Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 495/2018, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 5, Rec 437/2015 de 30 de Mayo de 2018

Encabezamiento

RECURSO NÚMERO 437/2015
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION QUINTA
S E N T E N C I A NUM. 495/18
En la ciudad de Valencia, a treinta de mayo de 2018.
Visto por la Sección Quinta de la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia
de la Comunidad Valenciana, compuesta por los Ilmos. Sres. don FERNANDO NIETO MARTIN, Presidente,
don JOSE BELLMONT MORA, doña ROSARIO VIDAL MAS, DOÑA BEGOÑA GARCIA MELENDEZ y DON
ANTONIO LOPEZ TOMAS, Magistrados, el recurso contencioso-administrativo número 437/2015, interpuesto
por la Procuradora DOÑA CARMEN INIESTA SABATER, en nombre y representación de NOVARTIS
FARMACÉUTICA S.A., asistida del Letrado DON JUAN SUAREZ FERNÁNDEZ, contra la Resolución de 16
de abril de 2015 del Conseller de Sanitat de la Comunitat Valenciana, desestimatoria del recurso de alzada
interpuesto contra la Instrucción 1/2015, de 12 de enero de 2.015, de la Secretaría Autonómica de Sanidad
sobre Declaración como MAISE de los fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento
endotelial vascular y establecimiento de directrices y criterios clínicos en la Degeneración Macular Asociada
a la Edad, Edema Macular Diabético, Edema Macular Secundario a la Oclusión de la Vena Retiniana, Edema
Macular Secundaria a la Miopía Patológica, en el que ha sido parte la Administración de la GENERALIDAD
VALENCIANA, representada por su Letrado, siendo Ponente la Magistrada Doña ROSARIO VIDAL MAS y
a la vista de los siguientes

Antecedentes

PRIMERO.- Interpuesto el recurso y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, se emplazó al demandante para que formalizara la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que suplica que se dicte sentencia declarando no ajustada a Derecho la resolución recurrida.



SEGUNDO.- El representante de la parte demandada, contesta a la demanda, mediante escrito en el que suplica se dicte sentencia por la que se confirme la resolución recurrida.



TERCERO.- No habiéndose recibido el proceso a prueba, se emplazó a las partes para que evacuasen el trámite de conclusiones prevenido por el artículo 64 de la Ley Reguladora de esta Jurisdicción y, verificado, quedaron los autos pendientes para votación y fallo.



CUARTO.- Se señaló para votación y fallo el día 29.5.18.



QUINTO.- En la tramitación del presente recurso se han observado todas las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO.- Se interpone el presente recurso contencioso-administrativo contra la Resolución de 16 de abril de 2015 del Conseller de Sanitat de la Comunitat Valenciana, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Instrucción 1/2015 de la Secretaría Autonómica de Sanidad sobre Declaración como MAISE de los fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular y establecimiento de directrices y criterios clínicos en la Degeneración Macular Asociada a la Edad, Edema Macular Diabético, Edema Macular Secundario a la Oclusión de la Vena Retiniana, Edema Macular Secundaria a la Miopía Patológica, sobre la base de que la citada Instrucción infringe la normativa comunitaria y nacional al invadir de forma manifiesta el ámbito de competencias legalmente reservadas a las autoridades sanitarias europeas, vulnera la normativa europea comunitaria y la normativa nacional reguladoras del uso excepcional de medicamentos en indicaciones terapéuticas distintas a las que han sido autorizadas por las autoridades competentes, infringe el orden constitucional de distribución de competencias, así como la normativa europea comunitaria y la normativa nacional que regulan la financiación de medicamentos con fondos públicos. Estima igualmente que vulnera los derechos reconocidos por nuestra legislación a los pacientes valencianos que ostentan la condición de beneficiarios de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud, infringe los principios de buena fe y confianza legítima del administrado en los actos previos de la administración, razones todas ellas por las que solicita que dicha actuación incurren las infracciones del ordenamiento jurídico denunciadas, con expresa imposición de costas a la administración.

La Administración demandada se opone en base a, en primer lugar, la existencia de litis pendencia, porque se encuentran en tramitación un el procedimiento 335/2014, del juzgado número cinco de Valencia y el 347/2014 del juzgado número diez de Valencia, si bien este último declaró su incompetencia objetiva en favor de esta sala y aunque se trata de recursos sobre resoluciones distintas, la cuestión última de que se trata en todos ellos es la misma por lo que considera que concurre dicha causa de inadmisibilidad.

En segundo lugar, destaca que la impugnación recae sobre una instrucción, estimando que no se trata de disposiciones de carácter General y, habida cuenta de los destinatarios a los que se dirige, especificados en la misma, afirma la administración la falta de legitimación activa de la demandante, según criterios que han mantenido esta misma sala en supuestos similares, por lo que concurre la inadmisión del recurso al amparo del artículo 69.c) o en relación con el artículo 51.1.c) de la ley jurisdiccional .

Se opone igualmente en cuanto al fondo por la razones que expresa solicitando la desestimación de la demanda.



SEGUNDO .- A la vista de ese planteamiento de la cuestión, debemos abordar en primer lugar las causas de inadmisibilidad planteadas, porque sólo su desestimación nos permitiría - en su caso- entrar en el fondo de la cuestión planteada.

En cuanto a la primera de ellas, litispendencia, señala -entre otras muchas- la STS de 15 abril 2008 , que esta cuestión, cuyo amparo legal se encuentra en el art. 69.1.d) de la Ley Jurisdiccional , en relación con los requisitos de la cosa juzgada material ( art. 1252 CC y art. 222 LEC ) ' como causa de inadmisibilidad del recurso, opera como medio de impedir el planteamiento de sucesivos procesos sobre el mismo objeto y se justifica por la finalidad de evitar que se produzcan fallos contradictorios.

La identidad entre los procesos, determinante de litispendencia, resulta de la concurrencia en los elementos propios de la cosa juzgada: sujetos, 'causa petendi' y 'petitum', de manera que es precisa esa triple identidad para que se excluya el nuevo proceso.

La jurisprudencia ( Ss. 1-3-2004 , 30-6-2003 , 5-2-2001 , que se refieren a otras) viene señalando que 'la cosa juzgada (también la litispendencia) tiene matices muy específicos en el proceso Contencioso- Administrativo, donde basta que el acto impugnado sea histórica y formalmente distinto que el revisado en el proceso anterior para que deba desecharse la existencia de la cosa juzgada, pues en el segundo proceso se trata de revisar la legalidad o ilegalidad de un acto administrativo nunca examinado antes, sin perjuicio de que entrando en el fondo del asunto, es decir, ya no por razones de cosa juzgada, se haya de llegar a la misma solución antecedente' ( STS de 10 nov. 1982 ; cfr., asimismo, SSTS de 28 ene. 1985 , 30 oct. 1985 y 23 mar.

1987 , 15 de marzo de 1999 , 5 de febrero y 17 de diciembre de 2001 y 23 de septiembre de 2002 , entre otras).' Desde estas consideraciones difícilmente puede prosperar en este caso la invocada causa de inadmisibilidad por litispendencia, cuando el proceso de instancia se produce en primer lugar y, por lo tanto, sin que hubiera otro proceso pendiente al efecto ...y, además, este tiene un objeto claramente distinto ..., tanto en cuanto a las partes ..., la causa de pedir ... y el petitum ....' Estos mismos criterios, son de plena aplicación en el presente caso y así, lo que hace la parte demandante es corresponder con recursos contenciosos administrativos la actuación de la Administración que reitera, año tras año, la misma Instrucción, si bien en el presente caso y como veremos posteriormente, los años anteriores -2013 y 2014- han tenido ya pronunciamientos judiciales cuya incidencia en autos es innegable pero que en modo alguno determinan la estimación de esta causa de inadmisibilidad.

En segundo lugar, plantea la parte demandada la falta de legitimación activa de la demandante, dado que nos encontramos en el seno de la impugnación de una Instrucción.

La STS 2319/2016 de 27 de octubre, recaída en el recurso 929/2014 , vino a establecer, en torno a la cuestión de la legitimación activa que: 'Sabemos que el artículo 19.1.a) de la vigente LRJCA dispone que 'están legitimados ante el orden jurisdiccional contencioso-administrativo: a) Las personas físicas o jurídicas que ostenten un derecho o interés legítimo ...'; y conocemos, sobradamente, el concepto que de legitimación se ha ido perfilando por este Tribunal Supremo así como por el Tribunal Constitucional. En tal sentido, debemos señalar que la legitimación activa es la consideración especial en que tiene la Ley a las personas que se hallan en una determinada relación con el objeto de un litigio concreto en virtud del cual, para que la pretensión procesal pueda ser examinada en cuando al fondo, se hace preciso que sean esas personas las que figuren como parte actora en ese procedimiento, personas que, en la generalidad de los casos, son las titulares activas de la relación jurídica controvertida en el proceso. Esto es, el concepto de legitimación activa hace referencia a un título básico para el acceso a la jurisdicción que implica relación jurídico material entre la parte actora y el objeto procesal en atención al derecho o al interés legítimo cuya tutela se postula por aquélla, constituyendo así la aptitud para ser demandante en un proceso concreto y el requisito necesario para que el órgano jurisdiccional pueda examinar el fondo del litigio.

En tal sentido, debemos dejar constancia de la doctrina resumida por el Tribunal Constitucional en su STC 220/2001, de 31 de octubre , y que reitera en las SSTC 7/2001, de 15 de enero, FJ 4 , y 24/2001, de 29 de enero , FJ 3. Así se expresa que 'en particular, cuando la causa de inadmisión se funda en la falta de legitimación activa en el recurso contencioso-administrativo, la doctrina expuesta adquiere singular relieve, como recuerda la STC 195/1992, de 16 de noviembre (FJ 2), 'ya que, como dice la STC 24/1987 , y en el mismo sentido la STC 93/1990 , al conceder el art. 24.1 CE el derecho a la tutela judicial a todas las personas que sean titulares de derechos e intereses legítimos, está imponiendo a los Jueces y Tribunales la obligación de interpretar con amplitud las fórmulas que las leyes procesales utilicen en orden a la atribución de legitimación activa para acceder a los procesos judiciales y, entre ellas, la de interés directo, que se contiene en el art.

28.1.a) de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa -de 1956 -'. En este mismo sentido, la ya citada STC 252/2000 , FJ 2, subraya que 'pese a que determinar quién tiene interés legítimo para recurrir en la vía contencioso-administrativa es una cuestión de legalidad ordinaria, los órganos jurisdiccionales quedan compelidos a interpretar las normas procesales (en este caso la LJCA de 1956), no sólo de manera razonable y razonada sin sombra de arbitrariedad ni error notorio, sino en sentido amplio y no restrictivo, esto es, conforme al principio 'pro actione', con interdicción de aquellas decisiones de inadmisión que por su rigorismo, por su formalismo excesivo o por cualquier otra razón, revelen una clara desproporción entre los fines que las causas de inadmisión preservan y los intereses que sacrifican (por todas STC 88/1997, de 5 de mayo )'. Desde este planteamiento se ha de aplicar al contencioso-administrativo la regla general de la legitimación por interés (ventaja o utilidad jurídica que se obtendría en caso de prosperar la pretensión ejercitada), de modo que 'para que exista interés legítimo en la jurisdicción contencioso-administrativa, la resolución impugnada (o la inactividad denunciada) debe repercutir de manera clara y suficiente en la esfera jurídica de quien acude al proceso, siendo por ello inconstitucionales las decisiones jurisdiccionales de inadmisión de recursos en los que se pueda cabalmente apreciar tal interés' ( STC 252/2000 , FJ 3)'.

Por su parte, el Tribunal Supremo, entre otras muchas ( STS de 30 de enero de 2001 ) 'ha venido a expresar que, partiendo de que la respuesta al problema de la legitimación debe ser casuística, de modo que no es aconsejable ni una afirmación ni una negación indeferenciadas para todos los casos, la Sala entiende que la existencia de la legitimación viene ligada a la de un interés legítimo de la parte que se lo arroga ...'. En la más reciente STS de 5 de julio 2016 (RCA 954/2014 ) hemos insistido en esta doctrina en los siguientes términos: 'Según el artículo 19.1 a) de nuestra Ley Jurisdiccional , están legitimadas para recurrir ante la jurisdicción contencioso-administrativa las personas físicas o jurídicas que ostenten un derecho o interés legítimo; de este modo, nuestra legislación procesal se sirve del criterio de la 'legitimación por interés', y dicho interés efectivamente concurre, en los términos en que tempranamente ya el alcance del indicado concepto vino a precisarse por la jurisprudencia constitucional ( STC 60/1082, de 11 de octubre : 'En relación con la impugnación de actos de la Administración ..., basta con la exigencia de un «interés legítimo» en el litigante para reconocerle la legitimación que le otorga el art. 162.1 b) de la Constitución , expresión esta («interés legítimo») más amplia que la de la Ley de la Jurisdicción Contencioso- Administrativa («interés directo»), y que no puede entenderse referida exclusivamente a la fase del amparo pedido ante el Tribunal Constitucional, sino extensiva a la fase previa de que habla el art. 53.2 de la C.E ., pues de otro modo la restrictiva interpretación de la legitimación en la vía judicial previa ante la que se recaba la tutela general encomendada a los Tribunales de justicia ( art. 41.1 de la LOTC ) de las libertades y derechos reconocidos en los arts. 14 a 29 y 30.2 de la Constitución ( art. 53.2 de la C.E .), haría inoperante e impediría la amplitud de legitimación activa con la que la Constitución ha configurado la defensa de tales derechos por medio del recurso de amparo)'.' En el presente caso nos encontramos ante una Instrucción cuyos destinatarios vienen concretados y especificados en la propia norma que se impugna y es evidente que ninguno de ellos es la parte demandante ni tampoco los usuarios del servicio, como también lo es la postura de esta misma Sala y Sección -como bien señala la Administración- en torno a la limitación de la posibilidad de impugnación de las Instrucciones por quienes son ajenos a ellas pero tampoco cabe duda alguna que, en el presente caso, el destinatario último de la que es aquí objeto de impugnación es el usuario del servicio público sanitario (aunque no sea nombrado entre los destinatarios de la misma) y que en la medida en que afecta a la posibilidad de ampliación del tratamiento de determinadas dolencias con más de un fármaco, como hasta ahora ocurría, determina la clara incidencia que para su fabricante-distribuidor, va a tener la misma, razones todas ellas que bajo ese prisma del principio pro actione, deben determinar la desestimación de la presente causa de inadmisibilidad.



TERCERO.- Entrando ya en el fondo de la cuestión planteada, debemos señalar inicialmente que en fecha 14 de mayo de 2018, esta misma Sala y Sección ha dictado sentencia en un caso idéntico al presente, en el recurso contencioso-administrativo número 434/2015 contra el Acuerdo del Secretario Autonómico de Sanidad de 21 marzo 2014 - confirmado, en vía de recurso, el 13 de junio de ese año por el Sr. Conseller - en el que señala inicialmente la existencia de una previa sentencia de la Sección Cuarta (23-1-18 en RAP 127/2017 ) en la que se vino a establecer, fundamentalmente que: '... La resolución (...) habilita la utilización del repetido fármaco Avastin en determinadas patologías oftalmológicas (...) de manera que, como se anota en el escrito de oposición a la apelación, supone dotar a Avastin de una nueva indicación terapéutica para la que no ha sido evaluada ni autorizada por las autoridades sanitarias competentes, por lo que estamos ante contravención de la normativa recogida en la sentencia de instancia, que acota usos como el denunciado por la mercantil en caso excepcionales; excepcionalidad que no aparece recogida en la Instrucción, como tampoco en la resolución del Conseller que la confirmó íntegramente '.

A continuación, analiza la sentencia de esta Sección la STJUE de la misma fecha (23.1.18) en el asunto C-179/2016 que versa sobre esta misma cuestión, si bien desde la perspectiva jurídica del derecho de la competencia, concluyendo la imposición de sanciones.

Tras ello, la sentencia de esta Sección aborda la cuestión planteada en sus autos y concluye la procedente estimación de la demanda, porque partiendo del precepto aplicable ( artículo 13, Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio , por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales): ' 1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéutica autorizadas para un determinado paciente ' los Acuerdos impugnados han cifrado tales condiciones diferentes en -señala la sentencia de esta Sección-: '... La utilización de medicamentos autorizados en condiciones FFT (es decir, fuera de ficha técnica) tiene: Carácter excepcional. Este requisito, en general se confunde con la frecuencia de utilización de una terapia (...) Se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas (...) que es un matiz fundamental dado que abarca la utilización de medicamentos en condiciones no autorizadas en aquellos supuestos en los que exista mayor evidencia en la práctica clínica, en base a parámetros de seguridad, eficacia, efectividad, eficiencia y utilidad terapéutica de las técnicas, tecnologías y procedimientos, así como sus ventajas y alternativas asistenciales, y su impacto económico (...) Siguiendo los planteamientos de las referenciadas normas básicas estatales, y permitiendo introducir elementos de sostenibilidad, en la presente resolución se habilitan los mecanismos para acomodar la prescripción de los fármacos IVEGF (...) a la evidencia científica disponible (...) a los efectos de maximizar el valor social del medicamento y su beneficio clínico incremental, teniendo siempre en cuenta su relación coste-efectividad y el impacto presupuestario de su utilización'.

Acuerdo de 13 junio 2014: 'El término 'carácter excepcional' no quiere decir que sea una situación inusual y, por esa excepcionalidad, se crea el Subcomité de evaluación y seguimiento de terapias farmacológicas en oftalmología'.

'... En lo que respecta a que se carezca de alternativa terapéutica autorizada, en el caso que nos ocupa, existe una alternativa terapéutica para el tratamiento de las citadas patología, pero no existe una alternativa terapéutica en coste y eficacia' (fundamento de derecho segundo). ' Argumentos que rechaza la Sala porque 'El ordenamiento jurídico aplicable reclama, de forma taxativa - sin introducir excepción o matización alguna -, que: se ha de carecer de 'alternativas terapéuticas autorizadas'.

La lectura del precepto no admite duda alguna: '... Se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente '.

Ni los avances y comprobaciones científicas respecto a la bondad del tratamiento con el fármaco al que se refieren los acuerdos impugnados, ni la incidencia en la sostenibilidad del sistema, dada la profunda diferencia de precio en el mercado son suficientes para obviar la conclusión a la que llega esta Sala: ' El ordenamiento jurídico europeo, español o comunitario en ningún lugar (de los mencionados por la Generalitat, que plantea la temática desde una perspectiva muy genérica) habilita a que un tribunal de justicia sustituya una mención normativa, artículo 13.1 del Real Decreto 1015/2009 , por otro concepto de muy diferente alcance '.

Razona a continuación la sentencia que analizamos los fundamentos del actuar administrativo impugnado y concluye: 'Pero ambos datos (sostenibilidad del sistema; transgresión de la normativa comunitaria por parte del titular de la AC de Avastin), por mucha que sea su relevancia, no habilitan para obviar la aplicación del precepto normativo que regula, precisamente, la cuestión litigiosa. ' Estos criterios, que se mantienen por la Sala, determinan en el presente caso idéntico pronunciamiento, por lo que procede la estimación del presente recurso y anulación de los actos impugnados.



CUARTO.- El artículo 139 de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa , vigente al tiempo del presente procedimiento, establece que en primera o única instancia, el órgano jurisdiccional, al dictar sentencia o al resolver por auto los recursos o incidentes que ante el mismo se promovieren, impondrá las costas a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones, salvo que aprecie y así lo razone, que el caso presentaba serias dudas de hecho o de derecho.

En el presente caso, dada la existencia del previo pronunciamiento y en aras al principio de unidad de doctrina, no procede hacer expresa imposición de las costas causadas.

Vistos los preceptos legales citados, concordantes y de general aplicación

Fallo

1) La estimación del recurso contencioso-administrativo interpuesto por la Procuradora DOÑA CARMEN INIESTA SABATER, en nombre y representación de NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A., asistida del Letrado DON JUAN SUAREZ FERNÁNDEZ, contra la Resolución de 16 de abril de 2015 del Conseller de Sanitat de la Comunitat Valenciana, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Instrucción 1/2015, de 12 de enero de 2.015, de la Secretaría Autonómica de Sanidad sobre Declaración como MAISE de los fármacos antiangiogénicos o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular y establecimiento de directrices y criterios clínicos en la Degeneración Macular Asociada a la Edad, Edema Macular Diabético, Edema Macular Secundario a la Oclusión de la Vena Retiniana, Edema Macular Secundaria a la Miopía Patológica, que se anulan y dejan sin efecto.

2) La no imposición de las costas causadas en el presente expediente.

A su tiempo y con certificación literal de la presente, devuélvase el expediente administrativo al centro de su procedencia.

Esta Sentencia no es firme y contra ella cabe, conforme a lo establecido en los artículos 86 y siguientes de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa , recurso de casación ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo o, en su caso, ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana. Dicho recurso deberá prepararse ante esta Sección en el plazo de treinta días a contar desde el siguiente al de su notificación, debiendo tenerse en cuenta respecto del escrito de preparación de los que se planteen ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo los criterios orientadores previstos en el Apartado III del Acuerdo de 20 de abril de 2016 de la Sala de Gobierno del Tribunal Supremo, sobre la extensión máxima y otras condiciones extrínsecas de los escritos procesales referidos al Recurso de Casación ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo (BOE número 162 de 6 de julio de 2016).

Así, por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por la Iltma. Sra. Magistrada Ponente que ha sido para la resolución del presente recurso, estando celebrando audiencia pública esta Sala en el mismo día de su fecha, de lo que, como Letrada de la Administración de Justicia, certifico.