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios, y la STS de 29 de junio de 2017. Concluyendo que nos hallamos ante el ejercicio de una potestad eminentemente técnica de la Administración, protegida por tanto por el principio de discrecionalidad técnica; de manera que el órgano que revisa judicialmente sólo podrá revocar el contenido de la actuación administrativa si aprecia en ella un error manifiesto, una deficiente motivación o exteriorización de los razonamientos técnicos empleados o una conducta arbitraria constitucionalmente prohibida. Que esta discrecionalidad técnica no resta el carácter jurídico del concepto de 'principio activo' que reconoce nuestro Tribunal Supremo, pero en su definición y clasificación subyace un proceso técnico que debe abordar, motivar y acreditar la Administración competente.
Tras analizar los conceptos de principio activo, denominación común internacional (DCI), denominación oficial española (DOE) y clasificación ATC, concluye que a la hora de definir un principio activo tenemos una única definición legal (Real Decreto Legislativo 1/2015), pero distintas formas de identificación o nomenclatura: DOE/DCI, ATC (nivel 5); que, en la autorización de comercialización, el nombre del principio activo que se incluirá en la Ficha técnica, etiquetado y prospecto será el DOE/DCI, que claramente facilita la identificación a la hora de recetar, dispensar y administrar un medicamento; a la hora de la formación de grupos de referencia, se precisa complementar y matizar la nomenclatura DOE o DCI con un sistema que aporte un mayor rigor científico y farmacológico, que permita una mejor de definición del componente de un medicamento que ejerce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
Afirma que la doctrina del Tribunal Supremo, concretamente la STS de 18 de julio de 2017, no prohíbe la formación de conjuntos específicos utilizando la clasificación ATC, sino que se impone a la Administración la obligación de motivar y demostrar la identidad de principios activos que justifican su formación; exigencia que entiende como un correlato del principio de discrecionalidad técnica. Añadiendo que los efectos de dicha STS no se proyectan directa e inmediatamente sobre el caso ahora enjuiciado, pues no hay cosa juzgada ni extensión de efectos, sino que debe valorarse individualmente la suficiencia de la motivación.
Considera el Abogado del Estado que la Administración demandada, en estricto seguimiento de la interpretación sentada por el Tribunal Supremo al examinar la legalidad de las órdenes de precios de referencia previas, ha justificado suficientemente la identidad entre los principios activos de los diferentes medicamentos que ha incluido en el mismo conjunto de referencia, con la específica vocación de acreditarlo además en esta sede jurisdiccional, haciendo referencia a la incorporación del informe pericial del doctor Héctor, que considera pertinente la inclusión de las sales de Ibuprofeno junto con el Ibuprofeno en un mismo conjunto, puesto que las sales no han demostrado en base a su seguridad y eficacia tener propiedades considerablemente distintas a las del Ibuprofeno.
Rechaza la denunciada vulneración del principio de confianza legítima y que la Administración haya actuado contra sus propios actos.
TERCERO:El presente recurso se plantea en términos esencialmente idénticos a los recursos seguidos ante este tribunal, PO 56/2017, contra la Orden de 2016, en relación con el medicamento en cuestión, en el que recayó sentencia en fecha 11 de marzo de 2019, y PO 709/18, contra la Orden SSI/1157/2017, de 28 de noviembre, en el que recayó sentencia en fecha 22 de junio de 2020.
En la primera de dichas sentencias, con remisión a la STS de 18 de julio de 2017, se estima parcialmente el recurso presentado por ZAMBON, SAU, contra la Orden SSI/1305/2016, en cuanto a la anulación de la inclusión del medicamento ESPEDIFEN 400 mg y ESPIDIFEN 600 mg, en el conjunto de referencia C-74.
En la segunda, siguiendo el mismo criterio, la estimación es total porque, a diferencia del recurso anterior, no se deducía la pretensión de que se proceda a crear un conjunto específico e independiente para los medicamentos con el principio activo de Ibuprofeno arginina.
Se consigna que la citada STS basa su criterio estimatorio, en lo sustancial, en las siguientes consideraciones:
«PRIMERO.-Se impugna la Orden SSI/2160/2015..., por la que se forma el conjunto C74 (cf. Anexo 1) incluyendo una serie de presentaciones de medicamentos por considerarse que todas ellas emplean el ibuprofeno oral como principio activo. Entre esas presentaciones figura el ESPIDIFEN en sus distintas presentaciones... medicamentos comercializados por la demandante y que emplean como principio activo el ibuprofeno arginina.
SEGUNDO.- Como es conocido, los conjuntos de referencia se forman a partir de presentaciones de medicamentos que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( artículo 98.2 Ley del Medicamento ). Y como también es de sobra conocido, la finalidad de los conjuntos de referencia es agrupar medicamentos para financiar la prestación farmacéutica, cohonestándola con su sostenibilidad económica. Esa finalidad no se identifica con una aminoración o limitación de los precios, sino con la de fijar un precio de referencia que es el límite hasta el que se financia con cargo a los fondos públicos; o dicho con las palabras del artículo 98.1de la Ley del Medicamento '...el precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos'.
TERCERO.- En el caso de autos lo litigioso surge porque, como señala la demandante, en la formación del conjunto C74 se han incluido especialidades que emplean como principio activo el ibuprofeno oral o base, así como los que emplean el ibuprofeno arginina, sin embargo en las fichas técnicas con base a las cuales se otorgaron a la demandante las autorizaciones de comercialización figura el ibuprofeno arginina como principio activo de las presentaciones del ESPIDIFEN y como tal se identifican con la denominación oficial española (en adelante DOE); por el contrario la Administración no ha atendido a lo deducible de la ficha técnica de esas presentaciones, luego a su autorización de comercialización, sino que ha conformado los conjuntos litigiosos acudiendo a la clasificación ATC ya citada. Así las cosas y sin merma de su conceptuación farmacológica, es preciso estar a qué se entiende por principio activo desde un punto de vista normativo o jurídico y, más en concreto, a efectos del régimen de formación de conjuntos de referencia.
CUARTO.- Lo litigioso se ha planteado desde dos perspectivas cuyos términos pueden resumirse de la siguiente forma:
1º Como una cuestión fáctica, consistente en determinar si las distintas presentaciones de ESPIDIFEN tienen distinto principio activo respecto de las que conforman el conjunto que se ha formado con otras presentaciones con fosfomicina cálcica. Tal planteamiento implica una cuestión de hecho precisada de prueba pericial por ser «necesarios conocimientos científicos, artísticos, técnicos o prácticos para valorar hechos o circunstancias relevantes en el asunto o adquirir certeza sobre ellos...» ( artículo 335.1 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil), y a tal fin la parte actora ha aportado el dictamen pericial acompañado como documento número tres a la demanda, suscrito por el doctor Manuel.
2º La segunda perspectiva es jurídica y se concreta en la conformidad a derecho que para la formación de los conjuntos se emplee la clasificación ATC -lo que sostiene la Administración- o si debe estarse al principio activo recogido en la autorización de comercialización, como sostiene la demandante, y, complementariamente, en qué medida el reconocimiento en la autorización de comercialización de un determinado principio activo implica un acto propio que vincula a la Administración, que no podría desconocer que lo que ha reconocido como principio activo específico en la autorización de comercialización no puede ser incluido en un principio activo distinto y general, a efectos de formar conjuntos de referencia.
QUINTO.- Delimitado así lo litigioso hay que estar tanto el régimen de la autorización de comercialización de los medicamentos y a qué es y para qué sirve esa clasificación ATC. Así en cuanto al régimen de la autorización de comercialización, hay que tener presente lo que sigue:
1º Que como se ha dicho ya los conjuntos de referencia se forman en nuestro ordenamiento a partir de presentaciones de medicamentos financiadas por el Sistema Nacional de Salud que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración ( artículo 98.2 de la Ley del Medicamento ). A efectos normativos por principio activo se entiende «toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico» [ artículo 2.c) de la Ley del Medicamento ] y en el mismo sentido, el artículo 2.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre , por el que se regula el procedimiento de autorización.
2º Al regular la Ley del Medicamento las garantías de identificación de los medicamentos, el artículo 14.1 prevé que a cada principio activo se le atribuya por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) una DOE, que deberá ser igual, o lo más aproximada posible a la denominación común internacional (en adelante DCI) fijada por la Organización Mundial de la Salud (en adelante, OMS). Tales previsiones se desarrollan en el artículo 2.9 del Real Decreto 1345/2007 .
3º En cuanto a la autorización de comercialización, se regula el procedimiento en el Capítulo II del Real Decreto 1345/2007, norma dictada en desarrollo de los artículos 16 y 17 de la anterior Ley del Medicamento -la Ley 29/2006, de 26 de julio- y que, obviamente, sigue la vigente. A estos efectos en la solicitud de autorización debe constar la composición cualitativa y cuantitativa de todos los componentes del medicamento, la DCI recomendada por la OMS y su equivalencia con la DOE cuando la tenga, o la mención de la denominación química pertinente en ausencia de las anteriores [artículo 6.5.c)]; además irá acompañada de la ficha técnica más el prospecto con el contenido de los Anexos II y V.
4º Esa ficha técnica es el documento autorizado por la AEMPS -como en la solicitud- debe constar la composición cualitativa y cuantitativa (Anexo II.2) así como el grupo farmacoterapéutico a efectos de su identificación [Anexo V.1.b)], lo que se refleja a su vez en la resolución por la que se autoriza el medicamento [artículo 20.4 c) y l)]. A su vez en el prospecto figura una información que debe ser conforme a la ficha técnica (artículo 29.1).
SEXTO.- De este cuadro normativo se deduce, por tanto, que lo que es principio activo tiene relevancia no sólo para su conceptuación farmacológica, sino también jurídica y en especial lo que haya sido para la Administración, lo que se concreta en la autorización de comercialización. De esta manera tal autorización se configura como un acto administrativo declarativo de un derecho: el de poner en el mercado un medicamento fabricado industrialmente ( artículo 4.1 del Real Decreto 1345/2007 ) y forma parte del mismo la constatación de que el solicitante basa su interés en esa puesta en el mercado de un medicamento con un concreto principio activo y eso es lo autorizado. Se explica así que el principio activo esté presente en la DOE, que tal denominación debe ser la misma o lo más aproximada a la DCI y que formará parte de la información relativa a la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento.
SÉPTIMO.- En cuanto al segundo aspecto referido a la clasificación ATC, su finalidad y, por tanto, su eficacia jurídica, cabe decir lo siguiente:
1º Se trata de un sistema de clasificación farmacológica internacional basado en la codificación de medicamentos que emplea la OMS y que gestionan unos organismos colaboradores de la OMS: el WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, con sede en Oslo y el WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology, con sede en Ginebra.
2º Tal clasificación ATC es un sistema de clasificación y codificación anatómica, terapéutica y química de los medicamentos, de forma que asigna códigos a las diferentes formas farmacéuticas que se agrupan atendiendo a cinco niveles de clasificación según el sistema u órgano sobre el que actúa, el efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.
3º En lo que ahora interesa el nivel 5 hace esa clasificación por principio activo. Sin entrar en mayores detalles, a los efectos de la clasificación ATC los medicamentos incluidos en el conjunto C74 tienen todos ellos asignados el código ATC alfanumérico M01AE01, en el M agrupa a medicamentos referidos al Sistema musculoesquelético; M01 productos antiinflamatorios y antirreumáticos; M01AE los antiinflamatorios derivados de ácido propioínico y ya el nivel 5 - M01AE01 - al ibuprofeno como principio activo.
4º Siguiendo con lo que a este pleito interesa, lo relevante es la finalidad de la clasificación ATC y de ahí determinar cuál es su eficacia jurídica. De la documental aportada con la demanda se deduce que es un instrumento empleado para mejorar el uso de los medicamentos, así como evaluar tendencias a largo plazo en su consumo. A estos efectos es relevante que las entidades que lo gestionan advierten que podría ser inapropiado usar tal sistema para otros fines.
5º En efecto, las mismas señalan que su finalidad es mantener un sistema estable de medición del consumo de medicamentos, sistema que puede usarse para seguir y comparar tendencias en la utilización de fármacos dentro y entre grupos terapéuticos. De esta manera - señalan -, el empleo de tal instrumento para otros fines puede ser inapropiado, entre ellos para la fijación de precios; puede ser útil para seguir y comparar tendencias de costo, pero deben utilizarse con cautela.
6º En cuanto a su eficacia jurídica, la clasificación ATC se incorporó a nuestro ordenamiento por el Real Decreto 1348/2003 para homologar el sistema de clasificación español hasta ese momento vigente con el que era de uso común en la Unión Europea, en concreto con el sistema de clasificación farmacológica de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (en adelante, EMEA). En su preámbulo se señala que la razón de adoptarlo fue para seguir «criterios y decisiones con carácter unitario». Esa finalidad homologadora comportó la reforma de los anexos de las disposiciones relacionadas en su artículo 2, pero siempre dentro del alcance identificador que se pretende con el sistema de clasificación ATC.
7º En definitiva, la Administración tiene la carga de acreditar motivadamente que hay coincidencia en cada conjunto de referencia formado con base en el sistema ATC con los principios activos autorizados para los medicamentos incluidos en él como exigencia derivada de la necesidad de integrar el concepto normativo del artículo 93.1 de la Ley 26/2003 : 'que tengan el mismo principio activo'.
OCTAVO.- Conforme a lo expuesto y atendiendo a lo que se ha identificado más arriba como litigioso en autos, se estima la demanda en cuanto a la pretensión de mera anulación por las siguientes razones:
1º Ha quedado probado que consta en el apartado 2 de las fichas técnicas de las dos presentaciones de ESPIDIFEN litigiosas, en lo referido a composición cualitativa y cuantitativa, que tienen como principio activo el ibuprofeno arginina o con sales de arginina. De esta manera y teniendo presente la DCI ibuprofeno arginina, la propia AEMPS en la información que ofrece su página web identifica el ibuprofeno arginina como el principio activo de esas presentaciones (cf. la información que ofrece Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, CIMA).
2º Respecto del acto de autorización la clasificación ATC puede diferir de las resoluciones de la Administración española, pero si no hay concordancia debe prevalecer lo ya resuelto en firme por Administración mediante un acto declarativo de derechos que le vincula pues el sistema de formación de conjuntos obedece a un régimen en el que confluyen conceptos farmacológicos que se juridifican, tal y como ocurre con el de medicamentos con el mismo principio activo y éste, convertido en concepto jurídico, se integra en el régimen de reconocimiento y autorización de los medicamentos con unos concretos efectos jurídicos.
3º Que en la clasificación ATC se les asigne un código común a medicamentos con distintos principios activos según la DCI, luego la DOE, será admisible si hay coincidencia con el principio activo asumido por la Administración al autorizar el medicamento; por tanto si no hay una norma que expresamente apodere a la Administración para formar conjuntos de referencia con arreglo a la clasificación ATC, deberá la Administración razonar -en sede administrativa- y en su caso probar ya en sede jurisdiccional que no hay discordancia de principios activos según lo deducible de sus propios actos, internos y referidos a cada medicamento, respecto de tal clasificación ATC. Distinta ha sido la conducta procesal de la demandante al aportar con su demanda el dictamen pericial suscrito por el doctor Manuel en el que se avalan las tesis de la demandante.
NOVENO.- Respecto de tal diferenciación por razones de seguridad y eficacia cabe señalar lo siguiente:
1º Que es invocada por la demandante a efectos del artículo 98.2 de la Ley del Medicamento y el artículo 3 del Real Decreto 177/2014 , que para formar un conjunto exigen dos o más presentaciones incluidas en prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que entre ellas exista al menos una presentación que sea un medicamento genérico o biosimilar.
2º Esta Sala en sentencia de 11 de julio de 2016 (recurso contencioso-administrativo 877/2014 ) partió de lo previsto en el artículo 2.g) de la Ley del Medicamento que tras definir el medicamento genérico en su primer inciso, en el segundo dice que «Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia».
3º De esta manera en ese caso la Sala entendió que si los medicamentos genéricos a efectos de su autorización de comercialización pueden considerarse respecto de los medicamentos de referencia que tienen un mismo principio activo aun cuando el efecto farmacológico difiera por razón de esas sales, ésteres, éteres, etc., a los efectos del régimen de financiación (luego de formación de conjuntos) no es arbitrario que más allá del régimen de los genéricos se aplique ese criterio para formar conjuntos.
4º Por tanto, se entendió que, si al menos un genérico así caracterizado normativamente tiene que formar por necesidad parte de un conjunto, hay que deducir que ese conjunto se formará con un medicamento que -desde la lógica del demandante- no guarda identidad con los principios activos de los medicamentos integrantes.
5º Ahora bien, a partir de lo dicho si se aplica esa lógica la misma debe extenderse también a sus excepciones, esto es, que no cabe identificar como un solo principio activo a diferentes medicamentos cuando esas distintas sales, ésteres, éteres, etc. obedezcan a razones de seguridad y eficacia, excepción que a esos efectos ha centrado la pericial de la demandante.
DÉCIMO.- A lo expuesto cabe añadir que el criterio seguido por la Administración no ha sido constante tal y como ha probado la demandante, y así cabe apuntar:
1º Que en la Orden SPI/3052/2010 las presentaciones con ibuprofeno con sales -arginina y lisinato- se agrupaban en el C147, a diferencia de las presentaciones con ibuprofeno base que se agrupaban en los conjuntos C75 y C75. Otro tanto ocurre con la resolución de 28 de diciembre de 2011, incluyendo ya en el conjunto C147 las dos presentaciones de ESPIDIFEN.
2º Que, como prueba la demandante, por resolución de 4 de noviembre de 2014 el laboratorio FARDI impugnó la Orden SSI/1225/2014, de 10 de julio. Tal laboratorio comercializa diversas especialidades todas las cuales presentan como principio activo el ibuprofeno con sales de lisina, es decir, lisinato de ibuprofeno, y que fueron incluidas en los conjuntos C74 y C75, ambos formados con presentaciones con principio activo de ibuprofeno. Pues bien lo relevante es que la Administración estimó tal recurso porque según criterio de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, basado, a su vez en otro de la AEMPS, son diferentes los medicamentos con principio activo de ibuprofeno oral o base que el que se obtienen mediante sales, en ese caso de lisinato.
3º En fin, y a mayor abundamiento y no como argumento decisivo en sí, se deja constancia de otras resoluciones dictadas en este orden jurisdiccional. Cabe así citar las sentencias de la Sección Cuarta de la Audiencia Nacional de 1 de octubre de 2008 (recursos contencioso-administrativos 55 y 58/2007 ), de las que ahora sólo interesa la cita que hacían del informe de la AEMPS de 13 de diciembre de 2013 en los que se razonaba que el «ibuprofeno sales de arginina, de lisina o sódico (Espidifen, Algiasdin...) hacen un conjunto distinto del Ibuprofeno base. Total dos conjuntos, uno con todas las sales y otro con los ibuprofenos bases. Las sales de ibuprofeno con respecto al ibuprofeno base tienen distintas propiedades farmacocinéticas que dan lugar a un comienzo de acción diferente y dado que la indicación de estos medicamentos es como analgésico se considera que este aspecto es relevante a la hora de la intercambiabilidad. Además, cada medicamento mostró la bioequivalencia con su correspondiente medicamento de referencia».
(...)
DECIMOTERCERO.- En cuanto al alcance de la sentencia, como pretensión de plena jurisdicción la parte demandante pretende no sólo que se deje sin efecto la inclusión de las presentaciones de ESPIDIFEN en el conjunto C74 sino, además, que por la Administración proceda a crear un conjunto específico e independiente para los medicamentos con el principio activo de Ibuprofeno arginina. Pues bien, una vez declarada la nulidad de la citada inclusión, tal pretensión implicaría que la Sala asumiría una potestad cuyo ejercicio depende de una decisión administrativa basada en criterios de oportunidad en la formación de conjuntos, aparte de que obligaría a crear un conjunto con otros medicamentos comercializados por otros laboratorios que no han sido parte en este procedimiento.»
Tal como razonamos en las citadas sentencias de esta Sala -con relación a las Ordenes de 2016 y 2017- hemos de acoger ahora el criterio sentado por la Sala Tercera, pues todas las cuestiones que se plantean en la demanda han sido ampliamente examinadas y resueltas por el alto Tribunal, existiendo plena identidad entre la disposición allí recurrida y la que es objeto de este recurso. Y ello no queda desvirtuado por el Informe pericial al que hace referencia la resolución impugnada, realizado por Jefe del Servicio de Farmacología Clínica en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Catedrático del Departamento de Farmacología de la Universidad Complutense de Madrid, con el objeto de acreditar:a) si existe justificación y coincidencia en la agrupación de cada conjunto de referencia bajo un mismo grupo ATC; y b) si la inclusión de determinados medicamentos con denominaciones oficiales españolas no enteramente coincidentes en un mismo conjunto de referencia está debidamente justificada desde el punto de vista legal.
Pero, es más, en esta Sala y Sección se presentó por ZAMBON recurso contencioso administrativo, que se siguió como PO 470/20, contra la Orden SCB/953/2019, de 18 de septiembre, en el que se deducían en demanda idénticas pretensiones a las deducidas en el presente recurso, en referencia a la inclusión del fármaco Espidifen en el conjunto de referencia C74. Y en ese recurso, curiosamente, el Abogado del Estado presentó escrito de allanamiento a la demanda, dictándose en consecuencia sentencia estimatoria, de fecha 27 de noviembre de 2020.
Ello determina que la postura procesal de la Administración demandada en este recurso resulte absolutamente carente de sustento.
Por todo ello, el recurso ha de ser estimado.
CUARTO:A tenor de lo dispuesto en el artículo 139.1 LJCA, procede la condena en costas a la Administración demandada.
Vistoslos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación,
Fallo
Que estimamosel recurso contencioso administrativo interpuesto por el Procurador D. Felipe Juanas Blanco, en nombre y representación de la entidad mercantil ZAMBON, S.A.U., contra la resolución del Ministro de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de fecha 19 de junio de 2019, por la que se desestima el recurso de reposición interpuesto contra la Orden SCB/1244/2018, de 23 de noviembre; y anulamosla inclusión de los medicamentos ESPIDIFEN 400 mg y ESPIDIFEN 600 mg en el Conjunto C-74.
Con condena en costas a la Administración demandada.
La presente sentencia es susceptible de recurso de casación que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de 30 días contados desde el siguiente al de su notificación; en el escrito de preparación del recurso deberá acreditarse el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2 de la Ley de la Jurisdicción, justificando el interés casacional objetivo que presenta.
