Sentencia Civil Nº 205/2008, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 17, Rec 764/2007 de 18 de Abril de 2008

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

DE BARCELONA

SECCIÓN DIECISIETE

ROLLO Nº 764/2007

JUICIO ORDINARIO Nº 450/2006

JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA Nº 47 DE BARCELONA

S E N T E N C I A N ú m. 205/2008

Ilmos. Sres.

D. JOSÉ FCO VALLS GOMBAU

Dª. AMELIA MATEO MARCO

Dª. MARIA DOLORS MONTOLIO SERRA

En la ciudad de Barcelona, a dieciocho de abril de dos mil ocho.

VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Diecisiete de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Juicio Ordinario nº 450/2006, seguidos por el Juzgado de Primera Instancia nº 47 de Barcelona, a instancia de Dª. Concepción , Dª. Remedios , Dª. Elisa , Dª. Susana , Dª. Julieta y Dª. Almudena , contra LABORATORIOS SANOFI-SYNTHELABO, S.A.; los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte actora y demandada contra la Sentencia dictada en los mismos el día 2 de Abril de 2007, por el/la Juez del expresado Juzgado.

Antecedentes

PRIMERO.- La parte dispositiva de la Sentencia apelada es del tenor literal siguiente: "FALLO: Estimo parcialmente la demanda interpuesta por Concepción , Remedios , Elisa , Julieta , Almudena y Susana contra LABORATORIOS SANOFI-SYNTHELABO, S.A. y, en consecuencia: 1º) Declaro que el consumo del medicamento Agreal puede producir efectos secundarios no previstos por el laboratorio en la información facilitada a los consumidores en el prospecto del fármaco. 2º) Como consecuencia del tratamiento con Agreal, las Sras. Concepción , Almudena y Elisa han sufrido daños en su salud física y psíquica que se concretan en los fundamentos de derecho precedentes de esta resolución. 3º) Condeno a la demandada a abonar, en concepto de indemnización de daños y perjuicios la cantidad de A) 58.422,99 euros a Sra. Concepción . B) 6.000,00 euros a Sra. Almudena C) 50.901,76 euros a Sra. Elisa D) Absuelvo a la demandada del pago del resto de pedimentos a las Sras. Remedios , Julieta y Susana . 4º) Condeno a la demandada al pago de los intereses legales desde la interpelación judicial. 5º) No hago expresa imposición de las costas".

SEGUNDO.- Contra la anterior Sentencia interpuso recurso de apelación la parte actora y demandada mediante su escrito motivado, dándose traslado a la contraria; elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial.

TERCERO.- Se señaló para votación y fallo el día 26 de Marzo de 2008.

CUARTO.- En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales.

VISTO, siendo Ponente la Ilma. Sra. Magistrada Dª. AMELIA MATEO MARCO.

Fundamentos

PRIMERO.- El medicamento AGREAL era un fármaco indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

Las actoras, que habían sido tratadas con el medicamento AGREAL, que comercializa la entidad demandada, interpusieron demanda contra la misma en reclamación de los daños que alegaban haber padecido como consecuencia de su consumo, lo que fundaron en que el prospecto del mismo no indicaba los graves efectos neurológicos y psiquiátricos que podían derivarse del mismo y que fueron el motivo por el cual la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordó suspender su comercialización mediante resolución de 20 de mayo de 2005.

La sentencia de primera instancia enjuició el caso a la luz de la Ley de 6 de julio, de Responsabilidad civil causada por productos defectuosos y estimó parcialmente la demanda formulada, reconociendo la existencia de deficiencias en el prospecto y la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y las dolencias sufridas por tres de las actoras y desestimó la reclamación de las otras tres.

Contra dicha sentencia se alzan ambas partes, para que se estime totalmente la demanda, la parte actora, y para que se desestime totalmente, la demandada.

SEGUNDO.- Antes de entrar a analizar el fondo del asunto, es preciso resolver la solicitud de nulidad de actuaciones que peticiona la parte demandada, la cual se funda en la indebida admisión de determinada prueba documental en la primera instancia.

Independientemente de otras consideraciones que pudieran hacerse sobre la improcedencia de la pretendida nulidad de actuaciones, que la demandada sitúa en el acto de la audiencia previa, de modo que pretende que se retrotraigan las actuaciones a ese momento procesal, ha de señalarse que la indebida admisión de un medio probatorio, o la indebida inadmisión de uno procedente, no tiene la virtualidad de provocar una nulidad de actuaciones como la que se propugna, que es el remedio procesal último cuando no se ha podido subsanar de otro modo la infracción procedimiental motivadora de indefensión (art. 238.3º L.O.P.J .). Tratándose de la prueba, el art. 285 LEC establece en su apartado 2 , que contra la resolución sobre la admisión de cada una de las pruebas que haya sido propuesta, sólo cabrá recurso de reposición, que se sustanciará y resolverá en el acto, y si se desestimara, la parte podrá formular protesta al efecto de hacer valer sus derechos en segunda instancia. En esta segunda instancia, podrá volver a reiterarse la pretensión, de admisión o inadmisión de la prueba de que se trate, y el Tribunal resolverá, de modo que si considera que la prueba fue indebidamente admitida, que es lo que aquí pretende la demandada, simplemente se prescindirá de la misma a la hora de resolver, sin necesidad de declarar nulidades ni retrotraer actuaciones, como pretende aquélla.

Sentado lo anterior, ha de señalarse que la demandada no interpuso "nominatim" recurso de reposición contra la admisión de la prueba documental propuesta por la actora, pero sí que protestó contra dicha admisión, con cita de los preceptos legales que consideró infringidos, a lo cual contestó la contraparte, decidiendo después sobre la admisión la Juez "a quo", a continuación de lo cual nuevamente manifestó su protesta, por lo que deben entenderse cumplidas las formalidades de las que la ley hace depender la posibilidad de examinar la cuestión en la segunda instancia.

Por lo que hace a la prueba en cuestión, se trata de diversa documentación médica correspondiente a las demandantes, que la demandada considera que debió de haberse aportado durante la primera instancia.

Los documentos son las historias clínicas de las demandantes así como algún Informe Médico que se limita a transcribir datos de las referidas historias clínicas en relación, principalmente, a la prescripción del medicamento AGREAL.

Habida cuenta de que con la demanda se acompañaron Informes periciales relativos a cada una de las demandadas, a los que se incorporó determinada documentación médica, y se hizo referencia, siquiera fuera sucintamente, al historial clínico de las mismas, hemos de concluir que los documentos que vinieron a los autos en fase de prueba fueron documentos complementarios y en cualquier caso, se designaron en la propia demanda los archivos de los servicios médicos y hospitalarios donde habían sido tratadas las demandantes y a donde se dirigió la petición de documentación, por lo que se habrían cumplido las previsiones del 269 LEC, siendo en consecuencia, pertinente su admisión.

TERCERO.- La demandada, SANOFI, alega también en su recurso, con carácter previo, la supuesta infracción de garantías procesales que se ha producido por la introducción por parte de la actora de hechos nuevos en fase de conclusiones que no habían podido ser objeto de adecuada respuesta por su parte en fase de alegaciones, ni combatidos en fase probatoria.

No nos hallamos en puridad ante hechos nuevos. Se alegó en la demanda la existencia de determinados trastornos psiquiátricos sufridos por las actoras, que en los diferentes Informes periciales relativos a cada una de ellas se calificó de depresión o síndrome depresivo, mientras que en el acto del juicio el perito que confeccionó aquéllos, Dr. Luis Angel , lo calificó de "disforia por neurolépticos", y sobre la tan debatida disforia versó gran parte de los interrogatorios de los diversos Peritos en el acto del juicio.

No se introdujeron dolencias nuevas, sino que las ya alegadas fueron calificadas médicamente de forma diferente. Por otra parte, la alusión a la disforia por neurolépticos ya estaba en el Informe de los neurólogos aportado con la demanda. El hecho de que la refirieran a casos que puedan, o no, compararse con los de las actoras, o de que el Perito Sr. Luis Angel hablara de disforia cuando en sus dictámenes no mencionó siquiera dicho término tendrá relevancia, en su caso, a los efectos de evaluar el mayor o menor rigor científico que quepa atribuir a éstos, y en consecuencia, el valor probatorio de las conclusiones a las que se llega en los mismos, pero no constituye una introducción de hechos nuevos que haya dado lugar a indefensión alguna.

CUARTO.- Aun cuando ninguna controversia se ha suscritado en la segunda instancia sobre el ámbito normativo en el que se tiene que enjuiciar la cuestión litigiosa, conviene hacer alguna precisión sobre la misma, porque la actora en su demanda invoca tanto el art. 1902 CC , la Ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil , por los daños causados por productos defectuosos, como la Ley 26/84, General para la defensa de los Consumidores y Usuarios.

Habida cuenta de que la Ley 22/1994, de 6 de julio, LRCPD , regula la responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, y que en su art. 2 conceptúa como producto a todo bien mueble, es claro que los productos farmacéuticos quedan dentro de su ámbito. Ahora bien, la propia LRCPD establece en su art. 15 : "las acciones reconocidos en esta Ley no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener como consecuencia de la responsabilidad contractual o extracontractual del fabricante, importador o de cualquier otra persona". Por tanto, el perjudicado podrá obtener una reparación de aquellos daños que no queden cubiertos por la ley especial, como ocurre con los daños morales (art. 10.2 LRCPD), o los que superen los límites cuantitativos o temporales de responsabilidad previstos en la referida ley especial. Ahora bien, los arts. 1902 y 1903 CC presuponen la culpa del llamado a responder, mientras que la LRCPD establece una responsabilidad objetiva (art. 5 ), aunque la jurisprudencia, a través de la doctrina del riesgo, de la inversión de la carga de la prueba sobre culpabilidad que ésta conllevaba y de la doctrina sobre cercanía a la fuente de prueba, ya había llegado a un nivel de objetivación de la responsabilidad similar al proporcionado por esta Ley, por lo que habrá que convenir que la resolución del caso no diferiría sustancialmente si se analizase al amparo de uno u otro régimen normativo.

No resulta de aplicación, por el contrario, la LGDCU, según resulta de la disposición final primera de la LRCDP.

QUINTO.- Siguiendo la Directiva 85/374/CEE , la Ley 22/94 , consagra una responsabilidad independiente a la idea de culpa, según se señala en su propia Exposición de Motivos. El perjudicado no tiene que acreditar que haya habido negligencia alguna del fabricante. Lo que tiene que probar, de conformidad con el art. 5 es: 1) que el producto era defectuoso; 2) el daño sufrido, y 3) la relación de causalidad entre uno y otro, es decir, que el daño es consecuencia del defecto.

De acuerdo con el art. 3.1 de la Ley , "se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación".

Por lo que se refiere en concreto a los medicamentos, no es que la posible peligrosidad de los mismos obligue automáticamente a considerarlos defectuosos; muchos medicamentos son potencialmente peligrosos; de hecho, todos los Peritos que han intervenido en estos autos han coincidido que absolutamente todos los medicamentos, incluida la considerada inofensiva aspirina, pueden producir efectos adversos, y no por ello son considerados defectuosos. Sí que podrán serlo, no obstante, si por ejemplo, no van acompañados de la debida información sobre sus posibles efectos o su uso.

La doctrina suele distinguir tres tipos de defectos, y aunque la Ley 22/94 no haga referencia a dicha clasificación, sí que se encuentra recogida implícitamente en sus previsiones: defectos de fabricación; defectos de diseño; y, defectos de información.

Por lo que se refiere a los defectos de fabricación, son los que se dan en el proceso de fabricación, afectando a uno o más de los ejemplares de una serie, que sería en cuanto al resto, normal. A ellos se referiría el art. 3.2 cuando dice que "en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie".

Los defectos de diseño afectan a la concepción misma del producto, de modo que se repite en todos los ejemplares de la serie o series afectadas, como ocurriría en el caso de que un medicamento indicado para una dolencia pudiera, por su propia composición, provocar o agravar una dolencia distinta. Pero, no siempre que ello ocurra podrá predicarse la responsabilidad del fabricante, sino que habrá de estarse a si el producto afectado ofrece o no la seguridad que legítimamente cabría esperar atendiendo a las circunstancias mencionadas en el art. 3.1 . Así, según señala la mejor doctrina, si el medicamento comporta efectos secundarios conocidos ya en el momento en que se pone en circulación, pero se informa de ellos, y no existe en ese momento en el mercado una alternativa mejor de tratamiento, no podrá considerarse defectuoso, aunque más adelante se descubriese alguna; y, lo mismo pasaría en el caso de que los efectos nocivos fueran desconocidos al comercializarse el producto, si entonces no hubiese otro tratamiento mejor, siendo por tanto los beneficios superiores al daño causado por la comercialización, pues quedaría ello avalado, según dicha doctrina, por el contenido del art. 3.3 de la Ley 22/94 , cuando establece que "un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada".

Por otra parte aunque los efectos nocivos de un medicamento se ignorasen en el momento de su puesta en circulación, no por ello dejaría de considerarse defectuoso si fueran tan graves que, de haberse conocido, no habrían superado la prueba de la seguridad legítimamente esperable.

Por último, el tercer grupo de defectos es el de los defectos de información, los cuales comportan una carencia en los datos que se proporcionan acerca del producto. Y estarían comprendidos en la mención que realiza el art. 3.1 a la "presentación el producto".

La correcta información es especialmente importante en el caso de los medicamentos. A ella se refería en el momento en que se produjeron los hechos objeto de este litigio, entre otras normas, la Ley del Medicamento de 20 diciembre 1990 (derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) en sus arts. 17.2, 19 y 31.8 ., que se referían a la ficha técnica y el prospecto, -principalmente el art. 19-, desarrollados por el R:D. 767/1993 , y otros, como el R.D. 19 julio 2002 , sobre farmacovigilancia.

La información al consumidor se proporciona básicamente a través del prospecto, aparte del etiquetado y el envase. Por lo que se refiere al prospecto, el art. 19. 4 establecía. "El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación".

La información al personal sanitario encargado de la administración del medicamento se proporciona a través de la ficha técnica, a la que se refería el art. 19.5 de la Ley del Medicamento , y de la que el medicamento de autos carecía, pues en la fecha en que se autorizó su comercialización, 19 octubre 1983, no estaba vigente dicha exigencia. Con fecha 19 de abril de 2002, la demandada presentó solicitud de ficha técnica, que no llegó a ser contestada por la Administración con anterioridad a la Revocación de la autorización de su comercialización, la cual tuvo lugar mediante Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 20 de mayo de 2005.

SEXTO.- En el supuesto de autos las actoras no basan el defecto del medicamento AGREAL en un defecto de diseño, sino sólo en un defecto de información, por lo que sólo desde esta perspectiva ha de examinarse el mismo, para lo cual deberá analizarse en primer lugar qué efectos adversos puede producir, y una vez dilucidada tal cuestión, resolver sobre si estaban convenientemente especificados en el prospecto. Este primer análisis habrá de centrarse, por razones de congruencia procesal, en los defectos de información denunciados por las demandantes y que pudieran haber tenido relevancia en las dolencias que padecen, precisión que se realiza porque la sentencia de primera instancia se refiere a aspectos del prospecto ajenos al objeto de este pleito, que no es otro que los concretos daños que pudieran haber sufrido las demandantes como consecuencia de la deficiente información proporcionada en aquél, y no el juicio que pueda merecer el prospecto en su totalidad.

A dos tipos de efectos adversos se refieren las actoras como obviados en los efectos adversos que debían haberse hecho constar en el prospecto: efectos de tipo neurológico y efectos de tipo psiquiátrico, entre los que se incluye el "síndrome de retirada", y a éstos nos referiremos a continuación.

SEPTIMO.- El principio activo del medicamento AGREAL es el veralipide, y según el prospecto, aportado a los autos, se trata de un "medicamento no hormonal y no esteroideo que presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa", y está pacíficamente admitido que los antagonistas dopaminérgicos, por su mecanismo de acción pueden presentar como reacciones adversas más frecuentes determinados efectos neurológicos, principalmente los que se denominan con carácter general "efectos extrapiramidales", relativos a trastornos del movimiento. A ellos se han referido la totalidad de los peritos que han actuado en el presente litigio, y serían las reacciones diatónicas agudas, acatisia aguda, parkinsonismo, síndromes tardíos y síndrome neuroléptico maligno, según los Peritos Neurólogos de la actora, Dres. Sebastián y Alejandro , aunque éstos encuadraron al AGREAL entre los neurolépticos clásicos, mientras que los peritos de la demandada, consideran que se trata de un neuroléptico de segunda generación, cuya posibilidad de producir efectos extrapiramidales sería mucho menor, y de cualquier manera, mínimo, de observarse la posología correcta y en los periodos de tiempo aconsejado por los médicos, según el Perito Neurólogo, Dr. Julián . En el mismo sentido se pronunciaron también los otros Peritos propuestos por la demandada.

Con independencia del mayor o menor riesgo de que el AGREAL pueda acarrear efectos adversos de carácter neurológico, lo cierto es que la posibilidad existe. En el Catalógo de Especialidades Farmacéuticas (CEF) de 1995, se señalaba entre los efectos secundarios: reacciones extrapiramidales, especialmente disquinesias orofaringeas (anexo 5 del Informe Farmacológico y Médico Legal de los Dres. Juan Ramón , Gaspar y Simón , aportado por la parte actora), todos los peritos la admiten y la propia actora lo reconoció en su contestación a la demanda, si bien allí argumentó, en base a los Informes Periciales que aportó, que se trataba de un efecto conocido que cualquier antagonista dopaminérgico podía producir a dosis altas, en personas especialmente susceptibles o en tratamientos inusualmente prolongados, y por tanto que ya estaría previsto en el prospecto, porque se deduciría de pertenecer el veralipride a la familia de las benzamidas, dentro del genérico denominador de medicamentos con efectos neurolépticos. En sede de apelación lo que sostiene es que ya estaban comprendidos tales efectos en la referencia contenida en el prospecto dentro del apartado "Toxicidad y su tratamiento".

Pues bien, ninguno de los dos argumentos resulta aceptable.

En primer lugar, si bien todos los antagonistas dopaminérgicos son susceptibles de producir en mayor o menor medida efectos extrapiramidales, y aunque AGREAL fuese un medicamento que debía dispensarse con receta médica y todos los médicos conocen, o deberían conocer, qué es un antagonista dopaminérgico y como actúa, extremo este último en que se hallaron de acuerdo la práctica totalidad de los Peritos, no puede olvidarse que el prospecto no está dirigido al médico, sino al paciente, que carece de esos conocimientos, y que de conformidad con lo exigido por el art. 19.4 de la Ley del Medicamento , a que antes hemos hecho referencia, la información que debe darse al paciente debe ser sencilla y completa sobre el tratamiento farmacológico, y por lo que hace al asunto que ahora nos ocupa, suficiente sobre "los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente, con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito...". En el caso del AGREAL, además, no existía ficha técnica, por lo que el prospecto era el único documento procedente del laboratorio con que contaban los médicos para conocer las características del mismo, por lo que la necesidad de que fuese lo más completo posible aun se veía reforzada.

En el prospecto de AGREAL sólo se decía en el capítulo de "Efectos Secundarios": "este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón, AGREAL no está indicado durante la premenopausia)". No se mencionaban los efectos extrapiramidales, por lo que habrá que concluir que resultaba insuficiente, al no proporcionar la información necesaria para promover su más correcto uso, en el sentido señalado por el art. 19.4 de la ley del medicamento, lo que convertía el medicamento en defectuoso, ex. art. 3.1 LRCPD , por lo que hace a su "presentación".

No empece a lo anterior el argumento esgrimido por la demandada en esta alzada de que el prospecto se adecuaba a la normativa vigente en el momento de empezar a comercializarse el medicamento, en 1983, y que no ha podido adaptarse a la nueva, en la que habría un apartado relativo a la "descripción de las reacciones adversas que pueda observarse durante el uso del medicamento...", al no haberse aprobado la nueva ficha de prospecto.

Lo cierto es que desde que entró en vigor la nueva normativa, -el R.D. que la desarrolla es de 1993 -, la demandada tuvo tiempo más que suficiente para adaptarse a la misma y no intentó hacerlo hasta el año 2002, pero es que en cualquier caso, los efectos extrapiramidales de los neurolépticos, típicos o atípicos, de primera o de segunda generación, eran suficientemente conocidos en la fecha en que se empezó a comercializar el producto, y en el prospecto ya se hacían constar de acuerdo con la normativa anterior los "efectos secundarios", -aunque "strictu sensu" no puedan identificarse efectos secundarios con reacciones adversas-, entre los que se tenía que haber incluido esos efectos extrapiramidales, como de hecho lo estaban en los prospectos del medicamento en países como Francia. Bélgica, Italia o Portugal, (fols. 2255 y ss), sin que pueda entenderse suficiente la referencia que se hacía en el apartado de "Intoxicación y su Tratamiento", donde se hacía constar "la toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas pueden hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversible".

Existía pues un defecto de información en el prospecto que convertía el producto en defectuoso, ex. art. 3.1 LRCPD

OCTAVO.- Ahora procede pasar a examinar el tema relativo a los efectos de tipo psiquiátrico, que es en los que se ha centrado principalmente la controversia de las partes, pues la demandada niega los mismos.

En este punto, y a diferencia de lo que sucede con los efectos neurológicos, no existe unanimidad entre los peritos de las partes, pero además, ni siquiera de los dictámenes periciales de la demandante puesta en relación con las aclaraciones prestadas en el acto del juicio puede extraerse una conclusión clara al respecto.

El "Informe Neurológico y Psquiátrico" de la actora, elaborado por los Dres. Sebastián y Alejandro , trata de las complicaciones neurológicas de los neurolépticos en general, y del Agreral (Veralipride) en particular, pero como efectos psiquiátricos sólo habla de la "depresión neuroléptica" o "disforia por neurolépticos", -que es el efecto que finalmente acoge la sentencia de primera instancia-, en términos meramente hipotéticos: "se cree...que se puede producir anhedonia y posiblemente depresión", y señala que se empezó a describir en los años 50 , con la clorpromacina, que fue el primer neuroléptico y que los estudios se han realizado en pacientes psicóticos, con esquizofrenia o con síndrome de Tourette, para acabar concluyendo que esta disforia por neurolépticos se hallaba descrita con los neurolépticos clásicos y no con los nuevos fármacos, y que el veralipride es un neuroléptico clásico, pero según todos los peritos de la demandada no se trata de un neuroléptico clásico, sino de segunda generación, sería una benzamida sustituida con capacidad antidopaminérgica que no puede considerarse como un neuroléptico clásico, sino atípico porque a pesar de tener algunos efectos que podrían asimilarse a los de los neurolépticos clásicos, no se les puede identificar con los mismos porque el grupo molecular es distinto y químicamente no son lo mismo, según explicaron los peritos farmacólogos, Dres. Millán y Jesús Carlos .

De cualquier forma, esa "disforia", que es un término obsoleto, que se utilizó en estudios realizados con pacientes psicóticos y en relación con los neurolépticos clásicos, y que no se utiliza en psiquiatría, no significa más que una perturbación del humor, según la opinión mayoritaria de los peritos.

Siguiendo con los peritos de la parte actora, el Dr. Felipe , que junto con Dr. Luis Angel , principal valedor en el acto del juicio de la denominada "disforia" como efecto producido por el Agreal, participó en la confección del dictamen de valoración del daño acompañado a la demanda, ni siquiera se refirió a la disforia como un posible efecto del veralipride, y además consideró que los efectos psiquiátricos del Agreal serían muy intensos y distintos de los que se presentan durante la menopausia, frente a la opinión general, y de él mismo, de que la disforia sería un estado de ánimo. El Dr. Carlos Francisco , Perito psiquiatra de la demandada, aclaró que en psiquiatria disforia no tiene otra acepción más que "mal humor", o "irritabilidad", en coincidencia con los restantes peritos de la demandada, los cuales fueron interrogados con profusión sobre dicho "efecto" en el acto del juicio.

El otro dictamen pericial aportado por las actoras es el farmacológico de los Dres. Juan Ramón , Gaspar y Simón , que no señala ningún trastorno psiquiátrico entre los efectos adversos derivados de su mecanismo de acción, pero al tratar de la acción psicofarmacológica del producto, en el apartado 3 de su dictamen, dice que "otras reacciones psíquicas observadas por administración de veralipride son síntomas de depresión (o agravamiento de la sintomatología depresiva preexistente), y aumento de la sintomatología ansiosa y de la labilidad afectiva". Es decir, no se explica la razón científica por la cual se sostiene que el veralipride puede producir efectos adversos de tipo psiquiátrico, sino que lo que dice es que se han observado ese tipo de reacciones adversas por el consumo del veralipride, con lo que parece estarse deduciendo la relación causa-efecto de la aparición de casos en que se ha asociado el efecto adverso al consumo del medicamento, con lo que nos situaríamos ante el principal argumento que se ha esgrimido por la parte actora para sustentar la tesis, que es el número de consumidoras de Agreal en las que se han manifestado efectos de tipo psiquiátrico.

Pues bien, la Agencia Española del Medicamento certificó a 1 de junio de 2006 que durante los 22 años en que se había comercializado el Agreal, de los 63 casos de notificaciones de reacciones adversas en las que el Agreal se consideraba sospechoso de producir la reacción adversa, 22 incluían alteraciones psiquiátricas, cuando según datos obrantes en la propia Agencia, sólo durante el año 2003, fueron tratadas con el medicamento en España más de 25.000 mujeres.

Para finalizar y por lo que se refiere a las pruebas periciales de la actora, ni siquiera se pusieron de acuerdo los peritos de esa parte sobre la naturaleza de esa denominada "disforia", pues el Perito Dr. Luis Angel , que en los dictámenes médicos realizados sobre cada una de las actoras habló en todo momento de "trastornos psiquiátricos", no de disforia, y que después en el acto del juicio fue quien sostuvo que lo padecido por las demandantes era disforia, manifestó entonces que la disforia no era un síndrome psiquiátrico, sino neurológico, porque en su equipo, en referencia a los peritos que constan en su Informe como "agregados al caso" y cuyos Informes ha aportado la demandante, no había ningún psiquiatra, lo que no deja de causar cierta perplejidad.

NOVENO.- Los peritos de la demandada, han considerado unánimemente que el Agreal no produce efectos adversos de tipo psiquiátrico. Según todos ellos, el climaterio, que es la época que sucede a la menopausia, o retirada de la menstruación - aunque por extensión se denomine menopausia a aquél-, es un periodo de tiempo en que existe una mayor propensión a sufrir trastornos depresivos, que serían secundarios a la propia menopausia, según explicaron "in extenso" en sus respectivos dictámenes, y en el acto del juicio, y el medicamento Agreal no produce esos trastornos, sino que por el contrario, mejora su sintomatología, por su propia composición, lo que tiene su trascendencia a la hora de analizar lo que se ha denominado "síndrome de retirada", al que después nos referiremos. Sólo en el caso de ingesta en dosis excesivas se podría producir una reducción del estado de alerta y de la concentración, lo que podría asimilarse a síntomas psiquiátricos, según señaló el Perito psiquiatra, pero sin que pueda considerarse un trastorno depresivo, y además, desaparecería en el plazo de 24 horas después de suspender el tratamiento.

Por otra parte, los síntomas psicológicos, que no psiquiátricos, aparejados a la menopausia, como irritabilidad o trastornos del humor, coincidirían con lo que en este procedimiento se ha venido a denominar disforia, por lo que abstracción hecha de otras consideraciones que pudieran hacerse sobre la posibilidad o imposibilidad de que el medicamento pueda producirla sería prácticamente imposible establecer una relación causa-efecto entre la ingesta del mismo y su aparición, habida cuenta de que el medicamento está indicado en pacientes en la época del climaterio, y tales síntomas son precisamente esos trastornos psicofuncionales asociados a la menopausia, los cuales además, trata el Agreal.

A lo anterior ha de añadirse que el propio Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios declaró en una causa penal que no existía en poder de la Agencia un estudio científico que concluyese sobre la existencia de una relación de causalidad entre los principios activos del medicamento y las reacciones de ciertas pacientes de la naturaleza antes descrita -psiquiátrica-, bien como consecuencia directa del consumo del medicamento o bien como consecuencia de la interrupción de dicho consumo, y que "en la decisión de suspensión pesó la idea de que la eficacia del producto, es decir, sus beneficios sociales no estaban bien fundamentados"(fol. 2382), por lo que la retirada del medicamento del mercado tampoco constituye prueba de que los produjese, frente a la tesis sostenida por la demandante, al menos en primera instancia, de que fue la producción de esos trastornos depresivos en las mujeres que lo consumían lo que dio lugar a que se prohibiera su comercialización.

DECIMO.- En cuanto al denominado "síndrome de retirada", a que se hacía referencia en el nuevo prospecto propuesto por la demandada, que no llegó a aprobarse, es cierto que en el mismo se señalaba: "muy raramente se han observado síntomas de abstinencia, principalmente ansiedad y estados depresivos", pero según han coincidido todos los Peritos, no cabe hablar de síndrome de abstinencia, que es la dependencia que puede producir un medicamento, y que jamás la puede producir el veralipride, por su propia naturaleza, pues la base neurológica del síndrome de abstinencia es la dopamina, y precisamente el veralipride es un neuroléptico que reduce la actividad dopaminérgica, que es lo contrario que hacen los opiáceos, que sí que producen síndrome de abstinencia. Aquí, lo correcto sería hablar de "síndrome de retirada", que no sería propiamente un efecto adverso, sino la aparición de los síntomas de la dolencia que el veralipride estaba enmascarando, en este caso, los trastornos depresivos, sobre los cuales esa benzamida sustituida actúa de manera beneficiosa, de modo que al suspenderse el tratamiento vuelven a aparecer. También en este extremos se mostraron concordes todos los Peritos.

La evaluación solicitada por la Agencia Española del Medicamento al Comité de Seguridad, que acarreó finalmente la suspensión de su comercialización vino motivada, según señaló la propia Agencia en Informe emitido en 16 de junio de 2006, por "la aparición de una señal de farmacovigilancia derivada de la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos de síndrome de retirada, en los que las pacientes al suspender el tratamiento presentaban síntomas de ansiedad, depresión, anorexia y alteraciones del sueño", y señalaba entonces que "la información disponible procedente de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas ....indica que se puede asociar al uso del veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico, ansiolítico o antidepresivo. Se desconoce hasta que punto ha podido contribuir la existencia de trastornos depresivos/ansiosos previos al tratamiento con veraliprida" (fol. 1809). Ya en la propia comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios, de 7 de septiembre de 2005, aportada junto a la demanda, la Agencia señalaba que "deberá prestar especial atención a las pacientes en las que tras la retirada aparezcan síntomas de depresión, ansiedad o ataques de pánico. Este medicamento, al ser una benzamida sustituida con actividad dopaminérgica, podría haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansioso-depresiva (más común si se constata que su uso no está relacionado con sofocos de la menopausia, hay utilización crónica o sin descansos, o evidente automedicación). La actuación en este caso debe estar dirigida a ofrecer a la paciente una alternativa terapéutica".

A lo anterior ha de añadirse, como de especial importancia en la determinación de una posible relación de causalidad entre la ingesta del Agreal y un síndrome de retirada, el Informe emitido el día 3 de noviembre de 2006 por la Comisión de Expertos organizada por la Agencia Española del Medicamento a petición del Ministerio de Sanidad y Consumo para evaluar la necesidad de prestar una atención sanitaria especial a la luz de las reclamaciones que se habían presentado. Esta Comisión después de constatar que la mayoría de las dolencias notificadas no estaban sustentadas por informes clínicos, y que se trataba en general de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de algunos de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran habitualmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres de rango de edad entre 40 y 60 años, señalaba: "un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aun después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto" (fol. 2378).

En conclusión, atendiendo a la prueba practicada en este procedimiento, no puede concluirse sobre la existencia de una relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y la aparición de trastornos psiquiátricos, por lo que tampoco podrá predicarse del mismo que es defectuoso por no advertir de los mismos.

UNDECIMO.- Partiendo de todo lo hasta aquí razonado, y dado que no consta acreditado que el medicamento Agreal pueda producir los trastornos psiquiátricos que según los respectivos Informes Periciales acompañados a la demanda han padecido y continuaron padeciendo las actoras aun después de dejar de consumirlo, porque a todas ellas se les reconoce como secuela un "síndrome depresivo postraumático", no resulta preciso ya analizar individualmente la relación de causalidad entre el consumo del medicamento y la aparición de los trastornos en cada uno de los casos en particular, a excepción del relativo a Doña Almudena , que además de los trastornos psiquiátricos sufrió un blefaroespasmo, que es un trastorno neurológico susceptible de ser producido por el medicamento y que consiste en que no se puede cerrar el ojo definitivamente por el temblor del párpado.

La Sra. Almudena estuvo tomando Agreal desde el mes de junio del 2004 hasta el mes de mayo o junio del año 2005, según se dice en un parte de 2 de noviembre de 2006, y en 11 de noviembre de 2005 se le diagnostica el blefaroespasmo. Con fecha 25 de enero de 2006 consta emitido a su instancia un Informe por un Neurólogo del Departamento de Neurología del Hospital de Ciudad Real que es donde se le ha tratado de la dolencia, en el que se dice que está diagnosticada de blefaroespasmo, cuya causa más frecuente es idiomática, es decir, desconocida, y que dicha paciente ha seguido tratamiento con Veraliprida, que en raros casos puede producir trastornos extrapiramidales de tipo buco-facial, y que la aparición del blefaroespasmo con el tratamiento con veralipride es muy infrecuente, pero está descrito.

Es decir, ni siquiera su médico se atreve a establecer la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y la aparición del blefaroespasmo. A ello ha de añadirse que aparece varios meses después de dejar el tratamiento, y, sobre todo, que tenía antecedentes de hipertiroidismo, según se hizo constar en un Informe psiquiátrico de 25 de enero de 2006, y en el Informe de seguimiento emitido por ese mismo servicio del Hospital de Ciudad Real en 9 de noviembre de 2006, lo que no reflejó el Informe pericial relativo a esta demandante aportado con la demanda.

De los peritos de la demandada, el Dr. Joaquín , Endocrinólogo, señaló en relación con el blefaroespasmo de la Sra. Almudena , que no podía establecerse relación de causalidad entre la ingesta del Agreal y su aparición "porque sucede cinco meses después de la retirada del medicamento, y además porque la paciente tenía disfunción tiroidea, recogida como hipertiroidismo en su Informe Psiquiátrico, pero potencialmente variando a hipotiroidismo como consecuencia del tratamiento y la causa más frecuente de disfunción tiroidea es la enfermedad de Graves-Basedow que se acompaña siempre de orbitopatía y por tanto de afectación inflamatoria de órbitas de probable afectación de motilidad de párpados....". En el mismo sentido de ser imposible establecer una relación de causalidad con la ingesta del Agreal, debido al tiempo transcurrido se pronunciaron el perito Psiquiatra, Dr. Carlos Francisco y los Dres. Ángel y Miguel , Valoradotes del Daño Corporal, por lo que no puede entenderse acreditada, máxime cuando pudo estar provocada por su disfunción tiroidea sobre la cual no se ha aportado ninguna documentación que permita conocer su evolución, lo que ha de llevar a desestimar la reclamación también de esta demandante.

DUODECIMO.- La parte actora acaba solicitando en su recurso que aun en el caso de que no se entendiera probada la existencia de relación de causalidad entre la ingesta del Agreal y los trastornos psiquiátricos sufridos por las demandantes tendrían derecho éstas a la indemnización que se solicita en concepto de daño moral por la simple ingesta, al no haber sido debidamente informadas de los efectos que se podían derivar del mismo ya que se ha vulnerado el derecho a la autonomía de decisión, en apoyo de lo cual cita determinada jurisprudencia sobre el alcance del consentimiento informado.

Efectivamente, existen muchas resoluciones judiciales en asuntos de negligencia médica en que se ha considerado producido un daño moral por omisión de la información suficiente sobre los posibles riesgos que el tratamiento o la intervención, especialmente si esta era quirúrgica, podía acarrear, como de las posibilidades de que la misma no comportase la obtención del resultado que se buscaba, abstracción hecha de que el tratamiento o la intervención hubieran sido correctos según la "lex artis", pero en todos ellos fue porque se produjo un resultado indeseado consecuencia del tratamiento o la intervención del que no se había informado, mientras que en el supuesto de autos no se ha probado que el medicamento pueda producir trastornos como los que alegan las actoras padecer, lo que ha de llevar a desestimar el recurso de las demandantes también en este extremo, y a estimar, por el contrario, el recurso de la demandada.

DECIMOTERCERO.- Por lo que se refiere a las costas, no pueden pasarse por alto las dudas de hecho que presenta el asunto sometido a enjuiciamiento, derivado de la revocación de autorización de comercialización del medicamento y la aparición de un gran número de pacientes que han manifestado haber sufrido trastornos psiquiátricos como consecuencia de su consumo, lo cual ha resultado avalado por los peritos de las demandantes y otros profesionales médicos, situación de la que se ha hecho eco incluso los medios de comunicación, lo que ha de llevar a no efectuar pronunciamiento en costas, ni de primera ni de segunda instancia (art. 394.1 LEC, y 398.1, en relación con el 394.1 LEC).

Fallo

Que estimando el recurso de apelación interpuesto por LABORATORIOS SANOFI-SYNTHELABO S.A., y desestimando el interpuesto por Doña Concepción , Dª. Remedios , Dª. Elisa , Dª. Susana , Dª. Julieta y Dª. Almudena , contra la sentencia dictada por el Juzgado de Primera Instancia nº 47 de Barcelona en los autos de que este rollo dimana, revocamos parcialmente dicha resolución y desestimamos la demanda formulada por las actoras contra LABORATORIOS SANOFI-SYINTHELABO, S.A., sin hacer pronunciamiento sobre las costas de ninguna de las dos instancias.

Y firme que sea esta resolución, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimonio de la misma para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- En este día, y una vez firmada por todos los Magistrados que la han dictado, se da a la anterior sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las Leyes. DOY FE.