Sentencia Civil Nº 551/2009, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 1, Rec 319/2008 de 23 de Diciembre de 2009

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL DE BARCELONA

SECCIÓN PRIMERA

SENTENCIA Nº

Recurso de apelación nº 319/08

Procedente del procedimiento nº 917/06 Juicio ordinario

Tramitado por el Juzgado de Primera Instancia nº 20 de Barcelona

La Sección Primera de la Audiencia Provincial de Barcelona, formada por los Magistrados DON JOSÉ LUIS BARRERA COGOLLOS, DÑA. Mª DOLORS PORTELLA LLUCH y DON ANTONIO RECIO CORDOVA, actuando el primero de ellos como Presidente del Tribunal, ha visto el recurso de apelación nº 319/08

interpuesto contra la sentencia dictada el día 12 de diciembre de 2007 en el procedimiento nº 917/06 tramitado por el Juzgado de Primera Instancia nº 20 de

Barcelona en el que es recurrente DÑA. Carina , y apelado QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A., previa deliberación, pronuncia en

nombre de S.M. el Rey de España la siguiente

S E N T E N C I A

Barcelona, 23 de diciembre de 2009

Antecedentes

PRIMERO.- La sentencia antes señalada, tras los correspondientes Fundamentos de Derecho, establece en su parte dispositiva lo siguiente: FALLO: Que desestimando la demanda formulada por el Procurador de los Tribunales D. Carles Arcas Hernández, en nombre y representación de Dª. Carina , contra QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A., debo absolver y absuelvo a éste último de los pedimentos de la demanda, condenando en costas al demandante.

SEGUNDO.- Las partes antes identificadas han expresado en sus respectivos escritos de apelación y, en su caso, de contestación, las peticiones a las que se concreta su impugnación y los argumentos en los que las fundamentan, que se encuentran unidos a los autos.

Fundamenta la decisión del Tribunal el Ilmo. Sr. Magistrado Ponente DON ANTONIO RECIO CORDOVA.

Fundamentos

PRIMERO.- La demandante, Dª Carina , viuda de D. Gervasio , formula demanda de juicio ordinario contra la mercantil QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, SA en reclamación de 72.460,59 euros "mediante la acción indemnizatoria contenida en la Ley 22/94, en relación con la 26/84 y con el artículo 1902 del Código Civil ", y ello en base a la siguiente relación fáctica:

"Que D. Gervasio , de 79 años de edad, ingresó el 20 de noviembre de 1999 en el entonces denominado Hospital de Gipuzkoa...En el momento del ingreso, tal como se hace constar en su historia, la calidad de vida del Sr. Gervasio era aceptable y venía siendo medicado, entre otros productos con Lipobay...El ingreso se produjo porque desde hacia unos 7 días presentaba dolor lumbar bilateral, que fue interpretado como mecánico y tratado con parazetamol- codeína, produciéndose ligera mejoría para comenzar posteriormente disminución de diuresis y malestar general por lo que fue ingresado. El paciente presentaba deterioro de su estado general, somnolencia y oligoanuria, emitiéndose como juicio diagnóstico insuficiencia renal aguda y arterioesclerosis generalizada...El 2 de diciembre de 1999 fue trasladado desde el Hospital Gipuzkoa a la entonces llamada Residencia Sanitaria de Nuestra Sra. de Aranzazu por fracaso renal agudo...En su historia clínica se hace constar: "Reinterrogado al ingreso en nuestro servicio refiere estar tomando desde hace un mes un nuevo tratamiento hipolemiante, con un fibrato y una estatina...El 6-12-99 mientras estaba siendo aseado, presentó parada cardiaca en asistolia, sin clínica previa de dolor diferente del ya referido y que no revirtió a las maniobras de reanimación, no apreciándose signos de taponamiento pericárdico ni de embolismo pulmonar" El mismo día 6- 12-99 falleció D. Gervasio a consecuencia de Rabdiomiolisis medicamentosa".

Concluye la actora que, figurando la Rabdiomiolisis como causa del fallecimiento y dado que queda probado que el medicamento prescrito, Lipobay, Cerivastatina, combinado con Gemgibrocilo aumenta de forma anormal los casos de Rabdiomiliosis, existe relación causal entre la administración de Lipobay y el fallecimiento del esposo de la demandante, por lo que es evidente que existe responsabilidad civil por parte del fabricante del fármaco, la ahora demandada QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, SA.

SEGUNDO.- La sentencia de instancia, tras precisar que con carácter previo a analizar si el producto Lipobay puede considerarse defectuoso se ha de establecer si el fallecimiento del esposo de la demandada ocurrió como consecuencia de la administración de dicho producto, concluye que de la prueba practicada en autos no puede establecerse la causa del fallecimiento, si bien el único perito que ha informado en las actuaciones se inclina por pensar, en un 90% de posibilidades, que se trató de un infarto. En definitiva, la conclusión a que llega dicha resolución es que "el fallecimiento del paciente no se ha demostrado que ocurriera como consecuencia de la administración al mismo del medicamento Lipobay", por lo que desestima la demanda.

Frente a tal resolución se alza la parte actora por los siguientes motivos:

1º Error de hecho en la valoración de la prueba al resultar incuestionable la relación causa-efecto entre la administración de LIPOBAY y el fallecimiento del Sr. Gervasio .

2º Error de derecho por inaplicación de la Ley 22/1994 de responsabilidad por daños causados por productos defectuosos, en relación con el art.1902 del Código Civil y disposiciones concordantes, y ello por cuanto la prueba practicada en autos acredita que el defecto del medicamento en cuestión consiste en que su administración produce un inusitado aumento de los casos de rabdomiolisis medicamentosa de tal magnitud que ha llevado a la propia demandada a retirar el producto del mercado.

3º Improcedente condena en costas a la parte actora por cuanto (i) la Sra. Carina tenía reconocido el beneficio de justifica gratuita con las consecuencias que se derivan de tal declaración, y (ii) concurren en el caso dudas de hecho y de derecho que justifican su no imposición.

La parte demandada se opone a la apelación e interesa la confirmación de la sentencia de instancia, con imposición de costas de la alzada a la recurrente

TERCERO.- Planteado el debate en esta alzada en los términos referidos en el numeral anterior, es de observar que esta Sala ha tenido ocasión de pronunciarse recientemente sobre responsabilidad derivada de medicamentos en el Rollo nº 814/07, señalando lo siguiente en la sentencia entonces dictada en fecha 16 de marzo de 2009 :

"Es bien conocido que el artículo 1902 del Código civil regulador de la responsabilidad extracontractual exige la concurrencia de los siguientes requisitos: a) una actuación u omisión culposa o negligente, b) que se haya causado un daño, y c) que exista nexo de causalidad entre este resultado dañoso y aquella conducta imprudente.

Y es sabido también, que la aplicación jurisprudencial del indicado precepto ha dulcificado el rigor referido a la prueba de la culpa para aquellos casos en que la parte demandada hubiera llevado a cabo una actividad susceptible de causar un riesgo.

Sin embargo y pese a la indicada suavización del rigor probatorio de la culpa, se estimó necesario, en aras a la protección de los consumidores, la búsqueda de soluciones legales que hicieran abstracción total o casi total, de esta idea de culpa, y con esta finalidad se promulgó la ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, cuyo artículo 3 disponía que "los riesgos susceptibles de provenir de una utilización previsible de los bienes y servicios...deben ser puestos en conocimiento previo de los consumidores o usuarios por medios apropiados, conforme a lo indicado en el artículo 13 f)", reiterando una vez más el derecho de información de los consumidores a que nos venimos refiriendo a lo largo de esta resolución.

En el estudio de la expresada ley, se vieron por la doctrina la coexistencia de dos sistemas diferentes: a) el contenido en los artículos 25 y 26 basados en la responsabilidad por culpa, aunque con inversión de la carga de la prueba, y b) un sistema de responsabilidad objetiva en los supuestos previstos en el artículo 28 , referido al consumo de bienes o servicios que por su propia naturaleza o por estar reglamentariamente establecido, incluyan necesariamente la garantía de niveles determinados de pureza, eficacia o seguridad, y entre los que el indicado precepto incluye a los productos farmacéuticos.

La ley 22/1994, de 6 de julio, de Responsabilidad Civil por Daños causados por Productos Defectuosos vino a establecer un cierto límite de responsabilidad de tal manera que no se respondiera por la simple puesta en circulación de un producto sino que era necesario que se tratara de un producto defectuoso.

Delimitar el ámbito de aplicación de uno y otro texto legal había dado lugar a un cierto debate doctrinal y jurisprudencial acerca de si era posible acudir a una u otra ley según la mayor o menor protección que proporcionara a los consumidores, debate acerca del que se pronunció el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas en su sentencia de 25 de abril de 2002 , al señalar que "la compatibilidad con las normas generales sobre responsabilidad contractual o extracontractual" significa que no se "excluya la aplicación de otros regímenes de responsabilidad contractual o extracontractual que se basen en fundamentos diferentes, como la obligación de saneamiento por vicios ocultos o la culpa", pero que "si existe un régimen específico, limitado a un sector de la producción", debe estarse a este último.

La Exposición de Motivos del Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre , que aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, se hace eco del indicado problema de carácter interpretativo al destacar que "se incorpora al Texto Refundido la regulación sobre la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, norma de transposición de directiva comunitaria que incide en aspectos esenciales regulados en la Ley General de los Consumidores y Usuarios, y que, como de manera unánime reconoce la doctrina y jurisprudencia requiere aclarar y armonizar sus respectivas regulaciones, al objeto de asegurar una adecuada integración entre ellas, superando aparentes antinomias". Y en el apartado segundo de la Disposición Transitoria Tercera establece que "En todo caso, será de aplicación el régimen de responsabilidad previsto en el artículo 148 (el previsto para bienes defectuosos) a...las especialidades o productos farmacéuticos...".

El indicado texto legal no es de aplicación al caso de autos por razones de temporalidad pero sus preceptos permiten aclarar las expresadas dudas interpretativas acerca de la aplicación de uno u otro texto legal al supuesto de autos, debiendo concluir esta Sala en la procedente aplicación de la ley de productos defectuosos..."

CUARTO.- Partiendo de la anterior doctrina, es de observar que, como con acierto se apunta en la instancia, la primera cuestión que debemos analizar es la relativa a determinar si el fallecimiento del esposo de la demandante acaeció como consecuencia de la administración del producto Lipobay, fabricado por la mercantil demandada QUÍMICA BAYER, SA.

Y es que, pese al debate jurídico que pueda suscitarse en torno a la normativa aplicable al caso, al que antes hacíamos referencia, lo que resulta incuestionable es que tanto si se acude a la ley 22/94 como si se aplica la 26/84 , se precisa la prueba del nexo causal entre la actuación de la parte demandada, consistente en comercializar el producto, y el fallecimiento del Sr. Gervasio : La Sentencia del Tribunal Supremo de 5 de octubre de 1998 , y referida también al supuesto de un producto farmacéutico, puso de manifiesto el requisito del nexo de causalidad al señalar que los artículos 25, 26 y 28 de la ley 26/1984 "establecen un sistema de responsabilidad objetiva frente a la víctima-consumidor... ajena a la cuestión de la culpa y es esencial al nexo causal".

Ello no obstante, también debe recordarse el criterio flexible mantenido por el Tribunal Supremo en materia de la prueba de la causalidad, que deja al buen juicio del Tribunal de Instancia la determinación fáctica de la causalidad - valoración de las condiciones o circunstancias que el buen sentido señale en cada caso como índices de responsabilidad dentro del infinito encadenamiento de causas y efectos- (entre otras, SSTS 5 marzo 1984, 14 febrero 1985, 18 abril 1985 y 30 septiembre 1985 ); precisando a este respecto que si bien la culpa o negligencia tienen un marcado sentido jurídico, la determinación del nexo causal entre acción u omisión y daño debe inspirarse en la valoración de las condiciones o circunstancias que el buen sentido señale en cada caso como índice de responsabilidad, con abstracción de todo exclusivismo doctrinal, valorando en cada caso cual sea el acto antecedente, atendiendo no sólo a las circunstancias personales, de tiempo y lugar, sino también al sector del tráfico, entorno físico y social donde se proyecta la conducta. De esta manera deberá de valorarse en cada caso concreto si el acto antecedente que se presenta como causa, tiene virtualidad suficiente para que del mismo se derive, como consecuencia necesaria, el efecto lesivo producido -Teoría de la causalidad adecuada y eficiente- (entre otras, SSTS 13 abril y 8 octubre 1998 y 12 junio 2000 ).

En definitiva, si bien es cierto que la jurisprudencia no permite que la determinación del nexo causal pueda fundarse en meras conjeturas o posibilidades (STS 30 junio 2000 ), no puede desconocerse que tampoco se exige para fundar una resolución condenatoria una certeza absoluta, por ser suficiente a tal efecto la existencia de elementos o datos que permitan sentar un juicio de "probabilidad cualificada" o "razonable"; y ello en supuestos de contigüidad razonable de las cosas, de resultados desproporcionados o anómalos y en los que no exista una hipótesis alternativa de similar intensidad (SSTS 29 abril 2002, 7 octubre 2004, 23 junio 2005, 5 octubre 2006 ...).

QUINTO.- Sentado lo anterior, es de observar que en las presentes actuaciones tan sólo se ha practicado una prueba pericial, que fue aportada por la demandada junto a su contestación a la demanda y convenientemente ratificada en el acto del juicio por el Dr. Fructuoso , especialista en Nefrología y Jefe de la Unidad de Hipertensión del Hospital 12 de octubre de Madrid.

Pues bien, en dicho dictamen consta una serie de circunstancias relevantes para la resolución del litigio que seguidamente pasamos a referir:

1º Las condiciones del paciente causaban la presencia de un riesgo cardiovascular global muy elevado, lo que determinaba que las posibilidades de sufrir, de forma aguda, un evento o bien una muerte súbita de origen cardiovascular eran muy altas; y ello por cuanto:

a)"El paciente Sr. Gervasio tenía en el momento de su fallecimiento una edad de 79 años y presentaba unos antecedentes clínicos en los que destaca una historia de enfermedad cardiovascular y renal avanzadas. El paciente mostraba datos en favor de una ateroesclerosis a nivel cardiaco, manifestada como un episodio de síndrome coronario agudo y una amputación de miembro inferior izquierdo por un episodio de embolismo, que pudo guardar relación con una arritmia cardiaca...Era, además, hipertenso en tratamiento con diversos fármacos, lo cual constituye un factor de riesgo para su ateroesclerosis muy importante. A lo anterior se le añadía que el Sr. Gervasio presentaba, el otro factor de riesgo más relevante, consistente en el trastorno de lípidos (hiperlipidemia), lo que le llevó a la prescripción de una estatina y de un fibrato. Este tratamiento iba dirigido a corregir los trastornos del colesterol y de los triglicéridos".

b)¿Por lo que respecta a la enfermedad renal, el paciente sufría una nefroangioesclerosis consecuencia de la presión arterial elevada y potencialmente favorecida por una ateroesclerosis a nivel de las grandes arteriales renales, aunque no consta que se le hubiese realizado una arteriografia renal...Esta situación de insuficiencia renal igualmente contribuyó, por múltiples vías, a aumentar el grado de ateroesclerosis al que arriba se hacía referencia. La insuficiencia renal se acompaña de factoras que facilitan el desarrollo de ateroesclerosis y de un aumento de la coagulabilidad de la sangre, es decir, un aumento de riesgo de que se produzcan coágulos sanguíneos (trombos), que pueden causar ataques al corazón¿.

c)¿Al margen de su historia de enfermedad cardiovascular y renal, el paciente presentaba un prostatismo en tratamiento por urología. Este cuadro debe ser considerado como un motivo más de riesgo para la función renal, en un paciente en el que este parámetro estaba muy disminuido¿.

2º Las conclusiones del dictamen son las siguiente: "Este paciente presentaba una edad avanzada y un riesgo cardiovascular muy alto, por lo que las posibilidades de sufrir, en su forma aguda, una complicación súbita o incluso una muerte súbita de origen cardiovascular eran muy altas. De acuerdo con lo anterior, el fallecimiento de este enfermo tiene lugar de forma súbita e inesperada, verosímilmente a consecuencia de su grave enfermedad cardiovascular. Por orden de prioridades, me inclinaría por pensar que el fallecimiento se produjo por un infarto de miocardio o una arritmia. Sin embargo, otras posibilidades no pueden ser completamente descartadas en ausencia de un estudio necrópsico. El poco tiempo transcurrido entre el episodio de rabdomiolisis y el evento final, durante el cual recibió un tratamiento perfectamente adecuado y estuvo en las competentes manos de una unidad especialista en nefrología, sugieren que el episodio se podría haber producido en cualquier caso, independientemente de, y sin relación con, la insuficiencia renal aguda derivada de la rabdomiólisis, y a la que estaba ya predispuesto por su insuficiencia renal previa".

Con tal dictamen pericial es claro que no podemos sino concluir con la instancia que no cabe establecer con la probabilidad necesaria que el fallecimiento del paciente se produjera por la administración de Lipobay, lo que determina que la reclamación indemnizatoria efectuada por la parte actora, que pretende resarcir a la demandante de los daños y perjuicios derivados del fallecimiento de su esposo, no puede prosperar; máxime cuando:

1º En el Informe Médico Forense emitido en las previas actuaciones penales se llegaba a la siguiente conclusión: "En el caso que nos ocupa, el paciente presenta alteraciones cardiacas previas (infarto agudo de miocardio y coronariopatía que precisa de by-pass aorto coronario) y alteración renal previo (nefroangioesclerosis) Dichas patologías pueden suponer una concausa previa para la aparición de una parada cardiaca, debido a un daño renal y cardiaco previo".

2º En el Informe emitido por el Centro de Farmacovigilancia del País Vasco del Servicio Vasco de Salud con relación al paciente se concluye lo siguiente: "La hipótesis alternativa, consistente en que la patología previa condujera a la muerte, bien a través de cualquier accidente vascular, incluso un reinfarto de miocardio, era plausible dados los antecedentes del enfermo; en conjunto, no se pudo establecer entonces un mecanismo unívoco causante de la muerte del paciente."

SEXTO.- A la anterior conclusión no obsta las pruebas obrantes en autos y que son alegadas por la recurrente para justificar la cuestionada relación de causalidad:

1º Si bien en el informe de alta emitida por los médicos que atendieron al Sr. Gervasio (doc.nº4 de la demanda) se hace constar como Juicio diagnóstico "INSUF RENAL AGUDA NSP (5849) RABDOMIOLISIS MEDICAMENTOSA. FRACASO RENAL AGUDO OLIGURCO. INSUFICIENCIA RENAL CRONICA DE BASE. NEFROANGIOESCLEROSIS Y ARTERIOESCLEROSIS SISTEMÁTICA. EXITUS", ello no significa, como pretende la recurrente, que fijaran como diagnóstico principal del fallecimiento "la insuficiencia renal aguda y la rabdiomiolisis medicamentosa, es decir producida por medicamentos", sino que se limita a establecer un juicio clínico sobre el estado del paciente.

Por otro lado, el hecho de que los médicos que trataron al paciente notificaran al Centro de Farmacovigilancia la sospecha de reacción adversa por asociación de medicamentos (las denominadas tarjetas amarillas por el RD 711/2002), no puede constituir prueba bastante de que esa fuera la causa del fallecimiento del Sr. Gervasio ; máxime cuando, como antes adelantábamos, la conclusiones de dicho Centro no permitían establecer la causa de la muerte, sin descartar que la misma se debiera a patologías previas.

2º Es cierto, por otro lado, que el Juzgado de Instrucción nº1 de San Sebastián dictó auto de fecha 13 de agosto de 2004 en las previas actuaciones penales seguidas por estos hechos desestimando el recurso de reforma interpuesto contra el auto que acordaba el sobreseimiento de las actuaciones, y en dicha resolución afirmaba la existencia de la relación de causalidad entre la medicación prescrita y el posterior fallecimiento, bien que no consideraba justificada la perpetración de un delito por cuanto "no está justificado ni existen indicios de que la administración de la medicación se hiciera de forma negligente, sino conforme a los conocimientos que en ese momento se tenían acerca de tal medicación".

Ahora bien, independientemente de la relevancia que pudiera tener a la hora de efectuar el pronunciamiento en materia de costas en la instancia, no puede desconocerse que tal resolución en modo alguno puede afectar a la valoración de la prueba efectuada en el presente proceso civil, constituyendo jurisprudencia reiterada la que proclama que la sentencia penal absolutoria no produce efecto de cosa juzgada en el ulterior proceso civil, salvo cuando declare que no existió el hecho del que la responsabilidad hubiere podido nacer (STS 30 octubre 2006 , y las en ella citadas).

3º No parece que los recortes de prensa aportados por la actora junto a su escrito inicial (docs.nº6, 14 y 16) puedan constituir siquiera indicio alguno para establecer la relación de causalidad en el caso de autos.

SÉPTIMO.- En definitiva no se trata ahora de analizar si la combinación de Cerivastina (LIPOBAY 0,2) y Genfibrocito (diamil 900) está considerada en la actualidad como causante de un anormal aumento de casos de rabdomiolisis -destrucción muscular generalizada que da lugar a daño renal por la aparición de restos de proteínas musculares en el tejido renal-, lo que llevó a BAYER retirar del mercado el medicamento LIPOBAY en agosto de 2001 (así se sostiene en el Informe Medico Forense emitido en las previas actuaciones penales), sino más bien de establecer si en el caso concreto de autos fue esta combinación de medicamentos la que determinó el fallecimiento del Sr. Gervasio ; y, como venimos razonando, con la prueba practicada en las actuaciones no cabe llegar a esta conclusión, ante la imposibilidad de establecer con el grado de probabilidad necesaria la relación de causalidad entre tal administración de fármacos y el fatal desenlace, sino que más bien parece haberse producido como consecuencia de los antecedentes médicos del paciente que mostraban la presencia de un riesgo cardiovascular global muy elevado y determinaban que las posibilidades de sufrir una muerte súbita de origen cardiovascular fueran muy altas.

En consecuencia, se ha de confirmar la desestimación de la demanda acordada en la instancia; si bien procede estimar el recurso de apelación en lo relativo al pronunciamiento en materia de costas dadas las dudas de hecho que presenta el caso y que llevaron al Juzgado de Instrucción nº1 de San Sebastián a declarar concurrente una relación de causalidad (que ahora negamos), lo que unido a la propia actuación de BAYER, que procedió a retirar del mercado el fármaco en el año 2001 y ha procedido a hacer frente a numerosas indemnizaciones a las personas que consumieron el mismo (así expresamente lo reconoció en el acto del juicio su legal representante), justificaba la presentación de la correspondiente demanda en el presente proceso civil.

No ha lugar a hacer imposición de costas de esta alzada al estimarse parcialmente el recurso (art.398.2 LEC ).

Fallo

El Tribunal acuerda: Estimamos parcialmente el recurso de apelación interpuesto por la representación procesal de Dª Carina contra la sentencia de 12 de diciembre de 2007 dictada por el Juzgado de Primera Instancia número 20 de Barcelona , que modificamos en el único sentido de dejar sin efecto la condena a la demandada a hacer pago de las costas causadas en la instancia, sin hacer imposición de las mismas a ninguno de los litigantes, y manteniendo los demás pronunciamientos contenidos en dicha resolución.

No ha lugar a hacer imposición de las costa causadas en esta alzada.

Firme esta resolución, devuélvanse los autos al Juzgado de su procedencia, con certificación de la misma.

Pronuncian y firman esta sentencia los indicados Magistrados integrantes de este Tribunal.