Sentencia Civil Nº 238/2011, Audiencia Provincial de Huelva, Sección 3, Rec 291/2011 de 22 de Diciembre de 2011

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

SECCIÓN TERCERA

HUELVA

APELACIÓN CIVIL

Rollo número : 291/2011

Autos de Juicio Ordinario número: 764/09

Juzgado de Primera Instancia número 5 de

Huelva

S E N T E N C I A Núm.

Iltmos. Sres.:

Presidente:

D. José María Méndez Burguillo

Magistrados:

D. Antonio G. Pontón Práxedes

D. Luis G. García Valdecasas y García Valdecasas

En la Ciudad de Huelva a veintidós de diciembre de dos mil once.

La Sección Tercera de esta Audiencia Provincial, compuesta por los Magistrados anotados al margen y bajo la ponencia del Iltmo. Sr. D. José María Méndez Burguillo ha visto en grado de apelación el recurso interpuesto por SANOFI AVENTIS, representado en esta alzada por la Procuradora Sra. García Uroz y defendido por el Letrado Sr. Sánchez de León Pérez, y como apelados DOÑA Filomena Y DOÑA Salvadora representado en esta alzada por el Procurador Sr. González Linares y defendido por el Letrado Sr. Fernández de Murian.

Antecedentes

PRIMERO .- Aceptamos los correspondientes de la sentencia apelada.

SEGUNDO .- Cuya parte dispositiva dice: "FALLO/ Que ESTIMANDO PARCIALMENTE la demanda deducida por el procurador JAIME GONZALES LINARES, en nombre y representación de/ Salvadora y Filomena contra SANOFI AVENTIS , sobre reclamación de cantidad, debo: - declarar que el medicamento AGREAL es un producto defectuoso. -declarar que la demandada Sanofi-Aventis, ha incurrido en culpa o negligencia en la comercialización, en España,del mencionado medicamento. - condenar y condeno a la entidad demandada a que abone a Dª Salvadora la cantidad de 17.688,58?, y a Doña Filomena la suma de 6.637 ,66?, más sus intereses de demora procesal desde la presente Sentencia".

TERCERO .- Notificada la Sentencia a las partes, la representación de la demandada interpuso recurso de apelación contra la misma, que fue admitido en ambos efectos, y emplazadas las partes y remitidos los autos originales a esta audiencia, se sustanció el recurso por todos sus trámites, señalándose para deliberación, votación y fallo, la fecha de hoy , en que efectivamente ha tenido lugar.

Fundamentos

PRIMERO.- El Tribunal de Primera Instancia estimó la demanda parcialmente en el sentido de declarar:

.- El medicamento AGREAL, producto defectuoso.

.- La demandada Sanofi-Aventis ha incurrido en culpa o negligencia en la comercialización en España, del mencionado medicamento.

Aplica el Juez la normativa sobre Productos Defectuosos ( Ley 22/1994); el decreto Legislativo 1/2007 de 16 de diciembre aprobatorio del Texto Refundido de la LGDCU; Ley de Medicamento (25/1990) referida, en su artículo 19.4 º "a las prospectos y, a la información al paciente sobre administración y empleo; así como los efectos adversos del medicamento... etc.".

Definidos los conceptos recogidos en la normativa anteriormente citada (regulación de lo que es producto defectuoso, información al consumidor, etc) y valorando el Juez los informes periciales, concluye en el Fundamento Jurídico Primero, así:

"A la vista de todos los anteriores elementos , ha de concluirse que, no puede dudarse que el Agreal" aun usado en las dosis prescritas, posee, por sus características químicas, una potencialidad de producir determinados efectos adversos de tal entidad, frecuencia y gravedad, estadísticamente constatados , que superan la realidad de sus efectos terapéuticos beneficiosos, efectos que el CMP califica o valora expresamente como limitados".

A ello añade, el Juez, que el producto, tal y como se comercializaba en España, donde al envase se acompañaba un prospecto de información al usuario claramente insuficiente en cuanto a la composición , posología y efectos adversos, claramente cognoscibles y constatables , desde luego a la fecha de 2002 e incluso mucho antes , sobre todo en caso de tratamiento prolongado , como solía ocurrir en los tratamientos con neurolépticos, aun los de sustitución.

Por consiguiente, resulta razonable concluir que queda comprometida la seguridad que es esperable y exigible en todo medicamento, más allá de su mera eficacia terapéutica. Y, en definitiva, el Agreal no reúne las condiciones o niveles de calidad terapéutica deseables y esperables en un medicamento. Lo que hace encuadrable como medicamento defectuoso, conforme al art. 3 de la Ley 22/94 ".

SEGUNDO.- Una vez declarado por el Juez, el carácter defectuoso del Agreal, y la falta de información al usuario , claramente insuficiente en los prospectos en cuanto a la composición, posología y efectos adversos, entabla la relación de causalidad entre la ingesta de Agreal y el padecimiento de las lesiones y secuelas, de los actores, a consecuencia de la ingesta del producto. Todo ello lo valora el Juez, en el Fundamento Jurídico Segundo, y, tiene en cuenta el historial clínico de ambas demandantes (doña Filomena y doña Salvadora ), y los informes periciales de Neurólogos y Psiquiatras.

Así hace sus conclusiones el Juzgador:

A la vista de los datos obrantes en autos , antes expuestos, el Tribunal concluye que sí existe nexo causal entre las lesiones que padecen o han padecido y la ingesta del medicamento:

.- En cuanto a Doña Salvadora, y si bien el perito neurólogo Dr. Justiniano dictamina que "hay clara evidencia científica de que no existe relación causa-efecto entre los síntomas que ha tenido esta paciente y el supuesto consumo de Veralipride" (aserto ciertamente categórico que fundamentalmente se apoya en el hecho de que el temblor esencial que le fue apreciado a Salvadora es signo de enfermedead degenerativa y no farmacológica), el Tribunal no puede ignorar que los informes del historial médico de doña Salvadora, de fecha anterior a 2000, anteriores por lo tanto al tratamiento con Agreal , no constatan ni recogen referencia alguna a los temblores que sí le han sido constatados en su historial clínico desde 2005 en adelante. Temblores que se encuadran médicamente como edisquinesias, que, como ya se ha dicho, se ha admitido como uno de los potenciales efectos adversos de la veraliprida. Y que no cabe, en principio, considerar como síntomas de la enfermedad de Parkinson, de etiología distinta , degenerativa como señalan los peritos, y que puede objetivarse no solo por la sintomatología (temblor en reposo) sino también por su reflejo en forma de lesiones cerebrales específicas. En este sentido, ya se ha indicado que el TAC cerebral que se le practicó en descartó o al menos no visualizó la presencia de lesiones cerebrales, propias de la mencionada enfermedad de Parkinson, y sí restos de accidente isquémico antiguo , que no parece tener relación con la fenomenología patológica actual. Por otra parte, es cierto que doña Salvadora había estado tomando diversos fármacos, en periodos anteriores o coetáneos al del tratamiento con Agreal por ejemplo, la Fluoexitina y el Nobritol, medicamentos prescritos para los trastornos ansioso-depresivos y que algunos peritos (neurólogo Dr. Justiniano ) consideran potencialmente relacionables con efectos extrapiramidales, al menos respecto del temblor. Pero no parece que su ingesta fuera tan prolongada en el tiempo como lo fue la del Agreal. Y , además si la acción de aquéllos fármacos pudo haber concurrido a la generación de efectos discinéticos, otro tanto, y con mayor razón, puede decirse del Agreal, susceptible de iguales efectos y que doña Salvadora ingirió en mayor cantidad. Si , según la CMP, es posible la aparición de efectos extrapriamidales, aun en casos de tomas de 3 meses de duración, mucho más alto es el riesgo cuando la ingesta se ha prolongado 5 años , de tal forma que estos efectos podrían aparecer no sólo durante el priodo de ingesta, sino también una vez cesada ésta; lo que se da en llamar "discinesia tardía". En cuanto al pronóstico y evolución de dicha patología discinética, ello resulta incierto, siendo esperable su mejoría con tratamiento y no siendo descartable en absoluto su reversibilidad.

En cuanto a las supuestas secuelas depresivas, descritas por el Dr. Jose Manuel (Estado distímico, insomnio, anhedonia, ansiedad generalizada), es cierto que los informes del Psiquiatra Dr. Aureliano , de 18.12.05 y 25.06.10 constatan una patología ansioso- depresiva, a fecha de abril 2002 , que supuestamente doña Salvadora refería padecer desde un año antes. Pero cabría explicar también esta sintomatología, en razón al cuadro depresivo que con mucha frecuencia acompaña al proceso peri y post- menopáusico como señalan varios de los peritos propuestos por la demandada.

Por consiguiente , puede razonablemente concluirse la existencia de relación causa-efecto entre la ingesta de Agreal y los síndromes extrapiramidales o discinéticos (fundamentalmente temblores) que ha padecido desde 2005 doña Salvadora ".

.- En cuanto a doña Filomena cabe razonablemente presumir que la retirada brusca del Agreal, tras un periodo de largo tratamiento - el cual posiblemente atenuó el trastorno depresivo que de largo tiempo tenía diagnosticado doña Filomena -, generase la aparición de un síndrome de retirada, con los cuadros de ansiedad , tristeza, cefalea e insomnio correspondientes. En todo caso, la duración de tal síndrome no puede ser prolongado, y cabe limitarlo a unas pocas semanas, en caso de ser convenientemente tratado. Lo cual no excluye la actual persistencia de un trastorno depresivo de base , sea orgánico o reactivo, como el que presumiblemente padece doña Filomena, tal y como ha expuesto el psiquiatra que le atiende, Dr. Ismael de Salud Mental. Pero no parece que este síndrome depresivo del que todavía ahora está siendo tratada doña Filomena se englobe en un síndrome de retirada, que, repetimos, presumiblemente habría remitido como mucho, a escasos meses del cese de la toma de Agreal. Por consiguiente, procede declarar que existe una relación causa-efecto entre la supresión brusca y total de la toma de Agreal , tras un periodo prolongado de consumo, por doña Filomena , y el síndrome de retirada, de cierta entidad , que padeció consecuentemente".

Finalmente, el Juez con acierto a nuestro juicio, declara la culpa de la demandada , Sanofi-Aventis S.A., en la comercialización del producto, (no dolo o culpa en la fabricación); así lo fundamenta el Juez en la Fundamento Jurídico Tercero; y, a su vez, (en el Fundamento Cuarto), fija y valora la cuantía de la indemnización, en aplicación de los normas contenidas en la Ley 34/2003, referidas a las lesiones y secuelas que padecen los perjudicados; así como el artículo 9 de la Ley 22/1994 referido a la responsabilidad del fabricante o importador que debe realizarse, en el orden civil , al concurrir culpa de los perjudicados.

TERCERO.- El recurrente hace una crítica de la Sentencia en base a dos ejes fundamentales, a) uso temerario del producto por parte de los demandantes (usuarios y consumidores del mismo); y b) insuficiencia de prueba o error en su valoración en la sentencia que se recurre.

Las alegaciones y motivos deben decaer.

La "culpa" de los perjudicados en el uso de los medicamentos la tiene en cuenta el Juez a la hora de fijar y moderar la responsabilidad civil , pero no puede excusarse la demandada y exonerarse de responsabilidad a Sanofi-Aventis S.A., que fabricó y comercializó (esto último en España) un "medicamento defectuoso", que ha causado daños y perjuicios indemnizables a muchos usuarios.

El Tribunal Supremo, en su Sala I , ya se ha pronunciado al respecto en Sentencia de 17-VI-2011, la que resuelve también recurso de la aquí recurrente Sanofi-Aventis S.A., confirmando Sentencias de diversas Audiencias que resolvían reclamaciones por daños ocasionados por el producto Agreal.

Declara el Tribunal Supremo y, por tanto, con fuerza de cosa juzgada que :

"Hay pruebas suficientes para condenar a los laboratorios por los casos comprobados a partir de todas ellas...".

Además por lo que se refiere al error en la valoración de la prueba, en este caso, alegados en torno a la valoraciones de la prueba pericial , esta Sala entiende que las alegaciones vertidas sobre ponderación y valoración de la prueba no tienen ningún contenido. De la lectura de la Sentencia apelada se puede apreciar como en la misma se van analizando los síntomas de cada uno de los actores, la ingesta del medicamento y, a través de las pruebas periciales aportadas se ha establecido la relación existente. Reexaminando la misma por esta Sala tampoco podemos apreciar discrepancia alguna entre las pruebas aportadas y el fallo emitido. Sobre la problemática de la prueba pericial cabe señalar que todo cuanto acontece se tiene en cuenta por el Tribunal de instancia a la hora de valorar la prueba pericial, de manera que no puede afirmarse que su ponderación contradiga las reglas de la sana critica , entendidas como las más elementales directrices de la lógica humana y si la valoración que realiza estuviese abierta a la crítica se estaría convirtiendo la apelación en una segunda instancia, los tribunales de instancia, en uso de facultades que le son propias, no están obligados a sujetarse totalmente al dictamen pericial, que no es más que uno de los medios de prueba o elementos de juicio (S 6 de marzo de 1948). No existen reglas preestablecidas que rijan el criterio estimativo de la prueba pericial, por lo que no puede invocarse la infracción de precepto alguno en tal sentido, tienen el carácter de preceptos valorativos de prueba para acreditar error de derecho , pues , la prueba pericial es de libre apreciación por el Juez. El Juzgador no está obligado a sujetarse al dictamen pericial y no se permite la impugnación de la valoración realizada a menos que sea contraria en sus conclusiones a la racionalidad y se conculquen las mas elementales directrices de la lógica, o abiertamente, se aparte lo apreciado por el Juez "a quo" del propio contexto o expresividad del contenido pericial ( ss. 19 abril 2004, 6 octubre 2004 ...).

CUARTO.- Al desestimar el recurso interpuesto y confirmarse la Sentencia recurrida procede, al amparo del artículo 398 de la L.E.C . condenar al apelante al pago de las costas de esta alzada.

Vistos los preceptos legales citados, concordantes y demás de general, pertinente y obligada aplicación.

Fallo

DESESTIMAMOS el recurso de apelación interpuesto por SANOFI-AVENTIS, representado en esta alzada por la Procuradora Sra. García Uroz, contra la Sentencia dictada en los autos a que se contrae el rollo de Sala y su primer grado por el Iltmo. Sr. Magistrado- Juez de Primera Instancia nº 5 de Huelva, en fecha 24 de enero de 2011, y CONFIRMAMOSla indicada resolución, condenando al apelante al pago de las costas de esta alzada.

A su tiempo, devuélvanse los autos originales al juzgado de su procedencia, con certificación de la presente y despacho para su cumplimiento y debidos efectos.

Así por esta nuestra sentencia , de la que se llevará testimonio al rollo de Sala, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada fue la anterior Sentencia celebrando audiencia pública, de lo que doy fe.