Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 62/2020, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 6, Rec 403/2018 de 11 de Febrero de 2020

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Sexta

C/ General Castaños, 1 , Planta Baja - 28004

33009710

NIG:28.079.00.3-2018/0009323

Procedimiento Ordinario 403/2018

Demandante:LABORATORIOS LESVI, SLU

PROCURADOR D./Dña. RICARDO SIMO PASCUAL

Demandado:MINISTERIO DE ECONOMIA, INDUSTRIA Y COMPETITIVIDAD

Sr. ABOGADO DEL ESTADO

Ponente: Sr. Giménez Cabezón.

SENTENCIA núm. 62

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION SEXTA

Presidente:

Mª. TERESA DELGADO VELASCO.

Magistrados:

Dª Mª. ANGELES HUET DE SANDE.

Dª. CRISTINA CADENAS CORTINA.

D. JOSE RAMON GIMENEZ CABEZON.

D. LUIS FERNANDEZ ANTELO.

En Madrid, a once de febrero de dos mil veinte.

VISTOel presente recurso contencioso-administrativo interpuesto por el procurador de los Tribunales D. Ricardo Simó Pascual en nombre y representación de la mercantil LABORATORIOS LESVI, S.L.U., contra la Resolución de 23-02-18 del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de informe motivado tipo(a) de 29-06-17 del citado Ministerio (D.G de Innovación y Competitividad, expediente IDI-2016/84871-a), por la que se califican los gastos e inversiones de la actora en actividades de investigación y desarrollo como Innovación Tecnológica (IT). Actuando como parte contraria la Administración demandada representada y defendida por el Abogado del Estado.

Antecedentes

PRIMERO.- Interpuesto el recurso en legal forma y seguidos los trámites prevenidos por la Ley, se emplazó a la parte demandante para que formalizara la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que postuló una sentencia que anulase la resolución impugnada, con reconocimiento de situación jurídica individualizada, acompañando documental y pericial al efecto.

SEGUNDO.- El Abogado del Estado formuló contestación a la demanda, instando la desestimación del presente recurso, anunciando la aportación de informe pericial, posteriormente presentado en autos.

Consta en autos el previo acuerdo social para interponer el presente recurso, aportado ya con el escrito de interposición, a lo que en hipótesis se alude en tal contestación, entendiéndose cumplido el requisito establecido en del artículo 45.2 d) LJCA, sin que dicha parte en conclusiones objete nada al respecto.

TERCERO.- Fijada la cuantía del recurso en indeterminada, se acordó el recibimiento del pleito a prueba, teniendo por reproducida la documental y pericial admitida a la parte actora, así como la pericial a presentar por la Abogacía del Estado, con el resultado que obra en autos.

CUARTO.- Transcurrido el periodo probatorio y acordado trámite de conclusiones, se cumplimentó por su orden por ambas partes, quedando las actuaciones pendientes de señalamiento.

Posteriormente se presentó por la Abogacía del Estado el informe pericial anunciado y admitido en prueba, del que se dio traslado a la actora, que se opuso a su admisión, acordada a su tenor por providencia firme de 5.07.19, sin perjuicio de su valoración al solventar el presente recurso.

QUINTO.- Para votación y fallo del presente recurso se señaló la audiencia del día 8 de enero de 2020, teniendo lugar.

.- En la tramitación y orden de despacho y decisión del presente proceso se han observado las prescripciones legales pertinentes.

Vistos los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.

Siendo Ponente el Magistrado de la Sección Ilmo. Sr. D. José Ramón Giménez Cabezón.

Fundamentos

PRIMERO.- Se impugna en el presente recurso jurisdiccional la Resolución de 23-02-18 del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de informe motivado tipo(a) de 29-06-17 del citado Ministerio (D.G de Innovación y Competitividad, expediente IDI-2016/84871-a), por la que se califican los gastos e inversiones de la actora en actividades de investigación y desarrollo como Innovación Tecnológica (IT), siendo pues dicho informe motivado favorable parcial, con la repercusión correspondiente en la deducción aplicable en dicho impuesto estatal.

La Resolución de 29.06.17, emitida de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 13.1.o) del R.D. 345/2012 y artículo 4.1 del R.D. 1432/2003, de 21-11, en correspondencia con lo requerido por el artículo 35.4.a) del R.D. Leg. 4/2004, de 4-03 (TR de la Ley del Impuesto sobre Sociedades) y confirmada en alzada, se dictó en relación con el proyecto 'Investigación y desarrollo farmacéutico de Solifenacina comprimidos',presentado por la mercantil actora, relativo en este proceso al ejercicio de 2015.

SEGUNDO.- Conforme a la solicitud presentada (memoria- resumen), acompañada de la documentación correspondiente se significa:

'En el presente proyecto se estudia y desarrolla un nuevo proceso de obtencion del fármaco que contendrá como principio activo la Solifenacina. El objetivo principal del proyecto es el diseño del desarrollo del fármaco, ya que Laboratorios Lesvi conoce el principio activo del que se parte pero desconoce el proceso para la obtención de la formulación final. El presente proyecto pretende llevar a cabo el desarrollo de un nuevo farmaco para mejorar las prestaciones de los productos existentes en el ámbito de la salud.

La Solifenacina está destinada al tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva. Este fármaco es un tipo de agente anticolinergico que inhibe reversible y competitivamente la actividad del receptor muscarinico de la vejiga, de forma que actúa relajando los músculos de la vejiga con tal de desactivar su actividad.

En la primera fase del presente proyecto se estudia la nueva composición farmaceútica, en ella se realizan los estudios de preformulación de la Solifenacina para estudiar algunas de sus propiedades, se desarrolla el proceso y se llevan a cabo los procedimientos analíticos para la adecuación del producto al uso al que va destinado y se estudia la estabilidad del producto para determinar la viabilidad del mismo.

En la segunda fase del proyecto se desarrolla el proceso de obtención del fármaco, estudiando varios métodos para seleccionar el que más se ajusta a las especificaciones requeridas por Laboratorios Lesvi.

En la última fase del proyecto se llevan a cabo los estudios de bioequivalencia del producto. En los que se evalua y compara la biodisponibilidad relativa y la bioequivalencia entre dos formulaciones de Solifenacina'.

A continuación la Memoria desarrolla lo pertinente, señalando:

'B4. Novedades y avances científicos y técnicos Laboratorios Lesvi está desarrollando una nueva ruta de obtención de comprimidos de Solifenacina no presentes en el mercado para el tratamiento de la incontinencia de urgencia, mejorando la frecuencia urinaria mediante la relajación de los músculos pertinentes. Laboratorios Lesvi lleva a cabo varios ensayos para la obtención de una formulación única.

Debido a que el proceso de obtención del fármaco era desconocido por Laboratorios Lesvi es preciso estudiar el diseño del proceso de obtención, ya que existen varios métodos de obtención del fármaco y es necesario valorar cada uno de ellos para seleccionar el que resulta más idóneo según las especificaciones requeridas por Laboratorios Lesvi.

El nuevo proceso de obtención del fármaco será un desarrollo totalmente novedoso, ya que será un proceso más seguro, que tendrá en cuenta la generación y reciclaje de residuos, así como la minimización del impacto ambiental, que dispondrá de varios controles de proceso y además tendrá todos los parámetros críticos identificados.

Gracias a la ejecución del proyecto Laboratorios Lesvi conseguirá desarrollar un nuevo proceso de obtención del nuevo fármaco en el que la Solifenacina será el principio activo de la formulación'.

A su vez el preceptivo informe técnico, elaborado por la certificadora acreditada ACIE, señala lo que sigue sobre el objetivo científico-tecnológico del proyecto:

'El principal objetivo del proyecto es el desarrollo del proceso de obtención de un nuevo medicamento compuesto por el principio activo Solifenacina.

Dentro de este objetivo general, se pueden identificar los siguientes objetivos específicos:

- El desarrollo de un nuevo proceso de obtención del nuevo medicamento que contendrá como principio activo la Solifenacina. La empresa define las características a alcanzar con el nuevo proceso optimizado: seguro, validado y repetitivo, que tenga en cuenta la generación y reciclaje de residuos y la minimización del impacto ambiental, con controles de proceso y con los parámetros críticos identificados.

- El desarrollo de una nueva formulación, con la selección de excipientes a las proporciones adecuadas, de manera que el producto resultante tenga las propiedades requeridas.

Los objetivos científicos y tecnológicos, son coherentes, adecuados y están bien planteados.

Además, son de interés para la sociedad y para el sector sanitario, al obtenerse un proceso optimizado con las siguientes características: seguro, validado y repetitivo con controles de proceso y con los parámetros críticos identificados'.

Además sobre novedades tecnológicas sustanciales del proyecto, entre otras cuestiones que trata, señala:

'La Solifenacina, así como sus composiciones farmacéuticas y usos aprobados, fue patentada por Astellas tal y como se recoge en la patente concedida EP0801067. El proceso descrito, sin embargo, consiste en un proceso de laboratorio no optimizado por lo que no resulta apto para su aplicación industrial tanto desde el punto de vista ecológico como económico.

En el presente proyecto Laboratorios Lesvi desarrolla un nuevo proceso totalmente escalable y con mejoras medioambientales para la obtención de desarrollar el fármaco Solifenacina desde la galénica hasta la presentación en comprimidos para la administración a los pacientes. Este nuevo medicamento se diferencia claramente de otros medicamentos con el mismo principio activo, dado que el nuevo proceso de obtención del fármaco es consecuencia de una profunda investigación que permite obtener un nuevo producto, con mejoras en eficiencia, seguridad, y que tendrá en cuenta la generación y reciclaje de residuos, así como la minimización del impacto ambiental, obteniendo de esta forma un producto con menor cantidad de impurezas en comparación con el producto de referencia en el mercado.

Este nuevo medicamento supone, por lo indicado, una novedad tecnológica objetiva significativa en el área de la tecnología farmacéutica. Esta novedad tecnológica resulta sustancial al llevarse a cabo para el desarrollo del medicamento, un proceso de elaboración que no se ha utilizado previamente para este principio activo; y por emplearse una combinación de excipientes específica, seleccionados teniendo en cuenta su compatibilidad con el principio activo, sus propiedades farmacotécnicas y su bioequivalencia con el medicamento de referencia.

El proyecto sigue el proceso científico que los investigadores utilizan para abordar una indagación original y planificada tendente a descubrir nuevos conocimientos, en este caso concreto en el, habiéndose obtenido una superior comprensión científica del proceso de obtención de un medicamento para el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

En resumen, con la ejecución del presento proyecto se desarrolla un nuevo producto (un medicamento con principio activo Solifenacina ) que difiere de los existentes en el estado del arte por sus características técnicas : se trata de una nueva formulación que ha sido diseñada gracias a la indagación original y planificada de los excipientes adecuados que sean más compatibles con el principio activo; se trata además de un novedoso método de obtención del medicamento capaz de ser reproducido a escala real; con menor proporción de impurezas y bioequivalente con los medicamentos de referencia que son utilizados para tratar este síndrome.

Por todo ello, se trata de una novedad tecnológica sustancial de tipo OBJETIVO campo de la industria farmacéutica (nacional e internacional) por lo que el proyecto es calificado de I +D'.

El dictamen es, no obstante el tenor de lo ya recogido, favorable parcial, en el sentido de admitir una calificación IT (Innovación Tecnológica), en tanto que, se significa:

'La entidad solicitante pretende, de acuerdo con las definiciones establecidas en el Artículo 35.1 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, la calificación del contenido del proyecto como Investigación y Desarrollo, al considerar que el desarrollo de un nuevo medicamento que contendrá como principio activo la Solifenacina, indicado en el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva, contiene novedades tecnológicas objetivas.

Sin embargo, a la vista de las consideraciones expuestas, no es posible detectar novedades tecnológicas objetivas. En el informe se destacan las características del nuevo producto pero, a la vista de la información aportada, no es posible identificar en su desarrollo ni en el desarrollo del proceso de obtención la aplicación por primera vez de un determinado conocimiento o saber científico, o que se realice por vez primera la aplicación de una tecnología ya existente.

Como se explica en el presente proyecto, se plantea el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de un nuevo medicamento, que contendrá como principio activo la Solifenacina, con mejoras en eficiencia, seguridad, y que tendrá en cuenta la generación y reciclaje de residuos, así como la minimización del impacto ambiental, obteniendo de esta forma un producto con menor cantidad de impurezas en comparación con el producto de referencia en el mercado. Este desarrollo supone una mejora significativa y es sin duda un desarrollo muy complejo, pero de acuerdo con la información aportada, no se desarrollan técnicas, procesos o sistemas que sean nuevos en la industria, en la sociedad, en el ámbito empresarial o en la comunidad científica. Es decir, aunque el producto resultante sea diferente de los existentes en el mercado, no se deduce que en el presente proyecto se aborde la aplicación de tecnologías desconocidas en el sector, ya que, como afirma el experto técnico, existían en el momento del inicio del proyecto medicamentos con el mismo principio activo.

Por otra parte, si bien el experto técnico afirma que el proceso de elaboración desarrollado no se ha utilizado previamente para este principio activo y que se ha empleado una combinación de excipientes específica, no se ha detallado dicha combinación ni se ha justificado convenientemente, de acuerdo con la información aportada, la complejidad, riesgo o problemática significativa del proceso de elaboración desarrollado con respecto a lo ya existente en el sector en el momento del inicio del proyecto, careciendo este desarrollo de la incertidumbre científica necesaria para calificar el proyecto como Investigación y Desarrollo.

Por lo tanto, a la vista de las novedades tecnológicas expuestas, se considera que no se trata de un avance objetivo, sino de una mejora importante únicamente a nivel de sujeto pasivo, que aplicando tecnologías ya existentes, conseguirá un producto similar al de otras empresas del sector.

Por último, es conveniente señalar que la elaboración de un nuevo producto o proceso no es suficiente para calificar a un proyecto como de I+D, como se deduce de la lectura del apartado a) del artículo 35.2 del Texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, en el que se señala explícitamente que un nuevo producto o proceso puede calificarse como Innovación Tecnológica'.

TERCERO.- El objeto del presente recurso se centra en determinar si la impugnada resolución informe es conforme a Derecho en los términos en que se ha realizado o debiera haber informado en el sentido de que el proyecto era susceptible de ser calificado como Investigación y Desarrollo (I+D), cual postula la actora, que de otra parte no discute la minusvaloración del gasto imputado al proyecto, a lo que se extiende asimismo el informe a debate, cual hemos recogido.

Dicha parte alega, en síntesis, tras exponer los antecedentes fácticos, que el proyecto debió calificarse como de I+D, en base al preceptivo informe proveniente de la empresa certificadora ACIE, al que añade en autos un informe de ratificación de la misma, el denominado Manual Frascati 2002, procedente de la OCDE, sobre medición de las actividades científicas y tecnológicas, y un informe pericial elaborado a su encargo por Catedrático universitario en química orgánica, que apoya el criterio de la recurrente y la citada certificadora.

El Abogado del Estado, tras delimitar el objeto del proceso y analizar la normativa vigente al efecto, distinguiendo las calificaciones de IT e I+D, se opone a la demanda actora y sustenta la presunción de acierto de los informes oficiales, aludiendo al carácter discrecional de la actuación a debate y aportando finalmente informe pericial de Catedrático universitario asimismo en química orgánica, que reafirma el criterio sustentado en la actuación impugnada, desvirtuando en definitiva el informe técnico de la actora.

CUARTO.- A continuación, para solventar la litis, debemos referirnos al procedimiento en que se dictó la Resolución Informe objeto del presente recurso.

En efecto la Resolución se ha dictado en el seno del procedimiento regulado en el R.D. Legislativo 4/2004, que regula el Impuesto de Sociedades.

Dentro del Título V, que regula la Deuda Tributaria ,se incluyen los Capítulos dedicados al tipo de gravamen y la cuota íntegra , las Deducciones para evitar la Doble Imposición, las Bonificaciones, y la Deducciones para incentivar la realización de determinadas actividades y entre estas se encuentras aquellas para el fomento de las tecnologías de la información y de la comunicación; por inversión de beneficios ; Deducción por inversiones en bienes de interés cultural, producciones cinematográficas, edición de libros, sistemas de navegación y localización de vehículos, adaptación de vehículos para discapacitados y guarderías para hijos de trabajadores, Deducciones por inversiones medioambientales, por gastos de formación profesional y, también, la Deducción por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica.

En el presente caso el objeto del recurso es la Resolución Informe Técnico motivado, emitido por la citada Dirección General, en el seno de un procedimiento resolutorio de la solicitud de la recurrente, como entidad legitimada al ser sujeto pasivo del Impuesto, que pretende que se le practique la deducción fiscal por investigación y desarrollo e innovación tecnológica prevista en el artículo 35 del Texto Refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo.

Acompañaba a dicha solicitud el informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, de acuerdo con las definiciones de estos conceptos y los requisitos científicos y tecnológicos previstos en el citado artículo 35, y emitido por la citada entidad EQA , debidamente acreditada , siendo un informe donde queda recogido tanto el desglose de las actividades del proyecto y su naturaleza, como los gastos del ejercicio afectos al proyecto aceptados por la auditoría contable , junto con el correspondiente informe técnico de acreditación del personal investigador, todo ello en cumplimiento de la previsión contenida en el artículo 7.

Ambas partes, cual ya relatamos, aportan informes periciales en apoyo de sus respectivas tesis.

QUINTO.- Por su parte, en cuanto a las normas de procedimiento de la emisión del informe, el artículo 8 del citado RD 1432/2003, de 21-11, regula la emisión de los informes y dispone al respecto que el órgano competente emitirá informe motivado sobre cada solicitud presentada, separando, en su caso, sus contenidos en investigación y desarrollo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 35.1.a) , o en innovación tecnológica, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35.2.a) de la misma Ley. En el caso de los informes motivados a que se refieren los párrafos a) y c) del artículo 2 de este Real Decreto, se detallará la identificación de los gastos e inversiones asociados con cada contenido que merezcan tales calificaciones. Este informe se notificará al interesado por el órgano competente, y se remitirá copia a la Administración tributaria debiendo ser emitido en plazo máximo de tres meses transcurrido el cual sin contestación no implicará la aceptación de los criterios expresados por el consultante en el escrito de petición de informe ni determinará efectos vinculantes para el Ministerio de Ciencia y Tecnología.

En este tipo de informes, además, el importe de los gastos e inversiones efectivamente incurridos en actividades de investigación y desarrollo o innovación deberá estar documentado y ajustado a la normativa fiscal vigente, y corresponderá a los órganos competentes de la Administración tributaria la inspección y control de estos extremos.

En cuanto a las normas materiales es de aplicación el artículo 35 del R.D. Legislativo 4/2004, ya citado.

Tras disponer que la realización de actividades de investigación y desarrollo dará derecho a practicar una deducción de la cuota íntegra, define el concepto de Investigación y Desarrollo, de tal modo que, en síntesis, se considera 'Investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico',..... mientras que 'Desarrollo es la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.

Se considerará también actividad de investigación y desarrollo la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, así como la creación de un primer prototipo no comercializable y los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto, siempre que éstos no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial.

Asimismo, se considerará actividad de investigación y desarrollo el diseño y elaboración del muestrario para el lanzamiento de nuevos productos. A estos efectos, se entenderá como lanzamiento de un nuevo producto su introducción en el mercado y como nuevo producto, aquel cuya novedad sea esencial y no meramente formal o accidental.

También se considerará actividad de investigación y desarrollo la concepción de software avanzado, siempre que suponga un progreso científico o tecnológico significativo mediante el desarrollo de nuevos teoremas y algoritmos o mediante la creación de sistemas operativos y lenguajes nuevos, o siempre que esté destinado a facilitar a las personas discapacitadas el acceso a los servicios de la sociedad de la información. No se incluyen las actividades habituales o rutinarias relacionadas con el software'.

De otro lado se define la Innovación tecnológica, actividades cuya realización da derecho a la deducción reflejada en el mismo artículo, como la actividad cuyo resultado sea un avance tecnológico en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.

Esta actividad incluirá la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, la creación de un primer prototipo no comercializable, los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto y los muestrarios textiles, de la industria del calzado, del curtido, de la marroquinería, del juguete, del mueble y de la madera, siempre que no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial.

No se considerarán actividades de investigación y desarrollo ni de innovación tecnológica las consistentes en:

a) Las actividades que no impliquen una novedad científica o tecnológica significativa. En particular, los esfuerzos rutinarios para mejorar la calidad de productos o procesos, la adaptación de un producto o proceso de producción ya existente a los requisitos específicos impuestos por un cliente, los cambios periódicos o de temporada, excepto los muestrarios textiles y de la industria del calzado, del curtido, de lamarroquinería, del juguete, del mueble y de la madera, así como las modificaciones estéticas o menores de productos ya existentes para diferenciarlos de otros similares.

b) Las actividades de producción industrial y provisión de servicios o de distribución de bienes y servicios. En particular, la planificación de la actividad productiva:la preparación y el inicio de la producción, incluyendo el reglaje de herramientas y aquellas otras actividades distintas de las descritas en la letra b) del apartado anterior; la incorporación o modificación de instalaciones, máquinas, equipos y sistemas para la producción que no estén afectados a actividades calificadas como de investigación y desarrollo o de innovación; la solución de problemas técnicos de procesos productivos interrumpidos; el control de calidad y la normalización de productos y procesos; la prospección en materia de ciencias sociales y los estudios de mercado; el establecimiento de redes o instalaciones para la comercialización; el adiestramiento y la formación del personal relacionada con dichas actividades.

c) La exploración, sondeo o prospección de minerales e hidrocarburos.'

El precepto contiene una serie de precisiones sobre la base de la deducción y los porcentajes en cada caso.

Por último, en materia de Informes Técnicos de Calificación, el art. 5.3 del Real Decreto 1432/2003 de 21 de noviembre, por el que se regula la emisión por el Ministerio de Ciencia y Tecnología de informes motivados relativos al cumplimiento de requisitos científicos y tecnológicos, a efectos de la aplicación e interpretación de deducciones fiscales por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica, establece que:

'Salvo en los supuestos y en los términos que se establezcan por orden del Ministro de Industria, Turismo y Comercio, el solicitante deberá presentar un informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, de acuerdo con las definiciones de estos conceptos y los requisitos científicos y tecnológicos contemplados en el art. 35 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, emitido por una entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)'.

SEXTO.- Tal como se ha puesto de relieve en reiteradas sentencias sobre temas relativos a la interpretación de estos preceptos, los conceptos de investigación y desarrollo , al que se incorpora el de innovación, son potencialmente indeterminados y, en su configuración legal, se articulan alrededor de términos equívocos cuya determinación final se relega a la apreciación del intérprete, pues tanto las definiciones legales de ambos conceptos como las excepciones o salvedades que a renglón seguido se instrumentan, están plagadas de fórmulas genéricas y de expresiones de notable equivocidad.

Como recuerda la Sentencia de la Sala de lo Contencioso-administrativo de la AN de 7 de marzo de 2013, 'El requisitos central de la novedad en el material, producto o proceso, en lo concerniente a la investigación o desarrollo que se viene exigiendo por la Administración puede ser, a priori, objeto de interpretaciones diametralmente opuestas, según se pretenda favorecer la inversión de las empresas en las actividades de investigación y desarrollo -no cabe olvidar que la propia rúbrica del Capítulo IV del Título VI de la Ley 43/1995, del Impuesto sobre Sociedades, se incorpora la finalidadde la deducción que nos ocupa, al referirse a 'deducciones para incentivar la realización de determinadas actividades', entre las cuales, el artículo 33 reconoce y disciplina la deducción 'por la realización de actividades de investigación y desarrollo'- o, por el contrario, se pretenda excluir todo intento de obtener un beneficio fiscal, lo que se logra ensanchando o reduciendo la interpretación de conceptos tales como 'indagación original', 'nuevos conocimientos' o 'superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico', que son las nociones abiertas sobre las que se monta, en la Ley 43/1995, la idea de 'investigación', así como en el posterior Texto refundido de dicha Ley; y, por lo que respecta a la concreción final del otro término de la deducción, el de 'desarrollo', también son conceptos indeterminados los de 'nuevos materiales o productos' o 'nuevos procesos', siendo así que, además, cuando se habla de novedad respecto a los resultados de la labor investigadora, puede ésta centrarse en aspectos absolutos o relativos'.

Debe tenerse en cuenta a este respecto el concepto de discrecionalidad técnica aplicable en estos supuestos, y sobre la misma así como sobre la presunción iuris tantum de veracidad de los informes administrativos emitidos en ejercicio de la misma, la jurisprudencia, por todas al FJ 3 de la STS de 17 de julio de 2012 (rec. núm. 992/2011 ) estima que la discrecionalidad técnica 'ha sido reconocida por el Tribunal Constitucional en Sentencias 353/1993, de 29 de noviembre , 34/1995, de 6 de febrero , 73/1998, de 31 de marzo , o 40/1999, de 22 de marzo , por cuanto, en estos casos, los órganos de la Administración promueven y aplican criterios resultantes de los concretos conocimientos especializados, requeridos por la naturaleza de la actividad desplegada por el órgano administrativo, de forma que las modulaciones que encuentra la plenitud del conocimiento jurisdiccional sólo se justifican en una presunción de certeza o de razonabilidad de la actuación administrativa, apoyada en la especialización y la imparcialidad de los órganos establecidos para realizar la calificación. Presunción iuris tantum, que puede desvirtuarse si se acredita la infracción o el desconocimiento del poder razonable que se presume en el órgano calificador'.

SÉPTIMO.- Partiendo de esta normativa y situación, esta Sección viene considerando que de lo expuesto se deduce que, para resolver debidamente los litigios de esta naturaleza, hay que ponderar en cada concreto principalmente tres documentos.

En primer lugar, la Memoria Técnico-Económica del proyecto, elaborada directamente por los solicitantes y donde se ha de alegar motivadamente con la debida capacidad de convicción en qué modo el proyecto incluye una novedad sustancial en el concreto campo científico-técnico a que pertenece. Así pues, no se trata de un documento eminentemente científico donde se haya de incorporar un examen técnico, pero tampoco se puede limitar a trascribir el tenor literal de los artículos citados, a riesgo de no suministrar a la Administración la información precisa para manifestarse en sobre si constituye I+D o sólo Innovación.

A esta memoria técnico-económica se ha de acompañar un informe técnico de calificación de las actividades e identificación de los gastos e inversiones asociadas a investigación y desarrollo o innovación, emitido por una entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Este segundo documento es de obligada aportación, y debe emitirse por entidad acreditada. Esta obligatoriedad de aportación con la cualificación que contenga no puede asimilarse a vinculación de sus conclusiones, ya que esto dependerá de su contenido y valoración junto con la Memoria Técnico-Económica y el Informe Motivado Vinculante que constituye el objeto del presente recurso contencioso, que sería el tercer documento que ha de contener el procedimiento.

A ello se añaden los diferentes informes que puedan aportar las partes, y cuya valoración se realiza en cada caso, atendiendo las concretas circunstancias.

OCTAVO.- Se trata pues de aplicar estas normas al proyecto concreto que fue sometido a dicho informe motivado a debate en autos.

Debemos partir de que existen en el expediente administrativo y en el recurso informes técnicos aportados por la parte actora y asimismo otros procedentes de la Administración, todos ellos ya reseñados y procedentes de profesionales de relieve, que, en lo no recogido, damos por reproducidos en aras a la concisión.

Pues bien, la Sala, analizados y sopesados unos y otros, cuyas conclusiones ya hemos recogido y/o extractado ex ante, ha de inclinarse, se adelanta y concluye, por la tesis de la Administración al efecto.

Ni que decir tiene que los informes aportados por la actora, pese a la reticencia de la demandada, resultan aceptables y valorables en autos, conforme a la normativa administrativa y procedimental al efecto, que no precisamos exponer aquí.

Así, resulta pertinente significar que el Tribunal Supremo, en supuestos no idénticos al que nos ocupa, pero sí similares en tanto en cuanto las decisiones administrativas van precedidas de informes técnicos sobre cuestiones muy específicas, como es el caso de los modelos de utilidad, se han manifestado, en sentencias tales como la de 14 de enero de 2002 RJ 2002/742 que se remitía , a su vez, a la de 6 de marzo de 2001, en el sentido de que concedía valor primordial a los informes técnicos oficiales ( en tales casos, de la Oficina Española de Patentes y Marcas), debido a la especialización y preparación técnica de este órgano en la materia, sin perjuicio de la apreciación particular que, respecto a la pericial aportada por la parte, merezca a la Sala en cada supuesto de hecho.

Pues bien, en el presente caso, partiendo de ese valor primordial que el Tribunal Supremo ha concedido a tales informes, no podemos por menos que inclinarnos por la tesis oficial, que, además de debidamente fundamentada en el informe vinculante a debate en autos, aparece reforzada por dicho informe técnico último, que concluye razonadamente, cual ya recogimos, el no carácter de I+D del proyecto, lo que no resulta en modo alguno, o al menos suficientemente, desvirtuado por los informes aportados por la actora y elaborados a su solicitud, no tratándose pues de informes periciales de Sala, elaborados por peritos insaculados en el proceso.

Los informes adicionales que aporta la actora reiteran de una u otra forma lo que ya se expresa en la documentación (memoria e informe técnico de ACIE) aportados con la solicitud inicial, objeto de reconsideración por la Administración, cual ya recogimos.

De otra parte, el informe de 2ª opinión que aporta la demandada, elaborado por experto universitario ajeno a la Administración actuante, Sr. Ovidio , Doctor en Farmacia y Catedrático de Química Orgánica, en sustancia y tras analizar los elementos que componen el proyecto, descarta razonadamente, uno por uno, el carácter de I+D del proyecto, sin desvirtuación de adverso al efecto por la actora, tras haberse opuesto sin éxito a su aportación al proceso, acordada en firme, sin formular reparo alguno a su contenido, admisión que no resulta contraria a las determinaciones legales aplicables ( artº 60.4 LJCA y artº 337 LEC y concordantes, en lo aplicable en este orden jurisdiccional),

Dicho informe de 2ª opinión resulta, cual se adelantó, clarificador al respecto, significando en su evaluación del proyecto y sus conclusiones lo que sigue:

'EVALUACIÓN

De acuerdo con el Artículo 35 de la Ley 27/2014 del Impuesto sobre Sociedades,

Se considerará investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos y sistemas preexistentes.

Por otra parte,

Se considerará innovación tecnológica la actividad cuyo resultado sea un avance tecnológico en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.

Es importante para diferenciarlos tener en cuenta los siguientes conceptos:

-Riesgo asociado a la incertidumbre en la consecución de los objetivos, que es alto para las actividades de investigación (I+D) y bajo para las de innovación tecnológica (iT).

En la memoria técnica se afirma que 'el objetivo principal del proyecto es el diseno del desarrollo del fármaco, ya que Laboratorios Lesvi conoce el principio activo del que se parte pero desconoce el proceso para la obtención de la formulación final'. Sin embargo, también se admite que 'existen en el mercado preparados farmacéuticos basados en el mismo principio activo', por lo que puede concluirse que el riesgo en que se incurre es bajo.

-Novedad en el ámbito de aplicación, que es 'objetiva' para la I+D y 'subjetiva' para la empresa (iT).

En este proyecto no se desarrollan nuevas técnicas o procesos, sino que se aplican los ya conocidos al problema concreto de interés de la empresa. Puede concluirse, por tanto, que no hay novedad objetiva en el proyecto. De hecho, la memoria técnica se indica en varios puntos que se necesita desarrollar técnicas desconocidas por la empresa, lo cual no significa que sean novedosas. Por ejemplo:

Líneas 1 y 2 del primer párrafo de la página 12: ' Debido a que el proceso de obtención del fármaco era desconocido por Laboratorios Lesvi es preciso estudiar ...'. Líneas 1 y 2 del cuarto párrafo de la página 14: ' el proceso de obtención del producto final a partir de la materia prima (API) era desconocido por Laboratorios Lesvi'.

Líneas 4 y 5 del penúltimo párrafo de la página 17: 'las actividades que se ejecutan durante el proyecto están orientadas al desarrollo de un proceso inicialmente desconocido por la empresa'

-Indagación original y/o aporte de conocimiento científico-tecnológico o aplicación primeriza del ya existente (I+D).

No se aportan evidencias de que se cumpla esta condición.

CONCLUSIONES

Se concluye, por tanto, que son correctos y están bien fundamentados los argumentos aportados en el informe vinculante de la Secretaría General de Ciencia e Innovación para proceder al cambio de calificación de las actividades de I+D a iT:

-...no es posible identificar en su desarrollo ni en el desarrollo del proceso de obtención la aplicación por primera vez de un determinado conocimiento o saber científico, o que se realice por vez primera la aplicación de una tecnología ya existente.

-...no se desarrollan técnicas, procesos o sistemas que sean nuevos en la industria, en la sociedad, en el ámbito empresarial o en la comunidad científica.

-Es decir, aunque el producto resultante sea diferente de los existentes en el mercado, no se deduce que en el presente proyecto se aborde la aplicación de tecnologías desconocidas en el sector, ya que, como afirma el experto técnico, existían en el momento del inicio del proyecto medicamentos con el mismo principio activo.

-...no se ha detallado dicha combinación ni se ha justificado convenientemente, de acuerdo con la información aportada, la complejidad, riesgo o problemática significativa del proceso de elaboración desarrollado con respecto a lo ya existente en el sector en el momento del inicio del proyecto, careciendo este desarrollo de la incertidumbre científica necesaria para calificar el proyecto como Investigación y Desarrollo.'

Concluye dicho informe pericial que estamos ante un supuesto de IT, en tanto que el proyecto no supone una novedad objetiva (sí subjetiva para la empresa), aunque supone un avance tecnológico.

Añádase a lo anterior el informe aclaratorio que viene aportando la demandada respecto de la metodología para emitir estos informes oficiales, que refuerza lo expuesto, aun teniendo en cuenta la metodología y actuación de la entidad certificada por ENAC que lleva a cabo el informe técnico obligado que acompaña a la solicitud y que no puede razonablemente pretenderse, se reitera, que determine de una u otra forma el sentido del fallo a dictar, habida cuenta también del meritado informe de 2ª opinión, que la actora ha tratado de soslayar evitando sin éxito su aportación en autos.

La pericial que aporta la actora, asimismo de experto universitario del ramo, no obsta a lo expuesto, limitándose en definitiva a reiterar las tesis de la actora y dicha certificadora privada.

NOVENO.- Al amparo de lo que se define como Investigación y Desarrollo en el artículo 35 citado, si se trata de una invención con aplicación industrial en el sector correspondiente, es porque es predicable de tal proyecto, como una suerte de investigación a la indagación original planificada que perseguía descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico. También lo es el desarrollo en tanto en cuanto es previsible la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para el diseño de un nuevo proceso o sistema de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.

En este punto, debemos referirnos a la sentencia de nuestro Tribunal Supremo de 12 de enero de 2014 -RJ 2014/573-,que, con ocasión de resolver un recurso de casación en unificación de doctrina para determinar la doctrina correcta entre una sentencia de la Sección 2ª de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional y otra del TSJ de Cataluña, en materia de efectos sobre la calificación I+D+I, en cuanto a deducciones del Impuesto de Sociedades de la subvención concedida por la Administración al proceso o producto calificándolo de Investigación y Desarrollo, afirmaba:

' Sin embargo, la norma tributaria aplicable al caso estaba muy lejos de establecer un sistema de prueba preconstituida que hiciera depender la calificación de los gastos realizados por la actividad investigadora de la entidad contribuyente del previo reconocimiento de expertos, surgiendo en este caso la cuestión de a quién corresponde la prueba de la concurrencia de los conceptos jurídicos indeterminados que contempla la ley, cuando las entidades implicadas han recibido de otros Departamentos subvenciones públicas por los proyectos controvertidos.

Frente a la tesis de la sentencia recurrida que atribuye la carga de la prueba al recurrente, sin que a ello obste la obtención de subvención por no ser suficiente para presumir que los proyectos entrañaban una actividad de investigación o desarrollo a los efectos fiscales, la de contraste viene a invertir la carga de la prueba, existiendo subvenciones, considerando que ha de ser la Administración la que tiene que justificar que no concurren los requisitos establecidos....'.

En nuestro caso, valorando la total prueba practicada, ya resumida, hemos de entender debidamente motivado y ajustado a Derecho el informe vinculante que se recurre en autos, dadas las consideraciones precedentes, sin que la mera aportación de informes en su favor genere por sí misma la inversión de la carga de la prueba en los términos que postula la actora, valorándose por la Sala, cual ya señalamos, el total material probatorio aportado a la litis.

En resumidas cuentas y cual sustenta la defensa pública, no se ha dado lugar a un nuevo producto, con nuevos conocimientos científicos, sino a lo sumo a una integración y aplicación de tecnologías ya existentes, lo que, aun siendo relevante, no conlleva una calificación de I+D a estos efectos fiscales en consideración.

DÉCIMO.- En consecuencia con lo anterior, procede pues la desestimación del presente recurso, en los términos señalados, con condena en costas a la parte actora, dado el resultado del debate ( artº 139.1 LJCA), condena que se limita a la suma de 3.000 euros en concepto de honorarios de Letrado, siguiendo criterio de esta Sección, dada la índole y circunstancias del pleito ( artº 139.3 LJCA).

En su virtud, en nombre del Rey y por la autoridad que nos confieren la Constitución y el Pueblo Español

Fallo

1.- DESESTIMAR el recurso contencioso-administrativo 403/18, interpuesto por el procurador de los Tribunales D. Ricardo Simó Pascual en nombre y representación de la mercantil LABORATORIOS LESVI, S.L.U., contra la Resolución de 23- 02-18 del Ministerio de Economía, Industria y Competitividad (Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación), que desestima el recurso de alzada interpuesto contra Resolución de informe motivado tipo(a) de 29-06-17 del citado Ministerio (D.G de Innovación y Competitividad, expediente IDI-2016/84871-a), por la que se califican los gastos e inversiones de la actora en actividades de investigación y desarrollo como Innovación Tecnológica (IT),actuación administrativa que en consecuencia se confirma por resultar ajustada a Derecho

2.- Imponer a la parte actora las costas del presente recurso, en los términos del Fº Jº 10º de esta sentencia.

Contra la presente sentencia cabe interponer Recurso de Casación, dentro de los TREINTA días siguientes al de su notificación, a preparar ante esta Sala ( artículos 86 y 89 LJCA, en la redacción dada por la Disposición Final 3ª de la Ley Orgánica 7/15, de 21-07, modificativa de la LOPJ).

Así por esta nuestra sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.