Sentencia Civil Nº 469/2014, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 1, Rec 811/2012 de 20 de Octubre de 2014

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA

SECCIÓN PRIMERA

ROLLO Nº 811/2012

Procedente del procedimiento Ordinario nº 1433/2009

Juzgado de Primera Instancia nº 10 Barcelona

S E N T E N C I A Nº 469

Barcelona, 20 de octubre de 2014

La Sección Primera de la Audiencia provincial de Barcelona, formada por los Magistrados Mª Dolors PORTELLA LLUCH, Dª Maria Dolors MONTOLIO SERRA y D. Ramón VIDAL CAROU,actuando la primera de ellos como Presidente del Tribunal, ha visto el recurso de apelación nº 811/2012, interpuesto contra la sentencia dictada el día 22 de mayo de 2012 en el procedimiento nº 1433/2009, tramitado por el Juzgado de Primera Instancia nº 10 Barcelona en el que es recurrente SANOFI AVENTIS S.A.y apelados Dª Filomena y Dª Mercedes y previa deliberación pronuncia en nombre de S.M. el Rey de España la siguiente resolución.

Antecedentes

PRIMERO.-La sentencia antes señalada, tras los correspondientes Fundamentos de Derecho, establece en su fallo lo siguiente: 'Que ESTIMANDO EN PARTE la demanda interpuesta por DOÑA Mercedes y DOÑA Filomena contar SANOFI AVENTIS S.A., debo declarar y declaro que el medicamente AGREAL, comercializado en España desde 1983 hasta que se procedió a su supensión por resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 20 de mayo de 2005, es un producto defectuoso, condenando a la demandada a estar y pasar por dicha declaración y a que indemnice a las demandantes en la suma de TRES MIL EUROS-3.000€-a cada una de ellas en concepto de daño moral, sin que haya lugar a ninguna otra indemnización. Cada parte satisfará las costas devengadas a su instancia.'

SEGUNDO.-Las partes antes identificadas han expresado en sus respectivos escritos de apelación y, en su caso, de contestación, las peticiones a las que se concreta su impugnación y los argumentos en los que las fundamentan, que se encuentran unidos a los autos.

Fundamenta la decisión del Tribunal la Ilma. Sra. Magistrada Ponente Dª Maria Dolors MONTOLIO SERRA.

Fundamentos

PRIMERO.-Sanofi Aventis SA recurre en apelación la sentencia que estima en parte la demanda que contra esta entidad interpusieron Doña. Filomena y Mercedes en reclamación de determinados daños que les habría causado la ingesta durante años de un fármaco defectuoso ( Agreal) fabricado y comercializado por la demandada.

La sentencia dictada en la primera instancia, después de desestimar la excepción de prescripción opuesta por la farmacéutica, descarta que las patologías por las que reclaman las demandantes tengan relación con la ingesta de aquel medicamento y condena a la demandada a satisfacer a cada una de ellas una indemnización de 3.000€ por el daño moral que les ha provocado el haber estar tomando durante años un medicamento defectuoso que ha sido retirado del mercado.

Contra esta resolución recurre sólo la demandada que insiste, en primer lugar, en la excepción de prescripción. Sostiene a continuación, en síntesis, que no existe defecto en el prospecto ni hay doctrina consolidada sobre su carácter defectuoso. Se refiere a la falta de competencia de la jurisdicción civil al respecto. Añade que, si no se ha acreditado el daño, no procedía efectuar declaración alguna dado puesto que el daño moral no está comprendido como daño en la ley de responsabilidad por productos defectuosos. Finalmente, combate que se haya dado en las demandantes la situación de zozobra e incertidumbre que justifica la concesión de una indemnización por daño moral.

SEGUNDO.-Sanofi Aventis SA mantenía en la instancia que la acción de responsabilidad prevista en la Ley 22/94 estaba prescrita al computar los tres años, a lo sumo, desde que las demandantes alegan haber dejado de tomar el fármaco, ambas poco después de la fecha de la retirada del producto.

El Juzgado a acude a la literalidad del artículo 12 que fija el dies a quoa 'la fecha en la que el perjudicado sufrió el perjuicio' y a la doctrina jurisprudencial dictada en aquellos casos en los que el perjudicado padece secuelas.

Alega la demandada en el recurso que, una vez acreditado que la ingesta no ha causado a las demandantes los daños neuronales y psiquiátricos que alegaban, no puede ser aplicada aquella doctrina jurisprudencial para desestimar la excepción de prescripción opuesta.

Un nuevo análisis de las actuaciones lleva a la desestimación del recurso en este primer punto.

Al margen de la corrección del razonamiento del Juzgado ( al mismo hemos de remitirnos en lo que resultara preciso), aunque se acogiera la tesis de la demandada y se fijara el dies a quoen la fecha que el producto dejó de ser comercializado ( 20 de mayo de 2005), las demandantes habrían interrumpido el plazo de prescripción con la remisión de sendos burofax de 1 y 9 de abril de 2008 ( f. 259-267).

En todo caso señalar que ninguna incidencia ha de tener en la prescripción de la acción ejercida la no acreditación de alguno de los daños por los que se reclamaba ( daños neurológicos de la Sra. Mercedes ) ni de la relación de causalidad con los psiquiátricos. En definitiva, la acción al ser ejercida no estaba prescrita y no pasa a estarlo en esta instancia por el hecho que finalmente alguno de los daños por los que se reclamaba no hayan sido estimados.

TERCERO.-La farmacéutica demandada insiste en el recurso que el prospecto del medicamento 'Agreal' no presentaba los defectos que se le achacan y que no existe doctrina jurisprudencial consolidada al respecto. Invoca distintas sentencias de los Juzgados de 1ª Instancia , de esta Audiencia Provincial y de la Audiencia Nacional en sede contenciosa-administrativa y añade que la dictada por el Tribunal Supremo el 17 de junio de 2011 ha sido impugnada ante el Tribunal Constitucional.

Este Tribunal el 16 de marzo del 2009 ya dictó sentencia en la que expresamente se concluía que 'el prospecto con el que fue concedida la comercialización de Agreal en el año 1983 no cumplía las exigencias de información exigidas en aquel momento, a pesar de que se incluyeran la totalidad (menos uno) de los apartados señalados en el Real Decreto reseñado del año 1977, porque lo relevante no es el enunciado de los epígrafes sino su contenido. Esta deficiencia no fue corregida en ninguna de las revalidaciones que el laboratorio debió solicitar cada cinco años, hasta la petición antes indicada efectuada en el año 2002 que no obtuvo respuesta de la administración sanitaria hasta la definitiva suspensión del medicamento que tuvo lugar en fecha 20 de mayo de 2005.

Por tanto, y como quiera que la obligación de informar de los efectos del medicamento corresponde a la empresa que lo fabrica o que lo comercializa, la demandada ha incumplido la obligación que le viene legalmente impuesta y cuya importancia es indiscutible pues hay unanimidad entre los peritos acerca del carácter potencialmente peligroso de todos los medicamentos, y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del producto'.

Dicha resolución fue confirmada por el Tribunal Supremo en sentencia de 6 de junio de 2012 en base a la misma valoración, razonamientos y conclusiones que había expuesto en sus anteriores sentencias de 17 de mayo de 2011 y de 28 de mayo de 2012 . Con posterioridad a aquélla y en igual sentido se han dictado tres más el 25 de marzo de 2013, el 18 de junio de 2013 y el 10 de julio de 2014. Como razona el Tribunal Supremo en estas dos últimas resoluciones las conclusiones a las que se llegó en aquellas 'al margen de la prueba de la relación causal entre la ingesta del medicamento y el daño causado a cada una de las demandantes o del importe del daño, deben ser necesariamente idénticas. El objeto del proceso no es fijar un hecho científico ni una técnica universal, sino determinar algo tan simple como si se ha acreditado la existencia de efectos secundarios del fármaco no descritos en el prospecto y, si con arreglo a la normativa aplicable, debían figurar en él'.

Pues bien al respecto señala el Tribunal Supremo en la última de las sentencias citadas que ' se dijo, por tanto, y se reitera, que 'Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativo al consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud funciona el sistema de control que, en el caso de Agreal , supuso la suspensión de la comercialización del medicamento acordada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva el día 15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de Fármaco vigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

Se trata de un medicamento, de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los síntomas vasculares y vegetativos de la menopausia, que produce efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardía. Ninguna de dichas reacciones adversas consta recogidas en el prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio farmacéutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo de 2005 de Resolución de la AEM revocando la autorización de la comercialización una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance entre los beneficios terapéuticos y los riesgos que entrañaba resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas; dictándose Comunicación Informativa en fecha 7 de septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal , dejado de comercializar por el Laboratorio farmacéutico a partir del día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser dispensado en las oficinas de farmacia'.

Señalar finalmente en este punto que el recurso interpuesto ante el Tribunal Constitucional contra la sentencia de 17 de noviembre de 2011 no fue admitido a trámite.

Por otra parte, el Tribunal Supremo también ha dado ya respuesta al argumento que expone el recurrente en relación a las resoluciones dictadas por la administración y en la jurisdicción contenciosa administrativa. Al respecto razona el Tribunal Supremo en la sentencia de 18 de junio de 2013 y reitera en la se julio del presente año , que 'en primer lugar, se desconoce, porque no queda claro lo que se dice en el motivo, si lo que plantea es realmente un problema de falta de jurisdicción de los tribunales civiles para resolver la cuestión suscitada, porque corresponde a la administración sanitaria velar por el correcto cumplimiento de la legislación 'ad hoc' sanitaria, o si, por el contrario, lo que se plantea es una simple cuestión de prueba referida a los efectos que la apreciación de los hechos por un orden jurisdiccional debe desplegar sobre el enjuiciamiento que de los mismos hechos deba acometer otro orden jurisdiccional distinto, en este caso, la jurisdicción civil respecto de la contencioso administrativa en la que la respuesta ha sido positiva a la tesis que ahora mantiene sobre la información del prospecto.

En segundo, las demandas se formulan contra el laboratorio que comercializa el fármaco en aplicación de la normativa civil plasmada, en este caso, en la Ley 22/94, de 6 julio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos, Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento y artículo 1902 del Código Civil , y para ello es competente la jurisdicción civil, con independencia de que sean los organismos correspondientes de la administración publica a quienes corresponde la aprobación, renovación o modificación de los prospectos, estando tales actos sujetos a revisión por la jurisdicción contencioso-administrativa con la consecuente responsabilidad patrimonial si se justifica un anómalo ejercicio de sus potestades administrativas de intervención en materia de medicamentos, cuyo enjuiciamiento también corresponde a dicha la jurisdicción.

En tercer lugar, las resoluciones que se dictan, o se han dictado, en sede administrativa (Tribunal Supremo y Audiencia Nacional) tienen su origen en distintas reclamaciones formuladas contra la administración como consecuencia de un funcionamiento anormal de las potestades de intervención en materia de medicamentos. La respuesta, favorable a la administración, se justifica, en breve síntesis, por lo siguiente:

(i) No hay un funcionamiento anormal de la potestad de autorización y de fármaco-vigilancia, en un contexto de incertidumbre sobre los efectos concretos que pudiera tener la especialidad farmacéutica, porque hasta ese momento el medicamento solo había sido experimentado. Una vez autorizado el medicamento, la Administración desarrolla la actividad de fármaco vigilancia, cuyo fin primordial es proporcionar de forma continuada la mejor información posible sobre la seguridad de los medicamentos, posibilitando así la adopción de las medidas oportunas y, de este modo, asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado presentan una relación beneficio-riesgo favorable para la población en las condiciones de uso autorizadas Para ello tiene en cuenta el reducido número de notificaciones que llegan a su conocimiento sobre reacciones adversas recibidas hasta el año 2004, y que eran desfavorables en sus indicaciones autorizadas por lo que decide reevaluar la relación riesgo- beneficio y suspende la comercialización en junio de 2005.

(ii) Un adecuado ejercicio de esa actividad de fármaco vigilancia compromete a todos los agentes implicados con el fin de asegurar una comunicación efectiva entre ellos. Uno de ellos el titular de la autorización tiene obligación de llevar un registro y notificar a la Agencia Española del Medicamento las sospechas de reacciones adversas y reacciones adversas graves que ocurran en España o fuera de España; realizar informes periódicos de seguridad que debe incluir una evaluación científica de los beneficios y riesgos asociados al medicamento, teniendo en cuenta las sospechas de reacciones adversas notificadas; realizar, cuando se precise, estudios post-autorización para confirmar, cuantificar o caracterizar riesgos potenciales, o bien aportar información científica nueva sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en España; realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España y comunicar inmediatamente a la Agencia Española del Medicamento toda aquella nueva información que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos ( artículo 8 RD 711/2002 ).

(iii) No se acredita la existencia de una relación de causalidad entre la actuación u omisión de la Administración y el resultado producido.

(iv) Tampoco advierte relación de causalidad entre la ingesta de agreal y los daños reclamados, especialmente los de naturaleza siquiátrica.

El hecho que ha originado el daño no es, por tanto, el mismo que se ha planteado y se ha resuelto en ambas jurisdicciones, ni el causante es la administración, sino el laboratorio demandado. Pero es que, además, el hecho de que las autoridades administrativas pudieran no haber adoptado las medidas pertinentes en orden cumplimiento de las funciones que le son propias no es obstáculo a la existencia de responsabilidad de los laboratorios por el carácter defectuoso del producto por falta de información. Los niveles de seguridad exigibles en la sociedad actual comportan no solamente la prohibición de poner en circulación productos peligrosos por un defecto de información, sino también la exigencia, común a todos los agentes implicados, de notificar a la Agencia Española del Medicamento las sospechas de reacciones adversas graves que ocurran en España o fuera de España, que pueda influir en la evaluación global de la relación beneficio-riesgo o bien pueda requerir la modificación de la ficha técnica, prospecto o ambos'.

CUARTO.-La sentencia que se recurre, tras descartar daños neurológicos en la Sra. Mercedes y los psiquiátricos que presentan ambas demandantes, declara que ' el medicamento Agreal comercializado en España desde 1983 hasta que se procedió a su suspensión por resolución de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios en 20 de mayo de 2005, es un producto defectuoso' y condena a la demandada a pasar por esa declaración y a indemnizar a las demandantes en la cantidad de 3.000€ a cada una de ellas por daño moral.

Sostiene Sanofi Aventis SA que la sentencia no debía de contener un pronunciamiento meramente declarativo de producto defectuoso cuando, en el presente caso, no se ha acreditado que haya causado daño a las demandantes puesto que el daño moral no está contemplado en la ley 22/1994 de 6 de julio.

Se plantea en definitiva en el presente motivo si una mujer que ha consumido Agreal durante largo tiempo pero que no ha padecido daños por su ingesta puede reclamar indemnización por daño moral. La cuestión controvertida es ésta y no otra, puesto que Agreal es un producto defectuoso en los términos señalados ha sido ya reiteradamente mantenido por el Tribunal Supremo.

La única incidencia práctica que podría tener la revocación de la sentencia en el punto que plantea la apelante estaría en las costas tanto de la instancia como de apelación . Pero, en definitiva, este pronunciamiento sobre las costas dependerá de lo que se resuelva en relación a la reclamación de daños morales. Si entendemos que el daño moral es también un daño derivado de la ingesta durante años de un producto defectuoso, el carácter defectuoso del producto es un presupuesto de la acción y por tanto aquella declaración, si bien puede no resultar necesaria o imprescindible ( SSTS de 15 de febrero de 1992 , 23 de marzo de 1991 , 17 de julio de 1989 , 26 de junio de 1987 , 17 de febrero de 2005 , 31 de febrero de 2005 y 23 de febrero de 2005 , 22 de mazo del 2006 ).

Pues bien, esta cuestión también ha sido ya resulta por el Tribunal Supremo en los recursos de casación que interpuso Sanofi Aventis SA contra la sentencias dictadas por las secciones 11 y 17 de esta Audiencia Provincial. En ambas resoluciones recurridas, se concedía a aquellas demandantes que habían ingerido durante años el Agreal una indemnización por daño moral. Sanofi Aventis recurría en ambos casos en base al mismo argumento que mantienen en el presente y que el Tribunal Supremo rechaza en las citadas sentencias de 18 de junio de 2013 y 10 de julio de 2014 .

Al respecto razona el Tribunal Supremo en la última de ellas que ' el daño moral se identifica con las consecuencias no patrimoniales representadas por el impacto o sufrimiento psíquico o espiritual que en algunas personas pueden producir ciertas conductas, actividades e incluso resultados y en el caso la indemnización del daño moral a las demandantes es consecuencia de la valoración de la prueba, de la que la sentencia deduce este impacto o sufrimiento psíquico que resulta de la incertidumbre derivada del consumo del medicamento en numerosas personas, a la espera de los resultados concretos, y no está necesariamente vinculado al daño físico[..] ya se dijo en la sentencia de 18 de junio de 2013 , que el ámbito de protección -artículo 10 - comprende los supuestos de muerte y las lesiones corporales, así como los daños materiales causados en las cosas con la franquicia para este último caso de 65.000 pesetas. Los demás daños y perjuicios, incluidos los daños morales, podrán ser resarcidos conforme a la legislación civil general, señalando en el artículo 15 que las acciones reconocidas en esta Ley no afectan a otros derechos que el perjudicado pueda tener como consecuencia de la responsabilidad contractual o extracontractual del fabricante, importador o de cualquier otra persona. Es decir, el artículo 10 (en la actualidad los artículos 128 -que mantiene la referencia a los daños morales- y 129 -en el que han desaparecido- del Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios de 2007 ), integra los daños morales como objeto de una posible reclamación. Por lo demás, el daño moral que se indemniza se fundamenta en la responsabilidad extracontractual del artículo 1902 del Código Civil y no en la responsabilidad objetiva reservada a otra suerte de daños'.

En el caso que se examina, como aquel, las demandantes también ejercitaron tanto la acción de responsabilidad prevista en la ley 22/1994 como la de responsabilidad contractual para reclamar indemnización por los daños físicos, psiquiátricos y morales. Por otra parte ha quedado acreditado y no se discute en apelación que la Sra. Mercedes tomó Agreal desde marzo de 1999 hasta su retirada definitiva del mercado y la Sra. Filomena desde octubre de 2001 hasta junio del 2005. Aunque no han quedado acreditado los daños neuronales que en la demanda se decía que padecía la Sra. Mercedes ni que los problemas psiquiátricos de ámbas estén relacionados con la ingesta de Agreal lo cierto es que ambas han consumido un medicamento durante muchos años cuando, según se razona en la sentencia de 10 de julio de 2014 'junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario', y es lo cierto que en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento, siendo la información en el contenido, insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar el consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco, lo que permite calificar de defectuoso a un medicamento que, como agreal , generaba sin duda unas expectativas de seguridad que no se correspondía con el producto, lo que originó, dicho en términos de la sentencia recurrida, una situación de riesgo permanente vinculada a una indudable falta de diligencia de los laboratorios al no haber trasladado a los pacientes la información necesaria sobre los efectos adversos y al hecho de que, faltando la necesaria autorización administrativa respecto de la modificación de la ficha técnica y del prospecto debió de 'informar a los facultativos de todos los aspectos conocidos acerca del agreal ' ( STS - Sala 3ª -13 de noviembre 2012 ; SSAN de 25 de mayo y 27 de julio 2011)'..

La retirada del producto por las razones expuestas lógicamente generó en las demandantes incertidumbre sobre las reacciones adversas que les hubiera podido causar el producto lo que constituye un daño moral por el que se reclama y que debe ser indemnizado. Que los medios de comunicación se hicieran mayor o menor eco de la situación generada por la ingesta del Agreal permitió que pudiera llegar a mayor y mejor conocimiento de las mujeres que pudieran estar afectadas y si bien pudo generar cierto clima de alarma entre las que lo habían consumido, lo cierto es que no era injustificada porque, en definitiva, el producto podía producir importantes efectos adversos de los que no se había informado y no podía ser consumido más allá de seis meses cuando muchas mujeres, como las ahora demandantes, lo estuvieron tomando durante años. Lógicamente esta información debió causarles incertidumbre sobre si esa larga ingesta había producido en ellas causa alguno de aquellos efectos adversos de los que no habían sido informadas. El recurso ha de ser desestimado, pues, también en este último punto.

QUINTO.-Las costas de la apelación son a cargo de los apelantes ( artículos 394.1 y 398.1 de la Ley de enjuiciamiento civil ).

Fallo

Desestimar el recurso de apelación interpuesto por SANOFI AVENTIS SA contra la sentencia dictada por el Juzgado de 1ª Instancia nº 10 de Barcelona en fecha 22 de mayo de 2012 en el procedimiento del que derivan las presentes actuaciones y confirmar dicha resolución.

Las costas de la apelación son a cargo del apelante.

Con pérdida del depósito consignado.

La presente sentencia podrá ser susceptible de recurso de casación si concurren los requisitos legales ( art. 469 - 477 - disposición final 16 LEC ), y se interpondrá, en su caso, ante este Tribunal en el plazo de veinte días a contar desde la notificación de la presente.

Firme esta resolución, devuélvanse los autos al Juzgado de su procedencia, con certificación de la misma.

Pronuncian y firman esta sentencia los indicados Magistrados integrantes de este Tribunal.