Sentencia Civil Nº 444/2009, Audiencia Provincial de Madrid, Sección 14, Rec 219/2009 de 14 de Julio de 2009

Encabezamiento

AUD.PROVINCIAL SECCIÓN N. 14

MADRID

SENTENCIA: 00444/2009

AUD. PROVINCIAL SECCIÓN N. 14

MADRID

Rollo: RECURSO DE APELACIÓN 219 /2009

SENTENCIA Nº

Ilmos. Sres. Magistrados:

AMPARO CAMAZON LINACERO

JUAN UCEDA OJEDA

PALOMA GARCIA DE CECA BENITO

En MADRID , a catorce de julio de dos mil nueve .

VISTO en grado de apelación ante esta Sección 14 de la Audiencia Provincial de MADRID , los Autos de PROCEDIMIENTO ORDINARIO 187 /2008 , procedentes del JDO. PRIMERA INSTANCIA N. 37 de MADRID , a los que ha correspondido el Rollo 219 /2009 , en los que aparece como parte apelante DOÑA Coral , DON Emilio Y DON Íñigo representado por el procurador DON JOAQUIN PEREZ DE RADA Y GONZALEZ CASTEJON, y como apelados BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A., quien formuló oposición al recurso en base al escrito que a tal efecto presentó, representado por el procurador DOÑA CAYETANA DE ZULUETA LUCHSINGER; HANNOVER INTERNATIONAL (ESPAÑA), SEGUROS Y REASEGUROS S.A., quien formuló oposición al recurso en base al escrito que a tal efecto presentó, representado por el procurador DOÑA MARIA DEL CARMEN ESCORIAL Y PINELA; y por último DON Sixto , quien formuló oposición al recurso en base al escrito que a tal efecto presentó, representado por el procurador DOÑA CARMEN ARMESTO TINOCO, sobre reclamación de cantidad, y siendo Magistrado Ponente la Ilma. Sra. DOÑA PALOMA GARCIA DE CECA BENITO.

Antecedentes

PRIMERO.- Por el Juzgado de 1ª Instancia nº 37 de Madrid, en fecha 19 de diciembre de 2008 se dictó sentencia, cuya parte dispositiva es de tenor literal siguiente:

"1) Que desestimando la demanda interpuesta en nombre y representación de DOÑA Coral , DON Emilio Y DON Íñigo debo absolver y absuelvo de la misma a los demandados BOEHRINJGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A., HDI HANNOVER INTERNACIONAL (ESPAÑA) SEGUROS Y REASEGUROS, S.A.D., DON Sixto .

2) Las costas se imponen a la parte demandante".

SEGUNDO.- Notificada la mencionada resolución, contra la misma se interpuso recurso de apelación por la parte apelante DOÑA Coral , DON Emilio Y DON Íñigo , al que se opusieron las partes apeladas BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA S.A., HANNOVER INTERNATIONAL (ESPAÑA), SEGUROS Y REASEGUROS S.A., Y DON Sixto , y tras dar cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 457 y siguientes de la LEC , se remitieron las actuaciones a esta sección, sustanciándose el recurso por sus trámites legales.

TERCERO.- Por Providencia de esta Sección, se acordó para deliberación, votación y fallo el día 7 de julio de 2009.

CUARTO.- En la tramitación del presente procedimiento han sido observadas las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.- La demanda presentada por doña Coral , don Emilio y don Íñigo contra Boehringer Ingelheim España, S.A., Hie, Hannover Internacional España, Cía de Seguros y Reaseguros, S.A. y don Sixto pretendía la declaración de responsabilidad solidaria de los codemandados por el fallecimiento de don Doroteo , en sus respectivas condiciones de fabricante del producto farmacéutico Nolotil, de aseguradora de la fabricante y de médico anestesista que administró el medicamento en el curso de una intervención quirúrgica, así como la condena solidaria de los codemandados al pago de trescientos mil euros en concepto de indemnización por los daños y perjuicios causados, más los intereses legales devengados por la expresada suma, o los previstos en el art. 20 L.C.S . para la entidad aseguradora.

Se relata en la demanda que don Doroteo , de cuarenta y ocho años de edad y en su condición de empleado y asegurado de Telefónica, acudió a la consulta del cirujano general don Juan , que diagnosticó una hernia umbilical de mediano tamaño más una hernia epigástrica y prescribió intervención quirúrgica, a cuyo efecto se sometió a un estudio preoperatorio de analítica, radiografía de tórax y estudio cardiológico, en los que no se constató patología que impidiera la intervención, sin perjuicio del único antecedente médico del paciente, que padecía hipertensión arterial controlada con medicación, por lo que se practicó la intervención el día 3 de Febrero de 2003, bajo anestesia general, y con participación del médico anestesista, ahora codemandado, don Sixto , en cuya fecha, y momentos antes de la entrada en el quirófano, el paciente suscribió un consentimiento informado para "intervención quirúrgica", sin mayor precisión, sin informarse a don Doroteo de los riesgos específicos de la anestesia general. Al término de la intervención, el anestesista procedió a infundir Metamizol, principio activo del medicamento Nolotil, mediante el inyectado de dos ampollas de Nolotil 2 Gr. c/100, para la analgesia postoperatoria, tras lo que, siendo las 18.55 horas, el paciente presentó un cuadro de desaturación, seguido de bradicardia y parada cardíaca, sin obtener resultado a las maniobras de reanimación, falleciendo el paciente a las 19.55 horas de ese día. Practicada la autopsia por médico-forense, no se reveló alteración orgánica alguna que justificara el cuadro de shock sufrido por el paciente, apreciándose una muerte natural que acontece en medio de una intervención quirúrgica por fracaso y/o descompensación circulatoria responsable de una gran congestión del círculo menor y final parada cardiorrespiratoria irreversible.

La fundamentación jurídica de la demanda expresaba plantear las siguientes acciones: frente a Boehringer Ingelheim España, S.A., fabricante del fármaco Nolotil, la acción prevista en los arts. 25 ss. de la Ley 26/1984, de 19 de Julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, por entender que el fallecimiento se produjo por la administración de dicho medicamento a don Doroteo . Frente a Hie, Hannover Internacional España, Cía de Seguros y Reaseguros, S.A., aseguradora de la anterior codemandada, la acción directa del perjudicado prevista en el art. 76 L.C.S . Frente al médico anestesista, don Sixto , las acciones por responsabilidad contractual y extracontractual, pues decidió administrar Nolotil al paciente fallecido sin haber informado ni obtenido su consentimiento para el procedimiento anestésico, ni advertir sobre la administración de un medicamento potencialmente peligroso como es el Nolotil en ampollas.

SEGUNDO.- La sentencia dictada en la primera instancia comienza por examinar la excepción de prescripción de la acción, opuesta por el médico anestesista don Sixto , por el transcurso del plazo de un año previsto en el art. 1968 Cc., y razona que el paciente, don Doroteo , no suscribió contrato alguno con el expresado facultativo, sino que recibió asistencia como empleado y asegurado de la sociedad Telefónica de España, de donde resulta la procedencia de aplicar el citado precepto, resultando que tras los diversos procedimientos instados por los perjudicados en el orden civil, ninguno de los cuales se entabló frente al anestesista, y tras las diligencias penales seguidas por los hechos, y sobreseídas mediante auto de 6 de Octubre de 2003, en fecha 20 de Octubre de 2004 el Letrado de los demandantes envió carta a la Clínica La Luz haciendo saber que ninguno de los médicos intervinientes en la operación serían demandados, de forma que cuando se envían nuevas cartas en 6 de Marzo de 2006 y 2 de Marzo del 2007 a la misma Clínica reclamando responsabilidad, la acción se encontraba ya prescrita. No cabe invocar los actos interruptivos entendidos con los otros demandados, a los efectos de interrupción de la prescripción del art. 1974 Cc ., pues las acciones contra ellos ejercitadas se fundamentan en distintas normas jurídicas.

En cuanto a la responsabilidad de las demandadas Boehringer Ingelheim España, S.A. y Hie, Hannover Internacional España, Cía de Seguros y Reaseguros, S.A., respectivamente como fabricante del producto farmacéutico Nolotil, y aseguradora de la fabricante, se valora la prueba practicada, significadamente la prueba pericial, concluyendo que ninguno de los informes periciales aportados a los autos excluye el hecho de que la muerte pudo tener lugar como consecuencia de un shock anafiláctico producido por la administración de Nolotil, lo que debe analizarse a la vista de la responsabilidad objetiva prevista en el art. 25 de la Ley 26/1984, de 19 de Julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en relación con la exclusión de responsabilidad contemplada en el art. 26 del mismo texto, cuando "se han cumplido debidamente las exigencias y requisitos reglamentariamente establecidos y los demás cuidados y diligencias que exige la naturaleza del producto", aplicando igualmente la previsión de responsabilidad del art. 28 de la Ley . En el presente caso, las medidas de seguridad fueron cumplidas por el fabricante del producto cuestionado, la reacción adversa al fármaco viene contenida en la ficha técnica del producto y en el prospecto, autorizados ambos por la Agencia Española del Medicamento, con especial mención a las formas parenterales como la que se aplicó al paciente. Añade que el medicamento en cuestión no puede considerarse como producto defectuoso, ni por tanto es aplicable la Ley 22/1994, de 6 de Julio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos. Por todo lo cual concluye desestimando la demanda, con absolución de los demandados de todos los pedimentos contra ellos formulados.

TERCERO.- Frente al expresado pronunciamiento interpone recurso de apelación la parte demandante, argumentando en primer lugar que la sentencia acoge erróneamente la excepción de prescripción de la acción ejercitada por transcurso del plazo de un año del art. 1968 Cc., con infracción de la doctrina jurisprudencial y sin considerar las acciones ejercitadas en la demanda. Explica que en la demanda se plantearon acciones por responsabilidad contractual y extracontractual, al amparo de la yuxtaposición de responsabilidades contemplada en la jurisprudencia, resultando aplicable el plazo de prescripción de quince años para las acciones por responsabilidad contractual, a tenor del art. 1964 Cc .

La clase de acción ejercitada no queda definida por la que nominalmente designe el actor en la demanda, sino por la que efectivamente se suscite en atención al relato de los hechos en relación con la súplica de la demanda. Sin perjuicio de la sostenida doctrina jurisprudencial relativa a la yuxtaposición de responsabilidad contractual y extracontractual con fundamento en la denominada unidad de culpa civil, debe analizarse si esa yuxtaposición puede efectivamente apreciarse en los casos de daños pretendidamente resultantes de la actuación de un médico adscrito a la Seguridad Social. Debe recordarse que don Doroteo recibió la asistencia médica y quirúrgica en su condición de empleado de la Compañía Telefónica Nacional de España, y también de asegurado de esa entidad, por tratarse de una empresa colaboradora de la Seguridad Social, recibiendo prestaciones de médicos a ella adscritos, de forma que el número de su seguro, 28/2705210, era precisamente el número de la Seguridad Social del paciente. Así se desprende igualmente del historial clínico unido al procedimiento, y de la manifestación del anestesista don Sixto que fue convocado a la operación por el Dr. Juan , quien pagó sus servicios mediante un volante de la Seguridad Social por tratarse de un enfermo de Telefónica.

Pues bien, para tales supuestos tiene declarado el T.S. en S., por todas, de 11.Jun.2001 que "es cierto que algunas sentencias de esta Sala han declarado la naturaleza contractual o análoga a la contractual entre la persona afiliada a la Seguridad Social y el centro hospitalario integrado en el sistema que le presta asistencia médica, y ello a efectos de tomar como plazo de prescripción de la acción de reclamación por daños el de quince años del art. 1964 CC (así, STS 30-12-99 en recurso 1222/1995, que cita como precedentes las de 18-2-97 y 29-10-92). Pero no lo es menos, de un lado, que la inmensa mayoría de las sentencias de esta Sala que estudian la prescripción en casos semejantes al presente lo hacen dando por supuesto que el plazo a considerar es el de un año del art. 1968-2º CC ; y de otro, que resulta difícil sostener esa naturaleza contractual o análoga a la contractual desde la configuración constitucional de la Seguridad Social como un régimen que los poderes públicos tienen que mantener para garantizar a todos los ciudadanos la asistencia y prestaciones sociales suficientes (art. 41 CE ), lo que convierte a la Seguridad Social en una función del Estado y a su régimen en un régimen legal y público según la doctrina del Tribunal Constitucional (SSTC 65/87 y 37/94 , que a su vez citan otras anteriores). Precisamente estas razones justificaron el voto particular discrepante a la citada sentencia de 30-12-99 , y con posterioridad a la misma se ha dictado por esta Sala la sentencia de 12-2-00 (recurso 1562/96 ) considerando "incontestable" la prescripción de un año por constituir en el caso examinado la relación del enfermo con el Servicio Andaluz de Salud una "relación jurídico-pública ... distinta en su conformación técnica de la genuina contractual". No puede decirse por tanto que la naturaleza contractual de la relación y la consiguiente aplicabilidad del plazo de prescripción de quince años constituyan verdadera jurisprudencia en el sentido del art. 1.6 CC , y de ahí que se considere aquí y ahora más correctamente aplicable el plazo de un año del art. 1968-2º CC , lo que supone descartar el argumento de refuerzo con base en el cual rechazó también el tribunal de instancia la prescripción de la acción".

En consecuencia, excluida cualquier relación contractual entre el paciente y el anestesista don Sixto , y cualquier acción fundada en la responsabilidad contractual, no resulta aplicable el art. 1964 Cc .

CUARTO.- Añade la parte apelante que, con independencia del plazo de prescripción que se estime aplicable, existe un vínculo de solidaridad entre los codemandados, en cuya virtud precisamente se reclamó en la demanda responsabilidad solidaria frente a todos ellos. Sobre esa base, y por haberse practicado actos de interrupción de la prescripción respecto de cada uno de los codemandados, es de aplicación el art. 1974 Cc ., a cuyo tenor la interrupción de la prescripción perjudica por igual a todos los deudores en las obligaciones solidarias. De donde se sigue que el plazo de prescripción habría quedado interrumpido para don Sixto .

Los efectos de interrupción de la prescripción operada respecto de don Sixto , por actos interruptivos (requerimientos judiciales o extrajudiciales) entendidos con otros codemandados, se producirán en función de que entre aquél y éstos exista, o no, un vínculo de solidaridad, y de la naturaleza propia o impropia de ese vínculo.

Así, declara el T.S. en S. 5.Jun.2003 que "la extensión de los efectos interruptivos de la prescripción a todos los deudores solidarios por reclamación contra cualquiera de ellos, sin ningún otro matiz, no se ajusta al criterio que, con propósito de fijar doctrina y a partir de un acuerdo en Junta General de los magistrados de esta Sala, se expone en la sentencia de 14 de marzo del corriente año (recurso núm. 2235/95), cuyo fundamento jurídico primero reza así: "La presente sentencia cuya deliberación originó discrepancias entre los miembros de la Sala de Justicia que la autoriza, acerca de la cuestión jurídica básica que sustenta el recurso, se dicta previa consulta a la Junta general de los Magistrados de la Sala Primera del Tribunal Supremo, celebrada el día 27 de marzo de 2003 , que adoptó, por amplia mayoría de votos el acuerdo que se transcribe: 'el párrafo primero del artículo 1974 del Código civil únicamente contempla efecto interruptivo en el supuesto de las obligaciones solidarias en sentido propio cuando tal carácter deriva de norma legal o pacto convencional, sin que pueda extenderse al ámbito de la solidaridad impropia, como es la derivada de responsabilidad extracontractual cuando son varios los condenados judicialmente'. Entendemos que este acuerdo, se considera sin perjuicio de aquellos casos en los que por razones de conexidad o dependencia, pueda presumirse el conocimiento previo del hecho de la interrupción, siempre que el sujeto en cuestión haya sido también demandado".

O la S. T.S. 14.Mar.2003 , cuando declara que "la doctrina ha reconocido junto a la denominada "solidaridad propia", regulada en nuestro Código civil (artículos 1.137 y siguientes) que viene impuesta, con carácter predeterminado, "ex voluntate" o "ex lege", otra modalidad de la solidaridad, llamada "impropia" u obligaciones "in solidum" que dimana de la naturaleza del ilícito y de la pluralidad de sujetos que hayan concurrido a su producción, y que surge, cuando no resulta posible individualizar las respectivas responsabilidades. A esta última especie de solidaridad no son aplicables todas las reglas prevenidas para la solidaridad propia y, en especial, no cabe que se tome en consideración el artículo 1974 del Código civil en su párrafo primero ",

Expresamente, en forma similar a la que ahora se plantea (con previas reclamaciones judiciales mediante diligencias preliminares) se declara la falta de efecto interruptivo del acto de conciliación dirigido frente a otro u otros responsables en los casos de solidaridad impropia, en S. T.S. 21.Oct.2002 , a cuyo tenor "no es posible dar efecto interruptivo de la prescripción a la acción contra el Ayuntamiento recurrente por obra de una demanda de conciliación dirigida exclusivamente contra otros que se juzgan por el actor responsables. El Ayuntamiento recurrente no fue sujeto de ninguna reclamación de responsabilidad, ni se ejercitó siquiera la vía administrativa de la previa reclamación. Mantener que en estas circunstancias puede perjudicarle la interrupción de la prescripción es contradictoria con la fuente de donde nace la solidaridad, que es la sentencia, y que no existe con anterioridad".

QUINTO.- Sostiene el apelante que el vínculo de solidaridad entre los codemandandos trae causa de la acción ejercitada frente a todos ellos al amparo de la Ley 26/1984 General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, de 19 de Julio , entonces vigente, cuyo art. 27.2 dispone que "si a la producción del daño concurrieren varias personas, responderán solidariamente ante los perjudicados", y considerando que en la demanda se accionaba frente a todos ellos también en base a la responsabilidad objetiva derivada de los daños causados por productos farmacéuticos que declara el art. 28 de la misma Ley 26/1984 .

Sin embargo, como explica esta Sala en S. 25.Nov.2008 , la responsabilidad objetiva derivada de citada Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, exigible al centro sanitario u hospitalario en el que se presten los servicios médicos, o se dispensen los productos farmacéuticos como en este caso, no se extiende al médico que realiza su actividad profesional.

Declara aquella que, "dentro de la jurisprudencia dictada en materia de responsabilidad civil médico-sanitaria, el cambio más significativo de orientación ha tenido lugar en lo que respecta a la aplicación del régimen de responsabilidad objetiva, consagrado en el citado art. 28.2, a los servicios sanitarios prestados por las instituciones de este carácter. La Sala 1ª del T.S. se mostró inicialmente muy reacia a la aplicación de este cuerpo normativo, de carácter objetivo, a los supuestos de responsabilidad civil sanitaria, a pesar de la claridad del tenor literal del citado texto legal, por cuanto el mismo colisionaba, aparentemente, con un consolidado cuerpo jurisprudencial que declaraba que la obligación del personal sanitario era una obligación de medios, de base culposa y no objetiva. La única forma de cohonestar el precitado cuerpo jurisprudencial, sustentado en la responsabilidad culposa, con la responsabilidad objetiva consagrada en el art. 28 de la LCU es, como ha hecho la jurisprudencia de la Sala 1ª del T.S. desde su célebre sentencia de 1 de julio de 1.997 , distinguiendo entre lo que es la responsabilidad de un médico como profesional que realiza una actividad científica y lo que es la responsabilidad del centro sanitario en que desarrolla su labor. Al médico no se le puede exigir más que una actuación conforme a la lex artis ad hoc, dada su obligación de medios, mientras que la responsabilidad de la entidad u organización sanitaria para la que presta sus servicios puede ser configurada de distinta manera y, por tanto, puede evaluarse desde un prisma de responsabilidad objetiva. De esta forma, se aplica la LCU a supuestos de responsabilidad sanitaria, aunque utilizándola únicamente para fundamentar la condena del centro sanitario u hospitalario correspondiente.

Por todo lo cual, la única acción ejercitada frente al médico anestesista ha sido la acción por responsabilidad extracontractual del art. 1902 Cc ., no la acción por responsabilidad objetiva prevista en la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, lo que de nuevo conduce a afirmar que no existe vínculo de solidaridad propia entre los codemandados que permita extender a todos ellos los efectos de la interrupción de la prescripción ex art. 1974 Cc .

SEXTO.-Un somero repaso a las incidencias acaecidas desde que ocurrió el fallecimiento, hasta que se dirigió por vez primera reclamación extrajudicial frente al médico anestesista, confirma que transcurrió con exceso el plazo de un año previsto en el art. 1968 Cc:

Ocurrido el fallecimiento de don Doroteo el día 3 de Febrero de 2003 al término de una intervención quirúrgica por hernia umbilical epigástrica, se incoaron Diligencias Previas para el esclarecimiento de los hechos, que concluyeron mediante auto de sobreseimiento dictado en 8 de Octubre de 2003 , tras lo que los ahora demandantes promovieron, contra Boehringer Ingelheim España, S.A., Diligencias Preliminares ante el Juzgado de Primera Instancia número 37 de Madrid, denegadas mediante auto de 14 de Octubre de 2004 , y posteriormente Diligencias Preliminares ante el Juzgado de igual clase de Rubí, que decretó la exhibición de la póliza de seguro de responsabilidad civil por muerte o daños personales ocasionados por fármacos fabricados por Boehringer Ingelheim España, S.A., lo que se llevó a cabo en 21 de Marzo de 2005. El siguiente 13 de Julio la Audiencia Provincial de Madrid revocó el auto dictado por el Juzgado de Primera Instancia número 37, y accedió a la exhibición de la póliza de seguro por la aseguradora ahora codemandada. En 9 de Diciembre de 2005 se solicitó certificación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre reacciones adversas causadas por el medicamento Nolotil, que fue denegada el 12 de Enero de 2006, tras lo que se promovieron nuevas Diligencias Preliminares, turnadas al Juzgado de Primera Instancia número 4 de Madrid, que mediante auto de 8 de Marzo de 2006 accedió a requerir la expresada documentación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de la que hizo entrega a los solicitantes mediante diligencia de ordenación de 19 de Abril de 2006.

Anteriormente, el día 20 de Octubre de 2004, la defensa de los actores envió carta al Director de la Clínica La Luz diciendo que "creemos que es de justicia que sus compañeros estén tranquilos; que Vd. ponga la presente carta en conocimiento de cada uno de los médicos intervinientes, y que tengan la certeza -además de que no van a ser demandados- de la verdadera causa del fallecimiento de don Doroteo ".

En 6 de Marzo de 2006 los demandantes requirieron mediante carta al Director Médico de la Clínica La Luz, en la que manifestaban dejar sin efecto la anterior carta de 20 de Octubre de 2004, y reclamando, tanto a la Clínica como a los médicos que participaron en la intervención quirúrgica, "la cantidad de 300.000 ? en concepto de indemnización por los daños y perjuicios padecidos por el fallecimiento de quien fue, respectivamente, su esposo y padre, don Doroteo ". Ese requerimiento se reiteró en 5 de Marzo de 2007. En fecha 20 de Marzo de 2007 los actores enviaron burofax a Boehringer Ingelheim España, S.A. reclamando igual indemnización por la suma de 300.000 ?, y la demanda fue presentada en 22 de Enero de 2008.

Lo que significa que cuando se produjo el primer requerimiento extrajudicial a don Sixto en 6 de Marzo de 2006, había ya prescrito la acción por el transcurso con exceso del plazo legal de un año.

SÉPTIMO.- Como segundo motivo de apelación se argumenta que la sentencia impugnada exime de responsabilidad a Boehringer Ingelheim España, S.A. mediante la indebida aplicación de la Ley 22/1994, de 6 de Julio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos, e ignorando el régimen de responsabilidad objetiva contemplado para los daños producidos por productos farmacéuticos en los arts. 28 y concordantes de la Ley 26/1984 General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

Como hechos probados relevantes a evaluar la responsabilidad del fabricante del producto farmacéutico, consta que en la ficha técnica del medicamento se prevé como posible reacción adversa una reacción anafiláctica, con lo que se cumple la obligación impuesta en la Ley 29/2006, de 26 de Julio de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley del Medicamento). La Agencia Española del Medicamento dictó resolución de 9 de Octubre de 2000, modificando la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica "Nolotil Ampollas", y concediendo "solicitud de ficha técnica", donde constan como contraindicaciones "Nolotil ampollas está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u otros derivados pirazolónicos".... e incluye entre las advertencias y precauciones especiales de empleo que "El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o de glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento, advirtiéndolas que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan alguno de los síntomas anteriormente mencionados"... Reacciones adversas: "El tratamiento con Nolotil conlleva un riesgo aumentado de reacciones anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria administrada. El riesgo de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formas parenterales"

Idénticas menciones se contienen en el prospecto del medicamento.

Sobre esos antecedentes, la sentencia apelada aplica de modo expreso el régimen de responsabilidad previsto para los productos farmacéuticos en el art. 28 1 y 2 de la Ley 26/1984, a cuyo tenor "1 . No obstante lo dispuesto en los artículos anteriores, se responderá de los daños originados en el correcto uso y consumo de bienes y servicios, cuando por su propia naturaleza o estar así reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad, hasta llegar en debidas condiciones al consumidor o usuario", considerándose en todo caso sometidos a ese régimen, según el apartado 2 del precepto, los productos farmacéuticos.

En la aplicación de ese precepto la sentencia apelada se atiene, en conclusión que ahora se ratifica atendidos los hechos probados, a lo declarado en S. T.S. 25 Oct.2000 , que tras aludir al régimen de acusada, aunque no absoluta, objetivación del deber indemnizatoria de los arts. 25 y 26 de la Ley 26/1984 , añade que "insistiendo en la misma tendencia responsabilizadora, el art. 27 de la Ley presenta diversos supuestos -siempre en "lo que resulte mas favorable al consumidor o usuario"- que culminan en el art. 28 descargando esa responsabilidad en el suministrador cuando el daño se origine pese al correcto uso del servicio y cuando se hayan desatendido las medidas de seguridad y las de controles técnicos que garanticen las condiciones con que, en ese orden preventivo, deban llegar al consumidor".

En igual forma se aplica la responsabilidad definida en ese art. 28.2 en S. T.S. 30.Mar.2007 , alusiva a la desatención de las exigibles medidas de seguridad y las de controles técnicos que garanticen las condiciones en el producto llegue al consumidor o usuario.

En la misma línea, citar la S.T.S. 20.Sep.2006 , cuando razona que "ese sistema de responsabilidad discurre hacia los supuestos que contempla el artículo 27 de la Ley , siempre desde la consideración de lo que resulte más favorable al consumidor o usuario, y culmina en el artículo 28 descargando la responsabilidad -que, aquí sí, jurisprudencialmente se ha calificado de objetiva pura en los supuestos que contempla (Sentencias de 14 de julio de 2003, 26 de marzo y 17 de noviembre de 2004 )-, en el fabricante, el importador, el suministrador y el vendedor cuando el daño se origine pese al correcto uso y consumo de los bienes y servicios que, por su propia naturaleza o por estar así reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, en condiciones objetivas de determinación y supongan controles técnicos, profesionales o sistemáticos de calidad hasta llegar en debidas condiciones al consumidor o usuario. Es decir, en estos casos la responsabilidad surge cuando se han desatendido las medidas de seguridad y los controles técnicos que garanticen las condiciones en que, en ese orden preventivo, los productos han de llegar al usuario -Sentencia de 25 de octubre de 2000 -, debiéndose precisar que en todo caso se encuentran sometidos a este régimen de responsabilidad los productos farmacéuticos y los servicios sanitarios, entre otros."

Por lo que hace al presente supuesto, ha quedado probado que no fueron desatendidas las medidas de seguridad y los controles técnicos en que, en el orden preventivo, el producto, en este caso el medicamento Nolotil, ha de llegar al usuario.

OCTAVO.- En cuanto a la Ley 22/1994, de 6 de Julio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos, vino a completar el régimen de responsabilidad previsto en el art. 28 de la Ley 26/1984 , aunque su ámbito de aplicación no es en todo coincidente: más amplio en el aspecto subjetivo, pues ampara a cualquier persona con independencia de su condición de consumidor, más restringido en el aspecto objetivo, pues sólo protege frente a los productos reputados defectuosos con arreglo a su art. 3 , alusivo a aquéllos que "no ofrezcan las garantías de seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación" entendiéndose en todo caso como defectuoso "si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie".

El citado precepto se complementa, a los efectos que ahora nos ocupan, con el art. 5 del mismo texto, a cuyo tenor "el perjudicado que pretenda obtener la reparación de los daños causados tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos".

Por todo ello, la Ley no protege a quien utiliza cualquier clase de producto, sino exclusivamente al perjudicado por el uso de un producto defectuoso por no ofrecer las garantías de seguridad que cabría legítimamente esperar, sobre la base de que el defecto no se presume, sino que debe acreditarse su existencia por el perjudicado, ya se trate de un defecto de fabricación, un defecto de diseño o un defecto de información. En el presente caso, y atendidos los hechos declarados probados, no se ha probado que el fármaco administrado sufriera defecto alguno, y por el contrario se comprueba que en su distribución se ajustó a las exigencias impuestas por la Ley.

NOVENO.- Finalmente, aunque excluida la responsabilidad de Boehringer Ingelheim España, S.A., en respuesta a las alegaciones de la parte apelante debe hacerse mención a la relación de causalidad entre la administración del fármaco al paciente, y el fallecimiento de éste.

Tal como explica la sentencia apelada, ninguno de los informes periciales excluye el hecho de que el fallecimiento pudiera tener lugar como consecuencia de un shock anafiláctico producido por la administración del fármaco Nolotil. Precisando más, de la valoración conjunta de la prueba se obtiene un alto grado de probabilidad de que el sock anafiláctico tuviera como causa la administración de ese fármaco.

Se hace evidente que el supuesto documentado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre el fallecimiento el día 3 de Febrero de 2003 de un varón de 49 años y que responde a las iniciales MRF, se corresponde con el supuesto enjuiciado, incluyéndose entre los supuestos "sospechosos de reacciones adversas" al fármaco Nolotil; conclusión compatible con la apuntada alta probabilidad.

Del conjunto de informes periciales se atribuye prevalencia al elaborado por las peritos judicialemente designadas, Dras. Joaquina y Sofía . No se trata de optar de un modo automático, entre las diversas pericias, por la presentada por los peritos judicialmente designados, a los que suele atribuirse una especial objetividad, sino que realmente contiene un estudio comprensible, sistemático y riguroso sobre las causas del fallecimiento, acertadamente completado mediante las respuestas precisas e ilustrativas ofrecidas por ambas peritos en el acto del juicio. Sin querer reproducir su contenido, destacar que abordan el examen del nexo causal desde tres perspectivas, primero desde la realidad científica, sentando la posibilidad de que el shock anafiláctico esté asociado a la administración de Nolotil en el curso de una intervención quirúrgica; en segundo lugar un criterio topográfico o espacial, constatando que la administración intravenosa permite el acceso del fármaco a la circulación general alcanzando las células responsables de desencadenar la reacción anafiláctica; finalmente, un criterio temporal, que resulta especialmente significativo, en el que se parte de que la gran mayoría de las reacciones anafilácticas ocurren en los minutos siguientes a la inyección intravenosa, y en este caso la parada cardiaca sobrevino en los diez minutos siguientes a la administración del Nolotil, habiendo transcurrido un tiempo notablemente superior desde la administración de otros fármacos. Aprecian una concausa agravante, porque el tratamiento habitual del paciente con un fármaco beta-bloqueante provocó que el tratamiento ante la parada cardiaca tuviera menos efecto. En principio, los cuadros de colapso grave intraoperatorio, como el presente, pueden deberse a otros diagnósticos, por ejemplo un fallo cardíaco por infarto o un embolismo pulmonar, pero el informe de autopsia revela que el paciente no sufrió ni uno, ni otro. Dicho informe de autopsia, por la inespecificidad de sus hallazgos, es compatible con un shock anafiláctico.

La conclusión es que la causa de fallecimiento más probable es la de un shock anafiláctico grave secundario a la administración de Nolotil, con la concausa agravante de una menor eficacia de las medidas de resucitación por el previo tratamiento con un fármaco beta-bloqueante.

Vistos los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación

Fallo

Que desestimando el recurso de apelación interpuesto por el Procurador Sr. Pérez de Rada y González de Castejón en representación de doña Coral y de don Emilio y don Íñigo , contra la sentencia dictada en autos de juicio ordinario seguidos ante el Juzgado de Primera Instancia número 37 de Madrid, bajo el número 187 de 2008, DEBEMOS CONFIRMAR Y CONFIRMAMOS dicha resolución en todos sus pronunciamientos, condenando a la parte apelante al pago de las costas causadas en esta alzada.

Hágase saber al notificar esta resolución las prevenciones del art. 248.4 de la LOPJ .

Así, por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Firmada la anterior resolución es entregada en esta Secretaria para su notificación, dándose publicidad en legal forma, y se expide certificación literal de la misma para su unión al rollo. Certifico.

PUBLICACIÓN: En la misma fecha fue leída y publicada la anterior resolución por el Ilmo. Sr/a. Magistrado que la dictó, celebrando Audiencia Pública. Doy fe.

DILIGENCIA: Seguidamente se procede a cumplimentar la notificación de la anterior resolución. Doy fe.