Sentencia Civil Nº 248/2005, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 19, Rec 225/2005 de 03 de Junio de 2005

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCION N. 19

MADRID

SENTENCIA: 00248/2005

AUDIENCIA PROVINCIAL DE MADRID

SECCION 19

1280A

FERRAZ 41

Tfno.: 91 397 1861-2-3-4-0 Fax: 91 397 19 98

N.I.G. 28000 1 7003468 /2005

ROLLO: RECURSO DE APELACION 225 /2005

PROCEDIMIENTO ORDINARIO 170 /2001

JDO. PRIMERA INSTANCIA N. 2 de MADRID

Apelante/s: Olga AEI,INC

Procurador: ARGIMIRO VAZQUEZ GUILLEN, BEATRIZ MARIA GONZALEZ RIVERO

Apelado/s: COLLAGEN AESTHETICS IBERICA,S.A.

Procurador: MARIA CONCEPCION PUYOL MONTERO

SENTENCIA Nº 248

Ponente: Ilmo. Sr. D. NICOLAS DIAZ MENDEZ

Ilmos. Sres. Magistrados:

D. NICOLAS DIAZ MENDEZ

D. EPIFANIO LEGIDO LOPEZ

D. RAMON RUIZ JIMENEZ

En Madrid a tres de Junio del año dos mil cinco.

La Sección Décimo-Novena de la Audiencia Provincial de Madrid, compuesta por los Srs. Magistrados al margen reseñados, ha visto, en grado de apelación, los autos de juicio ordinario sobre reclamación de cantidad, seguidos en el Juzgado de Primera Instancia núm. 2 de los de Madrid bajo el núm. 170/2001 y en esta alzada con el núm. 225/2005 de rollo, en el que han sido partes, como apelantes, la entidad AEI INC, representada por la Procuradora Doña Beatriz González Rivero y dirigido por el Letrado Don Jacobo de Salas Claver, y, Doña Olga, representada por el Procurador Don Argimiro Vázquez Guillén y dirigida por el Letrado Don Alfonso Iglesias Fernández, y, como apelada, la entidad Collagen Aesthetics Ibérica, S.A., representada por la Procuradora Doña Concepción Puyol Montero y bajo la dirección del Letrado Don Juan Gervás García-Ramos.

Se aceptan y se dan por reproducidos, en lo esencial, los antecedentes de hecho de la sentencia recurrida, en cuanto se relacionan con la presente resolución.

Antecedentes

PRIMERO: En los autos más arriba indicados, con fecha 15 de Octubre de 2004, se dictó sentencia, cuya parte dispositiva es del tenor literal siguiente: "FALLO: Que estimando parcialmente la demanda presentada por Dª Olga, representado por el Procurador D. Argimiro Vázquez Guillén y asistido del Letrado D. Alfonso Iglesias Fernández contra la empresa AEI INC, representada por el Procurador Dª Beatriz González Rivero y asistida por el Letrado D. Jacobo de Salas Claver y la entidad Collagen Biomedical Ibérica S.A., representada por el Procurador Dª Concepción Pujol Montero y asistida por el Letrado D. Juan Gervás García-Ramos, debo condenar y condeno a la empresa AEI INC a que abone a la actora la cantidad de 4.000 € y debo absolver y absuelvo a la codemandada Collagen Biomedical Ibérica S.A., sin hacer expresa imposición de las costas."

SEGUNDO: Contra dicha sentencia por las respectivas representaciones procesales de la entidad AEI INC y de Doña Olga, se prepararon e interpusieron sendos recursos de apelación, fundamentándose el de la primera en error de hecho sobre los hechos probados, así cuando se recoge "...y al tener conocimiento por los medios de comunicación de que las autoridades sanitarias recomendaron su explantación inmediata...", para señalar que conforme resulta de la documental obrante en autos, doc. 11 de la contestación, no se recomienda la explantación inmediata, todo lo contrario, lo que se resuelve es que "Se localice a las pacientas portadoras de prótesis mamarias Trilucent al objeto de que, de manera conjunta con su médico, consideren la explantación de sus prótesis mamarias Trilucent" de modo que la Dirección General de Farmacia no recomienda ex propio "opinio" y mucho menos de forma inmediata, emitiendo su resolución con carácter precautorio; asimismo se aduce error de derecho en cuanto a la existencia de daños imputables a la ahora apelante o a las prótesis Trilucent, dado que éstas no han causado el más mínimo daño a la demandante, dado que probado ha quedado que las mismas no causan efectos tóxicos ni cancerigenos, como así lo reconoce la sentencia de instancia, acudiendo para establecer la condena que realiza a los daños sufridos por la demandante: una cicatriz, escasamente visible, dos días de hospitalización y un estado de ansiedad durante unos meses, aun cuando cree la apelante que la auténtica ratio decidendi consiste en entender que se ha causado un daño físico en cuanto que tuvo que ser sometida a una intervención quirúrgica(...) que no tendría porque haber tenido lugar si no fuera por el riesgo que podía suponer para la salud de la actora mantener la prótesis; a la vista de ello considera la recurrente que la sentencia de instancia ha olvidado tener en cuenta las especiales características propias de toda prótesis mamaria, especialmente su necesidad de explantación quirúrgica, haciendo referencia a documentación de carácter técnico que así lo indica, para concluir que la sentencia no tiene en cuenta la doctrina jurisprudencial de la aceptación por la víctima de la situación de riesgo; como tercer motivo se aduce error de derecho sobre la figura del deudor en las operaciones de cirugía estética, señalando que la demandante pese a lo indicado en la demanda, en el acto del juicio reconoció que se puso prótesis mamarias única y simplemente por motivaciones estéticas, recogiendo la sentencia que a la demandante le ha quedado una cicatriz que obviamente es contraria a la finalidad estética, partiendo, indica la apelante, que el deudor del resultado no es el responsable de un producto sino el cirujano, como arrendamiento de obra, en cuanto la obtención de un resultado; como motivo cuarto se aduce error de derecho sobre la existencia del defecto de las prótesis mamarias, haciendo alegaciones en justificación de que el riesgo es legalmente consustancial a las prótesis mamarias; como motivo quinto se aduce error de hecho sobre la prueba de la ausencia de riesgos a largo plazo, haciendo alegaciones en justificación de la inexistencia de ese riesgo, con referencia a informes técnicos; como sexto motivo se alega el error de hecho y de derecho en la calificación de la conducta de la empresa responsable de las prótesis, en cuanto a lo que la sentencia recoge de que faltaron estudios a largo plazo, extremo que indica no ha sido probado, siendo, además, lo cierto que no faltó ese estudio a largo plazo, haciendo como en los supuestos anteriores alegaciones en justificación, en base a la cual aduce infracción por inaplicación del art. 6 de la Ley 22/1994; para terminar suplicando se dicte sentencia por la que estimando el recurso se revoque aquella a la que se contrae y se desestimen íntegramente las pretensiones de la demanda, con imposición de las costas de ambas instancias a la misma.

TERCERO: La segunda de las más arriba referida apelantes fundamenta su recurso en error en la valoración de la prueba y vulneración en la aplicación de los arts. 1902 y 1903 del Código Civil, de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, así como de la Ley 22/1994, de 6 de Julio, señalando como hechos acreditados, que la demandante como consecuencia únicamente de la fabricación y distribución por las codemandadas, de un producto sanitario defectuoso, hubo de ser reintervenida bajo anestesia general, para retirarle los implantes mamarios Trilucent, ante las indicaciones de su cirujano plástico, quien seguía el protocolo establecido al respecto por el propio Ministerio de Sanidad; la referida intervención provocó en la afectada una situación de profundo pánico que la sumió en un importante estado depresivo ante el hipotético desarrollo, en un futuro más o menos cercano, de las graves enfermedades que pudieran originarse con motivo de ser portadora de dichas prótesis durante tantos años; que el sesgo de información sobre expectativas de riesgo-beneficio de los implantes de soja Trilucent y los años que había sido portadora, la medida cautelar acordada por las Autoridades Sanitarias Españolas no impide valorar daños personales (daño moral y secuelas psíquicas y físicas), que van más allá de haberse sufragado los gastos de cirugía de explantación y un seguimiento durante cinco años (evaluación a corto plazo); hace referencia a que peticionaba por daño moral derivado: 1) de la frustración de resultados, por fracaso del implante, legalmente retirado de la comercialización por el desconocimiento científico de los potenciales riesgos toxicológicos de los metabolitos de peroxidación de la soja; 2) pérdidas de las ventajes que ofrecían frente a otros prótesis; 3) incertidumbre sobre riesgos patológicos como portadora durante años, daños largo plazo para sí y para la descendencia; 4) condicionada a ser portadora de otras prótesis y sus desventajas, menos seguridad a la rotura, no biocompatabilidad, no radiotransparencia; 5) descontento e incertidumbre en cuanto a un resultado estético satisfactorio a largo plazo, con las prótesis actuales; 6) cicatrices, perjuicio estético importante por presentar cicatrices verticales de más de siete centímetros en ambas mamas, originados exclusivamente de la necesidad de explantación de las prótesis Trilucent y la minuciosa limpieza quirúrgica de la mama; hace expresa impugnación de la cuantía indemnizatoria en la sentencia establecida, para hacer consideraciones en orden a la procedencia de lo en demanda peticionado, haciendo igualmente alegaciones en orden a la procedencia de declarar la responsabilidad de la importadora y distribuidora Collagen Aesthetics Ibérica, entendiendo que de la prueba practicada en la persona de Dr. Simón ha quedado acreditado que las prótesis fueron adquiridas a dicha entidad, haciendo referencia además al principio de la facilidad probatoria, para después de hacer cita de jurisprudencia terminar suplicando sentencia por la que revocando la recurrida se estime íntegramente la demanda, con imposición de costas en amabas instancias a las partes demandadas.

CUARTO: Por interpuestos que se tuvieron los mencionados recursos, se acordó traslado de cada uno de ellos a las demás partes, las que presentaron sendos y respectivos escrito de oposición, haciéndolo la representación procesal de la codemandada Collagen Aesthetics Ibérica, S.A. sólo al interpuesto por la en la instancia demandante, para base a las alegaciones que realizan suplicar la desestimación de los interpuestos de contrario.

QUINTO: Remitidos los autos a este Audiencia mediante oficio de fecha 30 de Marzo de 2005, por repartido que fue el conocimiento del recurso a esta Sección, se formó el oportuno rollo, se designó Ponente conforme al turno previamente establecido y no estimándose necesaria la celebración de vista pública, se señaló para deliberación y votación, la que tuvo lugar el pasado día treinta.

Fundamentos

PRIMERO: Se hace conveniente al adentrarnos en el conocimiento del presente recurso y para una mejor comprensión, realizar una previa síntesis de sus antecedentes y así aparece como por la representación procesal de Doña Olga en la demanda rectora del procedimiento de que este recurso trae causa, se postula, frente a las entidades AEI, INC y Collagen Biomedical Ibérica, S.A., sentencia por la que se condene a dichas demandadas a sufragar el seguimiento médico de la demandante por un período no inferior cinco años, incluyendo todos los gastos hospitalarios y colaterales, así como a indemnizarla de forma directa y solidaria en la cuantía que se determine en ejecución de sentencia, incluyendo el daño emergente, el lucro cesante, los daños morales y el pretium doloris, pedimento que a petición del Tribunal concreta en 30.000.000 ptas., de los que 15.000.000 se corresponden a daño moral y los otros 15.000.000 a daño físico; amparando los precedentes pedimentos en que la demandante es una mujer de 33 años de edad, que tras haber sido diagnosticada de cáncer de mama y siendo portador de hipomastia, acudió a la consulta de un especialista en cirugía plástica y reparadora, que le aconsejó la implantación de sendas prótesis mamarias, aceptando la implantación de unas prótesis de aceite de soja, ya que le aseguraban que en aquel momento eran mucho más seguras que las de silicona y, además, ofrecían la ventaja de ser translúcidas en las pruebas mamográficas, y, así, el día 12 de Mayo de 1998 fue sometida a dicha intervención por el Dr. Simón en el Hospital Ruber de Madrid, consistente en la implantación de prótesis mamarias de la marca Trilucent, con los núms.. de referencia que indica y fabricadas e importadas por las codemandadas, resultando la operación satisfactoria, sin embargo el postoperatorio fue más duro de lo que el facultativo le había informado, esto es, durante más de un mes hubo de permanecer en reposo absoluto, a fin de procurar que las cicatrices fueran lo menos visibles posible, haciendo curas y sin poder abandonar su domicilio, resultando ser seis largos meses en los que la demandante estuvo sometida a continuas revisiones médicas con todas las molestias que ello conlleva.

Tras la práctica de dicha intervención la demandante comenzó a sufrir diversas molestias en la mama izquierda por lo que inmediatamente se dirigió al Cirujano Plástico que la había intervenido, el que le recomendó seguir con una actitud expectante; a finales de Junio de 2000, la demandante tuvo conocimiento a través de los medios de comunicación de que las prótesis de Aceite de Soja estaban ocasionando problemas por lo que las autoridades sanitarias recomendaban su explantación inmediata, una semana después de ese conocimiento, la demandante fue informado por su Cirujano quien le recomendó proceder a la explantación de las prótesis que portaba al existir diversos informes que han demostrado que a largo plazo las prótesis de Trilucent son perjudiciales para los pacientes, explicándole el cirujano que es más que posible que la casa comercial no estuviese dando toda la información de la que disponía, pero que con la ya disponibles es más que aconsejable proceder, de inmediato, a explantar dichas prótesis sustituyéndolas por otras de silicona o de suero, siendo el motivo que hacía aconsejable esa explantación las posibilidades carcinogenéticas en la paciente portadora, sobre todo con los antecedentes de la demandante, la que a raíz de lo precedente se vio inmersa en un estado depresivo a consecuencia de la incertidumbre que le causaba su estado de salud, como le afectaría el haber sido portadora durante más de dos años de este tipo de prótesis y ante la idea de tener que someterse de nuevo a una intervención quirúrgica, bajo anestesia general y ser consciente del postoperatorio que le esperaba, del modo que ello afectaría a toda su vida, a su trabajo, etc.; en la propia consulta del Cirujano se le reiteró que el propio Ministerio de Sanidad había elaborado un comunicado a fin de informar a los pacientes portadores de las prótesis de aceite de soja sobre la posibilidad de toxicidad de dicho producto, por lo que se debía proceder a la explantación de todas ellas; programándose la intervención para explantación para el día 20 de Septiembre de 2000, en la Clínica Pintado, de Vigo, cuyos gastos se comprometió a sufragar la entidad fabricante, que reconoce que ha comercializado más de 5.000 implantes en el Reino Unido y en España 1832, pero no a sufragar los costes del seguimiento médico; concluye en el relato fáctico que no cabe duda que nos encontramos ante un producto defectuoso de uso humano.

SEGUNDO: La codemandada Collagen Ibérica, S.A. comparece para oponerse a las pretensiones de la demanda y lo hace aduciendo falta de legitimación pasiva por no quedar acreditado que la demandante adquiriera las prótesis Trilucent de ella, indicando que dichas prótesis fueron comercializadas a partir de Octubre de 1994, fecha desde la que y hasta su retirada voluntaria del producto por parte de su fabricante, fueron dos las empresas que tuvieron a su cargo la distribución de dichas prótesis en España, acompaña en justificación comunicado emitido por la Subdirección de Productos Sanitarios, sin que la demandante acredite a qué empresa distribuidora compró sus prótesis mamarias Trilucent, negando que lo haya sido la demandada que contesta; asimismo opone que independientemente de lo anterior no es empresa importadora del producto Trilucent, sólo se dedicó a distribuir dichas prótesis en territorio nacional, sin intervenir en el proceso de fabricación ni con acceso directo a los productos, lo recibía en el interior de una caja cuya envoltura estaba retractilada, a abrir por el facultativo médico rompiendo el precinto exterior; desde otra vertiente señala que al parecer de la demanda el motivo de la implantación de prótesis mamarias en la demandante fue su diagnóstico de cáncer, habiendo elegido libremente la prótesis y aconsejada por su facultativo de confianza, siendo a ese momento, según reconoce la demandante, dicha prótesis más seguras que las de silicona y ofrecían la ventaja de ser traslucidas; señalando que dicho producto cumplía con todas las medidas y normas de seguridad exigidas por las autoridades sanitarias para ser comercializadas con plenas garantías, habiendo obtenido el Marcado CE (clase IIb, hoy clase III) que permite su comercialización en todo el territorio de la Unión Europea, acompañando documento en justificación.

Asimismo señala que según la propia documental que a la demanda se acompaña, el postoperatorio de la demandante transcurrió con normalidad, para señalar que hasta la fecha en que contesta no se ha constatado la existencia de daños derivados de las prótesis Trilucent, aunque reconoce como cierto que algunos medios de información difundieron noticias no contrastadas sobre la posible toxicidad de las prótesis mamarias a que la demanda se contra, haciendo referencia al único documento emitido por la Autoridades Sanitarias Españolas, el de fecha 27 de Julio de 2000, que recomendaba que las pacientes valoraran con su cirujano plástico de confianza la posibilidad de explantación de sus prótesis mamarias de aceita de soja, respondiendo a la estricta aplicación del principio de precaución, pero sin asegurar que el producto de referencia fuera defectuoso, acompaña dicho documento y hace comentario del contenido del mismo, para concluir que la demandante decidió voluntariamente someterse a la explantación de su prótesis, sin haber padecido ningún problema derivado de las mismas, mal informada y sin que se hayan acreditado posibilidades carcinogenéticas, haciendo alegaciones y presentando documental en justificación, negando, en consecuencia y en relación con las alegaciones de la demanda, que la demandante haya sufrido daño o lesión alguna derivada de las prótesis mamarias que tenía implantadas, conociendo como conocía la existencia de riesgo de temerse que someterse a nuevas intervenciones.

TERCERO: Igualmente comparece para oponerse la codemandada AEI Inc y lo hace con expresa impugnación del documento acompañado a la demanda bajo el núm. 2, al estimarlo procesalmente nulo por los defectos que presenta y que reseña, para ya en relación con la pretensión en demanda ejercitada señalar que no se aporta un solo documento acreditativo de los daños o perjuicios que se dicen, ni que los productos fabricados por la que contesta sean la causa de dichos daños o perjuicios, así como que los mismos sean defectuosos, documentos que han de ser aportados con la demanda; reconoce la implantación a que la demanda se refiere, para añadir que previamente a la misma, la demandante debió recibir un complejo asesoramiento por parte del cirujano sobre los pros y los contras de la intervención quirúrgica de las propias prótesis Trilucent, ignorando la que contesta si la demandante las adquirió por medio de la codemandada Collagen o de algún otro distribuidor, para indicar que afirmando la demandante haber sufrido cáncer de mama, este hecho hace que sea extraordinariamente posible que cualquier información que reciba sobre el cáncer le afecte de forma extraordinariamente negativa, sin que la demandante, según resulta de la propia documentación que acompaña a la demanda, haya sufrido daño alguno, siendo que el postoperatorio transcurrió con normalidad; niega que las Autoridades Sanitarias recomendasen la explantación inmediata de las prótesis, aunque sí puede ser verdad que los medios de comunicación transmitiesen información incorrecta al respecto y que la misma pudiera afectar a la demandante, pero niega que esa información esté justificada a la vista de la información técnica y científica disponible sobre la prótesis Trilucent, apuntando todos los datos en orden a que no ha causado daño alguno a sus usuarios, haciendo referencia a la recomendación preventiva emitida por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y al principio de precaución; indicando que debe tenerse en cuenta que los implantes, en cuanto producto sanitario, están sujetos a evaluación constante en su producción y características, conforme va avanzando el estado de la ciencia, así como a evaluación científica constante en lo que se refiere a sus posibles efectos sobre la salud humana; que los preceptos legales cambian en el tiempo y en el espacio, existiendo un acuerdo científico general que afirma la falta de pruebas que conecten los implantes mamarios con daños graves permanentes para la salud (daños sistémicos) tales como riesgo de contraer cáncer, enfermedades neurológicas, atípicas u otros riesgos para lactantes, siendo los únicos riesgos conocidos las complicaciones locales, tales como rupturas, deformaciones, pérdida de volumen, contracturas, infecciones, hematomas, dolor o la necesidad de someterse a sucesivas operaciones quirúrgicas, estando demostrado científicamente a este respecto que todo implante, con independencia de su composición o marca, tiene una duración determinada, de forma que siempre será necesario someterse a una nueva operación, siendo esos riesgos o daños menores que los beneficios que ofrecen los implantes mamarios a las personas que los utilizan, habiéndose limitado las autoridades sanitarias a recomendar la explantación de las prótesis Trilucent sólo como medida de precaución; hace referencia a informe de la Unidad de Evaluación de Opciones Científicas y Técnicas (STOA) del Parlamento Europeo, sobre posibles efectos de los implantes sobre la salud, con especial énfasis sobre los implantes mamarios, se alude al marco legal español, que se sitúa en el Real Decreto 414/1996, de 1 de Marzo, que traspone la Directiva 93/42/CEE; para indicar que el marcado CE implica la observancia de los más altos niveles de seguridad que pueden legítimamente esperarse de un producto sanitario en el momento de su comercialización, marcada que ha sido obtenido en 1994 por la prótesis Trilucent, acompañando documento en justificación; para desde lo precedente pasar a hacer referencia a las ventajas aportadas por las prótesis Trilucent, así como a la seguridad de la mismas, con referencia a la necesidad y contenido del consentimiento informado, según Ley 4/1984, General de Sanidad, con indicación que al momento de la adquisición de la prótesis entregaba a cada cirujano un dossier de "Asesoría y Consentimiento del Paciente", en el que se recogían los riesgos inherentes a cualquier implante mamario.

Hace referencia a las razones de la recomendación de las autoridades sanitarias británicas y españolas sobre la retirada de loa implantes de Trilucent, que no fueron otras que la aplicación del principio de precaución como guía rectora de la actuación política, como examen detallado del contenido de la recomendación, para terminar indicando que ha asumido extrajudicialmente y de forma pública el coste de la operación de explantación y el seguimiento médico para todos los pacientes que así lo precisaren, gestionando los gastos la aseguradora internacional Bupa, en España Sanitas, con libre elección de cirujano y tipo de implante.

CUARTO: La sentencia de instancia en su parte dispositiva es del tenor literal que se recoge en el antecedente de hecho primero de la presente resolución, declarando probado que la demandante por razones estéticas fue sometida a intervención quirúrgica, el 12 de Mayo de 1998, intervención llevada a cabo por el Dr. Simón, consistente en la implantación de prótesis mamarias de la marca Trilucent fabricadas por la empresa AEL, INC y distribuidas por la entidad Collagen Biomedical Ibérica, S.A.; transcurriendo el postoperatorio con normalidad y sin problema alguno, decidiendo en Junio de 2000 y al tener conocimiento por los medios de comunicación de que las autoridades sanitarias recomendaban su explantación inmediata y aconsejándoselo así el cirujano que ésta se efectuara; la explantación se realizó el 20 de Septiembre de 2000 tras ser informada la paciente de los potenciales daños para la salud que pueden presentar productos de degradación del aceite de soja, aún cuando no se tiene conocimiento de que tales daños se hayan presentado hasta el momento, en pacientes que llevan estas prótesis, y padecer una crisis emocional, siéndole cambiada por otra prótesis de silicona rellena de suero; el 3 de Octubre de 2000 se realizó biopsia de tejido mamario, por cápsula fibrosa mamaria reactiva a prótesis rellena de soja ya retirada, siendo tratada mediante masaje y el 17 de Octubre de 2000, se efectuó un seguimiento, habiendo remitido la contractura capsular y mejorando de su ansiedad; para desde ellos señalar que según la documental aportada por la codemandada Collagen los distribuidores en España de las referidas prótesis eran Biomatrix C/ Biscaia núm. 438, Barcelona y posteriormente Collagen, de modo que a la fecha en que se efectuó el implante a la demandante no era la codemandada Collagen la única distribuidora en España, correspondiendo a la demandante acreditar que fue a ella a la que adquirieron la prótesis, lo que no ha realizado por lo que aprecia falta de legitimación pasiva ad causam en la referida codemandada Collagen.

Destaca la sentencia las inexactitudes en que incurren la demanda, aclarada en el interrogatorio, así se aclara que la demandante no había padecido cáncer y que ello no fue la causa del implante, sino que lo fue por razones estéticas, asimismo y desde la prueba testifical practicada en el Dr. Simón, que realizó la intervención, se recoge que el mismo no indicó la implantación de las concretas prótesis mamarias, pues fue por indicación del ginecólogo, igualmente recoge como la demandante en interrogatorio reconoce que en el postoperatorio tuvo las molestias normales, no obstante a los dos años tuvo que ser explantada, quedándole una cicatriz que no consta se hubiera producido al tratarse de una explantación ordinaria, teniendo en cuenta, además, la especial sensibilidad de la demandante por sus antecedentes familiares, lo que valora en relación con la recomendación de explantación, para desde ello deducir la causación de daño físico a la demandante y señalar en cuanto a la responsabilidad de la codemandada AEI, INC que por la misma no se realizaron estudios a largo plazo y con éstos no pudo descartarse un riesgo de genotoxicidad, si bien señalando que no se tiene conocimiento que hasta la fecha se hayan comunicado efectos genotóxicos en las pacientes portadoras de prótesis y las medidas que se adoptaron se calificaron de precaución, para señalar que el que se hubiera dado autorización para la comercialización, no excluye dadas las advertencias de sanidad, que puedan suponer un riesgo para la salud y sí lo implica que el producto es defectuoso, sin que el fabricante haya demostrado que las prótesis no impliquen este riesgo, así como que el mismo sufragó los gastos de explantación, señalando que el daño se concreta en la necesidad de ésta para evitar enfermedad provocada por la implantación, fijando como cantidad indemnizatoria procedente la de 4.000 €.

QUINTO: Desde la precedente y amplia síntesis de antecedentes es de señalar, en cuanto a los hechos que la sentencia declara probados, como la propia sentencia contradice lo que recoge como tal en cuanto a que la codemandada Collagen era distribuidora de las prótesis inicialmente implantadas a la demanda y decimos contradice por cuanto más adelante viene a tener por probado que al momento en que se produjo la implantación inicial a la demandante, existían dos distribuidoras de aquellas prótesis y examina como no ha quedado probado que las implantadas a la demandante fueron distribuidas por la referida codemandada, extremo este último que, en efecto, se ha de tener probado y siendo ello así que en modo alguno se pueda derivar responsabilidad alguna en dicha codemandada frente a la demandante, pues obvio es que no se está postulando una pretensión general de responsabilidad en protección de intereses generales, para lo cual tampoco estaría legitimada la demandante, sino que se está ejercitando una pretensión concreta por actos concretos, supuesto en los que se ha probar, ex art. 217 LEC, cuando negado fuere, la participación en los mismos de aquellas personas físicas o jurídicas frente a las que se pretende condena indemnizatoria y coincidiendo con la sentencia de instancia se ha de concluir que no existe prueba alguna que acredite ni tan siquiera indiciariamente que las prótesis implantadas a la demandante fueran suministradas por la codemandada Collage, pues el Dr. Simón, cirujano que practicó el implante, si bien a preguntas de la Letrada que dirige a la demandante en un primero momento indica que era tal entidad la que comercializaba aquellas prótesis, ello lo hace en pregunta no directa a tal fin, siendo concluyente cuando a preguntas del Letrado director de aquella entidad, manifiesta de forma directa y concreta que "no puede decir quien le vendió las prótesis", añadiendo que su Secretaria podría decirlo, pero es lo cierto que esa Secretaria, ni ningún otro medio de prueba se ha propuesto, para acreditar el extremo de que tratamos, lo que cobra especial significación cuando esa falta de legitimación venía aducida por aquella entidad en la contestación a la demanda, lo que significa que viniendo opuesto el extremo a que nos estamos refiriendo, debió la demandante desde la carga de la prueba que le viene impuesta, articular prueba en orden a tal extremo, que obviamente se presenta como constitutivo de la pretensión, o como aquel del que de ordinario se desprende, según las normas jurídicas aplicable, el efecto jurídico correspondiente a la pretensión en demanda ejercitada, y sin que las diligencias finales puedan suplir las pruebas que hubieren podido proponerse en tiempo y forma por las partes, art. 435.1 LEC; desde lo precedente que hayamos de desestimar el recurso interpuesto por la en la instancia demandante en cuanto postula condena para la codemandada Collage, procediendo, pues, la confirmación de la sentencia de instancia en cuanto desestima las pretensiones de la demanda respecto a la misma.

SEXTO: El abordar prioritariamente el recurso en el particular antes tratado no ha de estimarse como que de haberse acreditado que Collage fuera distribuir procedería la condena de la misma, sino que así ha sido tratado por razones de sistemática en aras de mayor simplicidad, siendo, pues, que se está ahora en el caso de tratar la responsabilidad que pueda recaer en la empresa fabricante de las prótesis inicialmente implantadas a la demandante, y al respecto es de indicar que la puesta en el mercado de las prótesis Trilucent fue comunicada por la fabricante a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en fecha 31 de Julio de 1995, conforme a la Directiva 93/42CEE ostentando el marcado CE, marcado que otorga la posibilidad de comercialización y utilización del producto en el territorio de la Unión Europea, y aquélla lo autoriza en el territorio del Estado Español, por ajustarse a los requisitos establecidos en la reglamentación española, en base a esa autorización se comercializan aquellas prótesis en España y se le implantan a la demandante en intervención realizada el día 12 de Mayo de 1998, no por indicación del cirujano que practica la intervención, que desaconseja su implantación por no ser partidario de tal tipo de implantes, incluso intentó disuadir a la paciente, sino por consejo del ginecólogo que asistía a la demandante y en base a las ventajas que presentaban frente a otros tipo de implantes, y con las advertencias que el consentimiento informado suponía, entre otros particulares y como declara el cirujano que lo realiza, que la prótesis, como todas, él aconseja su explantación a los diez años, la propia demandante en interrogatorio de parte manifiesta que el cirujano le indicó que las prótesis tenían un plazo limitado; implante que se realiza por motivos estéticos, transcurriendo la implantación y el postoperatorio en términos de normalidad y sin que se detecte anomalía o consecuencia negativa alguna derivada de dicha implantación; en el año 2000 a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Unión Europea, las autoridades sanitarias del Reino Unido, notificaron que tras los resultados preliminares de los ensayos y aunque no había evidencia clínica de riesgos toxicológicos, aconsejaban como medida de precaución la explantación de las prótesis, ante ello la Dirección de Farmacia y Productos Sanitarios, después de solicitar a las autoridades del Reino Unido y a la empresa responsable de las prótesis, los estudios toxicológicos existentes y de la constitución de un Comité al efecto, dedujo la existencia de un riesgo potencial de exposición a productos genotóxicos, procedentes de la degradación del aceite de soja, como consecuencia tanto de la liberación lenta y sostenida del relleno de las prótesis, como de la ruptura de las mismas, asimismo, aunque no existen evidencias que demuestren que exista un mayor riesgo durante el desarrollo embrionario, los productos de degradación tienen una potencial toxicidad sobre la reproducción mientras el implante permanezca y al ser compuestos liposolubles, los productos de degradación liberados de las prótesis pueden aparecer en la lecha materna con la consiguiente exposición al lactante y continúa indicando el informe a que nos estamos refiriendo, que aunque hasta el momento no se tiene conocimiento de que se hayan comunicado efectos genotóxicos en pacientes portadoras de este tipo de prótesis ni en su descendencia, ante la imposibilidad de descartar, con los conocimientos actuales, un posible riesgo de toxicidad, es por lo que resuelve se localice a las pacientes portadores de tales prótesis al objeto de que "de manera conjunta con su médico, consideren la explantación", de acuerdo con el protocolo anexo, que señala que las medidas que indica la resolución lo son de precaución y se adoptan ante la imposibilidad de descartar, con los conocimientos actuales, posible riesgo de genotoxicidad, reiterando que hasta el momento no se tiene conocimiento de que se hayan comunicado efectos genotóxicos; de resaltar es que según resulta de la documental y de las manifestaciones vertidas por quien como perito interviene en el procedimiento, que se dice experto en prótesis mamarias, y del propio cirujano que realizó la implantación, al deponer como testigo, no se ha demostrado ni se conocen supuestos en que aquellas prótesis produjeran los resultados a los que el informe más arriba indicado de sanidad se refería y que motivaron la medida precautoria que se tomó, igualmente hemos de tener por probado que la demandante no tuvo problema alguno con las prótesis Trilucent que le fueron implantadas.

SEPTIMO: Acudiendo a la Ley 22/1994, de 6 Julio, de Responsabilidad por los Daños causados por productos defectuosos, es de comenzar indicando como conforme a su Disposición Final primera, los arts. 25 a 28 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, no serán de aplicación a la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos incluidos en el art. 2 de la presente Ley; para en su art. 3.1 señalar que se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación, y en su núm. 2 que en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie, añadiendo en su núm. 3 que un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada; en su art. 5, relativo a la prueba, viene a señalar que el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos; en su art. 6 prevé causas exoneración de responsabilidad del fabricante o el importador cuando prueben, entre otras, apartado b), que, dadas las circunstancias del caso, es posible presumir que el defecto no existía en el momento en que se puso en circulación el producto, apdo. d) que el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes, y, e) que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto, para señalar en su núm.3 que en el caso de medicamentos, alimentos o productos alimentarios destinados al consumo humano, los sujetos responsables, de acuerdo con esta Ley, no podrán invocar la causa de exoneración de la letra e) del apartado 1 de este artículo; aplicando dichos preceptos a los hechos más arriba recogidos es ahora de señalar que no sólo se da presunción sino ahora certeza de que no existía defecto en el producto cuando se puso en circulación y se utilizó, desde lo que cabe entender que se está atribuyendo la responsabilidad o título de imputación sólo en base a la presunción de existencia de defecto en el productote que se trata, invirtiendo los términos de la presunción más arriba indicada como causa de exoneración, pero es que además concurre que el producto se elaboró conforme a las normas imperativas existentes y por ello obtuvo el marcado de conformidad CE, con los efectos que al mismo atribuye el RD 414/1996, de 1 de Marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en desarrollo de la Ley 14/1986, de 25 de Abril General de Sanidad y la Ley 25/1990, de 20 de Noviembre, del Medicamento, desarrollo de acuerdo con lo previsto en la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de Junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, los cuales deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y satisfacer las prestaciones que les haya asignado el fabricante. Objetivos que se consiguen mediante el cumplimiento de determinados requisitos esenciales; para en su art. 1 establecer que el mismo, el RD, establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación y en su art. 7 establece que sólo podrán comercializarse y ponerse en servicios productos sanitarios que ostenten el marcado «CE», marcado que sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el art. 6 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el art. 8, señalando el art, 11 del mismo RD 414/1996., que los productos sanitarios que estén provistos del marcado «CE» y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el art. 8 serán considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra; siendo, además, cual se prueba a través de la testifical que los tantas referidos implantes iban acompañados de la tarjeta de implantación conteniendo los requisitos legalmente exigidos, llegados a este punto y haciendo referencia, además a que el RD a que no estamos refiriendo contempla que como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto una vez puesto en servicio y siendo utilizado correctamente conforme a su destino, pueda comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes o la de terceras personas, procederá a adoptar las medidas adecuadas previstas en los arts. 24, 26 y 28 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el art. 106 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; hemos de concluir que en el concreto de caso de autos no se existe título alguno que permita imputar responsabilidad a la empresa fabricante de las prótesis Trilucent, en cuanto obtuvieron las autorizaciones preceptivas para la puestas en el marcado de las mismas, ofreciendo a ese momento la garantía que legalmente cabía esperar conforme a la normativa imperativa existente, siendo de indicar que no sólo no cabía presumir defecto en el producto, sino que esa presunción se convierte en realidad valorada desde el tiempo transcurrido desde su puesta en circulación y la no detección de ninguno efecto negativo, a ello unido a que en la demandante la implantación de las prótesis a que nos venimos refiriendo probamente queda ningún efecto negativo produjeron, pues no es tal, a la codemandada AEI Inc imputable o a las prótesis por ella fabricadas, las medidas de precaución que la Dirección de Farmacia acordó y en la forma en que la acordó, en los términos más arriba reflejados, desde lo que cabe concluir que no existen elementos que permitan hacer imputación de responsabilidad a la referida fabricante en relación de causalidad con la intervención a que la misma se somete para la explantación, la que por demás venía indica en toda caso, aunque ciertamente a un plazo más deferido en el tiempo, sin olvidar que como más arriba veíamos la reclamación por daños derivados de productos defectuosos exige probar el defecto, en el concreto caso no probado, el daño y la relación de causalidad entre éste y aquél, y aun admitiendo el daño no cabe admitir la relación de causalidad, no sólo por inexistencia de defecto sino porque el daño no es imputable a la fabricante; desde lo precedente que estemos en el caso de estimar el recurso interpuesto por la representación procesal de la entidad AEI Inc, y, consecuentemente, de revocar la sentencia de instancia en cuanto estima, en los términos en que lo hace, la demanda frente a la misma procediendo, pues, absolver a dicha entidad de los pedimentos contra la misma formulados.

OCTAVO: Por la estimación del recurso interpuesto por la representación procesal de la entidad AEI Inc que a tenor de lo prevenido en el art. 398.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil no proceda hacer expresa imposición de las costas de su recurso derivadas, siendo de señalar que la estimación total o parcial de un recurso de apelación en modo alguno habilita para imponer las costas del mismo derivadas a la parte recurrida, según se infiere del citado art. 398 y en función de que no es dicha parte recurrida la que motiva el recurso y por la desestimación del recurso interpuesto por la representación procesal de Doña Olga, que a tenor de lo que prescribe el mismo artículo antes citado en su núm. 1, con expresa remisión al art. 394, que proceda hacer expresa imposición de las costas del mismo a dicho parte apelante, pues en cuanto a él y en relación con lo que a su través se postula no se presentan dudas de hecho o derecho, las que sí son de estimar, por el contrario, en cuanto a la primera instancia, baste para ello referirse genéricamente a la existencia de sentencias sobre la misma cuestión que han compartido la tesis o fundamento de la causa de pedir esgrimida en la demanda, por lo que no procede hacer expresa imposición de las costas de la primera instancia.

VISTOS los preceptos citados y demás de general y pertinente aplicación.

Fallo

Que desestimando el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de Doña Olga y estimando el interpuesto por la representación procesal de la entidad AEI Inc, ambos contra la sentencia dictada con fecha 15 de Octubre de 2004 en los autos seguidos en el Juzgado de Primera Instancia núm. 2 de los de Madrid bajo el núm. 170/2001, debemos revocar y revocamos parcialmente dicha sentencia en cuanto condena a la entidad AEI Inc, entidad respecto de la cual procede desestimar la demanda, absolviéndola de los pedimentos contra la misma formulados, confirmando la referida sentencia en el resto de sus pronunciamientos, con expresa imposición a la apelante Doña Olga de las costas de su recurso derivadas y sin hacer expresa imposición de las derivadas del recurso interpuesto por la representación procesal de la entidad AEI Inc.

Al notificar esta sentencia, dése cumplimiento a lo prevenido en el art. 248.4 de la Ley Orgánica del Poder Judicial.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se llevará certificación literal al rollo de su razón y a los autos de que dimana, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Firmada la anterior resolución es entregada en esta Secretaría para su notificación, dándose publicidad en legal forma, y se expide certificación literal de la misma para su unión al rollo. Certifico.