PRIMERO.-Resolución impugnada.
I.1.- Es objeto del presente recurso, como ya hemos adelantado en el encabezamiento y antecedentes de hecho de esta sentencia, la desestimación presunta de la reclamación de responsabilidad formulada por la parte actora.
I.2.- En dicha reclamación, como el mismo recurrente refiere en su escrito de demanda, solicitaban (los padres) una indemnización en concepto de responsabilidad patrimonial sanitaria como consecuencia del fallecimiento de su hijo Everardo; fallecimiento, que como luego veremos, vinculan con la administración de la vacuna Varivax.
SEGUNDO.-Posición de las partes.
II.1.- La parte recurrente interesa la anulación de la resolución impugnada, con el reconocimiento de la situación jurídica individualizada en los términos referidos en el suplico de su escrito de demanda.
En apoyo de su pretensión, tras exponer los hechos que considera de interés, alega la concurrencia de los requisitos o presupuestos de la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria (habla aquí de un mal funcionamiento de los servicios públicos); así como habla también de la responsabilidad derivada, nos dice, de la legislación de consumidores y usuarios.
A/ En relación con la responsabilidad por mal funcionamiento del servicio público , nos dice, con fundamento en los antecedentes fácticos que expone, que existe un claro mal funcionamiento a la hora de establecer medidas de minimización del riesgo, mejor información y actuación post daño o post sospecha de daño, pues la investigación administrativa del daño se ha dirigido, continúa afirmando, a negar absolutamente, sin fundamento científico farmacéutico alguno, la relación de causalidad para así evitar cualquier tipo de responsabilidad.
Añade a lo anterior que la Junta además habría repescado a menores para una segunda dosis de vacunación cuando debería haber esperado a los 12 años para poner la segunda dosis de la vacuna.
El resto de reproches que se hacen dentro de esta modalidad de responsabilidad patrimonial se examinarán con mayor detalle en los Fundamentos siguientes.
B/ En relación con la responsabilidad por defecto de producto , afirma la recurrente que esta responsabilidad se invoca por fallo o error en la organización del servicio público a la hora de ofrecer información y prever o activar protocolos adecuados y urgentes para casos de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, en este caso, Varivax o cualquier otro tipo de vacunación.
Dice, por otro lado, que el servicio público, al mismo tiempo, se organiza erróneamente en la prestación de servicios a la hora de investigar una relación de causalidad adecuada, pues realiza la investigación desde un punto de vista estrictamente clínico, obviando, intencionadamente, los aspectos farmacológicos del asunto.
A continuación, cita jurisprudencia sobre la distinción entre la responsabilidad por productos y la responsabilidad por servicios; y sobre qué debe entenderse por servicios sanitarios.
Enumera, en fin, la legislación que considera aplicable al caso; y cita y analiza, para terminar esta parte de su escrito rector, varias sentencias del TJUE, un dictamen del Consejo Consultivo de La Rioja, y varias sentencias de los TSJ y del Tribunal Supremo; poniendo especial énfasis en la relación de causalidad.
Por último, termina su escrito rector justificando el importe reclamado en concepto de indemnización.
II.2- La Administración autonómica demandada se opone al recurso interpuesto; alega, en resumen, que no concurren los requisitos de la responsabilidad patrimonial sanitaria en la doble vertiente expuesta por el recurrente: ni por mal funcionamiento del servicio público, ni por defecto de producto.
En relación con la primera, la Administración cuestiona fundamentalmente la falta de información que denuncia la recurrente.
Y, en relación con la segunda, reprocha que la actora, pese a la amplia cita jurisprudencial, omita cualquier valoración o consideración sobre el caso concreto. Añade también que la recurrente no atribuye en su escrito ninguna infracción específica de la lex artis a la Administración autonómica a la hora de poner la vacuna, ni aporta tampoco ningún elemento (siquiera indiciario) sobre el carácter pretendidamente defectuoso de la vacuna suministrada. Y, termina su alegato la Administración demandada diciendo que, aun cuando a efectos dialécticos se admitiera que la vacuna suministrada fuese defectuosa, ello nos llevaría a la aplicación de la responsabilidad civil prevista en la normativa de consumidores y usuarios, lo que nos trasladaría al ámbito de la responsabilidad del laboratorio farmacéutico, o en su caso de la administración del Estado (con cita aquí de la jurisprudencia del TS dictada sobre el particular).
Examinadas estas dos modalidades de responsabilidad, la Administración demandada cuestiona la existencia, en el caso concreto, del nexo de causalidad entre el funcionamiento (normal o anormal) del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. Nos dice, en resumen, que la actora presenta dicho nexo como una mera hipótesis, que construye sobre la base de la coincidencia temporal entre la administración de la vacuna y el fallecimiento del menor. Por el contrario, alega la Administración, todos los informes (también el de la inspección médica) que obran en el expediente concluyen que no se ha demostrado relación causa-efecto entre la vacunación frente a varicela y el fallecimiento del menor.
Por otro lado, cuestiona la lectura que la recurrente hace de la STJUE de 21 de junio de 2017 que cita en su escrito rector.
Termina por último su escrito de contestación criticando que la actora no haya concretado las cuantías reclamadas en concepto de indemnización.
II.3.- La entidad codemandada, por su parte, se opone igualmente a lo pretendido por la recurrente. Tras una detallada exposición de los antecedentes de hecho que considera de interés, alega, en defensa de su posición, lo siguiente:
Niega la concurrencia de los presupuestos de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas. En particular, niega la existencia de un mal funcionamiento de la Administración Sanitaria.
A/ En relación con la responsabilidad por mal funcionamiento del servicio público , señala, resumidamente, que:
A.1.- Se administraron correctamente las dos dosis de la vacuna, siguiendo el calendario de vacunas de Castilla y León de 2016.
A.2.- Se informó correctamente a los padres sobre los posibles efectos adversos de la vacuna, añadiendo que la administración de la vacuna es un acto profesional de enfermería en el que no intervienen los médicos (pediatra).
A.3.- Se realizó correctamente la autopsia; y se hicieron también pruebas de aislamiento del virus.
A.4.- No se ha demostrado relación causa-efecto entre la vacunación frente a la varicela y el fallecimiento del menor. Igualmente afirma que: ( i) la encefalitis (como causa de fallecimiento) queda descartada tanto por la ausencia de cuadro clínico compatible como por los resultados de la autopsia; y que ( ii) la anafilaxia (como causa de fallecimiento) queda descartada tanto por la ausencia de sintomatología clínica como por los resultados de la necropsia.
B/ En relación con la responsabilidad por producto defectuoso , señala, en síntesis, que no existe ningún dato objetivo que apoye la existencia de nanocontaminantes en la vacuna administrada o de contaminación en el lote administrado al menor Everardo. De haber sido así, lo que dice es prácticamente imposible, se habrían producido miles de casos de daños relacionados con esta vacuna.
También afirma la codemandada, en este punto, que no ha quedado acreditado ni en vía penal ni en vía patrimonial la existencia de defectos en el lote de la vacuna administrado a Everardo; que la parte actora no ha aportado ningún elemento, tampoco indiciario, sobre el pretendido carácter defectuoso de la vacuna suministrada; y que, aun aceptando que efectivamente fuera defectuoso (posible contaminación), los daños causados por una vacuna defectuosa nos llevarían --nos dice-- a la aplicación de la responsabilidad civil prevista en la normativa de consumidores y usuarios, lo que nos trasladaría al ámbito de la responsabilidad del laboratorio farmacéutico, o en su caso de la Administración del Estado.
Impugna, por último, la cuantía reclamada.
TERCERO.- Antecedentes.
Para mejor entender los términos de la controversia, veamos primero los antecedentes de hecho que resultan del expediente y actuaciones, sin perjuicio de que los restantes antecedentes fácticos de interés serán examinados también en los Fundamentos Quinto y siguientes.
III.1.- A los tres años de edad, Everardo fue vacunado con el producto Varivax (lote M012946). Fue la segunda dosis de esta vacuna, pues ya en Salamanca había sido vacunado el 20 de julio de 2016. El niño fue vacunado el 15 de noviembre de 2016 por la mañana en el C.S. Periurbano Sur de Salamanca.
III.2.- En la tarde del 15 de noviembre, horas después de la vacunación, el niño comenzó a quejarse de dolor de piernas. A las 22:20 hh tenía fiebre (38.2ºC). Los padres le administramos paracetamol. El niño se durmió.
III.3.- A las 06:30 hh de la mañana del día 16 de noviembre de 2016 los padres le encuentran en la cama en parada cardiorespiratoria.
CUARTO.- Responsabilidad patrimonial. Responsabilidad sanitaria. Títulos de imputación.
IV.1.- La responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas, concreción del principio general de responsabilidad de los poderes públicos ( art. 9.3 CE), viene reconocida en el art. 106.2 CE, que establece que: " Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos"; configurándose como una de las garantías más importantes a favor del administrado.
De su importancia da cuenta la Exposición de Motivos de la (derogada) Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, que se refiere a ella, junto al principio de legalidad, como uno de los grandes soportes del sistema. La jurisprudencia también se ha ocupado de subrayar la relevancia que tiene esta institución, afirmando de ella que constituye, junto con el sistema de control jurisdiccional contencioso-administrativo, uno de los pilares fundamentales en la construcción del Derecho Administrativo (por todas, STS de 21 de diciembre de 2020, rec. 803/2019).
Su desarrollo normativo lo encontramos: en sus aspectos sustantivos, en los artículos 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público; y, en sus aspectos procedimentales, en forma de especialidades, en los artículos 53 y siguientes de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
El principio general en esta materia lo contiene el art. 32.1 LRJSP, que dispone lo siguiente:
" Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. La anulación en vía administrativa o por el orden jurisdiccional contencioso administrativo de los actos o disposiciones administrativas no presupone, por sí misma, derecho a la indemnización".
De este enunciado general se deduce que las características fundamentales (de honda tradición en nuestro Derecho Administrativo) de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas son dos: ( i) es una responsabilidad directa, lo que significa que la Administración no responde subsidiariamente, y ( ii) es una responsabilidad objetiva, que, a diferencia de la tradicional responsabilidad subjetiva propia del Derecho Civil, no requiere culpa o ilegalidad en el autor del daño; quiere con ello decirse que la responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio que se causa, independientemente de que éste se haya debido a una actuación lícita o ilícita de los Poderes públicos, y de quién haya sido concretamente su causante.
En cuanto a su fundamento, la jurisprudencia (por todas, STS de 21 de diciembre de 2020, rec. 803/2019) afirma que junto con el fundamento constitucional derivado de la cláusula del Estado de Derecho ( arts. 9.3, 103.1, 106.2 o 121 CE), la responsabilidad patrimonial también se fundamenta en el principio de solidaridad ---en cuanto no sería justo que un sólo sujeto lesionado tuviera que hacer frente a las consecuencias lesivas de los actos de los Poderes públicos---; e, igualmente, también encuentra su fundamento en la confianza legítima que los citados Poderes han podido crear en los ciudadanos. E insiste en que la responsabilidad, por tanto, surge con el perjuicio que se causa, independientemente de que éste se haya debido a una actuación lícita o ilícita de los Poderes públicos, y de quién haya sido concretamente su causante.
Para que exista responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas es necesario que concurran determinados presupuestos. En este sentido, el TS viene declarando con carácter general (por todas, STS de 11 de julio de 2016, rec. 1111/2015) que:
" la viabilidad de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración requiere: (a) la efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas; (b) que el daño o lesión patrimonial sufrida por el reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal --es indiferente la calificación-- de los servicios públicos en una relación directa e inmediata y exclusiva de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir, alterando, el nexo causal; (c) ausencia de fuerza mayor; (d) que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño cabalmente causado por su propia conducta".
En materia de prueba, nos parece también conveniente recordar que en materia de responsabilidad patrimonial adquiere gran importancia la correcta aplicación de las normas sobre la carga de la prueba, de modo que corresponderá a quien sostiene que la Administración ha incurrido en responsabilidad patrimonial acreditar la concurrencia de los requisitos a los que nos hemos referido, incluidos los distintos conceptos por los que reclama una indemnización y el importe de los mismos, siendo carga de la Administración probar los hechos impeditivos u obstativos a la pretensión de la parte actora, conforme al artículo 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil, debiéndose recordar en este punto que a tal fin son admisibles tanto las pruebas directas como las indirectas.
Las normas de la carga de la prueba deben cohonestarse con el principio de facilidad probatoria (cuando a una de las partes le resulta fácil probar el hecho controvertido y no lo hace) y con el de la posibilidad probatoria (ya que no es posible exigir pruebas que resulten difíciles o de imposible realización).
IV.2.- Dentro de la institución (general) de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas se encuentra (como una de sus principales manifestaciones) la responsabilidad sanitaria. Institución, esta última, que exige poner de manifiesto algunas matizaciones o modulaciones, en particular en lo que se refiere al carácter objetivo genérico que se proclama de la institución de la responsabilidad patrimonial.
Exponente ---y síntesis--- de lo que acaba de afirmarse es la doctrina contenida en la STS de 15 de marzo de 2018 (rec. 1016/2016), en la que, sin abandonar el fundamento de imputación de la responsabilidad, introduce en la misma elementos subjetivos o de culpa, dejando constancia de anteriores y reiterados pronunciamientos de la propia Sala:
<la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, así señala la sentencia de 14 de octubre de 2003 que: "Como tiene declarado esta Sala y Sección, en sentencias de 30 de septiembre del corriente , de 13 de septiembre de 2002 y en los reiterados pronunciamientos de este Tribunal Supremo, que la anterior cita como la Sentencia, de 5 de junio de 1998 , la prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico". Y, en la sentencia de 13 de noviembre de 1999 , también afirmamos que "Aun cuando la responsabilidad de la Administración ha sido calificada por la Jurisprudencia de esta Sala, como un supuesto de responsabilidad objetiva, no lo es menos que ello no convierte a la Administración en un responsable de todos los resultados lesivos que puedan producirse por el simple uso de instalaciones públicas, sino que, como antes señalamos, es necesario que esos daños sean consecuencia directa e inmediata del funcionamiento normal o anormal de aquélla"".
Más en concreto, en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando que " no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente" - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril, 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007, 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010-, por lo que " la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible" -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005 -.
En el mismo sentido, la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 declaraba :
"(...) debemos insistir en que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento del régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles (así Sentencia de esta Sala de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/08 , con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año).
Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)".
Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002 , refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001, y en la de 25 de febrero de 2009 , con cita de las de 20 de junio y 11 julio de 2007 . En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados.
Reiterando dichos conceptos la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011, nos recuerda que " La observancia o inobservancia de la lex artis ad hoc es, en el ámbito específico de la responsabilidad patrimonial por actuaciones sanitarias, el criterio que determina, precisamente, la ausencia o existencia de tal responsabilidad de la Administración.
En este sentido, y por citar sólo algunas, hemos dicho en la sentencia de 26 de junio de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 4429/2004 , que "... es también doctrina jurisprudencial reiterada, por todas citaremos las Sentencias de 20 de Marzo de 2007 (Rec. 7915/2003 ), 7 de Marzo de 2007 (Rec. 5286/03 ) y de 16 de Marzo de 2005 (Rec. 3149/2001 ) que "a la Administración no es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", o lo que es lo mismo, la Administración sanitaria no puede constituirse en aseguradora universal y por tanto no cabe apreciar una responsabilidad basada en la exclusiva producción de un resultado dañoso".
Y, la sentencia del Tribunal Supremo de 10 de octubre de 2011, respecto de los requisitos para la indemnizabilidad del daño, esto es, antijuridicidad y existencia de nexo causal, también nos recuerda la doctrina jurisprudencial, expresando que conforme a reiterada jurisprudencia ( STS de 25 de septiembre de 2007, Rec. casación 2052/2003 con cita de otras anteriores) la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido>>.
IV.3.- Son varios los posibles títulos de imputación que pueden alegarse en esta sede.
Baste ahora con señalar, respecto a la infracción de la lex artis ad hoc (estrechamente relacionado, hemos dicho, con la nota de antijuridicidad), que igualmente la Sala 3ª ha perfilado con reiteración el concepto de lex artis ad hoc señalando al respecto en la STS de 11 de abril de 2014 ( ECLI:ES:TS: 2014:1638) que:
" las referencias que la parte recurrente hace a la relación de causalidad son, en realidad, un alegato sobre el carácter objetivo de la responsabilidad, que ha de indemnizar, en todo caso, cualquier daño que se produzca como consecuencia de la asistencia sanitaria. Tesis que no encuentra sustento en nuestra jurisprudencia tradicional, pues venimos declarando que es exigible a la Administración la aplicación de las técnicas sanitarias, en función del conocimiento en dicho momento de la práctica médica, sin que pueda mantenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño. La responsabilidad sanitaria nace, en su caso, cuando se la producido una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado. Acorde esta doctrina, la Administración sanitaria no puede ser, por tanto, la aseguradora universal de cualquier daño ocasionado con motivo de la prestación sanitaria.
Dicho de otro modo, como mero ejemplo de una línea jurisprudencial reflejada en otras muchas, nuestra sentencia de 24 de septiembre de 2004 indica que "este Tribunal Supremo tiene dicho que responsabilidad objetiva no quiere decir que baste con que el daño se produzca paraque la Administración tenga que indemnizar, sino que es necesario, además, que no se haya actuado conforme a lo que exige la buena praxis sanitaria" ( STS de 23 de septiembre de 2009, dictada en el recurso de casación núm. 89/2008 )".
A su vez, en la STS de 19 de mayo de 2015 ( ECLI:ES:TS:2015:2494) se expresó con claridad que:
" no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente", por lo que "si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis, no cabe apreciar la infracción que se articula por muy triste que sea el resultado producido", ya que "la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados".
En esta tendencia se inscribe también la varias veces citada STS de 21 de diciembre de 2020 (rec. 803/2019), la cual, tras hacer un recorrido por la jurisprudencia dictada en la materia, realiza la siguiente afirmación:
" Que pese al carácter objetivo que se proclama de la responsabilidad patrimonial de la Administraciones públicas, la que nos ocupa, la responsabilidad sanitaria, cuenta con un evidente componente subjetivo o culpabilístico, cuyo elemento de comprobación es el ya reiterado del "incumplimiento de la lex artis ad hoc".
QUINTO.- Examen y valoración del material documental y probatorio obrante en el expediente administrativo y en autos.
V.1.- Documental: informes obrantes en autos.
V.1.1.- En el informe de la Inspección Médica, emitido por el Dr. Don Luis Pablo (obrante a los folios 84-108 del expediente administrativo) se alcanzan las siguientes conclusiones:
" Que esta vacuna sí está autorizada por la AEMPS desde 2003; que la vacuna se encuentra recogida en el Calendario Vacunal oficial de la Junta de Castilla y León desde enero de 2016; que se respetaron los plazos establecidos entre la aplicación de la 1ª y de la 2ª dosis de la vacuna; que no consta se aplicara incorrectamente la vacuna por la enfermera que lo realizó; que el facultativo pediatra solo interviene en el proceso vacunal si se encuentra que el paciente presenta alguna circunstancia que pudiera desaconsejar la vacuna, cosa que no ocurría en este caso; que la enfermera informó de los efectos adversos o secundarios más frecuentes y de la conducta a seguir, y así consta en la historia clínica; que el niño no presentó reacción adversa en los momentos siguientes a la aplicación de la vacuna; que los síntomas presentados en la tarde posterior a la vacunación fueron menores y cedieron con la administración de paracetamol; que el hecho de haberse informado de los efectos secundarios más frecuentes en ningún caso privó al niño de poder ser atendido en el hospital, pero que en todo caso se valora que se trató de síntomas menores los presentados inicialmente en aquella tarde y que presumiblemente si hubieran sido tratados en urgencias hospitalarias -no diseñadas para tratar problemas menores sino casos urgentes- lo hubieran sido en el mismo sentido que lo hizo su familia, siendo en cualquier caso este un elemento especulativo y ciertamente no puede saberse que hubiera ocurrido si la conducta de los padres hubiera sido acudir a un hospital, pero siendo previsible desde el punto de vista clínico lo dicho, es decir el no ingreso del niño y su tratamiento acorde a los síntomas menores que en aquel momento presentaba; que no se aprecia conducta inadecuada en el mecanismo asistencial del SACYL, ni del pediatra ni de la enfermera; que éstos disponían de la historia clínica del niño y la cumplimentaron tras la asistencia prestada las veces que acudió el niño a la consulta; que ni en la historia clínica del SACYL ni en el resumen remitido por el Servicio de Salud de Castilla la Mancha (SESCAM) consta existiera ninguna causa que contraindicara la vacunación; que la realización por parte del pediatra de una Declaración de posible efecto adverso tras el fallecimiento del menor debe ser entendida en la lógica del cumplimiento de una diligencia exigible por si hubiera existido o pudiera existir una relación causa-efecto entre la aplicación de la vacuna y la muerte del niño, pero que no supone en sí misma una prueba fehaciente esta relación causa-efecto; que el Servicio Público de Saludo puede responder, en todo caso, en la controversia de estos hechos, en la parte en la que tiene competencias, es decir el mecanismo asistencial, no pudiendo entrar en otros aspectos como la autorización de la vacuna o la existencia de esos posibles nanocontaminantes que se citan, contaminantes de los que no existen, por otro lado, indicaciones de su presencia al no haberse originado problemas en la población vacunada; que de los datos de la necropsia del niño no se desprende causa-efecto entre la aplicación de la vacuna y su fallecimiento, no constatándose la existencia de encefalitis, ni lesiones por cuadra anafiláctico, ni se evidencian lesiones inflamatorias en el tracto respiratorio; tampoco consta cuadro clínico agudo previo a su fallecimiento ni, especialmente, cuadro clínico anafiláctico, que hiciera pensar en una relación directa".
Y termina afirmando que:
" por todo ello y en función de la ausencia de relación directa objetiva entre la actividad sanitaria realizada, la aplicación de vacuna contra la varicela (Varivax) y el fallecimiento del niño Everardo, lamentando enormemente el mismo y el sufrimiento de su familiar, se realiza propuesta DESESTIMATORIA de la pretensión reclamatoria ".
V.1.2.- En el informe emitido por el Dr. Don Avelino, pediatra de la Zona Básica de Salud Periurbana Sur de Salamanca (obrante a los folios 77-78 del expediente administrativo), éste explica, en resumen, la intervención de la enfermera en la administración de la segunda dosis, o su relación --del pediatra-- con los padres tras el fatal desenlace.
V.1.3.- Obra también en el expediente administrativo ( folios 30 a 33) el informe médico forense de autopsia (informe definitivo de autopsia) de fecha 3 de abril de 2017, emitido por los Dres. Doña Florinda y Don Celso , en relación con la causa penal seguida por estos hechos, que fue finalmente sobreseída. Interesa ahora llamar la atención sobre lo manifestado por los referidos Dres., en su comparecencia forense de fecha 13 de julio de 2018 ( folios 32-33), en que concluyen " desde el punto de vista médico forense, este caso está concluido, no pudiéndose establecer conforme a todas las pruebas realizadas, que el fallecimiento tuviera una etiología médico legal violenta de tipo accidental relacionada con la administración de la vacuna".
V.2.- Informes periciales.
V.2.1.- En el informe pericial emitido, a instancia de la actora, por el Dr. Damaso , colegiado en el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid e inscrito en el listado de peritos de la Unión Interprofesional, y que tiene por objeto dar una respuesta desde el punto de vista farmacológico y técnico con respecto a la causalidad, se alcanzan las siguientes conclusiones:
" A pesar de las interpretaciones restrictivas por la ausencia de información debido a la imposibilidad de reexposición, irreversibilidad de la RAM y falta de concreción en los tipos y resultados de algunas de las pruebas queda demostrado a juicio de este perito que Everardo no habría fallecido si no hubiera tenido lugar la administración de la segunda dosis de varivax.
La puntuación obtenida en el algoritmo es 4; Posible. Es la tercera de seis posibles. Es una puntuación alta que a juicio de este perito no expresa de manera "didáctica" la fortaleza de la relación pues puede deducirse que ciertamente no es la máxima, pero lo que se debe entender es que esa puntuación no es más alta por ausencia de información por fallecimiento, irreversibilidad y ausencia de determinadas pruebas.
Las pruebas que se le practicaron, parecieron encaminadas a demostrar la no causalidad relacionada con otras patologías como cardiopatía familiar, enfermedad infecciosa.
Se descartan, tras las pruebas realizadas, las otras causas que no sean la vacunación con varivax: la familia ha realizado test genéticos que demuestran que no hubo canalopatía que pudiera producir la muerte súbita, se han realizado pruebas genéticas para relacionar la muerte del niño a una causa natural, y se ha descartado, se descarta el fallo cardiaco genético
Se indica en los informes del Instituto Nacional de Toxicología como posible causa de muerte reacción adversa a dosis de vacuna, cardiopatía familiar, enfermedad infecciosa y se han descartado las dos últimas.
Existen reacciones adversas para las que la causalidad es directa y la más alta; fiebre, dolor muscular, de piernas.
Este perito quiere resaltar que esta causalidad Posible, no indica mala actuación o negligencia por parte de la enfermera o los médicos, ni por supuesto y, sobre todo, tampoco por parte de la familia. Todos hicieron lo lógico, lo esperable, pero ocurrió una clara anomalía que, a juicio de este perito es necesario recoger y aceptar en farmacovigilancia para que se pueda prever y no le ocurra a nadie más.
Por todo ello, este perito concluye que, si no se hubiera vacunado de la segunda dosis el paciente no habría fallecido el 16 de noviembre de 2016".
En el acto de la vista, el perito se ratificó en su informe, explicando la metodología empleada y recordando el objeto de su pericia, que no tuvo por objeto el examen de una posible mala praxis.
V.2.2.- En el informe médico pericial realizado, a instancia de la entidad codemandada, por los Dres. Doña Pilar (Doctora en Medicina y especialista en Pediatría), doña Rosario (Licenciada en Medicina, especialista en Pediatría), don Isidro (Licenciado en Medicina, especialista en Pediatría), y don Íñigo (Doctor en Medicina y Cirugía y especialista en Pediatría), se alcanzan las siguientes conclusiones:
" 1. El menor Everardo recibió la primera dosis de vacuna frente a varicela (Varivax) a los 3 años de edad. Tres meses después se le administró la segunda dosis de la vacuna. Unas horas después de la vacunación presentó fiebre moderada (Tª 38.2ºC) que cedió con paracetamol. Posteriormente fue hallado en parada cardiorrespiratoria en su domicilio.
2. La vacunación frente a varicela es una medida de salud pública apoyada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), Sociedades Científicas, Agencias Reguladoras, y, en España, por el Ministerio de Sanidad, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la Asociación Española de Pediatría y las Consejerías de Sanidad de todas y cada una de las Comunidades Autónomas.
3. La vacuna Varivax fue autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con fecha 8 de octubre de 2003.
4. En España, la Ponencia de Vacunas del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud funciona como Comité Científico del Ministerio en materia de vacunaciones, y recomendó en 2016 la incorporación de la vacuna frente a varicela al calendario de todas las comunidades autónomas, con financiación pública.
5. Tras la introducción en los calendarios oficiales de vacunación, la pauta recomendada de vacunación consta de dos dosis, la primera a los 12-15 meses y la segunda a los 3-4 años. Para hacer el rescate de los niños no vacunados previamente, la pauta recomendada es la misma, con una separación entre ambas dosis de 3 meses o, al menos, 1 mes.
6. En la necropsia realizada al menor Everardo sólo se objetivaron, como resultados patológicos, edema cerebral y congestión visceral. Estos hallazgos son inespecíficos y no corresponden a ninguna entidad clínica o diagnóstica específica.
7. En el estudio necrópsico se realizaron todos los análisis microbiológicos necesarios para concluir que no existía ninguna enfermedad infecciosa grave (sepsis, meningitis, encefalitis) causante del fallecimiento del menor:
o Detección de antígenos capsulares bacterianos mediante aglutinación en látex en muestras de LCR y orina: negativo en ambas muestras para todos los microorganismos analizados.
o Cultivo bacteriológico de LCR: no se aíslan microorganismos.
o Cultivo bacteriológico en sangre: se aíslan escasos contaminantes. Este resultado indica el aislamiento en sangre de bacterias que se sabe que contaminan en ocasiones las muestras obtenidas para cultivos como son estafilococo coagulasa negativo, estreptococo viridans. Estos hallazgos carecen por completo de significado patológico.
o PCR de virus neurotropos: resultados negativos.
o Serología: IgM virus varicela zóster negativo. IgG virus varicela zóster positivo.
8. La serología realizada obtuvo un resultado de IgG positiva e IgM negativa para virus varicela zóster. La IgG positiva significa que existen anticuerpos en sangre frente al virus. La IgM negativa descarta la existencia de infección activa actual por el virus.
9. La hiperplasia folicular linfoide consiste en la presencia de centros germinales ricos en linfocitos B. Está causada por estímulos que activan respuestas inmunes humorales, incluidas las vacunas. El menor había recibido una dosis de vacuna de varicela y, por tanto, había iniciado una respuesta inmune humoral con síntesis de anticuerpos. Por ello se encuentra en la autopsia una hiperplasia folicular linfoide.
10. No existe ningún dato objetivo que apoye la existencia de nanocontaminantes en la vacuna administrada. Los movimientos antivacunas utilizan los nanocontaminantes como uno de los argumentos para rechazar la vacunación. Sin embargo, las vacunas son uno de los productos biológicos más seguros, ya que se administran a población sana y, por ello, deben pasar unos controles de calidad exhaustivos antes de ser autorizadas por las agencias reguladoras, controles que se mantienen tras la comercialización. Más aún, cada lote de vacunas se distribuye y administra a muchas personas. En caso de haber existido una contaminación del lote administrado a Everardo, el daño habría sido múltiple, afectando a muchos otros receptores de la vacuna, cosa que no sucedió.
11. La encefalitis como causa de fallecimiento del menor queda descartada tanto por la ausencia de cuadro clínico compatible como por los resultados de la autopsia. La encefalitis, sea cual sea su origen, es un proceso inflamatorio del cerebro que origina un cuadro de afectación neurológica con clínica evidente, y que tiene un sustrato histopatológico de infiltrado celular inflamatorio. Nada de ello se objetivó en la autopsia.
12. Igualmente, la anafilaxia como causa de fallecimiento de Everardo queda descartada tanto por la ausencia de sintomatología clínica como por los resultados de la necropsia.
13. Aunque existe una relación temporal, no se ha demostrado relación causa-efecto entre la vacunación frente a varicela y el fallecimiento del menor".
En el acto de la vista, la perito interviniente Dra. Doña Pilar se ratificó en el informe e hizo las aclaraciones oportunas (como luego se dirá al examinar las cuestiones controvertidas).
V.2.3.- En el informe pericial emitido, a instancia de la entidad codemandada, por los Dres. Don Paulino (licenciado en Medicina y Cirugía, Doctor en Medicina y Médico Especialista en Farmacología Clínica y Catedrático de Farmacología en la Facultad de Medicina de la Universidad DIRECCION000 de Madrid) y don Victorino (licenciado en Medicina y Cirugía, Doctor en Medicina y Médico Especialista en Medicina Legal y Forense, además de Médico Forense en excedencia y Profesor Titular de Medicina Legal y Toxicología en la Facultad de Medicina de la Universidad DIRECCION000 de Madrid), al analizar las causas del fallecimiento del menor, se alcanzan las siguiente conclusiones:
" 1. El presente informe se realiza a partir de la información contenida en el expediente judicial del que nos han aportado una copia digitalizada
2. Que suscribimos con carácter general los informes emitidos por el Inspector Médico Dr. Luis Pablo, y los pediatras Dres Pilar y otros
3. Que coincidimos con los Sres. Médicos Forenses que realizaron la autopsia del menor Everardo en que la causa del fallecimiento no ha sido un cuadro de anafilaxia, y que se trata de una muerte por causa indeterminada o inexplicada
4. Que tanto los estudios realizados en el cadáver y el lote de vacuna administrado, como los datos publicados sobre las muertes acaecidas tras la administración de la vacuna contra la varicela, excluyen que haya relación de causalidad entre la administración de la segunda dosis de VARIVAX en la mañana del día 15/11/2016 y el fallecimiento del menor Everardo a las 04:00 horas del día siguiente ".
En el acto de la vista, ambos peritos se ratificaron en el precitado informe, siendo claros al señalar, categóricamente, que no existe evidencia alguna para poder afirmar que exista relación alguna entre la administración de la vacuna con el fallecimiento.
SEXTO.- Cuestión previa.
Aunque por la actora no se han propiamente distinguido los diferentes títulos de imputación accionados, esta sala, en la medida que el planteamiento de la recurrente lo permite, los examinará separadamente en los Fundamentos siguientes.
SÉPTIMO.- Sobre el pretendido error en la repesca del menor.
VII.1.- A criterio de la recurrente, se habría producido un error al proporcionar la segunda dosis en repesca al menor, que tenía ya una dosis puesta. En concreto, nos dice que la segunda dosis se le debería haber puesto a los 12 años y no a los 3 meses de haber recibido la primera, y que así --continúa afirmando-- venía indicado en la ficha técnica del producto.
VII.2.- Frente a lo manifestado por la recurrente, lo cierto es que la vacuna, que había sido autorizada por la AEMPS en octubre de 2003, estaba contemplada en el calendario oficial de 2016 de vacunaciones de la Comunidad Autónoma de Castilla y León. Y, en el caso concreto de Everardo (de 3 años de edad), se siguió la pauta indicada para la varicela, respetándose los plazos establecidos entre la 1.ª y la 2.ª dosis de la vacuna, administrándosele la segunda dosis 3-4 meses después que la primera.
Así resulta, en fin, del calendario de vacunaciones de la Comunidad Autónoma de Castilla y León de 2016, y también de la propia ficha técnica del medicamento. Y, en el mismo sentido, se pronunciaron tanto la Inspección Médica como los peritos que se pronunciaron sobre este extremo, siendo clara al respecto la perito que intervino en el acto de la vista cuando fue preguntada expresamente sobre este extremo.
OCTAVO.- Sobre la pretendida falta de información sobre los posibles efectos adversos, prospecto de la vacuna y protocolos de actuación en caso de sospecha de acontecimientos adversos.
VIII.1.- En relación con este reproche, vinculado con el título de imputación relativo a la falta de consentimiento informado (o consentimiento informado deficiente), la recurrente, en resumen, afirma que:
" Los padres cuando acuden a vacunar no se le facilita ningún prospecto y sí informa la enfermera, verbalmente, de un único efecto adverso, es decir, la fiebre. En ningún momento se facilita la existencia de un protocolo de actuación en caso de sospecha de acontecimientos adversos, como, por ejemplo, la convivencia entre la fiebre y el dolor de piernas que sufrió el menor a las horas de recibir la vacuna. Medicación auxiliar. Pautas de medicación (si paracetamol u otro fármaco para paliar los efectos de la fiebre; posología, alimentación; ir o no a urgencias del hospital en cuanto muestren dos o tres signos adversos a la vez, número de teléfono para caso de consulta al respecto, entre otra posible información útil, adecuada y responsable al respecto). Los padres tienen la certeza de que deberían haber llevado al menor al hospital si así constara en un protocolo de actuación para casos de reacciones adversas a la vacunación".
Cuestionando también en otro pasaje, o al menos así lo interpreta esta sala ( cfr. pág. 14 del escrito de demanda) que la vacunación sea un acto de enfermería.
VIII.2.- Frente a ello, la Administración demandada y la aseguradora codemandada afirman que sí se les informó por la enfermera de los posibles efectos adversos de la vacuna, que es un acto profesional de enfermería en el que no intervienen los médicos, y que no es necesario --en estos casos-- consentimiento por escrito.
VIII.3.- Con carácter previo al examen de este reproche, veamos la normativa de aplicación, debiendo recordar que nos movemos ahora en el ámbito de las vacunaciones.
El artículo 2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica recoge los principios básicos y dice en su apartado 2: "Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley".
En el mismo sentido el artículo 8 de esa misma Ley dice, en sus dos primeros apartados, lo siguiente:
" 1. Toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, una vez que, recibida la información prevista en el artículo 4, haya valorado las opciones propias del caso.
2. El consentimiento será verbal por regla general.
Sin embargo, se prestará por escrito en los casos siguientes: intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente".
El artículo 4, por su parte, bajo la rúbrica derecho a la información asistencial, dispone que:
" 1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.
3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle".
El artículo 10 del mismo texto legal, al regular las condiciones de la información y consentimiento por escrito, establece que:
" 1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
d) Las contraindicaciones.
2. El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesario resulta el previo consentimiento por escrito del paciente".
En el ámbito de la Comunidad de Castilla y León, el Título III de la Ley 8/2003, de 8 de abril, sobre derechos y deberes de las personas en relación con la salud se ocupa de la " Protección de los derechos relativos a la información y participación".
Bajo esa rúbrica general, el artículo 17, relativo a la información asistencial, establece lo siguiente:
" 1. Todos los centros, servicios y establecimientos sometidos a la presente Ley deben proporcionar de forma continuada a los pacientes y a las personas vinculadas a ellos por razones familiares o de hecho, en los términos legalmente establecidos, información sobre su proceso y sobre las atenciones sanitarias prestadas
2. La información, con el fin de ayudar a cada persona a tomar decisiones sobre su propia salud, será veraz, razonable y suficiente, estará referida al diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, y comprenderá la finalidad, naturaleza, riesgos y consecuencias de cada intervención.
3. Todos los centros, servicios y establecimientos tendrán en cuenta que una adecuada información constituye una parte fundamental de toda actuación asistencial. Como regla general la información se proporcionará verbalmente, dejando constancia en la historia clínica, siendo obligado entregarla en forma escrita en los supuestos exigidos por la normativa aplicable. La información se facilitará en términos comprensibles, adecuados a las necesidades de cada persona y con antelación suficiente para que ésta pueda reflexionar y elegir libremente".
De manera singular el artículo 33.1 de la citada Ley 8/2003, al regular específicamente el consentimiento informado, dispone:
"Con el fin de acreditar el respeto a las decisiones sobre su propia salud de sus usuarios, todos los centros, servicios o establecimientos sometidos a la presente Ley deberán recabar el consentimiento por escrito del paciente, o de quien deba sustituir su decisión, antes de realizar intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos y, en general, procedimientos sanitarios que supongan riesgos e inconvenientes notorios y previsibles, susceptibles de repercutir en la salud del paciente o del feto, si fuera el caso de una mujer embarazada".
Y, el art. 34, por su parte, al examinar el contenido del documento de consentimiento informado, añade lo siguiente:
"El documento de consentimiento informado deberá ser específico para cada supuesto, sin perjuicio de que se puedan adjuntar hojas y otros medios informativos de carácter general. Dicho documento debe contener como mínimo: Identificación del centro, servicio o establecimiento. Identificación del médico. Identificación del paciente y, en su caso, del representante legal, familiar o persona vinculada de hecho que presta el consentimiento. Identificación y descripción del procedimiento, finalidad, naturaleza, alternativas existentes, contraindicaciones, consecuencias relevantes o de importancia que deriven con seguridad de su realización y de su no realización, riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente y riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención. Declaración de quien presta el consentimiento de que ha comprendido adecuadamente la información, conoce que el consentimiento puede ser revocado en cualquier momento sin expresión de la causa de revocación y ha recibido una copia del documento. Consentimiento prestado por el paciente o, en su caso, por su representante legal, familiar o persona vinculada de hecho. Lugar y fecha. Firmas del médico y de la persona que presta el consentimiento".
VIII.4.- En el caso que estamos examinando, consta acreditado (de hecho, no se discute realmente por la recurrente) que la enfermera sí informó a los padres, verbalmente, de los efectos (reacciones) adversos típicos --o más frecuentes-- derivados de la administración de la vacuna, como la fiebre; como también de cómo proceder en estos casos, como la misma parte recurrente reconoce al afirmar que se les indicó que le administraran paracetamol al menor. De hecho, en la propia historia clínica, con ocasión de la administración de la segunda dosis, se hace constar expresamente " información reacciones adversas".
De esta forma, a criterio de la sala, se cumplió con lo dispuesto en la normativa referida: tanto en lo que se refiere a que la información se suministrase verbalmente ( cfr. arts. 8 de la Ley estatal y 17.3 y 33.1 de la Ley autonómica citados supra), como en lo concerniente al contenido y extensión de lo informado, por cuanto se les trasladó lo que constaba en la ficha técnica como muy frecuente, sin que por lo demás se manifestara (o se acreditara después) que cuando se le administró la vacuna (recordar, además, que se trataba de la segunda dosis) al menor éste presentaba algún síntoma que hiciera sospechar de la existencia de algún problema que aconsejara una valoración previa más detallada de su estado de salud.
De hecho, tanto el informe de la inspección médica como los peritos, al tratar estos extremos, no pusieron objeción alguna al proceder de la enfermera en este caso, explicando las razones por las que en actos como el examinado no era necesaria la intervención del facultativo pediatra. Y en el acto de la vista los peritos de la codemandada intervinientes, al ser preguntados, refirieron, en resumen, que no existían contraindicaciones en el menor; que no era necesaria la intervención del pediatra; y que la actuación de la enfermera fue absolutamente correcta.
En este punto, no está de más recordar que el Tribunal Supremo ha declarado, precisamente, que " la administración de la vacuna contra la varicela no integra un acto de medicina satisfactiva sino curativa en la que la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional" ( STS de 12 de septiembre de 2012, rec. 1467/2011), y que, en estos supuestos, " es bastante con que en el acto de la inoculación del virus se advierta verbalmente a la persona que lo recibe de aquellas consecuencias leves que pueden presentarse y que desaparecerán en breve tiempo y se indique los medios para paliar sus efectos" ( STS de 4 de octubre de 2012, rec. 6878/2012); idea, esta última, que es reiterada en la posterior STS de 20 de noviembre de 2012 (rec. 4598/2011) cuando afirma que " es determinante la existencia de una información verbal previa suficiente en casos de vacunación antigripal que causa una reacción desconocida y por lo tanto no informada previamente".
La misma jurisprudencia insiste en que, por otra parte, la información en estos casos no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que ha de ofrecerse en términos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia. En concreto, nos recuerda que "[...] el deber de información no puede entenderse genérico o en términos de probabilidad hipotética, ni ampara la exigencia de la información excesiva y desproporcionada con las finalidades curativas o preventivas de la ciencia médica, como es la relativa a los riesgos no normales, no previsibles de acuerdo con la literatura médica, o que se basan en características específicas del individuo, que previamente podían no haberse manifestado como relevantes o susceptibles de una valoración médica" [ SSTS de 16 de enero de 2007, 25 de marzo de 2010, 7 de enero y 10 de noviembre de 2011, 2 de enero y 30 de enero de 2012 ( rec. 5060/2002, 3944/2008, 6613/2009, 1033/2007, 6710/2010 y 5805/2010)].
En la misma línea, la precitada STS de 9 de octubre de 2012, añade que:
" también hemos dicho en múltiples ocasiones que la información no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que ha de ofrecerse en términos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia. Por tanto, es un derecho que ha de ponerse en relación con los datos que en concreto se han de transmitir y la finalidad de la información misma en cuanto al conocimiento de los riesgos y alternativas existentes según el estado de la técnica, cuál es en el caso de la administración de una vacuna antigripal, que no incluye la posibilidad de un riesgo de ocurrencia tan extraordinaria como es el considerado en la sentencia recurrida, calificado por la misma como tan remotamente considerable que no permitió ofrecer información sobre ello, basada en evidencias ciertas y contrastables".
En igual sentido interesa citar la STSJ de Madrid de 31 de enero de 2013 (rec. 861/210), que es clara al señalar, al analizar una cuestión similar a la presente, que:
<< Por último, consideramos suficiente el consentimiento informado porque, como bien se recoge en el informe de la Inspección Sanitaria, "al no tratarse de un procedimiento quirúrgico o diagnostico terapéutico invasivo cuya aplicación pueda ocasionar riesgos para el paciente, no se precisa consentimiento informado escrito según lo previsto en el artículo 8, 2 de la Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente", tesis que se avala por la sentencia del Tribunal Supremo de 12 de septiembre de 2012 , en la que, en relación a la administración de una vacuna contra la varicela en la que no hubo ningún tipo de consentimiento informado, se declara que el mismo "no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional ... ", como es el caso de la hipoacusia que puede causar la administración de la vacuna triple vírica a que este proceso se refiere, por todo lo cual no ha lugar a estimar el presente recurso contencioso administrativo>>.
O, en fin, la STSJ País Vasco de 8 de octubre de 2019, rec. 434/2019, citada por el letrado de la Comunidad Autónoma, que afirma lo siguiente:
" También es razonable la valoración que sobre el consentimiento realiza la Sentencia y es que, no se olvide, nos hallamos ante una simple vacuna contra la gripe y por lo tanto, según los arts. 4 , 8 y 10 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre , básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica bastaría con la información verbal y si la información ha de ser la suficiente en los supuestos de consentimiento escrito -esto es, en general aquellas actuaciones que supongan riesgos de notoria y previsible repercusión negativa en el paciente- lógicamente también ha de ser la misma, como máximo, en aquellos procedimientos en los que baste el consentimiento verbal. Por lo tanto no es necesario una información agotadora, exhaustiva, de todas y cada una de las posibles consecuencias sino que ha de ser la de los riesgos probables en condiciones normales conforme a la experiencia y estado de la ciencia respecto de la intervención concreta de que se trate".
Por todo lo anteriormente expuesto, se descarta la responsabilidad por este título de imputación (consentimiento informado). Debe añadirse, a fin de agotar los reproches formulados, que no sólo no era exigible, por las razones expuestas, una información por escrita; sino que, en relación con la información verbal dada por la enfermera, no era desde luego exigible que la misma se extendiera a un supuesto tan excepcional y respecto del que, como a continuación se dirá, no está demostrada la relación causal con el tipo de vacuna que se iba a inocular al menor.
NOVENO.- Sobre la infracción de la lex artis ad hoc.
IX.1.- Bajo esta rúbrica hemos agrupado los diferentes reproches que formula la recurrente en relación con los siguientes puntos: la errónea/defectuosa administración de la vacuna,la falta de protocolo a la hora de inocular la vacuna, la falta de seguimiento por el pediatra de las recomendaciones de la asociación de pediatría, la falta de revisión por el pediatra de la historia clínica del menor como indica la ficha técnica del producto.
IX.2.- Tanto la Administración demandada como la aseguradora codemandada se oponen a estos reproches que, si bien se observa, aparecen ya vinculados con el título de imputación relativo a la infracción de la lex artis ad hoc.
IX.3.- En este punto, interesa comenzar señalando que todos estos reproches están huérfanos de un mayor desarrollo argumental, y desde luego de material probatorio que los soporte.
Por la parte actora no se ha practicado prueba alguna en orden a intentar convencernos sobre la pretendida infracción de la lex artis ad hoc (el perito que intervino a su instancia así lo reconoció en el acto de la vista cuando afirmó que él no se ha centrado en analizar si existe mala praxis o no, sólo en la relación de causalidad).
Por el contrario, todo el material probatorio del que disponemos, y que sí ha examinado la eventual existencia de mala praxis, es claro al indicar que no se ha producido, en este caso, infracción de la lex artis ad hoc. Y, en lo que ahora importa, no disponemos, por ello, de elementos para cuestionar --como pretende la recurrente-- que la vacuna se administró correctamente o que se siguieran los protocolos establecidos al efecto. Interesa ahora señalar, además de lo que se ha expuesto supra en relación con la prueba documental y pericial, que los peritos de la codemandada (especialmente la perito), en el acto de la vista, fueron claros, como ya hemos adelantados, al referir que el proceder de la enfermera fue correcto.
A/ Así, en relación con la pretendida defectuosa administración de la vacuna, no disponemos de ningún elemento probatorio que permita tener por mínimamente acreditado ese reproche. Como dice la aseguradora en su escrito de contestación, y la sala lo comparte, la vacunación es un acto sencillo, y no consta desde luego que el menor desarrollase un bulto, hemorragia u otro resultado que pudiera ser indicativo de una mala administración. Por no mencionar que desde luego esa hipotética mala administración, de existir ( quod non), no parece desde luego que aparezca causalmente vinculada con el fallecimiento del menor. Además, el informe de la inspección médica es claro también al excluir la existencia de indicios en la historia clínica que pudieran sugerir esa mala praxis en la administración de la vacuna.
B/ En relación con la pretendida falta de protocolo a la hora de inocular la vacuna, o la pretendida falta de seguimiento por el pediatra de las recomendaciones de la asociación de pediatría, debe decirse, además de lo ya expresado, que en relación con el supuesto protocolo o test que debería haber hecho el pediatra, del que por cierto poco más se alega por la recurrente, la perito de la codemandada, tanto en su informe como en el acto de la vista, fue clara a la hora de desmentir este punto, con referencias aquí a lo indicado en el Manual de Vacunaciones (hoy Manual de Inmunizaciones) elaborado por el Comité Asesor de Vacunas de la AEP.
Y que, además, el pediatra comunicó la sospecha de reacción adversa a la vacuna, con resultado de muerte, a la AEMPS, por venir obligado a ello; pero sin que desde luego pueda identificarse, sin más, en dicha comunicación una suerte de indicio o confirmación de que la muerte se produjo precisamente por ese acontecimiento.
C/ En relación con la pretendida falta de revisión de la historia clínica, el informe de la inspección médica es claro al indicar que no se aprecia conducta inadecuada en el mecanismo asistencial del SACYL, ni del pediatra ni de la enfermera; que éstos disponían de la historia clínica del niño y la cumplimentaron tras la asistencia prestada las veces que acudió el niño a la consulta; que ni en la historia clínica del SACYL ni en el resumen remitido por el Servicio de Salud de Castilla la Mancha (SESCAM) consta existiera ninguna causa que contraindicara la vacunación; conclusiones que fueron asumidas por los peritos de la codemandada, quienes además, en el acto de la vista, manifestaron que no existían contraindicaciones para Everardo.
En ausencia de mala praxis, quedan únicamente por explorar (en la medida en que lo permiten los razonamientos expresados por la recurrente en su escrito) los siguientes títulos de imputación.
DÉCIMO.- Sobre los restantes títulos de imputación.
X.1.- Descartada la infracción de la lex artis ad hoc, y visto el planteamiento que hace la recurrente, resulta difícil para esta sala acoger la pretensión deducida por la vía de la denominada pérdida de oportunidad.
Al margen del debate de si la apreciación de este título de imputación exige o no la acreditación de la mala praxis o negligencia médica, lo cierto es que en la comparecencia hecha por los médicos forenses que hicieron el informe definitivo de autopsia se concluye que " desde el punto de vista médico forense, este caso está concluido, no pudiéndose establecer conforme a todas las pruebas realizadas, que el fallecimiento tuviera una etiología médico legal violenta de tipo accidental relacionada con la administración de la vacuna".
A partir de aquí, entendemos que la incertidumbre que pueda existir sobre el motivo o causa determinante del fallecimiento del menor no puede llevarnos a afirmar, como por la recurrente se pretende, que la causa del fallecimiento se debe --a un efecto adverso-- a la administración de la segunda dosis de la vacuna. Y menos que este juicio de probabilidad (realmente, posibilidad) se construya, fundamentalmente, en atención al dato temporal o cronológico de que el fallecimiento del menor tuvo lugar horas después de la administración de la segunda dosis [obsérvese que en el informe pericial de la actora, a este dato temporal, se le dan 2 puntos, para junto con otros items (o criterios) también puntuados, alcanzar el umbral de los 4 puntos, que es el mínimo de la horquilla que en el algoritmo se denomina causalidad "posible", que se sitúa entre la denominada "condicional" (1 a 3 puntos) y la denominada "probable" (6 a 7 puntos)]; o que se prescinda por completo, en este examen de causalidad hecho por el perito de la actora, del estudio (o incidencia) de otras posibles causas del fallecimiento del menor (debe llamarse la atención, aquí, sobre el dato de que el resto de peritos intervinientes y documental médica obrante en autos identificaron como la más probable la parada cardíaca secundaria a una alteración del ritmo cardíaco, bien relacionada con la genopatía SNTA1, bien con otra de carácter no conocido o investigado) o de los criterios de las OMS (en particular el relativo a la inexistencia de casos conocidos de muerte por la vacuna en niños sanos; y no sufrir Everardo ninguna enfermedad o tratamiento que produjera inmunodepresión).
De ahí que en este punto coincidamos, en lo que al examen de la relación de causalidad se refiere, con lo afirmado por los peritos de la codemandada (en particular con los Dres. Paulino y Victorino) y no con lo afirmado por el perito de la actora. Es decir, con estos antecedentes y con el resultado de la prueba examinada, la sala no puede tener por acreditada la relación de causalidad entre la administración de la segunda dosis de la vacuna y el fallecimiento del menor, que no deja de ser una hipótesis no descartable en el planteamiento de la recurrente, lo que entendemos insuficiente a los fines del colmar las exigencias de este título de imputación.
A lo que debe añadirse, conforme a la prueba practicada, que quedan descartadas como posibles causas del fallecimiento la encefalitis y anafilaxia, extremos en los que no parece necesario abundar visto que no fueron contradichos por la pericial de la actora.
X.2.- Tampoco han quedado acreditadas las afirmaciones que en la demanda se hacen sobre la posible existencia de nanocontaminantes en la vacuna o en el lote administrado en particular; afirmaciones que han sido, por lo demás, oportunamente rebatidas por los peritos intervinientes y desmentidas por la documental obrante en autos. Todo lo cual hace innecesario recordar aquí la jurisprudencia [ SSTS de 21 de diciembre de 2020 (rec. 803/2019) y de 23 de febrero de 2022 (rec. 2560/2021), entre otras] oportunamente citada por el letrado de la Comunidad Autónoma a propósito de la responsabilidad de la Administración sanitaria por el uso de un producto sanitario defectuoso, y determina que procedamos a rechazar ---parece que también como título de imputación-- lo que la recurrente denominó " responsabilidad por producto defectuoso" y, aunque entendemos que ello aparece más bien conectado con lo ya resuelto en Fundamentos anteriores, que procedamos igualmente a rechazar la denominada " responsabilidad por error u organización en el servicio", que parece estar vinculado con la denunciada inexistencia de protocolos de actuación y la pretendida inexistencia de actividad alguna a la hora de examinar la causa o motivo del fallecimiento de Everardo (sobre esto último, añadir, con el letrado de la Comunidad Autónoma, que ello no sólo es incierto, sino que, además, se tratan de circunstancias posteriores al daño y que en ningún caso pueden ser determinantes de la responsabilidad patrimonial de la Administración).
UNDÉCIMO.- Costas.
Aunque se desestima el recurso, no se hace especial pronunciamiento en cuanto a las costas, dadas las dudas de hecho planteadas y el esfuerzo probatorio de las partes ( art. 139.1 LJCA), y visto que lo que se recurre es una desestimación presunta.
