ExposiciÓn �nico motivos Atención y ordenación farmacéutica de La Rioja

I

La especialidad de la materia objeto de la presente ley, el funcionamiento de establecimientos, servicios y depósitos farmacéuticos sin respaldo legal, la experiencia acumulada durante los años de vigencia de la ley anterior y el nuevo marco legislativo a nivel europeo y estatal fundamentan la necesidad de una nueva ley en esta materia en la Comunidad Autónoma de La Rioja, dictada en virtud de la competencia autonómica para el desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad e higiene y ordenación farmacéutica, atribuidas en los apartados cinco y doce del artículo 9 de la Ley Orgánica 9/1982, de 9 de junio, por la que se aprueba el Estatuto de Autonomía de La Rioja. Asimismo, con esta ley se pretende dotar de seguridad jurídica al funcionamiento del sector farmacéutico y garantizar la adecuada atención farmacéutica del conjunto de la ciudadanía.

II

La ley, en su título I, concreta su objeto y ámbito de aplicación, define los conceptos del sector farmacéutico para facilitar su aplicación por la Administración y profesionales de la salud y de farmacia, así como su entendimiento por la ciudadanía. También establece la consejería competente en materia de salud como garante de la atención farmacéutica a la población y de la ordenación de los establecimientos, servicios y depósitos farmacéuticos, además de prever la colaboración con otras administraciones, entidades y organismos públicos, Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Rioja (en adelante COF) y sujetos privados.

Relaciona los establecimientos, servicios, depósitos y unidades farmacéuticas y diferencia entre los destinados a la dispensación y a la distribución e intermediación de medicamentos de uso humano, añadiendo las unidades de radiofarmacia, los servicios farmacéuticos de la Administración sanitaria y los centros designados por estas. Asimismo, se refiere a la fabricación, distribución y venta de productos sanitarios y a la dispensación y distribución de medicamentos veterinarios, pero se remite a lo dispuesto sobre los mismos en su normativa específica estatal y autonómica.

Todo ello teniendo en cuenta la normativa vigente aplicable, en concreto el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (en adelante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio); la Ley 16/1997, de 25 de abril, por la que se regulan los servicios de las oficinas de farmacia (en adelante Ley 16/1997, de 25 de abril); el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (en adelante Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio); el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (en adelante Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril); el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano (en adelante Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre); el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios (en adelante Real Decreto 666/2023, de 18 de julio) y el Decreto 24/2000, de 19 de mayo, por el que se establecen las normas sobre regulación de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos (en adelante Decreto 24/2000, de 19 de mayo).

La ley refuerza en el capítulo I del título II los derechos de la ciudadanía en el funcionamiento de los establecimientos, servicios y depósitos farmacéuticos, la garantía de la atención farmacéutica continuada y recoge el trato correcto, la adquisición de los medicamentos y productos farmacéuticos necesarios para promover, conservar o restablecer la salud, así como la obtención de un recibo en la dispensación del medicamento o venta del producto sanitario.

III

La nueva ley, además de recoger en la sección primera, del capítulo II, del título II las funciones de las oficinas de farmacia de ejercicio obligatorio e incorporar a estas la detección de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y su notificación al centro autonómico de farmacovigilancia, así como la notificación de incidentes con productos sanitarios y cosméticos, regula en este mismo título otras funciones adicionales que estos establecimientos farmacéuticos pueden desarrollar.

Así, las oficinas de farmacia pueden suministrar medicamentos a depósitos de medicamentos y botiquines farmacéuticos que tenga vinculados, función regulada en desarrollo del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, y vender a distancia al público, a través de sitios web, medicamentos de uso humano y veterinario no sujetos a prescripción médica o veterinaria, al amparo de lo establecido en el artículo 3.5 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 870/2013, de 8 noviembre, de venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica (en adelante Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre), y en el capítulo V del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio. También pueden preparar, previa declaración responsable, sistemas personalizados de dosificación de medicamentos una vez dispensados a la ciudadanía y entregarlos con las debidas garantías y añade la posibilidad de entregar en el domicilio medicamentos, alimentos dietéticos para usos médicos especiales y productos sanitarios que no requieran adaptación, sujetos o no a prescripción médica, que sean de dispensación en oficinas de farmacia, previa presentación de una declaración responsable.

También se recoge la posibilidad de realizar en las oficinas de farmacia otras actividades relacionadas con la salud, bajo la titularidad y responsabilidad de la persona titular o cotitulares de la oficina de farmacia, que puedan ser desarrolladas por un farmacéutico o por otro profesional de acuerdo con su formación específica, como análisis clínicos, ortopedia, óptica, audioprótesis, dietética y nutrición, así como la realización de otros servicios asistenciales farmacéuticos enfocados a potenciar el uso racional de los medicamentos.

Con el objeto de garantizar la atención farmacéutica a la ciudadanía, esta ley relaciona las nuevas obligaciones del personal farmacéutico responsable de la oficina de farmacia, el funcionamiento de la oficina de farmacia, su personal y las relaciones de dichos establecimientos sanitarios con la Administración.

Esta ley regula que la propiedad y titularidad de las oficinas de farmacia abiertas al público se ostenta en la misma persona física, quien a su vez ha de ostentar el título de licenciatura o grado en Farmacia, conforme dispone el artículo 103.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad (en adelante Ley 14/1986, de 25 de abril). También establece la posibilidad de copropiedad y cotitularidad, la exigencia de propiedad y titularidad o de copropiedad y cotitularidad de una única o de parte de una única oficina de farmacia, respectivamente, y la vinculación a la autorización de la oficina de farmacia del nombre comercial registrado en su caso. Así mismo, garantiza la titularidad de las oficinas de farmacia por personas físicas al precisar que la misma no puede recaer en personas jurídicas con personalidad propia o distinta a la de las personas físicas que integran la copropiedad, estando todo ello previsto en la ley.

A su vez, la ley se refiere al personal farmacéutico regente, sustituto, adjunto y demás personal de la oficina de farmacia, técnico en farmacia y auxiliar, y dispone la intermediación del COF entre las oficinas de farmacia y la Administración mediante la comunicación de la designación y el cese del personal farmacéutico sustituto y adjunto a dicha corporación para su posterior traslado al órgano administrativo competente.

Regula la responsabilidad del titular, regente y sustituto de la oficina de farmacia, la responsabilidad solidaria en caso de cotitularidad, así como la del personal farmacéutico adjunto por sus actos profesionales. Mantiene la autorización de nombramiento del farmacéutico regente y amplía la comunicación de la designación del personal farmacéutico sustituto.

Así mismo, precisa el tiempo mínimo de antelación para comunicar la sustitución a la dirección general competente a través del COF, así como los indicadores a tener en cuenta para contratar a personal farmacéutico adjunto. También contempla la posibilidad de ausencia del titular con motivo de la prestación del servicio de guardia nocturno presencial.

Por otra parte, se regula el principio de libertad y flexibilidad horaria de las oficinas de farmacia, recogido con carácter básico en el artículo 6.1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, así como la prestación del servicio de atención farmacéutica de forma continuada. Dispone que las oficinas de farmacia tendrán un horario ordinario e igualmente regula la comunicación de la ampliación y reducción horaria.

Regula el servicio de guardia diurno y nocturno en atención al principio de atención farmacéutica continuada y garantiza la correcta dispensación obligatoria durante el mismo. Regula su comunicación a la dirección general competente a través del COF, la organización entre todas las oficinas de farmacia, incluidas las de ampliación horaria por zona farmacéutica, su prestación de acuerdo con los servicios médicos de atención continuada, la ubicación y participación en el servicio, así como la posibilidad de cobertura localizada y de incrementar por parte de la Administración el número de oficinas de farmacia que presten dicho servicio en función de las necesidades de atención farmacéutica.

Un artículo regula el periodo máximo vacacional de las oficinas de farmacia y la información que ha de incluir la comunicación del farmacéutico titular a la dirección general competente a través del COF. También se garantiza la atención farmacéutica continuada y la obligación de información a la ciudadanía de las oficinas de farmacia más próximas y de los servicios de guardia.

Garantiza la ley la presencia y actuación profesional de un farmacéutico para la apertura y durante el funcionamiento de la oficina de farmacia y la presencia física del titular o de al menos un cotitular durante el horario ordinario de funcionamiento. También regula la responsabilidad del titular, del cotitular, del regente y del sustituto por las actividades que se desarrollan en la oficina de farmacia y la identificación personal y profesional de todo el personal.

La ley regula un nuevo régimen de publicidad de las oficinas de farmacia acorde al principio constitucional de unidad de mercado del artículo 139 y al libre ejercicio de la actividad económica, conforme dispone la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado. Así mismo, refleja la expansión de las redes de telecomunicaciones como vehículo de transmisión e intercambio de información y medio en el que se efectúan de forma creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos no sujetos a prescripción médica, de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril; Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad (en adelante Ley 34/1988, de 11 de noviembre); Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, y en el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre.

Permite la publicidad de las oficinas de farmacia en sus propios locales, páginas web propias y herramientas de la sociedad de la información propias, incluidos los servicios de mensajería instantánea o similares, así como en los envoltorios y envases que utilice en sus dispensaciones, siempre que no se realicen políticas activas de predominio de las herramientas de la sociedad de la información que puedan influir en el derecho a la libre elección de la oficina de farmacia. También recoge la exposición de la información prudente y veraz de otros productos de venta habitual en la oficina de farmacia que requieran consejo farmacéutico, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa específica aplicable.

Establece la comunicación de los mismos datos por la Administración sanitaria competente a otras administraciones, entidades sanitarias o colegios profesionales sanitarios para facilitar su conocimiento por la ciudadanía y contempla la comunicación a la Administración sanitaria competente de la disponibilidad de sitios web y su dirección, así como de otras herramientas de la sociedad de la información por las que realicen la actividad de venta permitida legalmente para la inspección y el control del cumplimiento de lo dispuesto en esta ley y demás normativa específica.

IV

Al amparo de lo dispuesto en el artículo 2.1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, la ley recoge en la sección segunda, del capítulo II, del título II, los criterios de una planificación farmacéutica trianual que diferencia como demarcaciones territoriales la zona farmacéutica urbana y las zonas farmacéuticas no urbanas. También las zonas especiales y los sectores de expansión urbanísticos en relación con cuya declaración y delimitación garantiza la audiencia al COF y a los municipios afectados cuando corresponda, en función de sus características de población y geografía.

Con el fin de velar por la adecuada prestación del servicio de atención farmacéutica a la ciudadanía, la ley mantiene el número de habitantes necesarios para la apertura de una oficina de farmacia en las zonas farmacéuticas y en sus municipios, garantiza la ubicación de la nueva oficina de farmacia en el municipio con mayor ratio de habitantes por oficina de farmacia dentro de la zona farmacéutica y dispone la zona farmacéutica como criterio aplicable en primer lugar para establecer la oficina de farmacia.

Con el mismo fin, y teniendo en cuenta la realidad de los municipios de nuestra comunidad autónoma, la ley eleva la población mínima necesaria para una nueva oficina de farmacia en aquellos municipios en los que no exista oficina de farmacia y, en los de población inferior, dispone la autorización de la vinculación de un botiquín farmacéutico a la oficina de farmacia de otro municipio. Así mismo, mantiene, con carácter general, la existencia como mínimo de una oficina de farmacia en las zonas farmacéuticas especiales y garantiza la atención farmacéutica en las mismas con la adopción de medidas excepcionales si fuera necesario. Por último, teniendo en cuenta la realidad de los sectores de expansión urbanísticos existentes y las oficinas de farmacia establecidas en ellos, así como su definición como resultado del desarrollo y crecimiento urbanístico y poblacional, se incrementa la población y el número de viviendas habitadas exigible para la apertura de una oficina de farmacia en los mismos, teniendo en cuenta la evolución de los datos estadísticos de dichos requisitos y su valor actual.

En cuanto al régimen de distancias a cumplir entre oficinas de farmacia del municipio y entre estas y el centro sanitario público más próximo, la ley mantiene la misma distancia mínima y añade unos criterios mínimos de medición, sin perjuicio de continuar con la aplicación de los criterios de medición dispuestos en la regulación supletoria estatal hasta un posterior desarrollo reglamentario.

La ley reduce la distancia a exigir entre las oficinas de farmacia que se vayan a establecer en un sector de expansión urbanístico con el fin de evitar su ubicación en lugares alejados dentro del sector que dificulten el adecuado acceso a la oficina de farmacia y facilita la medición de la distancia al tener en cuenta únicamente los proyectos de ordenación urbana que ya se encuentren en ejecución y así evitar posibles demoras de construcción.

En relación con la anterior Ley 8/1998, de 16 de junio, la nueva ley garantiza la exigencia de la misma distancia entre todas las oficinas de farmacia, incluyendo las ubicadas en centros comerciales, para los sectores de expansión urbanística y garantiza el reparto proporcional de la población al regular el punto inicial de medición de la distancia en el centro sanitario público respecto de la oficina de farmacia, bien se encuentre en funcionamiento, construcción o con el proyecto de obras aprobado, donde se emitan recetas u órdenes de dispensación del Servicio Riojano de Salud o se disponga de consultas externas o servicio de urgencias.

V

Refuerza el principio constitucional de seguridad jurídica al regular los procedimientos de autorización de apertura, traslado, modificación de local, transmisión y cierre de las oficinas de farmacia, regulado en la sección tercera, del capítulo II, del título II de esta ley. A este respecto, la ley garantiza el acceso libre, directo y permanente desde la vía pública o zonas de uso colectivo de acuerdo con la normativa vigente sobre accesibilidad universal, así como la independencia del local de la oficina de farmacia destinado al desarrollo de la actividad farmacéutica de las demás secciones autorizadas en la misma.

En cuanto al procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia, la nueva ley garantiza los principios de concurrencia competitiva, mérito y capacidad, además de los de publicidad y transparencia, recoge la reserva a personas con discapacidad y precisa las fases en las que se divide: 1) Convocatoria de oficio publicada por el órgano competente; 2) Adjudicación en un procedimiento; 3) Autorización de las instalaciones propuestas por la persona adjudicataria, y 4) Autorización de la apertura al público de la oficina de farmacia, previa inspección.

Así mismo, recoge la comunicación del horario, del nivel de formulación y de las funciones adicionales a desarrollar por la oficina de farmacia a la Administración sanitaria competente para su autorización o comprobación, según corresponda teniendo en cuenta lo establecido en esta ley y demás normativa específica.

En garantía de la buena prestación del servicio de atención farmacéutica, de interés público, la nueva ley, además de prohibir la participación en el concurso de apertura a los titulares con oficina de farmacia en el municipio de convocatoria, impide concursar a quienes por razón de edad o incapacidad hayan abandonado el ejercicio profesional y se encuentren percibiendo la correspondiente prestación o en situación de inhabilitación profesional a la fecha de la convocatoria, así como a titulares de una oficina de farmacia en municipios de mayor población que hayan transmitido otra oficina de farmacia en el periodo de tiempo que se dispone, dado que en los de menor población se garantiza la posibilidad de concursar. También se garantiza como hasta ahora el establecimiento de un botiquín farmacéutico temporal excepcional en los municipios con una única oficina de farmacia en los que la misma se cierre como consecuencia de la adjudicación a su titular de un nuevo establecimiento farmacéutico hasta la autorización de una oficina de farmacia o de un botiquín farmacéutico definitivo, según proceda.

Así mismo, la ley garantiza la apertura de la antigua oficina de farmacia mediante concurso en el caso de adjudicación de una nueva a su titular e iguala el régimen jurídico de transmisión de quienes se hayan presentado al concurso, de tal manera que se prohíbe no solo a titulares sino también a cotitulares de una oficina de farmacia transmitir la totalidad de la titularidad o el porcentaje de participación en caso de copropiedad, una vez se hayan presentado al concurso. Y protege el procedimiento de autorización de las nuevas oficinas de farmacia, estableciendo los efectos del incumplimiento de las obligaciones de transmisión, designación de local y apertura.

La ley define los tipos de traslados de oficinas de farmacia, que pueden ser voluntarios o forzosos y provisionales o definitivos. Respecto al traslado provisional diferencia dos autorizaciones, de las modificaciones propuestas del local definitivo y condiciones y plazo de ubicación en el local provisional y del cierre en la ubicación provisional, previa solicitud de inspección y apertura al público, y además exige una mínima distancia a otras oficinas de farmacia y al centro de salud público más próximo inferior a la general y señala los casos en los que no se exige distancia alguna. En relación con los definitivos, además de distinguir entre la autorización del local en su nueva ubicación y la del cierre de la oficina de farmacia en la anterior ubicación, permite en atención a la buena prestación del servicio y a la posibilidad de su mejora, así como al favorecimiento de una distribución equilibrada de las oficinas de farmacia, la reducción de la distancia mínima exigida a otras oficinas de farmacia por una sola vez. Así mismo, reconoce el derecho al traslado en cualquier momento dentro del mismo municipio, salvo los casos en los que señala la prohibición de traslado definitivo y recoge en ambos tipos de traslados la obligación de dar audiencia a los farmacéuticos titulares colindantes.

Añade los supuestos en los que procede autorizar las modificaciones del local y el caso de obras que afecten al centro de la fachada de la oficina de farmacia o a sus accesos, garantizando la audiencia a los titulares colindantes. Favorece el principio jurisprudencial pro apertura y la mejora del servicio de atención farmacéutica al flexibilizar los requisitos a exigir en la modificación del local, de tal manera que no se exigirá una nueva medición de distancias a otras oficinas de farmacia ni al centro sanitario público, por una sola vez, cuando la modificación lo sea con un local contiguo en las condiciones que regula. Así mismo, garantiza durante la realización de las obras la adecuada prestación del servicio de atención farmacéutica, así como las correctas condiciones del local y de los medicamentos y demás productos farmacéuticos.

En relación con la transmisión de las oficinas de farmacia, la ley diferencia entre la autorización sanitaria de la transmisión de la titularidad de la oficina de farmacia y la previa transmisión del establecimiento farmacéutico privado a través de los medios admitidos en el derecho civil. Especifica la necesidad de presentar la copia simple notarial de la escritura pública en la que figure la transmisión privada, así como la obligación de presentar de forma previa la solicitud y los documentos establecidos reglamentariamente. También regula la transmisión de los botiquines farmacéuticos vinculados, salvo que se encuentren vinculados a una oficina de farmacia ubicada en un municipio de más de 1.500 habitantes. Así mismo, deja clara la necesidad de autorizar de nuevo la vinculación de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios y de salud mental, así como de comunicar los depósitos de centros sanitarios y veterinarios que tuviera vinculados la oficina de farmacia autorizada inicialmente.

También recoge la prohibición de transmitir la titularidad de la oficina de farmacia durante un tiempo superior al actual desde su apertura al público bajo la misma titularidad o cotitularidad y sus excepciones. Por otra parte, en coherencia con la interpretación del Tribunal Supremo en numerosas sentencias, para evitar la especulación con ocasión de la participación en los concursos de apertura de oficinas de farmacia, la nueva ley eleva el tiempo de duración de la prohibición de transmisión a quienes hayan obtenido su oficina de farmacia por concurso, salvo en los casos que enumera.

Regula la forma de proceder en caso de transmisión onerosa de la oficina de farmacia, así como con motivo de la imposición judicial de medidas de apoyo, declaración de invalidez o incapacidad laboral permanente, declaración judicial de ausencia o de fallecimiento del farmacéutico titular, estableciendo, en atención al servicio de interés público de que se trata, el plazo suficiente para la propuesta de una regencia y solicitud de continuidad del funcionamiento. Así mismo, recoge, en caso de existir varios herederos, la caducidad de la autorización de la oficina de farmacia si, transcurrido el plazo autorizado para la regencia, no se solicita su transmisión.

Recoge los supuestos de cierre voluntario y forzoso de las oficinas de farmacia, su comunicación a la Administración sanitaria y los casos en los que se exige acreditación documental, así como autorización del cierre. Así mismo, se recoge la posibilidad de cierre voluntario de la oficina de farmacia autorizada en municipios de menor población y el establecimiento de un botiquín farmacéutico en su lugar, mediante la transmisión de su titularidad, conforme a unos determinados requisitos y siempre que se garantice la atención farmacéutica en los municipios con autorización de vinculación del botiquín farmacéutico a la oficina de farmacia que se cierra.

La ley dedica dos artículos presentes en el capítulo III del título II a la figura del botiquín farmacéutico como garante de la atención farmacéutica en los municipios en los que no existan oficinas de farmacia. Sin perjuicio de la regulación establecida en el Decreto 25/2000, de 19 de mayo, por el que se regula la atención farmacéutica prestada mediante botiquines en la Comunidad Autónoma de La Rioja (en adelante Decreto 25/2000, de 19 de mayo), la ley favorece en el concurso de adscripción de los botiquines a una oficina de farmacia a los municipios de menor población, tanto en la participación en el concurso de adscripción como en la valoración de los criterios de adscripción.

La ley también contempla la autorización del botiquín farmacéutico, su traslado, cierre e inspección, y garantiza la atención profesional por un farmacéutico en la dispensación de medicamentos. Así mismo, establece la garantía de atención farmacéutica por la consejería competente en materia de salud en los municipios con botiquín farmacéutico adscrito a una oficina de farmacia.

Por último, en relación con el botiquín farmacéutico excepcional de carácter temporal, amplía los supuestos, establece la adscripción a la oficina de farmacia del municipio más próximo o mediante turnos rotatorios si existiera más de una, y recoge los casos de cierre de dicho establecimiento farmacéutico.

VI

El capítulo IV del título II de esta ley establece la autorización de los servicios de farmacia de atención primaria del Servicio Riojano de Salud, exige que la dotación del personal farmacéutico garantice la atención farmacéutica adecuada, regula la responsabilidad del mismo y precisa los centros en los que se ha de desempeñar la atención farmacéutica. Respecto a sus funciones, se regulan teniendo en cuenta las establecidas en el artículo 83 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Así mismo, garantiza la colaboración del servicio de atención primaria con las oficinas de farmacia y con el COF.

Regula de forma detallada en el capítulo V del título II los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de los centros hospitalarios, centros sociosanitarios y centros de salud mental. En concreto, actualiza el régimen jurídico de los servicios y depósitos establecidos en los centros hospitalarios y centros sociosanitarios y desarrolla el referido a los centros de salud mental, al amparo de lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, así como en el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril.

Relaciona los centros hospitalarios, centros sociosanitarios y centros de salud mental que deben disponer de servicio de farmacia; establece la posibilidad de acordar con dichos centros la exención de este requisito siempre que dispongan de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia del hospital público de referencia de la zona de influencia, así como el profesional responsable bajo cuya dirección han de funcionar los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos.

Respecto a los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de los centros hospitalarios, la ley regula las funciones en la sección primera del capítulo V del título II, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 84 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio; la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, al amparo del artículo 24 del mencionado Texto Refundido y el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, así como en situaciones de crisis sanitarias; la adquisición de los medicamentos según se trate de servicios o depósitos; los casos en los que se pueden dispensar medicamentos fuera del centro; la circulación interna de medicamentos; la exigencia de disponibilidad de los medicamentos en el centro; la titulación y necesidad de la dotación del personal profesional farmacéutico que garantice la asistencia adecuada y del resto de personal profesional de la salud y administrativo necesario.

En relación con los servicios de farmacia hospitalaria y depósitos de medicamentos vinculados a un servicio de farmacia hospitalaria u oficina de farmacia, de los centros sociosanitarios y centros de salud mental, la ley lo regula en la sección segunda del capítulo V del título II y remite a lo establecido para los mismos establecimientos farmacéuticos de los centros hospitalarios, así como a un posterior desarrollo reglamentario, además de contemplar que dispongan de un protocolo que fije las condiciones de acceso de los medicamentos y las responsabilidades del personal autorizado.

En cuanto a los centros penitenciarios, cuyos depósitos de medicamentos se regulan en el capítulo VI del título II de esta ley, la atención farmacéutica se podrá prestar a través de depósitos de medicamentos que se recogen en virtud de lo dispuesto con carácter básico en la disposición adicional cuarta del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, bajo la supervisión y el control de una persona farmacéutica del servicio de farmacia del hospital público más cercano del Sistema Nacional de Salud, o a través de un servicio de farmacia de un hospital penitenciario. Enumera los supuestos en los que el depósito de medicamentos penitenciario precisa autorización previa de la Administración competente, remite en cuanto a sus funciones y circulación interna de medicamentos a lo dispuesto para los depósitos de medicamentos de los centros hospitalarios y se refiere a la titulación del personal que ejerza su actividad en dicho depósito, así como a las normas de dispensación de los medicamentos, al régimen de funcionamiento y a las condiciones de conservación.

La ley regula en el capítulo VII de su título II los depósitos de medicamentos de uso humano de los centros sanitarios y veterinarios que ya vienen funcionando como botiquines farmacéuticos al amparo del artículo 86.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, si bien prevé la modificación de la denominación de los así autorizados a partir de la entrada en vigor de esta ley.

A este respecto, enumera los centros sanitarios en los que se pueden establecer los depósitos de medicamentos y, en relación con ambos tipos de centros, sanitarios y veterinarios, establece su vinculación a un servicio de farmacia u oficina de farmacia según corresponda. Establece la comunicación previa de dicha vinculación y de las modificaciones sustanciales, la aplicación exclusiva de los medicamentos en el propio centro, salvo que se trate de la prestación de un servicio de urgencias médicas que requiera desplazamiento. En cuanto a los depósitos de medicamentos de uso humano de centros veterinarios, garantiza su constitución por razones de vacío terapéutico dentro de los medicamentos de uso veterinario, al amparo de lo establecido en el artículo 34 del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, y remite a la normativa estatal en cuanto a los requisitos de cesión de estos medicamentos a la persona responsable del animal. También regula la prohibición de su venta.

La ley también recoge que el personal profesional sanitario autorizado por la normativa estatal para el ejercicio de su actividad profesional pueda adquirir directamente de los almacenes mayoristas y laboratorios exclusivamente los medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS), posibilidad prevista en último párrafo del artículo 3.5 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y desarrollada en la disposición adicional tercera del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Así mismo, la AEMPS ha resuelto, con fecha 2 de marzo de 2015, los medicamentos que pueden venderse directamente a los profesionales de la medicina, odontología y podología. El anexo de dicha Resolución fue modificado el 2 de junio de 2020.

Regula las unidades de radiofarmacia en el capítulo VIII de su título II, con pleno respeto a lo establecido en el artículo 48 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, dictado al amparo de la competencia exclusiva en legislación de productos farmacéuticos y demás normativa estatal. Para ello, un único artículo, además de definir a los radiofármacos, que son medicamentos especiales, hace referencia a la autorización de funcionamiento, modificaciones sustanciales y cierre de estas unidades, así como a su responsabilidad por un facultativo especialista en radiofarmacia y a sus funciones, respecto de las cuales garantiza que se realicen con la adecuada calidad.

Conforme establecen el artículo 24.4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, la AEMPS puede autorizar la importación de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importación resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas por no existir en España alternativa adecuada autorizada para esa indicación concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen. La solicitud, conservación, suministro y dispensación de estos medicamentos se lleva a cabo por el órgano de la Administración autonómica competente en materia de ordenación farmacéutica y productos farmacéuticos, por lo que, al amparo de la competencia autonómica para el desarrollo normativo en materia de ordenación farmacéutica, la ley regula en el capítulo IX del título II el servicio farmacéutico y los centros designados por este que realizan las mencionadas funciones. Así mismo, la ley permite facilitar el acceso a estos medicamentos por la ciudadanía y, por tanto, facilitar su entrega, de acuerdo con los requisitos que establezca la dirección general competente en materia de ordenación farmacéutica y medicamentos.

Por último, la ley contempla otros órganos administrativos con competencias para adquirir, conservar, distribuir y, en su caso, administrar vacunas.

VII

La ley regula en su título III la actividad de distribución de medicamentos de uso humano. A este respecto, remite a lo dispuesto en la legislación específica de distribución e intermediación de medicamentos para su aplicación a las entidades domiciliadas en la Comunidad Autónoma de La Rioja, la cual se encuentra recogida en la normativa europea sobre distribución de medicamentos de uso humano, en el capítulo II del título IV del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Igualmente, la ley, de acuerdo con la normativa estatal, refuerza el papel de las entidades de distribución farmacéuticas como garantes del abastecimiento adecuado y continuado a los establecimientos y servicios farmacéuticos autorizados en la Comunidad Autónoma de La Rioja, incluso en los casos de emergencia sanitaria o peligro para la salud pública.

Recoge la autorización administrativa sanitaria de los almacenes mayoristas y por contrato de la Comunidad Autónoma de La Rioja; la suspensión y revocación total o parcial de la autorización y el resto de procedimientos relacionados con la distribución que precisan de autorización, siendo los demás objeto de comunicación previa. También establece el acceso de la Administración autonómica competente al registro de las entidades de intermediación de la AEMPS, con el objeto de ejercer las funciones de inspección y el control de su actividad, dado que su inicio precisa de una comunicación previa.

Hace referencia al cumplimiento de las buenas prácticas de distribución que resulten de aplicación por los laboratorios que distribuyan medicamentos y por las entidades de distribución e intermediación de medicamentos; a la necesidad de disponer por estas entidades de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de distribución en vigor y a la exigencia de disponer por cada instalación, de un director técnico con título oficial de licenciatura o grado en farmacia, con formación y experiencia en buenas prácticas y de un director técnico suplente que le sustituya en caso de ausencia.

VIII

La regulación de las incompatibilidades se contiene con carácter exclusivo en el artículo 4 y en la disposición transitoria segunda del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por lo que la ley remite en esta materia a dicha norma estatal y demás normativa que pueda resultar de aplicación, estableciéndose esta remisión en su título IV. Así mismo, al amparo de la competencia autonómica de desarrollo legislativo en materia de oficinas de farmacia, regula la incompatibilidad del ejercicio profesional del farmacéutico responsable de la oficina de farmacia y del adjunto con cualquier otra actividad que impida su presencia física en el establecimiento farmacéutico, bien durante el horario ordinario en el primer caso, bien en el horario establecido en su contrato de trabajo en el segundo.

También regula la incompatibilidad de la titularidad de las oficinas de farmacia con la de centros, servicios o establecimientos sanitarios en los que se realice prescripción o indicación de dispensación de medicamentos o productos sanitarios con el fin de garantizar igualmente la presencia del farmacéutico titular en la oficina de farmacia.

IX

La información y promoción dirigida a profesionales de la salud y la publicidad destinada al público en general de los medicamentos y productos sanitarios se regulan con carácter básico en el artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, según la redacción dada por la Ley 3/2014, de 27 de marzo y, con carácter exclusivo, en los artículos 78 y 80 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, modificado dicho artículo 78 por la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. Así mismo, existe regulación reglamentaria estatal, si bien se prevé su próxima actualización, por lo que esta ley tiene en cuenta algunas de las previsiones que se proyectan a nivel estatal. También resulta de aplicación la Ley 34/1988, de 11 de noviembre.

Por todo ello, la nueva ley establece en su título V una remisión en esta materia a esta normativa estatal y establece las funciones que, en ejecución de dicha legislación y dentro del ámbito de difusión de la Comunidad Autónoma de La Rioja, corresponden a la Administración sanitaria autonómica, esto es: la autorización de la publicidad de productos sanitarios dirigida al público cuando puedan tener impacto en la salud; su control si lo son de bajo impacto; el control respecto a la publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica dirigida al público; y la información y promoción a profesionales de la salud de los medicamentos y productos sanitarios.

X

La ley establece en su título VI un artículo relativo al régimen jurídico y a las competencias en medicamentos veterinarios, otro a su dispensación y otro a su distribución.

Remite, respecto a la dispensación y distribución de medicamentos veterinarios, a lo dispuesto en la normativa europea, estatal y autonómica específica aplicable, esto es, al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio; al Real Decreto 666/2023, de 18 de julio; al Decreto 24/2000, de 19 de mayo; al Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario y al Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre.

Así mismo, la ley aclara las competencias en esta materia entre las administraciones competentes en salud y ganadería, enumera los establecimientos dispensadores de medicamentos veterinarios y, en relación con este tipo de medicamentos no sujetos a prescripción veterinaria, especifica los supuestos en los que se pueden vender en otros establecimientos y a distancia al público. También regula la posibilidad de distribución de los medicamentos veterinarios por la Administración o de su venta directa a profesionales de veterinaria.

En cuanto a la distribución de medicamentos veterinarios, enumera las entidades que pueden realizar esta actividad y la exigencia de un director técnico farmacéutico responsable.

XI

Dedica su título VII al régimen sancionador en materia de atención y ordenación farmacéutica con regulación, además de las infracciones y sanciones, de aspectos relacionados con la inspección y el procedimiento sancionador.

Establece como objeto de la inspección a los establecimientos, servicios y depósitos de medicamentos y de los productos farmacéuticos; la competencia, las funciones y los requisitos documentales de la inspección, así como la obligación de la persona responsable de dichos establecimientos de colaborar en la inspección; la tramitación del procedimiento sancionador, sin perjuicio de otras responsabilidades que puedan derivarse; las comunicaciones con el órgano judicial competente en caso de existencia de un posible delito; la suspensión del procedimiento administrativo sancionador si concurre triple identidad entre la infracción administrativa y la penal que pueda corresponder; la comunicación por los farmacéuticos a la Administración sanitaria competente de cualquier hecho que conozcan y que pueda suponer un riesgo para la vida o la salud de las personas relacionado con la distribución o dispensación ilegal de medicamentos, su consumo indebido o el desvío al tráfico ilícito de sustancias sometidas a especiales medidas de control o restricciones en su prescripción y dispensación y, por último, la responsabilidad compartida del farmacéutico con el resto del personal profesional sanitario en la información sobre medicamentos a pacientes, seguimiento de los tratamientos y farmacovigilancia.

Califica las infracciones como leves, graves y muy graves en función de los criterios de graduación que se establecen de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 29.3 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (en adelante Ley 40/2015, de 1 de octubre). Así mismo, tipifica las infracciones teniendo en cuenta las recogidas en la ley anterior, las necesidades que han ido surgiendo en el funcionamiento diario de los establecimientos, servicios y depósitos farmacéuticos y la nueva regulación establecida en esta ley.

Añade la nueva ley, como infracciones leves en relación con las oficinas de farmacia, el incumplimiento de la confidencialidad; la no apertura de la oficina de farmacia en los plazos legalmente previstos sin causa justificada; el ejercicio profesional en la oficina de farmacia sin comunicación previa por el farmacéutico titular; el incumplimiento del servicio de guardia o del periodo vacacional si no causan perjuicio al servicio de atención farmacéutica; el incumplimiento por el personal de la obligación de estar identificados y de los requisitos de publicidad, información al público y señalización, y carecer o no cumplimentar de forma correcta los libros oficiales de registro de carácter sanitario. Así mismo, la ausencia del farmacéutico titular o de todos sus cotitulares durante el horario de funcionamiento pasa a tipificarse como infracción leve. En relación con todos los establecimientos, servicios y depósitos de medicamentos, se añade como infracción leve las deficiencias de escasa entidad en las condiciones higiénicas y sanitarias.

Como infracciones graves relativas a las oficinas de farmacia, la nueva ley añade la infracción específica por incumplimiento de los requisitos de las autorizaciones de oficinas de farmacia y del periodo vacacional que suponga alteración en el servicio de atención farmacéutica o su desatención; la dispensación de medicamentos sin observar los requisitos exigidos; la existencia de envases nuevos e íntegros sin cupón precinto, de cupones desprendidos de sus envases o de recetas del Sistema Nacional de Salud en blanco o firmadas sin especificar prescripción. En relación con los establecimientos farmacéuticos, el incumplimiento del requisito de la presencia física de un farmacéutico en los casos que sea obligatorio, así como la existencia o el almacenamiento de medicamentos y productos farmacéuticos en establecimientos no autorizados. Tipifica, con menor gravedad, impedir la inspección. También se recoge con este carácter de infracción grave el incumplimiento de los requisitos de entrega en el domicilio de medicamentos, alimentos dietéticos para usos médicos especiales y productos sanitarios.

Como infracciones muy graves, la ley añade el hecho de no solicitar autorización de instalación y apertura de la nueva oficina de farmacia sin causa justificada por el farmacéutico adjudicatario de oficina de farmacia por concurso público, así como la participación fraudulenta en el mismo; acceder a la titularidad o cotitularidad de más de una oficina de farmacia; ejercer como farmacéutico en los establecimientos, servicios y depósitos sin poseer la titulación correspondiente, incumplir las medidas cautelares o definitivas que establezca la autoridad competente.

Respecto a la cuantía de las sanciones, la ley atiende a la debida idoneidad y necesidad de la sanción imponible y a su adecuación al hecho constitutivo de la infracción. Así mismo, las infracciones son en materia de ordenación farmacéutica, por lo que, en virtud de la competencia en desarrollo legislativo de dicha materia del artículo 9.12 del Estatuto de Autonomía de La Rioja, se determina el importe de la sanción y se reduce la cuantía máxima de la sanción imponible en función de la gravedad de la infracción.

En cuanto a los criterios de graduación, la ley tiene en cuenta lo dispuesto en el artículo 29 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, y en el artículo 114 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Así mismo, establece con una finalidad disuasoria la posibilidad de publicar las sanciones por infracciones graves y muy graves y contempla, para este último caso, la ya prevista revocación de la autorización del establecimiento, servicio o depósito farmacéutico.

En relación con el procedimiento sancionador, la ley regula la competencia para iniciarlo, la posibilidad de adoptar medidas provisionales una vez iniciado, la competencia para imponer la sanción en función de la cuantía de la infracción y la remisión al resto de la normativa estatal y autonómica aplicable.

La ley atribuye la responsabilidad por la comisión de las infracciones, a título de dolo o culpa, a la persona física o jurídica responsable de los establecimientos, servicios y depósitos farmacéuticos; especifica quién es el sujeto responsable de las oficinas de farmacia en el procedimiento sancionador, teniendo en cuenta lo establecido en los artículos relativos al personal de la oficina de farmacia y en el 28.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre; y recoge la prescripción de las infracciones y sanciones y la posibilidad de adoptar, de forma motivada, las medidas cautelares que enumera por el tiempo que resulte necesario en función del riesgo inminente y grave para la salud de la ciudadanía que se haya originado, así como la clausura o cierre del establecimiento, servicio o depósito farmacéutico por los motivos que señala y con las debidas garantías.

XII

Adicionalmente, mantiene la continuidad del funcionamiento de las oficinas de farmacia pese a los criterios de planificación dispuestos hasta su transmisión, así como los requisitos a cumplir en caso de su transmisión; exige el cumplimiento de las distancias establecidas en la ley en todos los traslados de oficinas de farmacia y no permite el traslado fuera del núcleo o sector donde se autorizó, salvo las excepciones que especifica; establece la competencia para tramitar expedientes sancionadores relativos a medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal; modifica la competencia para imponer las sanciones correspondientes a las infracciones en esta materia en función de la gravedad y establece el régimen jurídico aplicable y el plazo máximo de resolución de dichos expedientes, así como del resto de procedimientos regulados en esta ley al amparo de lo dispuesto en el artículo 21.2 y 3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (en adelante Ley 39/2015, de 1 de octubre).

Así mismo, garantiza el cumplimiento del concierto para la ejecución de la prestación farmacéutica formalizado entre la consejería competente en materia de salud y el COF, así como la colaboración con dicha corporación en actividades de interés común, público y sanitario. También establece la posibilidad de delegar en dicha corporación la organización de los horarios, los servicios de guardia y las vacaciones, y la obligación de comunicar semanalmente a la Administración competente los horarios y las oficinas de farmacia que presten el servicio de guardia.

La ley garantiza un cupo de reserva en el procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia en las condiciones establecidas en cumplimiento del artículo 42.2 del Texto Refundido de la Ley General de derechos de personas con discapacidad y su inclusión social, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre (en adelante Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre); el desarrollo por el órgano competente de protocolos estandarizados de buenas prácticas de dispensación de medicamentos y productos sanitarios, así como la garantía de su aplicación; la aplicación en todos los establecimientos, servicios y depósitos farmacéuticos de un sistema de tratamiento de residuos y de prevención de riesgos para la salud púbica y el medioambiente, conforme a su normativa específica, así como la valoración en el procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia de la situación de discapacidad, al igual que la experiencia en municipios de menor población.

Así mismo, la ley incluye, en una disposición adicional, que las menciones genéricas en masculino que aparecen en todo el texto de la ley se entenderán referidas también a su correspondiente femenino, cumpliendo así con las exigencias del lenguaje inclusivo establecidas en la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.

XIII

La ley regula el régimen jurídico transitorio de los expedientes de apertura, traslado, transmisión, modificación y cierre de oficinas de farmacia. También prevé el cambio de denominación de los botiquines farmacéuticos autorizados en los centros sanitarios y veterinarios y mantiene su vinculación mientras la oficina de farmacia se encuentre bajo la misma titularidad. Así mismo, mantiene la continuidad de los botiquines rurales vinculados a oficinas de farmacia, salvo que estas inicien un procedimiento de transmisión y la oficina de farmacia a la que se encuentre vinculado esté ubicada en un municipio de más de 1.500 habitantes. De igual modo, mantiene la continuidad de los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios y centros de salud mental hasta que soliciten nueva vinculación.

En concreto, en relación con las oficinas de farmacia autorizadas en núcleos de población o sectores de expansión urbanísticos, la ley únicamente permite su traslado fuera del núcleo o sector cuando se vean afectadas por el traslado de otra oficina de farmacia a dicho núcleo o sector en las condiciones que se regulan.

Finalmente, además de recoger una cláusula derogatoria genérica en relación con cuantas disposiciones de igual e inferior rango contradigan la nueva ley, enumera los decretos autonómicos o preceptos de los mismos que deroga y aquellos que continúan en vigor y se refiere al título competencial, las habilitaciones y remisiones normativas, el régimen jurídico supletorio y su entrada en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de La Rioja.

Por último, de conformidad con el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, esta ley se ha elaborado bajo los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. En consecuencia, se dicta por razones de interés general, conteniendo la regulación imprescindible para atender la necesidad a cubrir, de manera coherente con el resto del ordenamiento jurídico y contribuyendo a generar un marco normativo acorde con los importantes fines que persigue.