Sentencia Civil Nº 207/2008, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 17, Rec 664/2007 de 18 de Abril de 2008

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

DE BARCELONA

SECCIÓN DIECISIETE

ROLLO Nº 664/2007

JUICIO ORDINARIO Nº 586/2006

JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA Nº 56 DE BARCELONA

S E N T E N C I A N ú m. 207/2008

Ilmos. Sres.

D./Dª. JOSE FRANCISCO VALLS GOMBAU

D./Dª. AMELIA MATEO MARCO

D./Dª. MARIA DOLORS MONTOLIO SERRA

En la ciudad de Barcelona, a dieciocho de abril de dos mil ocho.

VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Diecisiete de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Juicio Ordinario nº 586/2006, seguidos por el Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, a instancia de D/Dª. María Antonieta , contra SANOFI AVENTIS; los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte actora contra la Sentencia dictada en los mismos el día 23 de abril de 2007, por el/la Juez del expresado Juzgado.

Antecedentes

PRIMERO.- La parte dispositiva de la Sentencia apelada es del tenor literal siguiente: "FALLO: Desestimo la demanda formulada por el Procurador de los Tribunales D. ANGEL MONTERO BRUSELL en nombre y representación de DOÑA María Antonieta frente a SANOFI AVENTIS, S.A., imponiendo a la actora las costas del proceso."

SEGUNDO.- Contra la anterior Sentencia interpuso recurso de apelación la parte actora mediante su escrito motivado, dándose traslado a la contraria que se opuso; elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial.

TERCERO.- Se señaló para votación y fallo el día 26 de marzo de 2008.

CUARTO.- En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales.

VISTO, siendo Ponente el/la Ilmo/a. Sr/a. Magistrado/a D/Dª. AMELIA MATEO MARCO.

Fundamentos

PRIMERO.- La actora, Doña María Antonieta , reclamó de la demandada, SANOFI AVENTIS, con base en el art. 1902 CC , una indemnización de 172.596,72 euros, por los perjuicios físicos, psíquicos y morales que alegaba haber sufrido como consecuencia del consumo del medicamento "AGREAL", comercializado por el laboratorio demandado, los cuales concretaba en sintomatología ansioso-depresiva, opresión precordial, llanto fácil, angustia, desinterés por su entorno, sensación de agobio, astenia y rechazo a la relación social, efectos secundarios causados por dicho fármaco que, según se expresaba en la demanda, habían motivado su retirada del mercado por las autoridades sanitarias.

El medicamento en cuestión estaba indicado, según el prospecto (fol. 230), para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psico-funcionales de la menopausia confirmada.

Fundó la actora su pretensión en que en el prospecto del medicamento no se advertía de los graves efectos secundarios que provocaba.

La sentencia de primera instancia analizó el asunto con arreglo a la Ley 22/94, de 6 de julio, de Responsabilidad civil causada por productos defectuosos y consideró que no había quedado probada la relación de causalidad entre la depresión padecida por la actora y la ingesta del medicamento, por lo que entendió ya innecesario analizar la cuestión relativa a la falta de información en el prospecto.

Contra dicha sentencia se alza la demandante alegando, en síntesis, que la acción que ejercita es una acción fundada en el art. 1902 CC , y que la culpa de la demandada residiría en no haber incluido los efectos secundarios en el prospecto; que con su historia clínica aparecen acreditados los síntomas que alegó, y que dichos síntomas coinciden con las notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y neurológicas que motivaron la suspensión del medicamento; que, incluso en el nuevo prospecto del medicamento, que no se llegó a aprobar, constaban sus síntomas; y, que todos los médicos han coincidido en considerar que el tiempo de ingesta de 9 años, que fue durante el que ella lo tomó, es excesivo y que un consumo prolongado puede provocar efectos adversos, como síntomas depresivos, que no eran advertidos, amén de que tampoco se advertía que el consumo tenía que ser de corta duración, como aparece en la ficha técnica del mismo medicamento en otros países, y en el nuevo prospecto. Por último, y con carácter subsidiarario, solicita que no le sean impuestas las costas por, entre otras razones que alega, las dudas de hecho y de derecho, existentes, ya que la sintomatología de la demandante coincide con las causas que motivaron la retirada del medicamento.

SEGUNDO.- Planteados como han quedado expuestos los términos del debate, la primera cuestión que debe resolverse es la relativa al marco normativo aplicable, porque la demandante invocó en su demanda el art. 1902 CC, mientras que la sentencia de primera instancia la examina el litigio a la luz de la Ley de 1994.

Habida cuenta de que la Ley 22/1994, de 6 de julio, LRCPD , regula la responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, y que en su art. 2 conceptúa como producto a todo bien mueble, es claro que los productos farmacéuticos quedan dentro de su ámbito. Ahora bien, la propia LRCPD establece en su art. 15 : "las acciones reconocidos en esta Ley no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener como consecuencia de la responsabilidad contractual o extracontractual del fabricante, importador o de cualquier otra persona". Por tanto, el perjudicado podrá obtener una reparación de aquellos daños que no queden cubiertos por la ley especial, como ocurre con los daños morales (art. 10.2 LRCPD), o los que superen los límites cuantitativos o temporales de responsabilidad previstos en la referida ley especial. Ahora bien, los arts. 1902 y 1903 CC presuponen la culpa del llamado a responder, mientras que la LRCPD establece una responsabilidad objetiva (art. 5 ), aunque la jurisprudencia, a través de la doctrina del riesgo, de la inversión de la carga de la prueba sobre culpabilidad que ésta conllevaba y de la doctrina sobre cercanía a la fuente de prueba, ya había llegado a un nivel de objetivación de la responsabilidad similar al proporcionado por esta Ley, por lo que habrá que convenir que la resolución del caso no diferiría sustancialmente si se analizase al amparo de uno u otro régimen normativo.

Por otra parte, teniendo en cuenta la jurisprudencia relativa a la unidad de la culpa civil, no supone incongruencia alguna analizar el tema con arreglo a la LRCPD, aunque no haya sido expresamente invocada por la demandante.

TERCERO.- Siguiendo la Directiva 85/374/CEE , la Ley 22/94 , consagra una responsabilidad independiente a la idea de culpa, según se señala en su propia Exposición de Motivos. El perjudicado no tiene que acreditar que haya habido negligencia alguna del fabricante. Lo que tiene que probar, de conformidad con el art. 5 es: 1) que el producto era defectuoso; 2) el daño sufrido, y 3) la relación de causalidad entre uno y otro, es decir, que el daño es consecuencia del defecto.

De acuerdo con el art. 3.1 de la Ley , "se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación".

Por lo que se refiere en concreto a los medicamentos, no es que la posible peligrosidad de los mismos obligue automáticamente a considerarlos defectuosos; muchos medicamentos son potencialmente peligrosos; de hecho, todos los Peritos que han intervenido en estos autos han coincidido que absolutamente todos los medicamentos, incluida la considerada inofensiva aspirina, pueden producir efectos adversos, y no por ello son considerados defectuosos. Sí que podrán serlo, no obstante, si por ejemplo, no van acompañados de la debida información sobre sus posibles efectos o su uso.

La doctrina suele distinguir tres tipos de defectos, y aunque la Ley 22/94 no haga referencia a dicha clasificación, sí que se encuentra recogida implícitamente en sus previsiones: defectos de fabricación; defectos de diseño; y, defectos de información.

Por lo que se refiere a los defectos de fabricación, son los que se dan en el proceso de fabricación, afectando a uno o más de los ejemplares de una serie, que sería en cuanto al resto, normal. A ellos se referiría el art. 3.2 cuando dice que "en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie".

Los defectos de diseño afectan a la concepción misma del producto, de modo que se repite en todos los ejemplares de la serie o series afectadas, como ocurriría en el caso de que un medicamento indicado para una dolencia pudiera, por su propia composición, provocar o agravar una dolencia distinta. Pero, no siempre que ello ocurra podrá predicarse la responsabilidad del fabricante, sino que habrá de estarse a si el producto afectado ofrece o no la seguridad que legítimamente cabría esperar atendiendo a las circunstancias mencionadas en el art. 3.1 . Así, según señala la mejor doctrina, si el medicamento comporta efectos secundarios conocidos ya en el momento en que se pone en circulación, pero se informa de ellos, y no existe en ese momento en el mercado una alternativa mejor de tratamiento, no podrá considerarse defectuoso, aunque más adelante se descubriese alguna; y, lo mismo pasaría en el caso de que los efectos nocivos fueran desconocidos al comercializarse el producto, si entonces no hubiese otro tratamiento mejor, siendo por tanto los beneficios superiores al daño causado por la comercialización, pues quedaría ello avalado, según dicha doctrina, por el contenido del art. 3.3 de la Ley 22/94 , cuando establece que "un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada".

Por otra parte aunque los efectos nocivos de un medicamento se ignorasen en el momento de su puesta en circulación, no por ello dejaría de considerarse defectuoso si fueran tan graves que, de haberse conocido, no habrían superado la prueba de la seguridad legítimamente esperable.

Por último, el tercer grupo de defectos es el de los defectos de información, los cuales comportan una carencia en los datos que se proporcionan acerca del producto. Y estarían comprendidos en la mención que realiza el art. 3.1 a la "presentación el producto".

La correcta información es especialmente importante en el caso de los medicamentos. A ella se refería en el momento en que se produjeron los hechos objeto de este litigio, entre otras normas, la Ley del Medicamento de 20 diciembre 1990 (derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) en sus arts. 17.2, 19 y 31.8 ., que se referían a la ficha técnica y el prospecto, -principalmente el art. 19-, desarrollados por el R:D. 767/1993 , y otros, como el R.D. 19 julio 2002 , sobre farmacovigilancia.

La información al consumidor se proporciona básicamente a través del prospecto, aparte del etiquetado y el envase. Por lo que se refiere al prospecto, el art. 19. 4 establecía. "El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación".

La información al personal sanitario encargado de la administración del medicamento se proporciona a través de la ficha técnica, a la que se refería el art. 19.5 de la Ley del Medicamento , y de la que el medicamento de autos carecía, pues en la fecha en que se autorizó su comercialización, 19 octubre 1983, no estaba vigente dicha exigencia. Con fecha 19 de abril de 2002, la demandada presentó solicitud de ficha técnica, que no llegó a ser contestada por la Administración con anterioridad a la Revocación de la autorización de su comercialización, la cual tuvo lugar mediante Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 20 de mayo de 2005.

CUARTO.- En el supuesto de autos, la actora no basa el defecto del medicamento "AGREAL" en un defecto de diseño, sino únicamente en un defecto de información, por lo que sólo desde este último prisma debe analizarse el mismo, si bien con anterioridad a realizar dicho análisis, es preciso referirnos al elemento del daño, las dolencias que padece y ha padecido la actora, y que atribuye a la ingesta del mismo, así como al periodo de tiempo y las condiciones en que se produjo la toma de AGREAL, para ver so coincide, como ella alega, la aparición de dichos síntomas con la referida ingesta.

Según el dictamen pericial aportado con la demanda, del perito, Dr. Pedro Francisco , Licenciado en Medicina y Cirugía y especialista en valoración del daño corporal, la actora padeció un síndrome ansioso-depresivo grave, con manifestaciones graves, de años de evolución por reacción adversa provocada por el medicamento AGREAL, y en la actualidad persisten las secuelas de ese síndrome ansioso-depresivo, debido al largo tiempo en que la misma estuvo sometida al efecto secundario del referido medicamento.

Los datos de los que ha partido el perito de la actora para emitir su dictamen han sido, aparte de la visita de aquélla, que efectuó el día 21 de marzo de 2006, de lo que denomina "historia clínica de la misma", -calificación que ha sido criticada por alguno de los peritos de la demandada, al considerar que no se trata de una verdadera historia clínica, sino de unas simples hojas de evolución-, un Informe de una Psiquiatra, datado el 2 de noviembre de 2005, referido a dos visitas efectuadas el 26 de noviembre y 13 de diciembre de 1996, y las informaciones de prensa aparecidas con motivo de la retirada del medicamento y la aparición de numerosas afectadas por el mismo, a lo que añadió en el acto del juicio que la depresión que sufría la actora era diferente de los síntomas depresivos que llevaba aparejado el climaterio.

Por lo que se refiere al consumo de AGREAL, no consta acreditado de manera fehaciente el inicio del mismo. La actora alegó en su demanda que empezó a consumirlo bajo prescripción médica en el año 1990, es decir, cinco años después de haberle sobrevenido la menopausia, lo que según ella tuvo lugar cuando tenía 55 años, en 1985, lo que tampoco se acredita, y lo continuó tomando hasta la retirada del fármaco del mercado, en el 2005.

La historia clínica adjuntada a su dictamen pericial, se inicia en octubre de 1995, apareciendo reflejados los primeros síntomas de tristeza en el mes de julio de 1996, es decir unos meses después de la prescripción del medicamento, que aparece en enero de 1995, pero se desconocen por completo todas las incidencias relativas al consumo del medicamento con anterioridad, admitido por la propia demandante, y también su estado precedente, a los efectos de conocer si había sufrido algún trastorno psiquiátrico con anterioridad, siendo esta falta de prueba imputable a la demandante, por su cercanía a la fuente de la misma (art. 217 LEC ), y sin que por razones obvias pueda suplirse por sus simples manifestaciones. En cualquier caso, no resulta admisible que se diga que la aportada era la única que constaba de su médico de cabecera porque de las propias hojas de seguimiento se desprende que no es así, ya que el principio de la primera es claramente continuación de la hoja anterior, que no se aporta, y no se ha dado ninguna explicación plausible de su falta, todo lo cual podría tener relevancia a la hora de establecer la necesaria relación de causalidad.

Con posterioridad, aparecen en dicho historial referencias de visitas a Psicólogo y Psiquiatra y también, en mayor número, de prescripciones de medicamentos indicados en el tratamiento de esta tipo de dolencias, (tranxilium, prozac...), y, se aporta además el Informe de una Psiquiatra, de 2005, a que antes nos hemos referido.

Pues bien, en cuanto a esta documentación, el Perito de la demandada, Dr. Jose Pablo , que es Catedrático de Psiquiatría y además psiquiatra clínico, considera que contienen muy pocas descripciones psicopatológicas, sin que exista una sintomatología clara, y que sólo el Informe de la psiquiatra contiene una descripción del cuadro que es susceptible de considerarse depresión propiamente dicha, aunque también echa en falta que el mismo no vaya acompañado de la historia clínica de la demandante, porque se trata de un Informe emitido en el año 2005, en el que se relatan los síntomas observados en dos visitas llevadas a cabo en el año 1996.

En cualquier caso, según el dictamen de este Perito, que por su especialidad, fundamentación y razón de ciencia ha de preferirse sobre el dictamen de la actora, considera que la demandante ha tenido 2 episodios de depresión, pero a su juicio existirían dos puntos que se opondrían a la existencia de relación de causalidad entre su aparición y la ingesta de AGREAL, que serían el tiempo de inducción, pues transcurrirían 8 meses y medio entre una y otra, o bien 8 años, si realmente empezó a consumirlo en 1990; y, que la evolución es recurrente, pues pasó intervalos asintomáticos sin medicación intermedia, tan largos como el que medió entre el 4 de mayo de 2000 y el 23 de enero de 2004, y sin embargo tomó constantemente AGREAL. -Un examen de la historia clínica de la demandante revela que en el mes de febrero de 2002 se le prescribió Prozac, por lo que los intervalos asintomáticos no fueron tan espaciados como señala este Perito, no obstante lo cual dicha incorrección carece de relevancia, como se verá-.

A lo anterior habría de añadirse que casi dos años después de que la actora dejase de tomar el medicamento aun persistían los síntomas depresivos, y podría decirse que de intensidad relevante, pues según ella misma declaró en el acto del juicio sentía como una losa en el pecho y su mayor felicidad sería morirse.

QUINTO.- La práctica judicial ha puesto de manifiesto que entre las cuestiones referentes a la responsabilidad civil por productos defectuosos una de las que mayor complejidad presenta es la relativa a la prueba del defecto y su relación causal con el daño, lo que ha motivado que en este campo las presunciones judiciales cobren un valor destacado, de modo que la coincidencia en el tiempo de la ingesta y la aparición de la sintomatología podría ser un elemento que coadyuvase a establecer dicha relación de causalidad, pero en el caso de autos, aun prescindiendo de los reparos que pone a este elemento el Perito Psiquiatra, a que antes nos hemos referido, e incluso de las lagunas sobre el historial médico de la demandante, que sólo a ella serían imputables, existen otros datos relevantes que impiden que se puedan considerar las dolencias de la actora consecuencia del consumo del fármaco, lo que además enlaza con el tema relativo al propio defecto del mismo (limitado a la producción de los efectos psiquiátricos sufridos por aquélla), como primer elemento necesario para poder declarar la responsabilidad que se propugna. Este elemento, del defecto, si bien con carácter general se acostumbra a examinar en primer lugar -descartado el defecto parecería obvio la innecesariedad de examinar la concurrencia de la relación de causalidad-, en el concreto supuesto que nos ocupa, dada la naturaleza y efectos del medicamento y la franja de población a que va dirigido, así como la mayor incidencia que tiene en esa franja la aparición de trastornos depresivos, se examinarán ambos elementos conjuntamente.

Según todos los Peritos que han intervenido en los autos, el climaterio, que es la época que sucede a la menopausia, o retirada de la menstruación -aunque por extensión se denomine menopausia a aquél-, es un periodo de tiempo en que existe una mayor propensión a sufrir trastornos depresivos, que serían secundarios a la propia menopausia, según explicó el Perito endocrino, Dr. Javier , y el medicamento AGREAL no produce esos trastornos, sino que por el contrario, según todos ellos, mejora su sintomatología, por su propia composición, lo que tiene su trascendencia a la hora de analizar lo que se ha denominado "síndrome de retirada", al que después nos referiremos. Sólo en el caso de ingesta en dosis excesivas se podría producir una reducción del estado de alerta y de la concentración, lo que podría asimilarse a síntomas psiquiátricos, según señaló el Perito psiquiatra, Dr. Jose Pablo , pero sin que pueda considerarse un trastorno depresivo, y además, desaparecería en el plazo de 24 horas después de suspender el tratamiento.

El veralipride, que es el principio activo del medicamento AGREAL, es una benzamida sustituida que actúa como antagonista dopaminérgico, según se hacía constar en el prospecto del mismo, y en opinión de todos los Peritos de diferentes especialidades, propuestos por la demandada, no puede producir los trastornos pisquiátricos que refiere la actora. Sólo el perito de la actora opinó que la depresión que padecía era consecuencia de su ingesta, pero no dio ninguna razón científica para apoyar dicha opinión, fundando su tesis en que "los síntomas de la Sra. María Antonieta , el síndrome ansioso depresivo, es el que aparece en todos los casos que han salido publicados como consecuencia del AGREAL", -en alusión a la prensa diaria, no a la literatura científica-, según declaró en el acto del juicio, y en que "el climaterio da una depresión de otras características".

Frente a esa opinión, el Perito Psiquiatra, Don Jose Pablo , declaró que no existía posibilidad de que el medicamento tuviese efectos ansiógenos, sino todo lo contrario, porque los reduce, y que los fármacos, en general y por definición, no pueden producir una depresión mayor, sino que lo que pueden producir, sólo algunos medicamentos, pero no el AGREAL, son trastornos del humor, irritabilidad, síntomas depresivos etc., que desaparecen al suspender la ingesta. En el mismo sentido se pronunciaron también, el Perito ginecólogo, Dr. Jesús Luis , que declaró que era farmacológicamente imposible que AGREAL pudiera producir depresión; el Perito endocrino -que se refirió además a las múltiples patologías que, según su historia clínica tenía la actora, y su posible incidencia en los trastornos que refería-; y, cabe destacar, por su especialidad, el Perito en farmacología, Catedrático de esta especialidad, Don Miguel Ángel , que además ha estudiado las benzamidas sustituidas, a cuyo grupo pertenece el veralipride, desde el año 1990. Este Perito manifestó tajantemente que el veralipride no puede producir trastornos psiquiátricos y que no existe ningún artículo ni referencia bibliográfica que sustente esta tesis.

SEXTO.- Se ha hecho especial referencia en el recurso al prolongado tiempo en que la actora estuvo consumiendo AGREAL y a su incidencia en los trastornos que presentaba, y en la persistencia de parte de los mismos al suspender su ingesta.

Efectivamente, la actora estuvo tomando AGREAL casi 10 años, y además a una edad, a partir de los 65 años, en que ya se ha superado el climaterio, pero con independencia de los reparos que pudiera hacerse a esta prescripción, ningún Perito de la demandada manifestó que la prolongación en el tiempo de la ingesta más allá de lo que sería recomendable, pudiera producir depresión, en contra de lo que sostiene la apelante en su recurso.

El Dr. Jesús Luis , ginecólogo, manifestó que 9 años era en cualquier caso un periodo excesivo y que podría producir efectos no deseados, pero no se refirió a la posibilidad de depresión, y aclaró que con esos periodos él no tenía hecho ningún estudio.

El Dr. Miguel Ángel , por su parte, manifestó que a pesar de que 9 años posiblemente no era un tiempo óptimo de consumo, en ningún caso puede producir efectos indeseables a nivel psiquiátrico, y en el mismo sentido se pronunciaron los restantes peritos.

Cuestión distinta serían los efectos neurológicos, pero como aclaró aquél, se trata de dos mundos independientes. Y, en este procedimiento no se están cuestionando más que los efectos psiquiátricos del consumo del medicamento.

También alude la apelante a que sus síntomas coinciden con las notificaciones de sospechas de reacciones adversas por las cuales se retiró el medicamento, y en relación con este argumento ha de señalarse que en el texto de la resolución se hacía referencia a la existencia de reacciones psiquiátricas y de retirada asociadas al veralipride (fol. 361), pero dichas reacciones notificadas fueron de 13 en total, 9 tras la retirada y 4 durante el uso, lo que suponía una incidencia de 3/100.000 según se puso de manifiesto en la Sección del Comité de Seguridad de Medicamentos celebrada el dia 9 de Marzo de 2005(fol. 348), y lo que resulta trascendente a los efectos que aquí interesan, es que el propio Subdirector general de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios declaró en una causa penal que no existía en poder de la Agencia un estudio científico que concluyese sobre la existencia de una relación de causalidad entre los principios activos del medicamento y las reacciones de ciertas pacientes de la naturaleza antes descrita -psiquiátrica-, bien como consecuencia directa del consumo del medicamento o bien como consecuencia de la interrupción de dicho consumo, y que "en la decisión de suspensión pesó la idea de que la eficacia del producto, es decir, sus beneficios sociales no estaban bien fundamentados" (fol. 1548), por lo que la retirada del medicamento del mercado no constituye prueba que pueda desvirtuar la contundencia de las periciales practicadas a instancia de la demandada.

Finalmente, y en cuanto al denominado "síndrome de retirada", a que se hacía referencia en el nuevo prospecto propuesto por la demandada, que no llegó a aprobarse, es cierto que en el mismo se señalaba: "muy raramente se han observado síntomas de abstinencia, principalmente ansiedad y estados depresivos", pero según han coincidido todos los Peritos, no cabe hablar de síndrome de abstinencia, que es la dependencia que puede producir un medicamento, y que jamás la puede producir el veralipride, por su propia naturaleza, pues la base neurológica del síndrome de abstinencia es la dopamina, y precisamente el veralipride es un neuroléptico que reduce la actividad dopaminérgica, que es lo contrario que hacen los opiáceos, que sí que producen síndrome de abstinencia. Aquí, lo correcto sería hablar de "síndrome de retirada", que no sería propiamente un efecto adverso, sino la aparición de los síntomas de la dolencia que el veralipride estaba enmascarando, en este caso, los trastornos depresivos, sobre los cuales esa benzamida sustituida actúa de manera beneficiosa, de modo que al suspenderse el tratamiento vuelven a aparecer. También en este extremos se mostraron concordes todos los Peritos.

A lo anterior ha de añadirse, como especialmente significativo, el Informe emitido el día 3 de noviembre de 2006 por la Comisión de Expertos organizada por la Agencia Española del Medicamento a petición del Ministerio de Sanidad y Consumo para evaluar la necesidad de prestar una atención sanitaria especial a la luz de las reclamaciones que se habían presentado. Esta Comisión después de constatar que la mayoría de las dolencias notificadas no estaban sustentadas por informes clínicos, y que se trataba en general de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de algunos de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran habitualmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres de rango de edad entre 40 y 60 años, señalaba: "un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aun después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto" (fol. 1543).

En conclusión, no se ha acreditado que el medicamento AGREAL pueda producir las dolencias que le atribuye la demandante, por lo que tampoco puede calificarse de producto defectuoso porque en el prospecto no se advirtiese de las mismas.

Por todo lo anterior, procede desestimar el recurso interpuesto.

SEPTIMO.- Queda por resolver el pronunciamiento sobre costas, que también es impugnado expresamente por la apelante, aun en el caso de que se desestime su recurso.

En este punto no pueden pasarse por alto las dudas de hecho que presenta el asunto sometido a enjuiciamiento, derivado de la revocación de autorización de comercialización del medicamento y la aparición de un gran número de pacientes que han manifestado haber sufrido trastornos psiquiátricos como consecuencia de su consumo, lo cual ha resultado avalado por algunos profesionales médicos en otros procedimientos, de los que se han hecho eco incluso los medios de comunicación, lo que ha de llevar a revocar el pronunciamiento de costas (art. 394.1 LEC ).

OCTAVO.- Al estimarse parcialmente el recurso, no procede hacer pronunciamiento sobre las costas de la alzada (art. 398.2 LEC ).

Fallo

Que, estimando parcialmente el recurso de apelación interpuesto por DOÑA María Antonieta contra la sentencia dictada por el Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona en los autos de que este rollo dimana, confirmamos dicha resolución, a excepción de las costas, sobre las que no hacemos pronunciamiento, como tampoco sobre las de la alzada.

Y firme que sea esta resolución, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimonio de la misma para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- En este día, y una vez firmada por todos los Magistrados que la han dictado, se da a la anterior sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las Leyes. DOY FE.