Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 210/2019, Tribunal Superior de Justicia de Canarias, Sala de lo Contencioso, Sección 2, Rec 42/2019 de 20 de Mayo de 2019

Encabezamiento

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TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA. SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO. SECCIÓN SEGUNDA

Plaza San Francisco Nº 15

Santa Cruz de Tenerife

Teléfono: 922 47 93 99

Fax.: 922 479 423

Email: s2contadm.tfe@justiciaencanarias.org

Procedimiento: Recurso de apelación

Nº Procedimiento: 0000042/2019

NIG: 3803845320160001663

Materia: Responsabilidad patrimonial

Resolución:Sentencia 000210/2019

Proc. origen: Procedimiento ordinario Nº proc. origen: 0000393/2016-00

Juzgado de lo Contencioso-Administrativo Nº 4 de Santa Cruz de Tenerife

Codemandado: BSI GROUP DEUTSCHLAND GMBH; Procurador: JAVIER HERNANDEZ BERROCAL

Codemandado: ALLIANZ VERSICHERUNGS-AKTIENGESELLSCHAFT; Procurador: RITA BRITO RODRIGUEZ

Apelado: Braulio ; Procurador: MARIA YASMINA FERNANDEZ GOMEZ

Apelado: WM BLOSS S.A.; Procurador: MIGUEL ANDRES RODRIGUEZ LOPEZ

Apelante: SERVICIO CANARIO DE SALUD

Apelante: MAPFRE; Procurador: MARÍA DEL PILAR FERNÁNDEZ DE MISA CABRERA

SENTENCIA

Presidente

Ilmo. Sr. D. Juan Ignacio Moreno Luque Casariego

Magistrados

Ilmo. Sr. D. Jaime Guilarte Martín Calero

Ilmo. Sr. D. Evaristo González González

En la Muy Leal, Noble, Invicta y Muy Benéfica Ciudad, Puerto y Plaza de Santa Cruz de Santiago de Tenerife, a día 20 de mayo de 2019

Vistos han sido por este Tribunal Superior de Justicia, Sala de lo Contencioso Administrativo de Santa Cruz de Tenerife, Sección Segunda, los presentes autos de recurso de apelación nº 42/2019

Han interpuesto recursos de apelación el Servicio Canario de Salud y la mercantil Mapfre España Compañía de Seguros y Reaseguros S.A. El primero está representado y defendido por el Servicio Jurídico del Gobierno de Canarias y la segunda está representada por la procuradora de los tribunales doña María del Pilar Fernández de Misa Cabrera y defendida por el abogado don Bernardo Ybarra Malo de Molina.

Ha formulado oposición don Braulio , representado por la procuradora de los tribunales doña María Yasmina Fernández Gómez y defendido por el abogado don Ramón Ignacio Martín Burgueño.

Ha presentado adhesión a la apelación la compañía WM Bloss S.A., representada por el procurador de los tribunales don Miguel Andrés Rodríguez López y defendida por la abogada doña María del Mar Cajaraville Bouzón.

Es ponente Su Ilustrísima Señoría don Evaristo González González.

Antecedentes

Primero.- Se aceptan los de la sentencia recurrida.

Segundo.- El día 10 de diciembre de 2018 el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 4 de los de Santa Cruz de Tenerife y su provincia dicta sentencia nº 266/2018 , cuya parte dispositiva o fallo es del siguiente tenor literal:

'1. Estimar el recurso contencioso - administrativo interpuesto, al ser la desestimación presunta recurrida no conforme a Derecho.

2. Anular la desestimación presunta recurrida.

3. Declarar la responsabilidad patrimonial del Servicio Canario de Salud en los daños reclamados, y reconocer al recurrente la situación jurídica individualizada que confiere derecho a ser indemnizado en la cantidad de 571.157'94 € ;, que deberá pagar el Servicio Canario de Salud, más los intereses legales desde la fecha de la reclamación administrativa de 6 de noviembre de 2015.

4. Reservar expresamente al Servicio Canario de Salud las acciones para poder accionar contra las empresas fabricante, distribuidora, el organismo notificado y sus aseguradoras.

5. No hacer imposición de costas procesales.'

Tercero.- El día 9 de enero de 2019 se presentan sendos recursos de apelación por el Servicio Canario de Salud y por Mapfre España, Compañía de seguros y reaseguros S.A.

Cuarto.- El día 6 de febrero de 2019 don Braulio presenta sendos escritos de oposición al recurso de apelación del Servicio Canario de Salud y al de Mapfre.

Quinto.- El día 7 de febrero de 2019 se presenta escrito de adhesión a la apelación por parte de WM Bloss S.A.

Sexto.- El día 26 de marzo de 2019 se presenta oposición a la adhesión por parte de don Braulio .

Séptimo.- El día 8 de abril de 2019 queda el recurso concluso.

Fundamentos

Primero.- Alega el apelado la falta de legitimación activa de la compañía Mapfre España, Compañía de Seguros y Reaseguros S.A. y la de la también mercantil WM Bloss S.A.

Mapfre sí tiene legitimación activa para sostener un recurso de apelación, de conformidad con el artículo 82 de la Ley 29/1998, de 13 de julio , de la Jurisdicción Contencioso Administrativa (LJCA) en relación con el artículo 21.1.c) de la misma ley . Más aún cuando la sentencia apelada inserta expresamente en su parte dispositiva o fallo el siguiente pronunciamiento: 'Reservar expresamente al Servicio Canario de Salud las acciones para poder accionar contra las empresas fabricante, distribuidora, el organismo notificado y sus aseguradoras.'

Distinto es el caso de WM Bloss S.A., que no ha presentado recurso de apelación, sino adhesión a la apelación. El art. 85.4 de la LJCA dispone que 'en el escrito de oposición, la parte apelada, si entendiera admitida indebidamente la apelación, deberá hacerlo constar, en cuyo caso se dará vista a la apelante por tres días, de esta alegación. También podrá el apelado, en el mismo escrito, adherirse a la apelación, razonando los puntos en que crea que le es perjudicial la sentencia, en cuyo caso se dará traslado al apelante del escrito de oposición por plazo de diez días, al solo efecto de que pueda oponerse a la adhesión'. Por lo tanto para poder adherirse a la apelación es preciso ser primero parte apelada, es decir, favorecida por el fallo al menos en parte y, en aquello que la sentencia dictada sea desfavorable al apelado, éste podrá en su escrito de oposición adherirse a la apelación. Lo cual supone que WM Bloss S.A. sí podría haber apelado la sentencia del Juzgado, dado que la declaración contenida en el apartado 4 del fallo le perjudica, pero no puede tener la condición de apelado al no ser beneficiado por la misma y de hecho así lo refleja en su escrito de adhesión donde no pide confirmación de lo beneficioso y revocación de lo perjudicial (como es propio e identificativo de toda adhesión a la apelación), sino sólo la revocación de la sentencia. Por consiguiente, no es admisible que esa parte aproveche la figura de la adhesión a la apelación para apelar la sentencia, habiendo dejado trascurrir el plazo de apelación. En definitiva, de aceptarse ese proceder se estaría admitiendo una apelación claramente extemporánea. Nos hallamos pues ante una situación equiparable a la que la jurisprudencia ha venido calificando como la del 'falso codemandado', así que no tomaremos en consideración la adhesión a la apelación presentada por WM Bloss S.A.

En el mismo sentido, sentencia de la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo de las Islas Baleares de fecha 7 de diciembre de 2016 (Roj: STSJ BAL 956/2016 - ECLI: ES:TSJBAL:2016:956) y también sentencia de la Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad de Madrid de 29 de mayo de 2013 ( ROJ: STSJ M 6684/2013 - ECLI:ES:TSJM:2013:6684 ), de una magnífica claridad expositiva:

'Señala el art. 85.4 de la LRJCA que 'en el escrito de oposición, la parte apelada, si entendiera admitida indebidamente la apelación, deberá hacerlo constar, en cuyo caso se dará vista a la apelante por tres días, de esta alegación. También podrá el apelado, en el mismo escrito, adherirse a la apelación, razonando los puntos en que crea que le es perjudicial la sentencia, en cuyo caso se dará traslado al apelante del escrito de oposición por plazo de diez días, al solo efecto de que pueda oponerse a la adhesión'. En interpretación del mencionado artículo reiterada doctrina señala que la posibilidad que brinda a la parte apelada el mencionado precepto, dada la naturaleza de la adhesión a la apelación queda supeditada a dos requisitos:

1).- Que la resolución que se hubiera dictado haya sido parcialmente favorable pues únicamente en tal caso cabría predicar del apelado, que en virtud de la adhesión se convierte en apelante, la legitimación exigible para adoptar tal posición procesal; y 2º).- Que el escrito en el extremo en que se formula adhesión a la apelación contenga idénticos elementos en lo atinente a la fundamentación de la impugnación que los exigidos al escrito de interposición del recurso. Aplicando tales criterios al caso de autos, y tras tener en cuenta que la sentencia de instancia estima totalmente el recurso, y por ello en contra totalmente en cuanto al fondo tanto del Ayuntamiento como del particular que fue codemandado; que dicha sentencia fue únicamente apelada por el ayuntamiento; que de lo expuesto resulta que tanto el apelante como el que se adhiere a la apelación se encuentran inicialmente en la misma situación procesal y unidos por la misma pretensión -desestimación del recurso interpuesto - y que pese a ello el que se adhiere no decide recurrir en apelación el fallo que le perjudica dejando pasar el plazo para recurrir; teniendo en cuenta todas estas consideraciones la Sala, procede a declarar que la adhesión a la apelación formulada no se ajusta a la interpretación lógica y sistemática que debe realizarse del art. 85.4 de la LRJCA , por cuanto que con dicha adhesión lo que en realidad se realiza es una apelación de la sentencia que le era totalmente desfavorable fuera del plazo de los 15 días legalmente previsto para tal circunstancia en el art. 85.1 de la citada Ley . La idéntica situación procesal en la que se encontraban demandado y codemandado y el hecho de que el fallo de la sentencia de instancia fuera también igualmente desestimatorio y con el mismo alcance para ambas partes, lleva a considerar que no se puede utilizar la vía de la adhesión a la apelación para realmente colocarse como apelante.'

Segundo.- El artículo 9.3 de la Constitución de 1978 (CE) establece, entre otros, el principio de responsabilidad de las administraciones públicas. Como aplicación de este principio general tenemos, más adelante, el artículo 106.2 CE : 'Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos.'

Esos términos establecidos por la ley son los que hoy en día establecen las leyes 39/2015 y 40/2015, ambas de 1 de octubre y denominada de procedimiento administrativo común de las administraciones públicas la primera y de régimen jurídico del sector público la segunda. En la primera se hallan comprendidos los procedimentales y en la segunda los sustantivos.

A salvo mejoras técnicas, los términos a que nos referimos son sustancialmente idénticos a los contenidos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LRJ - PAC) y el sentir de los juzgados y tribunales es unánime en cuanto a continuar aplicando la misma jurisprudencia ya consolidada.

Ésta, había venido enunciando y definiendo los requisitos de la responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas:

a) El primero de los elementos es la lesión patrimonial equivalente a daño o perjuicio en la doble modalidad de lucro cesante o daño emergente.

b) En segundo lugar, la lesión se define como daño ilegítimo.

c) El vínculo entre la lesión y el agente que la produce, es decir, entre el acto dañoso y la Administración, implica una actuación del poder público en uso de potestades públicas.

d) Finalmente, la lesión ha de ser real y efectiva, nunca potencial o futura, pues el perjuicio tiene naturaleza exclusiva con posibilidad de ser cifrado en dinero y compensado de manera individualizable, debiéndose dar el necesario nexo causal entre la acción producida y el resultado dañoso ocasionado.

La responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas ha sido además calificada como objetiva. Ese carácter objetivo implica que la antijuridicidad no se refiere a la necesidad de hallar culpa o dolo en la voluntad o consciencia del agente, sino que la antijuridicidad se refiere al resultado. Pero la objetividad no supone una indemnización o compensación automática por todo daño que pudiera vincularse, incluso de manera remota, con un servicio público o, en general, con una actividad administrativa. Ni se puede caer en una suerte de providencialismo ni otrosí configurar la responsabilidad administrativa como una suerte de seguro universal frente a cualesquiera contingencias de la vida. Como ha puesto de relieve la mejor doctrina administrativista, la responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas exige la presencia de un título de imputación.

Tercero.- En el caso de la responsabilidad sanitaria, el elemento central es la lex artis. La doctrina ha venido definiendo esa lex artis como el criterio valorativo de la corrección del concreto acto médico ejecutado por el profesional de la medicina que tiene en cuenta las especiales características de su autor, de la profesión, de la complejidad y trascendencia vital del acto, y en su caso, de la influencia de otros factores endógenos -estado e intervención del enfermo, de sus familiares o de la misma organización sanitaria -, para calificar dicho acto de conforme o no con la técnica normal requerida.

Si no hay infracción de la lex artis no hay responsabilidad de la administración sanitaria; es una conditio sine qua non.

Como afirma la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 19 de mayo de 2015 ROJ: STS 2494/2015 - ECLI:ES:TS:2015:2494 : 'no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente ', por lo que ' si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis, no cabe apreciar la infracción que se articula por muy triste que sea el resultado producido' ya que 'la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados '.

También, sentencia de la misma Sección, Sala y Tribunal de 11 de abril de 2014 ROJ: STS 1638/2014 - ECLI:ES:TS:2014:1638 : 'las referencias que la parte recurrente hace a la relación de causalidad son, en realidad, un alegato sobre el carácter objetivo de la responsabilidad, que ha de indemnizar, en todo caso, cualquier daño que se produzca como consecuencia de la asistencia sanitaria. Tesis que no encuentra sustento en nuestra jurisprudencia tradicional, pues venimos declarando que es exigible a la Administración la aplicación de las técnicas sanitarias, en función del conocimiento en dicho momento de la práctica médica, sin que pueda mantenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño. La responsabilidad sanitaria nace, en su caso, cuando se la producido una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado. Acorde esta doctrina, la Administración sanitaria no puede ser, por tanto, la aseguradora universal de cualquier daño ocasionado con motivo de la prestación sanitaria.'

Y en el caso que nos ocupa, el propio juzgador a quo apreció que no se había producido una infracción de la lex artis:

'En este caso resulta pacífico que no hubo infracción de la lex artis en los actos médicos por parte de los facultativos, puesto que aplicaron los procedimientos y técnicas adecuados, dado que los daños de pérdida de visión del ojo vino dada por el uso de un producto sanitario que interviene en la operación y que era defectuoso, al generar toxicidad, pese a tener el preceptivo marchamo europeo CE, lo que daba lógicas garantías al Servicio de Oftalmología y por ende al Servicio Canario de Salud que lo adquirió contratando su suministro. Es más, ha quedado evidenciada en este caso la postura diligente, ética y seria de los médicos del Servicio de Oftalmología (...)' (Fundamento Jurídico Tercero).

Cuarto.- En lo que fundamenta la sentencia apelada su estimación del recurso es en la culpa in eligendo: 'Aunque el Servicio Público de Salud no fabricó dicho producto sanitario que produjo oculotoxicidad, sí lo contrató ejerciendo su responsabilidad en la elección (in eligendo) del producto sanitario actuando en la lógica confianza en la certificación de la Unión Europea'. (Fundamento Jurídico Quinto).

Ahora bien, la apreciación de la culpa in eligendo vel in vigilando en el ámbito de la responsabilidad administrativa exige un inejercicio de potestades de inspección y control a consecuencia del cual se ocasiona un daño. Potestades de inspección y control sobre la composición de los medicamentos y productos sanitarios que no tiene atribuidas el Servicio Canario de Salud.

Hay que tener también en cuenta que la administración sanitaria no sólo no elabora ella misma el producto sanitario defectuoso, sino que lo adquiere de un distribuidor a través de un contrato administrativo. El contrato administrativo en cuestión es un contrato de suministro, definido en el artículo 9.1 del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público (de aplicación al caso por razones temporales) como aquél que tiene por objeto la adquisición, el arrendamiento financiero, o el arrendamiento, con o sin opción de compra, de productos o bienes muebles.

En ese contrato, es claro que el paciente a quien en el futuro se aplicará el producto sanitario adquirido es un tercero, para él ese vínculo obligacional entre administración contratante y suministrador o contratista es res inter alios acta. Por consiguiente, ha de estarse a la previsión contenida en el artículo 214 del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, en cuya virtud los daños y perjuicios que cause la ejecución del contrato a terceros deberán ser indemnizados por el contratista, salvo que se deriven de consecuencia inmediata y directa de una orden de la Administración.

Tampoco podría hablarse de culpa in vigilando en relación con dicho contrato. Para apreciar culpa in vigilando de la administración contratante es necesario que ésta se encuentre investida de potestades de inspección y/o dirección, que no las haya ejercido y que pueda determinarse que este inejercicio ha impedido la evitación del daño (criterio de la causalidad hipotética). En el caso del contrato de suministro, lo habitual es que se adquiera un producto que ya ha sido fabricado, de manera que la administración contratante no verifica cómo se elabora, con la sola excepción de que nos encontremos ante el caso específico del contrato de fabricación a que se refiere, como una modalidad del de suministro, el artículo 291 del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público y cuyo artículo 295 sí prevé expresamente que la administración tiene la facultad de inspeccionar y de ser informada del proceso de fabricación o elaboración del producto que haya de ser entregado como consecuencia del contrato, pudiendo ordenar o realizar por sí misma análisis, ensayos y pruebas de los materiales que se vayan a emplear, establecer sistemas de control de calidad y dictar cuantas disposiciones estime oportunas para el estricto cumplimiento de lo convenido. Fuera de este supuesto de contrato de fabricación, bastará con que la administración adquirente compruebe que el producto en cuestión cuenta con las autorizaciones necesarias. Autorización que no corresponde otorgar al servicio de salud.

Por consiguiente, dado que el Servicio Canario de Salud no está investido de facultades de inspección y control sobre medicamentos y productos sanitarios, porque éstas pertenecen a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitaros (vid. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios' y se aprueba su Estatuto) no ha cometido ninguna omisión en el ejercicio de sus competencias una vez adquirido el producto y dado que el contrato no lo fue de fabricación, tampoco cometió ninguna omisión en el ejercicio de sus potestades con motivo de la concertación del contrato de suministro.

Quinto.- La legislación sobre protección de consumidores y usuarios sí es aplicable.

La norma clave en esta materia es el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (TRLGDCU). Su artículo 6 considera producto todo bien mueble conforme a lo previsto en el artículo 335 del Código Civil , a salvo lo dispuesto en el artículo 136 del propio TRLGDCU; este último dispone que en materia de daños causados por productos se considera producto cualquier bien mueble, aun cuando esté unido o incorporado a otro bien mueble o inmueble, así como el gas y la electricidad. A su vez, el artículo 137 TRLGDCU establece el concepto legal de producto defectuoso como aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación y en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie. En estos términos quedan comprendidos los medicamentos y productos sanitarios.

La sentencia apelada ha hecho hincapié en la ausencia de vínculo contractual entre el demandante y el fabricante del producto sanitario tóxico para excluir la aplicación de la legislación protectora de consumidores y usuarios:

'(.) pero el paciente no adquirió ningún vínculo con la empresa ALAMEDICS. Difícilmente se le puede considerar consumidor o usuario en los términos de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios cuando no fue establecida relación consumidor - usuario entre el paciente con la empresa fabricante y su distribuidora, y el paciente careció del contenido de garantías y derechos previstos en esta Ley, en tanto que el paciente no recibió oferta comercial previa del producto sanitario defectuoso, ni dispuso de información necesaria tal y como es regulado en los arts. 20 y correlativos de la Ley General de los Consumidores . Lo cierto es que la posición jurídica de usuario la adquirió el Servicio Canario de la Salud, que fue el que adquirió el producto sanitario y luego lo empleó en sus pacientes.' (Fundamento Jurídico Quinto).

Sin embargo, el artículo 3 del TRLGDCU prescinde de la existencia de vínculo contractual con el productor o fabricante para definir al consumidor o usuario: 'A efectos de esta norma y sin perjuicio de lo dispuesto expresamente en sus libros tercero y cuarto, son consumidores o usuarios las personas físicas que actúen con un propósito ajeno a su actividad comercial, empresarial, oficio o profesión. Son también consumidores a efectos de esta norma las personas jurídicas y las entidades sin personalidad jurídica que actúen sin ánimo de lucro en un ámbito ajeno a una actividad comercial o empresarial.' Y cuando de responsabilidad se trata, las previsiones del TRLGDCU no parten ni siquiera de aquel concepto de consumidor o usuario, sino del de perjudicado: 'Todo perjudicado tiene derecho a ser indemnizado en los términos establecidos en este Libro por los daños o perjuicios causados por los bienes o servicios.' (art. 128 TRLGDCU). Y por perjudicado debemos entender toda persona que ha sido víctima de daño o menoscabo material o moral, según la definición contenida en el Diccionario de la Real Academia Española.

El que sí que no puede ser calificado ni de consumidor ni de usuario, como hace la sentencia apelada, es el Servicio Canario de Salud, porque no solamente no ha actuado con un propósito ajeno al propio de su actividad, como exige el artículo 3 del TRLGDCU sino que ha actuado precisamente en ejercicio de la misma, puesto que si adquiere medicamentos y productos sanitarios es para su empleo en el ejercicio de la prestación que le es propia.

Y el artículo 20 del TRLGDCU no es aplicable al caso, pues se refiere al contenido de la oferta comercial cuando un consumidor o usuario se muestra interesado en la adquisición de un producto o la recepción de un servicio. Se trata de una norma sobre obligaciones y contratos, que podrá tener su importancia cuando se cuestione el cumplimiento de un contrato entre dos partes y una de ellas tenga la condición de consumidor o usuario. Pero si de lo que se trata es de abordar un escenario donde un bien o servicio ha causado daños a una persona debemos acudir directamente a las previsiones del Libro III del TRLGDCU, en el que se regula el régimen de responsabilidad.

Responsabilidad que corresponde a los fabricantes. El artículo 135 del TRLGDCU es suficientemente claro al respecto: 'Los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen.'

Así lo ha venido apreciando la doctrina legal en casos análogos al que aquí nos ocupa:

- Sentencia de la Sección Tercera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 29 de julio de 2013 ROJ: STSJ PV 3548/2013 - ECLI:ES:TSJPV:2013:3548 : ' Frente a la sentencia de instancia, que acoge la pretensión indemnizatoria ejercitada por la Sra. Sandra contra Bausch amp; Lomb, S.A., en razón de que la pérdida de agudeza visual que padece trajo causa de un defecto de las lentes intraoculares comercializadas por ese laboratorio, que fueron implantadas a la paciente en la intervención de cataratas a que se sometió en el Hospital de San Juan de Dios en el año 1.995, se alza la mercantil articulando un primer motivo impugnatorio, en el que propugna la aplicación de las causas de exoneración de responsabilidad previstas en el artículo 140.1 de Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre , por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias , y singularmente, en los apartados b) y e). Aun cuando no se cita por el órgano judicial de instancia, la condena del laboratorio encuentra fundamento legal en el artículo 135 del texto citado, que atribuye a los productores la responsabilidad de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen (.) Sentado lo anterior, resulta que la ahora apelada ha sufrido una lesión antijurídica, que debe ser resarcida por el laboratorio demandado.'

- Sentencia de la Sección Tercera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 13 de julio de 2016 ROJ: STSJ PV 2273/2016 - ECLI:ES:TSJPV:2016:2273 : 'La conclusión que hemos de extraer de lo analizado es la de que la prueba practicada es insuficiente para entender que hay en Muprespa comportamiento que haya infringido la lex artis y del que pueda derivarse la existencia de responsabilidad patrimonial en la administración. En efecto, no se ha demostrado que la mutua fuera conocedora del defecto existente en el lote al que pertenecía la lente colocada a doña Yolanda . Lente que, en el momento de su colocación, había cumplido todos los requisitos exigidos para su comercialización e implantación. A partir de ahí, la intervención se practicó con éxito. Y tampoco se ha acreditado que la lente hubiera comenzado su proceso de opacificación cuando la paciente fue sometida a revisiones. Desde el año de la última revisión (2005) y hasta 2013 no consta que la señora Yolanda haya recibido asistencia alguna derivada de molestias o problemas en su ojo derecho. De tal modo que no hay ningún dato que apunte a la existencia de responsabilidad en la administración. En consonancia con lo razonado, no cabe sino la íntegra desestimación de la demanda.'

- Sentencia de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional de 8 de marzo de 2017 ROJ: SAN 1088/2017 - ECLI:ES:AN:2017:1088 , en un caso en que se reclamaba responsabilidad patrimonial al Estado por presuntos daños derivados de la implantación de implantes mamarios fabricados en Francia y que contaban con el preceptivo marchamo CE, de manera que la similitud con el caso que aquí nos ocupa es muy próxima a la identidad:

'A los solos efectos de la responsabilidad patrimonial de la Administración, nos remitimos a lo ya dicho en nuestra sentencia de 21 de noviembre de 2016 , que pasamos a reproducir en la parte relevante para fundamentar nuestra decisión.

' [E]stos antecedentes ponen de manifiesto que la reclamación no se hace respecto al funcionamiento de los servicios públicos hospitalarios, por razón de un resultado defectuoso o no satisfactorio de una operación de cirugía estética. En primer lugar, porque la operación no se llevó a cabo en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, al no tratarse de cirugía reparadora; y en segundo lugar, porque la demandante no residencia su daño a un cumplimiento defectuoso del resultado de la operación quirúrgica de aumento de mama, sino del resultado que se desencadenó y por las prótesis defectuosas que le fueron implantadas de PIP. Tampoco atribuye responsabilidad alguna al equipo médico de la sanidad privada que llevó a cabo la intervención de estética, sino, única y exclusivamente, a la falta de vigilancia y control que de ese determinado producto de salud, las prótesis mamarias de la marca PIP, hizo la 'Agencia'.

TERCERO .- Situado correctamente el contexto de la reclamación que nos toca enjuiciar, precisamos fijar el régimen jurídico, el marco regulatorio de este producto sanitario, y con ello el comportamiento y actuación de la Administración.

Las prótesis mamarias son un producto sanitario sujeto en el marco de la Unión a la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios, cuyo artículo 1 establece que '[l]as condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.'. En la actualidad y en el ámbito interno (si se nos permite la expresión), en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 6 de noviembre de 2009), en su artículo 11.6 , las clasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.

En la fecha en que las prótesis fueron implantadas, la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad (BOE de 29 de abril), atribuía a la Administración del Estado, en su artículo 40.5 y 6, la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. Y el artículo 110 de esta misma Ley , encomendaba a la Administración sanitaria del Estado a valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria. Igualmente, la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento, faculta al Gobierno, en su disposición adicional tercera, apartado 2, a determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud. Su desarrollo normativo se completaba con el Real Decreto 414/1996, de marzo (BOE de 24 de abril), cuyo artículo 25 establecía los medios de control y vigilancia de estas y otras prótesis implantadas.

Como expresa la resolución impugnada, la comercialización de todo producto sanitario en el ámbito de la Unión requiere que esté provisto del distintivo CE. La clasificación de las prótesis mamarias en la clase III, las convierte en productos de máximo riesgo, lo que exige que antes de su comercialización deban evaluarse por el Organismo Notificador, cuyo número identificativo debe figurar junto al código CE.

En un proceso de evaluación previa, el Organismo Notificador lleva a cabo una evaluación de fondo y forma del producto, comprueba la documentación técnica, los requisitos de seguridad, las características y las prestaciones de esos productos en condiciones normales de uso. Una vez que el producto obtiene el certificado CE, no está previsto por las autoridades sanitarias de los Estados Miembros ningún otro tipo de autorización para su comercialización en cada territorio de soberanía interna. El código CE constituye habilitación suficiente para su despacho, uso, distribución e implantación en cada uno de los Estados Miembros. Las prótesis mamarias de la empresa de nacionalidad francesa PIP, obtuvieron un distintivo CE tras la evaluación realizada por el Organismo Notificado Alemán TÜV Rheinland Producto Safety GMBH, con el número de identificación 0197. A partir de ese momento, el producto estaba listo para ser comercializado en la Unión, sin otro tipo de trabas o limitaciones. En estos casos, y con el beneplácito del código CE, el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE , establece que 'los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17 , que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11'.

Esto no significa que no existan otros controles o que aquí termine la labor de vigilancia sobre el producto. Quién pretenda comercializar o utilizar estos productos, debe comunicar a la 'Agencia' el primer acto de comercialización en territorio nacional, de conformidad con lo que establecía en el artículo 12 del Real Decreto 414/1996 . Este acto tuvo lugar el 17 de febrero de 1998 por la empresa Poly Implantes Prótesis España S.L., domiciliada en la calle Prim 14, de San Sebastián. El 15 de diciembre de 2009, la misma entidad comunicó a la 'Agencia' el cese de la actividad comercializadora de este producto. Junto a esta inicial comunicación, en el artículo 32 del Real Decreto 414/1996 se establecía otro mecanismo de control y seguimiento del producto, ya que los profesionales y las empresas que lo utilicen estaban obligados a comunicar a la 'Agencia' los incidentes que se detecten, o de los que tenga conocimiento, relacionados con las prótesis implantadas.

No se registraron en la 'Agencia' datos o notificaciones dignas de reseñar, al menos, nada consta en expediente administrativo o ha sido puesto de manifiesto por la recurrente, hasta que el 30 de marzo de 2010 fue alertada por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia y Protección de Productos Sanitarios, de la suspensión de la comercialización de las prótesis. Las autoridades francesas habían detectado que los implantes estaban siendo fabricados con una silicona diferente a la inicialmente declarada para la obtención del certificado CE, lo que hacía dudar de la garantía del producto. Por otro lado, se había recibido un aumento de notificaciones sobre incidentes de rotura y complicación, esencialmente, consistentes en inflamaciones locales. Estos datos dieron lugar a un proceso de investigación en Francia que reveló varios incumplimientos por parte de PIP. La investigación correspondía a la Agencia Francesa, de conformidad con las Directrices sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, vigentes desde el 2009 (en la actualidad, publicadas por la propia 'Agencia') apartado 5.3.1 párrafo tercero.

Al día siguiente, 31 de marzo de 2010, la 'Agencia' ordenó el cese de la utilización de los implantes mamarios, y envió escritos a las sociedades médicas relacionadas con los profesionales sanitarios que las utilizaban, concretamente al Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética, Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética y Sociedad Española de Medicina Estética. En esas comunicaciones, se advertía de la falta de garantías de las prótesis mamarias, instando el cese inmediato de las implantaciones. Al mismo tiempo, se advertía para la adopción de medidas de seguimiento de las pacientes implantadas.

Ese mismo día, se publicó en la página Web de la 'Agencia' una advertencia sobre los riesgos de estas prótesis, haciendo análogas intimaciones para llevar a cabo seguimientos de las pacientes. También en esa fecha, a través de la red nacional de alerta de productos sanitarios, constituida por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, se facilitó toda la información que hasta ese momento se tenía sobre las prótesis, los problemas que podría plantear y las advertencias que debían hacer a los centros de salud dentro de su ámbito territorial.

Esta primera alerta se completó más tarde con información recibida por las autoridades francesas, con dos notas complementarias el 28 de septiembre de 2010 y 15 de abril de 2011, en las que se comunicaban los resultados de la investigación llevada a cabo en el país vecino. Se recomendaba el seguimiento de las implantadas para conocer el estado de las prótesis, con mayor intensidad que con cualquier otra paciente. Se ponían de manifiesto los resultados del test de genotoxicidad en vivo del gel de relleno, con resultado negativo, así como un protocolo respecto a las mujeres cuyos implantes hubiera sufrido rotura o deterioro.

CUATRO.- La descripción fáctica y jurídica que hacemos en el anterior razonamiento, descarta la culpa in vigilando en la que la recurrente parece residenciar la responsabilidad patrimonial que sustenta en la demanda.

Una reiterada jurisprudencia [y por todas, la STS 27 de noviembre de 2015 (casación 2047/14 FJ 5º) que se remite a otra anterior de 28 de marzo de 2014 (casación 4160/11)], ha establecido que la viabilidad de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración, requiere, conforme a lo establecido en el artículo 139 Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (BOE de 27 de noviembre): a) La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas. b) Que el daño o lesión patrimonial sufrida por la reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, en una relación directa, inmediata y exclusiva de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir, alterando el nexo causal. c) Ausencia de fuerza mayor. d) Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño cabalmente causado por su propia conducta.

Insiste en que '[n]o todo daño causado por la Administración ha de ser reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible, exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la actuación administrativa'. En esa misma línea, la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido.

En la sentencia de 13 de noviembre de 2012 (casación 3515/2010 , FJ 5º) se nos recuerda que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, '[l]a responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios.'. Todo ello exige que la atribución de responsabilidad de la Administración, en los casos de culpa in vigilando, debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría anclar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama.

Del régimen jurídico descrito no se puede extraer ninguna transgresión o incumplimiento de las labores encomendada a las Autoridades Sanitarias. Al contrario, la reacción de la 'Agencia' fue temprana, diligente, incluso inmediata: en cuanto tuvo conocimiento de las primeras alertas procedente de las Autoridades francesa sobre los problemas detectados en las prótesis, fueron difundidas y comunicadas a todos los interesados y operadores sanitarios.

Si lo que lamenta la actora es la inexistencia de otros controles adicionales y no contemplados por la norma, estamos en un marco de responsabilidad diferente al que aquí enjuiciamos. Si la queja es del marco regulatorio, no debe olvidar la actora que nada podía hacer la 'Agencia' respecto de las prótesis comercializadas, más allá de la actuación desplegada. Cualquier otro control adicional sobre el producto resultaría contrario al Derecho de la Unión, en la medida que podrían ser calificados como restricciones a la libre circulación del producto sanitario, más allá de las previsiones y mecanismos recogidos en el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE , y que proscribe cualquier actuación de los Estados Miembros que impidan, en su territorio, la comercialización o la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE.

No es posible exigir a la Administración un deber genérico de vigilancia en la prestación de los servicios públicos fuera del propio marco legal. Tampoco la actora precisa que concreta norma de vigilancia ha incumplido la Administración y su relación con el daño generado; en la demanda no se identifica ninguna transgresión en el sentido indicado, más allá de la genérica invocación de 'más' vigilancia a la vista de la postrera lesión y perjuicio sufrido por la sra. Sotos. Téngase en cuenta que, en ningún caso, hemos llegado cuestionar el daño que sufrió la demandante por las prótesis que le fueron implantadas; nuestro razonar se queda en un estadio previo. Lo que se niega es que su reparación deba recaer sobre la Administración Sanitaria, cuando consta que desplegó todos los mecanismos y respuestas previstas por el ordenamiento jurídico, en cuanto detectó las irregularidades en las prótesis comercializadas.

En definitiva, ningún reproche cabe hacer al proceder de la Administración demandada, ni nexo causal se puede establecer con su actuación y el resultado lesivo sufrido [...] '.

CUARTO.- La transcripción de la sentencia pone de manifiesto, por la identidad de los presupuestos en que se sustenta, que no hay responsabilidad patrimonial de la Administración. Esto nos conduce directamente a la desestimación de la demanda en la pretensión que atañe al funcionamiento de la AEMPS. (.)

no podemos afirmar que en la causación del daño que se le imputa a la Administración y a los particulares exista 'concurrencia'. Efectivamente, en la Administración el nexo causal de su responsabilidad hubiera estado en una supuesta falta de control o en la omisión de un deber de vigilancia, más allá de las previsiones legales y reglamentariamente establecidas, sobre los productos que ocasionaron los daños a las recurrentes. Extremos que hemos descartado en nuestra sentencia de 21 de noviembre de 2016 .

En la entidad francesa Poly Implant Protheses, el nexo causal estaría en circunstancias bien diferentes. Desde la defectuosa fabricación del producto al cambio en la composición inicialmente declarada y por la que le fue autorizada su comercialización, hasta al engaño que ello supuso, no solo en la concesión del código CE sino a las destinatarias del producto farmacéutico. Se trata de una actuación y relación causal colindante con la penal, como parece haberse dirimido en Francia y, sin duda, en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a productos sanitarios, y de la Directiva 85/374/CEE de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, objeto de trasposición, esta última, por el vigente Real Decreto Ley 1/2007, de 16 de noviembre (BOE de 30 de noviembre), por la que se derogó la anterior Ley 22/1994, de 6 de julio (BOE de 7 de julio).'

Sexto.- En ningún momento puede olvidarse tampoco que nos encontramos ante un producto sanitario que ha sido fabricado por un laboratorio radicado en la República Federal de Alemania y que ha obtenido el marchamo CE en aquel mismo Estado.

Por lo tanto, de conformidad con el artículo 4.1 de la Directiva 93/42/CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios, el Reino de España no podía impedir ni la comercialización ni la puesta en servicio de Ala Octa en su territorio, toda vez que contaba con el marchamo CE, como la propia sentencia de primera instancia reconoce.

En el caso de que a pesar de ello se produjeren daños, la cláusula de salvaguardia del artículo 8 de la citada Directiva prevé que cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 ó en el segundo guión del apartado 2 del artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio.

El sistema de la Directiva, por tanto, y haciendo efectivo el principio de reconocimiento recíproco, sustituye el control a priori por el control a posteriori.

Y por los daños causados quien ha de responder es el fabricante, según resulta del artículo 18 de esa misma Directiva 93/42/CEE, del Consejo, de 14 de junio de 1993 .

Por su parte, la Directiva 85/374/CEE, del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos es aplicable a los medicamentos y productos sanitarios tal y como ha establecido el Tribunal de Justicia, entre otras, en sus sentencias de 9 de febrero de 2006 (Sala Primera, asunto C 127/04 ) y de 20 de noviembre de 2014 (Sala Cuarta, asunto C 310/13 ).

En relación con esta Directiva, resulta imprescindible referirnos a la sentencia de la Gran Sala del Tribunal de Justicia de 21 de diciembre de 2011, Asunto C - 495/10 , 'Centre hospitalier universitaire de Besançon contre Thomas Dutrueux y Caisse primaire d'assurance maladie du Jura' ya que constituye elemento central de la tesis que defiende la Comisión Jurídica Asesora de Euskadi en su Dictamen n.º 196/2016 al que se remite, in totum, la sentencia apelada en su Fundamento Jurídico Quinto.

En su fallo, el Tribunal de Justicia dispone que la responsabilidad de un prestador de servicios que utiliza, en el marco de una prestación de servicios como la atención sanitaria prestada en un hospital, aparatos o productos defectuosos de los que no es el productor, en el sentido de lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, modificada por la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, y causa, por ese motivo, perjuicios al beneficiario de la prestación, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta Directiva. En consecuencia, esta misma Directiva no se opone a que un Estado miembro establezca un régimen, como aquel sobre el que versa el litigio principal, que prevé que tal prestador de servicios incurre en responsabilidad por los daños así ocasionados, incluso cuando no se le pueda imputar ningún tipo de culpa, siempre que, no obstante, se reconozca a quien sufrió el daño y/o a dicho prestador de servicios la facultad de exigir la responsabilidad del productor basándose en dicha Directiva cuando se cumplen los requisitos que ésta establece.

Estas palabras sirven a la Comisión Jurídica de Euskadi para lanzar la tesis de que la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985 da cobertura directa a un pronunciamiento judicial que declare la responsabilidad del servicio público de salud por los daños causados por el Ala Octa siempre que quede a salvo una acción de repetición a favor de la administración pública. Pero no es eso lo que dicte la sentencia del Tribunal de Justicia, como se expone en la propia resolución europea, la cuestión prejudicial parte de los siguientes antecedentes: El Sr. Dutrueux, quien entonces tenía 13 años de edad, sufrió durante una intervención quirúrgica practicada el 3 de octubre de 2000 en el CHU de Besançon, quemaduras causadas por un defecto del sistema de regulación de la temperatura del colchón térmico sobre el que había sido colocado. El tribunal administratif de Besançon condenó al CHU de Besançon, mediante sentencia de 27 de marzo de 2007 , a indemnizar el daño ocasionado al Sr. Dutrueux mediante el pago de 9.000 euros a favor de éste, y de 5.974,99 euros a favor de caja primaria de seguro de enfermedad del Jura. Dado que el recurso interpuesto contra dicha sentencia fue desestimado por la cour administrative d'appel de Nancy en su sentencia de 26 de febrero de 2009 , el CHU de Besançon interpuso recurso de casación contra esa última resolución ante el Conseil d'ÉtatPara fundamentar este recurso de casación, el CHU de Besançon sostiene que la cour administrative d'appel de Nancy infringió la Directiva 85/374, concretamente su artículo 13 , al resolver que dicha Directiva no se oponía a la aplicación del principio jurisprudencial según el cual el servicio hospitalario público es responsable, aun cuando no exista culpa por su parte, de los perjuicios derivados para los usuarios del fallo de los productos y aparatos que utiliza en el marco de la asistencia sanitaria que presta. Según el CHU de Besançon, se desprende de esta Directiva, tal como fue transpuesta en el Derecho nacional francés, que debe considerarse como único responsable al productor del colchón, puesto que en el presente caso se encuentra debidamente identificado. El Conseil d'État señala que este principio jurisprudencial fue establecido por su propia jurisprudencia en una resolución de 9 de julio de 2003, esto es, tras la notificación de la Directiva 85/374 a los Estados miembros. No obstante, dado que esta resolución fue dictada en el marco de un litigio iniciado antes de la fecha límite prevista para la transposición de esta Directiva, el Conseil d'État considera que cabe sostener, habida cuenta de las disposiciones del artículo 13 de dicha Directiva que mantienen los 'derechos que el perjudicado pueda tener con arreglo a las normas sobre responsabilidad contractual o extracontractual', que este principio, el cual guarda relación con un régimen de responsabilidad que tiene un fundamento específico, distinto del correspondiente al régimen de responsabilidad establecido por la Directiva 85/374, es aplicable respecto de los daños sobre los que versa el litigio principal. En el supuesto de que no fuese así, dicho órgano jurisdiccional considera que la resolución del litigio del que conoce dependería entonces de la cuestión de si el régimen de responsabilidad definido por la Directiva 85/374 comprende los daños que el usuario del producto defectuoso haya podido ocasionar a un tercero en el marco de una prestación de servicios a favor de este último. A partir de estas premisas, es cuando el Conseil d'État formula sus cuestiones prejudiciales:

''1) Teniendo en cuenta las disposiciones de su artículo 13, ¿permite la Directiva [85/374 ] la aplicación de un régimen de responsabilidad basado en la situación concreta de los pacientes de los establecimientos públicos sanitarios, en la medida en que les reconoce, en particular, el derecho a obtener de dichos establecimientos, aun cuando no exista culpa por parte de éstos, la reparación de los daños causados por el fallo de los productos y aparatos que utilizan, sin perjuicio de que el establecimiento pueda interponer una reclamación de garantía contra el productor?

2) ¿Limita la Directiva [85/374] la posibilidad de que los Estados miembros establezcan la responsabilidad de las personas que utilizan aparatos o productos defectuosos en el marco de una prestación de servicios y causan de ese modo daños al beneficiario de la prestación?'

Es decir, lo que el Conseil d'État quiere saber es si una jurisprudencia establecida por sí mismo ('este principio jurisprudencial fue establecido por su propia jurisprudencia en una resolución de 9 de julio de 2003', apartado 15 de la sentencia) y que establece esa acción directa contra el establecimiento hospitalario por este tipo de daños persiste, o no, tras la Directiva. La respuesta del Tribunal de Justicia ya hemos visto que es afirmativa. Esto significa que el Conseil d'État puede mantener su jurisprudencia y asimismo podrá mantenerse una jurisprudencia idéntica en todos los Estados Miembros de la Unión Europea donde exista. Pero nuestra situación es totalmente distinta, porque en España no existe una jurisprudencia idéntica a aquella que el Conseil d'État expone en su cuestión prejudicial, sino que todo el sistema de responsabilidad patrimonial de la administración sanitaria gira en torno al criterio de la lex artis, hasta tal punto que se ha llegado a decir que no existe jurisprudencia que condene a la administración en materia sanitaria por funcionamiento normal del servicio. En suma, el fallo del caso 'Centre hospitalier universitaire de Besançon contre Thomas Dutrueux y Caisse primaire d'assurance maladie du Jura' no determina que la Directiva que examina imponga la condena de un servicio público de salud por empleo de productos defectuosos, sin ulteriores consideraciones, sino que da respuesta a una cuestión planteada desde Francia admitiendo que una jurisprudencia como la expuesta pueda pervivir, pero sin imponer que haya de existir allí donde no existiere, como es el caso patrio.

En nuestro mismo sentido, Dictamen del Consejo Consultivo de Canarias nº 319/2018 y Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora de la Comunidad de Madrid nº 107/2018.

Séptimo.- Ha invocado el apelado expresamente la doctrina del daño desproporcionado, en ocasiones también conocida como del resultado clamoroso.

Siguiendo la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 19 de mayo de 2016 ROJ: STS 2185/2016 - ECLI:ES:TS:2016:2185 , la doctrina del daño desproporcionado o resultado clamoroso significa lo siguiente:

1º Que el resultado dañoso excede de lo previsible y normal, es decir, no guarda relación o proporción atendiendo a la entidad de la intervención médica pues no hay daño desproporcionado.

2º El daño desproporcionado implica un efecto dañoso inasumible - por su desproporción - ante lo que cabe esperar de la intervención médica; es, por tanto, un resultado inesperado e inexplicado por la demandada.

3º Ante esa quiebra de lo normal, de lo esperable y lo desproporcionado del efecto dañoso, se presume que el daño es causado por una quiebra de la lex artis por parte de la Administración sanitaria, presunción que puede destruir si prueba que la causa está fuera de su ámbito de actuación, es decir, responde a una causa de fuerza mayor.

4º Por tanto, para que no se le atribuya responsabilidad por daño desproporcionado, desde el principio de facilidad y proximidad probatoria la Administración debe asumir esa carga de probar las circunstancias en que se produjo el daño.

5º De no asumir esa carga, la imprevisibilidad o la anormalidad del daño causado atendiendo a la entidad de la intervención médica es lo que hace que sea antijurídico, sin que pueda pretextarse un caso fortuito, excluyente de la responsabilidad por el daño causado'.

Como puede verse, la doctrina del daño desproporcionado supone, en última instancia, una presunción iuris tantum de infracción de la lex artis, desplazando a la administración sanitaria el onus probandi de que su actuación ha sido secundum artis legem. Por lo tanto, si la administración no es capaz de explicar por qué causas se produjo ese resultado tan llamativamente anómalo, habrá de asumir la responsabilidad, pero no así cuando pruebe debidamente que tal resultado se ha producido no obstante la observancia de la lex artis, cuando pruebe una causa de que no deba responder. Esto último es precisamente lo que aquí sucede, donde la causa del daño está perfectamente identificada: la toxicidad del producto sanitario empleado. Por consiguiente, no existiendo duda, ni siquiera controversia, sobre la causa del daño y una vez establecido en los fundamentos jurídicos anteriores que de la misma quien ha de responder es el fabricante, no ha lugar a la aplicación de la doctrina del daño desproporcionado.

Octavo.- Como consecuencia ineluctable de cuanto se ha expuesto, procede la estimación tanto del recurso de apelación del Servicio Canario de Salud como del recurso de apelación de Mapfre, con revocación del fallo de primera instancia y sustitución del mismo por un pronunciamiento desestimatorio del recurso contencioso administrativo.

Noveno.- Con arreglo al artículo 139 de la LJCA , no se imponen las costas de la segunda instancia dado que se estiman los recursos de apelación.

Y en cuanto a las de la primera instancia, y dentro del marco establecido por aquel mismo artículo, no se imponen por haberse promovido el recurso contencioso administrativo contra un supuesto de silencio administrativo. Éste, no es un acto administrativo presunto en sentido propio, sino una mera ficción legal para permitir el acceso al régimen de recursos. La administración está obligada a resolver y esa obligación no cesa ni con la producción del silencio ni con la incoación de un proceso judicial (de hecho, la LJCA alude a los supuestos de resolución administrativa lite pendente: arts. 36.4 y 76 ) y el incumplimiento de este deber legal es claro que genera serias dudas de hecho y de derecho en el administrado concernido y le incita a acudir ante la jurisdicción para conocer las razones de la actividad administrativa.

Por todo lo cual

Y en el nombre de Su Majestad el Rey

Fallo

1º) Estimar el recurso de apelación del Servicio Canario de Salud.

2º) Estimar el recurso de apelación de Mapfre España, Compañía de Seguros y Reaseguros S.A.

3º) Revocar la sentencia número 266/2018, de 10 de diciembre de 2018, del Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 4 de Santa Cruz de Tenerife , dejando sin efecto el fallo de la misma y acordando, en su lugar, la desestimación del recurso contencioso administrativo promovido por don Braulio contra el Servicio Canario de Salud, sin condena en costas.

4º) Sin condena en costas de la segunda instancia.

NOTIFÍQUESE la presente resolución a las partes, haciéndoles saber que contra la misma cabe recurso de casación, que deberá prepararse ante esta Sala en el plazo de treinta días hábiles, contados desde el siguiente al de su notificación, acreditándose en el escrito de preparación del recurso el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 89.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-administrativa , con justificación del interés casacional objetivo que presente. Previa constitución del depósito previsto en la Disposición Adicional Decimoquinta de la Ley Orgánica del Poder Judicial , bajo apercibimiento de no tener por preparado el recurso.

Así por ésta nuestra sentencia lo pronunciamos, mandamos y firmamos.