Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 809/2019, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 6, Rec 401/2018 de 19 de Diciembre de 2019

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid
Sala de lo Contencioso-Administrativo
Sección Sexta
C/ General Castaños, 1 , Planta Baja - 28004
33009710
NIG: 28.079.00.3-2018/0009321
Procedimiento Ordinario 401/2018
Demandante: LABORATORIOS LESVI, SLU
PROCURADOR D./Dña. RICARDO SIMO PASCUAL
Demandado: SECRETARIA DE ESTADO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO E INNOVACIÓN
Sr. ABOGADO DEL ESTADO
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE MADRID
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION SEXTA
Presidente:
Dña. Mª TERESA DELGADO VELASCO.
Magistrados:
Dª. Mª. ANGELES HUET DE SANDE.
Dña. CRISTINA CADENAS CORTINA.
D. JOSE RAMON GIMENEZ CABEZON.
SENTENCIA Nº 809
En la Villa de Madrid a diecinueve de diciembre de dos mil diecinueve.
Visto por la Sección Sexta de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia
de Madrid el presente recurso contencioso administrativo nº 401/18, interpuesto por el Procurador de los
Tribunales don Ricard Simó Pascual, en nombre y representación de LABORATORIOS LESVI, S.L.U., contra
resolución dictada por la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación con fecha 23 de febrero
de 2018 (expediente IDI-2016-84877-a), por la que se desestima el recurso de alzada interpuesto frente al
informe motivado vinculante emitido por la Secretaría General de Ciencia e Innovación con fecha 29 de junio
de 2017; habiendo sido parte la Administración demandada, representada por la Abogacía del Estado.

Antecedentes

PRIMERO: Interpuesto el recurso y seguidos los trámites previstos en la ley, se emplazó a la parte demandante para que formalizara la demanda, dándose cumplimiento a este trámite dentro de plazo, mediante escrito en el que se suplica se dicte sentencia declarando no ser ajustadas a Derecho las resoluciones administrativas objeto de impugnación.



SEGUNDO: La Abogacía del Estado contesta a la demanda, suplicando se dicte sentencia confirmatoria de las resoluciones impugnadas por considerarlas ajustadas al ordenamiento jurídico.



TERCERO: Habiéndose recibido el presente proceso a prueba, se presentaron por las partes escritos de conclusiones y quedaron los autos pendientes para votación y fallo.



CUARTO: En este estado se señala para votación y fallo el día 4 de diciembre de 2019, teniendo lugar así.



QUINTO: En la tramitación del presente recurso se han observado las prescripciones legales.

Siendo Ponente la Magistrada Ilma. Sra. Dª. ÁNGELES HUET DE SANDE.

Fundamentos

PRIMERO: El presente recurso contencioso administrativo se interpone por LABORATORIOS LESVI, S.L.U.

contra resolución dictada por la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación con fecha 23 de febrero de 2018 (expediente IDI-2016-84877-a), por la que se desestima el recurso de alzada interpuesto frente al informe motivado vinculante emitido por la Secretaría General de Ciencia e Innovación con fecha 29 de junio de 2017, al amparo del art. 2.a) del RD 1432/2003, de 21 de noviembre, en relación con el cumplimiento por el proyecto presentado por la actora ('Investigación y desarrollo farmacéutico de Prasugrel comprimidos') de los requisitos científicos y tecnológicos, a los efectos de aplicar la deducción fiscal por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica, de conformidad con lo previsto en el art. 35 del Texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo (TRLIS).

La cuestión litigiosa se ciñe a determinar si a dicho proyecto, ejercicio fiscal 2015, le resulta de aplicación la calificación de Investigación más Desarrollo (I+D), pretendida por la actora, o la de Innovación Tecnológica (IT), decidida por la Administración, ya que la primera de estas calificaciones (I+D) conlleva una mayor deducción fiscal que la segunda (IT), de conformidad con lo dispuesto en el citado art. 35 TRLIS.

Antes de explicar el contenido del proyecto presentado por la actora, es necesario que expongamos la definición legal de las dos categorías discutidas que se contiene en el art. 35, apartados 1.a) y 2.a), del TRLIS.

- Investigación y desarrollo (art. 35.1.a/ TRLIS): Se considerará investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes.

Se considerará también actividad de investigación y desarrollo la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, así como la creación de un primer prototipo no comercializable y los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto, siempre que éstos no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial.

Asimismo, se considerará actividad de investigación y desarrollo el diseño y elaboración del muestrario para el lanzamiento de nuevos productos. A estos efectos, se entenderá como lanzamiento de un nuevo producto su introducción en el mercado y como nuevo producto, aquel cuya novedad sea esencial y no meramente formal o accidental.

También se considerará actividad de investigación y desarrollo la concepción de software avanzado, siempre que suponga un progreso científico o tecnológico significativo mediante el desarrollo de nuevos teoremas y algoritmos o mediante la creación de sistemas operativos y lenguajes nuevos, o siempre que esté destinado a facilitar a las personas discapacitadas el acceso a los servicios de la sociedad de la información. No se incluyen las actividades habituales o rutinarias relacionadas con el software.

- Innovación tecnológica (art. 35.2.a/ TRLIS): Se considerará innovación tecnológica la actividad cuyo resultado sea un avance tecnológico en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.

Esta actividad incluirá la materialización de los nuevos productos o procesos en un plano, esquema o diseño, la creación de un primer prototipo no comercializable, los proyectos de demostración inicial o proyectos piloto y los muestrarios textiles, de la industria del calzado, del curtido, de la marroquinería, del juguete, del mueble y de la madera, siempre que no puedan convertirse o utilizarse para aplicaciones industriales o para su explotación comercial

SEGUNDO: La resolución impugnada se refiere a un proyecto denominado 'Investigación y desarrollo farmacéutico de Prasugrel comprimidos' cuya realización está prevista durante los años 2011 a 2016, refiriéndose la resolución impugnada al ejercicio de 2015.

En el informe aportado por la actora con su solicitud, emitido por ACIE, entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), se explica por el experto técnico que ' Laboratorios Lesvi es una empresa farmacéutica integrada en el grupo Invent Farma que se dedica al desarrollo integral de productos farmacéuticos, abarcando el desarrollo y producción de principios activos, especialidades farmacéuticas genéricas e innovadoras.

El presente proyecto se enmarca dentro del área y concretamente en la del desarrollo de medicamentos destinados al área cardiovascular. La empresa propone el desarrollo de nuevos comprimidos destinados a mejorar el tratamiento contra la agregación plaquetaria mediante el empleo del principio activo Prasugrel, un inhibidor de la agregación plaquetaria de la clase de las tienopirimidinas.'.

En el apartado de 'Novedades del proyecto', se continúa explicando en este informe de ACIE aportado con la solicitud que ' Los antiagregantes plaquetarios son fármacos cuyo principal efecto es inhibir la agregación de las plaquetas y por lo tanto la formación de trombos o coágulos en el interior de las arterias y venas. ...

...

En España existen actualmente comercializados comprimidos con película conteniendo dosis de 5 y 10 mg de clorhidrato de prasugrel bajo el nombre de EFIENTR cuyo laboratorio titular es Daiichi Sankyo Europe Gmbh. Este medicamento está autorizado por la agencia europea del medicamentos desde 23/02/2009....

En el proyecto presentado laboratorios Lesvy desarrolla comprimidos con película conteniendo 10 mg de Prasugel bioequivalentes con el de referencia. La empresa enfatiza en el hecho de que desarrollan un nuevo método de producción y mejoran al medicamento de referencia ya que sus comprimidos poseen menor proporción de impurezas y es bioequivalente con el de referencia.

...' Y como 'Novedades tecnológicas sustanciales' se indica lo siguiente por el citado informe de ACIE: ' Las novedades que se presentan en este proyecto son tecnológicas, sustanciales y objetivas a nivel Sector e Internacional ya que en el proyecto se pretende investigar y desarrollar un genérico del medicamento EFIENT(r).

En el caso específico del diseño y elaboración de genéricos de del antiagregante plaquetario Prasugrel hay que indicar que al comienzo del proyecto no existían evidencias ni informes de autorización para la elaboración de genéricos de este principio activo, además en la actualidad no existe ningún medicamento genérico en el mercado, por lo que puede indicarse que el proyecto constituye una novedad tecnológica sustancial en el sector e internacional.

El desarrollo de genéricos plantea la dificultad de que están obligados a demostrar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, desconociendo el procedimiento que se ha empleado en la fabricación del originador y evitando las patentes que estén en vigor. Por lo tanto el desarrollo de un genérico conlleva abordar el proceso de I +D desde su inicio, con escasa información y con un gran nivel de incertidumbre ya que en muchos casos no es fácil obtener sistemas que funcionen exactamente igual que el originador. Es necesario indicar que incluso la obtención de mejores resultados terapéuticos con el genérico con respecto al originador se considera un fracaso ya que impide la obtención de la autorización.

... La I +D normalmente engloba tres tipos de actividades: la investigación básica, la investigación aplicada y el desarrollo tecnológico. En el caso de los medicamentos genéricos es la investigación aplicada y el desarrollo tecnológico las etapas más importantes ya que la parte de investigación básica suele abordarse principalmente cuando se descubren e investigan nuevos principios activos. Estas etapas consisten en la realización de trabajos sistemáticos basados en conocimientos existentes obtenidos mediante investigación y/ o experiencia práctica, que se dirigen a la fabricación de medicamentos eficaces y seguros. Para la industria de los genéricos la I +D consiste principalmente en el desarrollo y optimización del medicamentos en el laboratorio, investigando y evaluando los posibles componentes y procedimientos de fabricación que permitan obtener medicamentos comparables al medicamento de referencia y su reproducción , a mayor escala,. El criterio básico de la I +D de medicamentos genéricos es la resolución de una problema científico y/ o tecnológico mediante criterios creativos con una determinada finalidad que es su bioequivalencia con el innovador. Por ejemplo, la optimización del proceso de liberación de un fármaco a partir de un medicamento genérico para conseguir perfiles similares al del medicamento originador mediante la selección de los excipientes adecuados y el diseño racional de la formulación son actividades que se enmarca de forma clara dentro de los procesos de I +D.

El planteamiento de este proyecto se basa en el desarrollo experimental del genérico empleando para ello los conocimientos tecnológicos y científicos existentes así como su experiencia en la elaboración de medicamentos para obtener un producto que no infrinja ninguna de las patentes de producto y formulación existentes. Mediante la aplicación de los conocimientos biofarmacéutico y de tecnología farmacéutica, proponen el diseño del medicamento genérico investigando principio activo de diferentes origen para seleccionar el de más alta calidad y pureza e investigando y desarrollando una nueva composición así como en el del proceso de obtención. Con ello pretenden obtener comprimidos de mayor calidad, con menor proporción de impurezas y bioequivalente con el originador.'.

Este informe de ACIE presentado por la actora con su solicitud concluye, por las razones que acaban de expresarse (que se reiteran en el apartado de 'Conclusiones'), que el proyecto debe calificarse como I+D.

A esta misma conclusión se llega en los dos informes que aporta la actora con la demanda: un informe de ratificación elaborado por otro experto técnico de ACIE que abunda en las consideraciones del aportado con la solicitud a las que acabamos de referirnos; y otro informe elaborado por experto técnico de la Universidad de Barcelona que también mantiene la calificación de I+D, concluyendo que ' ...la investigación original planificada por Lesvi S.L. ha proporcionado nuevos conocimientos que han permitido la fabricación de un nuevo material o producto, una composición farmacéutica con un principio activo (Prasugrel base) distinto y con una formulación distinta del de referencia (Prasugrel clorhidrato) pero que resulta bioequivalente con éste.' La Administración, en cambio, considera que la calificación procedente no es la de I+D, sino la de IT. Se explica en el informe motivado impugnado que: ' La entidad solicitante pretende, de acuerdo con las definiciones establecidas en el Artículo 35.1 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades , la calificación del contenido del proyecto como Investigación y Desarrollo, al considerar que el desarrollo preclínico de nuevos comprimidos del medicamento genérico basado en el principio activo del antiagregante plaquetario Prasugrel y el inicio de los estudios clínicos de bioequivalencia, contiene novedades tecnológicas objetivas.

Sin embargo, a la vista de las consideraciones expuestas, no es posible detectar novedades tecnológicas objetivas. En el informe se destacan las características del nuevo producto pero, a la vista de la información aportada, no es posible identificar en su desarrollo ni en el desarrollo del proceso de obtención la aplicación por primera vez de un determinado conocimiento o saber científico, o que se realice por vez primera la aplicación de una tecnología ya existente.

Como se explica en el presente proyecto, se plantea el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de una nueva especialidad farmacéutica genérica del antiagregante plaquetario Prasugrel de mayor calidad, con menor proporción de impurezas y bioequivalente con el originador. Este desarrollo supone una mejora significativa y es sin duda un desarrollo muy complejo, pero de acuerdo con la información aportada, no se desarrollan técnicas, procesos o sistemas que sean nuevos en la industria, en la sociedad, en el ámbito empresarial o en la comunidad científica. Es decir, aunque no existan evidencias ni informes de autorización para la elaboración de genéricos de este principio activo, ni exista ningún medicamento genérico en el mercado, no se deduce que en el presente proyecto se aborde la aplicación de tecnologías desconocidas en el sector, ya que existía en el momento del inicio del proyecto un medicamento comercializado con Prasugrel en comprimidos con película (Efient, cuyo laboratoro titular es Daiichi Sankyo Europe Gmbh).

Por otra parte, de acuerdo con la información aportada, no se ha justificado convenientemente la complejidad, riesgo o problemática significativa del desarrollo llevado a cabo con respecto a lo ya existente en el momento del inicio del proyecto, careciendo este desarrollo de la incertidumbre científica necesaria para calificar el proyecto como Investigación y Desarrollo.

Por lo tanto, a la vista de las novedades tecnológicas expuestas, se considera que no se trata de un avance objetivo, sino de una mejora importante únicamente a nivel de sujeto pasivo, que aplicando tecnologías ya existentes, conseguirá un producto similar al de otras empresas del sector.

Por último, es conveniente señalar que la elaboración de un nuevo producto o proceso no es suficiente para calificar a un proyecto como de I+D, como se deduce de la lectura del apartado a) del artículo 35.2 del Texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades , en el que se señala explícitamente que un nuevo producto o proceso puede calificarse como Innovación Tecnológica.

Por todo ello se considera que, de acuerdo con las definiciones recogidas en el artículo 35.2.a) del Texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades , el contenido del proyecto en esta anualidad se califica como Innovación Tecnológica, ya que los resultados de sus actividades suponen un avance tecnológico para la entidad solicitante en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes.

Concretamente para el desarrollo preclínico de nuevos comprimidos del medicamento genérico basado en el principio activo del antiagregante plaquetario Prasugrel y el inicio de los estudios clínicos de bioequivalencia.

Se considerarán nuevos aquellos productos o procesos cuyas características o aplicaciones, desde el punto de vista tecnológico, difieran sustancialmente de las existentes con anterioridad.

Las actividades del proyecto abordadas en la anualidad objeto del presente informe, se enmarcan en los conceptos contemplados en el artículo 35.2.b) del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades .'

TERCERO: Se extiende la demandante en expresar su discrepancia con la calificación de IT que se contiene en el informe motivado impugnado, calificación que considera errónea porque no se esgrimen criterios técnicos que la sustenten, máxime cuando contradice el informe técnico emitido por la entidad acreditada por ella presentado al que apela el marco legal para sustentar las solicitudes de las empresas que proyectan invertir en I+D, y cuya cualificación técnica destaca. Refleja también la demandante las consideraciones vertidas en los informes emitidos por la entidad acreditada que aportó con la solicitud, corroboradas en el informe de ratificación y en otro informe técnico que aporta con la demanda, en las que se concluye en la calificación de I+D y entiende que sus apreciaciones no han sido desvirtuadas por la Administración. Considera que, a la luz de esos tres informes, la conclusión alcanzada en las resoluciones impugnadas, al calificar el proyecto como IT, es errónea. Alega que al no aceptar la Secretaría General de Investigación y Desarrollo como medio de prueba el informe emitido por ACIE acompañado a la solicitud y negar la veracidad de sus consideraciones se vulnera el art. 1225 CC sobre el valor de los documentos privados y el derecho a utilizar los medios de prueba pertinentes para la defensa reconocido en el art. 24.2 CE.

El Abogado del Estado, por su parte, abunda en cuanto se argumenta en las resoluciones impugnadas cuya confirmación solicita y aporta un informe técnico de segunda opinión que apoya las consideraciones vertidas en el informe motivado impugnado.



CUARTO: La cuestión a resolver en el presente caso no es otra que determinar si nos encontramos ante una novedad tecnológica objetiva (Investigación y Desarrollo o I+D) o ante una mejora tecnológica sustancial en el ámbito de la entidad solicitante (Innovación Tecnológica o IT), y para ello debemos partir de la prueba aportada y analizar los distintos informes presentados. Esta Sala y Sección ha dicho anteriormente que debe analizarse cada caso concreto sin que, como regla general, puedan extrapolarse conclusiones de un supuesto a otro determinado ya que la valoración corresponde al Tribunal y, en particular, las pruebas periciales han de valorarse conforme a las reglas de la sana crítica ( art. 348 de la LEC).

Y en esta valoración, de lo actuado en autos y en el expediente administrativo no podemos considerar acreditado que la calificación de IT, y el consiguiente rechazo de la calificación de I+D por parte del informe motivado impugnado, carezca de justificación o resulte arbitraria o errónea.

La Administración en su informe motivado ha reconocido que el proyecto presentado por la actora ' supone[n] un avance tecnológico para la entidad solicitante en la obtención de nuevos productos o procesos de producción o mejoras sustanciales de los ya existentes. Concretamente para el desarrollo preclínico de nuevos comprimidos del medicamento genérico basado en el principio activo del antiagregante plaquetario Prasugrel y el inicio de los estudios clínicos de bioequivalencia.'. Y por ello califica el proyecto como Innovación Tecnológica .

Descarta, en cambio, la calificación de I+D porque ' a la vista de la información aportada, no es posible identificar en su desarrollo ni en el desarrollo del proceso de obtención la aplicación por primera vez de un determinado conocimiento o saber científico, o que se realice por vez primera la aplicación de una tecnología ya existente.

Como se explica en el presente proyecto, se plantea el desarrollo de un nuevo proceso de obtención de una nueva especialidad farmacéutica genérica del antiagregante plaquetario Prasugrel de mayor calidad, con menor proporción de impurezas y bioequivalente con el originador. Este desarrollo supone una mejora significativa y es sin duda un desarrollo muy complejo, pero de acuerdo con la información aportada, no se desarrollan técnicas, procesos o sistemas que sean nuevos en la industria, en la sociedad, en el ámbito empresarial o en la comunidad científica. Es decir, aunque no existan evidencias ni informes de autorización para la elaboración de genéricos de este principio activo, ni exista ningún medicamento genérico en el mercado, no se deduce que en el presente proyecto se aborde la aplicación de tecnologías desconocidas en el sector, ya que existía en el momento del inicio del proyecto un medicamento comercializado con Prasugrel en comprimidos con película (Efient, cuyo laboratoro titular es Daiichi Sankyo Europe Gmbh).' A esta misma conclusión llega el informe técnico de segunda opinión aportado por el Abogado del Estado que confirma la calificación del proyecto de la actora como IT, y no como I+D, y este informe ha sido emitido por técnico no dependiente jerárquicamente de la Administración autora del acto impugnado y cuya cualificación bastante queda debidamente reflejada en el propio informe emitido.

El informe aportado por la Abogacía del Estado analiza con detenimiento las dos actividades del proyecto, de las tres que lo componen, que se han desarrollado durante el ejercicio de 2015, actividades 1 y 2.

En relación con la actividad 1 (Investigación de la nueva composición farmacéutica), tras describir la actividad, el perito considera que ' ... Se trata de técnicas y determinaciones perfectamente conocidos y utilizados habitualmente por la industria farmacéutica...

... No se aporta ningún resultado. En cualquier caso, se trata de los ensayos y análisis habituales y rutinarios a efectuar en formas sólidas (comprimidos) como la que se desarrolla en el proyecto...

... Los estudios de estabilidad... son los habituales... no habiéndose planteado en el proyecto la realización de estudios novedosos...'.

En relación con la actividad 2 (Desarrollo y escalado del proceso), y por lo que se refiere a la composición de los comprimidos, se indica en el informe técnico aportado por la Abogacía del Estado que ' ... Se trata de una composición con varios de los excipientes coincidentes con los que constituyen el medicamento de referencia, y que además son excipientes habitualmente utilizados en la elaboración de comprimidos...'. En cuanto al procedimiento desarrollado para la formulación del medicamento genérico del proyecto descrito en la memoria presentada por la actora, el perito, tras describirlo, indica que ' ...Se trata de un proceso normal de obtención de comprimidos, conocido y utilizado en sus pasos generales por la industria farmacéutica, aunque adaptado lógicamente a la formulación del proyecto....'. También destaca este informe que no se ' ha aclarado con qué se compara el proceso para demostrar su mayor calidad y menor presencia de impurezas ....'. Y añade que ' En su recurso de alzada, Lab. LESVI indica que desarrolla un medicamento genérico de Prasugel a partir de la forma base de este principio activo, a diferencia del medicamento de referencia (Efientr) que utiliza el Prasugel en la forma de clorhidrato .... Sin embargo, estas diferencias no suponen una incertidumbre significativa ni reto tecnológico a superar, ni por tanto constituyen una novedad objetiva, ya que es habitual y rutinario para cualquier formulador galénico trabajar con principios activos tanto en forma de base como de hidrocloruro.'.

Por todo ello, el informe técnico de segunda opinión aportado por el Abogado del Estado concluye que el proyecto merece la calificación de IT porque las actividades realizadas en el mismo ' supone[n] una novedad subjetiva para la empresa en relación a la mejora de sus procedimientos de elaboración de medicamentos, al haber desarrollado en el proyecto un procedimiento, con el que se persigue mayor calidad y menor producción de impurezas, para la elaboración de un medicamento genérico consistente en comprimidos de administración oral de Prasugrel a las dosis de 5 y 10 mg. Para ello, en dicha anualidad se han realizado las tareas habituales de desarrollo galénico de la formulación, elaboración tecnológica de la formulación (comprimidos) y su escalado en planta piloto, aplicadas al medicamento y proceso de elaboración concreto objeto del proyecto pero que, a partir de las evidencias presentadas, ninguna de ellas ha supuesto una novedad objetiva ni salto tecnológico sustancial ni una incertidumbre elevada.' Así pues, el informe técnico de segunda opinión aportado por el Abogado del Estado, tras analizar con detalle el proyecto de autos, discrepa de forma razonada y argumentada de los informes técnicos aportados por la actora, tanto ante la Administración como ante esta Sala, y abunda en el criterio sostenido en la resolución impugnada, descartando la calificación como I+D, en definitiva, porque en dicho proyecto se utilizan tecnologías ya conocidas y empleadas en la industria farmacéutica, suponiendo la novedad que implica un avance subjetivo para la empresa actora que merece la calificación de IT, pero no la de I+D .



QUINTO: Sobre estas bases, la Sala entiende que el informe motivado realizado por la Administración es suficientemente explicativo y determinante en sus conclusiones para considerar que se trata de soluciones tecnológicas relevantes para la empresa, pero no determinan que la investigación sea una indagación original y planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico o tecnológico que incluya avances suficientemente significativos para representar un hito tecnológico en su sector de aplicación y, por tanto, ser considerado I+D.

Recordemos que la novedad que se plantee en el proyecto debe ser sustancial y objetiva, y suponer un avance significativo, y tales extremos no han quedado acreditados, siendo a la entidad recurrente a quien incumbe la carga de probarlos y convencer al Tribunal al respecto. La actividad innovadora desarrollada por la entidad recurrente es importante, y de hecho ha merecido ser calificada como IT -concretamente, para el desarrollo preclínico de nuevos comprimidos del medicamento genérico basado en el principio activo del antiagregante plaquetario Prasugrel y el inicio de los estudios clínicos de bioequivalencia-, pero ello no supone lograr novedades tecnológicas objetivas integrantes de I+D.

Y esta conclusión no podemos entenderla desvirtuada con las alegaciones vertidas por la actora sustentadas en los informes técnicos aportados al expediente y a los autos que han sido rebatidos por el informe motivado y por el informe de segunda opinión aportado por la Abogacía del Estado, ambos, como hemos visto, debidamente razonados.

Y en fin, debemos descartar la vulneración que se alega del derecho a la prueba ya que ni la Administración ha rechazado ninguna prueba propuesta por la actora ni tampoco lo ha hecho esta Sala, pues hemos aceptado todos los medios de prueba propuestos en la demanda. Otra cosa es que se pretenda una suerte de vinculación por parte de la Administración a los informes técnicos -que no documentos privados- aportados por la actora.

El hecho de que la norma ( art. 5.3 del RD 1432/2003) exija que la solicitud y el proyecto técnico se apoyen en 'un informe técnico de calificación de las actividades ... de acuerdo con las definiciones de estos conceptos y los requisitos científicos y tecnológicos contemplados en el art. 35 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, emitido por una entidad debidamente acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)', no significa que este informe emitido por tal entidad acreditada tenga una suerte de superior fuerza de convicción, como parece entender la actora, frente al emitido por la Administración. El rigor exigido por la norma en la documentación que tienen que aportar de forma obligada los solicitantes para apoyar sus propuestas se debe a la complejidad técnica y científica de las nociones con las que han de integrarse las calificaciones pretendidas y su aplicación al proyecto presentado, pero esta obligatoriedad de su aportación y la cualificación de la entidad y del técnico que lo emite no puede asimilarse, como parece pretender la demandante, a la vinculación o superior fuerza de convicción de sus conclusiones, debiendo ser valorado el informe de la entidad acreditada, al igual que el resto de los informes obrantes en autos, a la luz de su contenido.

En definitiva, la Administración ha expresado de forma razonada en las resoluciones impugnadas la justificación técnica basada en razones objetivas que sustentan la calificación cuestionada que, en suma, radica en la ausencia del presupuesto de 'novedad objetiva' en el proyecto, apreciación corroborada por el ulterior dictamen aportado por el Abogado del Estado. Y las alegaciones de la actora, como hemos explicado, no han logrado desvirtuar la conclusión de la Administración sobre la naturaleza del proyecto que explicita de forma suficiente la ausencia de un presupuesto necesario para el reconocimiento de la calificación reivindicada (I+D). Por todo ello, cabe considerar que la calificación de la Administración se encuentra justificada y fundada en razones objetivas que no se han desvirtuado por la actora mediante elementos probatorios suficientes.



SEXTO: En cuanto a las costas, dispone el art. 139.1 LJ, en la redacción dada por la Ley 37/2011, que ' En primera o única instancia, el órgano jurisdiccional, al dictar sentencia o al resolver por auto los recursos o incidentes que ante el mismo se promovieren, impondrá las costas a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones, salvo que aprecie y así lo razone, que el caso presentaba serias dudas de hecho o de derecho'. Procede, por tanto, imponer las costas en este caso a la parte actora ya que no se aprecia que el caso presentara serias dudas de hecho o de derecho.

Y haciendo uso de la facultad que nos otorga el art. 139.3 LJ, quedan las costas fijadas en un máximo de tres mil euros (3.000 euros), por gastos de representación y defensa, excluido el IVA.

Fallo

Que DESESTIMANDO el presente recurso contencioso administrativo nº 401/18, interpuesto por el Procurador de los Tribunales don Ricard Simó Pascual, en nombre y representación de LABORATORIOS LESVI, S.L.U., contra resolución dictada por la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación con fecha 23 de febrero de 2018 (expediente IDI-2016-84877-a), por la que se desestima el recurso de alzada interpuesto frente al informe motivado vinculante emitido por la Secretaría General de Ciencia e Innovación con fecha 29 de junio de 2017, DEBEMOS CONFIRMAR Y CONFIRMAMOS dichas resoluciones por ser ajustadas al ordenamiento jurídico.

Se imponen a la parte actora las COSTAS procesales causadas en esta instancia. Y quedan las costas fijadas en un máximo de tres mil euros (3.000 euros), por gastos de representación y defensa, excluido el IVA.

La presente sentencia es susceptible de recurso de casación, que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de treinta días, contados desde el siguiente al de su notificación, acreditándose en el escrito de preparación del recurso el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa, con justificación del interés casacional objetivo que presente. Previa constitución del depósito previsto en la Disposición Adicional Decimoquinta de la Ley Orgánica del Poder Judicial, bajo apercibimiento de no tener por preparado el recurso.

Dicho depósito habrá de realizarse mediante el ingreso de su importe en la Cuenta de Depósitos y Consignaciones de esta Sección, cuenta-expediente nº 2420-0000-93-0401-18 (Banco de Santander, Sucursal c/ Barquillo nº 49), especificando en el campo concepto del documento Resguardo de ingreso que se trata de un 'Recurso' 24 Contencioso-Casación (50 euros). Si el ingreso se hace mediante transferencia bancaria, se realizará a la cuenta general nº 0049-3569-92- 0005001274 (IBAN ES55-0049-3569 9200 0500 1274) y se consignará el número de cuenta-expediente 2420-0000-93-0401-18 en el campo 'Observaciones' o 'Concepto de la transferencia' y a continuación, separados por espacios, los demás datos de interés.

Así por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.