Sentencia Civil 166/2023 Audiencia Provincial Civil de Barcelona nº 1, Rec. 1192/2021 de 11 de abril del 2023

PRIMERO.- Planteamiento del litigio en primera instancia. Resolución apelada. Recurso de apelación.

Formuló la parte actora, Doña Nicolasa, contra la demandada, Compañía de Seguros SHAM, demanda de juicio ordinario en la que solicitaba que se condenase a la demandada a pagar a la actora la cantidad de 2.276.175,70 € más los intereses del artículo 20 de la Ley de Contrato de Seguro y las costas del procedimiento.

Alegó la parte demandante que tiene 26 años de edad y que fue diagnosticada de leucemia aguda de precursores 8, cromosoma Filadelfia negativa, estadio madurativo BII sin infiltración del sistema nervioso central. Se le aplicó el tratamiento previsto para estos pacientes del Protocolo Pethema (Programa Español para el tratamiento de hemopatías malignas de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia). Se trata de un tratamiento de riesgo al tener que ponerse el fármaco METOTREXATO que es tóxico y afecta al sistema nervioso central si no se controla adecuadamente, tratamiento que consta de una inducción inicial y de consolidación posterior en 3 fases distintas. Se le administró el tratamiento quimioterápico inicial entre el 12/4/17 al 3/5/17. El día 3/6 se sigue con el tratamiento de consolidación 1, sin que conste que se revisaran los niveles de metotrexato. Se administra el tratamiento de consolidación 2, y el tratamiento de consolidación 3 a partir del 1/8/17 donde se le administran dosis muy elevadas de metotrexato y no se realiza control de los niveles de metotrexato ni tratamiento de rescate adecuado. Entre los días 4 y 11 de agosto aparecen los primeros síntomas neurológicos, y el 15/8 se realiza resonancia magnética que da como resultado hipercaptación difusa de las raíces de la cola de caballo y alrededor del cono medular compatible con radiculopatía. El 4/1/18 se le realiza electromiograma del que resulta mieloradiculopatía probablemente secundaria a toxicidad por metrotexate intratecal. Siguió tratamiento en la Clínica Guttmann, con ingresos alternativos en el Hospital Clínico y en la citada Clínica para seguir tratamiento de quimioterapia y de recuperación funcional hasta el alta de la asistencia hospitalaria que establece como secuelas definitivas la paraplejia D7, siendo dependiente parcial para las actividades de la vida diaria y transferencias, y la pérdida de control de esfínteres urinaria y fecal. Denuncia la ausencia de consentimiento informado y pérdida de oportunidad porque se debió plantear a la paciente la alternativa del trasplante de médula (se llegaron a hacer pruebas de idoneidad a familiares para dicho trasplante y después se cambió a tratamiento quimioterápico con metotrexato que tiene el riesgo de lo que le ocurrió) o bien del tratamiento con metotrexato con el riesgo de quedar en situación de paraplejia, ausencia de información de la que a partir del 1/8/17, que es cuando se tenía que haber pedido el consentimiento a la paciente, responde la demandada. El tratamiento inicial se administró bajo la vigencia de la póliza de ZURICH pero la administración del doble fármaco tóxico el 1/8/17 se realizó cuando la póliza de responsabilidad civil de profesionales y centros sanitarios se había trasferido a la demandada. Entiende la demandante que hubo falta de diligencia en la administración del metotrexato, especialmente en la fase del día 1/8/17 y que se realizaron los controles de niveles de manera tardía (4/8/17) cuando ya no había solución al daño neurológico. Con posterioridad se retiró la administración del fármaco por vía intratecal pero el daño ya se había producido. Denuncia la producción de daño desproporcionado y sin explicación pues la asistencia debió procurar la curación de la paciente en lugar de las graves lesiones que padece.

La parte demandada contestó a la demanda, oponiéndose y solicitando la desestimación de la misma y la condena en costas a la parte actora.

La parte demandada opuso su falta de legitimación pasiva por entender que SHAM sólo cubre la eventual responsabilidad civil del Hospital Clínic y de los médicos que estuviesen asegurados a través del contrato de seguro suscrito por la demandada con el Consejo de Colegios de Médicos de Catalunya, por actos médicos acaecidos con posterioridad a 1 de julio del 2017, fecha de la suscripción del contrato de seguro con la demandada, y no la que pueda derivar de actos médicos previos a la indicada fecha que quedarían cubiertos por póliza suscrita con ZURICH. Por tanto, el proceso de información al tratamiento que debió aplicarse a la actora, y todos los actos médicos relativos a la inducción, y a la primera y parte de la segunda consolidación del tratamiento, tuvieron lugar bajo la cobertura de ZURICH. Los defectos de información, por ello, se habrían producido estado vigente la póliza de ZURICH, no obstante lo cual, la actora y su familia fueron informados de forma profusa y clara ante la necesidad imperativa del tratamiento en el contexto del diagnóstico de su grave enfermedad. La demandante fue diagnosticada en abril de 2017 de una leucemia linfoblástica de línea B (LLA-B), en estadio madurativo B-II, concurriendo en ese momento factores de alto riesgo como leucocitosis >30x109/L, por lo que se incluyó de forma indicada en el protocolo LAL-AR 2011 del grupo PETHEMA para el tratamiento de la LAL del adulto de alto riesgo. Se trataba de una enfermedad gravísima que de no tratarse de forma correcta le habría causado la muerte en unos días o muy pocas semanas por lo que debía ser tratada con el protocolo indicado de forma inmediata, sin que existiera alternativa de ningún tipo al tratamiento. La grave complicación neurológica sufrida por la actora, como consecuencia del tratamiento intratecal que se administró de conformidad al protocolo para prevenir la infiltración de células neoplásicas al Sistema Nervioso Central, tratamiento que era imperativo, se trata de una complicación rarísima descrita en poquísimos casos de la literatura mundial. A día de hoy en la mayoría de publicaciones se considera que es debido a una respuesta idiosincrática de los pacientes al tratamiento, que acontece, por tanto, de forma que es absolutamente imprevisible e inevitable en todo caso. El protocolo se aplicó de forma correcta y antes de la administración del tratamiento era absolutamente imposible prevenir lo que iba a ocurrir. La paciente no presentaba buen pronóstico pese a que gracias a la atención asistencial actualmente, y tras seguir tratamiento en el Hospital Clinic con el mismo equipo médico, se encuentra libre de la enfermedad. No existía alternativa del trasplante como afirma la propia perito demandante. El tratamiento sistémico y sus controles se aplicaron de forma rigurosa y estricta de acuerdo con los protocolos vigentes del Hospital Clínic y Provincial de Barcelona, que es el protocolo PETHEMA del 2011, con adaptaciones concretas del Hospital Clínic. También se actuó correctamente después de ocurrida la complicación hasta el punto de que la actora a día de hoy se sigue tratando en el mismo Centro Hospitalario. Negó la parte demandada la ausencia de información. Negó que resulte de aplicación la teoría del daño desproporcionado. Negó la aplicación del interés previsto en el artículo 20 de la Ley de Contrato de Seguro y alegó pluspetición en la reclamación.

Celebradas la correspondiente audiencia previa y juicio oral, se dictó sentencia por el Juzgado de Primera Instancia nº 24 de Barcelona el 5 de junio de 2021 por la que se desestimó la demanda condenando en costas a la parte demandante.

Razonó la resolución de primera instancia rechazando la falta de legitimación pasiva alegada por la demandada por entender que las actuaciones de las que se derivaría responsabilidad de la que tuviese que responder la aseguradora demandada se produjeron en el mes de agosto de 2017 fecha en la que estaba en vigor la póliza con la demandada. Entendió que se dio información a la demandante que fue proporcionada de manera gradual y respecto de todas las consecuencias de la operación y de la necesidad de someterse al tratamiento sin el cual podía llegar a morir. En relación con la posible paraplejia no hubo falta de información porque se trata de un supuesto totalmente imprevisible y en lo que se refiere al trasplante de médula porque el único tratamiento posible era el que se le administró. Razonó que no podía apreciarse la existencia de negligencia en la actuación del equipo medicó ya que su actuación se basó en la lex artis y protocolos existentes sobre la materia, sin que existiera un tratamiento alternativo para salvar la vida a la paciente, por lo que la dolencia de paraplejia que sufre la actora se originó desgraciadamente por una complicación imprevisible e idiosincrática, tal como refirieron los peritos de la demandada y todos los testigos, sin que pudiera ser detectado durante el curso del procedimiento y sin que exista un tratamiento curativo.

Contra esta sentencia ha formulado la parte actora recurso de apelación alegando como motivos de apelación los que, de forma sucinta, se exponen a continuación: 1º Impugna la valoración de la prueba que realiza la sentencia acerca de la imprevisibilidad de la causa de las lesiones que padece la actora; que la causa sea la idiosincrasia de la paciente; que no hay que parar la inducción del tóxico cuando aparecen síntomas; que no se detectaron síntomas durante el procedimiento; que no hay tratamiento curativo; y que no hay tratamiento alternativo; 2º Infracción del artículo 218.1º y 2º de la LEC en relación con los artículos 248.2 y 3 de la LOPJ y 24 y 120 de la CE por entender que la sentencia es incongruente no contiene parte de los hechos probados y su motivación es insuficiente obviando parte de la prueba practicada; 3º Vulneración del principio de valoración conjunta de la prueba y omisión en el enjuiciamiento de la actividad médica de la acomodación a los protocolos de actuación médica; 4º Infracción de la doctrina de la pérdida de oportunidad al no instaurarse tratamiento curativo adecuado que hubiese evitado el daño; 5º Deficiente valoración de la obligación de información a la paciente y ausencia de consentimiento informado porque si concurre el hecho de que la paciente puede quedar parapléjica porque el tratamiento no tiene cura cuando aparece esta afectación, debe constar en el consentimiento informado la alternativa del trasplante de médula y no consta; 6º Infracción de la doctrina del daño desproporcionado; 7º Incongruencia de la sentencia e insuficiente pronunciamiento en cuanto a las acciones ejercitadas con infracción de los artículos 1101 y 1104 del CC en relación con los artículos 1, 2, 25 y 28 de la Ley 26/1984, de 19 de julio de Defensa de Consumidores y Usuarios y los artículos 1 y 3 de la Ley de Contrato de Seguro en cuanto a las obligaciones que derivan del contrato de seguro; y 8º Improcedencia de la condena en costas a la parte actora por entender que en el caso de autos concurren dudas de hecho y de derecho que justifican la no imposición de costas.

La parte demandada se opuso al recurso e impugnó la resolución de primera instancia en el fundamento jurídico tercero por entender que, defendiendo la actora que el daño se produjo por efecto acumulativo de fármacos en un tratamiento que comenzó antes del 1/7/17, existe concurrencia de pólizas por lo que solicitó la desestimación del recurso de apelación y la confirmación de la resolución de primera instancia salvo en dicho fundamento jurídico.

La parte demandante no contestó a la impugnación.

SEGUNDO.- Incongruencia y motivación.

1. Tiene declarado el Tribunal Supremo que el deber de congruencia consiste en la exigencia derivada de la necesaria conformidad que ha de existir entre la sentencia y las pretensiones que constituyen el objeto del proceso, y existe allí donde la relación entre estos dos términos, fallo y pretensiones procesales, no está sustancialmente alterada, entendiéndose por pretensiones procesales las deducidas en los suplicos de los escritos fundamentales rectores del proceso, y no en los razonamientos o argumentaciones que se hagan en los mismos; no exigiéndose tampoco que la mencionada relación responda a una conformidad literal y rígida, sino más bien racional y flexible ( SSTS 15-12- 95, 7-11-95 y 4-5-98).

Es doctrina del Tribunal Constitucional, que para que se dé el vicio de incongruencia "... es necesario, según hemos señalado, que la discrepancia del litigante con la resolución dictada se refiera en verdad a la respuesta judicial otorgada y no a la motivación de la misma, ya que el vicio de incongruencia requiere, en todo caso, un defecto del fallo o de la parte dispositiva, no de "los fundamentos que la nutren para dar respuesta a las alegaciones de las partes" ( STC 36/2006 , de 13 de febrero , FJ 1). Es esencial, en este punto, la distinción efectuada en nuestra doctrina entre las meras alegaciones de los litigantes, que sólo pueden afectar a la motivación de la resolución, y las auténticas pretensiones formuladas, que son las únicas que pueden determinar un desajuste del fallo con aquellas -y, por ende, un vicio de incongruencia omisiva- ( SSTC 174/2004 , de 18 de octubre , FJ 3 ; 36/2006 , de 13 de febrero, FJ 3 , y 25/2012 , de 27 de febrero , FJ...)" ( STC 6/7/15).

2. Por otro lado, el derecho a obtener una resolución fundada en Derecho, favorable o adversa, como vertiente del derecho a la tutela judicial efectiva sin indefensión consagrada en el artículo 24 de la Constitución Española, es garantía frente a la arbitrariedad e irrazonabilidad de los poderes públicos, e implica, en primer lugar, que la resolución ha de estar motivada, es decir, contener los elementos y razones de juicio que permitan conocer cuáles han sido los criterios jurídicos que fundamentan la decisión. Y, en segundo lugar, que la motivación debe contener una fundamentación en Derecho, lo que no incluye un pretendido derecho al acierto judicial en la selección, interpretación y aplicación de las disposiciones legales, salvo que con ellas se afecte al contenido de otros derechos fundamentales distintos al de tutela judicial efectiva (entre otras, Sentencias del Tribunal Constitucional 213/2003, 196/2003, 82/2001, 256/2000, 87/2000, 25/2000, 147/1999, 58/1997 y 112/1996).

A la motivación de las sentencias alude el artículo 218.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil cuando dice que " las sentencias se motivarán expresando los razonamientos fácticos y jurídicos que conducen a la apreciación y valoración de las pruebas, así como a la aplicación e interpretación del Derecho. La motivación deberá incidir en los distintos elementos fácticos y jurídicos del pleito, considerados individualmente y en conjunto, ajustándose siempre a las reglas de la lógica y de la razón".

En definitiva, y como señala el Tribunal Supremo (sentencia de 3 de julio de 2013, ROJ 4246/2013 ), la motivación de las sentencias se identifica con la exteriorización del iter decisorio o conjunto de consideraciones racionales que justifican un determinado fallo. Como dice dicha sentencia, " para calificar una sentencia desde el punto de vista de la motivación, ha de tenerse en cuenta, sin embargo, que el derecho de los litigantes no les faculta a exigir que la argumentación sea exhaustiva en sentido absoluto ni que alcance a todos los aspectos y perspectivas que ofrezca la cuestión litigiosa - sentencias 165/1.999, de 27 de septiembre , 196/2003, de 27 de octubre , 262/2006, de 11 de noviembre , y 50/2007, de 12 de marzo -, pero sí que se expongan las razones decisivas que permitan, en último término, la impugnación de la decisión - sentencias 56/1.987, de 5 de junio , y 218/2.006, de 3 de julio - y, por ello, entenderla previamente".

3. Teniendo en cuenta las anteriores consideraciones, en el caso de autos y a la vista de la pretensión ejercitada en la demanda y la fundamentación fáctica y jurídica de la sentencia recurrida que han quedado parcialmente transcritos en el fundamento jurídico anterior, los requisitos de congruencia y motivación aparecen sobradamente cumplidos en la sentencia de primera instancia, por cuanto ésta resuelve sobre todas las pretensiones formuladas objeto del procedimiento, y razona de modo más que suficiente cuáles han sido los motivos de la decisión, permitiendo la impugnación de la misma, que pasamos a resolver.

TERCERO.- Jurisprudencia del Tribunal Supremo sobre el daño desproporcionado, la pérdida de oportunidad y la aplicación de la normativa de consumidores en casos de responsabilidad médica.

En el ámbito de la responsabilidad del profesional médico la jurisprudencia del Tribunal Supremo descarta la responsabilidad objetiva y una aplicación sistemática de la técnica de la inversión de la carga de la prueba, desaparecida en la actualidad de la Ley de Enjuiciamiento Civil (LEC), salvo para supuestos debidamente tasados ( art. 217.5 LEC ). El criterio de imputación del art. 1902 del Código Civil (CC ) se funda en la culpabilidad y exige del paciente la demostración de la relación o nexo de causalidad y la de la culpa en el sentido de que ha quedar plenamente acreditado en el proceso que el acto médico o quirúrgico enjuiciado fue realizado con infracción o no-sujeción a las técnicas médicas o científicas exigibles para el mismo ( SSTS 24 de noviembre de 2005 ; 10 de junio 2008 ; 20 de octubre 2009 ; 18 de mayo 2012 ). La prueba del nexo causal resulta imprescindible, tanto si se opera en el campo de la responsabilidad subjetiva como en el de la objetiva ( SSTS 11 de febrero de 1998 ; 30 de junio de 2000 ; 20 de febrero de 2003 ) y ha de resultar de una certeza probatoria y no de meras conjeturas, deducciones o probabilidades ( SSTS 6 de febrero y 31 de julio de 1999 , 8 de febrero de 2000 ), aunque no siempre se requiere la absoluta certeza, por ser suficiente un juicio de probabilidad cualificada, que corresponde sentar al juzgador de instancia.

El daño médico desproporcionado, dice la sentencia del Alto Tribunal de 3/7/13 , " es aquél no previsto ni explicable en la esfera de la actuación profesional médico-sanitaria ( SSTS 23 de mayo y 8 de noviembre de 2007 ). En estos casos en virtud del principio de facilidad y proximidad probatoria, el profesional médico puede estar obligado a probar las circunstancias en que el daño se produjo si se presenta en la esfera de su actuación profesional y no es de los que habitualmente se originan sino por razón de una conducta negligente, cuyo enjuiciamiento debe realizarse teniendo en cuenta, como máxima de experiencia, la necesidad de dar una explicación que recae sobre el que causa un daño no previsto ni explicable, de modo que la ausencia u omisión de la misma puede determinar la imputación ( SSTS de 23 de mayo de 2007 , 8 de noviembre 2007 ; 10 de junio y 23 de octubre 2008 )...".

La misma sentencia, en relación con la aplicación de la normativa propia de los consumidores ( artículo 148 del TRLGDCU), dice lo siguiente: "... según la más reciente jurisprudencia, dada su específica naturaleza, la responsabilidad fundada en la Ley de Consumidores y Usuarios no afecta a los actos médicos propiamente dichos, dado que es inherente a los mismos la aplicación de criterios de responsabilidad fundados en la negligencia por incumplimiento de la lex artis ad hoc. Por consiguiente, la responsabilidad establecida por la legislación de consumidores únicamente es aplicable en relación con los aspectos organizativos o de prestación de servicios sanitarios ( SSTS de 5 de febrero de 2001 ; 26 de marzo de 2004 ; 17 de noviembre de 2004 ; 5 de enero y 26 de 2007 ; 4 de junio 2009 )...".

En cuanto a la doctrina de la pérdida de oportunidad acogida por el Tribunal Supremo desde la sentencia de 10/10/98 , el Alto Tribunal la viene aplicando, en lo que se refiere a las responsabilidades civiles que tienen un origen médico sanitario, a supuestos de errores o retrasos en el diagnóstico y tratamiento de dolencias, y de falta de información o consentimiento informado, en los que por no existir certeza ni probabilidad cualificada del resultado final, se identifica el daño con la oportunidad de curación o supervivencia perdida por actuación del facultativo, o por habérsele privado al paciente de su derecho a decidir si se le hubiese informado del riesgo materializado ( STS 19/2/19 , entre otras).

CUARTO.- Consentimiento informado.

El consentimiento informado es un presupuesto y elemento integrante de la lex artis. Se trata de un acto o proceso clínico más de entre los que forman parte de la actuación médica, cuyo incumplimiento puede ser causa de responsabilidad cuando se materializan los riesgos típicos de los que el paciente no ha sido informado.

Ha dicho el Tribunal Supremo con reiteración, que el consentimientoinformado es presupuesto y elemento esencial de la lex artis y como tal forma parte de toda actuación asistencial ( SSTS 29 de mayo ; 23 de julio de 2003; 21 de diciembre 2005; 15 de noviembre de 2006; 13 y 27 de mayo de 2011, y 12 de abril de 2016), constituyendo una exigencia ética y legalmente exigible a los miembros de la profesión médica, antes con la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y ahora, con más precisión, con la ley 41/2002, de 14 de noviembre de la autonomía del paciente, en la que se contempla como derecho básico a la dignidad de la persona y autonomía de su voluntad.

La ausencia o deficiencia del consentimiento informado per se constituye título suficiente de imputación de responsabilidad, al lesionar y restringir el poder de la persona de autodeterminación, derivado del libre desarrollo de la personalidad, siempre que tras el acto médico en cuestión se materialice un riesgo típico del mismo y se origine, por tanto, algún daño. Se entiende, en caso de infracción de la obligación de información, vulnerado el derecho a la autonomía del paciente y derecho a decidir libremente sobre la decisión más conveniente para su salud física y síquica y a su dignidad.

La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, cuyo ámbito de aplicación lo constituyen los pacientes, usuarios y profesionales, así como los centros y servicios sanitarios, públicos y privados (art. 1), define al consentimiento informado, en su art. 3, como " la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud".

Como ha dicho la sentencia del Tribunal Supremo de 12/4/16, entre otras, el consentimiento informado "... Es un acto que debe hacerse efectivo con tiempo y dedicación suficiente y que obliga tanto al médico responsable del paciente, como a los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial, como uno más de los que integran la actuación médica o asistencial, a fin de que pueda adoptar la solución que más interesa a su salud. Y hacerlo de una forma comprensible y adecuada a sus necesidades, para permitirle hacerse cargo o valorar las posibles consecuencias que pudieran derivarse de la intervención sobre su particular estado, y en su vista elegir, rechazar o demorar una determinada terapia por razón de sus riesgos e incluso acudir a un especialista o centro distinto, aún en aquellos supuestos en los que se actúa de forma necesaria sobre el enfermo para evitar ulteriores consecuencias ( SSTS 4 de marzo de 2011 , 8 de septiembre de 2015 ).

3.- Con la misma reiteración ha declarado esta Sala que la información por su propia naturaleza integra un procedimiento gradual y básicamente verbal que es exigible y se presta por el médico responsable del paciente ( SSTS 13 de octubre 2009 ; 27 de septiembre de 2010 ; 1 de junio 2011 ). Es, además, acorde con el contenido del derecho fundamental afectado y con la exigencia de una interpretación de la legalidad en sentido más favorable a su efectividad, como exige la STC de 29 de marzo de 2010 , con independencia del cumplimiento del deber de que la intervención en si misma se desarrolle con sujeción a la lex artis ( STS 19 de noviembre de 2007 ), pues una cosa es que la actuación del médico se lleve a cabo con absoluta corrección y otra distinta que la reprochabilidad pueda basarse en la no intervención de un consentimiento del paciente o sus familiares debidamente informado por el médico ..."

Precisamente porque no puede relegarse a la categoría de simple trámite administrativo, tiene declarado el Tribunal Supremo la invalidez del consentimiento prestado mediante documentos impresos tipo o "modelo" ( SSTS de 4 de octubre y 28 de noviembre de 2007, 29 de julio de 2008, 13 de octubre 2009 y 24 de noviembre de 2016).

Como último apunte, y como recuerda la sentencia del Alto Tribunal de 24/11/16 " El consentimientoinformado, según reiterada jurisprudencia de esta Sala, incluye el diagnóstico, pronóstico y alternativas terapéuticas, con sus riesgos y beneficios, pero presenta grados distintos de exigencia según se trate de actos médicos realizados con carácter curativo o se trate de la llamada medicina satisfactiva. En relación con los primeros puede afirmarse con carácter general que no es menester informar detalladamente acerca de aquellos riesgos que no tienen un carácter típico por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional o no revistan una gravedad extraordinaria ( SSTS de 28 de diciembre de 1998 , 17 de abril de 2007, rec. 1773/2000 , y 30 de abril de 2007, rec. 1018/2000 ). El art. 10.1 de la Ley 41/2002, de 24 de noviembre , reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (LAP), incluye hoy como información básica los riesgos o consecuencias seguras y relevantes, los riesgos personalizados, los riesgostípicos, los riesgos probables y las contraindicaciones ...".

QUINTO.- Valoración de la prueba.

1. El 7 de abril de 2017 la demandante, procedente de su centro de referencia en Vic, ingresó en el Hospital Clínic de Barcelona, donde, tras los estudios pertinentes fue diagnosticada de una leucemia linfoblástica de precursores B, Philadelphia negativa, estadio de maduración B-II, sin que se evidenciara infiltración al sistema nervioso central (SNC). El estudio citogenético demostró la translocación t(12;13) y el reordenamiento del gen ETV6.

Se consideró como leucemia aguda linfoblástica (LAL) de alto riesgo por presentar leucocitos al diagnóstico > 30000/mm3.

El tratamiento instaurado a la paciente siguió el protocolo de PETHEMA (Programa Español para el Tratamiento de las Hemopatías Malignas de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia) para el tratamiento de la leucemia aguda linfoblástica B de alto riesgo sin reordenamiento de BCR-ABL para adultos (LAL-AR/2011), protocolo basado en la experiencia en el tratamiento pediátrico de la leucemia. Dicho tratamiento comprende, y así se administró, una primera fase de inducción con quimioterapia (entre el 12/4 y el 3/5). A la vista del estudio medular realizado (a los 14 y 30 días), que reflejaba remisión morfológica completa, se procedió, siguiendo el mismo Protocolo, con una fase de consolidación temprana (Consolidación 1 -3 al 10 de junio-, Consolidación 2 -30/6 al 5/7-, y Consolidación 3 -30/7 al 7/8), una fase de consolidación tardía y una fase de mantenimiento, hasta completar dos años de tratamiento en total.

Tras la inducción realizada el día 1/8, que luego analizaremos en detalle, en la fase de Consolidación precoz 3, y cuando ya había sido dada de alta hospitalaria (8/8), con seguimiento en domicilio, también protocolizado, en el control telefónico del día 9/8 la paciente refiere ausencia de deposición desde hace 4 días y dificultad para el inicio de la micción. El 11/8, en visita programada en el Centro se palpa globo vesical que requiere sondaje vesical y se orienta a posible neurotoxicidad. El 15/8 se cae por debilidad en extremidades inferiores. El 16/8 ingresa para estudio neurológico por retención aguda de orina, estreñimiento y paresia rápidamente progresiva con incapacidad para deambular. El 16/8 se realiza punción lumbar y es valorada por el Servicio de Neurología (Dr. Aquilino) que orientó el cuadro como probable toxicidad neurológica por metotrexate (informe Dra. Mariana). El 25/8 se realiza RMN que mostró hipercaptación difusa de las raíces de la cola de caballo y alrededor de cono medular (raíces posteriores y anteriores) compatible con la orientación clínica de polirradiculopatía. Tras este cuadro, en sesiones posteriores, se modifica la administración de metotrexate intravenoso y la quimioterapia intratecal.

El diagnóstico final se estableció como poliradiculopatía motora lumbosacra con paraplejia de extremidades inferiores con alteración esfinteriana de probable toxicidad asociada a quimioterapia intratecal. Se produjo un edema que inflamó las raíces de la médula y provocó la secuela de paraplejia.

La complicación sufrida por la actora fue una reacción adversa grave, inesperada, impredecible, absolutamente inhabitual e idiosincrática o no dosis dependiente (no depende de la dosis que se administre ni del número de dosis pudiendo aparecer de forma espontánea).

2. Todos los testigos y peritos que declararon en el acto de juicio oral, Sr. Borja (especialista en hematología y hemoterapia que trató a la paciente), Dra. Noemi (especialista en hematología que trató a la paciente), Dra. Patricia (especialista en hematología y hemoterapia que trató a la paciente), Dr. Aquilino (especialista en neurología que trató a la paciente), Dra. Rebeca (perito de la actora y especialista en hematología en la disciplina de coagulación), Dr. Desiderio y Dra. Mariana (peritos de la parte demandada, especialistas en hematología y neurología, respectivamente), coinciden al afirmar (A) que la leucemia aguda linfoblástica (LAL) es una enfermedad extremadamente grave (de muy alto riesgo, la calificó la perito de la parte actora, Sra. Rebeca) que, si no se trata y de manera urgente, lleva, incluso, a la muerte en un corto espacio de tiempo (días, dijo el testigo Sr. Borja).

Igualmente es incontrovertido (B) que uno de los fármacos clave en la eficacia del tratamiento de esta enfermedad de LAL es el metotrexate. Dosis altas de metotraxate (más de 500 mg/m2) están asociadas a un patrón de toxicidad (todos los peritos y, más en detalle, la Dra. María Teresa, especialista en hematología y hemoterapia, en su informe pericial escrito).

También (C) se utiliza ácido fólico (Leucovorin(r)) de rescate (Dra. María Teresa y lo confirma el resto de peritos y testigos) o como antídoto, como estrategia para minimizar las toxicidades asociadas a la administración de dosis altas de metotrexate y la monitorización o medición de los niveles de metotrexate en sangre. Los protocolos de administración de metotrexate a dosis altas incluyen recomendaciones en relación al tiempo, dosis, intervalos y duración del tratamiento de rescate con ácido fólico, que se encarga fundamentalmente de proteger a las células normales de las lesiones producidas por el metotrexate. La administración del ácido fólico, sin embargo, no debe iniciarse demasiado precozmente para no neutralizar la eficacia del metotrexate. El ácido folínico (Dr. Borja) es como un antídoto que favorece la eliminación del metotrexate pero no debe utilizarse demasiado pronto para no neutralizar el efecto antileucémico.

Otro elemento a tener en cuenta es que forma parte del Protocolo, y así se procedió en el caso de autos, (D) que también se administre metotrexate por vía intratecal a dosis de 12 mg en diferentes momentos del tratamiento tanto en la fase de inducción como en la de consolidación y, eventualmente, combinando la administración de metotrextate por vía sistémica (o en sangre) e intratecal.

El metotrexate administrado por vía sistémica o endovenosa no atraviesa la barrera hematoencefálica, que es la barrera que separa el cerebro y la médula de la sangre (Dra. Mariana). Por eso, y porque el SNC es un territorio donde suelen quedar escondidas células leucémicas que provocan recaídas con afectación al SNC y pocas estrategias terapéuticas para hacer frente a tan grave afectación, es tan importante administrar metotrexate por vía intratecal (en dosis más reducidas) al sistema nervioso central (SNC) directamente en el líquido encefaloraquídeo que baña el cerebro y en la médula (también la Dra. Rebeca) realizándose la administración mediante una punción en la zona lumbar. La leucemia, dijo el Dr. Desiderio, tiene avidez para el SNC siendo relativamente frecuentes las recaídas en esta zona del cuerpo, recaídas que cuando ocurren son de altísima gravedad.

En el caso de autos, se había administrado metotrexate intratecal durante la fase de inducción (los días 18/4 y 3/5), en la Consolidación 1 (7/6), en la Consolidación 2 (5/7) y en la Consolidación 3 (1/8), y metotrexate por vía sistémica o endovenosa en la Consolidación 1 y en la 3. Además, en el tercer ciclo de Consolidación temprana se administró el mismo día metotrexate por vía intratecal y endovenosa.

3. Se insiste en el recurso de apelación, igual que se alegaba en la demanda, y en ello se fundamenta la vulneración del consentimiento informado, en que se debió plantear a la paciente la alternativa del trasplante de médula.

De la prueba practicada en autos, sin embargo, ha quedado evidenciado que en este tipo de enfermedad nunca es una alternativa al tratamiento con metotrexate el trasplante de médula. Así lo manifestó incluso la perito de la parte actora, Sra. Rebeca, que afirmó que, siguiendo el Protocolo Pethema que se sigue en España, en caso de obtener una remisión completa no se realiza trasplante de médula sino tratamiento de consolidación con quimioterapia y que en este caso no estaba indicado el trasplante.

En efecto, como declararon todos y cada uno de los testigos y peritos que fueron interrogados en el acto de juicio oral (también la Dra. María Teresa en el informe escrito), el trasplante de médula no es una alternativa al tratamiento de primera línea, a salvo de que genéticamente se vea que la quimioterapia no va a ser suficiente o que el paciente presente una respuesta inadecuada, supuestos que no se dieron en el caso de autos. El trasplante de médula presenta unos riesgos propios de toxicidad importantes y mayores que el tratamiento que le fue administrado a la paciente, y, además, aun en el caso de haber estado indicado el trasplante (que en el caso no lo estaba) no habría evitado la administración de metotrexate intratecal porque el trasplante se realiza después de la tercera Consolidación precoz. En el caso, como decimos, se había producido remisión completa de la enfermedad (lo que no quiere decir curación) tras la primera fase de inducción por lo que, siguiendo el Protocolo se continuó con el tratamiento pautado. Sólo en el caso de haber estado indicado el trasplante de médula (en el caso de autos, no lo estaba) debía, en su caso, procederse a la información de los riesgos del trasplante.

Con independencia de lo anterior se hicieron, y así está también protocolizado, pruebas de tipaje o búsqueda de donante familiar (primera fase en la búsqueda de donante) por si llegado el momento era necesario recurrir al trasplante y con el fin de no perder tiempo en tales labores.

Por tanto, ninguna información se omitió en relación con el trasplante.

Acerca de la ausencia de información sobre la posibilidad de quedar en situación de paraplejia, siendo cierto que dicha información no se proporcionó a la actora, también lo es que consta, a través de la documentación que obra en autos (folios 552 y ss), notas del curso clínico, y de la testifical practicada en la persona del la Sra. Noemi, especialista en hematología del Hospital Clinic y una de las responsables de la paciente, que a ésta, con acompañamiento de soporte psicológico (que no siempre se activa pero que en este caso decidió la doctora activar directamente dadas las circunstancias familiares), se le proporcionó, de forma personal (a la paciente y a los familiares por ella autorizados) y gradual, información suficiente acerca de la enfermedad que se le diagnosticó, del tratamiento que se le iba a administrar y de la gravedad de la enfermedad y sus riesgos, incluida la posibilidad de complicaciones muy graves que diesen lugar a tener que proporcionar cuidados intensivos, y de fallecimiento.

Si no se le informó de la posibilidad de padecer las secuelas neurológicas que actualmente presenta fue porque la complicación que sufrió es rarísima y absolutamente inhabitual hasta tal punto de que no está descrita en el Protocolo del que venimos hablando.

Los estudios realizados a posteriori por los médicos que trataron a la paciente y por los peritos que han declarado en el acto de juicio oral localizaron unos 35 casos en el mundo descritos en la literatura científica. Por tanto, no se trataba de un riesgo típico del que hubiera obligación de informar.

4. No se acredita ningún tipo de mala praxis asistencial.

Entiende la parte recurrente que se instauró doble dosis de metotrexate, que no se midieron los niveles de metotrexate y que se debió parar la inducción del tóxico (el 1/8) cuando aparecieron síntomas como se paró cuando se produjeron los síntomas el 8/6. Además, añade, se debió instaurar el correspondiente tratamiento curativo.

La perito propuesta por la parte actora, Sra. Rebeca, en su informe lo que concluye es que no le consta que se realizara la determinación de los niveles de metotrexate en los momentos que indica el Protocolo Pethema que acompaña a su informe pericial, y que esa falta de análisis " pudo provocar" que no se detectase el daño neurológico que padece la paciente y que " podría haberse evitado con un tratamiento de rescate con leucovorin u otras drogas más adecuado", y que " es probable que debido a la asociación el mismo día del tratamiento intratecal y el sistémico a grandes dosis en la paciente se produjeran niveles muy elevados de metotrexate que no pudieron ser detectados por la falta de análisis en las horas indicadas en el protocolo".

Estas conclusiones, que parten de errores acerca de la administración del tratamiento para la curación de LAL que intentaremos aclarar, han sido contradichas por los peritos que declararon en el acto de juicio oral a instancias de la parte demandada, Sra. Mariana y Sr. Desiderio, y por todo el resto de la prueba practicada en autos.

En efecto, una de las prevenciones que se adoptaron después de constatado el daño, fue proceder al análisis de los lotes y dar aviso a la farmacéutica y a Farmacovigilancia, y no se detectó ningún tipo de error.

En relación con las dosis de metotrexate administradas conviene aclarar que son las que marca el Protocolo Pethema, protocolo que, a decir, no solo de los peritos y testigos propuestos por la parte demandada, sino también de la perito de la parte actora, hay que seguir escrupulosamente.

En cuanto a la doble dosis a que se alude en el recurso, en contra de lo que sostiene la parte recurrente en ningún momento se administró doble dosis de metrotextate siendo que tal cosa no la afirma ni su propia perito. Sí es cierto que el metotrexate endovenoso o sistémico, precisamente para intentar la curación, se aplica a grandes dosis. Ya hemos dicho que dosis de más de 500 mg/m2, por definición, son dosis altas, y a la actora se le administraron 4823 mg en la primera Consolidación precoz y lo mismo en la tercera Consolidación precoz, mientras que se le administraron 12 mg de metotrexate intratecal en cada una de las ocasiones mencionadas más arriba, indicando el Protocolo la administración por ambas vías, sistémica e intratecal, en algunos momentos del tratamiento. Ahora bien, eso no quiere decir que la dosis sea doble o excesiva estando protocolizado ese modo y medida de administración del medicamento. La administración de metotrextate por vía sistémica e intratecal al mismo tiempo también está también indicada en el Protocolo Pethema.

En cuanto a la determinación de los niveles de metotrexate, lo primero que conviene aclarar es que según resulta de la prueba practicada los niveles de metotrexate sistémico o en sangre se pueden y deben medir como así está protocolizado. No así los niveles de metotrexate intratecal, lo que pasaría por la realización de punciones del líquido encefaloraquídeo con mayor riesgo para el paciente. Como marca el Protocolo se midieron los niveles en sangre del metotrexate y eran correctos, y no había elementos clínicos para pensar en la existencia de toxicidad por metotrexate. Las mediciones indicaban que se estaba eliminando bien (menos 0,3 micromoles/L) y la clínica tampoco indicaba tal toxicidad (tanto la creatina, como la función renal y hepática era normal en todas las analíticas, siendo la primera señal de intoxicación la insuficiencia renal -Dr. Desiderio-). Con todo, los efectos adversos no se producen como consecuencia de la administración de metotrexate sistémico (que sí se puede medir) sino con la administración de metotrexate intratecal.

De igual forma, también se administró de forma correcta el rescate a través de ácido fólico con unas pautas por parte del Hospital Clinic incluso más favorables para el paciente que las que marca el Protocolo Pethema (en cualquier caso -Dra. Patricia-, no menos seguras).

También entiende la recurrente que a partir del 1/8, fecha en la que se inicia el tercer ciclo de Consolidación precoz, se debió parar la inducción del tóxico cuando aparecieron síntomas como se paró cuando se produjeron los síntomas el 8/6.

Consta en las notas del curso clínico que el 2/8 que la paciente refiere (8'04 h) mareo, hormigueo en extremidades superiores que se extiende a nariz y zona de la boca. En ese momento se para la infusión y se avisa al médico de guardia. En la anotación del mismo día a las 14'47 h se refiere que en la mañana la paciente refirió mareo, parestesias peribucales y en manos, que se auto resuelven. Una vez que desaparece hormigueo en boca y manos (no en dedos) se reinicia la quimioterapia sin incidencias en las notas posteriores.

Respecto a estos síntomas ha quedado probado (así concluyen los peritos) que esos síntomas en modo alguno aluden a la administración del metrotextate intratecal que fue lo que, por descarte o exclusión, concluyeron los médicos que provocó la situación que ahora padece. Explicó la Dra. Mariana que la inflamación de la médula es imposible que produzca tal sintomatología porque tal inflamación manda los nervios hacia las piernas pero no hacia arriba. En el mismo sentido el resto de profesionales que declararon en el acto de juicio oral para los cuales, esa sintomatología inespecífica que presentó no tiene relación con las complicaciones que finalmente presentó, porque se producen en una zona anatómica muy distinta al lugar en que se practica la punción lumbar a través de la que se administra el metotrexate intratecal que, por exclusión, se consideró causante de las complicaciones (Sr. Aquilino, Dra. Noemi, Dr. Borja).

Tampoco estaba justificado en modo alguno, en un análisis coste/beneficio, la suspensión del tratamiento (que, por otro lado, ya estaba administrado) pues se trataba de una sintomatología (Dra. Noemi) propia de la administración de este tipo de tratamientos. Aunque se había alcanzado lo que denominaron los médicos remisión completa morfológica e inmunofenotípica de la enfermedad en la fase de inducción no podía suspenderse el tratamiento lo que solo habría estado justificado ante una sintomatología muy grave que no tuvo la paciente en esos momentos, pues la remisión completa no quiere decir curación de la enfermedad que requiere la finalización del proceso completo para evitar recaídas (Dr. Desiderio).

Respecto a la sintomatología que refiere la recurrente en días posteriores, 8, 9 y 11 de agosto, y aunque no es hasta el día 16/8 cuando se orienta el cuadro como probable toxicidad neurológica por metotrexate, el fármaco ya se había administrado y nada se podía hacer para revertir el daño. La manifestación clínica de la complicación que luego se instauraría comienza a partir del día 8, aunque la administración del medicamento se produce el 1/8, porque primero se inflama la raíz nerviosa, y luego se necrotiza, pasando un tiempo desde que el tóxico produce el daño hasta que aparece la clínica (Dra. Mariana). En ese momento ya nada podía hacerse.

Todos los peritos (a salvo de la Dra. Rebeca) y testigos que declararon en el acto de juicio oral coinciden al afirmar que se trata de una complicación grave, imprevisible y absolutamente inhabitual, que no existen (o no se conocen) elementos predictores de la misma, y que no existe tratamiento para frenar y/o revertir el daño.

La Dra. Rebeca no fue capaz de indicar con la necesaria solvencia qué tratamiento debió instaurarse a tal fin más allá de manifestar en su informe escrito que " Las lesiones medulares raramente se recuperan...aunque, experimentalmente se están utilizando tratamientos con altas dosis de metabolitos de metotrexato", sin justificar a qué tratamiento se refería y cuál era la razón de ciencia en la que se apoyaba para declarar tal cosa. Nada aclaró sobre esta cuestión en el acto de juicio oral. Y no nos cabe la más mínima duda de que si hubiese habido la más mínima posibilidad de instaurar algún tipo de tratamiento así se habría hecho por parte e los profesionales que trataban a la actora. Así lo manifestó la Dra. Noemi cuando dijo que así se hizo con medicamentos como el folínico y el dexometrofano, sin éxito, pese a que el neurólogo decía, y se confirmó, que no serviría para nada.

Tampoco el trasplante de médula, según hemos razonado, era una opción en ese momento. Como informaron testigos y peritos, el trasplante solo está indicado para el caso de que el tratamiento instaurado no hubiese respondido, pero no era una alternativa de inicio (en ningún Protocolo lo es) por los mayores riesgos que conlleva el trasplante (el trasplante en sí y las secuelas del mismo). Y, aun en el caso de que se hubiera tenido que recurrir al trasplante, se habría tenido que administrar el metotrexate intratecal por lo que el daño no se habría evitado.

5. Causa. Como dijeron los peritos Sr. Desiderio, Sra. Mariana y Sra. María Teresa, la paraplejia que sufre la Sra. Nicolasa como complicación asociada a la administración de metotrexate por vía intratecal es una complicación extremadamente infrecuente sin que existan factores pronósticos que permitan predecir en qué casos se va a desarrollar tal complicación. Se trata de una reacción adversa, extremadamente rara, idiosincrásica e imprevisible, y que no tiene tratamiento a salvo de la rehabilitación. Es idiosincrásica, explicaron los peritos, porque no es dosis dependiente, es decir, no depende de la dosis administrada (recuérdese que la paciente había recibido 4 dosis antes de la de 1/8).

6. Por tanto, y como ya hemos razonado, no puede entenderse vulnerada la obligación de información que pesaba sobre los médicos que atendieron a la demandante porque, en primer lugar, se prestó la información verbal personalizada y adaptada a las circunstancias del caso (con soporte psicológico) acerca de la enfermedad, tratamiento y riesgos de la misma, incluidas las consecuencias muy graves que pudieran dar lugar a ingreso en cuidados intensivos e incluso la muerte, y, en segundo lugar, no puede entenderse que formaba parte de la información ni la alternativa de un trasplante ni la información acerca de una complicación neurológica (paraplejia) extremadamente rara y atípica.

7. Tampoco estamos ante un caso de daño desproporcionado porque en el caso de autos el daño neurológico sí tiene explicación y se produce como consecuencia de la administración del medicamento metotrexate intratecal. No estamos en presencia de un supuesto no previsto o inexplicable en el ámbito de actuación del profesional médico, sino ante una de las complicaciones, aun rara y extraordinaria, asociadas a este tipo de intervenciones médicas, siendo explicable lo que pasó, lo que descarta la aplicación de la doctrina del daño desproporcionado.

8. Tampoco resulta de aplicación la normativa de consumidores porque no estamos ante un caso de lesión derivada de aspectos organizativos o de prestación del servicio sanitario, sino de lesión que se produce en el ámbito de la actuación del profesional de la medicina, que debe analizarse desde criterios de responsabilidad basados en la negligencia por incumplimiento de la lex artis ad hoc.

9. En cuanto a la doctrina de la pérdida de oportunidad acogida por el Tribunal Supremo desde la sentencia de 10/10/98 , el Alto Tribunal la viene aplicando, en lo que se refiere a las responsabilidades civiles que tienen un origen médico sanitario, a supuestos de errores o retrasos en el diagnóstico y tratamiento de dolencias, y de falta de información o consentimiento informado, en los que por no existir certeza ni probabilidad cualificada del resultado final, se identifica el daño con la oportunidad de curación o supervivencia perdida por actuación del facultativo, o por habérsele privado al paciente de su derecho a decidir si se le hubiese informado del riesgo materializado ( STS 19/2/19 , entre otras). Tampoco es aplicable tal doctrina al no estar en presencia de ninguno de los supuestos a los que alude el Alto Tribunal.

SEXTO.- Costas de primera instancia y de apelación.

Como dice la sentencia del Tribunal Supremo de 13/3/17 " lo que exceptúa la aplicación del principio del vencimiento objetivo no es la simple existencia de dudas sino que el tribunal aprecie, y así lo razone, que se trata de serias dudas de hecho o de derecho ( sentencia 298/2016, de 5 de mayo ), lo que no puede deducirse automáticamente de la mera complejidad del asunto ( sentencia 675/2015, de 9 de diciembre )".

En relación con las dudas de hecho, decíamos en la sentencia de 18/11/15 ( R.186/14), que " tiene(n) que ver con los hechos constitutivos de la pretensión, su carácter dudoso y las dificultades probatorias, o cuando la labor de apreciación de las pruebas haya resultado especialmente compleja, intensa y difícil ( SAP Baleares 4 diciembre 2006 , Avila 27 octubre 2006 , 11 diciembre 2007 y 15 abril 2008 ), debiendo ponderarse la racionalidad de haber traído a juicio a quien después resulta absuelto, o lo que es igual, si de principio resulta o no idóneo su llamada al proceso, en función de la intervención material en los hechos y al ser la relación jurídico procesal reflejo de la jurídico-material ( SAP Salamanca 12-4-97 , 20-10-97 y 27 febrero 2003 ), revelándose el proceso como imprescindible puesto que sin él hubiese sido imposible establecer los hechos relevantes para la resolución del litigio (Ávila,27 octubre 2006), o, en fin, la existencia de dudas sobre el origen del acto culposo lesivo ( SAP Córdoba, 14 enero 2003 )".

En definitiva, hemos dejado de aplicar la regla general del artículo 394 de la ley de Enjuiciamiento Civil de imposición de costas a la parte vencida, en supuestos en los que el caso presentaba inicialmente razonables dudas de hecho y/o complejidad, lo que revelaba la documentación médica y el propio informe pericial acompañado a la demanda, dudas que solo el procedimiento había ayudado a aclarar, y que justificaban, como ocurre también en el caso de autos, el apartamiento del criterio del vencimiento objetivo.

Por todo lo cual, se estima parcialmente el recurso de apelación formulado por la parte actora y se desestima la impugnación formulada por la parte demandada, y, en consecuencia, modificamos la resolución de primera instancia en el único sentido de dejar sin efecto la condena en costas a la parte actora, y, en su lugar, no procede condenar en las costas de primera instancia a ninguna de las partes, quedando incólumes el resto de pronunciamientos de la misma, y tampoco se condena en las costas del recurso de apelación y de la impugnación a ninguno de los litigantes, de conformidad con lo establecido en los artículos 394 y 398 de la Ley de Enjuiciamiento Civil.