Sentencia Civil Nº 186/2013, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 19, Rec 307/2012 de 29 de Mayo de 2013

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

DE BARCELONA

SECCIÓN DECIMONOVENA

ROLLO Nº 307/2012- B

Procedimiento ordinario Nº 16/2010

Juzgado Primera Instancia 12 Barcelona

S E N T E N C I A NÚM. 186/2013

Ilmos./as Srs./as Magistrados/as

D. RAMON FONCILLAS SOPENA

Dª ASUNCION CLARET CASTANY

D. JOSE MANUEL REGADERA SAENZ

En la ciudad de Barcelona, a veintinueve de mayo de dos mil trece.

VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Decimonovena de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Procedimiento ordinario núm. 16/2010, seguidos por el Juzgado Primera Instancia 12 Barcelona, a instancia de Adela contra SANOFI AVENTIS, S.A.; los cuales penden ante esta Superioridad en virtud del recurso de apelación interpuesto por la parte demandada SANOFI AVENTIS,S.A.contra la sentencia dictada en los mismos el dia 30 de enero de 2012 , por el/la Sr./a. Magistrado/a del expresado Juzgado.

Antecedentes

PRIMERO.-La parte dispositiva de la resolución apelada es del tenor literal siguiente: ' Que estimando parcialmente la demanda interpuesta por Dña. Adela contra SANOFI AVENTIS, S. A., DEBO DECLARAR Y DECLARO que el prospecto del medicamento Agreal, frabricado por la demandada y cuya comercialización fue suspendida por Resolución de la AEMPS en fecha 20 de mayo de 2005, a consecuencia de una reevalución con resultado negativo la relación beneficio-riesgo del medicamento,era defectuoso, por cuanto que no contenía referencia alguna a los efectos adversos que podía causar a los pacientes en determinados supuestos (transtornos extrapiramidales y síndrome de retirada), ni tampoco determinaba de modo preciso la duración máxima del tratamiento, absolviendo a la demandada de los demás pedimentos formulados en su contra, y sin hacer un pronunciamiento expreso en cuanto a costas procesales causadas '.

SEGUNDO.-Contra la anterior sentencia se interpuso recurso de apelación por la parte demandada SANOFI AVENTIS, S. A. mediante su escrito motivado, dándose traslado a la contraria y elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial.

TERCERO.-Se señaló para la deliberación, votación y fallo el día 15 de mayo de 2013.

CUARTO.-En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales.

VISTO, siendo Ponente la Ilma. Sra. Magistrada Dª ASUNCION CLARET CASTANY.

Fundamentos

PRIMERO.-Las actora, Dª. Adela , reclama al Laboratorio Farmacéutico demandado SANOFI AVENTIS,SA, con base en los artículos 1902 del Código Civil , 25 y siguientes de la Ley de Defensa de los Consumidores y usuarios y la Ley sobre Responsabilidad Civil por Daños Causados por productos Defectuosos, los daños y perjuicios irrogados en su salud física y psíquica como resarcimiento por la ingesta del medicamento Agreal, sobre la base de no indicarse en el prospecto del referido medicamento los graves efectos adversos de tipo neurológico y psiquiátricos que podian derivarse de la ingesta del medicamento.

La sentencia de primera instancia entiende tras desestimar la excepción de prescripción, que el prospecto contenia una información insuficiente para que las pacientes hubieran podido conocer los efectos adversos les podia provocar la ingesta del fármaco, transtornos extrapiramidales y síndrome de retirada, ni tampoco precisaba la duración máxima del tratamiento, y no se estima suficientemente acreditada que dicha omisión hubiera ocasionado los daños en una relación de causa-efecto, daños que básicamente se concretan en neurológicos y psiquiátricos, al no acreditarse la relación causal entre las secuelas que presenta la actora y el consumo de Agreal.

Frente a dicha sentencia se alza la demandada el Laboratorio Farmacéutico Sanofi Aventis,SA, alegando como motivos de su recurso: 1) Prescripción de la acción; 2) análisis de la S.T.S 17-06-2011 , en cuanto al ' síndrome de retirada ', ' efectos neurológicos ' y ' duración del tratamiento '; 3) y también se refiere a la no existencia de doctrina consolidada respecto de la consideración de carácter defectuoso del medicamento, por entender que el prospecto se adecuaba a la normativa vigente en el momento de su autorización así como a la legalidad posterior sanitaria; siendo a su vez adecuado a las exigencias del derecho genérico a la información desde el punto de vista del consumidor o paciente, propugnando una interpretación flexible, realista y no rigorista de las normas, sin que se pueda erigirse en interpretaciones de verdades científicas, y sin que pueda desconocerse el papel del médico en la prescripción de los medicamentos, y el canon de suficiencia de la información para hacer comprensible al paciente el prospecto.

SEGUNDO.-En cuanto a la excepción de prescripción de la acción ejercitada la doctrina jurisprudencial entre otras, la SAP de La Coruña de 4 de mayo de 2012 , viene distinguiendo entre: 1) Daños duraderos o permanentes. Se califican como tales aquellos supuestos en que se continúa el daño, pero no la causa. Ejemplo cláisco es una actuación puntual que genera en el sujeto pasivo una enfermedad crónica. El daño duradero o permanente es aquel que se produce en un momento determinado por la conducta del sujo agente, pero el efecto negativo persiste a lo largo del tiempo, incluso con la posibilidad de agravarse por factores ya del todo ajenos a la acción u omisión del demandado( STS 30 de noviembre de 2011 ).

En el caso de daño duradero o permanente, el plazo de prescripción comenzará a correr ' desde que lo supo el agraviado ', como disponde el artículo 1968.2º del Código Civil , es decir desde que tuvo cabal conocimiento del mismo y pudo medir su trascedencia mediante un pronóstico razonabale, porque de otro modo se daría la hipótesis de absoluta imprescriptibilidad de la acción hasta la muerte del perjudicado, en el caso de daños personales, o la total périda de la cosa, en caso de daños materiales, vulnerándose así la seguridad jurídica garantizada por el artículo 9.3 de la Constitución y fundamento, a su vez de la prescripción. ( STS 28 de octubre de 2009 ).

2) Daños continuados. Son aquellos en los que la causa que origina el daño se mantiene ininterrumpidamente; y por lo tanto sigue generando daños. Así se describen, por ejemplo, en la STS 20 de noviembre de 2007 que estudiaba un supuesto de daños en edificio colindante, tras establecerse como situación fáctica que 'ha quedado acreditado que desde el mismo momento en que se produjeron los daños se han venido manteniendo conversaciones y negociaciones entre las partes hoy litigantes, tendentes a determinar los daños es deacir, no ha existido una dejación o abondono de su derecho por parte de los actores, sino todo lo contrario, han existido coninuas reclamaciones que supone una interrupción del plazo de prescripción; y todo ello al margen de que, como señla el perito los daños en el momento de emitir él su informe (julio de 1.997), aún se estaban irrogando'. En parecidos términos se había prounciado la STS de 5 de junio de 2003 .

En los casos de daños continuados o de producción sucesiva no se incia el cómputo del plazo de prescripción, hasta la generación del definitivo resultado. Será en ese momento cuando el reclamante puede valorar el detrimento sufrido, y ponderar la indemnización que procede reclamar ( SSTS 30 de noviembre de 2011 , 14 de julio de 2010 , 20 de noviembre de 2007 , 8 de junio de 2007 , 14 de marzo de 2007 , 21 de marzo de 2005 , entre otras muchas), si bien matizando que esto es así 'cuando no es posible fraccionar en etapas diferentes o hechos diferenciados la serie proseguida'.

3) Daños sobrevenidos.Son aquellos en los que la causa ya desapareció, pero aparecen daños tardíamente. Ejemplo típico de este tipo de supuestos es el lesionado que recibe una indemnización, y años después aparece una secuela no prevista. La STS de 23 de noviembre de 2007 concluye que no había entraddo en la disponibilidad del afectado lo que todavía no existía, el daño no aparecido. La renuncia, como dejación del derecho subjetivo, no alcanzó ni podía alcanzar, el derecho subjetivo a percibir indemnización por los daños futuros, que no se podían conocer. Por tanto, no hay error en la renuncia: renunció a lo que tenía derecho (derecho subjetivo) que eran los daños presentes, ni faltó consentimiento alguno. Lo que sí es cierto es que no renunció a lo que no existía, no pudo renunciar a un derecho subjetivo que no había nacido a la vída jurídica, ni podía conocer que se produciría más tarde.

En esta línea es oportuno traer a colación la STS de 8 de junio de 2007 que declara que 'La cuestión se centra en el 'dies aquo', esto es, si hay que contar desde que se produjo el hecho lesivo del que traen causa todos los daños (con las interrupciones), o si el día incial ha de fijarse en aquel en el que es posible ya reclamar, por haberse producido el daño que es consecuencia del primero. El artículo 1969 CC señala que se empezará el cómputo en el día en que las acciones pudieran ejercitarse cuando no haya disposición especial que otra cosa determine. Tal dispoción especial ha de encontrarse en el artículo 1968.2º CC al indicarse 'desde que lo supo el agraviado'. Este necesario conocimiento, como ha dito la STS de 14 de octubre de 1991 , ha de relacionarse con la posibilidad efectiva de ejercitar la acción, de tal manera que la noticia directa de los hechos de que deriva la responsabidad ha de conjugarse con el poder de hacer posible su viabilidad, y ello es coherente con la llamada teoría de la realización, según la cual el nacimiento de la acción se produce cuando pueda ser realizado el derecho que con ella se actúa ( SSTS de 26 de noviembre de 1943 , 22 de diciembre de 1945 , 29 de enero de 1952 , 25 de enero de 1962 , 19 de mayo de 1965 , 10 de octubre de 1977 , 29 de enero de 1982 ). Ha de esperarse al resultado defintivo, como señalan las Sentencias de 22 de marzo de 1985 y 30 de noviembre de 1996 , se trata de una cuestión de hecho, se han de aplicar las reglas de la sana crítica ( Sentencias de 26 de septiembre de 1994 , 3 de septiembre de 1996 y 12 de mayo de 1997 , entre otras), y, finalmente, ha de darse a la cuestión de la prescripción un tratamiento restrictivo, en perjuicio de quien la alega, pues se trata de una cuestión de seguridad, y no estricta justicia ( SSTS de 7 de marzo de 1994 , 25 de abril de 2000 , 27 de marzo de 2003 ).

Con arreglo a los dispuesto en el art. 12.1 de la Ley de Rsponsabilidad Civil por daños causados por productos defectuosos: ' La acción de reparación de los daños y perjuicios previstos en esta Ley prescribirá a los tres años, a contar desde la fecha en el perjudicado sufrió el perjuicio, ya sea por defecto del producto o por el daño que dicho defecto le ocasionó, siempre que se conozca al responsable de dicho perjuicio. La acción del que hubiese satisfecho la indemnización contra todos los demás responsables del daño precribirá al año, a contar desde el día del pago de la indemnización'. En igual sentido se pruncia el art. 143 RDL 1/2007, Texto Refundido Ley General Defensa de Consumidores y Usuarios .

El núcleo del problema estriba en determinar cual es el 'dies a quo' o día inicial del cómputo del plazo prescriptivo. La actora afirma en su demanda que estuvo en tratamiento con Agreal desde el año 1.999 hasta el mes de julio de 2.003. La sintomatología comenzó a aparecer al mes de la ingesta de Agreal, según el informe del perito médico Sr. Jesus Miguel , a instancia de la actora. El primer burofax a la demandada se remitió el 9 de abril de 2008, el segundo el 2 de abril de 2009, interponiéndose la presente reclamación judicial el 14 de mayo de 2009. El 'dies a quo' debe venir determinado por la fecha en que el perjudicado tuvo cabal conocimiento del daño. Así si tomamos en consideración la fecha en la que la paciente cesó en el consumo del medicamento (29 de julio de 2003) hasta la primera reclamación extrajudicial obvio resulta el transcurso del plazo prescriptivo trienal. Lo determinante y relevante es cuando el perjudicado conoció el daño y tuvo cabal conocimiento del mismo y pudo medir su trascendencia con un pronóstico razonable, lo cual en el supuesto de lesiones y secuelas se sitúa en el momento de consolidación y estabilización de las secuelas.

En todo caso conviene recordar, tal y como se hacía ya en la propia resolución impugnada, que la más recidente orientación doctrinal del Tribunal Supremo abondona la rigidez de la interpretación dogmática e inspirándose en criterios hermenéuticos de carácter lógico-sociológico, más acordes con las exigencias de la vida real e impuestas por el art. 3.1 Código Civil en orden a la aplicación de las normas jurídicas, ha señalado como idea básica para la exégesis de los artículos 1969 y 1973 del citado texto legal la de que, siendo la prescripción una institución no fundada en principio de estricta justicia, sino en el abandono o dejadez en el ejercicio del propio derecho y en el de seguridad jurídica, su aplicación por los Tribunales no debe ser rigurosa, sino cautelosa y restrictiva de tal modo que cuando la cesación o abandono en el ejercicio de los derechos no aparece debidamente acreditada y sí, por el contrario, lo está el afán o deseo de un mantenimiento o conservación, su estimación se hace imposible o cuando menos desaconsejable, so pena de subvertir sus esencias. La exigencia de este criterio restrictivo no autoriza desde luego a psar por alto el 'silencio de la relación jurídica' durante el lapo de tiempo legalmente previsto para el ejercicio de la acción pero sí impone que la determinación del cómputo o las dudas que sobre el particular puedan surgir, se resuelvan en perjuicio, no de la parte que reclama su derecho, sino de aquella otra que pretende su extinción en base a la extemporaneidad de la pretensión adversa ( S.T.S, 3-2-94 por todas). La Audiencia Provincial de Granada, por su parte, dispone en Sentencia de 18 de mayo de 1999 que valorarse, a los efectos de determinar si se ha producido o no la prescripción de lacción, la actitud del perjudicado de reclamar, de exterorizar su derecho, y, por tanto, de no abandonarlo (así Sentencias del T.S. de 20 de octubre de 1.988 , de 14 de marzo de 1.990 , de 1 de abril de 1.990 , que recoge la de 20 de junio de 1.994, también del T.S ., y la de 12 de mayo de 1.994 .

Aplicando tal doctrina, y debiéndose significar que si computamos como fecha desde la estabilidad de las secuelas, a tenor del dictamen del perito Sr. Jesus Miguel (folios 47 y ss) emitido el 20-07-2008, que es cuando se fijan y determinan los días de lesiones no habría existido prescripción, sin que tampoco nos parezca descabellado el computar el referido plazo desde la fecha de la retirada del mercado del medicamento supuestamente causante de los daños, lo que tuvo lugar el 15 de junio de 2005, fecha con la que tampoco habría existido prescripción al haber remitido la primera reclamación extrajudicial el 9 de abril de 2.008, puesto que puede concluirse que a partir de esta fecha la actora imputó a la ingesta del fármaco -acertada o erróneamente- las dolencias que padecía, teniendo en cuenta que el art. 12 de la Ley 22/1994 dice que la acción prescribirá a los tres años, a contar desde la fecha en que el perjudicado sufrió el perjuicio, 'siempre que conozca al responsable de dicho perjuicio', con lo que tampoco habría existido prescripción.

No podemos por ello acoger la argumentación de la recurrente en cuanto entiende que como no hay daños ni secuelas derivadas de la ingesta del producto Agreal y por ello, está claro que la acción habría prescrito, siendo imperativamente ineludible la prescripción, no pudiendo interrumpirse ' lo que no hace ' y ' el derecho a reclamar un daño inexistente que nunca existió '. Tales argumentaciones no pueden compartirse. Se confunde el fondo del asunto esto es el nexo de causalidad entre las lesiones y secuelas que reclama la perjudicada y la ingesta por la misma de Agreal, con lo que es el tema del cómputo de la prescripción y la institución en si misma, que como ya dijimos se basa en el abandono o dejadez en el ejercicio del propio derecho y en el de su seguridad jurídica, debiendo ser aplicado de forma restrictiva y cautelosa.

Por ello no consideramos procedente alterar lo expuesto por la juez de instancia, debiendo perecer el motivo.

TERCERO.-En cuanto al núcleo gordiano en torno al carácter o no defectuoso por omisión de la información suficiente en el prospecto del fármaco Agreal planteado en el presente recurso este Tribunal ya se ha pronunciado con anterioridad, en la reciente sentencia de esta Sala de 6 de marzo de 2013 y en la de 20 de marzo de 2009 . Como señalabamos y damos por íntegramente reproducidos: ' Ante todo señalar en cuanto a la cuestión nuclear en torno al consentimiento informado y defectuoso contenido en el prospecto delproducto farmacéutico AGREAL en cuanto a los efectos adversos del fármaco y el alcance y determinación de estos efectos adversos que se derivan de su consumo que esta Sala ya se ha pronunciado con anterioridad en la reciente Sentencia de 6 de marzo de 2013 y, señalando la Sentencia de fecha 20-03-2009 , entre otros, cuanto sigue: ''... SEGUNDO.- Prima facie, señalar, que el medicamento Agreal es un fármaco indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. La naturaleza química del componente del Agreal- Veralipride (VRD)- derivado de la benzamina sustiuida, es basicamente un neuroléptico con afinidad específica por los receptoros dopaminérgicos, especialmente D1 y D2. Pertenece por ello a la familia de los antagonistas dopaminérgicos que antogoniza los efectos producidos por la apomorfina.

Es, en definitiva, un medicamento destinado a paliar los síntomas vasomotores característicos del proceso menopausico, básicamente los sofocos, y dirigido a aquellas mujeres con sintomatologia neurovegetativa que no pueden o no desean seguir un tratamiento hormonal.

Coincidimos con el Laboratorio Farmacéutico en cuanto la cuestión nuclear a dilucidar lo es si el prospecto del medicamento Agreal contenia la información adecuada para el consentimiento informado referido al consumo del fármaco por el consumidor. En definitiva, la cuestión no es si al prospecto le falta o no información necesaria sino si la que ofrecia era la suficiente y adecuada en cuanto al derecho de información del consumidor-paciente. Por ello resulta absolutamente indiferente si aquella información se correspondía a las exigencias del derecho positivo sanitario. Pues era la Administración Sanitaria la que velaba por el correcto cumplimiento de la legislación 'ad hoc' sanitaria. De este modo la jurisdicción civil es unicamente competente para determinar si existe o no relación de causalidad entre el defecto y el daño, y fijar las responsabilidades si las hubiere,más no para determinar la adecuación o no a derecho de supuestos defectos de información si estos ninguna relación guardan con el objeto controvertido -daños padecido tras la ingesta del medicamento- cuyo origen reside en una falta de información o información insuficiente o no adecuada.

Sentado lo anterior precisar que como así tiene declarado el Tribunal Supremo, en sentencias de 5 de octubre de 1999 , entre otras, la responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, es evidentemente una responsabilidad objetiva, dada la progresión del legislador en la protección de la parte mas débil ya en la contratación (responsabilidad contractual) ya en el consumo de productos defectuosos (responsabilidad extracontractual). La Ley 22/1994, de 6 de julio L.R.C.P.D. describe en su artículo 2 como producto defectuoso a todo bien mueble, entre los que se encuentran los productos farmaceuticos, conceptuando como producto defectuoso aquel que no ofrezca la seguridad que cabria legitimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación. No pudiendose considerar defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en cirulación de forma más perfeccionada.

Como así dice la Exposición de Motivos se consagra una responsabilidad independiente de la idea de culpa, siguiendo a la Directiva 85/13741/ CEE. De este modo el perjudicado no tiene que acreditar la negligencia o culpa del fabricante sino tan solo como así explicita el artículo 5 de la Ley 22/94 : 1) que el producto es defectuoso; 2) el daño sufrido; y 3) la relación de causalidad entre uno y otro; esto es que el daño es consecuencia del defecto.

Como así dice la Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona Sección Decimoseptima, de 18 de abril de 2008 : 'La doctrina suele distinguir tres tipos de defectos, y aunque la Ley 22/94 no haga referencia a dicha clasificación, sí que se encuentra recogida implícitamente en sus previsiones: defectos de fabricación; defectos de diseño; y, defectos de información.

Por lo que se refiere a los defectos de fabricación, son los que se dan en el proceso de fabricación, afectando a uno o más de los ejemplares de una serie, que sería en cuanto al resto, normal. A ellos se referiría el art. 3.2 cuando dice que 'en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie'.

Los defectos de diseño afectan a la concepción misma del producto, de modo que se repite en todos los ejemplares de la serie o series afectadas, como ocurriría en el caso de que un medicamento indicado para una dolencia pudiera, por su propia composición, provocar o agravar una dolencia distinta. Pero, no siempre que ello ocurra podrá predicarse la responsabilidad del fabricante, sino que habrá de estarse a si el producto afectado ofrece o no la seguridad que legítimamente cabría esperar atendiendo a las circunstancias mencionadas en el art. 3.1. Así, según señala la mejor doctrina, si el medicamento comporta efectos secundarios conocidos ya en el momento en que se pone en circulación, pero se informa de ellos, y no existe en ese momento en el mercado una alternativa mejor de tratamiento, no podrá considerarse defectuoso, aunque más adelante se descubriese alguna; y, lo mismo pasaría en el caso de que los efectos nocivos fueran desconocidos al comercializarse el producto, si entonces no hubiese otro tratamiento mejor, siendo por tanto los beneficios superiores al daño causado por la comercialización, pues quedaría ello avalado, según dicha doctrina, por el contenido del art. 3.3 de la Ley 22/94 , cuando establece que 'un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada'.

Por otra parte aunque los efectos nocivos de un medicamento se ignorasen en el momento de su puesta en circulación, no por ello dejaría de considerarse defectuoso si fueran tan graves que, de haberse conocido, no habrían superado la prueba de la seguridad legítimamente esperable.

Por último, el tercer grupo de defectos es el de los defectos de información, los cuales comportan una carencia en los datos que se proporcionan acerca del producto. Y estarían comprendidos en la mención que realiza el art. 3.1 a la 'presentación el producto'.

La correcta información es especialmente importante en el caso de los medicamentos. A ella se refería en el momento en que se produjeron los hechos objeto de este litigio, entre otras normas, la Ley del Medicamento de 20 diciembre 1990 (derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) en sus arts. 17.2 , 19 y 31.8 ., que se referían a la ficha técnica y el prospecto, -principalmente el art. 19-, desarrollados por el R:D. 767/1993 , y otros, como el R.D. 19 julio 2002, sobre farmacovigilancia.

La información al consumidor se proporciona básicamente a través del prospecto, aparte del etiquetado y el envase. Por lo que se refiere al prospecto, el art. 19. 4 establecía. 'El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación'.

La información al personal sanitario encargado de la administración del medicamento se proporciona a través de la ficha técnica, a la que se refería el art. 19.5 de la Ley del Medicamento , y de la que el medicamento de autos carecía, pues en la fecha en que se autorizó su comercialización, 19 octubre 1983, no estaba vigente dicha exigencia. Con fecha 19 de abril de 2002, la demandada presentó solicitud de ficha técnica, que no llegó a ser contestada por la Administración con anterioridad a la Revocación de la autorización de su comercialización, la cual tuvo lugar mediante Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 20 de mayo de 2005.'

No podemos estar de acuerdo con el Laboratorio farmaceutico cuando afirma en su recurso que el médico prescriptor del fármaco era quien debia garantizar al paciente el cumplimiento del derecho de información. No se trata de eludir la responsabilidad del clinico por el uso de medicamentos ni tampoco desplazar aquella con el fin de eximir de responsabilidad al Laboratorio Farmacéutico. Pues sin desconocer el papel relevante del prescriptor -médico- y del dispensador -farmaceutico- la clave de todo este litigio, como así reconoce SANOFI viene referida precisamente a la información que contenia el prospecto; a fin de dilucidar si esta era la adecuada y suficiente para el consentimiento informado del consumidor del farmaco Agreal. Puesto que precisamente es el prospecto el que va dirigido principalmente al consumidor o usuario, máxime en nuestro caso en el que tampoco existia la ficha técnica, la cual iba dirigida al clinico. El artículo 19.4 de la Ley de Medicamento es lo suficientemente explicita cuando afirma que el prospecto proporciona a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contradicciones y otros datos que se determinen reglamentariamente, con el fin de promover su mas correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito. No puede eximir el Laboratorio su responsabilidad trasladándola simplemente a la Administración o a los clinicos competentes. El nucleo de la cuestión controvertida es precisamente si el prospecto dirigido al consumidor-paciente es o no adecuado a las exigencias del derecho de información desde el punto de vista del consumidor; esto es si resulta adecuado para un consentimiento informado respecto al consumo del fármaco Agreal.

Cierto resulta que antes de la Ley de Medicamentos de 1990 el prospecto no iba dirigido al consumidor, sino a los Agentes Sanitarios, y que la autorización de comercialización de Agreal fue aprobado en 1983 al amparo de la legalidad administrativa 'ad hoc' Real Decreto de 1 de diciembre de 1977, Real Decreto de 23 de agosto de 1977 y Orden Ministerial de 15 de Julio de 1982. Ahora bien, también lo es que dicha legalidad administrativa fue modificada posteriormente principalmente por la Ley del Medicamento de 20 de diciembre de 1990, - artículo 19 y 31.8-; Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano; Real Decreto 711/2002 de 19 de julio, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre reguladose la autonomia del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

En todos dichas disposiciones se destaca la correcta información al paciente-consumidor, y por lo que se refiere al prospecto en cuanto a su correcta administración, empleo, efectos adversos, interacciones y contraindicaciones.

Además la legislación positiva civil es clara en cuanto establece una responsabilidad objetiva frente a la víctima-consumidor: Así la Ley 22/1994,de Productos Defectuosos, Ley 26/1984, de 19 de julio para la defensa de los consumidores y usuarios, en el que resulta ajena la cuestión de la culpa y esencial el nexo causal.

Bajo las precedentes consideraciones, y del examen del prospecto del medicamento Agreal incorporado a las actuaciones al folio 93, hemos de concluir que los efectos adversos del medicamento no se hallaban descritos suficientemento, siendo la información en él contenida insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar un consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco. En modo alguno resultan realizadas estas advertencias al consumidor por el simple hecho de indicarse la composición del medicamento -veralipride- ni tampoco al indicar la actividad antagonista de la dopamina y la actividad antigonadotropa. Es necesario insistir en que el prospecto va dirigido al consumidor del fármaco, a diferencia de la ficha técnica que va dirigida al especialista. El consumidor tiene derecho -y por contra es obligación del Laboratorio reflejar en el prospecto- a ser informado de un modo completo, integral, adecuado, suficiente y comprensible de los posibles efectos adversos, contraindicaciones e interacciones, asícomo las indicaciones para el adecuado empleo y administración del fármaco. No se hizo constar en el prospecto el límite máximo de duración del tratamiento sino tan solo la posologia -'Una cápsula al día en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso'. La necesidad de prescripción médica y seguimiento clínico del facultativo no exoneraba al Laboratorio de adecuar el contenido del prospecto a la legalidad positiva en orden precisamente a posibilitar el consentimiento informado del consumidor, esto es a adecuarlo a las exigencias del derecho a la información desde el punto de vista del consumidor o del paciente.

Por todo ello, hemos de concluir que el tan referido prospecto no contiene la información adecuada, suficiente, transmitible directamente y asumible para el consentimiento informado referido al consumo del fármaco en relación a los efectos adversos que podian ocasionar la ingesta del medicamento al consumidor.

Analicemos seguidamente que reacciones adversas produce la ingesta del medicamento Agreal.

Ante todo señalar que utilizando la terminología del artículo 2 del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio regulador de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano hemos de diferenciar:

c) 'Reacción adversa': cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

d) 'Reacción adversa grave': cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

e) 'Reacción adversa inesperada': cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

A) Respecto a los daños neurógicos.

El principio activo del medicamento Agreal es la venalipride; neuroléptico atípico (ejerce acción calmante sobre el sistema nervioso) que bloquea los receptores de la dopamina, que es un retransmisor de acción restringida a determinadas aréas del sistema nervioso central, y al bloquear el receptor, bloquea la acción de la dopamina y por ello las reacciones fisiológicas relacionadas con la misma.

La totalidad de los peritos han coincidido que las reacciones adversas de Veralipride son las derivadas de su mecanismo de acción antidopaminergico y se concretan en: aumento de peso, somnolencia, hiperprolactinemica y problemas relacionados (galactorra, dolor, aumento de regla, amenorrea, disfunción orgásmica); sintomas extrapiramidales inmediatos, parkinsorisio y discinesias (movimientos musculares no controlados) y; disinesia tardia (movimientos involuntrios en boca y la lengua tras tratamientos prolongados). Dichos efectos adversos expresados coinciden asimismo los peritos, derivan de su condición de antidopaminérgico. En cualquier caso, como así afirma el Dr. Justino , especialista en farmacologia -dichos efectos de carácter neurológico-, son inherentes al uso del fármaco. Así a instancia del Laboratorio demandado lo confirman también el Dr. Severiano especialista en ginecologia, cuando afirma en el interrogatorio practicado ante el Juzgado de Primera Instancia número 3 de esta ciudad, que desde el punto de vista ginecológico las indicaciones de Agreal se circunscriben a aquellas de carácter neurovegetativo y psicofuncional de la menopausia, como una terapia alternativa a la terapia hormonal sustitutiva (THS) cuando esta no era deseada o estaba contraindicada. Reconoce la publicación, en fechas recientes, de unnúmero de observaciones de efectos secundarios, de carácter neurológico. Del informe elaborado por el neurologo D. Adriano , a instancia de la demandada, también se concluye que Agreal tiene claramente previstos efectos neurológicos. Así lo confirma también el Dr. Eliseo , Psiquiatra, a instancia de la demandada, al afirmar las repercusiones clínicas del efecto anti D1 de Agreal como antagonista dopaminergico, sobre el control del tono muscular y el movimiento.

En definitiva, el medicamento Agreal, de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los sintomas vasculares y vegetativos de la menopausia, por el mecanismo de acción mencionado produce efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardia. Ninguna de dichas reacciones adversas constan recogidas en el prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio farmaceutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo de 2005 de Resolución de la AEM revocando la autorización de la comercialización una vez que el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance beneficio-riesgo resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas; dictándose Comunicación Informativa en fecha 7 de septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal, dejado de comercializar por el Laboratorio farmaceutico a partir del día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser dispensado en las oficinas de farmacia.

No nos alberga ninguna duda, en el presente estadio procesal, a tenor muy especialmente de las contundentes pruebas periciales elaboradas a instancia de la propia demandada y corroboradas por las pericia de las actoras, de los efectos adversos de tipo neurologico que produce la ingesta de Agreal. Máxime cuando no constaba en el prospecto aquí comercializado, a diferencia de otros paises europeos, a partir del año 2004, la existencia de un periodo máximo de consumo o periodo de limitación en la ingesta del medicamento; que los propios peritos cifran alrededor de los tres meses hasta un máximo de seis meses -Profesor Emilio - si bien inclusive aún constando los mismos en los prospectos de los paises europeos resulta que en fecha 1 de octubre de 2007 la Comisión del Parlamento Europeo, visto el dictamen de la Agencia Europea del Medicamento de fecha 19 de Julio de 2007, revocó la comercialización del medicamento Agreal, que contiene sustancia activa 'Veralipride' siendo los destinatorios de la Decisión los Estados Miembros.

No puede aceptarse la tesis del Laboratorio recurrente cuando afirma que el prospecto sí informaba de los efectos adversos neurologicos cuando definia el principio activo del Agreal -Veralipride- así como su parentesco con las benzamidas sustituidas y la actividad antidopaminérgica. Veamos el prospecto de Agrealcomercializado. El mismo solo decía, dentro del apartado de 'Efectos Secundarios: Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la reacción endogena de estradiol no esté suprimida (por esta razón Agreal no está indicada durante la premenopausia)'. De la simple lectura de los efectos previstos resulta de un modo claro y diafano que no se recogen ni mencionan -los efectos neurológicos de tipo extrapiramidales-. No empece a lo anterior el argumento de la composición y naturaleza de su principio activo. Puesto que el prospecto, como ya hemos repetido en anteriores ocasiones, va dirigido al consumidor-paciente y no a los agentes o profesionales sanitarios. Por tanto debia de contener la información disponible, adecuada y suficiente para el 'consentimiento informado' para la ingesta del farmaco. Tampoco entre la responsabilidad del Laboratorio Farmacautico el hecho de que se adecuara el prospecto a la legalidad vigente en el momento de autorización de la comercialización del medicamento. Desde que entro en vigor la nueva normativa -Ley del Medicamento de 1990 y Real Decreto de 17 de Diciembre de 1992- la demandada tuvo tiempo mas que suficiente para adaptarse a la misma y no intentó hacerlo hasta el año 2002. Máxime cuando en otros paises de la Comunidad Económica (Francia, Belgica, Portugal e Italia) si que se hacia referencia e incluia en el prospecto dichos efectos extrapiramidales.

Concluyendo, al no mencionarse los efectos extrapiramidales, en el prospecto de Agreal, la información resulta claramente insuficiente y defectuosa para su correcto uso y empleo, por parte del consumidor, de lo que se colige que el medicamento resulta ser defectuoso, en los términos del artículo 3 L.R.D.P.D. en lo relativo a su 'presentación'.

B) Respecto los daños psiquiátricos.

Son estos en los que se han centrado principal y primordialmente la controversia entre las partes, pues mientras las actoras así lo afirman, los niega el Laboratorio farmaceutico.

En este concreto extremo es donde no existe unanimidad y concordancia entre los peritos de una y otra parte. Las periciales emitidas a instancia de las actoras, especialmente el Dictamen elaborado por los Dres. Norberto , Carlos Antonio y Baltasar , dicamen farmacológico, no señala de entre los efectos adversos derivados de su mecanismo de acción, bloqueo de los receptores del tipo D2 de la dopamina, ninguno de tipo psiquiatrico. En el apartado 3 de su dictamen 'Acción psicofarmacologica del producto' señalan entre otras reacciones psiquicas sintomas de depresión (o agravamiento de la sintomatologia depresiva preexistente) y aumento de la sintomatologia ansiosa y labilidad afectiva propia de la menopausia'. Mas no se razona ni explilca, a diferencia de los efectos adversos neurologicos, la razón cientifica que ampara y constata dicha conclusión .Parace que la misma viene sustentado por la aparición de casos en consumidoras de Agreal. El informe neurologico y psiquiatrico elaborado por los Dres. Gumersindo y Primitivo tampoco aclara dicha cuestión, maxime al tratarse, como así resulta incontestable, de una benzamida típica de segunda generación o benzamida atípica mientras los mismos erroneamente la califican como neuroleptico típico, pues a pesar de tener algunos efectos que podrian asimilarse a los neurolepticos clásicos, no puede identificarse con los mismos porque el grupo molecular es distinto. El informe de la Catedratica de Farmacologia Dra. Raimunda , a instancia de las actoras, centra las reacciones adversas en las del tipo neurologico derivadas de la naturaleza de la Veraliprida, que afecta de modo fundamental a la transmisión dopaminérgica a nivel del sistema nervioso.

Los dictamenes periciales emitidos a instancia del Laboratorio demandado niegan la existencia de efectos indeseables de tipo psiquiatrico derivados de la ingesta del medicamento Agreal. El dictamen elaborado por el Dr. Abel (Catedratico de Farmacologia) concluye que la literatura cientifica no describe la incidencia de depresión mayor o ansiedad asociadas a la administración de antagonistas dopaminérgicos. Por el contrario estos antagonistas pueden inducir una mejora en determinadas pacientes que sufren cuadros de depresión mayor ('Goodman and Gilman, 2005'). La presencia de un cuadro de ansiedad y/o depresión tras la retirada del medicamento debe ser explicada por la reaparición de esta sintomatologia atenuada por la administración del farmaco. También concluye que los antagonistas de los receptores dopaminérgicos no tienen capacidad adictiva. No habiendo sido descritos los signos característicos de la retirada de opio de en ningun caso tras el cese del tratamiento con veraliprida. El dictamen elaborado por el Dr. Emilio (especialista en Farmacologia) también concluye que al ejercer la veraliprida una acción antipsicotica contrastada al suspender el tratamiento dicha patologia deja de recibir el efecto beneficioso del fármaco y manifiesta los sintomas propios de la misma. El dictamen elaborado por el Dr. Justino (especialista en Farmacologia) destaca que muchos de los fármacos antidopaminérgicos presentan eficacia en el tratamiento de sintomas, propios de ansiedad y depresión. También que en la menopausia la mujer se enfrenta a cambios que afectan a toda su anatomia y función hormonal, presentándose con frecuencia extraordinariamente elevada sintomas/sindromes psiquiatricos. Y que la presencia de síntomas psiquiatricos en relación a la supresión del fármaco se confunde facilmente con un sindrome de retirada o de asistencia, pero en realidad lo que ocurre es la reactivación de sintomas que han estado mejorados, minimizados, aliviados o contenidos por la administración del fármaco. El perito es tajante al afirmar que ningún medicamento antidopaminergico produce depresión y que Agreal no puede producir sindrome de abstinencia. Los dictamenes elaborados por los especialistas ginecologicos Dr. Severiano , Dra. Raimunda , Dr. Segundo ratifican la acción antidepresiva común a las sustancias antidopaminérticas, así como que el estado menopausico se acompaña de sintomas diversos: inestabilidad vasomotora, sofocaciones y sudoraciones y sintomas psicologicos, sintomatologia que se conoce con el nombre de 'sindrome climaterico' el cual comprende alteraciones neurovegatativas y alteraciones psicologicas. El dictamen del Dr. Alejandro (psiquiatra) también concluye que la Veralipride como antagonista dopaminergico mejora los sintomas psicoticos de cualquier etiologia. Y que en ningun caso puede producir una enfermedad depresiva que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. En igual sentido se pronuncia el Dr. Erasmo (psiquiatra).

Tampoco clarifica dicha relación causal la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).Pues fue la aparición de una señal de farmacovigilancia derivada de la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos de sindrome de retirada la que aconsejo la puesta en marcha de los procedimientos tutelares para la evaluación de la relación de beneficio/riesgo. La AEMPS revocó en fecha 20 de mayo de 2005 tras 22 años de comercialización de Agreal la autorización de comercialización de la especialidad farmaceutica Agreal al presentar un balance beneficio/riesgo desfavorable. En el informe remitido al Juzgado de Primera Instancia nº 12 de Barcelona la AEMPS advirtió que por la información disponible procedente de la notificación expontanea de sospechas de reacciones adversas, no disponiendose de estudios especificos realizados para cuantificar la aparición de dicha sintomatologia (depresión, ansiedad y sintomas de retirada) durante y después del tratamiento se podian asociar posiblemente con mayor frencuencia, después de suspender el tratamiento, con veraliprida, reacciones adversas de tipo psiquiatrico, desconociendose hasta que punto haya podido contribuir la existencia de transtornos depresivos/ansiosos previo al tratamiento. La Nota Informativa de la AEMPS de 7 de noviembre de 2005 -Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal- tras establecer las pautas de retirada del tratamiento con veraliprida, indica que deberá prestarse especial atención a las pacientes en las que se aprecie síntoma de depresión, ansiedad o ataques de pánico; al ser el medicamento una benzamida sustituida con actividad antidopaminérgica podria haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansioso-depresiva.

A lo anterior ha de añadirse que el propio Subdirector General de medicamentos de Uso Humano de la AEMPS declaró en sede penal que no existia en poder de la Agencia ningún estudio científico que concluyese la existencia de una relación de causalidad entre el principio activo del medicamento y las reacciones psiquiatricas de ciertas pacientes, bien como consecuencia del consumo, bien como consecuencia de su interrupción.

En cuanto al denominado 'Sindrome de Retirada', todos los peritos han coincidido en que Agreal no puede nunca producir efectos opiaceos o sindrome de abstinencia, que es la dependencia a un medicamento, por la propia naturaleza del Veralipride, pues la base neurologica del sindrome de abstinencia es la dopamina, y precisamente el veralipride es un neuroléptico que reduce la actividad dopaminérgica, que es lo contrario que hacen los opiáceos. Indica el perito Sr. Abel (Catedratico de Farmacologia) que el Sindrome de Retirada opioide se caracteriza por un cuadro de severas manifestaciones somáticas y vegetativas que incluye entre otros signos la presencia de agitación, irritabilidad, bostezos y esturnudos incontrolables, dolores y espasmos musculares, dilatación de pupilas, piloerección, anorexia, lacrimación, leucocitosis, elevación de presión arterial y frecuencia cardiaca, vomitos y diarrea (Goodman and Gilman, 2005). Ninguno de dichos signos característicos de la retirada de opioide han sido descritos tras el cese de tratamiento con veralipride. Aquí, lo correcto sería hablar de 'sindorme de retirada', más no entendido como un efecto adverso, sino como la aparición de los sintomas de la dolencia que veralipride enmascaraba, en este caso los transtornos depresivos, sobre los que la benzamida sustituida actuaba de manera beneficiosa. Se trata, en definitiva, de una reactivación de los sintomas, que han estado minimizados, mejorados o contenidos por la administración del fármaco. No puede habarse, en sentido estricto, de efecto adverso, sino de la desaparición de los efectos beneficiosos.

Por todo ello, no resultando a tenor de la prueba practicada la certeza y evidencia en cuanto la toma o ingesta de Agreal ocasionase daños psiquiatricos en una relación de causalidad eficiente: daño neto causal-ingesta es por lo que tampoco podemos concluir que el producto farmaceutico fuese defectuoso por no advertir dichos efectos.'

El Tribunal Supremo también se ha pronunciado recientemente en sentencia de fecha 17 de junio de 2011 confirmando otra de esta Sección de la Audiencia Provincial de fecha 16-11-2007, en el sentido que sigue:'Lo que el recurrente ha formulado en realidad es un escrito de alegaciones, propio, a lo sumo, de la instancia, en donde intenta contradecir y sustituir la valoración de la prueba que la Sala de Apelación efectuó sobre la relación causa efecto de Agreal ('con los declarados y no probados daños'), defectuosidad del producto, información del prospecto y efectos secundarios, mediante la cita dispersa de diversa normativa, alguna inaplicable por razón del momento en que tuvieron lugar los hechos, como el DL 1/2007, de 16 de noviembre, para la defensa de consumidores y usuarios. Esta clara infracción procesal, seria suficiente para rechazar el motivo, sino se refiriera el fondo del asunto a una cuestión jurídica mucho más simple de la que se quiere aparentar pues difícilmente pueden encajarse los hechos que la sentencia declara probados en la normativa que cita en el primero cuyo fin último, parece olvidarse, es la protección de la salud y el respeto de los derechos de los pacientes. La función del recurso de casación no es la revisión de los hechos, sino el control de la aplicación del derecho al hecho probado declarado en la instancia. Tampoco es posible reconducir el debate casacional a un contexto 'del débil contra el fuerte', anclada en 'tópicos' construidos alrededor de una normativa sobre medicamentos, o una interpretación rigorista sobre la protección del consumidor, como se argumenta en el recurso.

Señalaron las sentencias de esta Sala de 01-06-11 y 28-05-12 que 'Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario', y es lo cierto que en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento 'para un uso adecuado y seguro del fármaco... y el conocimiento por parte del paciente del fármaco que se le ha pautado deviene esencial para la mejor ponderación del beneficio/riesgo que es en definitiva la balanza sobre la que debe decidirse la utilización o no del producto', como también precisa la sentencia ahora recurrida, con cita del art. 8 RD 2236/1993, de 17 de diciembre , por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano ('El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al consumidor o usuario'), definición que se reitera en el art. 29.2 del RD 1345/2007 de 11 de diciembre que deroga al anterior ('El etiquetado y el prospecto garantizarán la inequívoca identificación del medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso por los pacientes o usuarios y, en su caso, por los profesionales sanitarios).'

Por todo ello habremos de concluir, y toda vez que el Tribunal Supremo tan solo se ha pronunciado con ocasión del Recurso de Casación presentado frente a la sentencia dictada por este Tribunal como consecuencia de los autos de juicio ordinario núm. 973/2005, seguidos ante el mismo Juzgado que hoy aquí nos ocupa, en Sentencia de 17 de junio de 2011 , hallándose pendiente de resolver el recurso de casación sobre la Sentencia dictada por este mismo Tribunal de 20-03-2009 y evidentemente la dictada en la presente anualidad, que siguiendo la tesis defendida en estas sentencias de este Tribunal el carácter defectuoso del prospecto Agreal se concreta en que no se informaba de los efectos advesos de tipo neurológico, entre los que se encuentran los transtornos extrapiramidales de los que la ingesta del fármaco podía producir, sin que pueda atribuirse un defecto de información en cuanto al 'Síndrome de retirada' en cuanto Agreal no puede producir nunca efectos opiáceos o síndrome de abstinencia pues por la propia naturaleza del fármaco, al ser un neuroléptico que reduce la actividad dopaminérgica que es lo contrario que hacen los opiáceos; debiéndose hablar de Síndrome de retirada, más no entendido como un efecto adverso en sí mismo sino como la aparación de los síntomas de la dolencia que previamente Veralipride enmascara, debiendo así hablar en puridad de la desaparación de los efectos beneficiosos o la reactivación de los síntomas que el Veralipride minimizaba, mejoraba o contenía con la ingesta del fármaco. Pues como dijimos en Sentencia de 6-03-2013 :

' En cuanto al Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (Madrid 2005) cuando procede a la retirada de Agreal en el año 2005, después de reevaluar el balance beneficio-riesto de la Veraliprida, comercializada como Agreal en España desde el año 1983, lo único que constata el documento es que el balance resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas, tras la recepción de diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico, apareciendo las primeras como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir las mismas. En los distintos Informes, emitidos por la AEMPS en otros juicios se señala:

' El síndrome de retirada se originaria tras la suspensión del tratamiento con veraliprida y podria llevar asociada la presentación de sintomatologia psiquiatrica (principalmente ansiedad y depresión). El mecanismo por el que podria producirse el síndrome de retirada sería la recurrencia de síntomas de tipo ansiosos-depresivo que estaban siendo contenidos por el tratamiento con veraliprida.

En el supuesto de que las reacciones psiquiátricas fueran imputables a veraliprida, éstas deberia desaparecer tras la retirada del tratamiento, si ocurrieron durante el tratamiento, o deberian desaparecer a las pocas semanas después de la interrupción definitiva si ocurrieron inmediatamente tras la retirada del medicamento. Desde un punto de vista biológico no seria explicable una reacción psiquiátrica atribuible a un medicamento, ocurriera durante o al finalizar el tratamiento, que se mantuviera meses o años después de la retirada del mismo. Eso iría en contra de lo que se conoce del mecanismo de acción de estos medicamentos.

En el propio informe del procedimiento de evaluación en el ámbito europeo llevado a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) se dice en el epígrafe 'Reacciones de discontinuación': El CHMP advirtió que la discontinuación de un medicamento antidopaminérgico lleva a una hipersensibilidad temporal de los receptores de dopamina, lo cual se demustra por el patrón de acontecimientos adversos notificados tras la discontinuación'.

Es decir, el CHMP considera que puede haber base biológica para las reacciones de discontinuación, pero deberian tener un carácter temporal.

En este mismo sentido se expresó la Comisión formada por la AEMPS con representantes de 4 sociedades científicas para evaluar si las pacientes requerian o no una atención médica especializada. Entre sus conclusiones figuraba la siguiente: 'Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cuál no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.'

Ciertas reacciones psiquiátricas, como depresión y ansiedad, pueden presentarse para medicamentos con actividad antagonista de dopamina, tal y como está descrito para otros antpsicóticos. Por lo tanto, al presentar veraliprida esta actividad, su uso podría asociarse a la aparición de depresión y ansiedad, aunque en este sentido en estudios clínicos se notificaron con frecuencia rara (0.09%) y la gran mayoria de la información proviene de los casos notificados en el período postcomercialización del medicamento.

Tal y como se comentó en la respuesta a la pregunta 5, tras la retirada del tratamiento con el mediamento Agreal podrían aparecer o agravarse síntomas ansioso-depresivos que el propio tratamiento estuviese conteniendo;respuestas ante el Juzgado de Primera Instancia nº 47.

En cuanto a los documentos de la Agencia Europea de Medicamentos (Londres, julio de 2007) y Decisión de la Comisión de la Unión Europea de 01-10-2007 resulta que se dice: 'También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad. La mayoria de ellos aparecieron después de más de tres meses de tratamiento. Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.'

En cuanto a la Organización Mundial de la Salud (julio 2007) se remite al documento de la propia Agencia Europea, que ya hemos comentado (EMEA) de recomendación de retirada de Veraliprida.

Finalmente se basa el recurrente en el documento emitido por el Instituto Nacional de Toxicologia (Febrero de 2007) y por contra desvirtúa y critica arduamente otro informe emitido a su instancia en el curso del procedimiento, por dicho mismo organismo I.N.T., presentado el 17-03-2011.

No podemos dejar de significar que el organismo que lo emite I.N.T. es el mismo en ambos supuestos; que es un organismo oficial dependiente del Ministerio de Justicia, aún cuando el segundo de los informes resulta desfavorable a la tesis de las recurrentes, en cuanto a los posibles efectos adversos de tipo psiquiátrico que se deriven de la ingesta del fármaco. Dicho Informe acompañado a las actuaciones y elaborado por dicho Organismo técnico cualificado dice en esencia que la Veraliprida es una benzamida susitutida 'cuya acción se debe a

la reducción de la función dopamínica del sistema hipotalámico, concretamente la de la vía tuberoinfundibular, comportándose como antagonistas de receptores dopaminérgicos (fundamentalmente del tipo D2 y D3) a nivel del centro termorregulador del hipotálamo (de ahí su acción sobre los sofocos de origen vasomotor y sobre la intensa sudoración asociada a estos). A diferencia de otros antagonistas dopaminérgicos, la actividad de veraliprida sobre receptores de la via nigroestriatal, implicada en el control del movimiento, es escasa, lo que contribuye a una menor incidencia de efectos extrapiramidales (en la enfermedad de Parkinson hay una deficiencia dopaminérgica en esta via). También influye sobre otros neurotransmisores, como los péptidos endógenos opiáceos, que actúan en circuitos intercalados con los de la dopamina, aunque esto no quiera decir que la veraliprida sea por ello una sustancia opiácea. La veraliprida posee una afinidad moderada por los receptores alfa2 adrenérgicos (antagonizándolos), lo cual se trduce en un efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que estaria sustentanda la utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia. Este mismo efecto es compartido por un nutrido grupo de fármacos antidepresivos, de ahí el error al afirmar que la veraliprida tenga efectos depresógenos o ansiógenos (generadores de depresión o ansiedad). Estas manifestaciones pueden deberse más bien a la mayor vulnerabilidad frente a la depresión presente en la menopausia o a la reactivación de síntomas depresivos preexistentes que estaban mitigados o enmascarados por el efecto beneficioso del tratamiento.

Por otra parte hay que añadir que los síntomas de los 'transtornos del estado de ánimo inducidos por sustancias' deben desaparecer en un periodo máximo de 4 semanas tras la suspensión de la sustancia inductora y en ningún caso se prolongarán sus síntomas durante años, salvo que estos síntomas no tengan relación causal con la sustancia o medicamento relacionado, según se desprende del Manuel Diagnóstico y Estadístico de las Enfermedades Mentales de la Asociación Americana de Psiquiatria en su cuarta edición revisada (DSM-IV R).'

Sigue afirmando: 'Por otra parte, los antipsicóticos y sus derivados quimicos, entre los que se encuentran las benzmidas, no inducen depresión. Es más, los antidepresivos tricíclicos, tienen una composición química muy semejante a la de los antipsicóticos. La veraliprida posee una afinidad moderada por los recpetores alfa 2 adrenérgicos (antagonizándolos), lo cual se traduce en un efecto ansiolítico y antidepresivo, en el que estaría sutentada su utilización para combatir los efectos psicofuncionales asociados a la menopausia. Este mismo efecto sobre receptores alfa 2 es compartido por un nutrido grupo de fármacos.

Los síntomas similares a las crisis de angustia son frecuentes en el climaterio debido al estado hiperdopaminérgico presente en la mujer menopáusica, aún sin estar siendo tratado con veraliprida. Por el contrario estos síntomas estarían abolidos con fármacos como el Agreal (antidopaminérgicos), y podrían volver a aparecer tras su retirada brusca, de ahí que se hayan descrito 'síndromes de retirada', no por tratarse la veraliprida de una sustancia adictiva, sino porque toda sutancia que origina un bienestar (y la supresión de síntomas análogos a los de las crisis de angustia, es sin duda un bienestar), puede tener una retirada mal acogida por el sujeto acostumbrado a sus beneficioso efectos, lo que análogamente podria aplicarse a la sintomatología depresiva descrita en algunos casos en relación a la veraliprida.

Por ello lo que se refiere como un 'síndrome de retirada o abstinencia' tampoco seria un efecto adverso en sentido estricto. No seria mas que una reactivación de síntomas que han estado minimazados, mejorados o aliviados por la administración de un fármaco con acción beneficiosa en este tipo de manifestaciones, al suspender la administración de éste. No hay que olvidar tampoco que los auténticos síndromes de abstinencia originados por sustancias adictivas, tienen una evolución limitada en el tiempo, no prolongándose su sintomatología, que además difiere notablemente de la referida en estos casos, más allá de 72 horas.'

Esto es la reacción de retirada no puede ser condenada como un efecto adverso no informado en cuanto constituye la reaparición o la sintomatología previa, y no está producido por el fármaco que se ingiere al no producir adicción la benzarrida sustituida ( Veralapride ).

Finalmente en cuanto a la duración del tratamiento, y como dijimos en sentencia de 6-03-2013 :

' Cierto resulta que en el seno de esta Audiencia Provincial -única de España que al parecer ha conocido de esta materia- existen dos grandes corrientes que acaban absolviendo o condenando al Laboratorio en función de la literosuficiencia del prospecto o no, como así dice la reciente sentencia de la Sección 11ª de fecha 14-09-2011 . La favorable a esa literoso-ficiencia que estima no debe condenarse al Laboratorio por cuanto reside en los facultativos las pautas de administración de la toma del medicamento; y las segundas, por lo que se inclinó esta Sala en sentencia de 20-03-2009 , que entienden que el prospecto contenia información insuficiente e incompleta o inadecuada en cuanto a los efectos o síntomas de carácter extrapiramidal (efectos neurológicos) que podían derivarse de la ingesta del fármaco en cuestión.

Así resultaba de la lectura contenida en el prospecto de Agreal (claro antes de ser retirado) en el que solo se advertian dentro del apartado de Efectos secundarios: 'Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no esté suprimida, por esta razón AGREAL no esta indicado durante la premenopausia'. Y ello con absoluta independencia de la composición y parentesco químico y naturaleza de su principio activo; y de los datos consagrados en el aprtado de Intoxicación y tratamiendo donde se decia: 'La toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrian aparecer crisis disquenéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20'.

Toda vez que una cosa es la intoxicación que resulte de uso abusivo o inadecuado del fármaco y, otra muy distinta, los efectos adversos (colaterales, secundarios...) que se deriven de un uso e ingesta normal y adecuado del producto. Si se observa cualquier prospecto de cualquier fármaco o medicamento vemos como se diferencia de un modo patente y palmario uno y otro apartado.

El objeto del proceso no es, fijar un hecho científico ni una técnica universal, ni tampoco suplantar o susituir a las administraciones sanitarias competentes en las atribuciones que le son propias, sino determinar si se han acreditado la existencia de efectos adversos no descritos ni contemplados en el prospecto de AGREAL; y si con arreglo a la normativa de aplicación debian figurar en él. Y ello con independencia de la legalidad o no del medicamento desde un punto de vista técnico- sanitario y farmacéutico con arreglo a la legislación administrativa oportuna.

No se trata de invadir ningún ámbito competencial ajeno a otra jurisdicción, con arreglo a la legalidad sanitaria. Ni tampoco examinar la relación del beneficio/riesgo del medicamento ni la conformidad ténica y químnica del fármaco con arreglo a la doctrina y usos farmacológicos. La cuestión jurídica es mucho más simple: radica en determinar si concurre relación causa- efecto entre la toma de Agreal con relación a la información que contenia el prospecto y los efectos adversos o secundarios que se han derivado de su ingesta. Esto es, si el prospecto que iba dirigido al paciente o consumidor adolecia o no de un consentimiento informado o insuficiente, incompleto o falto de información; esto es, si se ha acreditado la existencia de efectos adversos derivados de la ingesta del fármaco no descritos ni detallados en el prospecto. Puesto que el prospecto es la información escrita que acompaña el medicamento dirigido al consumidor o usuario -RD 2236/1993, 17 diciembre, art. 8 y art. 29.2 RD 1345/2007 de 11 diciembre .

Tampoco resulta atendible reducir el debate al contexto anclado en tópicos tales como 'la protección del consumidor pobre' frente a 'la multinacional rica' o 'el mercantilista y rico Laboratorio' y 'el conejillo de Indias y débil consumidor', y una protección a ultranza y desorbitada del consumidor. No es este artificial conflicto el que se trasluce de la fundamentación jurídica. Ninguno de estos 'tópicos' resultan relevantes ni interesantes ni atendibles. El fondo del asunto es una cuestión jurídica que discurre por otros derroteros: la falta de información del prospecto del medicamento AGREAL en cuanto a los efectos adversos y el conocimiento que de los mismos tuvo el usuario-paciente con la ingesta. Y esto ha quedado acreditado atendido el contenido de las pruebas practicadas: hay una falta de información sobre los efectos adversos del fármaco imputable al Laboratorio demandado en cuanto a los efectos de tipo neurológico-extrapiramidales- del medicamento suficientemente constatados que ha de tener consecuencias indemnizatorias si se prueban por las usuarias que han sufrido daños de esta naturaleza, causalmente vinculados a la ingesta del fármaco. Sin que pueda el Laboratorio Farmacéutico escudarse o trasladar su responsabilidad al médico prescriptor o a la administración sanitaria. El Laboratorio es quien comercializa el medicamento y además este no tenia ficha técnica destinada a informar a los facultativos médicos de las características del fármaco al no resultar exigible con arreglo a la legislación vigente en el año 1983. En dicho contexto difícilmente podian informar de los efectos adversos, cuando no fue hasta el año 2002 en que se solicitó ficha técnica y nuevos prospectos los cuáles no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004 y culminado el 20 de mayo de 2005 revocando la autorización de comercialización del fármaco con efectos desde el dia 15 de junio de 2005. Puesto que como ya dijimos en sentencia de 20 de marzo de 2009 sin desconocer el papel relevante del prescriptor-médico y del dispensador-farmacéutico la clave de todo el litigio viene referida precisamente a la información que contenia el prospecto a fín de determinar si era suficiente, completa y adecuada para formar el consentimiento informado del consumidor del fármaco Agreal en cuanto a los efectos adversos que se podrian derivar de su ingesta. Al Laboratorio le correspondia proporcionar la información escrita suficiente al consumidor-usuario-paciente con independencia de la dirigida, en su caso, por los profesionales sanitarios. Y ello en atención a lo que dispone el art. 29 RD 1345/2007 de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos y en aquella época el art. 8 RD 2236/1993, de 17 dic . en facilitarla y comunicarla verbalmente de forma comprensible y directa y realizar el seguimiento del tratamiento del paciente con arreglo a su idiosincrasia.

Y ello sin perjuicio de que el periodo de tratamiento o duración no tenga, por regla general, que constar en el prospecto. Y que como dice el Laboratorio Farmacéutico no hay ningún medicamento que señale un tiempo máximo de duración del fármaco y que ello es una potestad del facultativo; ni en ningún prospecto cuyo principio activo sea la benzamida sustituida ni calificada como neuroléptico ni como antipsicótico, y que en la Unión Europea solo en Francia y Bélgica, en relación a Agreal tras la retirada operada del medicamento en España, se fijo en período máximo de tres meses de duración de aquél.

El prospecto de AGREAL no contenia información o no describia sobre los efectos adversos de tipo extrapiramidales neurológicos que la ingesta del fármaco podía ocasionar en un uso adecuado y normal del producto.'

Esto es, que en cuanto a la duración del tratamiento visto que se trata de un fármaco que requiere o precisa receta médica debe prevalecer el criterio del médico precriptor del fármaco y atenerse a las posología indicada en el prospecto, en cuanto deberá ser aquel facultativo el que lo fije en atención al seguimiento y características y respuesta del paciente - Circular 2/2000 de la AEMPS sobre Directriz material de acondicionamiento y prosPecto - ( Vid folios 371 y ss ).

Por todo ello, el recurso se estima en los términos ya indicados.

CUARTO.-Finalmente, en cuanto al motivo relativo a las costas de la instancia entiende el Laboratorio Farmacéutico deben ser impuestas a la actora por su evidente temeridad y los múltiples litigios resueltos por los Tribunales de Barcelona.

El motivo debe ser rechazado por varias razones. En primer lugar, por cuanto tal y como resuelto, y así estableció la sentencia de instancia en su fundamentación jurídica, debe ser estimado el petitum primero de la demanda inicial en cuanto la defectuosidad del fármaco Agreal debido a la falta de información si bien hemos concretado y limitado respecto de los efectos neurológicos no señalados en el prospecto del fármaco -efectos adversos-. Ello acarrea sin más la parcial estimación delas pretensiones deducidas en la demanda y la no imposición de las costas a ninguna de las partes litigantes. Además difícilmente puede declararse la temeridad de la actora cuando resulta que: el TS en sentencia de 17-06-2011 confirma una sentencia de esta Sección de 16-11-2007 que a su vez confirma otra del Juzgado de 1ª Instancia núm. 12 partiendode la base de que Agreal producía efectos adversos (transtornos extrapiramidales y síndrome de retirada) que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado el producto ni tampoco estaban en la ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprabadas; el tecnicismo y las dificultades expuestas y patentizadas a lo largo del inter procesal visto los diversos complejos y dispares dictamenes periciales de los profesionales médico-sanitarios que han depuesto a instancia de una y otra de las partes.

QUINTO.-En cuanto a las costas de la presente alzada, la parcial estimación del recurso de apelación nos conduce a no hacer especial declaración - art. 398.2 de la LEC -.

VISTOS los preceptos legales citados y los demás de general y pertinente aplicación,

Fallo

LA SALA ACUERDA: ESTIMAR PARCIALMENTEel recurso de apelación interpuesto por SANOFI AVENTIS, S. A. contra la Sentencia dictada en fecha 30 de enero de 2012 por el Juzgado de Primera Instancia núm. 12 de Barcelona en los autos de los que el presente rollo dimana, debemos REVOCAR PARCIALMENTEla misma en el sentido de declarar que el prospecto del medicamente Agreal era defectuoso en cuanto no informaba de los efectos adversos de tipo neurológico ( transtornos extrapiramidales ) que se podían derivar de su ingesta siendo por ello un producto defectuoso, absolviendo a la demandada de las otras declaraciones. Se confirman los restantes pronunciamientos de la instancia. No se hace especial declaración de las costas de la prsente alzada.

Contra esta Sentencia cabe interponer Recurso de Casación para ante la Sala Primera del Tribunal Supremo, a interponer en el plazo de veinte dias si se dieran los requisitos legales oportunos.

Y firme que sea esta resolución, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimonio de la misma para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la cual se unirá certificación al rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.-En Barcelona, y una vez firmada por todos los Magistrados que la han dictado, se da a la anterior sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las Leyes. DOY FE.