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Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. - Boletín Oficial del Estado de 23-10-2025

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Ambito: BOE

Estado: VIGENTE. Validez desde 24 de Octubre de 2025

F. entrada en vigor: 24/10/2025

Órgano emisor: Ministerio de Sanidad

Boletín: Boletín Oficial del Estado Número 255

F. Publicación: 23/10/2025

Documento oficial en PDF: Enlace

Esta norma NO ha sido modificada legislativamente

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CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Ámbito de aplicación. Artículo 4. Autoridad competente. Artículo 5. Garantías sanitarias de los productos. Artículo 6. Cooperación administrativa.

CAPÍTULO II. Instalaciones

Artículo 7. Licencia previa de funcionamiento de instalaciones. Artículo 8. Requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento. Artículo 9. Fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.

CAPÍTULO III. Pruebas genéticas, información genética y asesoramiento. Laboratorios de referencia

Artículo 10. Pruebas genéticas. Artículo 11. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado. Artículo 12. Laboratorios de referencia.

CAPÍTULO IV. Organismos notificados

Artículo 13. Organismos notificados. Artículo 14. Obligaciones de los organismos notificados establecidos en España.

CAPÍTULO V. Comercialización y puesta en servicio

Artículo 15. Registro de comercialización. Artículo 16. Identificación y trazabilidad de los productos. Artículo 17. Reetiquetado, reembalado y traducciones. Artículo 18. Obligaciones de los agentes económicos. Artículo 19. Distribución y venta. Artículo 20. Actividad de distribución. Artículo 21. Exhibiciones.

CAPÍTULO VI. Comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior

Artículo 22. Circulación en el mercado de la Unión Europea e importación. Artículo 23. Exportación.

CAPÍTULO VII. Estudios del funcionamiento

Artículo 24. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo. Artículo 25. Procedimiento para la autorización de los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo. Artículo 26. Indemnización por daños y perjuicios en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo. Artículo 27. Régimen de responsabilidad en los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo. Artículo 28. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo realizados con productos con marcado CE. Artículo 29. Otros estudios del funcionamiento.

CAPÍTULO VIII. Sistema de vigilancia

Artículo 30. Sistema de vigilancia.

CAPÍTULO IX. Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud

Artículo 31. Actividades de control del mercado. Artículo 32. Inspección. Artículo 33. Medidas de protección de la salud. Artículo 34. Medidas particulares de control sanitario. Artículo 35. Comunicación al interesado y recursos.

DISPOSICIONES ADICIONALES

D.A. 1ª. Aplicación de tasas. D.A. 2ª. Aplicación de este real decreto a las ciudades de Ceuta y Melilla. D.A. 3ª. Aplicación en el ámbito del Ministerio de Defensa. D.A. 4ª. Acreditación de los laboratorios de los centros sanitarios a la norma ISO 15189.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

D.T. 1ª. Licencia previa de funcionamiento para la fabricación completa de productos para terceros. D.T. 2ª. Renovación y modificación de licencias. D.T. 3ª. Estudios del funcionamiento. D.T. 4ª. Base de datos europea para productos sanitarios (Eudamed). D.T. 5ª. Registro de comercialización. D.T. 6ª. Régimen jurídico transitorio de los productos comprendidos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril. D.T. 7ª. Validez de los procedimientos de autorización, certificación y comunicación. D.T. 8ª. Régimen jurídico transitorio para la fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro. D.T. 9ª. Prórroga de vigencia.

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

D.DT. Única. Derogación normativa.

DISPOSICIONES FINALES

D.F. 1ª. Título competencial. D.F. 2ª. Facultad de desarrollo. D.F. 3ª. Entrada en vigor.