Sentencia ADMINISTRATIVO Nº 667/2022, Tribunal Superior de Justicia de Madrid, Sala de lo Contencioso, Sección 10, Rec 925/2020 de 14 de Julio de 2022

Encabezamiento

Tribunal Superior de Justicia de Madrid

Sala de lo Contencioso-Administrativo

Sección Décima

C/ Génova, 10 , Planta 2 - 28004

33009710

NIG:28.079.00.3-2020/0022831

Procedimiento Ordinario 925/2020

Demandante:D./Dña. Patricia y D./Dña. Pedro Antonio

PROCURADOR D./Dña. MARIA ESTHER CENTOIRA PARRONDO

Demandado:COMUNIDAD DE MADRID

LETRADO DE COMUNIDAD AUTÓNOMA

SOCIÉTÉ HOSPITALIÈRE DÂ?ASSURANCES MUTUELLES (SHAM), SUCURSAL EN ESPAÑA

PROCURADOR D./Dña. ANTONIO RAMON RUEDA LOPEZ

SENTENCIA Núm. 667 / 2022

Ilmos. Sres. :

Presidenta : Doña Francisca María Rosas Carrión

Magistrados :Don Rafael Botella y García Lastra

Doña Guillermina Yanguas Montero .

En la Villa de Madrid el día catorce de julio del año dos mil veintidós

V I S T O Spor los Ilmos. Srs. arriba reseñados, magistrados, integrantes de la Sección Décima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, los presentes autos dePROCEDIMIENTO ORDINARIO Nº 925/2020seguidos a instancia de la Sra. Procurador de los Tribunales Dª Esther Centoira Parrondo en nombre de Patricia y Pedro Antonio bajo la dirección del Letrado Sr. D. Carlos Rojas-Marcos Asensi contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada en fecha 10 de febrero de 2020 por el esposo y padre de los anteriores Aureliano, por lo que consideró deficiente asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Ramón y Cajal.

Ha sido parte demandada la COMUNIDAD DE MADRIDrepresentada y asistida la Sra. Letrado de sus Servicios Jurídicos, y en calidad de codemandada SOCIETÉ HOSPITALAIRE D'ASSURANCES MUTUELLES, representada por el Sr. Procurador de los Tribunales D. Antonio Ramón Rueda López, en base a los siguientes

Antecedentes

PRIMERO:En fecha 24 de noviembre de 2020 la Sra. Procurador de los Tribunales Dª Esther Centoira Parrondo en nombre de Patricia y Pedro Antonio, bajo la dirección letrada de D. Carlos Rojas-Marcos Asensi compareció ante esta Sala de lo Contencioso-Administrativo de este Tribunal Superior de Justicia de Madrid interponiendo recurso contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada en fecha 10 de febrero de 2020 por el esposo y padre de los anteriores Aureliano, por lo que consideró deficiente asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Ramón y Cajal.

SEGUNDO:Tras subsanarse defectos procesales en fecha 16 de diciembre de 2020 se dictó decreto admitiendo el recurso a trámite y disponiéndose recabar el expediente administrativo a fin de que por la actora se pudiera deducir la demanda.

TERCERO:En fecha 29 de enero de 2021 se recibió el expediente dictándose diligencia disponiendo la entrega del mismo a la representación de los recurrentes para que formulasen la demanda. La representación de los recurrentes dejó transcurrir el plazo concedido por lo que, el siguiente 9 de marzo de 2021 se dictó auto teniendo por caducado el recurso.

No obstante lo anterior mediante escrito suscrito el 15 de marzo la representación de los mismos, al amparo del art. 128 de la LJC-A, rehabilitó el plazo formulando demanda, en la que, tras alegar lo que a su derecho convino terminaba con la súplica que se transcribe:

'SUPLICO A LA SALAque tenga por presentado este escrito, se sirva admitirlo y se tenga por formalizada la DEMANDA, estimando las pretensiones expuestas por esta parte, viniendo a solicitar sea revocada dicha resolución, por la que se desestimaba la reclamación de responsabilidad patrimonial presentada por esta parte, se reconozca la responsabilidad patrimonial de la Administración y se declare el derecho de nuestros representados a ser indemnizados en SESENTA Y SEIS MIL CIENTO TREINTA Y CUATRO EUROS Y DIECINUEVE CÉNTIMOS (66.139,34 €), más los intereses legales correspondientes desde reclamación, daños consistentes en el perjuicio causado por los perjuicios descritos y en el cuerpo de este escrito.'

CUARTO:Por auto de 5 de abril de 2021 se dictó auto declarando sin efecto la caducidad y teniendo por formulada la demanda disponiéndose dar traslado a la representación de la Comunidad de Madrid.

QUINTO:Mediante escrito fechado el 5 de mayo de 2021 la Letrado de la Comunidad de Madrid contestó a la demanda interesando se desestimase el recurso en los términos alegados.

SEXTO:Mediante diligencia de fecha 11 de mayo de 2021 se dispuso dar traslado a la representación de la codemandada Societé Hospitaliere D'Assurances Mutuelles para que contestase la demanda, lo que verificó en fecha 23 de mayo de 2021 en escrito en el que, tras alegar lo que a su derecho convino terminó con la súplica que se desestimase el recurso íntegramente, absolviendo a la codemandada de las pretensiones deducidas, con expresa condena en costas.

SEPTIMO:Mediante decreto de fecha 10 de junio de 2021 se fijó la cuantía del recurso en la suma de sesenta y seis mil ciento treinta y nueve euros con treinta y cuatro céntimos (66.139,34 €). Por auto de fecha 18 de junio siguiente se dispuso el recibimiento del procedimiento a prueba, acordándose lo necesario para la práctica de la declarada pertinente, que ha sido toda ella practicada en la forma y con el resultado que consta en autos.

OCTAVO:En fecha 3 de noviembre de 2021 se abrió el período de conclusiones sucintas habiéndose por cada parte evacuado las propias, tras lo cual, por diligencia de fecha 9 de diciembre de 2021 se quedaron los autos pendientes de señalamiento para deliberación y fallo.

NOVENO:En fecha 7 de julio pasado se dispuso el señalamiento para la votación y fallo del presente el día 13 de julio de este año fecha en que tuvo lugar.

Siendo Ponente el Ilmo. Sr. Magistrado Don Rafael Botella y García-Lastra, quien expresa el parecer de la Sección.

A los anteriores son de aplicación los siguientes

Fundamentos

PRIMERO:La Sra. Procurador de los Tribunales Dª Esther Centoira Parrondo en nombre de Patricia y Pedro Antonio formula el presente recurso contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada en fecha 10 de febrero de 2020 por el esposo y padre de los anteriores Aureliano, por lo que consideró deficiente asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Ramón y Cajal.

La pretensión que se articula en el presente procedimiento la hemos dejado transcrita en el antecedente de hecho 3º de esta sentencia, por lo que, a lo ahí expresado nos remitimos ahora.

SEGUNDO:La representación de los actores en la demanda relata como el que fuera esposo y padre de los mismos, Aureliano, fue diagnosticado de una masa renal derecha en el Hospital de Salamanca que le fue tratada con una nefrectomía radical derecha el 22 de noviembre de 2013, y que tras ser analizada por anatomía patológica resultó que era compatible con un carcinoma renal de células claras (p T3aNxMO). A partir de ese momento, el seguimiento de su enfermedad se realiza en el Hospital Universitario Ramón y Cajal, dependiente de la red asistencial del SERMAS, pasado el tiempo se constató que la dolencia había avanzado requiriendo mayor seguimiento y tratamiento por parte de los servicios médicos. Ante la evolución de su dolencia Aureliano acudió al Hospital MD Andersen de Madrid dónde el Jefe del Servicio de Oncología Médica, Dr. Eleuterio le planteó la posibilidad en informe de fecha 10 de febrero de 2019 le planteó la posibilidad de ser tratado con Tivozanib . El siguiente 5 de marzo de 2019 es intervenido en dicho hospital de una exéresis de la tumoración retroperineal y linfadenectomia retroperitonea, tras la intervención, en la consulta de 13 de marzo de 2019, el expresado facultativo pauta el tratamiento de Tivozanib. Con esta recomendación médica acude al Hospital Universitario Ramón y Cajal donde en el servicio de oncología se indicó igualmente el tratamiento con Tivozanib.

No obstante, la prescripción de este tratamiento el servicio de Farmacia del Hospital Universitario Ramón y Cajal denegó el mismo, siendo nuevamente solicitada por el facultativo que le atendía, y, siendo nuevamente denegada. Consta un informe (folios 583 y ss del ea) realizado, según la actora ad hoc, por el Director Médico del Hospital Universitario Ramón y Cajal según el cual la razón por la que se denegó el Tivozanib fue que se recomendó el uso de Sorafenib, extremo que afirma no consta en ningún lugar del historial médico, no estando reflejado en el informe del facultativo que le trataba posibilidad que no se indicó al paciente y que en todo caso supone una indicación de un tratamiento que no tuvo lugar, confirmando el abandono del paciente. Sostiene que los tratamientos posteriores a la cirugía no fueron ni Tivozanib ni Sorafenib, sino que se limitaron a tratamientos sintomáticos, esto es Novilumab entre mayo y julio de 2019 y Cabozantinib desde septiembre de 2019.

Sostiene, finalmente, que consecuencia del abandono asistencial del paciente este empeoró falleciendo el 21 de febrero de 2020, al habérsele privado del tratamiento que habría mejorado sus expectativas de supervivencia, tal y como sostiene, está demostrado científicamente (estudios Tivo-1 y Tivo-3, Agencia Europea del Medicamento, AEMPS, y Congreso Asco Gu 2019). Por otra parte, tampoco se le pautó el tratamiento de Sorafenib, confirmándose el abandono del paciente por la Sanidad Madrileña. Señala, por último, que la denegación del tratamiento adecuado no se ajustó a criterios médicos, pues el tratamiento con Tivozanib había sido indicado, como única opción, tanto por la sanidad pública como privada, lo que, a su juicio implica una pérdida de oportunidad que hubiera posibilitado extender su salud y supervivencia.

En orden a la fundamentación jurídica, señala que la omisión del tratamiento con Tivozanib implicó una vulneración de la lex artis ad hoc, lo que unido a la pérdida de oportunidad es lo que hace nacer la responsabilidad patrimonial en este caso. Así argumenta con el informe del Dr. Gabino, como en 2019 se propuso el inicio del tratamiento con Tivozanib, siendo el mismo denegado por el Servicio de Farmacia Hospitalaria. Dicho fármaco estaba indicado y su eficacia está avalada por los estudios TIVO-1 y TIVO-3, Agencia Europea del Medicamento, la Agencia Americana y AEMPS. Por otra parte, el referido perito, considera que no existían impedimentos éticos para el tratamiento con Tivozanib, considerando que al no haberse iniciado el tratamiento con dicho fármaco se disminuyeron sus opciones de supervivencia.

En marzo de 2019, tras la cirugía que se acometió en la MD Anderson, tanto el Dr. Eleuterio (médico de MD Anderson) como el Dr. Ismael del Servicio de Oncología del HU Ramón y Cajal consideraron que el único tratamiento indicado era el de Tivozanib , tratamiento que no fue dispensado, abandonando al paciente a su suerte.

Sostiene que no constan los motivos por los que se denegó el Tivozanib, si bien en el informe del Director Médico señala que el CEMSE (Comité de Evaluación de Medicamentos en Situaciones Especiales) rechazó dicho fármaco recomendando el tratamiento con Sorafenib, fármaco que dice tampoco fue dispensado al paciente, lo que implicaba el completo abandono del mismo. Argumenta como tanto el Tivozanib como el Sorafenib eran fármacos aprobados por la AEM y por la AEMPS, con lo que el paciente tenía derecho a su prescripción, sin que hubiera razón alguna de exclusión legal para que no se le prescribiese ni uno ni otro. Considera que, incluso, si la Administración considerase que el Tivozanib no tenía indicación curativa en el caso de Aureliano, en cualquier caso, era evidente que dicha medicación habría ayudado a minorar el desarrollo de la patología en sí, y, además hubiera minorado la sintomatología de esa patología, síntomas que se agravaron por la ausencia de tratamiento perjudicando su calidad de vida y precipitando el fatal desenlace.

Argumenta que no se informó al paciente de la posibilidad del tratamiento con Sorafenib, que no le fue dispensado, lo que implicó, tanto la vulneración de la autonomía del paciente como el abandono asistencial del mismo, que guarda relación con el resultado de empeoramiento patológico y en la calidad de vida del paciente, consistiendo ese abandono en una vulneración del derecho a la vida y a la salud física de Aureliano.

Tras ello analiza el tratamiento jurisprudencial de la doctrina de la pérdida de oportunidad y realiza una cuantificación de la cantidad que reclama en este procedimiento.

TERCERO:Por su parte la Comunidad de Madrid, tras negar los hechos que sostienen la demanda, analiza en la fundamentación y requisitos de la responsabilidad patrimonial desarrollando en su fundamento 2º, como la reclamación de los recurrentes se centra en la denegación del tratamiento prescrito por el servicio de oncología, señalando que la ausencia de tratamiento adecuado fue la causa del empeoramiento del estado de salud y la progresión de la enfermedad. A lo largo de la demanda reitera la actora que Aureliano no ha recibido asistencia médica, lo cual se desmiente por el expediente señalando como el informe de la Inspección Médica en su folio 7 destaca que el mismo recibió hasta seis líneas de tratamiento, en efecto, señala el referido informe:

'JUICIO CRÍTICO

A la vista del estudio de la historia clínica de especializada, la información obtenida de los Servicios implicados en la asistencia sanitaria y de la revisión bibliográfica se expone lo siguiente:

Se trata de un varón de 45 años en el momento de los hechos, diagnosticado en octubre de 2013 de carcinoma renal de células claras tratada mediante nefrectomía radical. En el TC de diciembre 2014 se observa una lesión hepática y una adenopatía retrocava. Se inicia tratamiento con Sunitinib. Tras 5 meses se observa desaparición de la lesión hepática y persistencia de la adenopatía con importante necrosis central. Se realiza PET-TC donde se observa lesiones ganglionares a varios niveles. El 28/07/2015 se realiza linfadenectomia retroperitoneal. Quedando libre de enfermedad.

En febrero de 2016 es valorado en el hospital Ramón y Cajal, el paciente presenta progresión ganglionar, se decide reiniciar Sunitinib, como tratamiento paliativo. En septiembre de 2016 se observa crecimiento de las lesiones ganglionares.

Realizando desde entonces los siguientes tratamientos:

- Tratamiento de 2 línea Cabozantinib desde el 24/11/2016 hasta progresión ganglionar en TC del 30/11/2017. Uso compasivo.

- Tratamiento de 3 línea Everolimus dentro de EC TAK31005 desde el 12/01/2018 hasta progresión en TC del 07/03/2018.

- Tratamiento de 4 línea Nivolumab desde el 16/03/2018 con progresión en TC del 18/05/2018.

- Tratamiento de 5 línea EC 112/IT2016 con Nivolumab + B0112 intratumoral desde el 05/06/2018 al 11/12/18. En TAC del 22/12/18 presenta progresión tumoral a nivel ganglionar.

- Tratamiento 6 línea Axitinib desde enero de 2019, el paciente presenta una progresión en las pruebas de imagen.

En ese momento, el paciente desea una segunda opinión de cara a la posibilidad de intervención quirúrgica.

El paciente ingresa del 2 al 12 de febrero de 2019 por mal control analgésico por dolor lumbar, precisando altas dosis de medicación. El 28/2/19 presenta mal estado general, mal control analgésico que precisa subir la dosis.

El paciente solicita segunda opinión y es intervenido en el hospital MD Anderson mediante una linfadenectomia retroperitoneal el 5/3/2019. Dentro de las diferentes opciones planteadas y de acuerdo con los resultados presentados en el congreso ASCOGU 2019 se solicita tratamiento con Tivozanib fuera de indicación por uso ser razonable el administrar Tivozanib'.

Según la ficha técnica del fármaco 'Tivozanib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores del VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citoquinas para CCR avanzado'.

Por lo tanto, según el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales se trataría del acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, que viene recogido en el artículo 13 .

Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.

1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadaspara un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

Dicho medicamento es solicitado, fuera de ficha técnica, por el Dr. Ismael, oncólogo del hospital Ramón y Cajal, ante los resultados presentados en el congreso ASCOGU 2019, al tratarse de un paciente joven que mantiene un excelente estado general sin otras opciones terapéuticas. Siendo rechazado en dos ocasiones. No se ha aportado la solicitud ni las alegaciones presentadas.

El 29/3/19 se ofrece al paciente la posibilidad de participar en otro EC, incluyéndose en el EC CA-027- 002 con Nivolumab y BMS-986253 que recibe entre mayo y julio de 2019 con nueva progresión a expensas de enfermedad ganglionar y hepática.

Desde septiembre de 2019 el paciente recibe retratamiento con Cabozantinib con mejoría clínica, pero se observa una progresión de las lesiones ganglionares mediastínicas en el TAC 28/11/2019 por lo que se deriva a la FJD para EC.

Ingresa los días 2 y 3 de febrero de 2020 por deterioro de la función renal en relación a deshidratación por vómitos y baja ingesta hídrica. Se realiza TAC que confirma progresión de su enfermedad con afectación peritoneal difusa y ascitis leve.

El 4/2/20 ingresa para monitorización tras la administración de tratamiento de EC. El 11/02/2020 no es posible administrar el tratamiento por deshidratación de IRA prerrenal. Y el 18/2/20 acude a consultas para valorar continuar el tratamiento, pero presenta progresivo y rápido deterioro clínico.

Se decide ingreso para control sintomático. El 19/2/20 es valorado por paliativos, que junto con el paciente y su mujer deciden traslado a su ciudad de residencia para su fallecimiento.

La decisión de aprobación/denegación de tratamientos de este tipo no se realiza por el Servicio de Farmacia, sino por un Comité nombrado por la Dirección del Hospital. Este comité, denominado Comité de Evaluación de Medicamentos en Situaciones Especiales (CEMSE), está constituido por miembros de los Servicios de Oncología Médica, Medicina interna, Farmacología Clínica y Farmacia. Todas las decisiones se toman de forma conjunta por consenso y no por votación y se comunican al solicitante. Comités como éste o similares en su composición, están presentes en los hospitales del SERMAS para la valoración de este tipo de prescripciones.

Según el informe del director Médico del hospital Ramón y Cajal, Dr. Rosendo, la solicitud de Tivozanib (fuera de la indicación aprobada en ficha técnica) se evaluó en la reunión del 03/04/2019. Se trata de un varón de 46 años diagnosticado en 2013 de un carcinoma renal de células claras, intervenido mediante una nefrectomía radical. En diciembre de 2014 se objetivó recaída iniciando tratamiento sistémico. Hasta el momento de la solicitud, el paciente había recibido 6 líneas de tratamiento sistémico: Sunitinib (5 meses), Cabozantinib (1 año), Everolimus EC (2 meses), Nivolumab ( 2 meses), Nivolumab + B0112 intratumoral EC (6 meses) y Axitinib (2 meses).

En marzo, por progresión en las pruebas de imagen se solicita Tivozanib, aportando como bibliografía el ensayo clínico de fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Tivozanib versus Sorafenib en el tratamiento del carcinoma renal de células claras metastásico.

Las observaciones del CEMSE al respecto de esta solicitud fueron:

- Los pacientes incluidos en el ensayo habían recibido una o ninguna línea de tratamiento sistémico previo. Se demostró una mayor supervivencia libre de progresión en el grupo de Tivozanib, pero no se encontraron diferencias en cuanto al resultado de supervivencia global.

- Sorafenib fue el fármaco con el que se comparó Tivozanib. Este fármaco está disponible en la guía farmacoterapéutica del hospital y, por lo tanto, podría ser utilizado en este paciente.

Por estos motivos, el CEMSE consideró recomendar la utilización de Sorafenib en este paciente, denegando la solicitud de Tivozanib.

Avances recientes en el conocimiento de la biología molecular del carcinoma de células renales han permitido identificar algunas vías de señalización que parecen jugar un papel relevante en la progresión de estos tumores. En este sentido, se sabe que las vías de regulación de los procesos de angiogénesis están alteradas en la mayoría de los tumores renales de origen familiar y en gran parte de los esporádicos. Todo este conocimiento ha permitido la aparición de nuevos agentes antiangiogénicos, especialmente los inhibidores multiquinasas, que van dirigidos contra objetivos clave en la génesis y mantenimiento del cáncer renal (Sunitinib, Pazopanib, Sorafenib, Bevacizumab, Axitinib). Desgraciadamente la mayoría de los pacientes tratados en primera línea con los agentes más habituales (Sunitinib o pazopanib) progresarán tras un intervalo de tiempo de 9-11 meses, lo cual explica la necesidad de contar con nuevas estrategias terapéuticas que impacten en la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.

Los intentos de mejorar la especificidad de la inhibición de VEGFR (Receptores del Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular) han llevado al desarrollo y aprobación de los VEGFR-TKI de segunda generación, que son más específicos, más potentes y tener menos interacción fuera del objetivo, con el objetivo de mejorar la tolerabilidad mientras se mantiene o mejora de la eficacia antitumoral. Dos de estos agentes han sido aprobados para su uso en pacientes con CCR avanzado: Tivozanib y axitinib. En la Unión Europea, Tivozanib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CCR avanzado y para pacientes en progresión tras un tratamiento previo con citosinas.

El programa de ensayo clínico de Tivozanib incluyó un estudio fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto, que comparó Tivozanib con Sorafenib en pacientes con CCR avanzado no previamente tratado.

No existe un tratamiento estándar en la actualidad para la tercera línea de cáncer renal avanzado por lo que la recomendación actual sería ofrecer a los pacientes ensayos clínicos cuyo objetivo fuese optimizar la secuencia de tratamiento. La otra opción, muy poco específica pero práctica es administrar tratamientos que no se hayan administrado previamente, teniendo especial predilección por Cabozantinib o Nivolumab tal como recomiendan las últimas guías europeas de Oncología Médica. En el caso que nos ocupa, ambos tratamientos fueron administrados al paciente además de varios EC.

Nuevos fármacos son necesarios ya que la gran mayoría de los pacientes con enfermedad metastásica mueren por su tumor.

Según el informe de posicionamiento terapéutico de Tivozanib en carcinoma de células renales del Ministerio de Sanidad, de fecha de publicación 27 de mayo de 2019, el Tivozanib y Sorafenib podrían ser opciones alternativas, salvo en casos particulares en que, por cuestiones de tolerabilidad individual o contraindicación de los otros fármacos, se prefiera el uso de un agente específico.'

En base a todo ello concluye la Inspección Médica, lo siguiente

'CONCLUSIONES

La asistencia sanitaria prestada a D. Aureliano por el hospital Ramón y Cajal ha sido correcta de acuerdo a 'lex artis'.

Se trata de un paciente joven con un carcinoma de células renales avanzado en tratamiento con múltiples líneas, todos con intención paliativa, en el que no se cumplía el requisito de carecer de alternativas terapéuticas autorizadas para que se aprobase el empleo de Tivozanib.'

Considera finalmente que no procede la fijación de indemnización alguna, y, para el caso que la Sala considerase procedente la fijación de indemnización la reclamada por los actores le parece excesiva, no acomodándose a lo dispuesto en el art. 34 y concordantes de la Ley 40/2015.

CUARTO:La representación de Societé Hospitaliere D'Assurances Mutuelles, en lo sucesivo SHAM, analiza en su contestación a la demanda elhistorial médico de Aurelianoseñalando como el mismo acudió por primera vez a la consulta de oncología del Hospital Universitario Ramón y Cajal en febrero de 2016. Con anterioridad, en el año 2013 había estado ingresado en el año 2013 en el Hospital de Salamanca para estudio de un cuadro constitucional de astenia, anorexia y pérdida de peso de varios meses de evolución. En las pruebas que se le realizaron se observó una masa renal derecha de 13 cms y afectación ganglionar local 11 mm. Fue intervenido en fecha 22 de noviembre de 2013 y se le realizó una nefrectomía radical derecha con el resultado en la anatomía patológica de carcinoma renal de células claras pT3a. En diciembre de 2014 se le detectó, al realizársele una tomografía computarizada una lesión hepática de nueva aparición y una adenopatía retrocava de 2,5 cm, momento en que se inicia tratamiento con Suintib, y, tras cinco meses de tratamiento con dicho fármaco en la una tomografía computarizada que se le realiza en mayo de 2015 se apreció la desaparición de la lesión hepática persistiendo la adenopatía con importante necrosis central. Con el fin de completar el estudio se le realizó una resonancia magnética hepática que mostró la lesión previamente informada como metástasis compatible con adenoma hepático o hiperplasia nodular focal, al realizársele una tomografía por emisión de positrones (PET/TC) se aprecia que a nivel hepático no presentaba captación, pero se observa la lesión ganglionar retrocava de 3,7 cm y SUV 6.6 y paraórtica izquierda de 4 cm con SUV 6.4.

Con estos hallazgos el 28 de junio de 2015 se le efectúa una linfadenectomia retroperitoneal extrayéndosele tres adenopatías (retrocava de 5 cms, paraórtica izquierda de 5,5 cm y parahiliar de 3 cm), compatible con metástasis ganglionar pero compatible con origen en carcinoma renal mixto de células claras y papilar tipo II. Tras la intervención, ya que se encontraba libre de enfermedad, continuó con revisiones periódicas interrumpiéndose el tratamiento sistémico.

En marzo de 2016 se objetiva una progresión ganglionar por lo que, ante la ausencia de progresión previa al tratamiento de Suintib se acuerda reiniciar el tratamiento con dicho fármaco, que inicialmente controló la enfermedad si bien en septiembre de 2016 se apreció el crecimiento de las lesiones ganglionares.

En fecha 24 de noviembre de 2016 comenzó la segunda línea de tratamiento con Cabozantinib, manteniendo este tratamiento hasta diciembre de 2017 en el que su enfermedad ganglionar empeora. En ese momento el paciente fue incluido en el ensayo clínico TAK31005 recibiendo, en tercera línea de tratamiento, Everolimus desde el 12 de enero de 2018 hasta nueva progresión de la enfermedad en fecha 7 de marzo siguiente.

Como cuarta línea de tratamiento, se prescribió a Aureliano Nivolumab, desde el 16 de marzo de 2018 con progresión clínica por mal control analgésico y radiología en tomografía computarizada del 18 de mayo de 2018. Se inició nuevo tratamiento de dentro de Ensayo clínico 112/lT2016 con Nivolumab+B0112 intratumoral, desde el 5 de junio de 2018 con respuesta parcial como mejor respuesta. En la tomografía computarizada axial de 22 de diciembre de 2018, sin embargo, el paciente presentaba progresión tumoral a nivel ganglionar.

En el mes de enero de 2019 se inició tratamiento con Axtinib, inicialmente a dosis de 5 mg/12 horas ante la buena tolerancia clínica. Sin embargo, el paciente presentó una progresión en las pruebas de imagen y fue intervenido en el Hospital MD Anderson, donde se le practicó una linfadenectomia retroperitoneal.

Tras dicha cirugía el paciente fue valorado en el mismo hospital, donde se propusieron diferentes alternativas terapéuticas y dentro de las diferentes opciones y de acuerdo con los resultados presentados en el Congreso ASCOGU 2019, se solicitó tratamiento con Tivozanib fuera de indicación por uso compasivo, no terapéutico.

Se presentó el caso en Comisión de Farmacia (aunque en realidad se refiere al Comité de Evaluación de Medicamentos en Situaciones Especiales - CEMSE) en fecha 27 de marzo de 2019 y fue desestimado el tratamiento tras las correspondientes alegaciones para la siguiente comisión, donde se rechazó por segunda vez.

Con posterioridad el paciente fue incluido en un nuevo ensayo clínico Ca027-002, que inició en mayo de 2019 hasta julio del mismo año, cuando se observó nueva progresión en el TC de reevaluación con progresión hepática.

En el mes de agosto de 2019 se inició un nuevo tratamiento con Cabozantinib por el beneficio obtenido inicialmente. Sin embargo, se observó progresión de las lesiones ganglionares mediastínicas en las tomografías computarizadas de control, por lo que en diciembre de 2019 se le deriva a la Fundación Jimenez Díaz para la inclusión en un ensayo clínico fase-I, cuya última dosis se le suministró el 5 de enero de 2020. El 2 de enero en la Fundación Jimenez Díaz el paciente es valorado y se le pone en lista de espera para el ensayo clínico MERCK con pembrolizumab y antagonista RIG-I intratumoral, acudiendo el día 20 a consulta donde se le explica la mecánica del tratamiento y las potenciales toxicidades.

Acudió Aureliano a Urgencias con fecha 1 de febrero de 2020 por deterioro de la función renal en relación con deshidratación por vómitos y baja ingesta hídrica. Se le efectuó una tomografía computarizada axial, que confirmó la progresión de su enfermedad con afectación peritoneal difusa y ascitis leve. Se produjo la rehidratación intensa y el paciente experimentó una franca mejoría, decidiéndose el alta médica con el diagnóstico de carcinoma renal estadio IV, insuficiencia renal aguda prerrenal, deshidratación y vómitos.

Acudió nuevamente a consultas los días 4, 11 y 18 de febrero de 2020 y ante el progresivo y rápido deterioro clínico, con fecha 19 de febrero fue valorado por paliativos por enfermedad de muy larga duración, con múltiples líneas de tratamiento en progresión hepática y ganglionar, desestimando Oncología más tratamientos activos. Siendo consciente el paciente y su familia de su situación, en lugar de comenzar tratamiento sintomático, decidió trasladarse a su ciudad, Salamanca, tras ser dado de alta con recomendaciones.

En segundo lugar, analiza la praxis médica, señalando como el esposo y padre de los recurrentes Aureliano era un paciente que ya se le había diagnosticado un carcinoma renal de células claras en octubre de 2013, habiéndose sometido a una nefrectomía radical. Posteriormente, en diciembre de 2014, se le detectó, al realizársele una tomografía computarizada una lesión hepática y una adenopatía retrocava por lo que se inició tratamiento con Sunitinib, tras cinco meses con este fármaco se apreció la desaparición de la lesión hepática y la persistencia de la adenopatía con importante necrosis central. Se le hizo una tomografía por emisión de positrones (PET/TC) y se observaron diversas lesiones ganglionares a varios niveles. El 28 de julio de 2015 se le hace una linfadenectomia retroperineal quedando libre de enfermedad.

En el mes de febrero de 2016 es visto en el HU Ramón y Cajal y se constató la progresión ganglionar por lo que se reinició el tratamiento con Sunitinib como tratamiento paliativo. En septiembre de 2016 se apreció el crecimiento de sus lesiones ganglionares y, a partir de esa fecha, se van instaurando los siguientes tratamientos:

* Tratamiento en segunda líneacon Cabozantinib desde el 24 de noviembre de 2016 hasta progresión ganglionar en tomografía computerizada de 30 de noviembre de 2017 por uso compasivo

* Tratamiento en tercera líneacon Everolimus dentro del EC TAK31005 desde el 12 de enero de 2018 hasta que se constata la progresión en tomografía computerizada el 7 de marzo de 2018.

* Tratamiento en cuarta líneacon Nivolumab desde el 16 de marzo de 2018 hasta que se constata la progresión en tomografía computerizada el 18 de mayo de 2018.

* Tratamiento en quinta líneaen EC 112/IT2016 con Nivolumab+B0112 intratumoral desde 5 de junio de 2018 hasta el 11 de diciembre de 2018. En la tomografía computerizada axial del 22 de diciembre de 2018, el paciente presentaba progresión tumoral a nivel ganglionar.

* Como tratamiento en sexta línease instaura Axitinib desde enero de 2019, en las posteriores pruebas de imagen que se le realizaron el paciente presentaba progresión de sus lesiones

Nuevamente Aureliano acudió del 2 al 12 de febrero de 2019 por mal control analgésico y dolor lumbar precisando altas dosis de medicación y el siguiente 28 de febrero presentó mal estado general y mal control analgésico lo que obligó a aumentar la dosis.

El esposo y padre de los recurrentes pidió una segunda opinión para una intervención quirúrgica y fue intervenido el Hospital MD Anderson de Madrid el 5 de marzo de 2019 mediante una linfadenectomia retroperitoneal, indicándole dentro de las distintas opciones terapéuticas y de acuerdo con los resultados del congreso Ascogu 2019 el tratamiento con Tivozanib fuera de indicación por uso compasivo. Según la ficha técnica de este fármaco: ' Tivozanib está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores de VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citoquinas para CCR avanzado'.

El Real Decreto 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales establece en el párrafo 1º de su artículo 13 relativo a los requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España que la utilización de medicamentos en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002 de 14 de noviembre.

El oncólogo del Hospital Ramón y Cajal Dr. Ismael solicitó dicho medicamente fuera de la ficha técnica, señalando que Aureliano se trataba de un paciente joven que mantenía un excelente estado general sin otras opciones terapéuticas, solicitud que fue rechazada en dos ocasiones.

El día 20 de marzo de 2019 se le ofreció al Sr. Aureliano la posibilidad de participar en otro ensayo clínico, incluyéndose en el EC CA-027-002 con Nivolumab y BMS-986253, tratamiento que recibió entre los meses de mayo y julio de 2019, con nueva progresión a expensas de la enfermedad ganglionar y hepática. Desde el mes de septiembre de 2019 el paciente recibió tratamiento con Cabozantinib con mejoría clínica, pero se observó una progresión de las lesiones ganglionares mediastínicas en el TAC que se le efectuó el 28 de noviembre de 2019 por lo que se le derivó a la Fundación Jiménez Díaz para ensayo clínico.

Los días 2 y 3 de febrero de 2020 ingresó por deterioro de su función renal en relación a deshidratación por vómitos y baja ingesta hídrica. Se le efectuó un tomografía computarizada axial que confirmó la progresión de su enfermedad con afectación peritoneal difusa y ascitis leve. El 4 de febrero ingresó para monitorización tras la administración de tratamiento de ensayo clínico y el día 11 no fue posible administrarle el tratamiento por deshidratación de IRA (insuficiencia renal aguda) prerrenal. El día 18 de febrero acudió a consultas para valorar la continuación del tratamiento, pero presenta un rápido y progresivo deterioro se determinó su ingreso para control sintomático, siendo valorado el siguiente 19 por paliativos decidiendo el paciente trasladarse a su domicilio para fallecer.

Señala que la decisión no suministrar Tivozanib se adoptó por el CEMSE (Comité de Evaluación de Medicamentos en Situaciones Especiales) debido a que su prescripción no se correspondía con la indicación aprobada por la ficha técnica, habiéndose valorado en la sesión del 3 de marzo de 2019, que se trataba de un varón de 46 años, diagnosticado en el año 2013 de un carcinoma renal de células claras intervenido mediante nefrectomía radical. En diciembre de 2014 se objetivó una recaída y se inició tratamiento sistémico.

Hasta el momento de la solicitud, el paciente había recibido seis líneas de tratamiento sistémico: Sunitiv (5 meses), Cabozantinib (1 año), Everolimus EC (2 meses), Nivolumab (2 meses), Novolumab + B0112 intratumoral EC (6 meses) y Axitinib (2 meses).

En marzo por progresión en las pruebas de imagen se solicitó Tivozanib, aportando como bibliografía el ensayo clínico de Fase III, que evalúa la eficacia y seguridad de Tivozanib versus Sorafenib en el tratamiento del carcinoma renal de células claras metastásico.

Las observaciones del CEMSE fueron las siguientes:

1ª.Los pacientes incluidos en el ensayo habían recibido una o ninguna línea de tratamiento sistémico previo. Se demostró una mayor supervivencia libre de progresión en el grupo de Tivozanib, pero no se encontraron diferencias en cuanto al resultado de supervivencia global.

2ª.-Sorafenib fue el fármaco con el que se comparó Tivozanib. Este fármaco está disponible en la guía farmacoterapéutica del hospital y, por tanto, podría ser utilizado por este paciente.

Señala que en la UE el tratamiento con Tivozanib se reserva para el tratamiento de primera línea de paciente adultos con carcinoma de células renales avanzado y para pacientes en progresión tras un tratamiento previo con citosinas, así como no existe un tratamiento estándar en la actualidad para la tercera línea de cáncer renal avanzado, por lo que la recomendación actual sería ofrecer a los pacientes ensayos clínicos cuyo objetivo fuese optimizar la secuencia de tratamiento. La otra opción muy poco específica, pero práctica, es administrar tratamiento que no se hayan administrado previamente, teniendo especial predilección por Cabozantinib o Nivolumab, tal y como recomiendan las últimas guías europeas de Oncología Médica, ambos tratamientos se dispensaron al paciente, además de varios ensayos clínicos.

Analiza el informe del Director Médico del Hospital e informe de la Inspección sanitaria, para discrepar de las conclusiones del informe aportado por el Perito Dr. Gabino, que impugna expresamente. Finalmente se centra en la valoración del daño corporal realizada por el mismo perito, discrepando de la valoración del deterioro de la función renal que se puntúa en el máximo obviando que el paciente arrastraba la enfermedad desde 2013. Tampoco comparte la reclamación en concepto de lesiones temporales, pues parece que se hubiese suministrado el fármaco el paciente no habría ingresado en el hospital o no habría padecido ninguna lesión de carácter temporal, lo que considera muy alejado del estado real del paciente. Tampoco se puede aceptar el concepto de deterioro de la calidad de vida del paciente, pues este se encontraba en estado terminal y la prescripción del Tivozanib se hizo con carácter compasivo. La afirmación del 'buen estado general' del paciente se debe de situar en el contexto de la evolución de la dolencia de este y la fase de la enfermedad.

En orden a la fundamentación jurídica de la contestación, analiza los requisitos de la responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario, poniéndolos en relación con lo establecido en el art. 13 del RD 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, concluyendo la procedencia de la desestimación de la demanda.

QUINTO:El artículo 106.2 de la Constitución proclama la responsabilidad patrimonial de la Administración, al disponer que

'Los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos'.

En concordancia con la norma constitucional el artículo 139 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, disponía que

'Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas'.

El artículo 32.1 y 2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, aplicable al supuesto de autos, dispone que

' 1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley...2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas'.

Y el artículo 34.1 de la Ley 40/2015 dispone que 'Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos.'

La doctrina jurisprudencial en materia de responsabilidad patrimonial de la Administración recogida, entre otras, en las sentencias del Tribunal Supremo de 5 de noviembre de 2012 y de 29 de julio de 2013, exige para que la misma se produzca que concurran los siguientes requisitos:

1º.-Un hecho imputable a la Administración, bastando con acreditar que el daño se ha producido en el desarrollo de una actividad cuya titularidad corresponde a un ente público.

2º.-Un daño antijurídico producido, en cuanto detrimento patrimonial injustificado, o lo que es igual, que el que lo sufre no tenga el deber jurídico de soportar.

El daño o perjuicio patrimonial ha de ser real, no basado en meras esperanzas o conjeturas, evaluable económicamente, efectivo e individualizado en relación con una persona o grupo de personas.

La Sentencia del Tribunal Supremo, de 15 de marzo de 2011, con cita de la de 1 de julio de 2009, declara que ' no todo daño causado por la Administración ha de ser reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible, exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la actuación administrativa'. Y añade que, conforme a la sentencia del Tribunal Supremo de 25 de septiembre de 2007, ' la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido'. Finalmente, insiste en que ' es doctrina jurisprudencial consolidada la que sostiene la exoneración de responsabilidad para la Administración, a pesar del carácter objetivo de la misma, cuando es la conducta del propio perjudicado o la de un tercero la única determinante del daño producido aunque hubiese sido incorrecto el funcionamiento del servicio público ( Sentencias, entre otras, de 21 de marzo , 23 de mayo , 10 de octubre y 25 de noviembre de 1995 , 25 de noviembre y 2 de diciembre de 1996 , 16 de noviembre de 1998 , 20 de febrero , 13 de marzo y 29 de marzo de 1999 )'.

3º.-Relación de causalidad entre el hecho que se imputa a la Administración y el daño producido.

Se ha de señalar que el concepto de relación causal se reduce a fijar qué hecho o condición puede ser considerado como relevante por sí mismo para producir el resultado final, como presupuesto o ' conditio sine qua non', esto es, como acto o hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o evento se considere consecuencia o efecto del anterior, aunque es necesario además que resulte normalmente idóneo para determinar aquel evento o resultado teniendo en consideración todas las circunstancias del caso, hasta alcanzar la categoría de causa adecuada, eficiente y verdadera del daño ( sentencias del Tribunal Supremo de 26 de septiembre de 1998 y de 16 de febrero de 1999, entre otras).

4º.-Ausencia de fuerza mayor, como causa extraña a la organización y distinta del caso fortuito, supuesto este que sí impone la obligación de indemnizar.

5º.-Que el derecho a reclamar no haya prescrito, lo que acontece al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo, si bien, en caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, dicho plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas.

También es doctrina jurisprudencial consolidada la que entiende que esa responsabilidad patrimonial es objetiva o de resultado, de manera que lo relevante no es el proceder antijurídico de la Administración, sino la antijuridicidad del resultado o lesión, aunque es imprescindible que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido, dado que no es posible constituir a la Administración en aseguradora universal ( sentencias del Tribunal Supremo de 21 de julio de 2011 y 14 de noviembre de 2011, entre otras).

SEXTO:En lo que se refiere a la responsabilidad derivada de asistencia sanitaria, la jurisprudencia ha matizado la aplicación del instituto en dicho ámbito poniendo de manifiesto al respecto, la STS, Sala 3ª, de 10 de mayo de 2005, recurso de casación 6595/2001 , en su FJ 4º, que: '...como este Tribunal Supremo tiene dicho en jurisprudencia consolidada -y que, por lo reiterada, excusa la cita- el hecho de que la responsabilidad extracontractual de las Administraciones públicas esté configurada como una responsabilidad objetiva no quiere decir, ni dice, que baste con haber ingresado en un centro hospitalario público y ser sometido en el mismo al tratamiento terapéutico que el equipo médico correspondiente haya considerado pertinente, para que haya que indemnizar al paciente si resultare algún daño para él. Antes al contrario: para que haya obligación de indemnizar es preciso que haya una relación de nexo causal entre la actuación médica y el daño recibido, y que éste sea antijurídico, es decir: que se trate de un daño que el paciente no tenga el deber de soportar', debiendo entenderse por daño antijurídico, el producido '(cuando) no se actuó con la diligencia debida o no se respetó la lex artis ad hoc''.

En consecuencia lo único que resulta exigible a la Administración Sanitaria '... es la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en este tipo de responsabilidad es una indebida aplicación de medios para la obtención de resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente' ( STS Sección 6ª Sala C-A, de 7 marzo 2007 ).

En la mayoría de las ocasiones, la naturaleza jurídica de la obligación de los profesionales de la medicina no es la de obtener en todo caso la recuperación de la salud del enfermo, obligación del resultado, sino una obligación de medios, es decir, se obligan no a curar al enfermo, sino únicamente a dispensarle las atenciones requeridas, según el estado de la ciencia ( SSTS de 4 de febrero y 10 de julio de 2002 y de 10 de abril de 2003).

En definitiva, el título de imputación de la responsabilidad patrimonial por los daños o perjuicios generados por el funcionamiento normal o anormal de los servicios de asistencia sanitaria, no consiste sólo en la actividad generadora del riesgo sino que radica singularmente en el carácter inadecuado de la prestación médica llevada a cabo, que puede producirse por el incumplimiento de la lex artis o por defecto, insuficiencia o falta del servicio.

A lo anterior hay que añadir que no son indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido evitar o prever según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento que se producen aquéllos, de suerte que si la técnica empleada fue correcta de acuerdo con el estado del saber, el daño producido no sería indemnizable por no tratarse de una lesión antijurídica sino de un riesgo que el paciente tiene el deber de soportar y ello aunque existiera un nexo causal.

En la asistencia sanitaria el empleo de la técnica correcta es un dato de gran relevancia para decidir si hay o no relación de causalidad entre el funcionamiento del servicio público y el resultado producido ya que cuando el acto médico ha sido acorde con el estado del saber, resulta extremadamente complejo deducir si a pesar de ello causó el daño o más bien pudiera obedecer a la propia enfermedad o a otras dolencias del paciente.

SEPTIMO:Las cuestiones que debemos analizar en este procedimiento, son, a criterio de la Sala, básicamente tres, a saber:

a)Si existió una vulneración de la lex artis ad hoc por no haber suministrado al paciente ni Tivozanib ni Sorafenib, lo que, a juicio de la actora, implicó, según el planteamiento de la demanda, el abandono asistencial del mismo, al no darse los tratamientos terapéuticos indicados por los especialistas, derivándose al enfermo a un ensayo clínico con Nivolumab

b)Si existió una pérdida de oportunidad terapéutica que se hubiera traducido en una mayor supervivencia del paciente, y,

c)Ausencia de información del tratamiento con Sorafenib, vulnerando los derechos del paciente conforme a la Ley 41/2002.

La primera cuestión que hay que señalar es que cuando el paciente acude por primera vez a la sanidad madrileña en febrero de 2016, su enfermedad llevaba ya casi dos años y medio de evolución, y había sido operado en dos ocasiones, en noviembre de 2013 y julio de 2015. Cuando acude a MD Andersen el facultativo que le atiene le comenta que, a fecha 11 de febrero de 2019, el tratamiento que ha recibido es adecuado a las guías internacionales (folio 66 vto de los autos) y le expresa que es difícil prever en su estadio de la enfermedad la eficacia no solo del Axitinib, sino del Pazopanib, Sorafenib en esta línea de tratamiento en base a estudios prospectivos, pero, sin duda pudieran ser opciones a considerar en el futuro, recomendando el Tivonazib , ' no obstante, hago hincapié a que sería una línea anterior al menos a la que se encuentra el paciente en el momento actual'. Recomienda a la progresión eventual a Axitinib, Tivonazib o bien Lenvantinib con o sin Everolimus asociado, también, sugiere una opción de tratamiento a considerar la posibilidad de administrar nivolumab en combinación con ipilumumab al existir casos clínicos aislados de respuesta a la monoterapia con uno de estos agentes.

El informe del Dr. Eleuterio no es a nuestro juicio tan concluyente como parece deducir la actora. En efecto, de su lectura lo que deduce la Sala es que el Tivozanib hubiera sido una opción a valorar en un momento anterior, aun cuando no la descarta. Lo cierto es que, cuando el paciente va MD Andersen ya estaba recibiendo antitumorales en sexta línea, alguno de los cuales eran, precisamente, los que había sugerido como alternativa terapéutica el Dr. Eleuterio.

Dicho esto, la denegación del Tivozanib por parte del CEMSE se adecuó perfectamente a la normativa vigente, en concreto con el art. 13 del RD 1015/2009 de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En concreto dicho precepto expresa

'1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

2. La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.

La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, siguiendo las recomendaciones de uso emitidas por la Agencia, responderá en todo caso a los requisitos establecidos en el apartado anterior.

3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.'

En el caso sometido a nuestra consideración, el paciente Aureliano, ya había sido sometido a seis líneas anteriores de antitumorales, y los pacientes a los que se refería el ensayo clínico que servía de base a la petición del Dr. Ismael presentados en el congreso ASCOGU-2019, eran pacientes que habían recibido una o ninguna línea de tratamiento sistémico previo, lo que no era el caso de Aureliano, lo cual es coherente con lo que expresa el Dr. Eleuterio quien expresa que el Tivonazib hubiera sido útil en una línea anterior a la que presentaba el paciente en febrero de 2019. En efecto, la ficha técnica del Tivonazib expresa que el mismo 'está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado y para pacientes adultos que nunca hayan recibido inhibidores del VEGFR ni de la vía mTOR, tras la progresión de la enfermedad después de un tratamiento previo con terapia con citoquinas para CCR avanzado', con lo que consideramos que el paciente no reunía los requisitos para que se le suministrase Tivonazib.

Llegados a este punto es cierto que, pese a que CEMSE sugirió la posibilidad de Sorafenib, este fármaco no llegó a prescribir al paciente, sin embargo, si examinamos la historia clínica podemos apreciar dos anotaciones del Dr. Ismael, una de fecha 15 de abril de 2019, en el momento inmediatamente posterior a que el CEMSE denegase por segunda vez la prescripción de Tivonazib, y otra de fecha 13 de mayo de 2019, en las cuales se le explica la posibilidad del ensayo clínico EC CA027-002, que 'entiende y acepta' firmando el consentimiento informado para este ensayo clínico (página 301 ea). No explica el Dr. Ismael en su informe (folios 581-582) cual fue la razón por la que no se suministró el Sorafenib, pero si consta que el paciente aceptó los ensayos clínicos como alternativa terapéutica, con lo cual, debemos aceptar lo que expresa la inspección médica (folio 992) cuando nos señala que ' No existe un tratamiento estándar en la actualidad para la tercera línea de cáncer renal avanzado por lo que la recomendación actual sería ofrecer a los pacientes ensayos clínicos cuyo objetivo fuese optimizar la secuencia de tratamiento. La otra opción, muy poco específica pero práctica es administrar tratamientos que no se hayan administrado previamente, teniendo especial predilección por Cabozantinib o Nivolumab tal como recomiendan las últimas guías europeas de Oncología Médica. En el caso que nos ocupa, ambos tratamientos fueron administrados al paciente además de varios EC.' Ello implica, que, si no existe un tratamiento estándar para los pacientes en tercera línea, no podemos considerar que exista una vulneración de la lex artis. Pero es que, es más, el propio Perito Dr. Gabino, en su informe (folio 72 autos) considera que el seguimiento y las pautas de tratamiento propuestas por el Servicio de Oncología del H. Ramón y Cajal fue correcto y acorde a las guías clínicas, aun cuando discrepe de la no prescripción del Tivozanib. El perito Dr. Isidro, es más contundente a este respecto, pues señala que, encontrándose el paciente en 6 línea de tratamiento, ni el Tivonazib, ni ningún otro fármaco está claramente testado (folio 129 autos), con lo que, no se puede concluir que exista un incumplimiento del estándar del deber de cuidados al que debía ser sometido el paciente.

OCTAVO:Ello nos lleva a la segunda de las cuestiones, si existió no una pérdida de oportunidad. En la demanda se afirma, a nuestro juicio con escaso rigor, (folio 58) que el tratamiento que se dispensó al paciente entre mayo y julio de 2019 (Nivolumab) y Cabozantinib desde septiembre de 2019, fue un tratamiento meramente 'sintomático'. Si por tratamiento sintomático entendemos aquel que tiene como objetivo tratar los síntomas que se asocian a la enfermedad y mejorar la calidad de vida del paciente, hemos de señalar que ni el Nivolumab ni el Cabozantinib entran dentro de esta categoría. Esos dos fármacos son antitumorales, y tendían a mejorar su estado, en la medida posible, tratando de disminuir el tamaño de las tumoraciones. En este sentido es muy gráfico lo que nos expresa el perito Dr. Isidro, quien nos dice que, aun cuando ese tratamiento no tuvo virtualidad y eficacia clínica relevante, pues el paciente falleció, era el mejor tratamiento que se le podía dar al paciente, no habiéndose abandonado a su suerte en ningún momento a Aureliano.

No podemos dejar de considerar que cuando el mismo acudió a la Sanidad madrileña en febrero de 2006, el carcinoma de células renales que presentaba ya estaba en fase cuarta, y había comenzado a recibir cuidados paliativos desde 2014. Consta por otra parte, que desde noviembre de 2018 (folio 282 ea) recibía MST90 (que es un analgésico potente) y más adelante el 21 de diciembre siguiente (285) comienza a recibir cloruro mórfico, y posteriormente otros opiáceos fuertes como oxicodona el 30 de diciembre de 2018, fármacos que no abandonaría hasta su muerte, lo cual nos pone de relieve, pese a la opinión del Perito Dr. Gabino que el paciente estaba recibiendo ya cuidados paliativos.

Como sabemos que la responsabilidad patrimonial, en ocasiones, puede ser exigible a título de pérdida de la oportunidad, para ello interesa también citar la doctrina declarada, entre muchas otras, en las sentencias del Tribunal Supremo de 2 de enero y de 3 de diciembre de 2012, en las que, remitiéndose a la de 27 de septiembre de 2011 que, a su vez, se refería a otras anteriores, se recuerda que aquélla definía la doctrina citada en los siguientes términos:

' Como hemos dicho en la Sentencia de 24 de noviembre de 2009:

'La doctrina de la pérdida de oportunidad ha sido acogida en la jurisprudencia de la Sala 3ª del Tribunal Supremo, así en las sentencias de 13 de julio y 7 de septiembre de 2005 , como en las recientes de 4 y 12 de julio de 2007 , configurándose como una figura alternativa a la quiebra de la lex artis que permite una respuesta indemnizatoria en los casos en que tal quiebra no se ha producido y, no obstante, concurre un daño antijurídico consecuencia del funcionamiento del servicio. Sin embargo, en estos casos, el daño no es el material correspondiente al hecho acaecido, sino la incertidumbre en torno a la secuencia que hubieran tomado los hechos de haberse seguido en el funcionamiento del servicio otros parámetros de actuación, en suma, la posibilidad de que las circunstancias concurrentes hubieran acaecido de otra manera. En la pérdida de oportunidad hay, así pues, una cierta pérdida de una alternativa de tratamiento, pérdida que se asemeja en cierto modo al daño moral y que es el concepto indemnizable. En definitiva, es posible afirmar que la actuación médica privó al paciente de de-terminadas expectativas de curación, que deben ser indemnizadas, pero reduciendo el montante de la indemnización en razón de la probabilidad de que el daño se hubiera producido, igualmente, de haberse actuado diligentemente'. (FD 7º)'.

Con cita de las sentencias del Tribunal Supremo de 19 de octubre de 2011 y de 22 de mayo de 2012, la dictada en fecha de 20 de marzo de 2018 insiste en la doctrina de la pérdida de la oportunidad desde la óptica de la incertidumbre 'acerca de que la actuación médica omitida pudiera haber evitado o mejorado el deficiente estado de salud del paciente, con la consecuente entrada en juego a la hora de valorar el daño así causado de dos elementos o sumandos de difícil concreción, como son el grado de probabilidad de que dicha actuación hubiera producido el efecto beneficioso, y el grado, entidad o alcance de éste mismo'.

En similar sentido, la sentencia del Tribunal Supremo de 18 de julio de 2016 reitera que la doctrina de la pérdida de la oportunidad ' exige que concurra un supuesto estricto de incertidumbre causal, esto es una probabilidad causal seria, no desdeñable, de que un comportamiento distinto en la actuación sanitaria no solo era exigible, sino que podría haber determinado, razonablemente, un desenlace distinto',circunstancia que nos parece que no ocurre en el caso de autos, pues cuando el paciente acude a la Sanidad Madrileña su enfermedad ya llevaba dos años y medio de evolución, y, como hemos dicho había sido sometido a dos enfermedades previas, habiéndose llegado a la sexta línea de tratamiento antitumoral. Hemos de notar también, que el inicio del carcinoma de células renales se inicia, como hemos dicho en noviembre de 2013, con lo que, las expectativas de supervivencia que el Perito Dr. Gabino cifra en cinco años se superaron pues Aureliano falleció, como consta en autos, el 21 de febrero de 2020, lo que supone seis años y casi tres meses, desde la inicial detección de la enfermedad, con lo que no parece posible, estimar que el tratamiento dispensado al paciente le privase de alguna expectativa vital.

La sentencia del Tribunal Supremo de 7 de julio de 2008 se refería a la doctrina de la pérdida de la oportunidad por retraso en dispensar al paciente, en las mejores condiciones posibles, el tratamiento que necesitaba, lo que le privó de la probabilidad de obtener un resultado distinto y más favorable para su salud; en ella se declaraba que

'(...) esta privación de expectativas, denominada en nuestra jurisprudencia doctrina de la 'pérdida de oportunidad' [ sentencias de 7 de septiembre de 2005 (casación 1304/01, FJ2 º) y 26 de junio de 2008 , ya citada, FJ6º], constituye, como decimos, un daño antijurídico, puesto que, aunque la incertidumbre en los resultados es consustancial a la práctica de la medicina (circunstancia que ex-plica la inexistencia de un derecho a la curación), los ciudadanos deben contar, frente a sus servicios públicos de la salud, con la garantía de que, al menos, van a ser tratados con diligencia aplicando los medios y los instrumentos que la ciencia médica pone a disposición de las administraciones sanitarias; tienen derecho a que, como dice la doctrina francesa, no se produzca una 'falta de servicio''.

En la de 12 de julio de 2007, tras declarar el Tribunal Supremo que hubo un error de diagnóstico producido por evidente mala praxis, al no haberse valorado adecuadamente al paciente en función de los síntomas y signos que presentaba, se añade que

' Al no diagnosticarse en forma, por esa mala praxis médica, la crisis que sufría el marido de la recurrente, remitiéndole a su domicilio sin un tratamiento adecuado, con independencia de cuáles hubiesen sido los resultados finales de ese tratamiento, se le generó la pérdida de la oportunidad de recibir una terapia acorde a su verdadera dolencia y por tanto se ocasionó un daño indemnizable, que no es el fallecimiento que finalmente se produjo y respecto al cual es imposible médicamente saber, como dice el informe de la médico forense, si hubiese podido evitarse, sino esa pérdida de la oportunidad de recibir el tratamiento médico adecuado'.

En la sentencia del Tribunal Supremo de 12 de marzo de 2007 se entiende que, en estos casos, es a la Administración a la que incumbe probar que, en su caso y con independencia del tratamiento seguido, se hubiese producido el daño finalmente ocasionado por ser de todo punto inevitable. En el mismo sentido, la sentencia del Tribunal Supremo de 7 de julio de 2008 insistió en que ' acreditado que un tratamiento no se ha manejado de forma idónea o, que lo ha sido con retraso, no puede exigirse al perjudicado la prueba de que, de actuarse correctamente, no se habría llegado al desenlace que motiva su reclamación. Con tal forma de razonar se desconocen las especialidades de la responsabilidad pública médica y se traslada al afectado la carga de un hecho de demostración imposible... Probada la irregularidad, corresponde a la Administración justificar que, en realidad, actuó como le era exigible. Así lo demanda el principio de la ' facilidad de la prueba', aplicado por esta Sala en el ámbito de la responsabilidad de los servicios sanitarios de las administraciones públicas'. Todo ello nos lleva a la conjetura en relación con los llamados cursos o nexos causales no verificables, siendo significativa la Sentencia de la Sala 3ª del Tribunal Supremo, Sección 6ª, de 18 de octubre de 2005 (RJ 2005, 8530) al declarar que: ' basta la certidumbre manifiesta de que el conjunto de circunstancias han repercutido en el daño sufrido para estimar responsabilidad', pues bien, en nuestro carecemos de una certidumbre mínima y no tenemos elemento alguno para pensar que, de haberse dispensado el Sorafenib ( o incluso el Tivozanib), las expectativas de supervivencia del esposo y padre de los recurrentes hubieran mejorado, extremo que ni siquiera se infiere con suficiente claridad del informe del Dr. Gabino.

Llama la atención a la Sala la discrepancia de criterios de ambos peritos. Uno, el Dr. Gabino que no es oncólogo, si bien afirma pertenecer al comité de tumores de su hospital, extremo que no menciona en sus datos curriculares (folio 68 vto de los autos), y otro el Dr. Isidro, que es especialista en oncología médica vía MIR, coordinador de oncología de un importante hospital madrileño y miembro de sociedades científicas de oncología. A la hora de valorar uno u otro informe, estos elementos, son a juicio de la Sala, muy relevantes, pues no podemos omitir que, la especialidad de quien emite el informe y su bagaje de conocimientos previos, es un elemento necesario a la hora de valorar la prueba pericial, que, como sabemos, a la luz del art. 348 de la LEC, se valora de acuerdo con las 'reglas de la sana crítica', y desde luego un elemento valorativo necesario que ha de integrarse en esa sana crítica es la 'razón de la ciencia del perito'. La valoración conforme 'a las reglas de la sana crítica' supone no que la Ley rehúya en absoluto indicar cómo deben apreciar y valorar los dictámenes periciales, sino sola y exclusivamente que, de un lado, renuncia a atribuir a éstos en abstracto una determinada eficiencia, esto es, a someterla a un régimen de prueba tasada; y, de otro, que omite suministrar a aquéllos unos criterios precisos de acuerdo con los cuales formar su convicción, limitándose a fijar unas pautas genéricas de conducta y aun cuando el Juez no disponga de los conocimientos técnicos especializados que le proporciona el perito no es lo mismo no saber hacer lo que hace el perito, que apreciar luego sus argumentos, puesto que el que no sabe hacer una cosa, puede, sin embargo, criticarla, Este análisis crítico tanto puede alcanzar a los aspectos 'no técnicos del dictamen pericial' cuanto, pese a su mayor dificultad, a 'las máximas de experiencia técnica proporcionadas por el perito'. Resulta conforme con estos criterios que a la hora de valorar los dictámenes periciales se preste una atenta consideración a elementos a) la cualificación profesional o técnica de los peritos; b) la magnitud cuantitativa, clase e importancia o dimensión cualitativa de los datos recabados y observados por el perito; c) operaciones realizadas y medios técnicos empleados; y, en particular, d) el detalle, exactitud, conexión y resolución de los argumentos que soporten la exposición, e) la solidez de las deducciones; sin que, en cambio, parezca conveniente fundar el fallo exclusivamente en la atención aislada o exclusiva de sólo alguno de estos datos.

Pues bien, de estos elementos hemos de concluir que nos ofrece mayor crédito el informe del perito Dr. Isidro, el cual, nos ha ofrecido unas conclusiones claras y contundentes sobre el tratamiento dispensado al paciente, conclusiones, que, además a juicio de la Sala no entran en contradicción con los elementos de la historia clínica que obran en autos, y de ellos se infiere que el tratamiento dispensado a Aureliano fue el adecuado, y que al mismo no se le privó de ninguna alternativa terapéutica, ni mucho menos se le abandonó a su suerte como, a nuestro juicio, un tanto desafortunadamente se afirma por la parte actora.

NOVENO:En efecto, llegados a este punto, y valorando estos elementos, no podemos olvidar como la jurisprudencia tiene dicho respecto de la responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria el Tribunal Supremo (sentencia de la Sala Tercera, Sección 4ª, de 30 de abril de 2013, recurso 2989/2012 ) dice que 'la jurisprudencia de esta Sala utiliza el criterio de la lex artiscomo delimitador de la normalidad de la asistencia sanitaria; así la sentencia de fecha 30 de septiembre de 2011 (Rec. 3536/2007) cuando habla, citando otras sentencias anteriores, de que la responsabilidad de las administraciones públicas, de talante objetivo porque se focaliza en el resultado antijurídico (el perjudicado no está obligado a soportar el daño) en lugar de en la índole de la actuación administrativa se modula en el ámbito de las prestaciones médicas, de modo que a los servicios públicos de salud no se les puede exigir más que ejecuten correctamente y a tiempo las técnicas vigentes en función del conocimiento de la práctica sanitaria. Se trata, pues, de una obligación de medios, por lo que sólo cabe sancionar su indebida aplicación, sin que, en ningún caso, pueda exigirse la curación del paciente.'

Se configura así la asistencia sanitaria como una prestación de medios por lo que ha de atenderse a sí, efectivamente, fueron utilizados los medios materiales y humanos adecuados a la situación.

Igualmente las Sentencias del Tribunal Supremo de 15 de enero y 1 de febrero de 2008 , con cita de otras anteriores como las de 7 y 20 de marzo , 12 de julio y 10 de octubre de 2007 , dicen que ' a la Administración no le es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente', insistiendo la Sentencia de 11 de julio de 2007 en que ' a la Administración sanitaria pública no cabe exigirle otra prestación que la de los medios disponibles por la ciencia médica en el momento histórico en que se produce su actuación, lo que impide un reconocimiento tan amplio de la responsabilidad objetiva que conduzca a la obtención de una indemnización aun en el supuesto de que se hubiera actuado con una correcta praxis médica por el hecho de no obtener curación, puesto que lo contrario sería tanto como admitir una especie de consideración de la Administración como una aseguradora de todo resultado sanitario contrarios a la salud del actor, cualquiera que sea la posibilidad de curación admitida por la ciencia médica cuando se produce la actuación sanitaria.

Por el contrario, y partiendo de que lo que cabe exigir de la Administración sanitaria es una correcta aportación de los medios puestos a disposición de la ciencia en el momento en que se produce la prestación de la asistencia sanitaria pública, es lo cierto que no existiendo una mala praxis médica no existe responsabilidad de la Administración y, en definitiva, el paciente o sus familiares están obligados a sufrir las consecuencias de dicha actuación al carecer la misma del carácter antijurídico, que, conforme a lo dispuesto en el artículo 139.3 de la Ley 30/92, es exigible como requisito imprescindible para el reconocimiento de responsabilidad de la Administración'.

Más recientemente, los principios que rigen la responsabilidad patrimonial de la Administración en el ámbito sanitario, se recogen, entre otras muchas, en la sentencia del Tribunal Supremo de 19 de mayo de 2015 de la que podemos destacar el siguiente tenor:

'En relación con la responsabilidad patrimonial derivada de la actuación médica o sanitaria, ha señalado este Tribunal con reiteración (por todas, sentencias de 21 de diciembre de 2012, dictada en el recurso de casación núm. 4229/2011 , y 4 de julio de 2013, recaída en el recurso de casación núm. 2187/2010 ) que ' no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente', por lo que ' si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis , no cabe apreciar la infracción que se articula por muy triste que sea el resultado producido' ya que ' la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados '.

Lo anteriormente descrito por la jurisprudencia creemos se acomoda a lo acaecido en el caso de autos, al paciente se le dispensaron los medios necesarios para tratar su dolencia de la mejor manera posible, sin que pueda reprocharse a la Administración sanitaria su fallecimiento, pues ese desenlace, desgraciadamente era el esperable en cualquier caso dada su dolencia, como expresa el Dr. Isidro (folio 130 vto autos).

DECIMO:Aun cuando ya ha quedado resuelto con lo expresado más arriba, hemos dicho que es necesario analizar si el paciente no fue informado de la posibilidad del tratamiento con Sorafenib, que no le fue dispensado, lo que implicó la vulneración de la autonomía del paciente. Hemos expresado más arriba (vid fj 7º) que el informe del Dr. Ismael (folios 581-582 ea) no nos explica porque razón tras, indicar el CEMSE la posibilidad de utilizar Sorafenib, no se prescribió este fármaco. Sin embargo, en la historia clínica hay dos anotaciones de este facultativo que, a nuestro juicio, son sumamente expresivas, una de fecha 15 de abril de 2019 (folio 301 ea) en el momento inmediatamente posterior a que el CEMSE denegase por segunda vez la prescripción de Tivonazib, y otra de fecha 13 de mayo de 2019, en las cuales se le explica la posibilidad del ensayo clínico EC CA027-002, que 'entiende y acepta' firmando el consentimiento informado para este ensayo clínico (página 302 ea). No sabemos qué consejo y que información suministró el Dr. Ismael al paciente, y no sabemos por qué se optó por no suministrar Sorafenib, pero lo que sí sabemos es que al someterse a los ensayos clínicos el paciente firmó los oportunos consentimientos informados, extremo que no es negado por la actora, con lo que no existe infracción de la Ley 41/2002, de autonomía del paciente.

Todo lo anterior nos lleva a desestimar el presente recurso formulado por la Procurador de los Tribunales Sra. Dª Esther Centoira Parrondo en nombre y en representación de Patricia y Pedro Antonio contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada en fecha 10 de febrero de 2020 por el esposo y padre de los anteriores Aureliano, por lo que consideró deficiente asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Ramón y Cajal, resolución que, por no ser contraria a derecho se confirma.

DECIMOPRIMERO:El art. 139.1 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, establece en su primer párrafo:

'En primera o única instancia, el órgano jurisdiccional, al dictar sentencia o al resolver por auto los recursos o incidentes que ante el mismo se promovieren, impondrá las costas a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones, salvo que aprecie y así lo razone, que el caso presentaba serias dudas de hecho o de derecho.'

Por su parte, el art. 139.4 del mismo Texto Legal dispone:

'La imposición de las costas podrá ser a la totalidad, a una parte de éstas o hasta una cifra máxima.'

En el presente caso se imponen las costas a la recurrente, al haber visto rechazadas todas sus pretensiones y no apreciar la Sala que existan serias dudas de hecho o de derecho.

No obstante, se limita el importe máximo que podrá reclamarse por todas las partes y todos los conceptos enumerados en el art. 241.1 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, a la suma de 2.000 euros.

V I S T O Slos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación, en nombre del Rey, por la potestad que nos confiere la Constitución Española,

Fallo

PRIMERO. Que DEBEMOS DESESTIMAR y DESESTIMAMOS el recurso formulado por la Sra. Procurador de los Tribunales Dª Esther Centoira Parrondo en nombre y en representación de Patricia y Pedro Antonio contra la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada en fecha 10 de febrero de 2020 por el esposo y padre de los anteriores Aureliano, por lo que consideró deficiente asistencia sanitaria dispensada en el Hospital Universitario Ramón y Cajal , resolución que, por no ser contraria a derecho, se confirma.

SEGUNDO. Por imperativo legal se imponen las costas a los recurrentes con el límite establecido en el fundamento decimoprimero de esta sentencia.

Expídanse por la Sra. Letrado de la Administración de Justicia las copias y testimonios que fueren precisos de esta resolución archivándose el original en el legajo especial de sentencias que en esta Sección se custodia conforme lo establecido en el art. 256 de la L.O.P.J.

Notifíquese la presente resolución con arreglo a lo dispuesto en el art. 248 de la L.O.P.J. expresando que contra la misma cabe interponer recurso de casación cumpliendo los requisitos establecidos en los art. 86 y siguientes de la Ley de esta Jurisdicción, en la redacción dada por la Ley Orgánica 7/2015, de 21 de julio, debiendo prepararse el recurso ante esta Sección en el plazo de treinta días contados desde el siguiente al de la notificación, previa constitución del depósito previsto en la Disposición Adicional Decimoquinta de la Ley Orgánica del Poder Judicial, bajo apercibimiento de no tener por preparado el recurso.

Dicho depósito habrá de realizarse mediante el ingreso de su importe en la Cuenta de Depósitos y Consignaciones de esta Sección, cuenta-expediente nº 4982-0000-93-0925-20(Banco de Santander, Sucursal c/ Barquillo nº 49), especificando en el campo concepto del documento Resguardo de ingreso que se trata de un 'Recurso' 24 Contencioso-Casación (50 euros). Si el ingreso se hace mediante transferencia bancaria, se realizará a la cuenta general nº 0049-3569-92-0005001274 (IBAN ES55-0049-3569 9200 0500 1274) y se consignará el número de cuenta-expediente 4982 -0000-93-0925-20en el campo 'Observaciones' o 'Concepto de la transferencia' y a continuación, separados por espacios, los demás datos de interés.

Así por esta nuestra Sentencia, lo pronunciamos, mandamos y firmamos en nombre de S.M. el Rey de España.

La difusión del texto de esta resolución a partes no interesadas en el proceso en el que ha sido dictada sólo podrá llevarse a cabo previa disociación de los datos de carácter personal que los mismos contuvieran y con pleno respeto al derecho a la intimidad, a los derechos de las personas que requieran un especial deber de tutela o a la garantía del anonimato de las víctimas o perjudicados, cuando proceda.

Los datos personales incluidos en esta resolución no podrán ser cedidos, ni comunicados con fines contrarios a las leyes.