Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 39/2020, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 6, Rec 1236/2018 de 31 de Enero de 2020

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Sexta

C/ General Castaños, 1 , Planta Baja - 28004

33009730

NIG:28.079.00.3-2018/0028812

Procedimiento Ordinario 1236/2018

Demandante:TERAPIAS MEDICAS DOMICILIARIAS S.L.

PROCURADOR D./Dña. TERESA DE JESUS CASTRO RODRIGUEZ

Demandado:MINISTERIO DE CIENCIA INNOVACIÓN Y UNIVERSIDADES

Sr. ABOGADO DEL ESTADO

SENTENCIA Nº 39

Presidente:

D./Dña. Mª ANGELES HUET DE SANDE

Magistrados:

D./Dña. CRISTINA CADENAS CORTINAD./Dña. LUIS FERNÁNDEZ ANTELO

En la Villa de Madrid a treinta y uno de enero de dos mil veinte .

VISTO el presente procedimiento contencioso-administrativo interpuesto por la Procuradora Sra. de Castro Rodríguez en representación de TERAPIAS MÉDICAS DOMICILIARIAS SL,contra Resolución de 13 de noviembre de 2018 de la Secretaría de Estado de Universidades, Investigación, Desarrollo e Innovación que desestima recurso de alzada contra Resolución de Informe motivado desfavorable del proyecto DESARROLLO DE NUEVOS AVANCES CLÍNICOS EN FARMACOLOGÍA. Habiendo sido parte en autos la Administración demandada representada por el Abogado del Estado.

Antecedentes

PRIMERO- Interpuesto el recurso y seguidos los trámites establecidos en la ley reguladora de esta Jurisdicción, se emplazó a la parte actora para que formalizara la demanda lo que verificó mediante escrito en el que después de exponer los hechos y fundamentos de Derecho que estimó de aplicación, terminó suplicando que se dicte Sentencia estimando el recurso y que se acuerde la nulidad de la resolución impugnada, y se acuerde la modificación del Informe a Favorable sin restricciones calificando el proyecto 'DESARROLLO DE NUEVOS AVANCES CLÍNICOS EN FARMACOLOGÍA' como Investigación y Desarrollo y subsidiariamente, como Innovación tecnológica a efectos de deducción fiscal del art. 35 de la Ley del Impuesto de Sociedades.

SEGUNDO-El Abogado del Estado contesta la demanda mediante escrito en el que después de exponer los fundamentos de Derecho que estimó de aplicación, terminó suplicando que se dicte Sentencia desestimando el recurso.

TERCERO- Finalizada la tramitación, quedó el pleito pendiente para deliberación y fallo, señalándose la audiencia del día 29 de enero de 2020, teniendo lugar así.

Ha sido Ponente la Magistrada Ilma. Sra. Doña Cristina Cadenas Cortina, quien expresa el parecer de la Sala.

Fundamentos

PRIMERO-El presente recurso contencioso-administrativo fue interpuesto por la Procuradora Sra. De Castro Rodríguez en representación de TERAPIAS MÉDICAS DOMICILIARIAS SL contra Resolución de 13 de noviembre de 2018 de la Secretaría de Estado de Universidades, Investigación, Desarrollo e Innovación que desestima recurso de alzada contra Resolución de Informe motivado desfavorable del proyecto DESARROLLO DE NUEVOS AVANCES CLÍNICOS EN FARMACOLOGÍA.

Según consta en el expediente administrativo, la aquí recurrente presentó solicitud de informe motivado del proyecto citado que comenzaba en fecha 1 de enero de 2014 y hasta 31 de diciembre de 2015. Se tramita expediente IDI 2016-78681-a para el ejercicio fiscal 2015.

Acompaña la correspondiente Memoria, y el proyecto pretende ' desarrollar un nuevo proceso farmacoterapeútico que suponga una novedad objetiva en el sector hospitalario, creando una herramienta única que permita el desarrollo de estos servicios de forma sistematizada, continuada y normalizada en el hospital, que gestione las funciones clínicas realizadas por los farmacéuticos que conlleve una mejora sustancial en la seguridad del paciente.'. Se refiere a los importantes esfuerzos en materia de I+D por la empresa, y considera que un importante impacto en el sector, ya que supondrá el descubrimiento de nuevos avances clínicos en el proceso farmacoterapeútico, tanto para la empresa como en el sector.

El proyecto se centra en un Hospital, el Hospital de Molina, y el objetivo principal del proyecto se describe 'El objetivo principal del presente proyecto I+D es desarrollar un nuevo proceso de farmacoterapia único en el sector que minimice o elimine los errores que provocan eventos adversos en la práctica hospitalaria, mejorando de esta forma la calidad de vida de los pacientes. Para ello, será necesario desarrollar un conjunto de indicadores de estructura, proceso y resultado para conseguir registrar el proceso de farmacoterapia en hospitalización y, partiendo del análisis de estos datos, desarrollar un novedoso proceso y evaluarlo para su validación. De esta forma se dará un servicio de forma sistematizada, continuada y normalizada evitando los errores de medicación que actualmente se detectan en los centros hospitalarios.'

Se describen objetivos específicos, y se detallan las actividades de que consta el proyecto, y se analiza la evolución de las fases 1 y 2, exponiendo que en la fase 3 se han realizado informes conclusivos por parte de los técnicos del proyecto y análisis de los resultados obtenidos para poder proyectar las futuras líneas de trabajo de cara a afrontar las nuevas necesidades, expectativas y exigencias del sector sanitario. Se ha realizado un estudio de los diversos problemas surgidos por errores en aspectos como prescripción, dispensación, administración, y Como resumen se exponen los principales errores detectados:

- Los errores ocurren más frecuentemente en pacientes más ancianos, que tienen estancias mucho mayores a la media y que su patología es más compleja.

- Existe mayor frecuencia a la esperada en los GRD EPOC y trastornos metabólicos y nutricionales. Existen muchos errores en insulinas.

- Hay que mejorar los medicamentos dispensados fuera de unidosis

- En los medicamentos dispensados en unidosis afectan mucho los errores de dispensación.

- Los errores en sueroterapia pueden ser la causa de un mayor número de complicaciones de equilibrio electrolítico en estos pacientes.

Como conclusión final del proyecto, se especifica que es necesario mejorar la administración de insulina, sueroterapia y que las fases del proceso anteriores a la administración ayuden a evitar los errores de medicamentos dispensados en unidosis.

Cabe destacar que, generalmente, al implantar la metodología del proceso de farmacoterapia objeto del proyecto, el médico es más consciente de los errores cometidos, por lo que se produce una disminución de los mismos. Por lo tanto, se afirma que, el uso del novedoso proceso farmacológico minimiza la cantidad de errores aparecidos en la práctica hospitalaria, mejorando con ello la calidad de vida de los pacientes.

Como objetivos alcanzados destaca:

Realización de un estudio experimental prospectivo y longitudinal. Medición de los indicadores antes (para tomar como referencia para el desarrollo del nuevo proceso) y realización de mediciones con las distintas propuestas del Nuevo Proceso que se han desarrollado en el presente proyecto. De esta forma se ha podido evaluar las distintas propuestas, dando como resultado aquella que mejor se adapte a las necesidades y especificaciones técnicas establecidas de partida.

Identificación y análisis de los factores que condicionan los errores en el proceso farmacológico.

Identificación de las deficiencias del proceso que derivan en un aumento de la tasa de Eventos Adversos para detectar los puntos sobre los que se ha desarrollado el nuevo proceso.

Obtención de las posibles dependencias que puedan existir ente cada una de las variables de seguimiento del proceso con respecto a todas y cada una de las variables estudiadas

Desarrollo de los indicadores necesarios para el correcto desarrollo del proceso.

Determinación de la metodología para registrar los indicadores de estructura que sean seleccionados.

Determinación de la metodología para registrar los indicadores de proceso y poder realizar una correcta medición de cada uno de ellos.

Determinación de la metodología para registrar los indicadores de resultado de forma que los resultados obtenidos sean fiables y útiles para la investigación realizada.

-Estudio de la relación entre el resultado del nuevo proceso y los beneficios alcanzados con la ejecución del proyecto. Determinación de la existencia de una mejora de la calidad de vida de los pacientes con el novedoso sistema

-

Obtención de resultados en la salud de los pacientes de forma tangible, por tanto conseguir que la farmacoterapia sea necesaria, efectiva y segura.

Reducción de la tasa de errores de medicación por debajo del 1% y de esta forma reducir el índice de morbimortalidad relacionado con la medicación en pacientes hospitalizados

El Informe técnico conclusivo, de la entidad acreditadora , considera que

'El proyecto en cuanto a objetivos y metodología se enmarca en las disposiciones del artículo 35 de la Ley 27/2014, de 27 de noviembre, del Impuesto sobre Sociedades, como proyecto de I+D, ya que se trata de un proyecto en el que lleva a cabo el desarrollo de un proceso de farmacoterapia que trata de minimizar (eliminar) los errores que provocan eventos adversos en la práctica hospitalaria, mejorando de esta forma la calidad de vida de los pacientes.

Este nuevo desarrollo se considera una búsqueda original y planificada que persigue aportar nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico, concretamente en la seguridad del uso de medicamentos en el ámbito hospitalario. El conocimiento generado permitirá por un lado mejorar el manejo terapéutico y adicionalmente establecer nuevas hipótesis de trabajo.

Con la ejecución de este proyecto se pretende obtener un conocimiento mayor mediante una actividad científica que permita utilizar nuevos procesos que garanticen un uso de medicamentos más seguro en la población de lo cual se deriva una mejora en la calidad de atención a pacientes y la mejora en la calidad de vida para la población susceptible.

El Informe Motivado emitido al respecto es desfavorable. Examina el proyecto y concluye que:

'La entidad solicitante pretende, de acuerdo con las definiciones establecidas en el artículo 35.1 de la Ley del Impuesto sobre Sociedades vigente, la calificación del contenido del proyecto como Investigación y Desarrollo, al estimar que desarrollar un proceso de farmacoterapia que minimice o elimine los errores que provocan eventos adversos en la práctica hospitalaria, contiene novedades tecnológicas objetivas.

Sin embargo, a la vista de las novedades expuestas en el Apartado 2.2 del presente informe y de la información certificada proporcionada, no se observa ninguna incertidumbre científica, o la primera aplicación de nuevo conocimiento científico, o una nueva aplicación de una tecnología ya conocida, o algún avance tecnológico, ya fuera objetivo o subjetivo, sino que más bien se trata de la aplicación a un proceso de un modelo de gestión.

Por todo ello concluido el estudio y la revisión del proyecto, en conformidad con las definiciones contempladas en el Artículo 35 de la Ley del Impuesto sobre Sociedades vigente, se ha determinado que el contenido del proyecto y sus actividades, en cuanto a objetivos y metodología, no son aptos para recibir calificación como Investigación, Desarrollo ó Innovación tecnológica, ya que según lo recogido en el Artículo 35.3.a) de la Ley del Impuesto sobre Sociedades: ''No se considerarán actividades de investigación y desarrollo ni de innovación tecnológica: Las actividades que no impliquen una novedad científica o tecnológica significativa. En particular, los esfuerzos rutinarios para mejorar la calidad de productos o procesos, ()''.

Como conclusión, tras haberse cursado un trámite de audiencia donde estas cuestiones no han sido respondidas convenientemente, el proyecto no recibe calificación alguna mediante el presente Informe Motivado, y resulta

DESFAVORABLE, ya que se considera una mejora rutinaria de los procesos de negocio preexistente en la entidad

Disconforme con esta resolución se interpuso recurso de alzada en el que insiste en que el proyecto ha conseguido reducir los errores por debajo del 1% lo que implica una mejora sustancial, y se acompaña de un informe de ratificación del experto técnico, en que precisa:

'La actual Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad especifica que las áreas de investigación en seguridad del paciente deben incluir aspectos para mejorar el conocimiento sobre: la magnitud y las características del riesgo clínico, la comprensión de los factores que contribuyen a la aparición de los incidentes relacionados con la seguridad del paciente, el impacto de los eventos adversos sobre el sistema sanitario y la identificación de soluciones coste-efectivas, factibles y sostenibles para lograr una atención más segura. En este sentido el proyecto presentado implica la creación de un modelo de control de los incidentes relacionados con el tratamiento farmacológico del paciente factible. Como novedad significativa destaca el hecho de que el modelo propuesto ha sido generado a partir del estudio de datos de práctica clínica real, lo que ha permitido generar un modelo integral de gestión de errores de medicación, integrando todos los factores que en la práctica asistencial intervienen en el uso del medicamento, este hecho lo diferencia de otros modelos existentes exclusivamente focalizados en aspectos puntuales de gestión de errores. Por tanto entendemos que este proyecto implica una novedad científica ya que a partir del mismo se ha generado un modelo único, que genera nuevo conocimiento con el fin último de mejorar el manejo terapéutico del paciente.

El proyecto se enfrenta al desarrollo de una metodología continuada y normalizada, capaz de minimizar o eliminar los errores de medicación que provocan eventos adversos en la práctica hospitalaria y que mejore la calidad de vida de los pacientes. La incertidumbre a la que se enfrenta el proyecto consiste en poder diseñar una metodología generalizada para todos los públicos y todos los hospitales, es decir, una metodología que englobe la gran diversidad de todos los factores que están involucrados en el proceso hospitalario, de forma que, aunque sean datos muy dispares y que carecen de homogeneidad, se puedan integrar en este protocolo.'

El recurso fue desestimado por la resolución de la Secretaría de Estado de Universidades, Investigación , Desarrollo e Innovación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, de 13 de noviembre de 2018

Contra las mismas se interpuso recurso contencioso-administrativo. La demanda alega infracción del art. 35 de la LIS por incorrecta valoración de los elementos aportados. Se centra en la Memoria técnica avalada por informe de los técnicos asignados por EQA, y en el Informe emitido por experto acreditado por la entidad de certificación, por los técnicos asignados por la Entidad . Se centra en la cualificación profesional de los informantes, expertos con titulación y acreditada experiencia, y se refiere a Sentencias que han estimado recurso en la materia.

Solicita la estimación y que se califique el proyecto de I+D o subsidiariamente como IT

SEGUNDO- El Abogado del Estado contesta la demanda mediante escrito en el que se centra en la regulación contenida en el art. 35 de la LIS y en la presunción de acierto del informe, así como en la ausencia de novedad en el proyecto en cuestión

Se aporta informe pericial de 2ª opinión, emitido por doctora en Medicina, doña Tomasa, con experiencia y competencia técnica en código UNESCO, y considera que el proyecto se centra en los puntos débiles del proceso de farmacoterapia, estudiando en tiempo real el procedimiento de prescripción del Hospital de la Molina, siendo su finalidad conocer los déficits para introducir indicadores de calidad, y desarrollar protocolos específicos para reducir los errores de conciliación, prescripción, administración y dispensación lo que redundará en la seguridad de los pacientes.

Entiende la informante, que el conocimiento de las mejoras para disminuir errores es responsabilidad asumida por el personal y el proyecto se enmarca en el contexto de preocupación generalizada en el ámbito de la salud por los errores del proceso. Entiende que no descubre nuevos conocimientos ni proporcional superior comprensión, no existe incertidumbre ni novedad objetiva ni se aportan datos al sector del conocimiento opuesto que no son exportables al resto de instituciones con otros diseños de gestión. Entiende que el proyecto implica una novedad subjetiva para la empresa. Y sería calificable de IT

Se acompaña de un informe sobre el esquema que soporta el procedimiento de emisión de los informes motivados vinculantes par deducciones fiscales

TERCERO- la parte actora ha aportado un informe denominado de 'defensa técnica' emitido por experto técnico evaluador, y firmado por la directora de certificación de EQA emitido en fecha 4 de mayo de 2019, que insiste en la calificación de I+D y considera que el proyecto plantea la creación de un proceso integral de gestión de errores de medicación en el área clínica e implica una novedad científica significativa. Rechaza que pueda considerarse IT puesto que en la fecha en que se ha llevado a cabo no había estudios semejantes e implica una novedad objetiva. Concluye que aporta una generación de conocimiento que es exportable a otros centros y se basa en un método científico y replicable, como otros proyectos en este campo. Y entiende que existe un elevado grado de incertidumbre

Se aporta también informe de la Entidad de acreditación sobre los esquemas seguidos en la emisión de informes.

En escrito de conclusiones, se rebate el informe aportado por la demandada, que considerar carente de validez e infundado, y cuestiona los conocimientos técnicos del perito emisor del mismo. Insiste en la novedad objetiva del informe-. y alega que el Ministerio se subsana en la petición subsidiaria.

CUARTO- El examen del tema planteado en este recurso exige partir de la normativa de aplicación, y para ello, ha de partirse del artículo 35 del Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades establece una deducción por actividades de investigación y desarrollo (apartado 1) y una deducción por actividades de innovación tecnológica (apartado 2).

De conformidad con lo dispuesto en el apartado 4.a) del mismo precepto, ' Para la aplicación de la deducción regulada en este artículo, los sujetos pasivos podrán aportar informe motivado emitido por el Ministerio de Ciencia e Innovación, o por un organismo adscrito a éste, relativo al cumplimiento de los requisitos científicos y tecnológicos exigidos en la letra a) del apartado 1 de este artículo para calificar las actividades del sujeto pasivo como investigación y desarrollo, o en la letra a) de su apartado 2, para calificarlas como innovación, teniendo en cuenta en ambos casos lo establecido en el apartado 3. Dicho informe tendrá carácter vinculante para la Administración tributaria'.

El apartado 1 del art. 35 define el concepto de investigación y desarrollo

'1. Deducción por actividades de investigación y desarrollo.

La realización de actividades de investigación y desarrollo dará derecho a practicar una deducción de la cuota íntegra, en las condiciones establecidas en este apartado

Concepto de investigación y desarrollo.

Se considerará investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.

Se considerará también actividad de investigación y desarrollo la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, así como la creación de un primer prototipo no comercializable y los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto, siempre que éstos no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial.

Asimismo, se considerará actividad de investigación y desarrollo el diseño y elaboración del muestrario para el lanzamiento de nuevos productos. A estos efectos, se entenderá como lanzamiento de un nuevo producto su introducción en el mercado y como nuevo producto, aquel cuya novedad sea esencial y no meramente formal o accidental.

También se considerará actividad de investigación y desarrollo la concepción de software avanzado, siempre que suponga un progreso científico o tecnológico significativo mediante el desarrollo de nuevos teoremas y algoritmos o mediante la creación de sistemas operativos y lenguajes nuevos, o siempre que esté destinado a facilitar a las personas discapacitadas el acceso a los servicios de la sociedad de la información. No se incluyen las actividades habituales o rutinarias relacionadas con el software'.

El artículo 35.2 se refiere a la innovación tecnológica:

'2. Deducción por actividades de innovación tecnológica.

La realización de actividades de innovación tecnológica dará derecho a practicar una deducción de la cuota íntegra en las condiciones establecidas en este apartado.

a) Concepto de innovación tecnológica.

Se considerará innovación tecnológica la actividad cuyo resultado sea un avance tecnológico en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.

Esta actividad incluirá la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, la creación de un primer prototipo no comercializable, los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto y los muestrarios textiles, de la industria del calzado, del curtido, de la marroquinería, del juguete, del mueble y de la madera, siempre que no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial'.

Y el apartado 3 se refiere a las exclusiones:

'No se considerarán actividades de investigación y desarrollo ni de innovación tecnológica las consistentes en:

a) Las actividades que no impliquen una novedad científica o tecnológica significativa. En particular, los esfuerzos rutinarios para mejorar la calidad de productos o procesos, la adaptación de un producto o proceso de producción ya existente a los requisitos específicos impuestos por un cliente, los cambios periódicos o de temporada, excepto los muestrarios textiles y de la industria del calzado, del curtido, de la marroquinería, del juguete, del mueble y de la madera, así como las modificaciones estéticas o menores de productos ya existentes para diferenciarlos de otros similares.

b) Las actividades de producción industrial y provisión de servicios o de distribución de bienes y servicios. En particular, la planificación de la actividad productiva: la preparación y el inicio de la producción, incluyendo el reglaje de herramientas y aquellas otras actividades distintas de las descritas en la letra b) del apartado anterior; la incorporación o modificación de instalaciones, máquinas, equipos y sistemas para la producción que no estén afectados a actividades calificadas como de investigación y desarrollo o de innovación; la solución de problemas técnicos de procesos productivos interrumpidos; el control de calidad y la normalización de productos y procesos; la prospección en materia de ciencias sociales y los estudios de mercado; el establecimiento de redes o instalaciones para la comercialización; el adiestramiento y la formación del personal relacionada con dichas actividades.

c) La exploración, sondeo o prospección de minerales e hidrocarburos'.

El precepto contiene una serie de precisiones sobre la base de la deducción y los porcentajes en cada caso.

La ley vigente a partir del ejercicio de 2015 es la ley 27/2014, que contiene una previsión similar en el art. 35, y así dispone:

1. Deducción por actividades de investigación y desarrollo.

La realización de actividades de investigación y desarrollo dará derecho a practicar una deducción de la cuota íntegra, en las condiciones establecidas en este apartado.

a) Concepto de investigación y desarrollo.

Se considerará investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.------

-----2. Deducción por actividades de innovación tecnológica.

La realización de actividades de innovación tecnológica dará derecho a practicar una deducción de la cuota íntegra en las condiciones establecidas en este apartado.

a) Concepto de innovación tecnológica.

Se considerará innovación tecnológica la actividad cuyo resultado sea un avance tecnológico en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.-----

Y exclusiones en apartado 3 se refiere a las exclusiones en términos idénticos a los ya expuestos.

Para obtener las deducciones previstas , es necesario seguir un procedimiento que se regula en el RD 1432/2003, y así, en materia de Informes Técnicos de Calificación, el art. 5.3 del Real Decreto 1432/2003 de 21 de noviembre, por el que se regula la emisión por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de informes motivados relativos al cumplimiento de requisitos científicos y tecnológicos, a efectos de la aplicación e interpretación de deducciones fiscales por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica, establece que:

'Salvo en los supuestos y en los términos que se establezcan por orden del Ministro de Industria, Turismo y Comercio, el solicitante deberá presentar un informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, de acuerdo con las definiciones de estos conceptos y los requisitos científicos y tecnológicos contemplados en el art. 35 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, emitido por una entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)'

Tal como se ha puesto de relieve en reiteradas Sentencias sobre temas relativos a la interpretación de estos preceptos, los conceptos de investigación y desarrollo , al que se incorpora el de innovación, son potencialmente indeterminados y, en su configuración legal, se articulan alrededor de términos equívocos cuya determinación final se relega a la apreciación del intérprete, pues tanto las definiciones legales de ambos conceptos como las excepciones o salvedades que a renglón seguido se instrumentan, están plagadas de fórmulas genéricas y de expresiones de notable equivocidad

Como recuerda la Sentencia de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la AN de 7 de marzo de 2013, ' El requisitos central de la novedad en el material, producto o proceso, en lo concerniente a la investigación o desarrollo que se viene exigiendo por la Administración puede ser, a priori, objeto de interpretaciones diametralmente opuestas, según se pretenda favorecer la inversión de las empresas en las actividades de investigación y desarrollo -no cabe olvidar que la propia rúbrica del Capítulo IV del Título VI de la Ley 43/1995, del Impuesto sobre Sociedades, se incorpora la finalidad de la deducción que nos ocupa, al referirse a 'deducciones para incentivar la realización de determinadas actividades', entre las cuales, el artículo 33 Legislación citadaLIS art. 33Ley 27/2014, de 27 de noviembre, del Impuesto sobre Sociedades .Ley 43/1995, de 27 de diciembre, del Impuesto sobre Sociedades.Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades. reconoce y disciplina la deducción 'por la realización de actividades de investigación y desarrollo'- o, por el contrario, se pretenda excluir todo intento de obtener un beneficio fiscal, lo que se logra ensanchando o reduciendo la interpretación de conceptos tales como 'indagación original', 'nuevos conocimientos' o 'superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico', que son las nociones abiertas sobre las que se monta, en la Ley 43/1995, la idea de 'investigación', así como en el posterior Texto refundido de dicha Ley; y, por lo que respecta a la concreción final del otro término de la deducción, el de 'desarrollo', también son conceptos indeterminados los de 'nuevos materiales o productos' o 'nuevos procesos', siendo así que, además, cuando se habla de novedad respecto a los resultados de la labor investigadora, puede ésta centrarse en aspectos absolutos o relativos'.

Debe tenerse en cuenta el concepto de discrecionalidad técnica aplicable en estos supuestos, y sobre la misma así como sobre la presunción iuris tantum de veracidad de los informes administrativos emitidos en ejercicio de la misma, la Jurisprudencia, por todas al FJ 3 de la STS de 17 de julio de 2012 (rec. núm. 992/2011Jurisprudencia citadaSTS, Sala de lo Contencioso-Administrativo, Sección 4ª, 17-07-2012 (rec. 992/2011) ) estima que la discrecionalidad técnica ' ha sido reconocida por el Tribunal Constitucional en Sentencias 353/1993, de 29 de noviembreJurisprudencia citadaSTC, Sala Segunda, 29-11-1993 ( STC 353/1993 ) , 34/1995, de 6 de febreroJurisprudencia citadaSTC, Sala Primera, 06-02-1995 ( STC 34/1995 ) , 73/1998, de 31 de marzoJurisprudencia citadaSTC, Sala Primera, 31-03-1998 ( STC 73/1998 ) , o 40/1999, de 22 de marzoJurisprudencia citadaSTC, Sala Segunda, 22-03-1999 ( STC 40/1999 ) , por cuanto, en estos casos, los órganos de la Administración promueven y aplican criterios resultantes de los concretos conocimientos especializados, requeridos por la naturaleza de la actividad desplegada por el órgano administrativo, de forma que las modulaciones que encuentra la plenitud del conocimiento jurisdiccional sólo se justifican en una presunción de certeza o de razonabilidad de la actuación administrativa, apoyada en la especialización y la imparcialidad de los órganos establecidos para realizar la calificación. Presunción iuris tantum, que puede desvirtuarse si se acredita la infracción o el desconocimiento del poder razonable que se presume en el órgano calificador.'

En el mismo sentido la sentencia del Tribunal Supremo en fallos como sentencia de 15 de diciembre de 2011 que, en un asunto análogo sobre informes relativos a investigación y desarrollo a efectos de deducciones fiscales, declaró: 'Se ha de recordar que la discrecionalidad técnica expresada surge de una presunción de certeza o de razonabilidad de la actuación administrativa, apoyada en la especialización y la imparcialidad de los órganos establecidos para realizar la calificación. De modo que dicha presunción 'iuris tantum' sólo puede desvirtuarse si se acredita la infracción o el desconocimiento del proceder razonable que se presume en el órgano administrativo en cuestión, bien por desviación de poder, arbitrariedad o ausencia de toda posible justificación del criterio adoptado, entre otros motivos, por fundarse en patente error, debidamente acreditado por la parte que lo alega'.

Así pues hay que partir de que los Tribunales no pueden sustituir a la Administración en el ejercicio de una actividad discrecional.

La Sentencia del Tribunal Constitucional 353/1993 , de 29 de noviembre , corroborada también por la STC 34/1995, de 6 de febrero recuerda que: ' el Tribunal Constitucional, haciendo suya una consolidada doctrina jurisprudencial aplicada por los tribunales ordinarios, ha tenido ocasión de manifestar que, 'aunque los tribunales de la jurisdicción contencioso-administrativa son ciertamente competentes para enjuiciar la legalidad de la actuación de los órganos juzgadores de las oposiciones o concursos [supuesto de discrecionalidad técnica], en modo alguno pueden sustituir a éstos en lo que sus valoraciones tiene de apreciación técnica ... no solo porque implicaría la omnisciencia de los órganos judiciales sino porque estos están llamados a resolver problemas jurídicos en términos jurídicos y nada más', de modo que 'la valoración del tribunal calificador en lo que de apreciación técnica tengan en sí misma escapa al control jurídico', con 'fundamento en una 'presunción de razonabilidad' o 'de certeza' de la actuación administrativa-va apoyada en la especialización y la imparcialidad de los órganos establecidos para realizar la calificación. Ahora bien, aquella presunción, en tanto que presunción 'iuris tantum', también podrá desvirtuarse si se acredita infracción o desconocimiento del proceder razonable que se presume en el órgano calificador, bien por desviación de poder, arbitrariedad o ausencia de toda posible justificación en el criterio adoptado'.

QUINTO- Partiendo de esta normativa y situación, esta Sección viene considerando que de lo expuesto se deduce que, para resolver debidamente los litigios de esta naturaleza, hay que ponderar en cada concreto principalmente tres documentos. En primer lugar, la Memoria Técnico-Económica del proyecto, elaborada directamente por los solicitantes, y donde se ha de alegar motivadamente con la debida capacidad de convicción en qué modo el proyecto incluye una novedad sustancial en el concreto campo científico-técnico a que pertenece. De tal modo, no se trata de un documento eminentemente científico donde se haya de incorporar un examen técnico, pero tampoco se puede limitar a trascribir el tenor literal de los artículos citados, a riesgo de no suministrar a la Administración la información precisa para manifestarse en sobre si constituye I+D o solo Innovación.

A esta memoria técnico-económica se ha de acompañar un informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, emitido por una entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC). Este segundo documento es de obligada aportación, y debe emitirse por entidad acreditada.

Esta obligatoriedad de aportación con la cualificación que contenga no puede asimilarse a vinculación de sus conclusiones, ya que esto dependerá de su contenido y valoración junto con la Memoria Técnico-Económica y el Informe Motivado Vinculante que constituye el objeto del presente recurso contencioso, que sería el tercer documento que ha de contener el procedimiento.

A ello se añaden los diferentes informes que puedan aportar las partes, y cuya valoración se realiza en cada caso, atendiendo las concretas circunstancias.

En este caso, se ha seguido un proyecto durante las anualidades de 2014 y 2015 tal como se ha explicado anteriormente y se examina la resolución dictada en relación a la petición de informe motivado de la anualidad de 2015 .

En la memoria que acompaña el proyecto se describe el mismo, tal como se ha hecho constar, y los informes de los expertos de la entidad de acreditación se han basado en la novedad objetiva del proyecto en los términos antes expuestos.

Debe tenerse en cuenta que el problema que plantea este recurso es , como sucede en realidad con otros relativos a temas semejantes, de valoración de las pruebas aportadas, para determinar cuál es la calificación que debe darse al proyecto presentado. Esta concreta situación exige valorar cada uno de los casos, por lo que no es extrapolable el criterio seguido en un caso para ser aplicado en otro. ES decir, el hecho de que la Sala haya estimado en un supuesto un determinado recurso en esta materia, no afecta a otro, puesto que se trata de un tema concreto, que exige valorar los datos aportados, el contenido de los informes, y en su caso, las pruebas periciales.

Es evidente que la presunción de veracidad de los informes de la Administración no implica que no pueda ser desvirtuada y de hecho, para ello han de valorarse los diferentes informes aportados .

En este caso, la recurrente ha insistido especialmente en la cualificación técnica de los expertos de la entidad de acreditación, sobre cuya profesionalidad y titulación no se duda en modo alguno, pero ello no implica que sus informes no sean sometidos a debate y no implica que sus conclusiones sean determinantes para calificar un proyecto determinado.

El sistema no prevé que por la calificación de un proyecto por el informante de la entidad automáticamente se reconozca dicha calificación al mismo. Este no es el procedimiento previsto en el Real decreto 1423/2003. De hecho, los informes emitidos por los expertos son una condición para poder efectuar la solicitud, pero no vinculan en sus conclusiones a la Administración como hemos entendido en esta Sección de manera reiterada , por aplicación del normativa contenida en el procedimiento. Es decir, el informe ha de aportarse para que un proyecto pueda ser calificado, pero las conclusiones de los expertos acreditados no vinculan a la Administración, ni a esta Sala, y han de valorarse con el resto de los datos que constan.

Así pues, el tema central es el expuesto anteriormente, es decir, la calificación concreta del proyecto a efectos de deducciones fiscales, y como hemos dicho, el sistema que regula el Real decreto 1432/2003 para emisión de los informes motivados no prevé que tengan carácter vinculante los informes de los expertos. Tal norma se ha dictado en desarrollo del art. 33.4 de la ley 34/1995, en la redacción dada por la ley 7/2004, y posterior art. 35 del TRLIS RDL 4/2005, hoy derogado. En el Preámbulo de este Real decreto se explica:

'resulta necesario ofrecer a los agentes económicos un entorno de seguridad jurídica que les permita conocer si las actividades que plantean llevar a cabo merecerán o no la calificación requerida para aplicar los incentivos fiscales considerados. Disponer de una información lo más objetiva posible acerca de la naturaleza y contenidos en I+D+i así como de los gastos asociados a este tipo de actividades empresariales, supondrá un escenario de mayor certidumbre tanto para la empresa que ha de afrontar la toma de decisión de inversión, como para el resto de los agentes económicos que actúan en el tráfico jurídico mercantil, y muy especialmente para la propia Administración tributaria.

En esta línea, la reciente Ley 7/2003, de 1 de abril, de la sociedad limitada Nueva Empresa, por la que se modifica la Ley 2/1995 de 23 de marzo, de sociedades de responsabilidad limitada, en su disposición adicional primera establece que, con efectos para los períodos impositivos iniciados a partir del 1 de enero de 2003, se modifica el apartado 4 del artículo 33 de la Ley 43/1995 de 27 de diciembre, del Impuesto sobre Sociedades, e introduce la posibilidad para los sujetos pasivos de aportar a la Administración tributaria informes motivados relativos al cumplimiento de los requisitos científicos y tecnológicos necesarios para poder aplicar la deducción por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica. Asimismo, la ley prevé la posibilidad de aportar estos informes a los efectos de la presentación de consultas vinculantes para la Administración sobre la interpretación y aplicación de la deducción, o bien cuando se pretenda solicitar a la Administración tributaria la adopción de acuerdos previos de valoración de los gastos e inversiones correspondientes a proyectos de investigación y desarrollo o de innovación tecnológica. Estos informes motivados, que tienen carácter vinculante para la Administración tributaria, deben ser elaborados y emitidos por el Ministerio de Ciencia y Tecnología o por un organismo adscrito a éste. Todo lo anterior justifica cumplidamente la necesidad de regular el procedimiento y el contenido que han de tener los informes considerados, así como la atribución de competencia para su realización. '

Sobre esta base, se regula el procedimiento y en el mismo no se confiere carácter vinculante al informe técnico emitido por la entidad, El art. 8.3 del Real decreto dispone que 'la falta de contestación el plazo de tres meses no implicará la aceptación de los criterios expresados por el solicitante en el escrito de petición de informe ni determinará efectos vinculantes para el Ministerio...', lo que corrobora estas conclusiones.

Este supuesto, como ocurre en realidad con los temas de calificación de proyectos para deducciones fiscales, se centra en un tema de valoración de las pruebas.

Por tanto, sobre estas bases, no cabe calificar automáticamente el proyecto como se ha hecho por los expertos de la entidad, que han insistido en su calificación en el informe aportado con el recurso de alzada, y nuevamente en informe de 'defensa técnica ' aportado por la actora.

En este supuesto concreto, la valoración de los datos contenidos en la Memoria y en los citados informes no permite sostener que el proyecto haya de ser calificado como I+D como se aduce. La realidad es que pese a la contundente defensa del informante en el citado último informe sobre el contenido del proyecto, no se obtiene la conclusión de que se pueda incluir el mismo en los contenidos del art. 35 de la Ley del Impuesto de Sociedades en su apartado a) , pues no se aprecia la novedad objetiva que se aduce, ni el riesgo asumido. Se ha realizado un estudio sobre la gestión centrado en el Hospital examinado, que resulta meritorio pero no reviste los caracteres de I+D a juicio de la Sala. No se aprecia en el proyecto 'una indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.'

De hecho, el informe motivado vinculante había calificado el proyecto de manera desfavorable, por entender que no reúne los requisitos para ser calificado como I+D o IT, y por tanto estaría en las exclusiones previstas en el apartado 3 del reiterado artículo 35.

No obstante, debe tenerse en cuenta que el informe de segunda opinión, emitido por experta doctora en Medicina, y aportado precisamente por el Abogado del Estado en el escrito de contestación a la demanda , que concluye que el proyecto merecería la calificación de IT.

En el citado informe se destaca que la disminución de errores en la materia estudiada es responsabilidad de los profesionales intervinientes, y que el proyecto pretende identificar áreas de mejora en las que sea necesario implementar actuaciones necesarias para aumentar la seguridad de los tratamientos. Pero no descubre nuevos conocimientos, ni proporciona una comprensión superior. Se destaca que es subjetivo para la empresa y en tal caso implica un avance tecnológico.

Frente a ello, el informe de 'defensa técnica' ha insistido en que esta conclusión no puede sostenerse, puesto que el proyecto ha implicado una novedad, sobre todo situándonos en 2014 y una clara incertidumbre, y se ha planteado un procedimiento científico básico con una metodología que garantiza un salto tecnológico para la empresa y para el sector.

Sin embargo, los argumentos de este informe que ratifica los aportados en el procedimiento, no resultan suficientemente explicativos de la naturaleza I+D que se pretende y ello en base a lo dispuesto, como ya se ha avanzado, en el art. 35.1 a) de la LIS, puesto que no se observa ni se desprende del contenido de los informes en sí mismos que el proyecto pueda tener tal calificación. El objetivo del proyecto, aspecto que se destaca en el informe de defensa técnica, enfocado en la creación de un nuevo proceso farmacoterapeútico adaptado a las necesidades de la práctica clínica real, no implica que el proyecto sea calificable de I+D. El proceso crea, a criterio del experto, un nuevo proceso de gestión farmacoterapeútico que aporta la eficacia y validez necesarias para minimizar en la realidad los errores derivados del uso de medicamentos y cuyos resultados se puedan transferir a todo el sistema sanitario. No se aprecia en este contenido una calificación de I+D con la normativa aplicable.

Y sin perjuicio del avance en la gestión, no se observa el carácter objetivo que se predica, sino en todo caso, subjetivo para la empresa.

SEXTO-Avanzando en esta línea, el Informe Motivado Vinculante ha denegado calificación alguna al proyecto. En este punto, debe tenerse en cuenta la conclusión aportada por la propia Administración en el informe de segunda opinión, criticado por el experto del informe de 'defensa técnica', pero sin embargo, muy relevante para apreciar la naturaleza del proyecto, a la luz de los datos que aporta y que fundamentan la conclusión de que el proyecto es meritorio desde el punto de vista subjetivo, implicando un salto tecnológico para la empresa.

El propio recurrente ha solicitado en su demanda de manera subsidiara la calificación de Innovación tecnológica. El hecho de que el informe de segunda opinión sostenga este criterio no implica un allanamiento de la Administración , que no se ha producido en modo alguno, sino que este informe que se aporta permite sustentar la tesis de que el proyecto puede ser calificado como I+D. Analizando las conclusiones del Informe Motivado Vinculante, antes recogidas, y poniendo las mismas en relación con los datos del informe aportado de segunda opinión, entiende la Sala que el proyecto puede incluirse en lo dispuesto en el art. 35. 2 a). El Informe Motivado entiende que no puede tener calificación alguna y considera que es un esfuerzo por mejorar el proceso, pero no implica novedad. Este extremo , puesto en relación con el informe de segunda opinión, permite sustentar que sí puede considerarse como proyecto de innovación tecnológica, ya que implica una mejora en la disminución de errores y en la seguridad del proceso. No se parecían nuevos conocimientos ni una novedad objetiva, pero sí implica un avance para la empresa, al mejorar los puntos débiles identificados y en concreto para el Hospital de Molina y en particular para los pacientes del mismo

Con estas condiciones, cabe calificar el proyecto de IT, en el sentido expuesto en el art. 35.2 a) : Se considerará innovación tecnológica la actividad cuyo resultado sea un avance tecnológico en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad. El proyecto implica una mejora sustancial sobre todo en el ámbito subjetivo.

En fin, la conclusión es que procede estimar en parte el recurso, puesto que el informe de segunda opinión, perfectamente elaborado y emitido por experta , doctora en Medicina, permite sustentar este criterio, y no se observa que revista naturaleza de I+D, como se pretende, añadiendo a este informe la valoración del contenido del Informe Motivado vinculante, que desestima absolutamente la solicitud. Insistiendo en que en ningún momento se ha producido un allanamiento de la demandada como se alega por la actora en su escrito de conclusiones.

Por otro lado , no se toma en consideración la alegación de la carencia de validez de este informe, de segunda opinión, puesto que precisamente se tiene en cuenta para estimar en parte el recurso. La concreta alegación al respecto realizada por la actora no puede ser tomada en consideración. El informe se ha realizado por persona experta en el sentido que exige la LEC para los informes periciales. No es necesario que se emita por un experto acreditado por entidad de acreditación, puesto que se trata de una prueba pericial aportada en un recurso contencioso-administrativo, con arreglo a las normas sobre la prueba recogidas en las leyes procesales. El informe emitido por experto de la entidad de acreditación es preciso para aportar con la solicitud de calefacción para obtener deducciones fiscales. No es una prueba pericial, sin perjuicio del informe aportado por la actora de 'defensa técnica', que se ha tenido en cuenta como se ha expuesto. Pero ello no implica en modo alguno que carezcan de validez los informes emitidos por peritos en la materia, como parece aducir la actora, puesto que se trata de informes periciales valorables por el Tribunal con arreglo a las reglas de la sana crítica, ex art. 348 de la LEC .

En este caso, y como se ha avanzado, el informe pericial de segunda opinión ha resultado muy ilustrativo sobre el proyecto, y ha permitido a la Sala fundamentar su conclusión sobre su base. El proyecto se ajusta a lo dispuesto en el art. 35.2 a) , pero no puede considerarse I+D puesto que no se incluye entre los conceptos recogidos en el art. 35.1 , y ello tomando como base el contenido del mismo según la Memoria, y el propio informe del experto acreditado. No se puede considerar un proyecto de I+D , y ello asumiendo los argumentos contenidos en el informe de 'defensa técnica' elaborado por el experto de la entidad de acreditación, y que insiste en los argumentos que se habían expuesto al respecto.

En fin, el recurso se estima en parte, anulando las resoluciones y reconociendo que el proyecto presentado debe ser calificado como Innovación Tecnológica, debiendo la Administración calificar el proyecto de tal modo, con las consecuencias inherentes a dicho reconocimiento.

SEPTIMO- no se hace declaración sobre costas, en base a lo dispuesto en el art. 139.1 párrafo segundo, de la LJCA. , ya que se estima en parte el recurso.

Fallo

Que estimando en parte el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la Procuradora Sra. de Castro Rodríguez en representación de TERAPIAS MÉDICAS DOMICILIARIAS SLcontra Resolución de 13 de noviembre de 2018 de la Secretaría de Estado de Universidades, Investigación, Desarrollo e Innovación que desestima recurso de alzada contra Resolución de Informe motivado desfavorable del proyecto DESARROLLO DE NUEVOS AVANCES CLÍNICOS EN FARMACOLOGÍA, debemos anular y anulamos las mismas, debiendo modificarse el Informe Motivado Vinculante, reconocido la calificación de IT del proyecto, con las consecuencias aparejadas a ello. No se hace declaración sobre costas.

Notifíquese en legal forma. Contra la presente Sentencia cabe recurso de casación, que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de treinta días, contados desde el siguiente al de su notificación, acreditándose en el escrito de preparación del recurso el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2 LJCA, con justificación expresa del interés casacional objetivo que revista.