Sentencia Contencioso-Administrativo Audiencia Nacional. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Octava, Rec. 53/2022 de 04 de octubre del 2023

PRIMERO: Pa ra el correcto enjuiciamiento de la cuestión planteada resulta necesario el conocimiento de los siguientes antecedentes tal y como resultan de la sentencia apelada y del expediente administrativo:

1. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) tuvo conocimiento, a través del sitio Web: https://telefarmaciaapp.com/, que mediante la app para móviles, en adelante "Telefarmacia", se ofrece un servicio que consiste en que el consumidor o usuario realiza un pedido de un medicamento, siguiendo el siguiente procedimiento: "Para los medicamentos con receta, deberás fotografiar tu receta física o electrónica para iniciar el proceso...Si lo que necesitas no lleva receta..: simplemente escríbenos qué necesitas en el apartado 'Algún otro producto'...El farmacéutico preparará tu pedido y, en cuanto lo tenga listo, la aplicación te avisará del precio final para que puedas aceptar el pago".

2. Esta actividad, tal y como se realiza, significa que el usuario formula un pedido (que incluye unos bienes, medicamentos, y el servicio de entrega), acepta un servicio y realiza un pago a través de Telefarmacia, empleando exclusivamente procedimientos telemáticos. Telefarmacia asume el encargo del medicamento.

3. Además, según se informa en el sitio Web: "La aplicación te avisará del precio final para que puedas aceptar el pago. Entonces, nuestro repartidor irá a por el pedido y pondrá rumbo a tu casa".

4. El 10 de julio de 2019 la Agencia dictó un acuerdo por el que ordenó la incoación del correspondiente expediente contradictorio, con el fin de requerir a Telefarmacia para el cese de su actividad.

5. A raíz de este acuerdo Telefarmacia introdujo en su sitio web la siguiente precisión: "Nosotros nos encargaremos de hacer llegar a la farmacia los originales, para lo que, en el caso de recetas físicas, acudiremos a tu domicilio a recogerlas, con el objetivo de dárselas al farmacéutico para que pueda realizar la dispensación."

6. Tras concluir la tramitación del expediente, mediante resolución de 26 de septiembre de 2019, la Agencia resolvió: "El requerimiento de la interrupción y/o retirada del servicio de la sociedad de la información ilegal que consiste en la intermediación en la venta de medicamentos por procedimientos telemáticos a través del sitio web: https://telefarmaciaapp.com. y la aplicación móvil correspondiente".

SEGUNDO: Fr ente a la anterior resolución, Telefarmacia interpuso recurso contencioso-administrativo ante el Juzgado Central nº 3 de dicho orden jurisdiccional de la Audiencia Nacional, que dictó sentencia desestimatoria el 27 de enero de 2022.

TERCERO: Te lefarmacia formuló recurso de apelación contra la referida sentencia, que argumenta de la siguiente manera:

I. Manifiesta falta de competencia de la Aemps: Vulneración del artículo 148.1. 21ª en relación con el artículo 149.1.16 de la CE , el artículo 27 del Estatuto de Autonomía de Madrid, los artículos 8 y 9 de la Ley 40/2015 y el artículo 14 del Real Decreto 870/2013 .

1.La AEMPS carece de competencia en materia de ordenación farmacéutica y dispensación de medicamentos e, igualmente, en el hipotético caso de que tuviera competencia en materia de ordenación farmacéutica y dispensación de medicamentos, carece de la potestad para decretar retirada del servicio de la sociedad de la información.

2. Invoca el artículo 148.1.21.ª de la CE en relación con el artículo 149.1.16 de la CE que reconoce a las Comunidades Autónomas la competencia en materia de sanidad, englobándose dentro de la sanidad la competencia en materia de ordenación farmacéutica y la dispensación de medicamentos. En concreto, corresponde a la Comunidad Autónoma el desarrollo legislativo y la ejecución de la ordenación farmacéutica, así como la ejecución de la legislación estatal en materia de productos farmacéuticos.

3. En este sentido se han pronunciado los Estatutos de Autonomía de Andalucía y Madrid, mediante la asunción de la materia "ordenación farmacéutica", que se concreta en la dispensación del medicamento a los destinatarios finales y con las actuaciones anteriores o posteriores pero directamente conectadas con esta fase de ciclo farmacéutico. Invoca la Ley 19/1998, de 25 de noviembre de Farmacia de Madrid, cuando en sus artículos 1, 5, 6, 12 y 14.

4. La cuestión fue resuelta por la sentencia del Tribunal Constitucional 152/2003 de 17 de julio de 2003 FJ 6, que tenía por objeto analizar la constitucionalidad del art. 4.3 de la Ley de Galicia 5/1999 de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, artículo que regulaba la dispensación de medicamentos a través de servicios de mensajería.

5. De lo anterior se desprende que en ningún caso corresponde al Estado en materia de ordenación farmacéutica, ni el desarrollo legislativo, ni la ejecución de la normativa, ni tampoco corresponde al Estado la ejecución de la legislación estatal en materia de productos farmacéuticos y no cabe la más mínima duda que un acto administrativo de ejecución que decreta la retirada del servicio de la sociedad de la información de la recurrente, como consecuencia de un hipotético incumplimiento de la ordenación farmacéutica, es una competencia de la Comunidad Autónoma.

6. El examen del artículo 7 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" pone de manifiesto como entre sus competencias no se encuentra la materia de ordenación farmacéutica y, en concreto, del control en la dispensación de medicamentos.

7. Dicho precepto se refiere a la fabricación, comercialización, distribución y farmacovigilancia y, siempre, señalando expresamente, condicionada a que estén en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado, pero nunca se refiere a la dispensación que es la última fase del circuito, que entra dentro de la ordenación farmacéutica y que es el acto profesional de poner un medicamento a disposición del paciente por el farmacéutico. En este caso corresponde a la Dirección General Inspección y Ordenación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, tal y como lo confirma el Decreto 42/2021, de 19 de junio, de la Presidenta de la Comunidad de Madrid.

8. Incluso el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, en su artículo 14.1 señala que la competencia para la inspección de dichas ventas corresponde a la Comunidad Autónoma.

II. Falta de potestad de la Aemps para decretar la retirada de un servicio de la sociedad de la información. Vulneración de los artículos 9.3 y 103 de la CE y 47 de la Ley 39/2015 .

1.Insuficiencia de la cláusula genérica del artículo 8 del Real Decreto 1275/2011, para atribuir competencia a la Aemps en esta materia.

2. La potestad para decretar retirada de un servicio de la sociedad de la información, constituye una actividad de policía o limitación de la Administración, sujeta a los principios de legalidad, de reserva de Ley, de especificidad o mandato de predeterminación normativa y finalmente de proporcionalidad.

3. El artículo 8 del Real Decreto 1275/2011 atribuye a la Aemps la potestad sancionadora pero, en ningún caso, la potestad para decretar la retirada e interrupción de un servicio de la sociedad de la información.

4. En este caso no existe norma que atribuya la Aemps la potestad de retirada o interrupción del servicio de la sociedad de la información. Tampoco en los Estatutos de la Aemps viene recogida dicha potestad, ni se establecen en la norma los supuestos de hecho que pueden dar lugar a su ejercicio, ni las condiciones para su ejercicio y, menos aún, el procedimiento para llevar a cabo su ejercicio. Así se ha hecho en otros sectores, como la introducción del artículo 195 del Real Decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Propiedad, que habilita a la Sección Segunda de la Comisión para el ejercicio de la potestad de cierre o retirada del servicio en materia de propiedad intelectual.

5. En este mismo sentido invocó la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo en una sentencia de 17 de julio de 2008 (asunto C-207/07).

III. El servicio prestado es conforme a derecho.

1. La sentencia impugnada es copia acrítica de la contestación a la demanda de la abogacía del Estado, afirmando que la actividad de la recurrente se desarrolla como una venta a distancia de productos médicos, no permitida por el artículo 2.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y lo dispuesto en Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.

2. La recurrente niega que opere en ventas a distancia, pues la dispensación de los medicamentos se produce presencialmente en la oficina de farmacia cuando llega el mandatario.

3. Tampoco existe venta online, a distancia o a domicilio, ya que la dispensación se hace presencialmente en la oficina de farmacia al mandatario y el pago se realiza en la oficina de farmacia directamente del usuario-paciente al vendedor farmacéutico.

4. La función principal de Telefarmacia es llevar a cabo el encargo en nombre del usuario y facilitar tanto el traslado del medicamento o producto de parafarmacia al destinatario, como posibilitar el contacto directo entre usuario-paciente y vendedor-farmacéutico para la consulta de cualquier tipo de duda por parte del paciente, como para la transmisión de indicaciones y consejo farmacéutico por parte del farmacéutico, para que se cumplan los preceptos legales de dispensación farmacéutica.

5. El precio del medicamento es el que fija el farmacéutico, en ningún caso lo fija Telefarmacia, que únicamente cobra por el uso de la App una cantidad fija que depende del tipo de servicio solicitado (en ruta o urgente), independientemente de la cantidad o tipo de medicamentos o productos farmacéuticos que solicite el usuario-paciente.

6. En la cláusula A del contrato marco elaborado por Telefarmacia, expresamente se indica que: "En cualquier caso, el responsable último de la dispensación siempre es el farmacéutico, y por ese motivo el servicio de valor añadido de Telefarmacia no condiciona la voluntad del farmacéutico, quien dispensará o no el medicamento si la receta se ajusta a la normativa vigente, sin que Telefarmacia asuma responsabilidad alguna por este motivo".

7. Telefarmacia proporciona la última tecnología para asegurar que no se precise ni anticipo ni reembolso, y que el pago se efectúe directamente entre paciente y farmacéutico, sin mediación de Telefarmacia, garantizando además que única y exclusivamente se emite el cobro si el mandatario se encuentra en la oficina de farmacia y nunca antes.

8. Cuando el repartidor indica que se encuentra en la farmacia, se habilita la pasarela de pago para que el farmacéutico pueda emitir el cobro, lo que asegura que la compraventa se realiza físicamente en la oficina de farmacia. Cada oficina de farmacia adscrita a Telefarmacia App posee una cuenta privada a su nombre en la pasarela de pagos, en la que recibe el dinero de las ventas que realice. Estas cuentas son únicas y propias de cada farmacia, y Telefarmacia ni tiene acceso a ellas, ni figura como titular adjunto o similar. Se trata de cuentas propias de cada oficina de farmacia en el proveedor de pagos.

9. Es el destinatario el que indica el producto que necesita y resulta muy importante no confundir los términos jurídicos de mandatario e intermediario, confusión en la que cae la sentencia impugnada.

10. El asesoramiento del farmacéutico está asegurado, mediante distintos canales proporcionados por la App, en concreto los siguientes:

-Físico: a través de la persona a quien el paciente encarga la gestión directamente o a través de anotaciones que el propio farmacéutico puede incluir tanto en los envases de los medicamentos (algo muy habitual) como en una hoja aparte.

- Por teléfono o email: Los datos de contacto de la farmacia se ponen a disposición del usuario-paciente en el apartado "Farmacias cercanas" de la App. Asimismo, los datos de contacto del usuario-paciente se ponen a disposición del farmacéutico para cualquier comunicación necesaria.

-Mediante notificaciones a través de la App: Farmacéutico y paciente disponen de un espacio bi-direccional en el que puede incluir las dudas, comentarios y consejos que crean convenientes. El canal se inicia con el pedido del paciente, y permite respuesta del farmacéutico, quedando archivada la respuesta en el menú "Mis Encargos".

-Chat en vivo con la farmacia. El paciente tiene a su disposición un chat directo con la farmacia que él seleccione, incluso sin haber hecho ningún encargo a través de la App. El chat está pensado para que el paciente pueda consultar dudas generales con la farmacia que tenga seleccionada, antes.

11. El empleo del mandato en el sector de ordenación farmacéutica es legal y viable jurídicamente.

12. Cita el artículo 4.3 de la Ley de Galicia 5/1999 de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica, que fue validado por la STC 152/2003 antes citada y que dice: "Las oficinas de farmacia, en las condiciones que previamente se regulen, podrán dispensar a través de correos o servicios de mensajería, propios o ajenos, los medicamentos que, por circunstancias especiales, requieran periódicamente los enfermos crónicos, cuya prescripción esté garantizada por receta médica y exista una dispensación previa en esa oficina de farmacia de ese mismo medicamento."

13. La Dirección General de Ordenación e Inspección Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, que es el órgano competente para resolver la cuestión planteada, mediante consulta emitida el 19 de junio de 2013 a petición de la recurrente se mostró favorable a la actividad de la recurrente tal y como ha sido descrita. En el mismo sentido, la consulta de 15 de julio de 2016.

IV. Planteamiento de cuestión prejudicial ante el Tribunal de Justicia.

1. El Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, incorpora al derecho interno español la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, así como la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE.

2. La recurrente niega que su actividad pueda ser calificada como venta on line, o a distancia. Sin embargo, para el caso de que así se considere estima necesario el planteamiento de la cuestión prejudicial a los efectos de que el Tribunal de Justicia aclare si la actividad del recurrente se encuentra incluida en el concepto "venta a distancia" regulado en el citado artículo 85.1 quater de la Directiva relativa a la venta a distancia al público.

3. En caso de que se considerase que se trata de una venta distancia, se invoca el artículo 85.2 quater de la Directiva citada que faculta a los Estados miembros para imponer condiciones justificadas por razón de protección de la salud pública en relación con la distribución al por menor en su territorio de medicamentos ofrecidos al público por venta a distancia mediante servicios de la sociedad de la información.

4. Subraya que si bien la Directiva permite a los Estados imponer condiciones de venta, lo que no permite que determinadas vías de la sociedad de la información se prohíban sin justificación alguna.

5. En este sentido estima contrario a este planteamiento el artículo 1.4 del Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, señala que se prohíbe la venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a una web.

CUARTO: La Abogacía del Estado se opuso a la apelación formulada reiterando sus argumentos ofrecidos en la instancia y remitiéndose a los fundamentos de la sentencia impugnada.

I. En cuanto a la competencia de la Aemps para dictar la resolución impugnada

1. Se invoca por la recurrente un supuesto conflicto de competencias que en modo alguno fue puesto de manifiesto por la mercantil en su escrito de demanda, por lo que se trata de una cuestión nueva introducida en fase de apelación, que no puede ser tenida en cuenta.

2. En todo caso, invoca el artículo 7 del Real Decreto 870/2013 que recoge las siguientes competencias de la Aemps:

"1. Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente.

21. Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, de las normas de buena práctica clínica, de las normas de buena práctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas prácticas de laboratorio, y de las buenas prácticas de distribución en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado.

33. Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clínico y personal en lo que corresponde a la Administración General del Estado.

35. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado."

3. Tanto la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en su artículo 71, como el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recogen las competencias en cuestión.

4. Telefarmacia App, S.L. realiza una auténtica compraventa a través de su página web, por lo que no es un simple mandatario.

5. El artículo 14 del Real Decreto 870/2013, que reconoce las facultades de inspección respecto de las oficinas de farmacia- condición que no ostenta la apelante-, es absolutamente compatible con que la Aemps tenga competencia para dictar la resolución confirmada en la instancia.

II. Sobre la potestad para acordar la retirada o interrupción del servicio de la sociedad de la información

1. Empieza invocando el artículo 7 del Real Decreto 870/2013 cuyo apartado 35 atribuye a la Aemps la competencia de "Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos en el ámbito de las competencias de la Administración General del Estado."

2. El Real Decreto 870/2013 regula la venta legal al público, telemática o a distancia, de medicamentos a través de sitios web de oficinas de farmacia y prohíbe la venta de medicamentos a través de cualquier otro servicio de la sociedad de la información, cualquiera que sea éste.

3. La recurrente lleva a cabo una auténtica función de oferta y distribución de productos sanitarios, de tal manera que el usuario va escogiendo los productos farmacéuticos que estime oportunos en la aplicación y los añade al carrito, finalizando el proceso de compra y fijando una hora de entrega.

4. El particular solo tiene que descargarse la App, seguir los pasos que se señalan y efectuar el pago- el del medicamento y el sobrecoste que añade Telefarmacia App, S.L. por llevárselo a su domicilio, por lo que es evidente que se trata de una venta a distancia en la que la recurrente realiza funciones de intermediación y que es contraria al ordenamiento jurídico.

5. La actividad de la recurrente es un servicio de la sociedad de la información, puesto que es un servicio instrumentado mediante medios telemáticos que tramita y perfecciona un negocio jurídico. Por ello resulta irrelevante que ésta se califique de mandato.

6. La Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información, en particular, el comercio electrónico en el mercado interior, fue traspuesta por la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico, cuya disposición adicional segunda establece que: "La prestación de servicios de la sociedad de la información relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios se regirá por lo dispuesto en su legislación específica".

7. A estos efectos, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 2.5 establece que: "Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripción garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley".

8. El Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, en sus artículos 1 y 3, establece que se regula la venta legal al público, telemática o a distancia, de medicamentos a través de sitios web de oficinas de farmacia y se prohíbe la venta de medicamentos a través de cualquier otro servicio de la sociedad de la información, cualquiera que sea éste".

9. El comprador del medicamento paga el producto a Telefarmacia, no a la farmacia, de tal forma que la relación entre el comprador y la farmacia es nula o inexistente.

10. Las compras de medicamentos de uso humano están sujetas a una normativa específica que garantiza el uso racional de medicamentos, la información del usuario y la protección de la salud, como se infiere de los artículos 8 y 10 del Real Decreto 870/2013.

QUINTO: Recibidas las actuaciones en esta Sala de lo Contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional, ante la que se han personado las partes, se señaló mediante providencia el día 13 de septiembre de 2023 para deliberación, votación y fallo del presente recurso de apelación.

SEXTO: Ha sido Ponente el Magistrado Ilustrísimo Sr. D. Santiago Soldevila Fragoso, quien expresa el parecer de la Sala.