Sentencia Administrativo Nº 1056/2013, Tribunal Superior de Justicia de Cataluña, Sala de lo Contencioso, Sección 1, Rec 1004/2010 de 25 de Octubre de 2013

Encabezamiento

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE CATALUÑA

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

RECURSO ORDINARIO (LEY 1998) 1004/2010

Partes: MENARINI DIAGNÓSTICOS, S.A. C/ T.E.A.R.C.

S E N T E N C I A Nº 1056

Ilmos. Sres.

PRESIDENTE

D. RAMON GOMIS MASQUÉ

MAGISTRADOS

D. DIMITRY TEODORO BERBEROFF AYUDA

Dª PILAR GALINDO MORELL

En la ciudad de Barcelona, a veinticinco de octubre de dos mil trece.

VISTO POR LA SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DEL TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE CATALUÑA (SECCIÓN PRIMERA),constituida para la resolución de este recurso, ha pronunciado, en el nombre del Rey, la siguiente sentencia en el recurso contencioso-administrativo núm. 1004/2010, interpuesto por MENARINI DIAGNÓSTICOS, S.A., representada por la Procuradora Dña. JOSEFA MANZANARES COROMINAS, contra el TRIBUNAL ECONÓMICO- ADMINISTRATIVO REGIONAL DE CATALUÑA, representado por el Sr. ABOGADO DEL ESTADO.

Ha sido Ponente el Ilmo. Sr. Magistrado D. RAMON GOMIS MASQUÉ, quien expresa el parecer de la SALA.

Antecedentes

PRIMERO:Por la indicada representación procesal de Menarini Diagnósticos, S.A., se interpuso recurso contencioso administrativo contra la resolución del Tribunal Económico Administrativo Regional de Cataluña (TEARC), de fecha 21 de abril de 2010, estimatoria en parte de la reclamación económico-administrativa núms. 08/02637/2006 (y estimatoria de las núms. 08/11408/2006 y 08/11409/2006 acumuladas, deducida a su vez por la entidad aquí recurrente contra acuerdo de liquidación definitiva dictado por la Dependencia Regional de Inspección de la Delegación Especial en Cataluña de la Agencia Estatal de Administración Tributaria, por el concepto de Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA), períodos de enero de 2002 a diciembre de 2003, de una cuantía, la mayor, de 27.053,58 €.

SEGUNDO:Acordada la incoación de los presentes autos, se les dio el cauce procesal previsto por la Ley de esta Jurisdicción, habiendo despachado las partes, llegado su momento y por su orden, los trámites conferidos de demanda y contestación; en cuyos escritos, en virtud de los hechos y fundamentos de derecho que constan en ellos, suplicaron, la actora, el dictado de una sentencia estimatoria que anule la resolución del TEARC impugnada en cuanto desestima en parte la reclamación económico-administrativas núm. 08/02637/2006 y no acepta la devolución de las cuotas autorepercutidas relativas a la cesión de aparatos analizadores durante los meses de enero de 2002 a octubre de 2003, y la defensa y representación de la Administración del Estado, la desestimación del recurso.

TERCERO:Seguidos los preceptivos trámites, se acordó el señalamiento para votación y fallo del recurso, que tuvo lugar el día fijado al efecto.

CUARTO:En la sustanciación del presente procedimiento se han observado las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO:La primera de las cuestiones controvertidas hace referencia al tipo impositivo aplicable a las entregas del producto 'CLIP TEST HCG', que según el acuerdo de liquidación, y no cuestiona la actora, consiste en una tira reactiva envasada individualmente que se usa para la valoración de la hormona gonadotropina coriónica humana y está indicado para el diagnóstico del embarazo. La entidad recurrente repercutió el tipo reducido del 7% del art. 90.Uno.16ª LIVA y en las entregas efectuadas a comerciantes minoristas sujetos al régimen especial del recargo de equivalencia, el tipo del 1% del art. 161.2 LIVA , mientras que la Inspección regularizó la situación tributaria de la aquí recurrente aplicado el tipo general del 16% y del 4% del recargo de equivalente en las entregas a minoristas.

Para la Inspección, el producto en cuestión se trata de un test de embarazo, que tiene la consideración de producto sanitario, pero que no cumple el segundo requisitos previstos en el art. 90.Uno.16ª LIVA , esto es, que objetivamente considerado solamente pueda utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curara enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, por cuanto el 'test' exclusivamente proporciona la concreta información -útil no solo en es ámbito sanitario, sino en otros ámbitos de la vida- sobre si la persona se halla o no en estado de gestación, que es un estado fisiológico, que no patológico, y no proporciona un pronóstico del embarazo, ni informa de la situación del mismo, de manera que ni cabe inscribirlo en el campo del diagnóstico de enfermedades o dolencias humanas, ni del tratamiento de enfermedades o dolencias humanas, ni previene ninguna patología. La aplicación del tipo general es confirmada por el acto impugnado del TEARC, aplicando el criterio plasmado en la resolución del TEAC, de 6 de abril de 2005, relativa al tipo impositivo aplicable a la importación de un producto análogo, en que se considera que 'el producto enjuiciado, objetivamente considerado no puede ser considerado como un producto sanitario, puesto que efectivamente el embarazo no es una enfermedad sino un proceso natural de la mujer, de tal manera que aquel producto servirá como instrumento para determinar la existencia o no de embarazo. A mayor abundamiento, a partir de ese momento, si tal embarazo existiera y fuera necesario, se podría utilizar algún producto sanitario dirigido a prevenir o aliviar alguna enfermedad de la madre o de su hijo.

Por el contrario, la entidad recurrente sostiene que se cumplen todos los requisitos para la aplicación del tipo reducido, pues se trata de un producto sanitario, según la definición del art. 2.b de la Directiva 98/79/CE y 3.b) del R.D. 1662/2000 , al ir destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, con el fin de proporcionar información sobre un estado fisiológico o patológico, y tiene por finalidad prevenir enfermedades, ya que aunque la gestación no es una patología, es un estado fisiológico que condiciona la asistencia a la mujer, tanto en lo referido a las exploraciones diagnósticas como en el tratamiento de las patologías que pudieran presentarse durante ese periodo, de manera que el conocimiento del embarazo es una información necesaria e imprescindible para evitar reacciones adversas o malformaciones en el feto, tanto en aquellos supuestos en que el medicamento sea prescrito por un facultativo como en aquellos en que la embarazada se automedique. En definitiva, sostiene que se trata de un producto sanitario, cuya finalidad es la prevención de enfermedades -aunque la información que facilita pueda ser utilizada de forma accesoria en otros ámbitos no comparables a la salud- y que la intención del legislador es la de que a tales productos se les aplique el tipo reducido, con base en la jurisprudencia comunitaria (Sentencia Kügler y asunto C-307/01), invocando la Sentencia Del Tribunal de Superior de Justicia de Madrid, de 20 de noviembre de 2008 .

SEGUNDO:El art. 12 de la Sexta Directiva, tras la modificación por el art. 1.1 de Directiva 1992/77/CEE , prevé que los Estados miembros podrán aplicar uno o dos tipos reducidos, y que estos tipos reducidos se fijarán como un porcentaje de la base imponible que no puede ser inferior al 5 % y se aplicarán únicamente a las entregas de bienes y a las prestaciones de servicios de las categorías enumeradas en el anexo H, que en lo que nos interesa, incluía los «Productos farmacéuticos del tipo de los utilizados normalmente para el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades y tratamiento con fines médicos o veterinarios, incluidos los contraceptivos y los productos de higiene femenina».

El artículo 91, apartado 1, punto 1, números 5 y 6, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre , del IVA, en su versión aplicable a los ejercicios 2001 y 2002, prevé un tipo reducido de IVA del 7 % para las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:

«6º Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.

Los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal».

Con efectos a 1 de enero de 2003, la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, modificó el número 6º del apartado uno. 1 del artículo 91 , que quedó redactado de la siguiente manera:

«6ºLos aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.

Los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips».

En el presente caso, hemos de convenir con la actora que el producto que origina la presente controversia es un producto sanitario, según la definición del art. 2.b de la Directiva 98/79/CE y 3.b) del R.D. 1662/2000 , sin embargo, a nuestro juicio no es de los que «objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales», en tanto que su principal utilidad es la comprobación de la situación o no del estado de embarazo, que no es ninguna patología, y que si bien tal información puede responder a fines preventivos o curativos en el sentido que indica la actora, también responde a otros fines no accesorios, que le privan de la nota de exclusividad que incorpora la dicción legal 'solamente'.

Similar criterio ha sido sostenido por el Tribunal de Superior de Justicia de la Comunidad de Madrid, en dos sentencias, las núms. 20973 y 20974, ambas de 26 enero de 2009 , posteriores a la que se invoca en la demanda. En el fundamento de cuarto de la segunda de las sentencias, dicho Tribunal razona:

«CUARTO - Una vez establecido que el concepto de producto sanitario que hemos de tener en cuenta es el establecido en el artículo 91, apartado Uno.1.6º, párrafo 2º, LIVA , se trata seguidamente de decidir si los productos objeto de las entregas del recurrente gravadas por el IVA, tienen o no encaje en dicha definición.

El elemento clave del concepto de producto sanitario, en la definición de LIVA, según hemos indicado, es el de la exclusividad de su utilización para fines de prevención o curación, de suerte que si se trata de productos que admiten otros usos alternativos o distintos, no podrían calificarse como productos sanitarios.

La Sala considera, sobre este punto, que no ha quedado suficientemente acreditado, tanto en el expediente como en estos autos, que los productos a que nos referimos tienen una utilización única y exclusiva con fines preventivos o curativos.

La actora no ha practicado prueba tendente a acreditar que la constatación de la situación de embarazo, ovulación o menopausia, o del consumo de drogas o sustancias estupefacientes, no se lleva a cabo única y exclusivamente con fines preventivos o curativos.

Como señala el Abogado del Estado la constatación de estos hechos no significa la constatación de una enfermedad, ni sirve única y exclusivamente para diagnosticar una enfermedad, siendo útil para constatar un hecho (embarazo, ovulación o consumo de drogas) que no es constitutivo de una enfermedad.

Así resolvió la Dirección General de Tributos la consulta VOO69/03 en fecha 16 de septiembre de 2003 a la consulta realizada en relación con la aplicación del art. 90 y 90.1.6º de la ley 37/1992 en los siguientes términos: La entidad consultante va a comercializar productos sanitarios para diagnostico 'in vitro', accesorios a los mismos, productos de autodiagnóstico y productos para la evaluación del funcionamiento cuyos fines son: Detección de drogas y sustancias psicotrópicas en sangre y orina, Test de embarazo, Test de ovulación, Test de menopausia, Test de orina, Detección de enfermedades en personas

La respuesta fue la siguiente:

1.- De acuerdo con lo establecido en el artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), el citado tributo se exigirá al tipo impositivo del 16 por ciento, salvo lo previsto en el artículo 91 siguiente.

El artículo 91, apartado uno.1, número 6º de la citada Ley declara que se aplicará el tipo impositivo del 7 por ciento a las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

El citado tipo impositivo reducido resulta aplicable a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de un uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario (hospitales, Universidades, C.S.I .C., Consejería de Salud de Comunidades Autónomas, laboratorios, farmacéuticos, etc.).

Por otro lado, la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 , sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (D.O.C.E. de 7-12-98 ), incorporada al ordenamiento jurídico nacional mediante Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre (BOE del 30), establece que se entenderá por 'producto sanitario' para diagnostico in vitro: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

- relativa a un estado fisiológico o patológico, o

- relativa a una anomalía congénita, o

- para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

- para supervisar medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnosticar in vitro. Por 'recipientes para muestras' se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos 'in vitro'.

2.- Según el informe de fecha 20 de agosto de 2003 de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, y 'con respecto al producto DETECTOR PERSONAL TEST DE DROGAS CONFIDENCIAL, según la información contenida en las instrucciones aportadas, se utiliza para la detección en orina de un grupo de drogas, sin que el fabricante haya indicado ninguna finalidad médica o sanitaria. El consumo de drogas no se encuadra en ninguno de los cuatro apartados incluidos en la definición de producto sanitario para diagnóstico in vitro, y, en consecuencia, no está incluido en el ámbito de aplicación del mencionado Real Decreto 1662/2000. Este criterio es la aplicación de las conclusiones del grupo de trabajo de la Comisión Europea, al que se hacía mención en el escrito de la Subdirección General de Productos Sanitarios de fecha 13 de septiembre de 2001.

Por otra parte no se ajusta a la definición de producto sanitario, dada en la Directiva 93/42/CE: 'cualquier instrumento dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de:

- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

- regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.'

En consecuencia, y con independencia de la legislación vigente y de la regulación a que, en su caso, estuviera sometido este tipo de productos para detección de drogas, no se consideran productos sanitarios.'

3.- En consecuencia con todo lo anterior, esta Dirección General considera ajustada a derecho la siguiente contestación a la consulta formulada:

1º Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los productos sanitarios que sirven para prevenir, diagnosticar, tratar y aliviar las enfermedades y dolencias de los hombres o de los animales, objeto de consulta como el test para detectar enfermedades en personas y el test de orina.

2º.- Tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 16 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los siguientes productos objeto de consulta: los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de drogas y sustancias psicotrópicas en sangre y orina por no tener la consideración de producto sanitario, y el test de embarazo, test de ovulación y test de menopausia puesto que dichos productos objetivamente considerados no se destinan exclusivamente a los usos sanitarios de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

Lo que comunico a Vd. con carácter vinculante, a tenor de lo previsto en el apartado 4 del artículo 107 de la Ley General Tributaria .'

Esta Sala comparte estos razonamientos en lo que atañe a la cuestión litigiosa, resultando en consecuencia la desestimación del presente recurso y la confirmación del acto administrativo impugnado».

Si bien lo ya razonado bastaría para desestimar el motivo de recurso, hemos de añadir que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Sala Tercera, en la reciente Sentencia de 17 de enero de 2013, rec. C-360/2011 , ha declarado que el Reino de España ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 98, en relación con el anexo III, de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006 , relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, al aplicar un tipo reducido de impuesto sobre el valor añadido a:

- las sustancias medicinales susceptibles de ser utilizadas habitual e idóneamente en la obtención de medicamentos;

- los productos sanitarios, el material, los equipos o el instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, pero que no son utilizados normalmente para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos;

- los aparatos y complementos susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas de los animales;

- los aparatos y complementos esencial o principalmente utilizados para suplir las deficiencias del hombre pero que no se destinan al uso personal y exclusivo de los discapacitados.

El anexo III de la Directiva 2006/112/CE, que tiene por objeto refundir la Directiva 77/388/CEE, en materia de armonización de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los impuestos sobre el volumen de negocios, y sus modificaciones posteriores, al igual que el anexo H, recoge la lista de entregas de bienes y prestaciones de servicios que podrán estar sujetas a los tipos reducidos de IVA a que se refiere el art. 98, entre ellos, «Los productos farmacéuticos del tipo de los utilizados normalmente para el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades y tratamiento con fines médicos o veterinarios, incluidos los contraceptivos y los productos de higiene femenina».

En los fundamentos de derecho 52 a 64, el TJUE razona:

« Sobre el segundo motivo, basado en la aplicación de un tipo reducido de IVA a los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales

Alegaciones de las partes

52. La Comisión considera que la aplicación de un tipo reducido de IVA a los productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales, prevista en el artículo 91, apartado 1, punto 1, número 6, párrafo segundo, de la Ley del IVA , es contraria a la Directiva 2006/112.

53. Por una parte, estima que la aplicación, en virtud de dicha disposición nacional, de un tipo reducido de IVA a los equipos médicos utilizados para el diagnóstico o tratamiento veterinario no resulta conforme con el punto 4 del anexo III de la Directiva 2006/112, que sólo contempla los equipos médicos, los aparatos y el instrumental de uso exclusivamente humano.

54. Por otra parte, señala que el punto 3 de dicho anexo no es de aplicación. El concepto de «productos farmacéuticos» a efectos de esta disposición debería considerarse sinónimo del de «medicamento» en el sentido de la Directiva 2001/83. Por tanto, estos productos, instrumental, material y equipos médicos de uso general no pueden incluirse en el mencionado concepto de «productos farmacéuticos».

55. Por el contrario, el Reino de España estima que los bienes contemplados en el artículo 91, apartado 1, punto 1, número 6, párrafo segundo, de la Ley del IVA están comprendidos en el ámbito de aplicación del punto 3 de dicho anexo.

56. Sostiene que la categoría a que se refiere el referido punto 3 comprende no sólo los medicamentos, sino también los productos sanitarios. Alega, en apoyo de esta interpretación, que el artículo 168 TFUE se refiere tanto a los medicamentos como a los productos sanitarios y que, por tanto, debería concederse la misma protección a ambas categorías de bienes, agrupadas bajo los términos «productos farmacéuticos».

57. Asimismo, el Reino de España considera que esta interpretación no priva de sentido al punto 4 del anexo III de la Directiva 2006/112. Los productos sanitarios contemplados por este punto, «utilizados [...] para aliviar o tratar deficiencias, para uso personal y exclusivo de minusválidos», se conciben para un uso específico. Por lo tanto, no resulta contradictorio considerar que el concepto de «producto farmacéutico» en el sentido del punto 3 de dicho anexo engloba tanto los medicamentos, como los productos sanitarios que no se destinan a un uso específico, sino que son «utilizados normalmente para el cuidado de la salud, la prevención de enfermedades y [el] tratamiento con fines médicos o veterinarios».

Apreciación del Tribunal de Justicia

58. La Comisión censura al Reino de España por haber aplicado un tipo reducido de IVA a la categoría de bienes compuesta por productos sanitarios, material, equipos o instrumental «que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales».

59. Como ha alegado la Comisión, el punto 4 del anexo III de la Directiva 2006/112 no permite aplicar un tipo reducido de IVA a esta categoría de bienes en la medida en que, por un lado, no comprende los productos sanitarios, el material, los equipos o el instrumental de uso general y, por otro lado, se refiere únicamente al uso humano, con exclusión del uso veterinario.

60. De este modo, para la apreciación del fundamento del segundo motivo formulado por la Comisión, debe analizarse si los bienes contemplados en el artículo 91, apartado 1, punto 1, número 6, párrafo segundo, de la Ley del IVA pueden considerarse «productos farmacéuticos» a efectos del punto 3 del referido anexo III.

61. A este respecto, procede recordar que, como se ha declarado en el apartado 43 de la presente sentencia, el concepto de «producto farmacéutico» en el sentido de dicha disposición, si bien engloba el concepto de «medicamento» a efectos de la Directiva 2001/83, debe interpretarse con un alcance más amplio que el que corresponde a este último.

62. Dicho esto, la alegación del Reino de España de que el concepto de «producto farmacéutico» puede englobar todo producto, material, equipo o instrumental médico de uso general no puede ser acogida.

63. En efecto, no sólo es necesario, conforme a la jurisprudencia recordada en el apartado 18 de la presente sentencia, que las categorías contempladas en el anexo III de la Directiva 2006/112 sean objeto de una interpretación estricta, por tener la disposición de Derecho de la Unión de que se trata carácter de excepción, sino que los conceptos utilizados en dicho anexo deben interpretarse de acuerdo con el sentido habitual de sus términos. Debe señalarse que, a la luz del sentido habitual que recibe en el lenguaje corriente el concepto de «producto farmacéutico», no todo producto, material, equipo o instrumental de uso médico o veterinario puede considerarse comprendido en este concepto.

64. Esta interpretación se ve corroborada por el sistema general del anexo III de la Directiva 2006/112 y, en particular, por la circunstancia de que en el punto 4 de este anexo se contemplan concretamente productos sanitarios de uso específico. Como ha observado la Comisión, se privaría de sentido a dicha disposición si se interpretara que el punto 3 del mencionado anexo permite la aplicación de un tipo reducido de IVA a cualquier producto o instrumental médico con independencia del uso al que se destine.

65. Por otro lado, debe recordarse que, como se subraya en el apartado 48 de la presente sentencia, la finalidad de la aplicación de los tipos reducidos de IVA es, en particular, disminuir el coste para el consumidor final de determinados bienes esenciales. Ahora bien, el coste de los productos, instrumental y material y de los equipos médicos y veterinarios rara vez será soportado directamente por el consumidor final, dado que estos artículos son principalmente utilizados por profesionales de la sanidad para la prestación de servicios que, por su parte, pueden quedar exentos del IVA en virtud del artículo 132 de la Directiva 2006/112 .

66. Esta interpretación tampoco es incompatible con el artículo 168 TFUE . Basta con recordar a este respecto que, si bien es cierto que este artículo se refiere, en su apartado 4, letra c), a los medicamentos y productos sanitarios, el objetivo que se propone esta disposición -el establecimiento de normas elevadas de calidad y seguridad- difiere sustancialmente del perseguido por el anexo III de la Directiva 2006/112, anteriormente indicado.

67. De las anteriores consideraciones se desprende que ni el punto 4 ni el punto 3 del anexo mencionado permiten la aplicación de un tipo reducido de IVA a los «productos sanitarios, material, equipos o instrumental que, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales».

68. Por consiguiente, procede declarar fundado el segundo motivo formulado por la Comisión».

En consecuencia, procede desestimar el recurso en este punto y confirmar este aspecto de la regularización.

TERCERO:Mejor suerte ha de correr el recurso en cuanto al segundo de los motivos de impugnación.

La Inspección comprobó que durante los periodos de 2002 y 2003, la aquí recurrente había entregado, junto con los reactivos que vendía, aparatos de diagnóstico que se sirven de dichos reactivos para su funcionamiento y que, siguiendo el criterio había liquidado el IVA, como autoconsumo, al tipo general del impuesto sobre la base imponible constituida por el 100% del coste de amortización lineal de los aparatos en cinco años, más el 50% del gasto del servicios técnico exterior de los equipos cedidos, salvo en los periodos de noviembre y diciembre de 2003, que regularizó en aquellos términos.

La interesada interpuso reclamación alegando que no se trataba de un autoconsumo, ni procedía elevar la base imponible, ya que se trataba de una entrega accesoria a la venta de los reactivos, que se facturaban incrementando el precio habitual de los mismos con el sobreprecio de la instalación de los aparatos que se sirven de aquellos, por lo que hay que entender que nos hallamos ante una sola operación onerosa y, aún cuando se considerara gratuita, tampoco quedaría sujeta al IVA, al tratarse de una operación realizada para servir a los fines de la empresa. La resolución del TEARC estima la reclamación en cuanto a este motivo de regularización, siguiendo el criterio del TEAC en resoluciones, entre otras, de 27 de enero y 12 de mayo de 2009, y de la Dirección General de Tributos en consultas de 3 de mayo de 2006 y 10 de diciembre de 2008. Sin embargo, desestima la pretensión de que se rectifique el acuerdo de liquidación, con la consiguiente devolución de los ingresos indebidos, en tanto que no contempla la rectificación de las cuotas de IVA improcedentemente autorepercutidas en el resto de periodos objeto de regularización. Se basa el TEARC para ello en que la disconformidad manifestada por la interesada, en tanto que parcial, no alcanzó a la totalidad de la regularización propuesta por la Inspección de los Tributos, sino que se limitó a tres cuestiones:1) el tipo aplicable a las entregas del producto 'Clip test HCG', 2) los descuentos efectuados a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y 3) la cesión gratuita de aparatos analizadores, si bien solo respecto de las realizadas a lo largo de noviembre y diciembre de 2003 (ya que nada se manifestó en el acta, ni en el posterior escrito de alegaciones a la misma respecto de los periodos de liquidación precedentes), concluyendo que, en consecuencia, 'los restantes aspectos y circunstancias de su situación tributaria relativos al IVA (es decir, tanto aquellos que fueron regularizados expresamente por la Inspección de los Tributos, como aquellos otros que, habiendo sido declarados por la interesada y comprobados por la Inspección, no merecieron reparo alguno), en cuanto que no fueron incluidos entre aquellos a los que se opuso expresamente, debemos entender que forman parte de la regularización que, aceptada de conformidad por la interesada, adquirió firmeza. Así las cosas, por aplicación de lo dispuesto en el art. 221.3 de la Ley 58/2003 , General Tributaria, en estos casos únicamente se podrá solicitar la devolución de los ingresos indebidamente realizados, en su caso, promoviendo la revisión de dicha liquidación mediante alguno de los procedimientos especiales de revisión establecidos en los párrafos a ), b ) y d) del art. 216, o mediante el recurso extraordinario de revisión regulado en el art. 244 de dicha Ley '.

Frente a ello, el recurrente alega que a tenor de lo dispuesto en el art. 50.2.a) del Reglamento General de la Inspección de los Tributos (RGIT ), aprobado por el R.D. 939/1986 (y lo mismo según el art. 187.2 del Reglamento General de las actuaciones y los procedimientos de gestión e inspección tributaria y de desarrollo de las normas comunes de los procedimientos de aplicación de los tributos, aprobado por el R.D. 1065/2007), no cabe entender que todo lo que no esté expresamente mencionado en el acta de disconformidad debe entenderse incluido en el acta de conformidad, sino al contrario: el acta de conformidad solo incluye aquello con lo que el interesado está expresamente de acuerdo y todo lo demás debe entenderse incluido en el acta de disconformidad, y que en el presente caso, tal como expresa el acuerdo de liquidación, 'el obligado tributario, a través de su representante autorizado, presta expresamente en este acto su conformidad con la propuesta de regularización a que pudiera dar lugar las circunstancias descritas en el punto 3.2, apartado A) de esta acta, por lo que en este mismo momento, se procede a la incoación del acta modelo A01, número 74280373, que documenta el resultado de las actuaciones alas que el obligado presta su conformidad y que da lugar a una liquidación a cuenta de la que con carácter complementario se deriva de la presente acta', que se refería a determinadas entregas gratuitas de bienes, por lo que la conformidad no se extendió a la consideración como autoconsumo de servicios de las cesiones de bienes efectuadas en los periodos de enero de 2002 a octubre de 2003. Añade que en las alegaciones efectuadas en fecha de 14 de octubre de 2005 ya se manifestaba que se consideraba una interpretación errónea de la figura del autoconsumo la utilización por terceros de aparatos de diagnóstico propiedad de la aquí recurrente, sin que tal alegación se ciñera a los meses de noviembre y diciembre de 2003, puesto que nada había cambiado entre los periodos anteriores y estos últimos.

De adverso, el Abogado del Estado alega que esta cuestión no fue objeto de regularización por la liquidación tributaria impugnada, por cuanto el interesado había declarado e ingresado las cantidades correspondientes a esos períodos, remitiéndose al fundamento de derecho 9º de la resolución del TEARC impugnada.

La Sala no puede compartir lo razonado por el TEARC en el expresado fundamento de derecho. La liquidación tributaria es el acto resolutorio mediante el cual el órgano competente de la Administración realiza las operaciones de cuantificación necesarias y determina el importe de la deuda tributaria o de la cantidad que, en su caso, resulte a devolver o a compensar de acuerdo con la normativa tributaria, según expresa el apartado 1 del artículo 101 de la Ley 58/2003 , que precisa que la Administración tributaria no estará obligada a ajustar las liquidaciones a los datos consignados por los obligados tributarios en las autoliquidaciones, declaraciones, comunicaciones, solicitudes o cualquier otro documento. El siguiente apartado 2 establece que las liquidaciones tributarias serán provisionales o definitivas, teniendo la consideración de definitivas, según el apartado 3.a), las practicadas en el procedimiento inspector previa comprobación e investigación de la totalidad de los elementos de la obligación tributaria, salvo lo dispuesto en el apartado 4 de este artículo, apartado éste que prevé que podrán dictarse liquidaciones provisionales en el procedimiento de inspección en lo que interesa, en lo que interesa, 'b)Cuando proceda formular distintas propuestas de liquidación en relación con una misma obligación tributaria. Se entenderá que concurre esta circunstancia cuando el acuerdo al que se refiere el artículo 155 de esta Ley no incluya todos los elementos de la obligación tributaria, cuando la conformidad del obligado no se refiera a toda la propuesta de regularización, cuando se realice una comprobación de valor y no sea el objeto único de la regularización y en el resto de supuestos que estén previstos reglamentariamente'.

El artículo 50 del RGIT , aplicable al caso en lo no derogado por la Ley 58/2003, en lo que interesa, preveía lo siguiente:

«1.Las actas que extiende la Inspección de los Tributos pueden ser previas o definitivas. Son actas previas las que dan lugar a liquidaciones de carácter provisional, a cuenta de las definitivas que posteriormente se puedan practicar.

2. Procederá la incoación de un acta previa:

a) Cuando, en relación con un mismo tributo e idéntico período, el sujeto pasivo, retenedor o responsable, acepte sólo parcialmente la propuesta de regularización de su situación tributaria efectuada por la Inspección de los Tributos. En este caso, se documentará en primer lugar y en un acta previa el resultado de las actuaciones a las que el interesado preste conformidad expresa, instruyéndose acta de disconformidad por los demás conceptos. En cada una de las actas se hará referencia a la formalización de la otra.

La liquidación derivada del acta previa tendrá el carácter de a cuenta de la que como complementaria o definitiva se derive del acta de disconformidad que simultáneamente se incoe.

También podrá utilizarse el acta previa de conformidad simultáneamente con la definitiva de disconformidad en los casos en que el interesado se muestre conforme con la cuota regularizada y disconforme con la liquidación de alguno o de todos los demás elementos determinantes de la deuda tributaria.

(...)

4. Cuando la Inspección extienda un acta con el carácter de previa deberá hacerlo constar expresamente, señalando las circunstancias determinantes de su incoación con tal carácter y los elementos del hecho imponible o de su valoración a que se haya extendido ya la comprobación inspectora.

5. Las actas previas se tramitarán atendiendo a que el sujeto pasivo, retenedor o responsable haya o no manifestado su conformidad a la propuesta de liquidación contenida en el acta».

El artículo 145 de la misma Ley 58/2003 dispone:

«El procedimiento de inspección tendrá por objeto comprobar e investigar el adecuado cumplimiento de las obligaciones tributarias y en el mismo se procederá, en su caso, a la regularización de la situación tributaria del obligado mediante la práctica de una o varias liquidaciones.

2.La comprobación tendrá por objeto los actos, elementos y valoraciones consignados por los obligados tributarios en sus declaraciones.

3.La investigación tendrá por objeto descubrir la existencia, en su caso, de hechos con relevancia tributaria no declarados o declarados incorrectamente por los obligados tributarios».

Con ello viene a recogerse el principio de la íntegra regularización de la situación tributaria, que ya ha proclamado el Tribunal Supremo, entre otras, en la sentencia de 25 de mazo de 2009 o en la más reciente de 10 de mayo de 2010 , en la que dijo que 'la regularización ha de ser íntegra, alcanzando tanto a los aspectos positivos como a los negativos para el obligado tributario'. Así pues, cuando un contribuyente se ve sometido a una comprobación y se procede a la regularización mediante la oportuna liquidación procede atender a todos los componentes, y ello por elementales principios que inspiran un sistema tributario que aspira a responder al principio de justicia. El principio de íntegra regularización que no encuentra limitación según estemos ante actuaciones generales o parciales, aunque, claro está, debe aplicarse dentro de cada marco concreto, de modo que cuando nos hallamos ante una comprobación de carácter parcial habrá de atenderse a todos los componentes que conforman el ámbito material sobre el que se desarrolla la actuación inspectora de carácter parcial. Frente a la discrecionalidad administrativa de verificar sólo parcialmente la situación tributaria del contribuyente, a este le cabe la facultad de solicitar que la comprobación tenga carácter general respecto al tributo y ejercicio afectados por la actuación parcial, viniendo obligada la Administración a iniciar la comprobación de carácter general en el plazo de seis meses desde la solicitud ( artículo 33 bis RGIT añadido por el Real Decreto 136/2000). Así, el Tribunal Supremo en su sentencia de 26 de enero de 2012 , en un caso en que el contribuyente pretendía la anulación de una liquidación que culminaba unas actuaciones de carácter parcial sobre la base de la procedencia de una deducción que no era objeto de comprobación, consideró que 'Si el obligado tributario no hizo uso de la posibilidad que le otorgaba la norma, no podía aspirar a que la actuación tuviera carácter general, sin que las consecuencias debidas a una causa torpe a la misma imputable, pueda derivarla a la Administración Tributaria que estaba perfectamente habilitada para la realización de las actuaciones de carácter parcial'.

No es éste ultimo el caso de las actuaciones inspectoras que nos ocupan, pues como señala el propio TEARC, tenían alcance general respecto del IVA de los periodos en cuestión y la liquidación de que aquí se trata tiene el carácter de definitiva.

El único motivo por el que el TEARC desestima la pretensión de la recurrente es, como ya se ha expuesto, que la disconformidad manifestada por la interesada fue parcial, y que si bien se expresó respecto de las cesiones de aparatos analizadores realizadas a lo largo de noviembre y diciembre de 2003, nada se manifestó al respecto en cuanto a los periodos de liquidación precedentes, ni en el acta, ni en el posterior escrito de alegaciones a la misma respecto, por lo que ha de entenderse que éstas últimas forman parte de la regularización aceptada de conformidad por la interesada, que adquirió firmeza, por lo que de conformidad con el art. 221.3 LGT no cabe la devolución de ingresos indebidos.

Pues bien, aunque no obra en el expediente remitido el acta de conformidad A01 74280373, en el acta de disconformidad A02 71075621 consta que la conformidad prestada lo era a la regularización derivada de las circunstancias descritas en el apartado 3.2, apartado a) de esta última acta, el cual se refiere a las entregas gratuitas de bienes realizadas en favor de clientes contabilizadas en las cuentas 61008000 'Instrumentos facturados a precio cero' y 61008001 'Reactivos facturados a precio cero', consistiendo la regularización en incorporar a la base imponible el 25% del coste de las entregas gratuitas efectuadas a clientes que actúan en calidad de mayoristas y el 100% de las entregas efectuadas al resto de clientes (excepto a farmacias, en que el sujeto ya declaró el 100%).

Ese fue el resultado de las actuaciones a las que el interesado prestó conformidad expresa y nada más que a ese, de manera que -tal y como alega la parte recurrente- por el hecho de no concretar los motivos de disconformidad, no puede presumirse que prestara conformidad a otros conceptos distintos, pues lo cierto es que el acta se firmó en disconformidad, salvo en aquello a que expresamente se dio conformidad, ya descrito, concepto que a la vista de lo actuado y de la propia resolución del TEARC, es distinto del concepto que aquí se discute, el IVA autorepercutido por la cesión, junto a la entrega de reactivos, de aparatos analizadores que se sirven de dichos reactivos, sin que se haya alegado por el Abogado del Estado que tales entregas sean alguna de las contabilizadas en las cuentas 61008000 y 61008001 a que se refiere la regularización practicada en conformidad.

En consecuencia, no puede oponerse la firmeza de la liquidación derivada del acta de conformidad, por lo que la resolución del TEARC debe ser anuladam, al no ajustarse a derecho, procediendo, de acuerdo al principio de regularización íntegra, en cuanto a la cesión de estos aparatos en los meses de enero de 2002 a octubre de 2003, regularizar la situación tributaria de la recurrente aplicando a los periodos de enero de 2002 a octubre de 2003 el mismo criterio por el que el TEARC estimó la reclamación en cuanto a los periodos de noviembre y diciembre de 2003.

QUINTO:En virtud de lo expuesto, es obligada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 70.2 de la Ley 29/1998, de 13 de julio , reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, la estimación del presente recurso contencioso-administrativo, por no ser conforme a derecho la resolución impugnada, en los limitados términos expuestos; sin que se aprecien méritos para una especial condena en costas, a tenor de lo previsto en el artículo 139.1 de la misma Ley 29/1998 .

Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación,

Fallo

Estimar en parte el presente recurso contencioso-administrativo núm. 1004/2010 interpuesto por Menarini Diagnósticos, S.A. contra la resolución del Tribunal Económico Administrativo Regional de Cataluña, de 21 de abril de 2010, de la reclamación económico-administrativa núm. 08/02637/2006, que anulamos, por no ser conforme a Derecho, con los fundamentos expuestos en los anteriores fundamentos de derecho; sin expresa imposición de las costas causadas en el presente procedimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación a los autos principales, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

E/

PUBLICACIÓN.-Leída y publicada ha sido la anterior Sentencia por el Ilmo. Sr. Magistrado Ponente que en la misma se expresa, hallándose celebrando audiencia pública en el mismo día de su fecha. Doy fe.