Sentencia Civil Nº 199/2005, Audiencia Provincial de A Coruña, Sección 4, Rec 128/2004 de 06 de Mayo de 2005

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 4

A CORUÑA

SENTENCIA: 00199/2005

CORUÑA Nº 6.-

Rollo: RECURSO DE APELACION 128 /2004

FECHA DE REPARTO: 28-1-04

SENTENCIA Nº 199

AUDIENCIA PROVINCIAL

Sección Cuarta

Ilmos. Sres. Magistrados:

JOSÉ LUIS SEOANE SPIEGELBERG

CARLOS FUENTES CANDELAS

ANTONIO MIGUEL FERNÁNDEZ MONTELLS Y FERNÁNDEZ .

En A CORUÑA , a seis de mayo de dos mil cinco.

Vistos por la Sección Cuarta de la Audiencia Provincial, integrada por los señores que al margen se relacionan los presentes autos de Juicio MENOR CUANTIA Nº 626/00-M, sustanciado en el JUZGADO DE 1ª INSTANCIA Nº 6 DE A CORUÑA, y que ante la Audiencia Provincial pendían en grado de apelación, seguidos entre partes de una como DEMANDANTE Y APELADA DOÑA Sonia , representada en primera y segunda instancia por el Procurador Sr. Cortiñas Fariña y con la dirección del Letrado Sr. Iglesias Fernández y de otra como DEMANDADAS Y APELANTES EMPRESA AEI, INC, representada en primera y segunda instancia por el Procurador Sr. Pardo Fabeiro y con la dirección del Letrado Sr. de Salas Claver y COLLAGEN AESTHETIC IBERICA, S.A., representada en primera y segunda instancia por la Procuradora Sra. Prego Vieito y con la dirección del Letrado Sr. Platón Martín; versando los autos sobre RECLAMACION DE CANTIDAD POR DAÑOS Y PERJUICIOS.

Antecedentes

PRIMERO.- Se aceptan y dan por reproducidos los antecedentes de hecho contenidos en la resolución apelada, dictada por el JUZGADO DE 1ª INSTANCIA Nº 6 DE A CORUÑA, con fecha 30-9-03 . SU PARTE DISPOSITIVA LITERALMENTE DICE FALLO: "Que estimando parcialmente la demanda interpuesta por el Procurador DON JOSE ANGEL CORTIÑAS FARIÑA, en nombre y representación de DOÑA Sonia , asistida por el Letrado DON ALFONSO IGLESIAS FERNANDEZ contra la empresa AEI, INC representada por el Procurador DON ANTONIO PARDO FABEIRO y asistida por el Letrado DON JACOBO DE SALAS CLAVER y contra la entidad COLLAGEN AESTHETICS IBERICA, S,A, (anteriormente COLLAGEN BIOMEDICAL IBERICA, S.A.) representada por la Procuradora DOÑA SUSANA PREGO VIEITO y asistida por el Letrado DON IGNACIO PLATON MARTIN, debo condenar y condeno:

-A la entidad AEI, INC a que sufrague los gastos médicos originados por la extracción de las prótesis de soja y la sustitución de las mismas por otras de gel de silicona, si no hubiesen sido ya satisfechas así como los gastos hospitalarios derivados del seguimiento médico de DOÑA Sonia hata el 12 de septiembre de 2005 y a que se abone a la actora la suma de 28.999 euros en concepto de daños materiales y pretium doloris.

-A la entidad AET, INC y la entidad COLLAGEN AESTHETICS IBERICA, S.A. (anteriormente COLLAGEN BIOMEDICAL IBERICA, S.A.), solidariamente, a que abonen a la actora la cantidad que resulte en ejecución de sentencia como indemnización una vez acreditados, por los días de incapacidad, hospitalización y rehabilitación.

Todo ello sin hacer pronunciamiento en cuanto a las costas procesales."

SEGUNDO.- Contra la referida resolución por las demandadas, se interpuso recurso de apelación para ante la Audiencia Provincial que le fue admitido, elevándose los autos a este Tribunal, pasando los autos a Ponencia para resolución.

TERCERO.- Ha sido Ponente el Iltmo. Sr. Magistrado DON ANTONIO MIGUEL FERNÁNDEZ MONTELLS Y FERNÁNDEZ.

Fundamentos

PRIMERO.- Contra la sentencia dictada por el Juzgado de Primera Instancia nº Seis de A Coruña en fecha 30 de septiembre de 2003 , que estimando en parte la demanda formulada por la representación de Dª. Sonia , en la que ejercita acción de reclamación de daños y perjuicios causados a la actora, derivados de la implantación, con fines meramente estéticos, de prótesis mamarias de aceite de soja, "Trilu", en fecha 19 de noviembre de 1996, al amparo de la Ley 22/94 de 6 de julio de Responsabilidad Civil por los daños causados por productos defectuosos, condena a la entidad fabricante demandada "AEI,Inc", a sufragar los gastos médicos originados por la extracción de las prótesis de soja y la sustitución de las mismas por otras de gel de silicona, sino hubiesen sido ya satisfechas así como a los gastos hospitalarios derivados del seguimiento médico de Dª. Sonia hasta el 12 de septiembre del 2005 y a que se abone a la actora la suma de 18.000 euros en concepto de daños morales y pretium doloris. A la entidad "AEI,INC" y la entidad "Collagen Aesthetics Iberica, S.A." (anteriormente Collagen Biomedical Iberica, S.A.), solidariamente, a que abonen a la actora la cantidad que resulte en ejecución de sentencia como indemnización una vez acreditados, por los días de incapacidad, hospitalización y rehabilitación, interponen recurso de apelación las entidades demandadas-condenadas, alegando, entre otros motivos, en esencia error en la valoración de la prueba practicada, en cuanto estiman que de la misma no puede concluirse que el producto sea defectuoso, no se objetiva el defecto de las prótesis Trilu, se cuestiona cuales son los daños causados y el nexo causal; subsidiariamente, los conceptos y cuantías indemnizatorias, motivos todos ellos que nos corresponde resolver en esta alzada.

SEGUNDO.- Como cuestión previa es preciso resolver sobre la admisión y alcance de los documentos aportados por las partes, sobre la base del artículo 271.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil , una vez pendiente de resolución el presente recurso de apelación. Admitimos, a los efectos pretendidos con su aportación, únicamente las sentencias aportadas a los autos de distintas Audiencias Provinciales y Juzgados, no otros ni las alegaciones de las partes a los mismos, y a los efectos meramente ilustrativos, al resolverse en dichas sentencias procesos similares al presente y con distintas soluciones, aun cuando no son condicionantes o decisivas para la resolución del litigio dado que se trata de sentencias sin valor jurisprudencial alguno.

TERCERO.- La actora ejercita las acciones dimanantes de los artículos 1.902 y 1.903 del Código Civil , y las derivadas de la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos y la Ley 26/84, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores Y Usuarios.

Como antes expusimos la sentencia apelada estima en parte la demanda, condena a las demandadas al amparo de la Ley 22/94 de 6 de julio de Responsabilidad Civil por los daños causados por productos defectuosos. Que tiene por objeto la adaptación del Derecho español a la Directiva 85/374/CEE de 25 de julio. Y siguiendo a ésta establece un régimen de responsabilidad objetiva, aunque no absoluta, permitiendo exonerarse de responsabilidad al fabricante en determinados supuestos. En relación con los criterios de distribución de la carga de la prueba previstos en los arts. 5 y 6 de la Ley 22/1994, de 6 de julio , corresponde al perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados la prueba del defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos. Así pues, la cuestión de la prueba del defecto de seguridad y de la relación de causalidad entre éste y el daño se convierte en uno de los aspectos fundamentales de la responsabilidad del fabricante, ya que sin ella no puede llegar a surgir.

En definitiva, aunque el actor no debe probar la culpa del fabricante, ello no le exonera de acreditar tanto la existencia del defecto como la producción del daño y el nexo causal entre aquél y éste.

CUARTO.- En el supuesto de autos el debate se suscita con relación a la existencia de un defecto de fabricación del producto, prótesis mamarias Trilu, de aceite de soja, implantadas a la actora en fecha 19 de noviembre de 1996 por el Dr. Rosendo , que llevó a cabo a la actora una mamoplastia bilateral, con fines meramente estéticos. Que le fueron explantadas el día 12 de septiembre de 2002, y sustituidas por otras nuevas prótesis de gel de silicona, precisamente ante la recomendación del propio cirujano, cuando acude a la consulta antes de la revisión que le tocaba, y por el posible desarrollo en el futuro de graves enfermedades que pudieran originarse por ser portadora de las precitadas prótesis durante cuatro años.

El artículo 3 de la Ley 22/94 indica, en su numero primero , que se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación.

Y al respecto es cierto que en el año 1994, dichas prótesis obtuvieron el marcado CEE, calidad ISO 9001, que permitía su comercialización en toda la Unión Europea. Por lo que se refiere a España, dichas prótesis en la adaptación a la legislación de la Directiva 93/42/CEE que supuso el Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo , sobre productos sanitarios, también se adaptaron a todos los requisitos y procedimientos de evaluación exigidos por la reglamentación española.

En el año 1999 las autoridades sanitarias del Reino Unido, concretamente Medical Device Agency, (la Agencia de Dispositivos Médicos, en lo sucesivo MDA), ante la recepción de informes de reacciones locales en algunas de las pacientes, que se les implantaron las prótesis mamarias Trilu, como malestar, edema, inflamación local, generalmente con relación a la ruptura de dichas prótesis, y la preocupación expresada al fabricante de las prótesis Trilu acerca de la seguridad y consecuencias de dicho producto a largo plazo, ya que requerida para que aportase los estudios clínicos al respecto reconoce su inexistencia, publica un comunicado en marzo de ese año, recomendando, con el Departamento de Salud, que "De acuerdo con el principio de precaución no deben implantarse más prótesis de este tipo", "Todas las mujeres portadoras de estos implantes deben ser informadas de que la explantación de los implantes Trilu es recomendada debido a esos riesgos", que "era prudente aconsejar que los embarazos deben ser evitados hasta que los implantes hayan sido explantados, y que, como quiera que no podía descartarse la posibilidad de degradación genotóxica del producto que migre de los implantes a tejido mamario y a la leche", así "es prudente recomendar que se evite dar el pecho antes de la explantación". Y ello en base a que "actualmente no se tiene suficiente información acerca de la seguridad a largo plazo y de la tasa de ruptura del material de relleno, aceite de soja, así como sus posibles efectos en el cuerpo". Se hacía constar que como resultado de las consultas evacuadas con el proveedor en las que la MDA había solicitado a éste información técnica, y de la revisión de ésta, se desprendía "que el grado de descomposición química del relleno encontrado en los implantes extraídos de las mujeres es, en algunos casos, significativamente distinto del que se había estimado durante los estudios preclínicos. Dicha descomposición desemboca en la producción de algunas sustancias biológicamente activas cuya toxicología no ha sido adecuadamente evaluada". Se da cuenta asimismo de la creación por la MDA de un Grupo Asesor Independiente para evaluar los datos disponibles acerca de la toxicidad del producto de relleno de los implantes Trilu en caso de ruptura. Dicho Grupo Asesor, concluyó que "Había un riesgo explícito por la posible fuga de productos genotóxicos como consecuencia de la difusión continuada del material de relleno a través de la cubierta y la posible ruptura de ésta", que "Aunque había insuficientes datos para establecer un incremento del riesgo de sufrir cáncer o toxicidad reproductiva, tales riesgos no pudieron ser excluidos". También es cierto que en los informes se deja constancia de que no se ha detectado ningún caso causados por los implantes de Trilu.

A la vista de la preocupación de la MDA acerca de la seguridad a largo plazo del relleno degradado en las pacientes, el fabricante decidió, como medida de prevención, proceder a la retirada voluntaria de los implantes de mama Trilu, y a petición de la MDA, la compañía aceptó realizar nuevos estudios de toxicología, cuyos datos preliminares sugieren que se podría originar productos genotóxicos cuando se descompone el aceite de soja.

Con fecha 27 de Julio de 2000, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo dicta una resolución, con relación a las prótesis mamarias Trilu comercializadas en España desde octubre de 1994 hasta diciembre de 1998, la que, después de recibir en fecha 6 de junio de 2000, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Unión Europea, notificación de las autoridades sanitarias del Reino Unido, que recabaron previamente información a la empresa fabricante de las prótesis, que tras los resultados preliminares de los ensayos, y aunque no había evidencia clínica de riesgos toxicológicos, aconsejaban como medida de precaución la explanación de dichas prótesis. Ante dicha situación, la Dirección General solicitó, tanto a las autoridades del Reino Unido como a AEI,Inc, los estudios toxicológicos existentes, y se constituyó un comité formado por representantes del Ministerio de Sanidad y Consumo, de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, de la Asociación Española de Cirugía Estética, de la Comisión Nacional de Cirugía y Reparadora del Consejo Nacional de Especialidades Médicas y del Instituto Nacional de Toxicología del Ministerio de Justicia, que deduce, de la documentación evaluada por el Comité "que existe un riesgo potencial de exposición a productos genotóxicos, procedentes de la degradación del aceite de soja, como consecuencia tanto de la liberación lenta y sostenida del relleno de las prótesis, como de la ruptura de las mismas", y que aunque hasta ese momento no se tenía conocimiento de que se hayan comunicado efectos genotóxicos en pacientes portadoras de este tipo de prótesis ni en su descendencia, "ante la imposibilidad de descartar, con los conocimientos actuales, un posible riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de productos de degradación procedentes del aceite de soja, material de relleno de la prótesis", es por lo que la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, "como medida de precaución", resuelve que se localice a las pacientes portadoras de prótesis mamarias Trilu para que, de forma conjunta con su médico, consideren la explantación de sus prótesis, que se aconseje la adopción de medidas anticonceptivas mientras se lleven las prótesis y que se desaconseje la lactancia materna mientras se lleven las prótesis, y que se siga el protocolo de explanación y sustitución de las prótesis mamarias Trilu que figura como Anexo I de la misma Resolución.

Dicho Anexo I, denominado Protocolo para la Explantación y Sustitución de Prótesis mamarias Trilu, y concretamente en el apartado 3.2. sobre información a las pacientes se indica que el cirujano facilitará información a la paciente sobre, en concreto, "las razones que han llevado a recomendar la explantación de las prótesis, haciendo especial hincapié en el carácter de precaución que tiene esta recomendación", "las razones que han llevado a recomendar la adopción de medidas anticonceptivas" y "las razones que han llevado a desaconsejar la lactancia materna", añadiendo que esa primera recomendación se fundamentaba en la imposibilidad de descartar, con los conocimientos actuales, un posible riesgo de genotoxicidad derivado de la liberación en el organismo de los productos de degradación procedentes del aceite de soja, material de relleno de las prótesis, si bien se hacía constar que no se habían comunicado hasta el momento efectos genotóxicos en pacientes portadoras. También en la información a la paciente se incluía el acuerdo económico que ofrecía la empresa responsable de las prótesis, en virtud del cual no era necesario que abonase ningún gasto ocasionado por el proceso de explantación y sustitución de los implantes ni por las consultas ni revisiones.

Así las cosas, las prótesis mamarias Trilu, a los efectos de la Ley 22/94 , son un producto defectuoso, en cuanto que lo fundamental para su apreciación radica en su falta de seguridad, que es lo que conforma el sustrato de su carácter defectuoso. Así la sentencia del Tribunal Supremo de fecha 21 de febrero de 2003 afirma "el concepto de defecto que recoge la Ley, siguiendo la Directiva 85/374/CEE ,... resulta flexible y amplio, y al no concurrir factores subjetivos, la seguridad se presenta como exigencia del producto, pues se trata de un derecho que asiste a todo consumidor en cuanto que el producto puede ser utilizado sin riesgos para su integridad física o patrimonial.". En definitiva, si el producto resulta inseguro o no garantiza suficientemente la seguridad exigible, y por ello causa daños, se trata de un producto defectuoso, y ello al margen de que el concreto producto cumpla las normas reglamentarias que en principio procedan, que es insuficiente para que el fabricante se exima de responsabilidad si los productos que coloca en el mercado y de los que obtiene beneficios causan daños, cuando no hubiera extremado las cautelas correspondientes a las características del mismo.

Por otra parte la Directiva 1985/374/CEE, de 25 de julio , cuando refiere "que, para proteger la integridad física y los bienes del consumidor, el carácter defectuoso del producto debe determinarse no por su falta de aptitud para el uso sino por no cumplir las condiciones de seguridad a que tiene derecho el gran publico; que la seguridad se valora excluyendo cualquier uso abusivo del producto que no sea razonable en las circunstancias.".

De tal modo, a los efectos de la Ley 22/1994 , las prótesis mamarias Trilu, de aceite de soja, fabricadas por la demandada "AEI,Inc", implantadas a la demandante en el año 1996, se trata de un producto defectuoso, en cuanto que demuestran una falta de seguridad que cabria esperar legítimamente el consumidor, y precisamente por ello y en base a las recomendaciones de las autoridades sanitarias, y de su medico, de nuevo fue intervenida la actora en fecha 12 de septiembre de 2000, para proceder a su explantación y sustitución por otras nuevas prótesis de gel de silicona. Lo que supone no solo la necesidad de afrontar una nueva intervención quirúrgica bajo anestesia general, con los evidentes riesgos que conlleva para la salud e integridad física del paciente, sino también días de hospitalización e impeditivos para quien la sufre, que se encuadran como daños personales, y no sólo eso, sino también una evidente lesión psíquica, ante la extraordinaria preocupación y nerviosismo de la situación, dada la incertidumbre del riesgo existente, no descartado, de contraer graves enfermedades en el futuro por haber sido portadora de las prótesis Trilu durante cuatro años, presentando un cuadro de ansiedad, que precisó tratamiento medico con ansiolíticos, y un cuadro de cancerofobia, al pensar que las prótesis de aceite de soja podrán conducir a la aparición de un proceso oncogénico, necesitando por ello soporte psicológico, tal como informa y declara como testigo en juicio Don. Rosendo , cirujano que la atendió en las dos intervenciones quirúrgicas sufridas por la actora. De lo que se acredita el daño corporal, incluido dentro del ámbito de la Ley de 22/1994 , y su relación de causalidad con el producto defectuoso, ya que no se hubiesen producido para el caso de que no se tuviesen que explantar.

Cabe hacer en este momento referencia al motivo alegado por las recurrentes relativo a la indefensión que le causó la aportación de documentos por la demandante en periodo probatorio y su admisión por el Juzgado, los que considera debieron ser inadmitidos por extemporáneos, se denuncia infracción de los artículos 504 y 506 de la Ley de Enjuiciamiento Civil de 1881 , cuando al ser fundamento básico de su pretensión debieron de aportarse con la demanda, únicamente cabe en periodo probatorio aportar aquellos otros meramente complementarios o accesorios destinados a combatir las alegaciones de la parte contraria. Al respecto, en primer lugar se observa como la única parte demandada que contesta a la demanda, que desconoce que la actora haya utilizado los implantes mamarios por ella fabricados, su ausencia documental con la demanda, presentándose una serie de documentos con la misma, que critica por su imprecisión y falta de traducción literal. Ahora bien, no por ello y en el presente caso consideramos que los documentos aportados en periodo probatorio no pudiesen ser admitidos, en cuanto que no se le causó efectiva indefensión, desde el momento en que en la comparecencia previa del juicio de menor cuantía, se presenta por la demandada oferta de transacción consistente en el protocolo, que figura como Anexo I de la Resolución de 27 de Julio de 2000, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y por ello las partes de común acuerdo solicitaron al Juzgado la suspensión de la precitada comparecencia de fecha 23 de abril de 2002 , a fin de intentar llegar a un acuerdo extrajudicial, sobre los gastos y conceptos indemnizatorios reclamados en el presente procedimiento, lo que presupone el reconocimiento de la legitimación de la actora para accionar y precisamente por ser portadora de las prótesis Trilu, cuya problemática conocía plenamente la demandada por ser su fabricante. Que así se acordó, señalado nuevo día por el Juzgado para dicha actuación procesal, se celebra el 7 de mayo de 2002 , ante la falta de acuerdo de las partes.

De tal modo, aun cuando reconozcamos que la demandante debió de aportar todos los documentos que basaban su pretensión con la demanda rectora, no serían los aportados en periodo probatorio, al ser de fecha posterior su confección al momento de la presentación de la demanda, en relación con la explantación de las prótesis y sustitución por otras, y por ello los consideramos bien admitidos por el Juzgado. El motivo se desestima.

QUINTO.- Los implantes mamarios entran dentro del concepto de producto del art. 2 de la Ley , tratándose de conformidad con la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , de un producto sanitario, y no de un medicamento. Que define aquél, como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados por seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de diagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Por ello, alega la parte apelante, "AEI,Inc", fabricante del producto sanitario, que no tratándose de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano puede alegar la causa de exoneración de responsabilidad de la letra e) del apartado 1 del art. 6 , que dispone que el fabricante o el importador no serán responsables si prueban: "Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto.". Lo que se ha denominado por la doctrina como los riesgos del desarrollo. Ahora bien para que pueda operar la causa de exoneración, esa carga probatoria corresponde al fabricante o al importador, nunca al perjudicado, y debe ser en el sentido, que el defecto no podía ser detectado según el estado de los conocimientos de la ciencia y la técnica existentes en ese momento. Y en el caso, además de no haberse intentado dicha prueba, por el contrario la empresa fabricante reconoce que no agota todos los conocimientos científicos de investigación existentes en ese momento, antes de poner en el mercado el producto sanitario, lo que afecta en todo caso a la salud de las personas, razón por la cual debían extremarse todas las precauciones y garantías posibles y existentes, cuando admite que no llevó a cabo previamente estudios clínicos acerca de la seguridad y consecuencias de dicho producto a largo plazo, lo que presupone su insuficiencia. Si bien también es de reconocer, que el fabricante una vez descubierto el defecto, entre otras medidas, adopta la decisión de retirar el producto del mercado.

SEXTO.- Recurre la entidad fabricante demandada "AEI,INC", su condena a sufragar los gastos médicos originados por la extracción de las prótesis de soja y la sustitución de las mismas por otras de gel de silicona, sino hubiesen sido ya satisfechas, así como a los gastos hospitalarios derivados del seguimiento médico de Dª. Sonia hasta el 12 de septiembre del 2005, por considerar que carecía de interés legitimo la actora para accionar, desde el momento en que eran admitidos los mismos por la recurrente precisamente en el Protocolo, antes referido, en el que se ofrecía un sistema extrajudicial y gratuito de compensación, ofreciendo determinada cantidad de dinero a las usuarias de las prótesis Trilu que quisiesen seguir la recomendación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, asumiendo los gastos medico hospitalarios para su explantación, y sustitución por otras prótesis, sin coste alguno para ellas, lo que fue ofrecido a modo de transacción a la demandante en la comparecencia previa, sin que lo aceptase por no estar conforme con la cantidad ofrecida. Precisamente por ello, al no estar conforme la actora con dicha oferta no se logró la transacción y continuo el procedimiento, por ello tiene interés legitimo en el mismo, y por el hecho de que hasta el momento no le hubiese supuesto coste alguno la segunda operación quirúrgica, nada impide la reclamación efectuada en demanda que se presenta antes del ofrecimiento.

Por otra parte, se tacha de incongruente la condena solidaria de las entidades demandadas, a que abonen a la actora la cantidad que resulte en ejecución de sentencia como indemnización una vez acreditados, por los días de incapacidad, hospitalización y rehabilitación, lo que no puede ser admitido. Es cierto que el principio de congruencia obliga a los Tribunales a acomodar sus decisiones con las cuestiones de hecho y de derecho que los litigantes sometan a su conocimiento, sin alterar la causa de pedir esgrimida en el proceso ni transformar el problema controvertido en otro distinto, porque, en caso contrario, quedaría alguno o ambos de los contendientes sin la posibilidad de rebatir los argumentos de su adversario ni de practicar prueba acerca de los mismos con la consiguiente indefensión que ello les acarrearía, máxime cuando rige en el proceso civil el principio de justicia rogada, de tal modo la incongruencia "hay que investigarla entre el suplico de la demanda y el fallo de la sentencia, pues el suplico de la demanda es el único elemento procesal a que hay que atenerse para juzgar la congruencia del fallo (SS. Tribunal Supremo de 8 de febrero de 1941, 25 de junio de 1945, 24 de marzo de 1981, 10 de noviembre de 1988, 16 de abril de 1990 y 9 de julio de 1991 , entre otras). Y en el caso entendemos que la sentencia apelada no incurre en incongruencia, dados los amplios términos del suplico de la demanda, dicho concepto a indemnizar ésta incluido en el mismo, y ante la falta de determinación en periodo probatorio sobre los concretos días necesarios de incapacidad, hospitalización y rehabilitación sufridos por la demandante es procedente, tratándose de la aplicación de la Ley de Enjuiciamiento Civil de 1881 , la posibilidad de dejar para fase de ejecución su determinación y cuantificación, que no requiere especial dificultad.

Asimismo, se critica la cuantía indemnizatoria fijada en la sentencia apelada en concepto de daños morales y pretium doloris, que se concreta en la suma de 18.000 euros.

Como refiere la sentencia del Tribunal Supremo de fecha 5 de octubre de 1999 , daño en materia de responsabilidad civil "es el menoscabo que soporta una persona en su vida o integridad física (daño personal), o en el patrimonio de que es titular, daño emergente y lucro cesante (daño material), o en su espíritu (daño moral).".

Ahora bien es cierto que en el ámbito de la Ley 22/1994, de 6 de junio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos, son resarcibles como dispone el art. 10 , los supuestos de muerte y las lesiones personales, y los daños materiales causados en las cosas con la franquicia para este ultimo caso de 65.000 de las antiguas pesetas. Los demás daños y perjuicios, incluidos los daños morales, podrán ser resarcidos conforme a la legislación civil general. Y así en el art. 15, dice que "Las acciones reconocidas en esta Ley no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener como consecuencia de la responsabilidad contractual o extracontractual del fabricante, importador o de cualquier otra persona.". Y como hemos visto, apreciamos como daño personal en la actora lesión psíquica, que no observamos motivos suficientes para que no pueda encuadrase dentro del concepto de daño personal de la Ley 22/1994 , como lesión corporal que es y en el que debe incluirse en el concepto amplio de daño moral insito a dicha lesión. Y ello en cuanto que de admitir una tesis estricta de indemnizar únicamente el daño emergente y el lucro cesante, llegaríamos al absurdo, en supuestos incluso de muerte o lesiones físicas graves, que no cabría resarcimiento a personas que por razón de edad (niños o ancianos), enfermedad, desempleo, etc, no pudiesen acreditar el daño emergente y el lucro cesante, sin posibilidad de poder indemnizar el dolor por la perdida de un pariente próximo o la integridad física del propio perjudicado por dichas circunstancias, a consecuencia de un producto defectuoso en el amparo de la Ley 22/1994. Y ello sin necesidad de buscar sustento en el art. 1902 del Código Civil , no aplicable al caso al no acreditarse la culpa en el fabricante, ni en los arts. 25 a 28 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de Consumidores y Usuarios, en cuanto que no resultan de aplicación a la responsabilidad civil por productos defectuosos, según dispone la Disposición Final Primera de la Ley 22/1994. Y en ese sentido debe entenderse el concepto que se indemniza en la sentencia apelada, que no se opone a lo dispuesto en el art. 10 , en relación con el art. 15, de la citada Ley en cuanto a la posible reclamación conforme a la legislación civil general de los demás daños y perjuicios, incluidos los daños morales, como consecuencia de la responsabilidad contractual o extracontractual del fabricante, importador o de cualquier otra persona. Interpretar de otro modo la Ley, de responsabilidad objetiva, seria vaciarla de contenido.

Nos queda por determinar el "quantum" indemnizatorio que debe ser satisfecho a la actora para resarcirla de sus daños y perjuicios, y para ello hay que partir de la reiterada doctrina jurisprudencias que señala la necesidad de acreditar de modo claro y fehaciente la existencia de daños y perjuicios, debiendo ser justificados los que realmente se han dejado de obtener, sin ser admisibles aquellos que sean dudosos o contingentes, y puesto que la actora no ha realizado actividad probatoria alguna ni por lo que se refiere al daño emergente ni al lucro cesante, nos tiene que llevar a estimar elevada la indemnización concedida por la sentencia apelada, que fijamos nosotros en la cantidad de 12.000 euros, en razón a las circunstancias concurrentes a su estado psíquico.

SEXTO.- Recurre la representación procesal de la entidad Collagen Aesthetics Ibérica, S.A., por lo que se refiere a la condición de importadora del producto Trilu, que niega, alegando que es una mera distribuidora en España del producto Trilu. Para la resolución del motivo de su recurso debemos de partir que el artículo 1 de la Ley de Responsabilidad Civil por los Daños Causados por Productos Defectuosos establece que "Los fabricantes e importadores serán responsables, conforme a lo dispuesto en esta Ley, de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen e importen", señalando a su vez el artículo 7 de la misma ley que "las personas responsables del mismo daño por aplicación de la presente ley lo serán solidariamente".

Y a estos efectos el concepto de importador que se ha de tener en cuenta no es el general, esto es, la empresa o empresario que introduce en España para su comercialización productos de otro país, sino el propio que establece la referida Ley en su artículo 4 , conforme al cual "se entiende por importador quien, en el ejercicio de su actividad empresarial, introduce un producto en la Unión Europea para su venta, arrendamiento, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución".

Por ello a efectos de ésta Ley, importador es quien, como consecuencia de su actividad profesional, importa productos de un país de fuera de la Unión Europea introduciéndolos en cualquier país de ésta, lo que consecuencia del Tratado CEE, del mercado común europeo.

Y como en el presente caso, a falta de otras pruebas que acrediten lo contrario, estamos en presencia de un producto, las prótesis mamarías Trilu, fabricado en el Reino Unido, y quien lo distribuye y comercializa en España es la codemandada "Collagen Aesthetics Ibérica, S.A.", no tiene la condición de importadora a los efectos de la Ley 22/1994 .

SEPTIMO.- El suministrador del producto, conforme a la referida ley de productos defectuosos, es responsable de forma subsidiaria al fabricante para el caso previsto en el art. 4.3 , que dispone que "Si el fabricante del producto no puede ser identificado, será considerado como fabricante quien hubiere suministrado o facilitado el producto, a menos que, dentro del plazo de tres meses, indique al dañado o perjudicado la identidad del fabricante o de quien le hubiera suministrado o facilitado a él dicho producto. La misma regla será de aplicación en el caso de un producto importado, si el producto no indica el nombre del importador, aún cuando se indique el nombre del fabricante" y la disposición adicional única establece que "El suministrador del producto defectuoso responderá, como si fuera el fabricante o el importador, cuando haya suministrado el producto a sabiendas de la existencia del defecto. En este caso el suministrador podrá ejercitar la acción de repetición contra el fabricante o importador".

No encontrándonos pues ante ninguno de los supuestos contemplados en la Ley para que tuviera que responder la codemandada "Collagen Aesthetics Ibérica, S.A.", el motivo del recurso debe ser estimado, revocada la sentencia apelada en el particular de su condena, procediendo su absolución. Y como vimos los arts. 25 a 28 de la Ley General de los Consumidores Y Usuarios no son de aplicación a la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, por lo que no puede tampoco basarse su condena en dicha Ley.

OCTAVO.- No procede la imposición expresa de las costas procesales causadas en esta segunda instancia, al darse lugar a parte de los motivos en que se sustenta los recursos de apelación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 398, no habiendo razones tampoco para imponerlas en cuanto a las de la primera instancia, a pesar de acogerse en los sustancial la demanda, y desestimarse respecto de una de las codemandadas, cuando el caso presenta suficientes dudas de hecho y de derecho al respecto, y ello a los efectos del párrafo 2º del artículo 394 de la Ley de Enjuiciamiento Civil .

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación, en nombre del Rey y por la autoridad concedida por el Pueblo Español.

Fallo

Con estimación de los recursos de apelación formulados, contra la sentencia dictada por el Juzgado de Primera Instancia núm. Seis de A Coruña en fecha 30 de septiembre de 2003 en el juicio de menor cuantia nº 626/00, la que revocamos, en el sentido de absolver a "Collagen Aesthetics Ibérica, S.A." de todas las pretensiones dirigidas contra ella en demanda, y fijamos la cuantía indemnizatoria a favor de la actora en la cantidad de doce mil euros (12.000 euros), manteniendo el resto de los pronunciamientos de la resolución apelada; todo ello, sin hacer expreso pronunciamiento sobre las costas de ambas instancias.

Así, por esta nuestra sentencia de la que se llevará certificación al rollo de Sala lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION.- Dada y pronunciada fué la anterior Sentencia por los Ilmos. Sres. Magistrados que la firman y leída por el/la Ilmo. Magistrado Ponente en el mismo día de su fecha, de lo que yo el/la Secretario certifico. <