Dictamen del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha núm 61/2011 del 16 de marzo del 2011

Contestacion

DICTAMEN Nº. 61/2011, de 16 de marzo.*

      Expediente relativo a reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración Sanitaria a instancia de D.ª Z, D.ª K, D.ª J, D. G, D. F y D. S, por los daños y perjuicios que anudan a la atención sanitaria que fue dispensada a

su madre D.ª X en el Hospital H, centro dependiente del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM).

ANTECEDENTES

     Primero. Reclamación.- El procedimiento objeto de dictamen tiene su inicio en una reclamación presentada por D. G, en su propio nombre y en el de sus hermanos D.ª Z, D.ª K, D.ª J, D. F y D. S, en fecha 30 de julio de 2010, en virtud

de la cual insta el reconocimiento de una indemnización de 105.711,17 euros por los daños y perjuicios irrogados como consecuencia

de la asistencia sanitaria que fue dispensada a su madre, D.ª X, en el Hospital H, centro dependiente del Servicio de Salud

de Castilla-La Mancha (SESCAM).

     Según la reclamación D.ª X, diagnosticada de Hepatitis B con anterioridad a los hechos relatados, fue intervenida en

2005 con extirpación del bazo, al padecer linfoma esplénico marginal, siendo tratada desde entonces y hasta el 13 de agosto

de 2009, de forma ambulatoria por los Servicios de Oncología y Digestivo del Complejo Hospitalario H.

     Prosigue la reclamación indicando que ?El 23 de julio de 2009, tras 9 meses de tratamiento ininterrumpidos y tras complicaciones con el tratamiento citotóxico,

se la retira la medicación del Leukeran 6MG día por el servicio de Oncología del Complejo Hospitalario H para el tratamiento

del Linfoma Esplénico Marginal y se la cita para que acuda a consultas externas de manera ambulatoria ante el mismo Servicio

de Oncología, para pautarle un nuevo tratamiento mediante un medicamento llamado Mabthera 75 ml/H, debiendo ser administrado

dicho fármaco en la Consulta Externa del Servicio de Oncología del Centro de Salud del complejo Hospitalario H?.

     Según afirman los reclamantes, con fecha 13 de agosto de 2009, D.ª X acudió a la Consulta de Oncología para recibir el

primer ciclo de Mabthera 75Ml y tras llevar aproximadamente 30 minutos ingiriendo dicha medicación por vía intravenosa, padeció

una reacción adversa al medicamento que desencadenó el fallecimiento de la paciente, tras más de 15 días en estado agónico.

     Fundamenta la reclamación en que el fallecimiento se debió a una negligencia médica al administrar dicho medicamento

a la paciente pese a estar contraindicado en las enfermedades infecciosas activas como es la hepatitis B y además ser administrado

sin seguir una adecuada praxis médica.

     En concreto señala: ?1. Dicho medicamento Mabthera está contraindicado en pacientes con infecciones graves y activas como es el caso de la paciente

que padecía hepatitis B en estado activo y medicándose para la misma, por lo cual nunca debió administrarse dicho fármaco.

[ ] 2. No se tuvo en cuenta al administrar el medicamento Mabthera que la paciente padecía una enfermedad infecciosa activa,

la hepatitis B. [ ] 3. Este hecho viene acreditado de que se prescindió del informe del Servicio de Digestivo, tal y como muy acertadamente se

procedió cuando se administró el tratamiento de Leukeran del 17 de octubre de 2008 al 23 de julio de 2009. [ ] 4. Que la falta de informe del servicio de digestivo fue puesto de manifiesto por la hija de la paciente D.ª J, [..] antes de iniciarse el tratamiento de Mabthera [...] 5. Que no se procedió a los descansos entre los dos tratamientos oncológicos administrados a la paciente, nada más terminar

con el tratamiento de Leukeran tras nueve meses ininterrumpidos, a los 20 días se procedió a administrar el medicamento Mabthera.

[ ] 6. Que debido a su enfermedad activa de hepatitis B y por el hecho de haber sido tratada la paciente con un agente citotóxico

activo debía haber sido monitorizada. En ningún momento durante la administración de Mathera, fue la paciente monitorizada.

[ ] 7. En la ficha técnica del producto consta evidentemente claro que la administración de Mabthera en personas con hepatitis

B activa y en pacientes que hayan sido tratados con agentes citotóxico, como es el caso, al margen de que deben ser monitorizados,

como no ocurrió en este caso, concluyeron en hepatitis fulminante con fallecimiento?.

     Segundo. Admisión a trámite.- La Coordinadora Provincial de la Oficina Provincial de Prestaciones, mediante escrito de 10 de agosto de 2010, comunicó

a los reclamantes la admisión a trámite de la misma, indicándole la persona designada para la instrucción del correspondiente

expediente. Asimismo les informaba que la tramitación del expediente se sustanciaría según lo prevenido en el Real Decreto

429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento de los Procedimientos de las Administraciones Públicas en materia

de Responsabilidad Patrimonial, y del plazo de resolución, de seis meses, transcurridos los cuales se podría entender desestimada

su solicitud.

     Tercero. Informes emitidos.- Al expediente se ha incorporado el informe emitido por facultativo del Servicio de Oncología que, tras relatar los antecedentes

de la paciente, señala que ?En julio de 2009 se suspende clorambucil por cuadro constitucional, confirmándose en agosto de 2009 progresión de su linfoma

con afectación en sangre periférica por linfocitos-blastos (leucemización). Se propuso a la paciente tratamiento con Mabthera

el cual aceptó, firmando el consentimiento informado. Se comprobó entonces, que la paciente mantenía tratamiento con Entecavir

contra su hepatitis B habiendo pasado revisión en Digestivo el 2-7-2009 y confirmado en analítica de sangre la inactividad

de dicha hepatitis con DNA viral (técnica PCR) indetectable. [ ] Tal como se especifica en la ficha técnica de Mabthera, no es un fármaco citotóxico, sino un anticuerpo monoclonal. Aquellos

pacientes que pudieran tener una infección antes o durante el tratamiento con este fármaco deben ser monitorizados. Se entiende

por monitorización controlar regularmente al enfermo con visitas a la consulta y analíticas periódicas. En ningún caso se

requiere la colocación de un monitor durante la infusión del medicamento. A la paciente se le entregó volante para analítica

y se la citó en consulta de Oncología en siete días para control clínico. [ ] Todo enfermo que va a recibir Mabthera es tratado previamente con paracetamol, antihistamínicos y corticoides, y así se realizó

con X. [ ] Se comenzó la administración del fármaco, según protocolo, a 25 ml/hora, siguiendo a 50 ml/hora y 75 ml/hora. En ese momento,

la paciente notó sensación de calor generalizado por lo que se paró la infusión. Cuando acudió el médico de guardia a verla,

la enferma se encontraba en coma, Glasgow 3/15, [...] Posteriormente recuperó la conciencia, retirándose la intubación y comenzó con agitación movilizando miembro superior izquierdo

y extremidades inferiores, permaneciendo péjia de miembro superior derecho. Se realizó TAC craneal urgente encontrando imagen

compatible con meningioma a nivel de seno cavernoso derecho, ya conocido, sin signos de sangrado, línea media centrada, sistema

ventricular normal, discreta retracción corticosubcortical difusa y ausencia de línea de fractura. [ ] Con el diagnóstico de posible accidente cerebrovascular agudo fue ingresada en planta. La enferma respondía con sonidos al

hablarle colaborando ante órdenes sencillas. Valorada por el Servicio de Neurología, confirmó sospecha de probable evento

vascular agudo decidiéndose no hacer tratamiento antiagregante ni anticoagulante por presentar la paciente trombopenia severa

secundaria a su linfoma y, por tanto, alto riesgo de sangrado. Se realizó Eco-doppler de trocos supraaorticos encontrando

placa ateromatosa en bulbo carotídeo izquierdo. [ ] En los días sucesivos la enferma presentó rápida progresión de su linfoma con pancitopenía severa que no mejoró a pesar de

las transfusiones de concentrados de hematíes ni de plaquetas, falleciendo por fallo multiorgánico. En todo momento se tuvo

en cuenta la evolución clínica de la paciente prestando especial atención a síntomas de sufrimiento como dolor, falta de aire

o sangrado, informando a la familia diariamente. [...] Se puede concluir que X presentó episodio de accidente cerebrovascular agudo y posteriormente rápida progresión de su enfermedad

de base (linfoma leucomizado) que causó el fallecimiento?.

     También figura en el expediente el dictamen médico de 26 de octubre de 2010, emitido por el Doctor T, licenciado en medicina

y especialista en oncología médica, a instancias de la aseguradora de la Administración. En el mismo se concluye lo siguiente:

?1. Las decisiones terapéuticas y de control de la enfermedad desde 2005 son las convencionales en el caso de linfomas esplénicos

de la zona marginal. [ ] 2. La indicación de Rituximab está justificada en el caso de linfomas B y su aplicación se realiza tanto en monoterapia como

en asociación con quimioterapia, no existiendo ninguna secuencia específica en relación con quimioterapia previa. [ ] 3. La aplicación de tratamientos en hospital de día se realiza en función de la especial capacidad del personal de enfermería

para detectar los problemas agudos que surgen en relación con reacciones medicamentosas. [ ] 4. La monitorización de pacientes se realiza de forma habitual y, como en el caso de la paciente, se dieron los pasos adecuados

para el control de la carga viral por el virus de la hepatitis B. [ ] 5. La reacción aguda padecida por la paciente, nada extraña en la infusión de anticuerpos, aún con la aplicación de premedicación

antihistamínica y corticoidea, nada tiene que ver con la hepatitis crónica por virus B ni con la previa medicación con Clorambucil

(Leukeran). [ ] 6. El episodio sufrido por la paciente, con recuperación integral según el informe de Neurología, no hubiera supuesto ningún

problema en una situación de enfermedad tumoral controlada. [ ] 7. A la vista de la historia clínica, la evolución y fallecimiento de la paciente están en relación con la leucomización,

esto es, la progresión e importante carga tumoral, que justifican la aparición de infecciones y fallo multiorgánico habitual

en el paciente oncológico terminal?.

     Cuarto. Historia clínica.- Se aporta al expediente la historia clínica del paciente obrante en el centro hospitalario en el que se prestó la asistencia

cuestionada.

     Entre los documentos figuran:

       -    Formulario de consentimiento informado para la administración de quimioterapia antineoplásica (mabthera) debidamente

suscrito por la paciente y el facultativo responsable de Oncología.

       -    Informe de ingreso hospitalario de 14 de agosto de 2009, donde figura como motivo ?paciente derivada desde ciclos de oncología por presentar bruscamente deterioro del nivel de conciencia?.

       -    Informe de alta por éxitus, en cuyo diagnóstico figura ?exitus [ ] linfoma marginal esplénico (principal) [ ] hepatitis B?.

       -    Informe del Servicio de Neurocirugía de 9 de marzo de 2010, que describe la valoración efectuada el 8 de mayo

de 2009, descubriéndose por rastreo de su linfoma. De aneurisma que sugiere la posibilidad diagnóstica de un meningioma en

lugar de ser un aneurisma.

     Quinto. Informe del instructor del expediente.- El 29 de septiembre de 2010 la instructora emite su informe, en el que tras relatar los antecedentes del caso y realizar

las consideraciones médico legales oportunas, propone la desestimación de la reclamación al considerar que la actuación sanitaria

se ha ajustado a la lex artis. Dicha propuesta se formula en base a las siguientes conclusiones: ?La actuación del la Administración sanitaria SESCAM es adecuada y suficiente, atendiendo a D.ª X tras ser diagnosticada de

Hepatitis B y linfoma Esplénico de la zona marginal. [ ] No existe relación de causalidad entre la actuación de la Administración sanitaria SESCAM y el daño producido, siendo la causa:

tratamiento del linfoma esplénico de la zona marginal, con el medicamento Mabthera el 13 de agosto de 2009, pues la paciente

firmó el consentimiento informado para la administración del medicamento. Además, el Servicio de Oncología comprobó la inactividad

de la hepatitis B con DNA viral (técnica CPR) indetectable en la última revisión de la paciente en la consulta de Digestivo

del 2 de julio de 2009, teniendo constancia que mantenía tratamiento con el antiviral Baraclude. Por otra parte la paciente

fue citada para analítica y consulta de Oncología en siete días para control clínico, manteniéndose monitorizada. La administración

del medicamento se realizó según protocolo y ficha técnica y, tras sentir la paciente aumento de la temperatura corporal durante

la perfusión del medicamento, se actuó de manera diligente en todo momento?.

     Sexto. Trámite de audiencia.- Mediante escrito notificado el día 4 de diciembre de 2010 se concedió trámite de audiencia a los reclamantes, poniéndole

de manifiesto el expediente tramitado y otorgándole un plazo de quince días para formular cuantas alegaciones estimara oportunas.

     Con fecha 9 de diciembre, uno de los reclamantes se personó en las oficinas de los Servicios provinciales, retirando

copia de todos los documentos obrantes en el expediente. Posteriormente, dentro del plazo concedido al efecto, el reclamante

presentó escrito en el que se ratificaba íntegramente en las alegaciones efectuadas en su reclamación y además alegaba indefensión

al no haber podido presentar informe pericial por no disponer del expediente con anterioridad al trámite de audiencia, pese

ha haberlo reclamado al SESCAM e incluso por la vía judicial, incumpliendo la Administración la Ley 41/2002, de 14 de noviembre,

básica reguladora de la autonomía del paciente.

     Séptimo. Propuesta de resolución.- A la vista de todo lo actuado, con fecha 17 de enero de 2011 el Secretario General del SESCAM suscribió propuesta de resolución

en sentido desestimatorio de la reclamación por ausencia del requisito de la antijuridicidad del daño.

     Octavo. Informe del Gabinete Jurídico.- Remitida dicha propuesta de resolución, junto con el expediente de la que trae causa, al Gabinete Jurídico de la Junta

de Comunidades de Castilla-La Mancha, un Letrado adscrito a dicho órgano emitió informe favorable a aquélla al considerar

que de la documentación obrante en el expediente administrativo así como de los informes, se comprueba que la administración

del medicamento se realizó conforme al protocolo y ficha técnica ajustándose por tanto a la praxis médica y además porque no queda acreditada la relación causal, pues el fallecimiento de la paciente se produjo a consecuencia

del proceso de leucemización propio de los pacientes oncológicos terminales.

     En tal estado de tramitación V.E. dispuso la remisión del expediente a este Consejo Consultivo, en el que tuvo entrada

con fecha 21 de febrero de 2011.

     A la vista de dichos antecedentes, procede formular las siguientes

CONSIDERACIONES

I

     Carácter del dictamen.- El dictamen de este Consejo Consultivo ha sido solicitado en cumplimiento del artículo 54.9 de la Ley 11/2003, de 25 de

septiembre, del Gobierno y del Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha, siguiendo las prescripciones previstas en el Real

Decreto 429/1993, de 26 de marzo, por el que se aprobó el Reglamento de los procedimientos de las Administraciones Públicas

en materia de responsabilidad patrimonial, en cuyo artículo 12.1 se establece que ?concluido el trámite de audiencia, en el plazo de diez días, el órgano instructor propondrá que se recabe, cuando sea preceptivo

a tenor de lo establecido en la Ley Orgánica del Consejo de Estado, el dictamen de este órgano consultivo o, en su caso, del

órgano consultivo de la Comunidad Autónoma?.

     El apartado a) del mencionado artículo 54 establece que el Consejo Consultivo deberá ser consultado en los expedientes

tramitados por la Administración de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha que versen sobre reclamaciones de responsabilidad

patrimonial, cuando el importe de las mismas exceda de 601 euros.

     En el presente supuesto, y atendiendo a la normativa indicada, el dictamen resulta preceptivo, en razón de la cantidad

reclamada por el interesado en concepto de indemnización, que es de 105.711,17 euros.

II

     Examen del procedimiento tramitado.- El examen del procedimiento sustanciado debe circunscribirse a la comprobación del cumplimiento de los requisitos formales establecidos en el Real Decreto

429/1993, de 26 de marzo, disposición mediante la que se dispuso el desarrollo reglamentario del artículo 142.3 de la Ley

30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

     Desde el punto de vista procedimental debe analizarse en primer lugar la alegación formulada por los reclamantes relativa

a la producción de indefensión en el procedimiento. Es cierto que los reclamantes habían solicitado al Hospital, con anterioridad

al inicio del expediente de responsabilidad patrimonial, copia de la historia clínica de su madre, y que al no atender dicha

petición pueden haberse infringido los derechos reconocidos en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la

autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

     Sin embargo, entiende este Consejo que en el procedimiento sustanciado no se ha producido indefensión susceptible de

anular lo actuado. Si bien la historia clínica de la paciente es abultada (consta de más de 600 páginas), debido a que la

paciente estaba en tratamiento desde que le fue diagnosticada la hepatitis B, 25 años antes, y por el linfoma los últimos

cuatro años, los hechos que fundamentan la reclamación se refieren a una decisión médica concreta que tuvo lugar el 13 de

agosto de 2009. En este sentido se aprecia que los reclamantes disponían desde antes de la presentación de la reclamación

de diversos informes médicos del Servicio de Oncología que relatan los antecedentes y hechos sucedidos (informe de 14 de agosto

de 2009), la evolución posterior de la paciente y causa del fatal desenlace (informe de alta por éxitus), así como diversos informes del Servicio de Digestivo. Asimismo en la historia clínica figuran las anotaciones referidas

a la información a la familia sobre el estado y evolución de la paciente.

     En lo que se refiere a la tramitación del expediente de responsabilidad patrimonial, el expediente acredita que se le

ha entregado a la parte reclamante copia de toda la historia y de los informes médicos elaborados durante la instrucción del

mismo, con ocasión del trámite de audiencia tal como prescribe la norma reguladora de este procedimiento y es habitual en

todos los expedientes de responsabilidad patrimonial. De este modo, los reclamantes han dispuesto de un plazo de 15 días hábiles

para presentar alegaciones y aportar documentos, plazo éste que es el máximo que dispone el artículo 11 del Real Decreto 429/1993,

de 26 de marzo, citado anteriormente. Los reclamantes tampoco han solicitado una ampliación de plazo al amparo del artículo

49 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, ni indicado que hayan solicitado informe pericial alguno, sino tan solo que se reservan

el derecho a hacerlo.

     Por último resta poner de manifiesto que se ha superado el plazo máximo de resolución y notificación que era de seis

meses, pues la reclamación fue presentada el 30 de julio de 2010 y el expediente no ha sido remitido a este Consejo hasta

el 10 de febrero de 2011.

     Las anteriores irregularidades no presentan entidad suficiente para viciar de nulidad el procedimiento sustanciado, estimándose

que el mismo cumple en lo esencial los requisitos formales establecidos en el Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo.

III

     Presupuestos normativos y jurisprudenciales para la exigencia de la responsabilidad patrimonial.- La responsabilidad patrimonial de la Administración es una institución jurídica que goza en nuestros días de rango constitucional,

con reflejo en los artículos 9.3 y 106.2 de la Constitución, el último de los cuales establece que ?los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran

en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento

de los servicios públicos?.

     Los presupuestos caracterizadores de la responsabilidad patrimonial de la Administración tienen su principal formulación

legal en los apartados 1 y 2 del artículo 139 y 1 del 141 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las

Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en los que se establece que los particulares tienen derecho

a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes

y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal

de los servicios públicos; que, en todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado

con relación a una persona o grupo de personas; y que sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes

de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.

     A partir de las notas legales antedichas, la copiosa jurisprudencia existente sobre la materia ha estructurado una compacta

doctrina, según la cual ?los requisitos exigibles para imputar a la Administración la responsabilidad patrimonial por los daños y perjuicios causados

a los administrados son los siguientes: en primer lugar, la efectiva realidad de un daño material, individualizado y económicamente

evaluable; segundo, que sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en una relación directa

y exclusiva e inmediata de causa a efecto, cualquiera que sea su origen (Reglamento, acto administrativo, legal o ilegal,

simple actuación material o mera omisión); por último, que no se haya producido por fuerza mayor y que no haya caducado el

derecho a reclamar por el transcurso del tiempo que fija la Ley? -Sentencias de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla-La Mancha de 23 de

febrero de 2004 (Ar. JUR 2004\83545, FJ 2º) y de 13 de octubre de 2006, entre otras muchas, o, en parecidos términos, Sentencia

del Tribunal Supremo de 13 de marzo de 1989 (Ar. RJ 1989\1986, FJ 3º)-. A la relación de requisitos precitados cabría agregar

también, como elemento de singular significación para apreciar la referida responsabilidad patrimonial, que el reclamante

no tenga el deber jurídico de soportar el daño producido.

     El sistema de responsabilidad extracontractual aplicable a nuestras Administraciones Públicas ha sido calificado por

la doctrina como de carácter objetivo. Este rasgo ha sido perfilado por nuestra jurisprudencia señalando que ?al afirmar que es objetiva se pretende significar que no se requiere culpa o ilegalidad en el autor del daño, a diferencia

de la tradicional responsabilidad subjetiva propia del Derecho Civil, ya que se trata de una responsabilidad que surge al

margen de cuál sea el grado de voluntariedad y previsión del agente, incluso cuando la acción originaria es ejercida legalmente,

y de ahí la referencia al funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos en la dicción del artículo 40 [de la Ley de Régimen Jurídico de la Administración del Estado, hoy 139 de la Ley 30/1992], pues cualquier consecuencia dañosa derivada de tal funcionamiento debe ser, en principio, indemnizada, porque de otro modo

se produciría un sacrificio individual en favor de una actividad de interés público que, en algunos casos, debe ser soportada

por la comunidad? -Sentencias del Tribunal Supremo de 26 de septiembre de 1998 (Ar. RJ 1998\6836) o de 28 de noviembre de 1998 (Ar. RJ 1998\9967)-.

     Sin embargo, como dijo el Consejo de Estado en su dictamen de 3 de junio de 1999, ?este carácter objetivo, tal y como en reiteradas ocasiones ha puesto de manifiesto la jurisprudencia del Tribunal Supremo

y la doctrina del Consejo de Estado, no implica que todos los daños producidos en los servicios públicos sanitarios sean indemnizables,

pues ello llevaría a configurar la responsabilidad administrativa en estos casos, de forma tan amplia y contraria a los principios

que la sustentan, que supondría una desnaturalización de la institución. Así pues, de acuerdo con dicha doctrina, para apreciar

la existencia de responsabilidad patrimonial es preciso acudir a parámetros como la lex artis, de modo que tan solo en el

caso de una infracción de esta ley cabrá imputar a la Administración de la cual dependen los servicios sanitarios la responsabilidad

por los perjuicios causados. En el caso de que no se infrinja la lex artis, ha de concluirse que tales perjuicios no son imputables

a la Administración y han de ser soportados por el particular, sin que generen, en modo alguno, el derecho a percibir una indemnización?. En idéntica línea el Tribunal Supremo en su Sentencia de 4 de abril de 2000 declaró que ?el criterio fundamental para determinar si concurre responsabilidad patrimonial en materia de asistencia sanitaria es la

de la adecuación objetiva del servicio prestado, independientemente de que existan o no conductas irregulares por parte de

los agentes de la Administración y del buen o mal éxito de los actos terapéuticos, cuyo buen fin no siempre puede quedar asegurado?, añadiendo en otra Sentencia de 25 de abril de 2002 que ?prestada la asistencia sanitaria con arreglo a la regla de la buena praxis desde el punto de vista científico, la consecuencia

de la enfermedad o padecimiento objeto de atención sanitaria no son imputables a la actuación administrativa y por tanto no

pueden tener la consideración de lesiones antijurídicas?.

     Así mismo, la responsabilidad patrimonial de la Administración se asienta en el criterio objetivo o concepto técnico

de lesión, entendida ésta como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber de soportar. Dicho deber

existe cuando la medida impuesta por la Administración constituye una carga general que todos los administrados afectados

por su esfera de actuación están obligados a cumplir, y puede venir determinado por la concurrencia de una concreta imposición

legal o por otros factores vinculados ordinariamente a la propia situación o actitud del perjudicado, con incidencia sobre

la entidad del riesgo generado por el actuar de la Administración.

     La carga de la prueba de los hechos en que se base la reclamación de responsabilidad patrimonial recae necesariamente

sobre el sujeto que la plantea, lo que incluye la acreditación de la relación causal invocada, de los daños producidos y de

su evaluación económica. Es ésta una formulación enunciada sistemáticamente por nuestra jurisprudencia, que encuentra ahora

su principal apoyo en los artículos 6 del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, y 217 de la Ley de Enjuiciamiento Civil,

Ley 1/2000, de 7 de enero, que viene a recoger las reglas del onus probandi dentro de la categoría de las obligaciones, sentando la conocida máxima de que incumbe la prueba de las obligaciones al que

reclama su cumplimiento y la de su excepción al que la opone; todo ello, sin perjuicio del deber genérico de objetividad y

colaboración en la depuración de los hechos que pesa sobre la Administración, en consonancia con lo previsto en los artículos

78.1 y 80.2 de la citada Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y que se extiende a sus órganos, autoridades y funcionarios. De

otro lado, recae sobre la Administración imputada la carga de la prueba cuando ésta verse sobre la eventual concurrencia de

una conducta del reclamante con incidencia en la producción del daño, la presencia de causas de fuerza mayor o la prescripción

de la acción -v. gr. Sentencias del Tribunal Supremo de 15 de marzo de 1999 (Ar. RJ 1999\4440) y de 21 de marzo de 2000 (Ar.

RJ 2000\4049)-.

     También debe de ser objeto de consideración el tiempo que haya mediado entre la producción del evento lesivo y el ejercicio

de la acción tendente a su reparación, pues, conforme a lo dispuesto en los artículos 142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre,

y 4.2 del Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, el derecho a reclamar prescribe al año de producido el hecho o acto que motive

la indemnización o desde la manifestación o estabilización de sus efectos lesivos.

     El análisis de la relación de causalidad existente entre el actuar administrativo y los efectos lesivos producidos aparece

de ordinario como elemento esencial en el examen de los procedimientos seguidos en materia de responsabilidad patrimonial

de la Administración. Ante la falta de referencias legales respecto de sus notas caracterizadoras, se dispone de una amplía

creación jurisprudencial al respecto, que vino tradicionalmente considerando como rasgos definitorios de dicho vínculo teleológico

su carácter directo, su inmediatez y su exclusividad respecto de los perjuicios generadores de la reclamación -así, Sentencias

del Tribunal Supremo de 19 de enero de 1987 (Ar. RJ 1987\426) o de 4 de junio de 1994 (Ar. RJ 1994\4783)-. Sin embargo, dicha

tendencia doctrinal ha sido matizada y corregida, admitiéndose también formas de producción mediatas, indirectas y concurrentes

que plantean la posibilidad de una moderación de la responsabilidad cuando intervengan otras causas, lo que deberá tenerse

en cuenta en el momento de fijar la indemnización -Sentencias del Tribunal Supremo de 28 de julio de 2001 (Ar. RJ 2001\10061),

de 15 de abril de 2000 (Ar. RJ 2000\6255) o de 4 de mayo de 1999 (Ar. RJ 1999\4911)-. Este planteamiento conduce en cada supuesto

al examen de las circunstancias concretas concurrentes y a la búsqueda de referentes en la abundante casuística que ofrece

la jurisprudencia existente.

     Finalmente, la intervención de este Consejo Consultivo en los procedimientos seguidos como consecuencia de reclamaciones

de responsabilidad patrimonial debe centrarse esencialmente en el examen de los elementos aludidos en el artículo 12.2 del

Real Decreto 429/1993, de 26 de marzo, en el que se dispone: ?Se solicitará que el dictamen se pronuncie sobre la existencia o no de relación de causalidad entre el funcionamiento del

servicio público y la lesión producida y, en su caso, sobre la valoración del daño causado y la cuantía y modo de indemnización

[...]?.

IV

     Requisitos para el ejercicio de la acción.- Continuando con el examen de las legitimaciones activa y pasiva suscitadas por la reclamación, ha de señalarse, en relación

con la primera, que ésta resulta evidente al plantearse la solicitud de indemnización como compensatoria de los perjuicios

sufridos por los hijos de D.ª X, a causa de la muerte de ésta, acaecida a los 76 años de edad. Dicha legitimación se halla

ligada, por tanto, al vínculo materno-filial aducido por los reclamantes, que ha quedado fehacientemente acreditado mediante

la aportación del correspondiente Libro de Familia.

     De otro lado, respecto a la legitimación pasiva en el presente supuesto la actuación del servicio público autonómico

se identifica con plena nitidez, ya que los accionantes atribuyen los efectos lesivos por los que pretende reparación, a un

anormal funcionamiento de los servicios sanitarios implicados, en concreto el Servicio de Oncología, en la atención médica

dispensada a la paciente en el Hospital H, perteneciente a la red de centros hospitalarios del SESCAM.

     Continuando con el examen del momento en que ha sido planteada la acción indemnizatoria, a fin de ponderar si su ejercicio

tuvo lugar dentro del plazo fijado legalmente al efecto, cabe afirmar que ésta fue formulada dentro del señalado en el artículo

142.5 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, pues el fallecimiento de la enferma por el que se pide compensación tuvo lugar

el día 29 de agosto de 2009 y el escrito de reclamación fue presentado el día 30 de julio de 2010, antes del transcurso del

plazo de un año establecido en el precepto antedicho.

V

     Requisitos sustantivos: daño, relación de causalidad y antijuridicidad de aquél.- En primer lugar, resulta notorio el carácter efectivo del daño objeto de reclamación, considerado como el resultado lesivo

inherente a cualquier fallecimiento surgido dentro del entorno afectivo y familiar de la víctima, con naturales repercusiones

de orden económico y moral.

     Determinada la existencia de daño, procede analizar si concurren los requisitos de causalidad y, en su caso, de antijuridicidad

del mismo que puedan dar lugar a la responsabilidad patrimonial de la Administración.

     La parte reclamante identifica con precisión la decisión médica que a su juicio constituye la negligencia por mala praxis que fundamenta la reclamación. Los reclamantes sostienen que la causa del fallecimiento de su madre fue la prescripción y

suministro de un medicamento denominado Mabthera (rituximab, anticuerpo monoclonal), para el tratamiento del linfoma esplénico

de la zona marginal que padecía la paciente.

     En primer lugar afirman que la prescripción del citado fármaco estaba contraindicada en el caso de su madre por dos razones:

porque la paciente padecía hepatitis B activa y porque no se respetó un periodo de descanso respecto al tratamiento oncológico

administrado anteriormente (Leukaren, citotóxico). Fundan tal afirmación en las instrucciones que figuran en la ficha técnica

del medicamento parte de cuyo contenido trascriben en la reclamación: ?no debe ser administrado a pacientes con infecciones activas y/o graves (ej tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas

[...] El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Mabthera en pacientes con historial de infecciones crónicas

o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones [...] Se han notificado casos muy raros de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con rituximab que incluyeron hepatitis

fulminante con fallecimiento. La mayoría de estos pacientes habían estado expuestos también a quimioterapia citotóxica. [...]?.

     Por otra parte, sostienen que la propia administración del medicamento tampoco se practicó de conformidad con la correcta

práctica médica pues la paciente, debido a su hepatitis B, debía estar monitorizada, durante la administración del medicamento,

tal como se indica en la citada ficha ?cuando rituximab se utilice en combinación con quimioterapia citotóxica, los pacientes con antecedentes de hepatitis B deben

estar monitorizados cuidadosamente para detectar signos de infección activa por el virus de la hepatitis B?.·

     Los anteriores planteamientos han sido formulados carentes de todo apoyo pericial u opinión facultativa.

     Para la determinación de la causa de la muerte, hay que comenzar por la descripción de la enfermedad de la paciente que

requirió la administración del fármaco que desencadenó el episodio de pérdida de conciencia, y posteriormente se examinará

si éste estaba indicado o no.

     Respecto a la causa de la muerte hay que señalar que los linfomas son un conjunto de enfermedades neoplásicas que se

desarrollan en el sistema linfático. El linfoma esplénico de zona marginal del bazo que padeció la paciente, es un tipo poco

frecuente, de poca posibilidad de curación, y que según la literatura médica consultada por este Consejo presenta un índice

de supervivencia de los pacientes que oscila entre 4 meses y los 3 años (Schmid C, Kirkham N, Diss T, Isaacson PG. Splenic

marginal zona lymphoma. Am J Srug Pathol 1992; 16:455-466).

     En el presente caso la enfermedad fue diagnosticada en el año 2005, procediéndose seguidamente a practicar una esplenectomía.

Desde agosto de 2008 se venía observando una progresión de la enfermedad con múltiples adenopatías abdominales y afectación

en sangre periférica por lo que se inició un tratamiento quimioterápico con Clorambucil (Leukeran), que se suspendió el 23

de julio de 2007, ante su ineficacia, por la aparición de fiebre y síndrome constitucional, confirmándose en agosto de ese

año, la progresión del linfoma con afectación en sangre periférica por linfocito-blastos (lecucemización), estadio final del

linfoma y que está en relación con una elevada carga tumoral, según indica el informe médico elaborado a instancias de la

aseguradora de la Administración.

     Es en este contexto de estadio final de la enfermedad tumoral, en franca progresión, en el que se acuerda la suspensión

del tratamiento inicial quimioterápico con agentes citotóxicos y su sustitución por un nuevo tratamiento consistente en la

administración de rituximab, debiendo por tanto matizarse en gran medida lo afirmado por la parte reclamante sobre el estado

de salud de D.ª X (?la paciente estaba con una vitalidad completa? y que ?el 13 de agosto de 2009, la paciente se encontraba en perfectas condiciones analíticas y acudió con normalidad a la Consulta

del Servicio de Oncología?).

     Si bien es cierto que durante la administración del citado medicamento Mabthera (rituximab) la paciente sufrió un efecto

adverso, probablemente un accidente cerebrovascular, tal complicación no fue la causante del fallecimiento, como destaca el

informe médico aportado por la aseguradora de la Administración: ?según se desprende de la historia clínica y revisión neurológica con datos del TAC y RM cerebral, la paciente se recuperó

de forma prácticamente completa de este episodio. La evolución posterior y causa final del fallecimiento parecen estar más

en relación con un proceso de rápida progresión tumoral, según datos analíticos y de infiltración de sangre periférica por

linfocitos atípicos, con aparición de fiebre con hemocultivos positivos para Klebsiella con fallo multiorgánico final?. Opina asimismo dicho facultativo en sus conclusiones que el episodio sufrido por la paciente durante la administración del

primer ciclo de Mabthera no hubiera supuesto ningún problema en una situación de enfermedad tumoral controlada.

     En el mismo sentido el informe del Servicio de Oncología se afirma que ?En los días sucesivos (tras el ingreso) la enferma presentó rápida progresión de su linfoma con pancitopenia severa, que

no mejoró a pesar de las transfusiones de concentrados de hematíes ni de plaquetas, falleciendo por fallo multiorgánico. [...] Se puede concluir que X presentó un accidente cerebrovascular agudo y posteriormente rápida progresión de su enfermedad de

base (linfoma leucomizado) que causó el fallecimiento?.

     En la argumentación de los reclamantes no hay ningún intento de acreditar la relación causal que vaya más allá de exponer

la secuencia temporal de la administración del fármaco con el proceso que llevó a la muerte y obviando en todo caso la gravedad

de la enfermedad de la paciente que exigió la administración de un fármaco del que se conocen los potenciales efectos adversos.

En suma, este Consejo ha de admitir el único razonamiento médico a tenor del cual la causa de la muerte fue la progresión

incontrolable de la enfermedad.

     Procede no obstante continuar esta consideración con una referencia al requisito de la antijuridicidad del daño.

     Aun admitiendo a efectos dialécticos, que la administración del fármaco hubiera tenido una incidencia principal y directa

sobre el luctuoso desenlace, la estimación de la reclamación sólo procedería si concurriera el requisito de la antijuridicidad

del daño, por haberse producido una infracción de la lex artis, que también alegan los reclamantes.

     El medicamento Mabthera está indicado en pacientes con linfoma no hodgkiniano, leucemia linfocítica crónica y artritis

reumatoide, representando una de las pautas habituales del tratamiento del linfoma, afirmando los informes médicos obrantes

en el expediente que puede realizarse en asociación con quimioterapia, no existiendo ninguna secuencia específica en relación

con la quimioterapia previa.

     En relación con la afirmación de los reclamantes de que el medicamento estaba contraindicado para los paciente con infecciones

activas y/o graves, tal como figura en la ficha técnica del mismo, debe señalarse que la hepatitis B que padecía la enferma

no se encontraba activa en el momento de su administración como supone la parte reclamante, pues el informe del Servicio de

Oncología afirma que en la revisión de Digestivo el 2-7-2009 se había confirmado en analítica de sangre la inactividad de

dicha hepatitis con DNA viral (técnica PCR) indetectable. En relación con lo anterior, el informe médico emitido a instancia

de la aseguradora de la Administración, afirma en sus conclusiones que la reacción aguda sufrida por la paciente ?nada tiene que ver con la hepatitis crónica por virus B, ni con la previa medicación con Clorambucil?.

     Por otra parte, el expediente acredita que antes de la perfusión se le administró a la paciente paracetamol, antihistamínicos

y corticoides, tal como exige la correcta administración del fármaco.

     Y, por último, respecto a la monitorización, que la parte reclamante entiende era necesaria para detectar las posibles

anomalías durante el tratamiento, el facultativo del Servicio de Oncología informa que ?Se entiende por monitorización controlar regularmente al enfermo con visitas a la consulta y analíticas periódicas. En ningún

caso se requiere la colocación de un monitor durante la infusión del medicamento?. Tal planteamiento del sentido del término ?monitorización?, parece cohonestarse con lo señalado en la ficha técnica del medicamento que indica que ?en pacientes portadores y con historial de hepatitis B se deben monitorizar los signos clínicos y de laboratorio de la infección

activa por el virus de la hepatitis B durante y tras la terapia con Mabthera.?

     Por todo ello, se estima que ni ha quedado acreditada la concurrencia de relación de causalidad entre la muerte de D.ª X y la administración del medicamento Rituximab, ni hubo funcionamiento anormal del servicio sanitario imputado que ajustó

sus actuaciones a las reglas de la lex artis ad hoc; de tal manera que el lamentable fallecimiento de la paciente debe estimarse como una fatal consecuencia de la enfermedad

tumoral que padecía, ante el que la ciencia médica, con un adecuado despliegue de medios, no pudo proporcionar un resultado

satisfactorio.

VI

     Sobre la indemnización solicitada.- Aun no dándose los requisitos necesarios para el reconocimiento de responsabilidad patrimonial cabe finalmente efectuar

un breve pronunciamiento acerca de la suma instada como indemnización.

     Los interesados solicitan en tal concepto 105.711,17 euros, proponiendo a efectos de cuantificación el uso del sistema

de evaluación acogido en la Resolución de 20 de enero de 2009 de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones, teniendo

en cuenta que son seis los hijos de la fallecida, todos ellos mayores de 25 años, y aplicando un factor de corrección del

10% ?dado sus ingresos de pensión de viudedad?.

     Estos criterios de tasación se encuentran plasmados actualmente en el Texto Refundido aprobado por Real Decreto Legislativo

8/2004, de 29 de octubre, y constituyen un método de cuantificación que habitualmente viene empleando este Consejo.

     Si bien la aplicación de los valores consignados en las Tablas contenidas en la mencionada Resolución, al supuesto de

hecho suscitado (fallecimiento de un mujer de 76 años de edad con seis hijos mayores de veinticinco años), resulta coincidente

con la cantidad señalada por ese concepto por los reclamantes, no procede lo mismo con respecto a la aplicación de un factor

de corrección por perjuicios económicos.

     Dicho factor de corrección está únicamente contemplado en el baremo en concepto de ?trabajo personal?, aclarando la nota al margen, que se incluirá en el apartado, ?cualquier víctima en edad laboral, aunque no se justifiquen ingresos?. Puesto que en el presente caso, la fallecida tenía 76 años, no procedería la aplicación de tal factor de corrección.

     En todo caso, cantidad resultante, 96.101,06 euros, habría de tomarse como deuda de valor referida cronológicamente al

momento del daño objeto de compensación -agosto de 2009-, y sin perjuicio de la actualización correspondiente por aplicación

de lo previsto en el artículo 141.3 de la citada Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

                En mérito de lo expuesto, el Consejo Consultivo de Castilla-La Mancha es de dictamen:

     Que no habiendo sido acreditada la relación de causalidad entre el servicio público dispensado en el Hospital H y los

daños sufridos por D.ª Z, D.ª K, D.ª J, D. G, D. F y D. S, por causa del fallecimiento de su madre, D.ª X, y careciendo éstos

de la nota de antijuridicidad, procede dictar resolución desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial examinada.

* Ponente: jose sanroma