Sentencia Civil Nº 50/2013, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 13, Rec 760/2011 de 30 de Enero de 2013

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

DE

BARCELONA

SECCION Decimotercera

ROLLO Nº 760/2011 - 5ª

PROCEDIMIENTO ORDINARIO NÚM. 875/2010

JUZGADO PRIMERA INSTANCIA 52 BARCELONA

S E N T E N C I A N ú m. 50

Ilmos. Sres.

D. JOAN CREMADES MORANT

Dª. ISABEL CARRIEDO MOMPIN

Dª. M. ANGELS GOMIS MASQUE

D. FERNANDO UTRILLAS CARBONELL

En la ciudad de Barcelona, a treinta de enero de dos mil trece.

VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Decimotercera de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Procedimiento ordinario, número 875/2010 seguidos por el Juzgado Primera Instancia 52 Barcelona, a instancia de Dª. Ofelia contra SANOFI AVENTIS S.A., los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte demandada contra la Sentencia dictada en los mismos el día 3 de junio de 2011 por el/la Juez del expresado Juzgado.

Antecedentes

PRIMERO.-La parte dispositiva de la Sentencia apelada , es del tenor literal siguiente:

'FALLO: ESTIMO parcialmente la demanda deducida por Ofelia contra SANOFI AVENTIS, SA, y en consecuencia, DECLARO

1. Que el medicamento AGREAL era defectuoso.

2. Que la ingesta del fármaco AGREAL ha causado a la demandante temblores durante el período en que lo ingirió.

3. Que no puede establecerse la actuación culposa o dolosa de la demandada.

4. Que la demandada debe indemnizar a la Sra. Ofelia en TREINTA Y CUATRO MIL SESENTA Y CUATRO EUROS (34.064 euros), CONDENANDOLA al pago de dicha cantidad más intereses a partir de la fecha de esta resolución.

5. No ha lugar a ningún otro pronunciamiento de condena.

6. Cada parte abonará sus costas.'

SEGUNDO.-Contra la anterior Sentencia interpuso recurso de apelación la parte demandada mediante su escrito motivado, dándose traslado a la contraria que se opuso en tiempo y forma ; elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial, .

TERCERO.-Se señaló para votación y fallo el día 23 de octubre de 2012 .

CUARTO.-En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales.

VISTO, siendo Ponente la Ilma. Sra. Magistrada Dª. M. ANGELS GOMIS MASQUE.

Fundamentos

PRIMERO.- Planteamiento del debate.

Con la demanda inicial la actora, Ofelia , ejercita acumuladamente una acción de responsabilidad civil con base en la legislación de protección de los consumidores y usuarios (RDLeg 1/2007 de 19 de noviembre, artículos 127 y ss, en relación con las Directiva Europea 85/374 ) y una acción de responsabilidad extracontractual, ex art. 1902 CC , que dirige contra SANOFI AVENTIS S.A., a través de la que solicita se dicte sentencia por la que SE DECLARE: (1) que el medicamento AGREAL es defectuoso; (2) que la ingesta del fármaco Agreal ha causado a la actora el padecimiento de las lesiones y secuelas descritas en el informe pericial acompañado con la demanda; (3) que la demandada ha obrado con dolo, culpa o negligencia en la fabricación y comercialización de dicho fármaco y (4) que el daño producido a la actora ha de ser resarcido, y, en consecuencia que SE CONDENE a la demandada a pagar a la actora la suma de 380.000€ más los intereses legales calculados desde que se comenzó a consumir el Agreal por la actora o, subsidiariamente, desde que se produjeron las secuelas o desde la interposición de la demanda y a que se publique a su costa la sentencia en dos diarios de ámbito nacional y de mayor circulación.

Alega, la demandante para fundar esta pretensión que el AGREAL es un fármaco, cuyo principio activo es la veralapride, para el tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, y que la demandante consumió, por prescripción facultativa y cumpliendo las instrucciones de administración indicadas por el médico y según el prospecto, durante 93 meses (de 9.1.1998 a septiembre de 2005), sufriendo como consecuencia de la ingesta del medicamento y de forma inmediata un cuadro de efectos secundarios de carácter neurológico y psiquiátrico, habiéndole provocado el tratamiento continuado con el mismo, en definitiva, lesiones y secuelas, que se han hecho ostensibles durante el mismo y se han mantenido tras su cese, consistentes, según resulta de la pericial que aporta, en temblor postural con imposibilidad de movimientos finos de las manos y trastorno orgánico de la personalidad moderado, necesitando supervisión de otras personas para realizar actividades de la vida diaria, lo que constituye una enfermedad crónica que precisa seguimiento y tratamiento continuados y rigurosos. Este producto se comercializa en España por los laboratorios Sanofi-Avertis. Argumenta la actora que dicho producto ha de considerarse defectuoso, al tratarse de una especialidad farmacéutica nociva, habiendo sido suspendida su comercialización por resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios de fecha 20.5.2005, que se hizo efectiva en 15.6.2005, y retirado totalmente del mercado en 15.9.2005; por otra parte, sostiene que el fabricante conocía los efectos secundarios que podía producir el fármaco sin que se aluda a ellos ni en el Vademecum internacional ni el el prospecto del producto. Por todo ello, la demandada solicita una indemnización, a cuyo pago ha de condenarse a la demandada, por las lesiones y secuelas sufridas que valora en un total de 380.000€ (200.000€ por la incapacidad derivada de las secuelas, 120.000 por los días -3701- de asistencia médica y baja laboral y 60.000 por daño moral), argumentado que no es aplicable, ni siquiera de modo orientativo, el baremo de valoración contenido como anexo en el RDL 8/2004.

La demandada, tras invocar la excepción de prescripción de la acción, se opone a tales pretensiones, en apretada esencia, negando la relación causal entre el consumo de Agreal y los daños denunciados en la demanda y sosteniendo la información contenida en el prospecto es suficiente y adecuada a las exigencias del derecho genérico a la información desde el punto de vista del consumidor o del paciente. Asimismo alega que ni existe prueba suficiente del tratamiento con Agreal y su posología ni existe acreditación clínica de los daños neurológicos que se dicen sufridos y califica de imposible la cuantificación de la indemnización reclamada.

La sentencia de primera instancia, tras desestimar la excepción de prescripción, razona que Agreal era un producto defectuoso pues, atendiendo muy especialmente a su presentación, que debería incluir información de uso razonable, no ofrecía la seguridad que cabría legítimamente esperar, ya que dicha información era insuficiente, y considera probado que Agreal produjo a la demandante efectos neurológicos adversos, en concreto temblores que se manifestaron durante el tratamiento, sin haber sido previamente informados por el productor del fármaco, valorando el daño causado en 34.064€; consecuentemente con ello, estima parcialmente la demanda y DECLARA: (1) Que el medicamento AGREAL era defectuoso. (2) Que la ingesta del fármaco AGREAL ha causado a la demandante temblores durante el período en que lo ingirió. (3) Que no puede establecerse la actuación culposa o dolosa de la demandada y (4) Que la demandada debe indemnizar a la Sra. Ofelia en 34.064€. CONDENÁNDOLA al pago de dicha cantidad más intereses a partir de la fecha de la sentencia.

Frente a dicha resolución se alza la parte demandada por medio del presente recurso y la impugna por los siguientes motivos: (1) la desestimación de la prescripción, alegando que no puede excluirse la prescripción por la concurrencia de unos daños continuados que la propia sentencia excluye, incurriendo con ello en una contradicción; (2) la improcedencia de la declaración del Agreal como producto defectuoso y (3) error en la valoración de la prueba en lo que respecta al nexo causal entre el consumo de Agreal y los temblores de la Sra. Ofelia . Es de reseñar que la recurrente, se muestra conforme, para el supuesto de que se considerara que los daños (temblores) sufridos por la actora fueran atribuibles al Agreal, con la valoración del daño contenida en la sentencia, por lo que, en su caso, esta cuestión (cuantificación de la indemnización) queda excluida del ámbito de la segunda instancia, al haberse aquietado ambas partes a este pronunciamiento.

En consecuencia, el debate en esta segunda instancia queda fijado en los términos que anteceden y se dispone para su resolución del mismo material probatorio

SEGUNDO.- De la prescripción de la acción.

Tanto el art. 12.1 de la Ley 22/2994, de 6 de julio, de Responsabilidad civil por los Daños causados por Productos Defectuosos, vigente al tiempo de producirse el daño, como el art. 143.1 del Real Decreto Legislativo 1/2007 de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y usuarios y otras leyes complementarias , establecen, prácticamente en los mismos términos (' La acción de reparación de los daños y perjuicios previstos en este capítulo prescribirá a los tres años, a contar desde la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio, ya sea por defecto del producto o por el daño que dicho defecto le ocasionó, siempre que se conozca al responsable de dicho perjuicio.'), un plazo de tres años para el ejercicio de la acción para la exigencia de responsabilidad civil por productos defectuosos. De hecho, no se cuestiona que el plazo de prescripción de la acción ejercitada sea el de tres años, ciñiéndose la controversia en el dies a quopara el cómputo de éste plazo.

En el supuesto de autos la actora sostiene en su demanda que la ingesta de Agreal, que según ha quedado acreditado en autos se prolongó desde enero de 1998 a mayo de 2002, le provocó secuelas psiquiátricas (síndrome depresivo con distinia, anhedonia y ansiedad) y neurológicas (temblor postural) que persistían al tiempo de presentarse la demanda.

La STS 29.10.2008 declara que 'Para el cómputo del plazo de prescripción es preciso conocer cual es el comienzo de éste, que conlleva la posibilidad del ejercicio de la acción; la doctrina jurisprudencial ha entendido que no hay tal posibilidad cuando el hecho determinante se oculta o se desconoce, en cuyos casos comienza el cómputo de la prescripción cuando se tuvo conocimiento del acto perjudicial o del daño objeto de reclamación. La jurisprudencia ha declarado que, como ha señalado la STS de 21 de marzo de 2005 , el artículo 1968.2 del Código Civil sustituyó, conforme a un criterio subjetivo, la referencia a la posibilidad abstracta de ejercicio contenida en el artículo 1969 , por una posibilidad en concreto, al señalar como día inicial de la prescripción de las acciones pare exigir responsabilidad por las obligaciones derivadas de culpa o negligencia, de que se trata en el artículo 1902 , aquel 'en que lo supo el agraviado' ( STS de 13 de febrero de 2007 )'. En la misma línea la STS de 12 de Diciembre del 2011 afirma que ' El dies a quo [día inicial] para el ejercicio de la acción es aquel en que puede ejercitarse, según el principio actio nondum nata non praescribitur [la acción que todavía no ha nacido no puede prescribir] ( SSTS de 27 de febrero de 2004 y 24 de mayo de 2010, RC n.º 644/2006 ). Este principio exige, para que la prescripción comience a correr en su contra, que la parte que propone el ejercicio de la acción disponga de los elementos fácticos y jurídicos idóneos para fundar una situación de aptitud plena para litigar'.

Así, en el caso de autos, el inicio del plazo de prescripción viene determinado no sólo en función del conocimiento del daño (concepto sobre el que se ha desarrollado una extensa jurisprudencia en relación con los conceptos de daño continuado y daño duradero o permanente y atendiendo al definitivo resultado o al conocimiento del definitivo quebranto padecido) sino también por el conocimiento del hecho determinante de tales padecimientos (en este caso la constatación de que el medicamento que había ingerido podía causarle tales daños, sin contar con suficiente información al respecto), ya que sólo en ese momento la actora dispone de los elementosfácticos y jurídicos idóneos para fundar una situación de aptitud plena para litigar.

Reforzando esta prevención de carácter general, el precepto más arriba transcrito indica que el plazo de prescripción se contará desde ( dies a quo) la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio (por el defecto del producto o por el daño que éste le causó), si bien especifica que ello será así 'siempre que se conozca el responsable de dicho perjuicio'. En consecuencia, en el supuesto de autos el responsable del perjuicio no fue conocido (momento en que la actora pudo vincular con la ingesta del Agreal los daños personales que aún sufría y de cuya posibilidad como efecto secundario no le advertía suficientemente el prospecto, y establecer la responsabilidad del productor) hasta el momento en que la AEMyPS acordó la suspensión de la comercialización del medicamento, por resolución de 20.5.2005 (efectiva el día 15.6.2005). Así pues, es ésta la fecha de la que ha de partirse como momento inicial para el cómputo del plazo de prescripción.

Consta suficientemente probado en autos (Doc 10 de la demanda, que se presentó en la audiencia previa en lugar del que erróneamente se había acompañado con aquélla y que no ha sido impugnado de contrario) que en fecha 9.4.2008 el bufete 'Oria, Peña, Pajares y Asociados. Abogados', actuando como mandatarios verbales de la Sra. Ofelia y otras cuarenta y ocho mujeres, remitieron comunicación a los laboratorios ahora demandados a través de la cual le reclamaban extrajudicialmente la correspondiente indemnización por los daños y perjuicios sufridos como consecuencia del consumo del fármaco AGREAL, reclamación que se respondió negativamente por Sanofi-Avertis, a través de su letrado Sr. Sánchez de León, mediante carta de fecha 21.4.2008, respuesta que se acompaña asimismo en dicho documento 10. Tal reclamación extrajudicial tiene como efecto la interrupción del plazo de prescripción, pues: a) la prescripción, de acuerdo con lo dispuesto en el mencionado art. 1973 CC , se interrumpe, entre otras causas por la reclamación extrajudicial (en el mismo sentido el art. 121-11.c) CCCat ), que puede hacerse por apoderado o mandatario, aunque sea verbal ( SSTS 27 junio 1969 , 10 octubre 1972 y 22 septiembre 1984 ), ya que, como señala también la STS 21 enero 1986 , si bien dicho precepto exige que la reclamación al deudor tiene que partir del acreedor, ello no se opone a que tal reclamación la efectúe un tercero que ostente la debida representación de aquél, incluso mediante mandato tácito y b) en cuanto a la forma de la reclamación extrajudicial no se exige una especial, siendo en consecuencia válida cualquiera que permita su debida acreditación, por lo que se ha considerado plenamente eficaz la efectuada mediante carta o telegrama, carta que, en el caso, llegó a conocimiento del responsable.

La interrupción de la prescripción determina que empiece a correr de nuevo y completamente el plazo ( art. 121-14 CCCat ), de modo que al tiempo de presentarse la demanda ejercitando la presente acción en fecha 18.9.2008, la acción no había prescrito.

En definitiva, la impugnación decae.

TERCERO.- De la consideración de producto defectuoso por insuficiente información.

En este particular, ya se adelanta, el recurso no puede prosperar, pues este Tribunal comparte los argumentos que se exponen en los fundamentos de derecho de la sentencia apelada respecto al mismo, motivación que se reputa deviene bastante para confirmar este pronunciamiento puesto que no queda desvirtuado en esta alzada por las alegaciones vertidas en el correspondiente escrito de interposición de recurso, y en consecuencia puede y debe remitir a dicha fundamentación a los fines de dar cumplimiento a la obligación que a Juzgados y Tribunales impone el artículo 120 núm. 3 de la Constitución Española , que no es otra cosa que el dar a conocer a las partes las razones de sus decisiones, obligación que está inmersa de la misma manera en el artículo 218 de la Ley de Enjuiciamiento Civil ; y al respecto debe recordarse que, como es sabido, la doctrina jurisprudencial dimanante tanto del Tribunal Constitucional (sentencias 174/1987 , 11/1995 , 24/1996 , 115/1996 , 105/97 , 231/97 , 36/98 , 116/98 , 181/98 , 187/2000 ) como de la Sala Primera del Tribunal Supremo (Sentencias de fechas 5 de octubre de 1998 , 19 de octubre de 1999 , 3 y 23 de febrero , 28 de marzo , 30 de marzo , 9 de junio , ó 21 de julio de 2000 , 2 y 23 de noviembre de 2001 , 30 de julio y 29.9.2008 ) permite y admite la motivación por remisión a una resolución anterior, cuando la misma haya de ser confirmada y precisamente, porque en ella se exponían argumentos correctos y bastantes que fundamentasen en su caso la decisión adoptada, de forma que en tales supuestos y cual precisa la Sentencia del Alto Tribunal de fecha 20 de octubre de 1997 , subsiste la motivación de la sentencia de instancia puesto que la asume explícitamente el Tribunal de segundo grado. En consecuencia, si la resolución de primer grado es acertada, la que la confirma en apelación no tiene por qué repetir o reproducir argumentos, pues en aras de la economía procesal debe corregir sólo aquello que resulte necesario ( Sentencias del Tribunal Supremo de 16 de octubre y 5 de noviembre de 1992 , 19 de abril de 1993 , 5 de octubre de 1998 , y 30 de marzo y 19 de octubre de 1999 ) ; en definitiva, una fundamentación por remisión no deja de ser motivación, ni de satisfacer la exigencia constitucional de tutela judicial efectiva, lo que sucede cuando el Juez 'ad quem' se limita a asumir en su integridad los argumentos utilizados en la sentencia apelada, sin incorporar razones jurídicas nuevas a las ya empleadas por aquélla ( STS 30.7.2008 ).

En definitiva, el tribunal comparte y hace suyos los exhaustivos razonamientos contenidos en la sentencia, a los que nos remitimos para evitar reiteraciones inútiles.

Es de resaltar que el objeto del proceso no es fijar un hecho científico ni una técnica universal, sino determinar si se ha acreditado la existencia de efectos secundarios del fármaco no descritos en el prospecto y, si con arreglo a la normativa aplicable, debían figurar en él, lo que, partiendo de los informes periciales obrantes en autos, ha de ser respondido positivamente. A este respecto, si bien ciertamente se trata de una cuestión que depende de la valoración probatoria practicada en el propio pleito, no podemos obviar que sobre el mismo se ha pronunciado, ya de manera repetida y en el mismo sentido, el Tribunal Supremo, pronunciamiento que resulta relevante si tenemos en consideración que este pronunciamiento tiene un cierto carácter general (esto es, va más allá del concreto caso enjuiciado en este pleito) y que hace referencia al mismo producto y al mismo prospecto (es de todos conocido el importante número de pleitos suscitado alrededor del Agreal, en los que gran parte del acerbo probatorio es coincidente -incluso en el presente caso se hacen constantes referencias a otro pleito seguido con el mismo objeto en el mismo Juzgado- ), y teniendo asimismo en cuenta las alegaciones de la recurrente al articular el recurso de apelación.

Así las SSTS de fecha 28.5.12 y 6.6.12 declaran que ' Tampoco son ilógicas ni contrarias a las reglas de la razón las consideraciones de la sentencia sobre los efectos secundarios del medicamento imputados al laboratorio, atendido el contenido de las pruebas. Cuando la ciencia aun no ha demostrado algo relativo al consumo de un fármaco y se pone de manifiesto un efecto contrario a la salud funciona el sistema de control que, en el caso de Agreal, supuso la suspensión de la comercialización del medicamento acordada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en 20 de mayo de 2005 (efectiva el día 15 de junio de 2005), alertada por el Sistema Español de Farmacovigilancia, tras recibir diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y reevaluar el balance beneficio-riesgo de veraliprida en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento.

Se trata de un medicamento, de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los síntomas vasculares y vegetativos de la menopausia, que produce efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardia. Ninguna de dichas reacciones adversas consta recogidas en el prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio farmacéutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo de 2005 de Resolución de la AEM revocando la autorización de la comercialización una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance entre los beneficios terapéuticos y los riesgos que entrañaba resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas; dictándose Comunicación Informativa en fecha 7 de septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal, dejado de comercializar por el Laboratorio farmacéutico a partir del día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser dispensado en las oficinas de farmacia'.

Y concretando en relación a la insuficiencia de la información contenida en el prospecto la última de las SSTS citadas de fecha 6.6.12, razona: ' Señalaron las sentencias de esta Sala de 1 de junio de 2011 y 28 de mayo de 2012 que 'Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario',y es lo cierto que en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento 'para un uso adecuado y seguro del fármaco... y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del producto',como también precisa la sentencia ahora recurrida, con cita del artículo 8 Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre , por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano ('El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al consumidor o usuario'), definición que se reitera en el artículo 29.2 del Real Decreto 1345/2007 de 11 de diciembreque deroga al anterior ('El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso por los pacientes o usuarios y, en su caso, por los profesionales sanitarios').

Se indica también, que la duración del tratamiento no viene especificada en el prospecto con el cual era comercializado, puesto que sólo se dice que las curas de 20 días pueden retomarse tras 10 días de descanso, transmitiendo, como argumenta la sentencia ahora recurrida:'una información equívoca e incompleta pues hace pensar que no se han detectado problemas derivados de un tratamiento prolongado, lo que no parece sostenible, a la vista de la información suministrada por los peritos'.

Tampoco estaban en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión,por más de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento. El laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientesy si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento ('información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio...') difícilmente podían estos informar a las pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todas ellas, alguno materializado'.

En definitiva, la impugnación deducida ha de perecer, y ha de mantenerse el pronunciamiento que considera que el medicamento es defectuoso en sentido legal ( art. 3.1 Ley 22/1994 ), por insuficiencia del contenido del prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, en tanto el consumo del medicamento indicado para trastornos de la menopausia, era susceptible de provocar reacciones adversas, causantes daños en la salud física y psíquica de las pacientes, sin que estuvieran previstos como efectos secundarios por el laboratorio en el prospecto facilitado al consumidor con la compra del medicamento, siendo la información en él contenida insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar un consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco. En el bien entendido que el objeto del pleito se limita, en realidad, a la condena al pago de una indemnización por los daños y perjuicios derivados de un producto defectuoso, así pues, el resto de pedimentos contenidos en el suplico de la demanda no son propiamente pretensiones declarativas (recordemos que la jurisprudencia admite las acciones meramente declarativas cuando se justifiquen por la necesidad de poner en claro una situación o de acabar con la inseguridad jurídica en las relaciones entre los litigantes - SSTS 19.6.2003 , 29.12.2004 -), sino la mera constatación de los presupuestos cuya concurrencia es necesaria para el éxito de la pretensión indemnizatoria, es decir se articula como 'petitum' lo que en realidad constituye la 'causa de pedir', de modo que la declaración del carácter defectuoso del fármaco es una pretensión accesoria que carece de sustantividad por sí misma y tiene una finalidad instrumental por integrar uno de los presupuestos o requisitos que integran la causa petendi necesarios para la estimación de la pretensión directamente analizada y resuelta en la sentencia (en esta misma línea cabe citar la S AP Madrid de 17/9/12), de ahí que no pueda ponerse en cuestión la competencia de la jurisdicción civil para llevar a cabo este pronunciamiento.

CUARTO.- De la relación causal entre los daños sufridos por la actora y el consumo de Agreal.

Partiendo de que (1) los efectos adversos extrapiramidales del medicamento Agreal están suficientemente constatados, y (2) hay una falta de información sobre los efectos adversos del fármaco imputable a la parte demandada que ha de tener consecuencias indemnizatorias si se prueban daños, esto es, no puede hacerse una declaración de responsabilidad en base únicamente al riesgo potencial provocado por la defectuosa información, pues para que pueda haber un pronunciamiento condenatorio derivado de una falta de información es preciso que se haya causado un daño. Resta, pues, determinar si en el caso de autos concurre el daño causalmente vinculado al medicamento cuya indemnización se reclama.

Para la resolución de esta cuestión es preciso partir de las siguientes premisas fácticas, cuya resultancia queda indiscutida o suficientemente probada en autos:

a) La actora, Sra Ofelia , ingirió Agreal por prescripción facultativa en el período comprendido entre enero de 1998 y mayo de 2002, así resulta de su propia declaración en prueba de interrogatorio de parte y del informe del Dr. Héctor (médico de asistencia primaria que trató a la Sra. Ofelia de 2001 a 2007), que se emite partiendo de la historia clínica de la paciente obrante en el centro, el cual, además depuso como testigo en el acto del juicio. Por otra parte, tanto en su certificación como en su declaración como testigo el Farmacéutico Sr. Nicolas , si bien no concreta en que época dispensó Agreal a la Sra. Ofelia , manifiesta que siempre lo hizo con receta médica.

Ha de partirse de la presunción de que la Sra. Ofelia observó en su tratamiento las pautas de posología y duración que le fueron indicadas, ya que no se puede hacer recaer sobre la parte demandante la carga de una prueba imposible que consistiría en tener que acreditar que no tomó más medicación de la prescrita, cuando lo lógico y razonable es pensar que tomaba la dosis pautada, salvo prueba en contra, que aquí no existe.

b) A partir de julio de 1998 la Sra. Ofelia empezó a sufrir clínica ansioso depresiva y temblores, de lo que fue oportunamente tratada (derivada al Centro de Salud Mental de Parla, donde fue seguida por psiquiatra con tratamiento con antidepresivo y benzodiazapina y, posteriormente por éste se le remitió al neurólogo de área quien pautó tratamiento con Sumial), así resulta del informe Don. Héctor y las testificales de éste y de la Dras. Adela y Eulalia . Al tiempo de presentarse la demanda la Sra. Ofelia presentaba 'temblor bilateral, más acentuado en los miembros superiores, de tipo postural (informe pericial Dr. Pablo Jesús ), tales síntomas han persistido en el tiempo, con períodos de mejoría y incluso de remisión (testifical del Dr. Cecilio ).

c) La sentencia de primera instancia, en un pronunciamiento que no ha sido impugnado (por lo que queda excluido de esta segunda instancia, al margen de que este tribunal lo comparte), estima que no ha quedado acreditado que la toma o ingesta de Agreal ocasionase daños psiquiátricos en una relación causal eficiente.

Así pues, el núcleo de la controversia en esta segunda instancia radica en determinar la relación de causalidad eficiente entre el daño neurológico (temblor postural) padecido por la demandante y la defectuosa presentación del fármaco (por omitir en el prospecto una información adecuada y suficiente al no recogerse los efectos neurológicos de Agreal); esto es, en una cuestión de hecho y, por ende, de prueba.

Atendiendo al carácter objetivo de esta responsabilidad y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5 LRCPD , es a la demandante, perjudicada por la ingesta del medicamento por lo que pretende obtener la reparación de los daños causados, a la que corresponde probar 'el efecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos'. La prueba del nexo causal resulta imprescindible, tanto si se opera en el campo de la responsabilidad subjetiva como en el de la objetiva ( SSTS 11 de febrero de 1998 ; 30 de junio de 2000 ; 20 de febrero de 2003 ) y ha de resultar de una certeza probatoria y no de meras conjeturas, deducciones o probabilidades ( SSTS 6 de febrero y 31 de julio de 1999 , 8 de febrero de 2000 ), aunque no siempre se requiere la absoluta certeza, por ser suficiente un juicio de probabilidad cualificada.

Por otra parte, es oportuno recordar que en nuestro ordenamiento jurídico procesal rige para la segunda instancia la plenitud del efecto devolutivo, de tal manera que, en principio (y con las limitaciones derivadas del principio 'tantum apellatum quantum devolutum' y de la prohibición de la 'reformatio in peius'), la apelación permite al órgano jurisdiccional 'ad quem' examinar en toda su integridad del proceso y, por ende, revisar plenamente la resolución recurrida. A este respecto la STS de 23.12.2009 , con cita de las de 7 de julio de 2004 y 29 de julio de 2002 , ha expresado la doctrina jurisprudencial consolidada siguiente: 'los Tribunales de alzada tienen competencia, no sólo para revocar, adicionar, suplir o enmendar las sentencias de los inferiores en grado, sino también para dictar, respecto a todas las cuestiones debatidas, el pronunciamiento que proceda, salvo en aquellos aspectos en los que por conformidad o allanamiento de las partes haya quedado firme y no es, consiguientemente, recurrido ya que en otro caso le es lícito al Tribunal de apelación, según nuestro ordenamiento procesal, valorar el material probatorio de distinto modo que el Juzgador de primer grado, pueda revisar íntegramente el proceso y llegar a conclusiones que pueden ser concordantes o discrepantes, total o parcialmente, con las mantenidas en primera instancia, pues su posición frente a los litigantes ha de ser la misma que ocupó el órgano inferior en el momento de decidir, dentro de los términos en que se desarrolla el debate'. No es preciso, pues, que se constate un error en la apreciación probatoria del Juzgador de instancia, bastando con la mera discrepancia entre los tribunales de primera y segunda instancia (distinto resulta en el recurso extraordinario de casación), y teniendo en cuenta que en la actualidad la prevalencia que suponía la inmediación en la practica de la prueba del Juez de primera instancia respecto a su valoración, queda de alguna manera desdibujada por la utilización de medios mecánicos de grabación de sonido e imagen.

Y tras un nuevo y definitivo análisis de cuanto se ha aportado y practicado en autos, el tribunal discrepa de la valoración llevada a cabo por la juez a quo, así como de la conclusión por la misma alcanzada. Y ello en base a las siguientes consideraciones:

a)La sentencia de primera instancia, en apretada esencia, establece un enlace temporal entre la ingesta de Agreal en enero de 1998 y la constatación de los temblores en julio de 1998 y el cese de éstos y el cese de la ingesta de Agreal en 2002, concluyendo que los efectos se manifestaron únicamente durante el tratamiento esto es desde enero del 98 a mayo del 2002 y que no hay dato alguno que permita considerar que los temblores son manifestaciones de efectos permanentes.

Ahora bien tal enlace partiendo de una secuencia temporal no puede mantenerse.

Es unánime la opinión de los peritos intervinientes en el pleito, incluso en el mismo sentido se manifiesta alguno de los médicos que intervinieron como testigos (así Doña. Eulalia y Don. Cecilio ), que con la retirada del fármaco desaparecen los efectos extrapiramidales que éste pueda provocar, de hecho la propia sentencia recoge que por la incidencia bioquímica del principio activo los efectos extrapiramidales desaparecen al cesar la ingesta. Pero en el caso de autos, queda probado que los temblores persisten, con mayor o menor intensidad, tras la retirada del fármaco; así la demandante sufría temblores en enero de 2006 (informe Don. Héctor ) y también en 2008 (pericial Don. Pablo Jesús ), lo que también afirma su vecina Sra. Tomasa en su declaración testifical. Luego el hecho de que tras la retirada del fármaco los temblores se mantengan o vuelvan recurrentemente a aparecer, pone en cuestión que fuera éste quien los causara, apuntando a una etiología distinta, tanto más cuanto éstos se mantienen prolongadamente en el tiempo (años), es decir, lleva a pensar que la aparición de los temblores (como la aparición de los síntomas depresivos) coincidió con la ingesta del Agreal, pero no puede concluirse que fueran causados por éste. La persistencia en el tiempo hace pensar en una patología crónica, no relacionada con el Agreal Por otra parte, ha de tenerse también en cuenta que el temblor es un síntoma frecuente en la ansiedad generalizada (informe Dr. Justino ).

b)Consta en el informe emitido en 19.1.2006 por Don. Héctor a partir de la información contenida en la historia clínica de la paciente obrante en el centro de asistencia primaria, que 'En informe del neurólogo de Area de 13/4/1999 realiza juicio clínico de temblor postural y de intención de características esenciales, pautando tratamiento con Sumial'.Este diagnóstico supone que se trata de un temblor 'esencial', enfermedad degenerativa, opuesta a un temblor extrapiramidal y que nada tiene que ver con parkinsonismos ni con la ingesta de un fármaco (informe pericial Dres. Justino y Serafin ) . Pero es más en el mismo informe Don. Héctor señala que 'a pesar del tratamiento se mantiene el temblor, pendiente de reevaluación por neurólogo, aportará informe'; no deja de sorprender que ni se aporte dicho informe, ni salvo esta referencia en el informe del médico de asistencia primaria ningún informe, historia o dato se haya aportado a los autos de la evolución y tratamiento por el neurólogo de dicho temblor a lo largo de esos años y desde abril del 99, es más, mientras que tanto los médicos de familia como los especialistas en psiquiatría que trataron a la Sra. Ofelia en aquellos años deponen como testigos, el neurólogo que la trató no ha sido llamado, ni siquiera ha sido identificado, todo lo cual impide tener información directa del estado de la Sra. Ofelia en relación al trastorno neurológico en los años de consumo del Agreal , al mantenimiento de ese diagnóstico inicial, así como de su evolución en el tiempo.

En definitiva, no habiendo quedado probado que la ingesta del medicamento Agreal haya causado a la demandante el temblor postural que padece, esto es, no justificada la relación de causalidad eficiente entre aquélla y la aparición de los síntomas extrapiramidales la demanda ha de ser desestimada, lo que comporta que, estimando el recurso, haya de revocarse la sentencia recurrida, debiendo absolver a SANOFI-AVERTIS de los pedimentos que contra ella se dirigían.

QUINTO.- De las costas

Si bien se desestima la demanda, el tribunal considera que concurren en el caso de autos dudas de hecho de tal entidad que justifican que, conforme a lo establecido en el art. 394.1 LEC y como excepción al criterio general del vencimiento objetivo, no se efectúe una especial imposición de las costas de la primera instancia, debiendo cada parte abonar las causadas a su instancia y las comunes por mitad.

Idéntico pronunciamiento procede respecto de las de esta segunda instancia, al haber sido estimado el recurso de apelación ( art. 398.2 LEC ).

Fallo

ESTIMANDOel recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de SANOFIS AVENTIS S.A. contra la sentencia de fecha 3 de junio de 2011 dictada en el procedimiento ordinario núm. 875/10 del Juzgado de 1ª Instancia núm. 52 de Barcelona, SE REVOCA la citada resolución y en su lugar se dicta otra por la que, desestimando la demanda interpuesta por Dª Ofelia , SE ABSUELVE a la citada apelante de los pedimentos contra ella dirigidos.

No se efectúa una especial declaración sobre las costas de ninguna de las dos instancias.

Y firme que sea esta resolución, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimonio de la misma para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos

PUBLICACION.-Barcelona,

Leída y publicada ha sido la anterior sentencia en el día de la fecha, por el/la Ilmo/a. Sr/a. Magistrado/a Ponente, celebrando audiencia pública. DOY FE.