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REAL DECRETO 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» . - Boletín Oficial del Estado de 30-09-2000

Tiempo de lectura: 11 min

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Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 22 de Julio de 2021

F. entrada en vigor: 01/10/2000

Órgano emisor: MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 235

F. Publicación: 30/09/2000

Preambulo
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Ámbito de aplicación. Artículo 2. Exclusiones. Artículo 3. Definiciones.
CAPÍTULO II. Garantías sanitarias de los productos
Artículo 4. Condiciones generales. Artículo 5. Requisitos esenciales. Artículo 6. Marcado de conformidad CE. Artículo 7. Condiciones para la colocación del marcado CE. Artículo 8. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.
CAPÍTULO III. Comercialización y puesta en servicio
Artículo 9. Registro de responsables de la comercialización. Artículo 10. Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio. Artículo 11. Información a las Comunidades Autónomas. Artículo 12. Base de datos europea.
CAPÍTULO IV. Distribución y venta
Artículo 13. Distribución y venta. Artículo 14. Establecimientos de distribución.
CAPÍTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior
Artículo 15. Circulación comunitaria e importación. Artículo 16. Exportación.
CAPÍTULO VI. Actuaciones de las Administraciones públicas
Artículo 17. Organismos notificados. Artículo 18. Actuaciones del organismo notificado. Artículo 18 bis. Procedimiento del organismo notificado. Artículo 19. Inspección. Artículo 20. Sistema de vigilancia. Artículo 21. Medidas de protección de la salud. Artículo 22. Medidas particulares de seguimiento sanitario. Artículo 23. Autorizaciones expresas. Artículo 24. Confidencialidad.
CAPÍTULO VII. Publicidad y exhibiciones
Artículo 25. Publicidad y presentación de los productos. Artículo 26. Incentivos. Artículo 27. Patrocinio de reuniones científicas. Artículo 28. Exhibiciones.
CAPÍTULO VIII. Infracciones y sanciones
Artículo 29. Infracciones. Artículo 30. Sanciones.
DISPOSICIONES ADICIONALES
D.A. 1ª. Carácter básico. D.A. 2ª. Criterios y medidas de financiación de los servicios de salud. D.A. 3ª. Tejidos, células y sustancias de origen humano. D.A. 4ª. Procedimientos de evaluación de la conformidad. D.A. 5ª. Aplicación de tasas. D.A. 6ª. Aplicación de la legislación de compatibilidad electromagnética. D.A. 7ª. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo. D.A. 8ª. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo. D.A. 9ª. Publicación de las listas de los organismos notificados. D.A. 10ª. Aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo. D.A. 11ª. Cambio de referencia.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
D.T. 1ª. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» . D.T. 2ª. Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización. D.T. 3ª. Adaptación de las actividades de fabricación e importación. D.T. 4ª. Adaptación de las actividades de distribución.
DISPOSICIONES DEROGATORIAS
D.DT. UNICA. Derogación normativa.
DISPOSICIONES FINALES
D.F. 1ª. Facultad de desarrollo. D.F. 2ª. Entrada en vigor. ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación ANEXO II. Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artículo 7 ANEXO III. Declaración CE de conformidad ANEXO IV. Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad total) ANEXO V. Examen CE de tipo ANEXO VI. Verificación CE ANEXO VII. Declaración CE de conformidad (sistema de garantía de calidad de la producción) ANEXO VIII. Declaración y procedimientos relativos a los productos para la evaluación del funcionamiento ANEXO IX. Criterios para la designación de organismos notificados ANEXO X. Marcado CE de conformidad