Sentencia Administrativo Nº 465/2014, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 2, Rec 76/2011 de 04 de Julio de 2014

Encabezamiento

PROCEDIMIENTO ORDINARIO - 000076/2011

N.I.G.: 46250-33-3-2011-0000117

SENTENCIA Nº 465/2014

TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA

COMUNIDAD VALENCIANA

SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO

SECCIÓN 2

Iltmos. Sres:

Presidenta

Dª ALICIA MILLÁN HERRANDIS

Magistrados

D MIGUEL SOLER MARGARIT

D RAFAEL MANZANA LAGUARDA

En VALENCIA a cuatro de julio de dos mil catorce.

Vistopor la Sección 2 de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana, el recurso contencioso administrativo número 000076/2011, promovido por la Procuradora doña Natalia del Moral Aznaz en nombre y representación de don Enrique y doña Luisa como sucesores legales de doña María Esther ,contra desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial sanitaria efectuada el 30/4/2009; habiendo sido parte en autos los actores, la Administración demandada Generalitat Valenciana que ha comparecido a través del Abogado de su Abogacía General, y la Compañía de Seguros HDI Hannover, representada por la Procuradora Doña Isabel Faubel Vidagany.

Antecedentes

PRIMERO.-Interpuesto el recurso y seguidos los trámites por la Ley, se emplazó a los demandantes para que formalizaran la demanda, lo que verificaron mediante escrito en que suplica se dicte sentencia declarando no ajustada a Derecho la resolución recurrida.

SEGUNDO.- La representación de la parte demandada formulo contestación a la demanda mediante escrito en el que suplica se dicte sentencia por la que se confirme la resolución recurrida.

TERCERO.- Se solicito el recibimiento del proceso a prueba, practicándose la admitida, se efectuaron conclusiones, quedando los autos pendientes para votación y fallo.

CUARTO.- Se señala la votación para el día 24 de junio del presente año, teniendo así lugar.

QUINTO.- En la tramitación del presente proceso se han observado las prescripciones legales.

Siendo Ponente la Magistrada Ilma Sra Dª ALICIA MILLÁN HERRANDIS.

Fundamentos

PRIMERO.- Constituye el objeto del presente recurso contencioso administrativo la desestimación presunta por el del Conseller de Sanidad de la reclamación de responsabilidad patrimonial efectuada por los recurrentes en fecha 30-4-09.

Sostienen los actores que dada la dolencia que aquejaba a su hija, el tratamiento con Depocyte, precisamente por tratarse de una neoplasia del sistema mieloide, no del Iinfoide, necesitaba de la Inclusión de la paciente en un protocolo específico, de carácter experimental, y de un permiso administrativo, con las circunstancias a tal situación Inherentes, que no fueron adoptados, pues ninguna referencia a ello existe en todo el historial clínico aportado, ni tampoco en el informe del Hospital Dr. Peset, efectuado tras la reclamación formulada, que obra a los folios 796 a 798 del expediente.

Refieren que en el Anexo 1 de la Ficha Técnica del Medicamento DepoCyte 50 mg, relativo a las Indicaciones terapéuticas, se dice textualmente:Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa, no de la neoplasia del sistema mieloide, así se desprende del Anexo 1, 'Resumen de las características del producto', que consta a los folios 36 a 45 de expediente administrativo, en cuyo apartado 4.1 (folio 37), al referirse a las indicaciones terapéuticas señala: 'Tratamiento por vía Intratecal de la meningitis linfomatosa', añadiendo en el Anexo II de la citada Ficha Técnica, al referirse a las CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZAClÓN, que se trata de un 'Medicamento sujeto a prescripci6n médica restringida' (F. 47), remitiendo al Anexo 1 de la repetida ficha técnica, Resumen de las Características del Producto, Sección 4.2 (F. 37 y 38) en los que se reitera la referencia al tratamiento de la meningitis linfomatosa, y la obligada reducción de la dosis o, Incluso la interrupción del tratamiento con DepoCyte, si aparecen o persisten signos de neurotoxicidad.

Por otro lado, en el punto 4.8 del documento , relativo a las Reacciones adversas del Depocyte, se señala que La administración intratecal de citarabina puede causar mielopatía y otra toxicidad neurológica, que en ocasiones provoca un déficit neurológico permanente. Tras la administración intratecal de Depocyte, se ha notificado la aparición de toxicidad grave del sistema nervioso central, incluidos somnolencia extrema persistente, confusión, hemiplejía, alteraciones visuales (incluida ceguera), sordera y parálisis de tos nervios craneales. Asimismo se han observado síntomas y signos de neuropatía periférica, tales como dolor, adormecimiento, parestesia hipoestesia, debilidad y alteración del control intestinal y de la vejiga (incontinencia)' (Folios 40 y 41 del expediente).

Por otro lado, no ha existido la necesaria y exigible información, de acuerdo con la Ley general de Sanidad, la normativa de derechos del consumidor -Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios, Ley 26/84, de 19 de Julio, y la relativa a los derechos y obligaciones del paciente, Ley 41/002, de 14 de Noviembre- para la aplicación de un tratamiento de tan alto riesgo, y de tan graves consecuencias, no existiendo ningún consentimiento Informado por escrito en el expediente administrativo, ' así se infiere del Informe del Hospital Doctor Peset que se recoge a los folios 796 a 798 del expediente, sin que se acredite, por otro lado, tampoco una concreta información verbal sobre el particular.

Derivado de ello a su hija se le causaron unos daños o mermas, como son el síndrome de cauda equina con incontinencia urinaria, fecal y la paraplejia, con una gran invalidez, evaluable económicamente, en aplicación de la Resolución de 20 de enero de 2009 de la Dirección General de Seguros, por la que se da publicidad a las cuantías de las indemnizaciones por muerte, lesiones permanentes e incapacidad temporal que resultaran de aplicar durante 2009 el sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación, y que incluyen los daños morales, en el sentido siguiente:

- teniendo en cuenta los puntos por las secuelas producidas: Paraplejia y síndrome de cola de caballo sin control de esfínteres (78,75 puntos X 2.269 euros).............................................................. 178.673,75 euros,

- a lo que habría que añadir, como factor de corrección por la gran invalidez con necesidad de ayuda de otra persona, teniendo en cuenta la edad, de 41 años, y el grado de incapacidad para realizar las actividades más esenciales de la vida, .......................................... 240.000 euros,

con un total de ...........................................418.635 euros.

Todo ello supone el montante total concretado, salvo error, de 418.635 euros, con más las actualizaciones correspondientes.

SEGUNDO. .-Conforme establece una reiterada jurisprudencia ( SSTS de 16/julio/2.012, cas. 1383/2011 , o 25/septiembre/2007 , cas. 2052/2003 , por todas) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. Y en el ámbito de la responsabilidad vinculada a la actuación médica o sanitaria, no resulta suficiente la existencia de una lesión -que llevaría la responsabilidad objetiva mas allá de los límites de lo razonable-, sino que es preciso acudir al criterio de la Lex Artis como modo de determinar cual es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente ( SSTS 19/septiembre/2012, rec. 8/2010 , o 17/julio/2012, rec. 6870/2010 ).

Así, en SSTS de 10/julio/2012 ( cas. 4073/2010 ), 24/mayo/2011 (cas. 2192/2010 ), 25/febrero/2009 ( cas. 9484/2004 ), 20/junio y 11/julio/2007 , y frente alprincipio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, se recuerda el criterio que sostiene este Tribunal de que la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, mas en ningún caso garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; pero de ello en modo alguno puede deducirse la existencia de una responsabilidad de toda actuación médica, siempre que ésta se haya acomodado a la lex artis, y de la que resultaría la obligación de la Administración de obtener un resultado curativo, ya que la responsabilidad de la Administración en el servicio sanitario no se deriva tanto del resultado como de la prestación de los medios razonablemente exigibles. Por ello, el carácter objetivo de la responsabilidad de las Administraciones Públicas, no supone que esté basada en la simple producción del daño, sino que, además, éste debe ser antijurídico, en el sentido que no se debe tener obligación de soportar, por haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento. Y ello conduce a que solamente cabe considerar antijurídica en la asistencia sanitaria la lesión en que se haya producido una auténtica infracción de lex artis

En consecuencia, concluyen dichas sentencias, es la antijuridicidad del resultado o lesión -consecuencia de una infracción de la lex artis- lo relevante para la declaración de responsabilidad patrimonial imputable a la Administración por lo que resulta necesaria la acreditación de su acaecimiento.

TERCERO.-Procede, pues, entrar a analizar la concurrencia o no de los requisitos a los que se supedita el éxito de la reclamación de responsabilidad patrimonial, bien entendido que en relación con la carga probatoria,el Tribunal Supremo (Ss. 19/septiembre/2012 , cas. 8/2010 , 9/diciembre/2.008 , cas.6.580/2.004 , o 18/octubre/2005 , por todas),reitera lo que constituye regla general de que la prueba de la relación de causalidad corresponde a quien formula la reclamación, por lo que no habiéndose producido esa prueba no existiría responsabilidad administrativa; en materia de prestación sanitaria se modera tal exigencia de prueba del nexo causal en aplicación del principio de facilidad de la prueba ( SSTS. 20/septiembre/2.005 , 4/julio/2.007 , 2/noviembre/2.007 ), en el sentido que la obligación de soportar la carga de la prueba al perjudicado, no empecé que esta exigencia haya de atemperarse a fin de tomar en consideración las dificultades que normalmente encontrará el paciente para cumplirla dentro de las restricciones del ambiente hospitalario, por lo que habrá de adoptarse una cierta flexibilidad de modo que no se exija al perjudicado una prueba imposible o diabólica, principio que obliga a la Administración, en determinados supuestos, a ser ella la que ha de acreditar, precisamente por disponer de medios y elementos suficientes para ello, que su actuación fue en todo caso conforme a las exigencias de la lex artis, pues no sería objetiva la responsabilidad que hiciera recaer en todos los casos sobre el administrado la carga de probar que la Administración sanitaria no ha actuado conforme a las exigencias de una recta praxis médica.

CUARTO.-Por tanto en procedimientos de esta naturaleza -Infracción de la Lex-Artis- la respuesta de la Sala a las pretensiones de los actores, lleva aparejado el estudio y valoración de los informes médicos, tanto de los obrantes en el expediente, como de los acompañados por las partes junto con sus escritos de demanda o contestación, o de los practicados en sede judicial. Debiendo recordar que el valor de la prueba pericial reside en la capacidad de los razonamientos y datos técnicos aportados por el Perito para convencer al Tribunal en los términos del art. 348 de LEC .

Los informes médicos a considerar por la sala para dar respuesta a la presente demanda se ciñen por un lado a los obrantes en el expediente administrativo, y por otra al emitido en el ramo de prueba de la actora por el Catedrático de Medicina la Universidad de Valencia y Jefe de Servicio de Hematologia del Hospital General Universitario de Valencia don Félix Carbonell Ramón. Destacando que tanto este ultimo informe como el acompañado por la Compañia de Seguros, fueron ratificados y ampliados en sede judicial.

El inspector medico tras el análisis de la documentación existente concluye en su informe de 31 de enero de 2012 que :

' A) La paciente es diagnosticada en agosto de 2004 de una leucemia promielocitica aguda hiperleucocotosica de alto riesgo (LPA), iniciando tratamiento (protocolo LPA/99) para su remisión, tras diferentes controles posteriores en enero de 2007 se detecta recaída de la enfermedad iniciando tratamiento (protocolo LPA R2007). En junio de 2007 ingresa nuevamente para trasplante autólogo, ya que previamente se había rechazado en el hospital de referencia (Hospital La Fé) el trasplante alogénico de donante compatible (hermano).

En Octubre de 2007 se detecta nueva recaída, detectándose además infiltración leucémica del LCR, inicia tratamiento (protocolo LPA/99 resistencia) y tratamiento intratecal con citarabina (Depocyte), sin que se evidencia al alta (19/12/07) focalidad ni síntomas neurológicos.

El 23 de enero de 2008 ingresa en el hospital La Fe (centro de referencia) para lo TPH, como ya se ha descrito recibe quimioterapia de acondicionamiento vía intravenosa e intratecal.

De acuerdo con las hojas de evolución el 10 de febrero de 2008 se detecta complicaciones neurológicas (incontinencia fecal y luego urinaria, asociada a parestesias perianales en silla de montar y adormecimiento de MID), compatible con un síndrome de cola de caballo tóxica.

Con posterioridad al alta la paciente tiene seguimiento en la unidad de lesionados medulares del hospital La fe, siendo el último contacto analizado el 10 de octubre de 2009, tras haber realizado electromiograma (polineuropatía distal crónica, afectación motora de distribución radicular de predominio Sf) y RM cerebral (normal) y medular (cierto grado de aracnoiditis en raíces lumbares).

B) No consta en la documentación clínica analizada de los últimos ingresos documentos de consentimiento informado para los diferentes tratamientos quimioterápicos.

C) Los diferentes tratamientos se ajustan a los protocolos terapéuticos establecidos para cada uno de los episodios de la enfermedad, las complicaciones neurológicas son consecuencia, tras descartarse otras causas, de los efectos neurotóxicos conocidos y poco frecuentes del tratamiento quimioterápico.

La paciente se encuentra en remisión completa de su enfermedad LPA.

D) Por lo anteriormente expuesto se aprecia responsabilidad del sistema público en el expediente informado ante la inexistencia de consentimiento informado para el tratamiento quimioterápico.'

El informe medico de la compañía de seguros emitido el 22/10/11, también por especialista en hematólogia y profesor asociado de Patología, así como miembro de la junta directiva del Grupo Español de Trasplantes Hematopoyetico, alcanza las siguientes conclusiones:

'1. El tratamiento de la recaída molecular en enero de 2007 fue adecuado y la consideración por el equipo médico del Hospital Universitario La Fe de realizar un trasplante autólogo, en vez de la opción de un trasplante alogénico, fue adecuada a la luz de los conocimientos médicos y el balance riesgo-beneficio.

2. El acontecimiento de una recidiva posterior de la leucemia no puede atribuirse a error médico, sino a la naturaleza de la leucemia que padecía la paciente.

3. El diagnóstico de recidiva con infiltración masiva del líquido cefalorraquídeo fue realizado rápidamente tras el ingreso, y en ausencia de síntomas neurológicos.

4. El tratamiento Intratecal realizado a la paciente era la única opción de tratamiento disponible para la infiltración masiva del líquido cefalorraquídeo y se utilizó correctamente.

5. El uso de Depocyte para el tratamiento intratecal está médicamente justificado.

6. La utilización de Depocyte debe ser considerada como un uso de medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas en la ficha técnica, y no como un medicamento sometido a un ensayo clínico, una realidad que condiciones excepcionales como las de este caso se dan en la práctica de la medicina. Según el Real Decreto 1051/2009 de BOE 20 de Julio de 2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales cumpliendo con la justificación de la necesidad de su uso, el consentimiento del paciente, su uso según el protocolo asistencial del centro sanitario y la notificación de reacciones adversas.

7. Que el tratamiento intratecal con Depocyte fue recibido por la paciente de buen grado y de forma repetida durante cinco punciones lumbares y que obtuvo los efectos terapéuticos deseados en una situación clínica muy comprometida para la paciente y sin reacciones adversas reconocidas durante su administración.

8. Que los síntomas de incapacidad, por probable etiología tóxica por quimioterapia intratecal por infiltración del sistema nervioso central, son derivados de un procedimiento médico que resultaba Inevitable de ejecutar, la administración de quimioterapia intratecal, siendo un efecto adverso común a cualquier quimioterapia intratacal y no exclusivo de Depocyte, por lo que la causalidad no es directa.

9. Que los síntomas de incapacidad, por probable etiología tóxica por quimioterapia intratecal por infiltración del sistema nervioso central, se manifestaron tras la sexta punción lumbar y fueron necesarias cinco para eliminar las células leucémicas del líquido cefalorraquídeo, con lo que la reacción adversa casi se solapó con los efectos terapéuticos deseados por el procedimiento.

1O.Que la actuación médica desde la detección de los síntomas de incapacidad fue en todo momento adecuada y dirigida a salvaguardar la vida y la funcionalidad de la paciente.

11. Que la incapacidad que afecta a la paciente entra dentro de las reacciones adversas 'esperables' por un tratamiento antitumoral de reconocido potencial tóxico y cuyo resultado terapéutico en la leucemia fue el mejor de los posibles.

12. En conjunto, no se reconoce base para la reclamación en los términos alegados, dada la relación multifactorial de la incapacidad de la reclamante con los procedimientos de tratamiento antitumoral administrados, el resultado terapéutico óptimo alcanzado frente a la leucemia que afectaba a la paciente y la forma retardada en que se ha manifestado la incapacidad, lo que no permitió anticiparse a las lesiones por medio de la modificación del protocolo de tratamiento. '

Por su parte el informe del doctor Carbonell, efectúa las siguientes consideraciones médicas del caso:

' La evolución de la paciente fue muy grave con recidivas a nivel de la médula osea, así como la del SNC, que es de una gran gravedad. La evolución que ha tenido la enferma desde el punto de vista hematológico ha sido muy buena gracias a los tratamientos, pero las secuelas neurológicas dejaron a la paciente con una gran invalidez, en silla de ruedas, e incapaz de valerse por sí misma de por vida.

El asunto se centra en el uso de la medicación Depocyte y las secuelas neurológicas de la paciente. El tratamiento de la meningiosis leucémica siguiendo las recomendaciones de expertos de 'Leukemía Euro Net* son las de utilizar la terapia triple intratecal. Tal como se realizó en el Hospital La Fe.

El equipo médico del H. Dr. Peset se decantó por el fármaco Depocyte, probablemente por la gravedad del caso y las características farmacológicas del medicamento, que precisa un menor número de punciones lumbares, lo que es una gran ventaja para el enfermo. Así como conseguir que el medicamento permanezca más tiempo en el líquido cefalorraquídeo, permitiendo eliminar más células leucémicas Todo ello pensando en ser más eficaces y menos agresivos con la paciente.

El problema radica en que la experiencia sobre este fármaco se basa principalmente en neoplasias de tipo linfoides y es muy escasa en leucemias aguda mieloides, que era la enfermedad el que sufría la paciente. El fármaco no esté autorizado en fiche técnica para su aplicación en esta patología.

La experiencia que se tenía en el momento de su aplicación en leucemias agudas mieloides era muy escasa y basada prácticamente en casos aislados (16 casos). La literatura científica hasta ese momento eran resúmenes al congreso americano que solo se publicaron en forma de resumen en el libro de actas. No se presentaron, ni discutieron en el congreso.

Esa información debe tenerse como muy limitada en su valor, además se trata de casos aislados o series de enfermos muy cortas.

(Camera et. Al. Blood 2006,108, ASH meeting, 4550 Rossi et. Al. Blood 2006,108, ASH meeting, 4674, Sancho et. Al. Blood 2006, 108, ASH meeting, 4545, Castagnola et. Al. Blood 2006, 108, ASH meeting, 4588).

El trabajo más consistente es la recopilación de casos españoles publicadas por J.M. Sancho y colaboradores en Haematologica 2006, 91, suplemento 3, 3-5 con seis casos y la siguiente publicación en Internacional Journal de Hematology 2007, 86, 33-36 completando a 10 casos.

Las características de los pacientes, sus tratamientos y los resultados son muy heterogéneos. La conclusión del trabajo es:

'Deben establecerse ensayos clínicos para conocer el papel que el tratamiento intratecal con citarabina Iiposomal desempeña en las leucemias mieloides agudas.

No había en momento de aplicación del fármaco a la paciente, evidencia científica suficiente para emplear el medicamento fuera de un ensayo clínico.

En abril de 2007 se había publicado un trabajo por el Grupo de Leucemias del Hospital Anderson Cáncer Center, Houston, Estados Unidos en la revista médica Blood (la n° 1 en Hematología). Tanto el grupo médico como la revista son de gran prestigio y de gran impacto en la especialidad.

En este trabajo se comunica la aplicación del fármaco en enfermos con leucemia agudas linfoides (indicación aceptada), junto con quimioterapia a alta dosis intravenosa. Observan que el 16% de los casos tienen toxicidad grave neurológica, y dos de ellos con síndrome de la cola de caballo. Su conclusión es:

'que la aplicación de fármaco Depocyte en las leucemias agudas, presenta importantes riesgos cuando concomitantemente se aplican altas dosis de citarabina (principio activo del medicamento) o metotrexato por vía intravenosa, la toxicidad aumenta'.

Los efectos tóxicos de este fármaco pueden ser inmediatos pero también tardíos, como ha ocurrido en caso que nos ocupa Su puede posponerse varias semanas después de su aplicación.

Afirmar la relación directa entre el efecto y causa es difícil en Medicina. Los mecanismos tipo efecto-causa solo se dan en escasas situaciones, como en las infecciones. La relación efecto-causa entre un fármaco y su toxicidad siguen otros criterios, que se usan ampliamente cuando se realizan estudios clínicos experimentales (ensayos clínicos). Se basa en la probabilidad. La relación del daño observado y el fármaco es este caso es altamente probable y así lo indican los trabajos sobre el tema publicados. Tanto el trabajo anteriormente reseñado como el recientemente publicado:

Indican una clara relación entre la inyección intratecal de citarabina liposomal y daño neurológico, cuando se asocie a quimioterapia sistémica con altas dosis de citarabina intravenosa, como es el caso que nos ocupa. Los daños neurológicos descritos son similares a los presentados por esta enferma.

En este caso no se aplicó la recomendación de incluirlo en un ensayo clínico. Se aplicó un fármaco experimental con muy poca experiencia sobre su eficacia y toxicidad en la situación de la paciente.

El incluir estos pacientes en ensayos clínicos es muy difícil, dada la poca frecuencia de la alteración y la urgencia del tratamiento, y solo se puede realizar en grupos con gran volumen de enfermos.

La legislación contempla para estas situaciones, (aplicación de fármacos experimentales o fármacos fuera de indicación en ficha técnica), de un procedimiento rápido de autorización ('uso compasivo'). El procedimiento tiene un doble objetivo: 1° proteger al enfermo y 2° recoger de forma centralizada por la Agencia de información sobre la eficacia (toxicidad) de estos medicamentos.

El uso compasivo contempla- 1° una información detallada y específica de los beneficios y daños que puede causar la medicación, 2° un consentimiento especifico y escrito de la paciente, y 3° un protocolo de aplicación Así mismo se asegura al paciente de los posibles efectos colaterales y se comunican a las Autoridades Sanitarias (Agencia Española del Medicamento).

La actuación médica se realizó pensando en lo mejor para la paciente, se obtuvieron muy buenos resultados hematológicos, pero pésimos desde el punto de vista neurológico. Los efectos secundarios en esta paciente son de gran gravedad y con un impacto muy negativo sobre su calidad de vida y auto suficiencia. Han dejado a la paciente con una gran invalidez, en silla de ruedas e incapaz de valerse por sí misma de por vida

El que la enferma recibiese el tratamiento de buen grado, no sustituye la obligación de cumplir la legislación vigente. La situación psíquica de estos enfermos los hace muy dependientes del médico y suelen aceptar lo que se les propone.

Se debió advertir a la paciente, indicarle los pros y contras de las alternativas terapéuticas que había, (la clásica de la triple intratecal y la inyección única de Depocyte), y realizar las gestiones administrativas que indica la legislación.

La utilización de un fármaco muy eficaz, pero can escasa experiencia en neoplasia mieloides y una toxicidad muy significativa cuando se usa concomitantemente con altas dosis de citostáticos por vía intravenosa, obligaban a extremar las medidas administrativas.'

QUINTO.-Hay coincidencia en todos los informes valorados sobre la grave enfermedad que sufría la hija de los recurrentes - leucemia promielocitica aguda hiperleucocotosica de alto riesgo (LPA)- de la que recae en 2007, en junio de dicho año se le realiza auto trasplante, detectándose 100 días después recaída molecular y posteriormente recaída citogenetica y hamatologica de su proceso de leucemia, el día 7/11/07 se inicia tratamiento citostaico y el 9/11/07 tras punción lumbar se evidencia infiltración masiva de LCR, iniciando tratamiento intratecal con Depocyte quincenal por 4 semanas finalizando el tratamiento el 21/12/07.(folio 16 del expediente). Siendo la fecha de inicio de tratamiento de tercera linea el 6/11/07 LPA99/R y Depocyte intrartecal. (folio 18 del expediente)

El 23 de enero de 2008 ingresa en el hospital La Fe (centro de referencia) para TPH, recibe quimioterapia de acondicionamiento vía intravenosa e intratecal.

De acuerdo con las hojas de evolución el 10 de febrero de 2008 se detecta complicaciones neurológicas (incontinencia fecal y luego urinaria, asociada a parestesias perianales en silla de montar y adormecimiento de MID), compatible con un síndrome de cola de caballo tóxica.

Ya conocemos la tesis de los recurrentes -dada la dolencia de la paciente -neoplasia mieloide- no resultaba posible tratarla con Depocyte por vía intratecal, salvo con carácter experimental lo que requería una serie de tramites administrativos, y la paciente no fue informada de los posibles efectos adversos que dicho tratamiento podía causarle, siendo las secuelas neurológicas de la paciente consecuencia de dicho tratamiento.

SEXTO-.Empezaremos dando respuesta a si el tratamiento con Depocyte a la paciente se efectuó fuera de la ficha técnica del medicamento.

Para ello no esta de mas recordar las normas básicas que regulan el acceso al mercado de los medicamentos o productos sanitarios: Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano , Reglamento CE 726/04, del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea del Medicamento, la ley 29/06, de 26 de julio de garantías del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el RD 223/04, de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, el RD 1345/07, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y el RD 1015/09, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, si bien este ultimo y por las fechas en que se aplico el tratamiento no resulta de aplicación.

El art. 2.11 del RD 1345/07 , define a la ficha técnica como:'un documento autorizado por la Agencia donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y recoge la información científica esencial para los profesionales sanitarios'. La ficha técnica participa de su cualidad de documento oficial, en tanto que precisa de una previa autorización por la autoridad sanitaria, de forma consustancial con la autorización misma de comercialización - art 15.1 de la ley 29/2006, y de documento informativo dirigido a los profesionales de la medicina, y esto es precisamente lo que le difidencia del concepto de prospecto como documento que contiene información escrita dirigida al paciente, la ficha técnica pretende poner a disposición de los profesionales de la medicina cuanta información precisan para su correcta dispensación, y su contenido mínimo se fija en el anexo II del RD citado.

Obra incorporado al ramo de prueba de los actores copia autentica de la ficha técnica del medicamento Depocyte 50mg con sus correspondientes anexos, vigente en el periodo que mediaba entre noviembre de 2007 y febrero de 2008.

Dentro del apartado de indicaciones terapéuticas se dice: 'Tratamiento por vía intratecal de la meningitis linfomatosa'.

Existe igualmente incorporado a la prueba de los actores informe de la Agencia Española del Medicamento sobre las previsiones normativas existentes, en las indicadas fechas, para uso o aplicación del medicamento DEPOCYTE 50 mg fuera de las indicaciones previstas en la Ficha Técnica', informando lo siguiente: 'que, según la información proporcionada por el Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de esta Agencia con fecha 27 de julio de 2012: 'La Agencia no establece previsiones de uso fuera de indicación. Hasta la publicación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, la utilización fuera de indicación requería la autorización previa por parte de un médico y un servicio de farmacia hospitalario. En el periodo comprendido entre los meses de noviembre de 2007 y febrero de 2008, ambos inclusive, se autorizaron tres tratamientos con el medicamento DEPOCYTE 50 mg'.

De lo que llevamos visto hasta el momento podremos afirmar que la paciente fue tratada con Depocyte 50 mg, fuera de su ficha técnica, que se refiere a leucemias linfoides y no miloides que era la que sufría doña María Esther .

La prescripción de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, conocidas en el lenguaje farmacéutico como 'prescripciones of label' en el momento temporal que analizamos noviembre de 2007, venía regulado en el Real Decreto 223/2004 , cuyo art.1.1 párrafo segundo : se refiere al uso compasivo que respondería a la idea de la utilización de un determinado medicamento a un solo paciente '..en el ámbito de la practica medica habitual y con el único propósito de conseguir un beneficio terapéutico para el paciente'y según su articulo 28 se requería para estas situaciones ' el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios'. Si bien el art. 28 del RD 223/04 fue derogado por el RD 1345/07, de 11 de octubre el cual entro en vigor según su disposición final IV el 8 de noviembre de 2007, y ya hemos visto que el tratamiento con Depocyte se inicia el 9 de noviembre, la decisión de aplicación del tratamiento se efectuá el 6 de noviembre cuando dicho precepto estaba aun en vigor.

En cualquier caso se debían de cumplir una serie de tramites administrativos para poder hacer uso del Depocyte fuera de ficha técnica, y en este sentido la Agencia Española del medicamento informa que requería autorización previa por parte de un medico y de un servicio hospitalario, y que en el periodo consultado la Agencia autorizo tres tratamientos con Depocyte.

En el expediente administrativo no existe ningún informe medico previo que justifique la administración de Depocyte a la paciente, ni se hace mención tampoco a la existencia de algún protocolo del hospital doctor Peset que pudiera amparar su uso en este caso concreto.

El Jefe de Servicio de Hematologia y Hemoterapia del hospital Doctor Peset emitió informe de fecha 20/4/12 ,con destino al ramo de prueba de los recurrentes, sobre el procedimiento seguido para la instauración del tratamiento con Depocyte 50mg a doña María Esther .

El informe recalca la situación de extrema gravedad con pronostico infausto y muy baja supervivencia de la paciente, siendo en la mayoría de los pacientes los tratamientos de tipo paliativo y para mejor la calidad de vida.

Se decidió optar por la administración de citabarina liposomal intratecal (Depocyte), que permite la administración intratecal quincenal y por tanto menos dosis de tratamiento.

Del contenido de dicho informe podemos concluir que se justifica la necesidad de dicho tratamiento, en la gravedad de la paciente, y pensando en evitar múltiples punciones lumbares con las complicaciones que de ello podían derivarse.

SÉPTIMO.-Analizaremos a continuación si existió consentimiento informado de la paciente para ser tratada con Depocyte 50mg.

En el expediente administrativo no existe consentimiento informado para el tratamiento quimioterapico de tercera linea, general ni el especifico con Depocyte 50MG.

En el informe de 20/5/12 del Jefe del servicio de Hematologia y Hemoterapia del hospital Doctor Peset, nos dice :

'La situación clínica de gran complejidad y la existencia en todo caso de una especial relación medico paciente desde el momento del diagnostico hizo posible que la información sobre la enfermedad en todas sus fases, y los tratamientos y los posibles efectos secundarios, estuviera siempre y de manera reiterada al alcance de la paciente de forma minuciosa y detallada. Igualmente estaba expresa la posibilidad de consultar cualquier tipo de duda en relación a las alternativas terapéuticas y la evolución de la enfermedad, facilitándose en todo momento a la paciente al posibilidad de hacerlo.'

Sin poner en duda lo manifestado en cuanto a la gravedad, la especial relación, y de que verbalmente se le trasmitiera a la paciente información sobre su enfermedad, evolución y tratamientos, no podemos olvidar que se suministro un medicamento fuera de ficha técnica siendo preceptivo para ello contar con el consentimiento informado por escrito de la paciente . Se trata de un consentimiento especifico dirigido a poner en conocimiento del paciente los riesgos que comporta el tratamientos las ventajas que pude reportarle, permitiendo así al paciente la toma de decisión con los conocimientos necesarios.

En este punto todos los informes médicos relacionados en el FD quinto de esta sentencia coinciden en la necesidad de contar con el consentimiento Informado previo al uso del Depocyte fuera de ficha técnica, el inspector medico ante la ausencia del mismo, concluye en la existencia de responsabilidad patrimonial.

OCTAVO.-Veamos ahora si podemos establecer relación de causalidad entre la administración de Depocyte 50 mg y las secuelas de la paciente.

El Jefe de Servicio de Hematologia y Hemoterapia del hospital Doctor Peset, nos dice : ' que es difícil poder establecer y distinguir la causalidad.'

El informe medico de la compañía de seguros emitido el 22/10/118., señala en su conclusión 8:

'Que los síntomas de incapacidad, por probable etiología tóxica por quimioterapia intratecal por infiltración del sistema nervioso central, son derivados de un procedimiento médico que resultaba Inevitable de ejecutar, la administración de quimioterapia intratecal, siendo un efecto adverso común a cualquier quimioterapia intratacal y no exclusivo de Depocyte, por lo que la causalidad no es directa.'

El informe del inspector medico recoge en su pagina 12 y 13 :

'las complicaciones neurológicas son consecuencia, tras descartarse otras causas, de los efectos neurotóxicos conocidos y poco frecuentes del tratamiento quimioterápico.'

El perito de los recurrentes:

'Afirmar la relación directa entre el efecto y causa es difícil en Medicina. Los mecanismos tipo efecto-causa solo se dan en escasas situaciones, como en las infecciones. La relación efecto-causa entre un fármaco y su toxicidad siguen otros criterios, que se usan ampliamente cuando se realizan estudios clínicos experimentales (ensayos clínicos). Se base en la probabilidad. La relación del daño observado y el fármaco es este caso es altamente probable y así lo indican los trabajos sobre el tema publicados. Tanto el trabajo anteriormente reseñado como el recientemente publicado:

Indican una clara relación entre la inyección intratecal de citarabina liposomal y daño neurológico, cuando se asocie a quimioterapia sistémica con altas dosis de citarabina intravenosa, como es el caso que nos ocupa. Los daños neurológicos descritos son similares a los presentados por esta enferma.'

Todos los informes médicos coinciden en señalar que los efectos secundarios se debieron al tratamiento quimioperatico, discrepando en que exclusivamente se produjeran por la administración del Depocyte .

En este punto la Sala da prevalencia a lo informado por el inspector medico, dada su mayor objetividad, e igualmente a lo informado por el perito de la actora , cuando en la pagina 4 de su informe señala que en este caso es altamente probable, y así lo indican los trabajos publicados..Indican una clara relación entre la inyección intratecal de citarabina liposomal y daño neurológico cuando se asocia a quimioterapia sistemica con altas dos si de citabarina intravenosa, como es el caso que nos ocupa. Los daños neurologicos descritos son similares a los presentados por esta enferma. Pues sus afirmaciones se amparan en los estudios clínicos que cita lo que a juicio de la sala refuerza sus conclusiones.

En definitiva el Depocyte es un fármaco muy toxico cuando se usa concomitentemente con altas dosis de citostaticos por vía intravenosa, existiendo documentados con anterioridad , en situaciones similares,casos de daños neurológicos, por lo que si damos por probada la relación de causalidad .

NOVENO.- Recapitularemos aquí las cuestiones controvertidas.

Tememos por acreditada la relación de causalidad entre la administración de Depocyte con altas dosis de citostaticos y las secuelas de la paciente.

Se uso el Depocyte fuera de las condiciones autorizadas en su ficha técnica, no estando en presencia de un ensayo clínico, sino ante un uso compasivo del medicamento, que precisaba conforme a la legislación vigente en dicho momento para su prescripción:' el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, la conformidad del director del centro donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios'.

No hay consentimiento informado, y solo podríamos considerar que con posterioridad se emitió un informe clínico justificando el tratamiento, falta la autorización de la dirección del centro y de la Agencia Española del Medicamento, suponiendo todo ello un incumplimiento de la lex artis.

Sobre el consentimiento informado la sentencia del TS de 25/5/12 RC 1386/11 , declara:

'En cuanto al motivo tercero, referido a la falta de consentimiento informado, a su insuficiencia en lo relativo a las concretas secuelas derivadas de la intervención hemos indicado en nuestra reciente sentencia de fecha 26 de marzo de 2012, recurso 3531/2010 , que partimos de que consentimiento informadosupone 'la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a la salud' ( art. 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica). También es evidente la necesidad de informar sobre posibles riesgos ( art. 8.3 Ley 41/2002 ).

Y señalábamos en dicha sentencia:

Resulta claro que tanto la vigente regulación, más detallada y precisa, como la anterior coinciden en un punto esencial, esto es la exigencia del 'consentimientoescrito del usuario' ( art. 10.6. Ley General de Sanidad, 14/1986 , art. 8.2. Ley 41/2002 ) para la realización de intervenciones quirúrgicas. Si bien actualmente también se prevea respecto de procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Todo ello, a salvo claro está de situaciones en que deban adoptarse decisiones urgentes adecuadas para salvar la vida del paciente o cuando el paciente no esté capacitado para tomar decisiones.

Se ha recordado en la Sentencia de 29 de junio de 2010, recurso de casación 4637/2008 lo dicho en la Sentencia de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 sobre que 'El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimientopuede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos'. .../...Por ello la regulación legal debe interpretarse en el sentido de que no excluye de modo radical la validez del consentimientoen la información no realizada por escrito. Sin embargo, al exigir que el consentimiento informado se ajuste a esta forma documental, más adecuada para dejar la debida constancia de su existencia y contenido, la nueva normativa contenida en la Ley General de Sanidad tiene virtualidad suficiente para invertir la regla general sobre la carga de la prueba, (según la cual, en tesis general, incumbe la prueba de las circunstancias determinantes de la responsabilidad a quien pretende exigirla de la Administración)'.

Y una constante jurisprudencia ( Sentencias de 16 de enero de 2007, recurso de casación 5060/2002 , 1 de febrero de 2008 , recurso de casación 2033/2003, de 22 de octubre de 2009 , recurso de casación 710/2008 , sentencia de 25 de marzo de 2010, recurso de casación 3944/2008 ) insiste en que el deber de obtener el consentimiento informadodel paciente constituye una infracción de la 'lex artis' y revela una manifestación anormal del servicio sanitario.

'..En fecha reciente el Tribunal Constitucional ha declarado (FJ 7º) en su STC 37/2011 de 28 de marzo de 2011 , estimando un recurso de amparo por quebranto de los arts. 15 y 24.1. CE que 'no basta con que exista una situación de riesgo para omitir el consentimiento informado, sino que aquél ha de encontrarse cualificado por las notas de inmediatez y de gravedad'.

Nuestra jurisprudencia ( SSTS 29 de junio 2010, rec. casación 4637/2008 , 25 de marzo de 2010 , rec. casación 3944/2008), sostiene que no solo puede constituir infracción la omisión completa del consentimiento informadosino también descuidos parciales.

Se incluye, por tanto, la ausencia de la obligación de informar adecuadamente al enfermo de todos los riesgos que entraña una intervención quirúrgica y de las consecuencias que de la misma podían derivar una vez iniciada una asistencia hospitalaria con cambio de centro médico y tipo de anestesia.

Debe insistirse en que una cosa es la incerteza o improbabilidad de un determinado riesgo, y otra distinta su baja o reducida tasa de probabilidad aunque si existan referencias no aisladas acerca de su producción o acaecimiento".

Así las cosas, al abordar las consecuencias de haber proporcionado una información insuficiente a la enferma a efectos de la prestación de su consentimiento, una reiterada jurisprudencia (v.gr: STS de 2/noviembre/2.011, recurso 3.833/2.009 ), sostiene que ' tal vulneración del derecho a un consentimiento informado constituye en sí misma o por sí sola una infracción de la 'lex artis ad hoc', que lesiona su derecho de autodeterminación al impedirle elegir con conocimiento, y de acuerdo con sus propios intereses y preferencias, entre las diversas opciones vitales que se le presentan. Causa, pues, un daño moral, cuya indemnización no depende de que el acto médico en sí mismo se acomodara o dejara de acomodarse a la praxis médica, sino de la relación causal existente entre ese acto y el resultado dañoso o perjudicial que aqueja al paciente'. En este sentido la STS de 15/junio/2011 (recurso 2.556/2.007 ), declara que su falta ' otorga el derecho a la indemnización no por las consecuencias derivadas del acto quirúrgico sino por que se desconoció un derecho del enfermo irrenunciable a decidir por sí si quería o no asumir los riesgos inherentes a la intervención a la que iba a ser sometida', aclarando dicho alto Tribunal en reiteradas Sentencias (3/abril/2012 o 2/octubre/2012 ,...) que la falta del derecho a la información del paciente constituye en todo caso una mala praxis ad hoc, y que sólo da lugar a responsabilidad patrimonial y a la consiguiente indemnización si del acto médico deriva daño para el recurrente. Y en cuanto a la valoración de dicho daño moral, la STS de 23/marzo/2.011 (recurso 2.302/2009 ), declara que ' Sobre esta cuestión es jurisprudencia harto conocida de esta Sala la relativa a la dificultad inherente a la indemnización del daño moral, por todas la sentencia de 6/julio/2.010, recurso de casación número 592/2.006 y que expresa que 'a cuyo efecto ha de tenerse en cuenta que el resarcimiento del daño moral por su carácter afectivo y de pretium doloris, carece de módulos objetivos, lo que conduce a valorarlo en una cifra razonable, que como señala la jurisprudencia, siempre tendrá un cierto componente subjetivo ( SSTS. de 20/julio/1.996 , 26/abril y 5/julio/1.997 y 20/enero/1.998 , citadas por la de 18/octubre/2.000 ), debiendo ponderarse todas las circunstancias concurrentes en el caso'. En este mismo sentido la STS de 12/noviembre/2.010 (recurso 5.803/2.008 ) declara que ' esa patente infracción produce a quien lo padece un daño moral reparable económicamente ante la privación de su capacidad para decidir, que sin razón alguna le fue sustraída, así Sentencias de 20 y 25/abril , 9/mayo y 20/septiembre/2.005 y 30/junio/2.006 . Es igualmente cierto que esa reparación dada la subjetividad que acompaña siempre a ese daño moral es de difícil valoración por el Tribunal, que debe ponderar la cuantía a fijar de un modo estimativo'.

Aplicando tales criterios al caso que analizamos, y sobre la base de lo establecido por este Tribunal, procede fijar, de forma prudente y razonable, en la suma de 40.000 euros, más los intereses correspondientes a computar desde la fecha de presentación de la reclamación administrativa, la indemnización de los daños y perjuicios derivados del incumplimiento de los tramites administrativos previos y de la ausencia de información escrita a la paciente sobre las ventajas e inconvenientes del Depocyte.

DÉCIMO.-.En cuanto a las costas no se observa que concurra ninguna de las circunstancias previstas en el art. 139 de la Ley de la Jurisdicción para hacer un pronunciamiento especial en relación con las mismas.

VISTOSlos preceptos legales citados por las partes concordantes y de general aplicación.

Fallo

Estimar parcialmenteel recurso contencioso administrativo número 000076/2011, promovido por la Procuradora doña Natalia del Moral Aznaz en nombre y representación de don Enrique y doña Luisa como sucesores legales de doña María Esther ,contra desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial sanitaria efectuada el 30/4/2009, desestimacion presunta que se revoca.

Declarar la responsabilidad patrimonial de la administración y reconocer como situación jurídica individualizada el derecho de los recurrentes a ser indemnizados en al cifra de 40.000 euros, mas los intereses legales desde la fecha de presentación de la reclamación administrativa.

Sin Costas

La presente Sentencia no es firme y contra ella cabe RECURSO DE CASACION PARA LA UNIFICACION DE DOCTRINA en la forma que previenen los art. 96 y siguientes de la LJCA .

Notifíquese esta Sentencia a las partes, y luego que gane firmeza líbrese certificación literal de la misma y remítase juntamente con el respectivo expediente administrativo al órgano demandado, sirviéndose acusar el oportuno recibo.

Así por nuestra sentencia de la que se llevará testimonio literal a los autos principales, juzgando lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.-La anterior sentencia ha sido leída y publicada en el día de su fecha por la Ilma. Sra. Magistrada Ponente de la misma, estando constituido el Tribunal en audiencia pública, de lo que, como Secretaria de éste, doy fe.