Sentencia ADMINISTRATIVO Nº 491/2021, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 2, Rec 331/2018 de 28 de Junio de 2021

Encabezamiento

PROCEDIMIENTO ORDINARIO [ORD] - 000331/2018

N.I.G.: 46250-33-3-2018-0003200

SENTENCIA Nº 491/21

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA

COMUNIDAD VALENCIANA

SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO

SECCIÓN 2

Iltmos. Sres:

Presidenta

D/Dª ALICIA MILLAN HERRANDIS

Magistrados

D/Dª ANA MARIA PEREZ TORTOLA

D/Dª RICARDO FERNANDEZ CARBALLO-CALERO

En VALENCIA a veintiocho de junio de dos mil veintiuno.

VISTOS por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana (Sección Segunda) los autos n.º 331/2018 seguidos entre partes, de la una y como demandantes, DÑA. Elena y D. Gabino, representadospor la Procuradora Dña. Caridad Montalbán Garcíay defendidos por la Letrada Dña. María Molina Montiel; y de la otra, como Administración demandada, la CONSELLERÍA DE SANIDAD, representada y dirigida por la Abogacía General de la Generalitat Valenciana; y como codemandadas DIRECCION000., y ZURICH ESPAÑA, representados por el Procurador D. Carlos Aznar Gómez y defendidos por el Letrado D. Agustín Cardós Alonso; y DIRECCION001., representada por la Procuradora Dña. Eva Domingo Martínez y defendida por el Letrado D. Alberto Borrego de Cortés; recurso interpuesto contra la resolución de 03/septiembre/2018 de la Consellería de Sanitat Universal i Salut Pública,desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial por funcionamiento anormal de los servicios públicos de salud presentada por los ahora demandantes el 31/mayo/2013.

Antecedentes

PRIMERO.-Por la representación de la parte actora, según su escrito de interposición del recurso, se impugna la resolución de 03/septiembre/2018 de la Consellería de Sanitat Universal i Salut Pública,desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial por funcionamiento anormal de los servicios públicos de salud presentada por los ahora demandantes el 31/mayo/2013.

SEGUNDO.-Acordada la incoación de los presentes autos, se les dio el cauce procesal previsto en la Ley Jurisdiccional, habiendo despachado las partes, en momento oportuno y por su orden, los trámites de demanda y contestación.

Enla demanda se solicita que se dicte sentencia declarando no ajustada a Derecho la resolución recurrida y que se declare a la Consellería de Sanitat de la Generalitat Valenciana como responsable patrimonial por el anormal funcionamiento de sus servicios sanitarios, con la consiguiente obligación de indemnizar a la parterecurrente en la cantidad total de 100.000 €más intereses legales, con costas a la demandada.

Las demandadascontestaron a la demanda mediante sus respectivos escritos en los que se pide se dicte sentencia que la desestime.

TERCERO.-Habiéndose recibido el proceso a prueba, se dio traslado a las partes para que presentaran escrito de conclusiones, quedando los autos pendientes para votación y fallo.

CUARTO.- Se señala la votación para el día2 de junio de 2021.

QUINTO.- En la tramitación del presente proceso se han observado las sustanciales prescripciones legales.

Ha sido ponente la Magistrada Dña. Ana Pérez Tórtola.

Fundamentos

PRIMERO.-Tal como se deduce de los antecedentes de la presente resolución, constituye el objeto del presente recurso contencioso administrativo la resolución desestimatoria dela reclamación de responsabilidad patrimonial presentada por los ahora demandantespor mal funcionamiento de los servicios públicos sanitariosfrente aLA CONSELLERÍA DE SANIDAD.

SEGUNDO.- -Los fundamentos de la pretensión de la demandante son en resumen los siguientes:

A) Los hechos básicos

1. El 29/julio/2011 la demandante, Dña Elena acudió al Centro de Salud de DIRECCION002 para la implantación subdérmica del anticonceptivo 'Implanon' por no querer los demandantes tener más descendencia.

Se trata de un implante de unos 4 cms que se coloca bajo la piel liberando etonogestrel y evita el embarazo en mujeres de entre 18 a 40 años durante un periodo aproximado de 3 años.

Se le aplicó en el brazo izquierdo, con revisión a los tres meses.

2. Acude el día 27/octubre/2011 a la revisión y es informada de que se encuentra embarazada (folio 253); en esa consulta se le plantea la posibilidad de una interrupción voluntaria del embarazo, de lo que no es partidaria.

3. El día 04/noviembre/2011 los demandantes acuden al centro de salud para proceder a la retirada del anticonceptivo, que no es encontrado, manifestando el médico que probablemente haya migrado (folios 250 y 251) a la axila.

4. Sufre una amenaza de aborto el día 05/noviembre/2011. El 18/enero/2011 se le realiza una RMN en el hombro izquierdo con el fin de encontrar la ubicación del implante, no hallándose (folio 408).

5. Se decide por el personal médico realizar una analítica por la empresa MSD para detectar la presencia de etonogestrel, que no es hallado. De ello deduce que ningún momento había portado el anticonceptivo que el día 29/julio/2011 supuestamente el personal del CS de DIRECCION002 le insertó.

6. Continuó con el embarazo dando luz a su cuarto hijo, lo cual supuso un quebranto económico importante para la familia; al mismo tiempo se ha generado importantes daños morales al haberse frustrado una decisión personal, al margen del incremento de los gastos familiares y de ser producto de un embarazo no deseado.

Se sostiene que se procedió a una implantación incorrectapor parte del personal facultativo del centro de salud por lo cual se planteó la reclamación por responsabilidad patrimonial, el 31/mayo/2013, dictándose resolución que consideró extemporánea aquella, y que fue revocada por esta misma Sala por sentencia 505/2016, continuándose el expediente de responsabilidad patrimonial.

7. En el expediente se emiten los informes preceptivos. Ante el de la Inspección Médica,que se analiza críticamente, se sostiene que el anticonceptivo nunca estuvo en el brazo de la Sra. Elena y que no se realizaron los actos necesarios por la Dr.ª Teodora, quien es quien se lo implantó, para confirmar su presencia a pesar de las indicaciones contenidas en los prospectos del fármaco, hecho que igualmente queda reconocido en el dictamen del Consell Juridic Consultiu (folio 633).

Se transcribe del informe de la Inspección Médica el prospecto de IMPLANON NXT, producto posterior al implantado a la Sra. Elena, IMPLANON 68 (folio 531); en el prospecto de este último,se dice que cuando se tengan dudas sobre la presencia del implante deberá realizar pruebas para comprobar su presencia (ECO o RMN) y si estas pruebas fallan, una medición de niveles de etonogestrel, todo lo que no se llevó a cabo en el caso de la demandante. Se realizó de forma deficiente el implante y hubo un manejo inadecuado o incorrecto del aplicador.

En el prospecto (folio 577) se advierte de que el implante puede caerse antes de su inserción por lo que debe mantener el aplicador en posición vertical hasta el momento de la inserción, riesgo éste que no se recoge en el prospecto que refleja el informe de la Inspección Médica (folios 586 a 596).

En ambos prospectos se dice que el personal que realice la aplicación debe participar en sesiones de formación organizadas por ORGANON; solicitado este extremo a la Administración en vía administrativa (folio 559), respecto de la Sra. Teodora, no fue cumplimentado, lo que quedó reflejado en el antecedente 6º del dictamen del Consell Consultiu.

También se hace referencia a la falta de consentimiento informado para la implantación lo que entiende la Inspección Médica que es irrelevante pues la exigencia de consentimiento informado para ese acto médico se implantó en 2012; se arguye en contra que la Ley de Autonomía del Paciente ya establecía la obligación de informar por escrito en casos como el presente.Por tanto, hubo también una infracción del derecho de información de la paciente.

El anticonceptivo nunca estuvo en el brazo de la Sra. Elena y no se realizaron por la Dra. Teodora los actos médicos necesarios para confirmar su presencia(conclusión 5ª del Dictamen del Consell Jurídic).

8. A pesar de ello la resolución recurrida es desestimatoria; resolución que cuestiona la producción de daño moral en los demandantes; se defiende la fundamentación del dictamen del Consell.

9. Se aduce la sentencia del TSde fecha 19/mayo/2015 aportada en el expediente administrativo

10. Y se reclama la cantidad indicada de 100.000 € utilizando como criterioorientativo el reflejado en la sentencia del TS alegada.

TERCERO.-Frente a ello, se sostiene la conformidad a Derecho de las resoluciones recurridas.

En concreto, en la contestación de la demanda de la Generalitat Valenciana, tras señalar el régimen legal sobre responsabilidad patrimonial sanitaria y la jurisprudencia que lo interpreta, se sostiene lafalta de prueba deque la actuación del servicio público sanitario haya sido contrariaa la lex artis y que haya relación de causalidad entre la actuación de la Administración sanitaria y los daños que se invocan, sin mediar mala praxis.

En la contestación de DIRECCION000 y ZURICH, se aduce:

1º. Desviación procesal: en vía administrativa solicitaron 60.000 € ' en letra'pero en cifra pone 80.000; en cambio en la demanda solicita 100.000 € (50.000 € para cada progenitor);

2º En cuanto a la asistencia prestada por el Departamento de Salud de DIRECCION002, señala que fue la propia demandante la que solicitó la inserción del implante y que la matrona le aclaró dudas sobre la anticoncepción (folio 217 en fecha 15/julio/2011; el implante se produjo el 29/julio/2011; la facultativa fue la Dra. Teodora asistida de la enfermera (folios 259 y 261); el implante fue colocado tal como se certifica en la tarjeta identificativa del mismo; el 18/enero/2011 se le realiza la RM y se señala que se aprecia la cicatriz de colocación de anticonceptivo (folios 395 y 408)

3º No hay infracción del derecho a la información: basta el consentimiento verbal; no nos encontramos en supuesto en que la ley exige la forma escrita. Se remite a la multiplicidad de ocasiones en que la demandante se ha dirigido al Departamento de Salud en relación con la anticoncepción. Es la propia paciente la que pregunta por 'Implanon' (folio 314) y por métodos anticonceptivos que le aumenten el pecho.

4º No está acreditado que perdiera el trabajo como consecuencia del embarazo (ni que estuviera trabajando). Consta que trabaja como cuidadora (folios 124-125) en 2016.

5º. Sobre el prospecto: Carecen de fundamento las alegaciones en torno a que no se procedió a colocar el implante en debida forma, conforme a las instrucciones del prospecto.

6º. En el asunto contemplado en la STS que se alega de contrario el niño no nació sano, que no es el caso presente; además, trae a colaciónel voto particular.

7º Pasó mucho tiempo entre la colocación del implante y la RM y los análisis: 3 meses. El implante se inserta el 29/julio/2011; la RM es el 18/enero/2012 y el análisis el 28/febrero/2012. No puede ser indicativa de la ausencia del mismo... El periodo de eliminación del principio activo es de aproximadamente de 25 horas (folio 594 expediente administrativo). Se desconoce qué pudo pasar: se lo pudo quitar, ir a un centro a quitárselo, se le pudo caer...

C) En la contestación de MERCK, se destaca la referencia al informe de la Inspección Médica que atribuye la causa del embarazo a un fallo en la inserción del dispositivo, entendiendo que no llegó a implantarse.

CUARTO.-Conforme establece una reiterada jurisprudencia ( SSTS de 16/julio/2012, cas. 1383/2011, o 25/septiembre/2007, cas. 2052/2003, por todas) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. Y en el ámbito de la responsabilidad vinculada a la actuación médica o sanitaria, no resulta suficiente la existencia de una lesión -que llevaría la responsabilidad objetiva mas allá de los límites de lo razonable-, sino que es preciso acudir al criterio de la Lex Artis como modo de determinar cual es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente ( SSTS 19/septiembre/2012, rec. 8/2010, ( 17/julio/2012, rec. 6870/2010).

Así, en SSTS de 10/julio/2012 (cas. 4073/2010), 24/mayo/2011 (cas. 2192/2010), 25/febrero/2009 (cas. 9484/2004), 20/junio y 11/julio/2007, y frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, se recuerda el criterio que sostiene este Tribunal de que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, mas en ningún caso garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; pero de ello en modo alguno puede deducirse la existencia de una responsabilidad de toda actuación médica, siempre que ésta se haya acomodado a lalex artis, y de la que resultaría la obligación de la Administración de obtener un resultado curativo, ya que la responsabilidad de la Administración en el servicio sanitario no se deriva tanto del resultado como de la prestación de los medios razonablemente exigibles. Por ello, el carácter objetivo de la responsabilidad de las Administraciones Públicas, no supone que esté basada en la simple producción del daño, sino que, además, éste debe ser antijurídico, en el sentido que no se debe tener obligación de soportar, por haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento. Y ello conduce a que solamente cabe considerar antijurídica en la asistencia sanitaria la lesión en que se haya producido una auténtica infracción de lex artis.

En consecuencia, concluyen dichas sentencias, es la antijuridicidad del resultado o lesión -consecuencia de una infracción de la lex artis- lo relevante para la declaración de responsabilidad patrimonial imputable a la Administración por lo que resulta necesaria la acreditación de su acaecimiento.

Procede, pues, entrar a analizar la concurrencia o no de los requisitos a los que se supedita el éxito de la reclamación de responsabilidad patrimonial, bien entendido que en relación con la carga probatoria, el Tribunal Supremo (Ss. 19/septiembre/2012, cas. 8/2010, 9/diciembre/2.008, cas.6.580/2.004, o 18/octubre/2005, por todas), reitera lo que constituye regla general de que la prueba de la relación de causalidad corresponde a quien formula la reclamación, por lo que no habiéndose producido esa prueba no existiría responsabilidad administrativa; en materia de prestación sanitaria se modera tal exigencia de prueba del nexo causal en aplicación del principio de facilidad de la prueba ( SSTS. 20/septiembre/2.005, 4/julio/2.007, 2/noviembre/2.007), en el sentido que la obligación de soportar la carga de la prueba al perjudicado, no empece que esta exigencia haya de atemperarse a fin de tomar en consideración las dificultades que normalmente encontrará el paciente para cumplirla dentro de las restricciones del ambiente hospitalario, por lo que habrá de adoptarse una cierta flexibilidad de modo que no se exija al perjudicado una prueba imposible o diabólica, principio que obliga a la Administración, en determinados supuestos, a ser ella la que ha de acreditar, precisamente por disponer de medios y elementos suficientes para ello, que su actuación fue en todo caso conforme a las exigencias de la lex artis, pues no sería objetiva la responsabilidad que hiciera recaer en todos los casos sobre el administrado la carga de probar que la Administración sanitaria no ha actuado conforme a las exigencias de una recta praxis médica.

Por tanto, en procedimientos de esta naturaleza -Infracción de la Lex-Artis- la respuesta de la Sala a las pretensiones de los actores, lleva aparejado el estudio y valoración de los informes médicos, tanto de los obrantes en el expediente, como de los acompañados por las partes junto con sus escritos de demanda o contestación, o de los practicados en sede judicial. Debiendo recordar que el valor de la prueba pericial reside en la capacidad de los razonamientos y datos técnicos aportados por el Perito para convencer al Tribunal en los términos del art. 348 de LEC.

Pues bien, en ese orden de cosas, se ha de partir de que hay resolución expresa en la que se reproducen los informes emitidos en el expediente administrativo, a la que nos remitimos.

En todo caso, se trae a colación ahora los elementos de juicio siguientes:

- En el informe del Consell Jurídic (folio 626 y siguientes) se reseña de una parte, que tanto el informe de funcionamiento como el de la Inspección Médica manifiestan una ' presunción de normalidad en la colocación del dispositivo',y que el fallo era del propio dispositivo ' sin ningún elemento probatorio'. A partir de esa consideración y de que la propuesta de resolución se pronuncia en sentido desestimatorio, considera que la existencia del embarazo no puede deberse a un fallo del dispositivo cuya existencia no ha sido probada por la Administración sino al ' propio hecho de la incorrecta manipulación',y considera que lo que se indemniza en estos casos es el daño que resulta de la lesión del derecho a la libertad de procrear, que es una de las manifestaciones del derecho al libre desarrollo de la personalidad con referencia a la STS de24/septiembre/1999 y fija una propuesta de indemnización en la cantidad de 25.000 €.

- En las alegacionesde la empresa DIRECCION001., de 20/septiembre/2017 (folio 529 y siguientes)se dice lo siguiente:

' PRIMERA.- CONSIDERACIONES PREVIASRESPECTO AL MEDICAMENTO

IMPLANON

Implanon (r) 68 mg implante subdermico (en adelante, 'IMPLANON') era un medicamento anticonceptivo hormonal indicado para evitar el embarazo. El mismo consistíaen un implante de plástico(una varilla de acetato de viniloetileno) con 68 mg del principio activo etonogestrel. La contrastada seguridad y eficacia del medicamento dio lugar a su autorizaciónen el ano 2002 por la Agencia Españoladel Medicamento y Productos Sanitarios (en adelante,'AEMPS').

La AEMPS autorizó también el prospecto de IMPLANON (copia del cual consta en el expediente administrativo, folios 46 a 57). De la exhaustiva informacion incluída en este documento, interesa destacar lo siguiente:

(I) En primer lugar, la consideradon de que '...El implante es de acetato de vinilo-etileno, un plásticoque no se disuelve en el organismo...'(folio 46 del expediente administrativo).

(II) En segundo término, informaciónrelativa a la necesidad de que la inserción/extraccióndel implante sea realizada ' únicamentepor un médico que esté familiarizado con los procedimientos que se explican en el punto 6 de este prospecto.' (Folio 50 del expediente administrativo).

(III) En tercer lugar, la necesidad de confirmar debidamente que la inserción ha tenido lugar de manera efectiva, de acuerdo con lo siguiente:

- 'Cuando le hayan acabado de insertar Implanon, su medico comprobará (manualmente) junto con usted que el implante esta efectivamente insertado en su brazo.En caso de duda, deberá usarse un preservativo hasta que su medico y usted estén completamente seguros de que el implante esta insertado. En casos raros, será necesario que su médica haga una ecografía o una resonancia, o también tomar una muestra de sangre, con el fin de asegurar que el Implante está insertado.' (Folio 50 del expediente administrativo).

- 'Verificar siempre la presencia del implante por palpación y asimismo hacer que la mujer lo palpe por si misma.' (Follo 53 delexpediente administrativo).

- 'En caso de que el Implante no pueda palparse o si la presencia del implante es dudosa, deben utilizarse otros métodos para confirmar su presencia. Métodosadecuados para localizar el implante son la ecografía o la imagen por resonanciamagnética(RMN) [...]En caso de que estos métodosde imagen fallen, se aconseja verificar la presenda del implante midiendo los niveles de etonogestrel en una muestra de sangre del sujeto.' (Folio 53 deI expediente administrativo).

-'Hasta que se haya confirmado la presencia de Inplanon debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera.'(Folio53 del expediente administrativo).

Adicionalmente a lo anterior, y en relación con el presente caso en concreto, referido a la eventual utilización de IMPLANON correspondiente al lote 802602/853248 (según consta referenciado en el folio 27 del expediente administrativo), interesa resaltar que desde MSD se ha podido corroborar la inexistencia de defectos de fabricaciónen el lote al que correspondíael IMPLANON que se intentóinsertar a la reclamante, habiéndose confirmado que el referido lote 802602/853248 fue distribuido en el mercado por MSD con toda normalidad y sin que se comunicara a mi representada, en el sofisticado y riguroso sistema de farmacovigilancia que sigue MSD, ningún defecto del producto, error o incidencia.

En prueba de la ausencia de defecto alguno en el referido lote, aportamos como Documento nº 2el certificado de liberaciónque acredita que dicho lote fue fabricado y envasado de conformidad con la autorizaciónde comercialización, y como Documento n° 3el certificado de análisis, que demuestra que en la fabricación, envasado y control de calidad del lote se observaron las normas de correcta fabricación(GMP) y las especificaciones de la autorizaciónde comercialización.

Finalmente, quisiéramos resaltar lo sostenido en el informe técnico sanitario de responsabilidad patrimonial en relacion con el IMPLANON, de 2 de junio de 2017, en cuya pagina 8 (folio 485 del expediente administrativo), se parte del hecho del reemplazo del dispositivo IMPLANON por una nueva versión (NEXPLANON) en octubre de 2010, para insinuar que dicho reemplazo se produjo al objeto de '...reducir los fallos de inserción...', lo que lleva a concluir al autor del informe que el embarazo de Elena se produjo '...debido a! fallo del aplicador 'implanon' fabricado por la farmacéutica DIRECCION001...' (folio 488 del expediente administrativo).

Pues bien, frente a esa pretendida afirmación, es preciso advertir que fue MSD la que decidió voluntariamente lanzar una nueva versión del medicamento, igualmente autorizado por la AEMPS e incluidoen la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Y ello como consecuencia de su política de constante mejora científica de sus medicamentos, lo que llevo a la sustitución de un medicamento por otro mas avanzado terapéuticamente, pero en ningún caso por apreciarse fallos en la insercióndel IMPLANON'.

A partir de ello sostiene que no llegó a ser insertado en ningún momento en la persona.

QUINTO.-Conforme a reiterada jurisprudencia sobradamente conocida, sustentada ya en su inicio en la inevitable limitación de la ciencia médica para detectar, conocer con precisión y sanar todos los procesos patológicos que puedan afectar al ser humano, y, también, en la actualidad, en la previsión normativa del art. 141.1 de la Ley 30/1992, en el que se dispone que 'no serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos', la imputación de responsabilidad patrimonial a la Administración por los daños originados en o por las actuaciones del Sistema Sanitario, exige la apreciación de que la lesión resarcible fue debida a la no observancia de la llamada 'lex artis'. O lo que es igual, que tales actuaciones no se ajustaron a las que según el estado de los conocimientos o de la técnica eran las científicamente correctas, en general o en una situación concreta.

Debiéndose acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. Así, si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis, no cabe apreciar la infracción que se articula. La ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados, y para ello el artículo 141.1 de la Ley 30/1992, anteriormente citado previó la formula de exoneración de responsabilidad en esos supuestos.

En el presente caso, el examen de todo aquel material probatorio nos lleva a la desestimación de la demanda pues se considera que no hay prueba suficiente de los extremos básicos en que se funda la pretensión que permita entender que exista una infracción de la lex artis.

La parte actora alega ya en el expediente administrativo la STS de 19/mayo/2015 (Roj: STS 2494/2015 - ECLI:ES:TS:2015:2494 , recurso 4397/2010), que reproducimos en la parte que estimamos de especial interés para el caso. Analiza un supuesto en apariencia muy similar al que aquí se presenta en relación con una alegada incorrecta implantación del mismo dispositivo y fármaco, el 'Implantón':

'En el caso ahora analizado, la prueba practicada en las actuaciones no permite afirmar con absoluta certeza que el Implanon fuera efectivamente colocado a la Sra. Alicia, o que fuera insertado debidamente (por vía subdérmica o justo bajo la piel), o demasiado profundamente (a causa de una inserción intramuscular o en la fascia) provocando su migración. Ni siquiera es completamente descartable que el embarazo tuviera su causa en una ineficacia del producto (improbable, pero que no puede excluirse absolutamente) o en una retirada o extracción del mismo.

Lo único que puede afirmarse con seguridad es que los servicios médicos extendieron un parte de asistencia en el que se señala que el anticonceptivo se implantó ' sin incidencias ', que algo más de tres meses después de su colocación se detectó un embarazo de la Sra. Alicia de ocho o nueve semanas y que, mediante las pruebas diagnósticas efectuadas en la CLINICA000 tras conocerse el estado de gestión, no se halló en el brazo de la interesada rastro alguno de la varilla de plástico en que el Implanon consiste, aunque sí un ' surco intermuscular interno, cicatriz de colocación de implante ' (informe de dicho Centro Médico que consta al folio 30 del expediente).

Ni siquiera la prueba testifical practicada en la instancia a solicitud del Institut Català de Salut despeja las dudas señaladas. El responsable del servicio de obstetricia y ginecología del hospital en el que se colocó el anticonceptivo señala, ciertamente, que no cabe la posibilidad de no implantarlo o hacerlo inadecuadamente por cuanto es inherente a esa colocación comprobar mediante palpación que se encuentra debidamente situado, añadiendo que la varilla misma se aprecia visualmente. Sin embargo, afirma que no fue él quien redactó el parte de asistencia sanitaria y que no puede recordar el facultativo que colocó el implante.

En relación con esta última cuestión, es efectivamente comprensible que, dado el tiempo transcurrido, Don Carlos Jesús no recuerde los hechos. Ocurre, sin embargo, que en la fase de instrucción del procedimiento administrativo se solicitó informe del facultativo que atendió a la Sra. Alicia (folio 42 del expediente) y que el Jefe del Servicio de Obstetricia y Ginecología del HOSPITAL000 emitió informe (folios 45 y 46 del expediente) en el que señala que ' no queda claro quién hizo realmente la inserción del dispositivo ', sin que, finalmente, haya podido deponer como testigo el facultativo que realizó la actividad.

A todo lo anterior debe añadirse que, según se desprende de la ficha técnica del Implanon y del informe emitido por su fabricante, la correcta inserción del implante garantiza la eficacia del anticonceptivo e impide su migración, si bien, de producirse ésta, sería de unos pocos milímetros. Además, siempre según aquellos documentos, ' si el implante se inserta demasiado profundamente, podría no ser palpable y puede dificultarse la localización y/o extracción del implante posteriormente ', en cuyo caso ' el implante puede localizarse mediante ecografía (de alta frecuencia 12-15 megahercios) o bien mediante imagen por resonancia magnética '.

Por lo demás, no parece que resulte exigible a la interesada un mayor esfuerzo probatorio que el efectivamente desplegado. La representación procesal de la demandante ha acreditado: a) Que acudió al hospital asignado para que le fuera colocado el anticonceptivo que su Centro de Salud le prescribió; b) Que se efectuó la correspondiente actuación médica mediante la colocación del dispositivo ' sin incidencias '; c) Que poco más de tres meses después del implante le fue detectado un embarazo de ocho o nueve semanas; d) Que inmediatamente después de conocido su estado de gestación se dirigió a dos centros médicos que, a través de las pruebas diagnósticas que constan en autos, constataron que no se localiza implante alguno ' ni mediante palpación, superficial y profunda, ni mediante rastreo ecográfico del brazo, ni mediante la ecografía de partes blandas, ni por exploración radiológica de todo el brazo '.

La Administración demandada, por su parte, defiende la correcta actuación sanitaria en la colocación del implante con base en un lacónico parte de asistencia (que solo constata que se colocó ' sin incidencias ' y que se informó a la interesada de ' los pros y los contras ') y en la declaración del responsable del servicio en el momento en el que tuvo lugar el acto médico, que no recuerda la actuación concreta ni puede precisar quién la efectuó y que se limita a reflejar la práctica habitual en la inserción de estos productos.

Resulta especialmente relevante, a juicio de la Sala, la falta de identificación del facultativo que practicó el implante, cuya declaración hubiera, sin duda, arrojado luz sobre la cuestión. Este extremo es importante, a nuestro juicio, porque esa identificación no fue posible por exclusiva responsabilidad del centro médico: el Jefe del Servicio de Obstetricia informó, en la fase de instrucción del procedimiento administrativo, que ' no queda claro quién hizo realmente la inserción del dispositivo ', lo que provocó, como se dijo, que no pudiera ser citado como testigo en sede judicial, como pretendió sin éxito la demandante. Es más: en ese mismo informe (de 23 de mayo de 2008, folio 45 del expediente) se afirma que ' Don Carlos Jesús dice que fue la doctora Flor (la que colocó el implante) y ella asegura que fue Don Carlos Jesús ', añadiendo que 'en cualquier caso, Doña Flor en aquellos momentos era R1 y por tanto no estaba capacitada para colocar el dispositivo sola, de manera que la responsabilidad siempre sería del facultativo especialista, en aquel caso, Don Carlos Jesús '.

A ello debe añadirse que tanto la ficha técnica del Implanon, como el informe emitido por su fabricante revelan que las posibilidades de migración del anticonceptivo son escasísimas ' si se implanta adecuadamente ' y que, en los pocos supuestos en los que tal migración se ha detectado, el desplazamiento de la varilla es solo de unos milímetros. Ello obliga a rechazar el reproche que las demandadas efectúan a la actora en relación con las pruebas diagnósticas que se le practicaron tras comprobarse su embarazo: aunque la resonancia magnética o la ecografía de alta resolución puedan ser los métodos más adecuados para localizar el implante, lo cierto es que ni la palpación (superficial y profunda), ni el rastreo ecográfico del brazo, ni la ecografía de partes blandas, ni la exploración radiológica de todo el brazo detectaron la existencia del implante, lo que parece resultar incompatible con una colocación adecuada del dispositivo, pues de insertarse éste correctamente, la migración se hubiera situado en los parámetros citados (a escasos milímetros de su lugar de colocación), como resulta de los documentos aportados a las actuaciones procesales.

Tampoco, por último, resultan baladíes las exigencias que la ficha técnica del Implanon contempla a efectos de su debida inserción, que no solo debe efectuarse ' por un médico familiarizado con el procedimiento ', sino que ha de realizarse por vía subcutánea, cuidando en especial que no se inserte más profundamente (lo que podría provocar daños neurológicos o de migración del implante) y precisando las actividades previas a su colocación en la medida en que ' el implante puede caerse de la aguja antes de su inserción '.

Todos estos datos conducen a la Sala a resolver las dudas mencionadas a favor de la tesis sostenida por la parte actora, entendiendo, por tanto, que el acto médico en cuestión no se efectuó adecuadamente, lo que provocó el embarazo de la Sra. Alicia. Aunque es cierto que la falta de detección del dispositivo no supone necesariamente que éste no se colocara o que se hiciera incorrectamente, la valoración conjunta del material probatorio del que disponemos nos lleva a aquella conclusión, pues las otras hipótesis que barajan las demandadas (fracaso del método anticonceptivo, extracción del mismo en el período intermedio, presencia efectiva del Implanon si se hubiera realizado la prueba radiológica adecuada) carecen de sustento probatorio alguno y, sobre todo, no enervan los extremos esenciales acreditados: pocos meses después de su colocación, la interesada quedó embarazada y el dispositivo anticonceptivo no fue hallado en su brazo tras las numerosas pruebas realizadas, lo que no resulta compatible con una implantación correcta, pues en tal caso la migración habría sido mínima y, por tanto, la varilla hubiera sido fácilmente localizable.'

A diferencia de lo que se razona en la Sentencia alegada del TS en el presente caso la persona que suministró el fármaco a la demandante sí está perfectamente identificada y se obtuvo su testimonio en el presente recurso que fue claro y detallado, tal como se recuerda en los escritos de conclusiones: no hay razón alguna para considerar acreditado lo que se formula como fundamento básico de la pretensión de la parte demandante:

- Se detalla el cuidado con el que se implanta el dispositivo, que la facultativa, la Dra. Teodora estuvo asistida de la enfermera; que se palpa la zona para comprobar que se la producido la inserción, esto es que ' comprobó la colocación del implante'y se invita a la paciente para que también lo compruebe (aunque, precisó, algunas no quieren).

- También se extendió la facultativa en torno a su experiencia en la implantación de este tipo de dispositivos y en que recibió la adecuada formación.

Por ello, la prueba testifical fue clara y contundente. No hay razón para cuestionar que el implante fuera correctamente realizado. No es verosímil que no se notara el implante, pues estamos hablando de un objeto de 4 cm de longitud y de 2 mm de ancho, además, la existencia de la cicatriz también se constató.

Por otra parte, a salvo de lo que afirma por la Inspección Médica, tampoco hay base para entender que el embarazo de la demandante se produjera por un defecgto del dispositivo; como se recuerda por el Consell Jurídic, no hay base para ello pues el mero cambio del fármaco no permite presumir que el mismo se produjera porque se hubiera detectado un fallo en el mecanismo de implantación, tal como se encarga de subrayar la empresa fabricante en sus alegaciones en el expediente administrativo, como hemos visto, y en el presente recurso, como codemandada.

El lapso de tiempo entre la 'implantación' del mecanismo y el momento en que la Sra. Elena acude a la revisión que es cuando se detecta que está embarazada es demasiado extenso para establecer una relación de causalidad entre la mala praxis que se invoca y la producción del embarazo y la realización de las pruebas que confirmaron la ausencia de del implante: 29/julio, la RM el 18/enero/2012 y los análisis de sangre, el 28/febrero, por lo que no pueden ser indicativas de la ausencia del mismo pues no se puede saber qué pudo ocurrir en ese tiempo.

A ello ha de añadirse que el dispositivo insertado no se encontró ni se puede 'disolver' y que no se ha desvirtuado lo afirmado al contestar la demanda en relación con el tiempo transcurrido y la eliminación del medicamento (folio 395), pues tras la administración intravenosa de etonogestrel la ' semivida de elimiación es aproximadamente de 25 horas y el aclaramiento sérico es aproximadamente de 7,5 l/hora',lo que permanece constante durante el tratamiento.

La pretensión, por tanto, de la actora no puede tener favorable acogida.

QUINTO.-En cuanto a la infracción del derecho a la información, con carácter general, partimos de que consentimiento informado supone, 'la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a la salud'( art. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica).También es evidente la necesidad de informar sobre posibles riesgos (art.8.3 Ley 41/2002).

Pero, sin perjuicio de que este extremo es negado por la Administración demandada, de que se defienda que los protocolos existentes en ese momento no exigían documento escrito y de que la Sra. Elena fue informada tal como se menciona en la historia clínica, ello no obstante, es clave en el presente caso señalar que no se advierte infracción del derecho a la información que tenga relación con el daño que se invoca. En efecto, la valoración de infracción del derecho a la información tiene que estar asociada a la producción de un daño. Es éste un elemento de juicio clave. Así, la ausencia u omisión de consentimiento informado constituye, como recuerda el Tribunal Supremo en la citada sentencia, en sí misma y por sí sola una infracción de la lex artis ad hoc que lesiona el derecho de autodeterminación del paciente y causa un daño moral cuya indemnización no depende del acto médico realizado ni de su acomodación a la lex artis, sino de la relación causal existente entre ese acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueja al paciente, de modo que el incumplimiento de los deberes de información solo deviene irrelevante y no da derecho a indemnización cuando el resultado dañoso o perjudicial no tiene su causa en el acto médico o en la asistencia sanitaria.

En consecuencia, procede la desestimación del recurso.

SEXTO.-En los términos del art. 139LJCA, se advierte fundamento para apartarse de la regla general, dado que en el curso del procedimiento administrativo se han suscitadodudas de hecho y de Derecho de entidad.

Fallo

1º Desestimamos el recurso n.º 338/2018 interpuesto por DÑA. Elena y D. Gabino frente a la resolución de 03/septiembre/2018 de la Consellería de Sanitat Universal i Salut Pública,desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial por funcionamiento anormal de los servicios públicos de salud presentada por los ahora demandantes el 31/mayo/2013.

2º No hacemos expresa imposición de costas.

Esta Sentencia no es firme y contra ella cabe, conforme a lo establecido en los artículos 86 y siguientes de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, recurso de casación ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo. Dicho recurso deberá prepararse ante esta Sección en el plazo de treinta días a contar desde el siguiente al de su notificación, debiendo tenerse en cuenta respecto del escrito de preparación de los que se planteen ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo los criterios orientadores previstos en el Apartado III del Acuerdo de 20 de abril de 2016 de la Sala de Gobierno del Tribunal Supremo, sobre la extensión máxima y otras condiciones extrínsecas de los escritos procesales referidos al Recurso de Casación ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo (BOE número 162 de 6 de julio de 2016).

Así por esta nuestra Sentencia, de la que se unirá certificación a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.-La anterior sentencia ha sido leída y publicada en el día de su fecha por la Ilma. Sra. Magistrada Ponente de la misma, estando constituido el Tribunal en audiencia pública, de lo que, como Letrada de la Administración de Justiciade éste, doy fe.