Sentencia Civil Nº 139/2009, Audiencia Provincial de Barcelona, Sección 19, Rec 386/2008 de 20 de Marzo de 2009

Encabezamiento

AUDIENCIA PROVINCIAL

DE

BARCELONA

SECCIÓN Decimonovena

ROLLO Nº 386/2008

PROCEDIMIENTO ORDINARIO NÚM. 408/2006

JUZGADO MERCANTIL 6 BARCELONA (ANT.CI-58)

S E N T E N C I A Nº 139/09

Ilmos. Sres.

Dª. AMELIA MATEO MARCOS

Dª. NURIA BARRIGA LÓPEZ

Dª ASUNCIÓN CLARET CASTANY

En la ciudad de Barcelona, a veinte de marzo de dos mil nueve.

VISTOS, en grado de apelación, ante la Sección Decimonovena de esta Audiencia Provincial, los presentes autos de Procedimiento ordinario, número 408/2006 seguidos por el Juzgado Mercantil 6 Barcelona (ant.CI-58), a instancia de Adelaida , Erica , Valentina , Carmela , Sacramento , Ariadna , Piedad , Agueda , Montserrat , Elsa , Noelia , Marina , Ofelia , Rosalia , Regina , Pura , Juliana , Olga , Marí Trini , Verónica , Dolores , Marí Luz , Gabriela , Isabel , Piedad , Amalia , Leticia , Silvia , Sonsoles , Laura , Aurora , Eloisa , Inés , Rosario , Zaida , Dulce , Esmeralda , Asunción , Margarita , Teodora , Coral , Catalina , Marí Juana , Fidela , Candelaria , Yolanda , Guadalupe , Andrea , Martina , Elvira , Mercedes , Alejandra , Eloisa , Rocío , Enriqueta , Elena , Flora , Marta , Leonor , Africa , Rebeca , Cristina , Estibaliz , Fátima , Miriam , Rafaela , Delia , Clara , Casilda , Ángeles , Emma , Apolonia , Trinidad , Isabel , Gregoria , Sonia , Lidia , Eugenia , Azucena , Camino , Lucía , Melisa , Paloma , Sagrario , Sofía , María Virtudes , Virtudes , Palmira , Vanesa , Zaira y Adriana contra SANOFI SYNTHELABO SA; los cuales penden ante esta Superioridad en virtud de los recursos de apelación interpuestos por ambas partes contra la Sentencia dictada en los mismos el día 11 de febrero de 2008, por el/la Juez del expresado Juzgado.

Antecedentes

PRIMERO.- La parte dispositiva de la Sentencia apelada es del tenor literal siguiente: "FALLO: Que estimando parcialmente la demanda interpuesta por las Dª. Guadalupe , Andrea , Martina , Elvira , Mercedes , Alejandra , Eloisa , Rocío , Enriqueta , Elena , Flora , Marta , Leonor , Africa , Rebeca , Cristina , Estibaliz , Adelaida , Erica , Valentina , Carmela , Clara , Casilda , Fátima , Miriam , Rafaela , Delia , Ángeles , Emma , Apolonia , Trinidad , Isabel , Gregoria , Sonia , Melisa , Paloma , Sagrario , Lidia , Eugenia , Azucena , Camino , Lucía , Sofía , María Virtudes , Virtudes , Palmira , Vanesa , Zaira , Adriana , Sacramento , Ariadna , Piedad , Agueda , Montserrat , Elsa , Noelia , Marina , Ofelia , Rosalia , Regina , Pura , Juliana , Olga , Marí Trini , Verónica , Dolores , Marí Luz , Gabriela , Isabel , Piedad , Amalia , Leticia , Silvia , Sonsoles , Laura , Aurora , Eloisa , Inés , Rosario , Zaida , Dulce , Esmeralda , Asunción , Margarita , Teodora , Coral , Catalina , Marí Juana , Fidela , Candelaria y Yolanda , representadas por el Procurador Dª. Beatriz Aizpún Sardà, contra SANOFI SYNTHELABO, S.A., actualmente SANOFI AVENTIS, S.A. repreentada por el procurador D. José Joaquín Pérez Calvo. Se declara que el prospecto del medicamento Agreal facilita información insuficiente a las consumidoras del mismo. Se desestiman las restantes pretensiones formuladas por la parte demandante en la demanda presentada. Todo ello sin efectuar imposición expresa de las costas a ninguna de las partes.".

SEGUNDO.- Contra la anterior Sentencia interpusieron recurso de apelación ambas partes mediante sus escritos motivados, dándose traslado a la contraria se opuso en tiempo y forma; elevándose las actuaciones a esta Audiencia Provincial .

TERCERO.- Se señaló para votación y fallo el día 21 de enero de 2009.

CUARTO.- En el presente procedimiento se han observado y cumplido las prescripciones legales.

VISTO, siendo Ponente el/la Ilmo/a. Sr/a. Magistrado/a D/Dª. ASUNCIÓN CLARET CASTANY.

Fundamentos

PRIMERO.- Las actoras, un total de noventa y una perjudicadas en la demanda inicial, reclaman al Laboratorio Farmacéutico demandado Sanofi Synthelabo, S.A. con base en los artículos 1902 del Código Civil, 25 y siguientes de la Ley de Defensa de los Consumidores y usuarios y la Ley sobre Responsabilidad Civil por Daños Causados por Productos Defectuosos los daños y perjuicios irrogados en su salud física y psíquica como resarcimiento por de la ingesta del medicamento Agreal, sobre la base de no indicarse en el prospecto del referido medicamento los graves efectos adversos de tipo neurológicos y psiquiatricos que prodian derivarse de la ingesta del medicamento.

La sentencia de primera instancia entiende que aún cuando el prospecto contenia una información insuficiente para que las consumidoras hubieran podido conocer qué efectos adversos les podia provocar la ingesta del fármaco, no se estima suficientemente acreditada que dicha omisión hubiera ocasionado los daos en una relación de causa-efecto, daños que basicamente se concretan en neurologicos y psiquiatricos, por cuanto era obligación de los médicos que prescribian el medicamento informar de la duración y pauta del consumo y verificar el seguimiento de la paciente. La sentencia estima parcialmente la demanda y declara que el prospecto del medicamento Agreal facilita información insuficiente a las consumidoras, desestimando el resto de las pretensiones formuladas.

Frente a dicha sentencia se alzan ambas partes. Las actoras, si bien ahora limitadas a dieciocho perjudicadas, por entender acreditado la relación de causa- efecto entre el consumo del medicamento y los daños sufridos por las recurrentes de carácter neurológico y psiquiatrico, y derivados de la ingesta del medicamento siendoles ocultados los graves efectos adversos que podia producir en el prospecto.De otro esto la demandada por entender que el prospecto se adecuaba a la normativa vigente en el momento de su autorización así como a la legalidad posterior sanataria; siendo a su vez adecuado a las exigencias del derecho generico a la información desde el punto de vista del consumidor o paciente, considerando asimismo que el Juez de instancia se excede del marco de su cometido al realizar una declaración "cientifica" que no le compete sino a la Autoridad Administrativa Sanitaria, toda vez que no declara responsabilidad al no entender acreditada la relación de causalidad.

SEGUNDO.- Prima facie, señalar, que el medicamento Agreal es un fármaco indicado para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. La naturaleza química del componente del Agreal- Veralipride (VRD)- derivado de la benzamina sustiuida, es basicamente un neuroléptico con afinidad específica por los receptoros dopaminérgicos, especialmente D1 y D2. Pertenece por ello a la familia de los antagonistas dopaminérgicos que antogoniza los efectos producidos por la apomorfina.

Es, en definitiva, un medicamento destinado a paliar los síntomas vasomotores característicos del proceso menopausico, básicamente los sofocos, y dirigido a aquellas mujeres con sintomatologia neurovegetativa que no pueden o no desean seguir un tratamiento hormonal.

Coincidimos con el Laboratorio Farmacéutico en cuanto la cuestión nuclear a dilucidar lo es si el prospecto del medicamento Agreal contenia la información adecuada para el consentimiento informado referido al consumo del fármaco por el consumidor. En definitiva, la cuestión no es si al prospecto le falta o no información necesaria sino si la que ofrecia era la suficiente y adecuada en cuanto al derecho de información del consumidor-paciente. Por ello resulta absolutamente indiferente si aquella información se correspondía a las exigencias del derecho positivo sanitario. Pues era la Administración Sanitaria la que velaba por el correcto cumplimiento de la legislación "ad hoc" sanitaria. De este modo la jurisdicción civil es unicamente competente para determinar si existe o no relación de causalidad entre el defecto y el daño, y fijar las responsabilidades si las hubiere,más no para determinar la adecuación o no a derecho de supuestos defectos de información si estos ninguna relación guardan con el objeto controvertido -daños padecido tras la ingesta del medicamento- cuyo origen reside en una falta de información o información insuficiente o no adecuada.

Sentado lo anterior precisar que como así tiene declarado el Tribunal Supremo, en sentencias de 5 de octubre de 1999 , entre otras, la responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos, es evidentemente una responsabilidad objetiva, dada la progresión del legislador en la protección de la parte mas débil ya en la contratación (responsabilidad contractual) ya en el consumo de productos defectuosos (responsabilidad extracontractual). La Ley 22/1994, de 6 de julio L. R.C.P.D. describe en su artículo 2 como producto defectuoso a todo bien mueble, entre los que se encuentran los productos farmaceuticos, conceptuando como producto defectuoso aquel que no ofrezca la seguridad que cabria legitimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación. No pudiendose considerar defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en cirulación de forma más perfeccionada.

Como así dice la Exposición de Motivos se consagra una responsabilidad independiente de la idea de culpa, siguiendo a la Directiva 85/13741/ CEE . De este modo el perjudicado no tiene que acreditar la negligencia o culpa del fabricante sino tan solo como así explicita el artículo 5 de la Ley 22/94 : 1) que el producto es defectuoso; 2) el daño sufrido; y 3) la relación de causalidad entre uno y otro; esto es que el daño es consecuencia del defecto.

Como así dice la Sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona Sección Decimoseptima, de 18 de abril de 2008 : "La doctrina suele distinguir tres tipos de defectos, y aunque la Ley 22/94 no haga referencia a dicha clasificación, sí que se encuentra recogida implícitamente en sus previsiones: defectos de fabricación; defectos de diseño; y, defectos de información.

Por lo que se refiere a los defectos de fabricación, son los que se dan en el proceso de fabricación, afectando a uno o más de los ejemplares de una serie, que sería en cuanto al resto, normal. A ellos se referiría el art. 3.2 cuando dice que "en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie".

Los defectos de diseño afectan a la concepción misma del producto, de modo que se repite en todos los ejemplares de la serie o series afectadas, como ocurriría en el caso de que un medicamento indicado para una dolencia pudiera, por su propia composición, provocar o agravar una dolencia distinta. Pero, no siempre que ello ocurra podrá predicarse la responsabilidad del fabricante, sino que habrá de estarse a si el producto afectado ofrece o no la seguridad que legítimamente cabría esperar atendiendo a las circunstancias mencionadas en el art. 3.1 . Así, según señala la mejor doctrina, si el medicamento comporta efectos secundarios conocidos ya en el momento en que se pone en circulación, pero se informa de ellos, y no existe en ese momento en el mercado una alternativa mejor de tratamiento, no podrá considerarse defectuoso, aunque más adelante se descubriese alguna; y, lo mismo pasaría en el caso de que los efectos nocivos fueran desconocidos al comercializarse el producto, si entonces no hubiese otro tratamiento mejor, siendo por tanto los beneficios superiores al daño causado por la comercialización, pues quedaría ello avalado, según dicha doctrina, por el contenido del art. 3.3 de la Ley 22/94 , cuando establece que "un producto no podrá ser considerado defectuoso por el solo hecho de que tal producto se ponga posteriormente en circulación de forma más perfeccionada".

Por otra parte aunque los efectos nocivos de un medicamento se ignorasen en el momento de su puesta en circulación, no por ello dejaría de considerarse defectuoso si fueran tan graves que, de haberse conocido, no habrían superado la prueba de la seguridad legítimamente esperable.

Por último, el tercer grupo de defectos es el de los defectos de información, los cuales comportan una carencia en los datos que se proporcionan acerca del producto. Y estarían comprendidos en la mención que realiza el art. 3.1 a la "presentación el producto".

La correcta información es especialmente importante en el caso de los medicamentos. A ella se refería en el momento en que se produjeron los hechos objeto de este litigio, entre otras normas, la Ley del Medicamento de 20 diciembre 1990 (derogada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios) en sus arts. 17.2, 19 y 31.8 ., que se referían a la ficha técnica y el prospecto, -principalmente el art. 19-, desarrollados por el R:D. 767/1993 , y otros, como el R.D. 19 julio 2002 , sobre farmacovigilancia.

La información al consumidor se proporciona básicamente a través del prospecto, aparte del etiquetado y el envase. Por lo que se refiere al prospecto, el art. 19. 4 establecía. "El prospecto proporcionará a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación".

La información al personal sanitario encargado de la administración del medicamento se proporciona a través de la ficha técnica, a la que se refería el art. 19.5 de la Ley del Medicamento , y de la que el medicamento de autos carecía, pues en la fecha en que se autorizó su comercialización, 19 octubre 1983, no estaba vigente dicha exigencia. Con fecha 19 de abril de 2002, la demandada presentó solicitud de ficha técnica, que no llegó a ser contestada por la Administración con anterioridad a la Revocación de la autorización de su comercialización, la cual tuvo lugar mediante Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 20 de mayo de 2005."

No podemos estar de acuerdo con el Laboratorio farmaceutico cuando afirma en su recurso que el médico prescriptor del fármaco era quien debia garantizar al paciente el cumplimiento del derecho de información. No se trata de eludir la responsabilidad del clinico por el uso de medicamentos ni tampoco desplazar aquella con el fin de eximir de responsabilidad al Laboratorio Farmacéutico. Pues sin desconocer el papel relevante del prescriptor -médico- y del dispensador - farmaceutico- la clave de todo este litigio, como así reconoce SANOFI viene referida precisamente a la información que contenia el prospecto; a fin de dilucidar si esta era la adecuada y suficiente para el consentimiento informado del consumidor del farmaco Agreal. Puesto que precisamente es el prospecto el que va dirigido principalmente al consumidor o usuario, máxime en nuestro caso en el que tampoco existia la ficha técnica, la cual iba dirigida al clinico. El artículo 19.4 de la Ley de Medicamento es lo suficientemente explicita cuando afirma que el prospecto proporciona a los pacientes información suficiente sobre la identificación de la especialidad y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sobre los efectos adversos, interacciones, contradicciones y otros datos que se determinen reglamentariamente, con el fin de promover su mas correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito. No puede eximir el Laboratorio su responsabilidad trasladándola simplemente a la Administración o a los clinicos competentes. El nucleo de la cuestión controvertida es precisamente si el prospecto dirigido al consumidor-paciente es o no adecuado a las exigencias del derecho de información desde el punto de vista del consumidor; esto es si resulta adecuado para un consentimiento informado respecto al consumo del fármaco Agreal.

Cierto resulta que antes de la Ley de Medicamentos de 1990 el prospecto no iba dirigido al consumidor, sino a los Agentes Sanitarios, y que la autorización de comercialización de Agreal fue aprobado en 1983 al amparo de la legalidad administrativa "ad hoc" Real Decreto de 1 de diciembre de 1977 , Real Decreto de 23 de agosto de 1977 y Orden Ministerial de 15 de Julio de 1982 . Ahora bien, también lo es que dicha legalidad administrativa fue modificada posteriormente principalmente por la Ley del Medicamento de 20 de diciembre de 1990, -artículo 19 y 31.8-; Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano; Real Decreto 711/2002 de 19 de julio , farmacovigilancia de medicamentos de uso humano; y la Ley 41/2002, de 14 de noviembre reguladose la autonomia del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

En todos dichas disposiciones se destaca la correcta información al paciente-consumidor, y por lo que se refiere al prospecto en cuanto a su correcta administración, empleo, efectos adversos, interacciones y contraindicaciones.

Además la legislación positiva civil es clara en cuanto establece una responsabilidad objetiva frente a la víctima-consumidor: Así la Ley 22/1994,de Productos Defectuosos , Ley 26/1984, de 19 de julio para la defensa de los consumidores y usuarios, en el que resulta ajena la cuestión de la culpa y esencial el nexo causal.

Bajo las precedentes consideraciones, y del examen del prospecto del medicamento Agreal incorporado a las actuaciones al folio 93, hemos de concluir que los efectos adversos del medicamento no se hallaban descritos suficientemento, siendo la información en él contenida insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar un consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco. En modo alguno resultan realizadas estas advertencias al consumidor por el simple hecho de indicarse la composición del medicamento -veralipride- ni tampoco al indicar la actividad antagonista de la dopamina y la actividad antigonadotropa. Es necesario insistir en que el prospecto va dirigido al consumidor del fármaco, a diferencia de la ficha técnica que va dirigida al especialista. El consumidor tiene derecho -y por contra es obligación del Laboratorio reflejar en el prospecto- a ser informado de un modo completo, integral, adecuado, suficiente y comprensible de los posibles efectos adversos, contraindicaciones e interacciones, asícomo las indicaciones para el adecuado empleo y administración del fármaco. No se hizo constar en el prospecto el límite máximo de duración del tratamiento sino tan solo la posologia -"Una cápsula al día en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso". La necesidad de prescripción médica y seguimiento clínico del facultativo no exoneraba al Laboratorio de adecuar el contenido del prospecto a la legalidad positiva en orden precisamente a posibilitar el consentimiento informado del consumidor, esto es a adecuarlo a las exigencias del derecho a la información desde el punto de vista del consumidor o del paciente.

Por todo ello, hemos de concluir que el tan referido proospecto no contiene la información adecuada, suficiente, transmitible directamente y asumible para el consentimiento informado referido al consumo del fármaco en relación a los efectos adversos que podian ocasionar la ingesta del medicamento al consumidor.

TERCERO.- Analicemos seguidamente que reacciones adversas produce la ingesta del medicamento Agreal.

Ante todo señalar que utilizando la terminología del artículo 2 del Real Decreto 711/2002, de 19 de julio regulador de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano hemos de diferenciar:

c) "Reacción adversa": cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.

d) "Reacción adversa grave": cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

e) "Reacción adversa inesperada": cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.

A) Respecto a los daños neurógicos.

El principio activo del medicamento Agreal es la venalipride; neuroléptico atípico (ejerce acción calmante sobre el sistema nervioso) que bloquea los receptores de la dopamina, que es un retransmisor de acción restringida a determinadas aréas del sistema nervioso central, y al bloquear el receptor, bloquea la acción de la dopamina y por ello las reacciones fisiológicas relacionadas con la misma.

La totalidad de los peritos han coincidido que las reacciones adversas de Veralipride son las derivadas de su mecanismo de acción antidopaminergico y se concretan en: aumento de peso, somnolencia, hiperprolactinemica y problemas relacionados (galactorra, dolor, aumento de regla, amenorrea, disfunción orgásmica); sintomas extrapiramidales inmediatos, parkinsorisio y discinesias (movimientos musculares no controlados) y; disinesia tardia (movimientos involuntrios en boca y la lengua tras tratamientos prolongados). Dichos efectos adversos expresados coinciden asimismo los peritos, derivan de su condición de antidopaminérgico. En cualquier caso, como así afirma el Dr. Valeriano , especialista en farmacologia -dichos efectos de carácter neurológico-, son inherentes al uso del fármaco. Así a instancia del Laboratorio demandado lo confirman también el Dr. Alejandro especialista en ginecologia, cuando afirma en el interrogatorio practicado ante el Juzgado de Primera Instancia número 3 de esta ciudad, que desde el punto de vista ginecológico las indicaciones de Agreal se circunscriben a aquellas de carácter neurovegetativo y psicofuncional de la menopausia, como una terapia alternativa a la terapia hormonal sustitutiva (THS) cuando esta no era deseada o estaba contraindicada. Reconoce la publicación, en fechas recientes, de unnúmero de observaciones de efectos secundarios, de carácter neurológico. Del informe elaborado por el neurologo D. Eduardo , a instancia de la demandada, también se concluye que Agreal tiene claramente previstos efectos neurológicos. Así lo confirma también el Dr. Javier , Psiquiatra, a instancia de la demandada, al afirmar las repercusiones clínicas del efecto anti D1 de Agreal como antagonista dopaminergico, sobre el control del tono muscular y el movimiento.

En definitiva, el medicamento Agreal, de composición Veralipride, como fármaco antagonista dopaminérgico, empleado para atenuar los sintomas vasculares y vegetativos de la menopausia, por el mecanismo de acción mencionado produce efectos adversos relacionados con indicación de sistemas extrapiramidales (SEP): temblor, distonias, rigidez o acatisia, parkinsonismo y también, discinesia tardia. Ninguna de dichas reacciones adversas constan recogidas en el prospecto analizado y comercializado desde 1983, sin que el Laboratorio farmaceutico solicitase nueva ficha técnica y prospecto sino hasta el 19 de abril de 2002; ficha técnica y prospecto que no resultaron aprobados, tras la evaluación del beneficio-riesgo por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) iniciado en el año 2004, y dictado en fecha 20 de mayo de 2005 de Resolución de la AEM revocando la autorización de la comercialización una vez que el Comite de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyera que el balance beneficio-riesgo resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas; dictándose Comunicación Informativa en fecha 7 de septiembre de 2005 sobre recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal, dejado de comercializar por el Laboratorio farmaceutico a partir del día 15 de junio de 2005, y a partir del 15 de septiembre de 2005 de poder ser dispensado en las oficinas de farmacia.

No nos alberga ninguna duda, en el presente estadio procesal, a tenor muy especialmente de las contundentes pruebas periciales elaboradas a instancia de la propia demandada y corroboradas por las pericia de las actoras, de los efectos adversos de tipo neurologico que produce la ingesta de Agreal. Máxime cuando no constaba en el prospecto aquí comercializado, a diferencia de otros paises europeos, a partir del año 2004, la existencia de un periodo máximo de consumo o periodo de limitación en la ingesta del medicamento; que los propios peritos cifran alrededor de los tres meses hasta un máximo de seis meses -Profesor Herminio - si bien inclusive aún constando los mismos en los prospectos de los paises europeos resulta que en fecha 1 de octubre de 2007 la Comisión del Parlamento Europeo, visto el dictamen de la Agencia Europea del Medicamento de fecha 19 de Julio de 2007, revocó la comercialización del medicamento Agreal, que contiene sustancia activa "Veralipride" siendo los destinatorios de la Decisión los Estados Miembros.

No puede aceptarse la tesis del Laboratorio recurrente cuando afirma que el prospecto sí informaba de los efectos adversos neurologicos cuando definia el principio activo del Agreal -Veralipride- así como su parentesco con las benzamidas sustituidas y la actividad antidopaminérgica. Veamos el prospecto de Agrealcomercializado. El mismo solo decía, dentro del apartado de "Efectos Secundarios: Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la reacción endogena de estradiol no esté suprimida (por esta razón Agreal no está indicada durante la premenopausia)". De la simple lectura de los efectos previstos resulta de un modo claro y diafano que no se recogen ni mencionan -los efectos neurológicos de tipo extrapiramidales-. No empece a lo anterior el argumento de la composición y naturaleza de su principio activo. Puesto que el prospecto, como ya hemos repetido en anteriores ocasiones, va dirigido al consumidor-paciente y no a los agentes o profesionales sanitarios. Por tanto debia de contener la información disponible, adecuada y suficiente para el "consentimiento informado" para la ingesta del farmaco. Tampoco entre la responsabilidad del Laboratorio Farmacautico el hecho de que se adecuara el prospecto a la legalidad vigente en el momento de autorización de la comercialización del medicamento. Desde que entro en vigor la nueva normativa -Ley del Medicamento de 1990 y Real Decreto de 17 de Diciembre de 1992 - la demandada tuvo tiempo mas que suficiente para adaptarse a la misma y no intentó hacerlo hasta el año 2002. Máxime cuando en otros paises de la Comunidad Económica (Francia, Belgica, Portugal e Italia) si que se hacia referencia e incluia en el prospecto dichos efectos extrapiramidales.

Concluyendo, al no mencionarse los efectos extrapiramidales, en el prospecto de Agreal, la información resulta claramente insuficiente y defectuosa para su correcto uso y empleo, por parte del consumidor, de lo que se colige que el medicamento resulta ser defectuoso, en los términos del artículo 3 L.R.D.P.D . en lo relativo a su "presentación"

B) Respecto los daños psiquiátricos.

Son estos en los que se han centrado principal y primordialmente la controversia entre las partes, pues mientras las actoras así lo afirman, los niega el Laboratorio farmaceutico.

En este concreto extremo es donde no existe unanimidad y concordancia entre los peritos de una y otra parte. Las periciales emitidas a instancia de las actoras, especialmente el Dictamen elaborado por los Dres. Carlos Daniel , Aurelio y Ezequias , dicamen farmacológico, no señala de entre los efectos adversos derivados de su mecanismo de acción, bloqueo de los receptores del tipo D2 de la dopamina, ninguno de tipo psiquiatrico. En el apartado 3 de su dictamen "Acción psicofarmacologica del producto" señalan entre otras reacciones psiquicas sintomas de depresión (o agravamiento de la sintomatologia depresiva preexistente) y aumento de la sintomatologia ansiosa y labilidad afectiva propia de la menopausia". Mas no se razona ni explilca, a diferencia de los efectos adversos neurologicos, la razón cientifica que ampara y constata dicha conclusión .Parace que la misma viene sustentado por la aparición de casos en consumidoras de Agreal. El informe neurologico y psiquiatrico elaborado por los Dres. Maximo y Jose Ignacio tampoco aclara dicha cuestión, maxime al tratarse, como así resulta incontestable, de una benzamida típica de segunda generación o benzamida atípica mientras los mismos erroneamente la califican como neuroleptico típico, pues a pesar de tener algunos efectos que podrian asimilarse a los neurolepticos clásicos, no puede identificarse con los mismos porque el grupo molecular es distinto. El informe de la Catedratica de Farmacologia Dra. Ana María , a instancia de las actoras, centra las reacciones adversas en las del tipo neurologico derivadas de la naturaleza de la Veraliprida, que afecta de modo fundamental a la transmisión dopaminérgica a nivel del sistema nervioso.

Los dictamenes periciales emitidos a instancia del Laboratorio demandado niegan la existencia de efectos indeseables de tipo psiquiatrico derivados de la ingesta del medicamento Agreal. El dictamen elaborado por el Dr. Blas (Catedratico de Farmacologia) concluye que la literatura cientifica no describe la incidencia de depresión mayor o ansiedad asociadas a la administración de antagonistas dopaminérgicos. Por el contrario estos antagonistas pueden inducir una mejora en determinadas pacientes que sufren cuadros de depresión mayor ("Goodman and Gilman, 2005"). La presencia de un cuadro de ansiedad y/o depresión tras la retirada del medicamento debe ser explicada por la reaparición de esta sintomatologia atenuada por la administración del farmaco. También concluye que los antagonistas de los receptores dopaminérgicos no tienen capacidad adictiva. No habiendo sido descritos los signos característicos de la retirada de opio de en ningun caso tras el cese del tratamiento con veraliprida. El dictamen elaborado por el Dr. Herminio (especialista en Farmacologia) también concluye que al ejercer la veraliprida una acción antipsicotica contrastada al suspender el tratamiento dicha patologia deja de recibir el efecto beneficioso del fármaco y manifiesta los sintomas propios de la misma. El dictamen elaborado por Dr. Valeriano (especialista en Farmacologia) destaca que muchos de los fármacos antidopaminérgicos presentan eficacia en el tratamiento de sintomas, propios de ansiedad y depresión. También que en la menopausia la mujer se enfrenta a cambios que afectan a toda su anatomia y función hormonal, presentándose con frecuencia extraordinariamente elevada sintomas/sindromes psiquiatricos. Y que la presencia de síntomas psiquiatricos en relación a la supresión del fármaco se confunde facilmente con un sindrome de retirada o de asistencia, pero en realidad lo que ocurre es la reactivación de sintomas que han estado mejorados, minimizados, aliviados o contenidos por la administración del fármaco. El perito es tajante al afirmar que ningún medicamento antidopaminergico produce depresión y que Agreal no puede producir sindrome de abstinencia. Los dictamenes elaborados por los especialistas ginecologicos Dr. Alejandro , Dra. Ana María , Dr. Pedro Antonio ratifican la acción antidepresiva común a las sustancias antidopaminérticas, así como que el estado menopausico se acompaña de sintomas diversos: inestabilidad vasomotora, sofocaciones y sudoraciones y sintomas psicologicos, sintomatologia que se conoce con el nombre de "sindrome climaterico" el cual comprende alteraciones neurovegatativas y alteraciones psicologicas. El dictamen del Dr. Damaso (psiquiatra) también concluye que la Veralipride como antagonista dopaminergico mejora los sintomas psicoticos de cualquier etiologia. Y que en ningun caso puede producir una enfermedad depresiva que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. En igual sentido se pronuncia el Dr. Jacobo (psiquiatra).

Tampoco clarifica dicha relación causal la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).Pues fue la aparición de una señal de farmacovigilancia derivada de la notificación por los profesionales sanitarios de algunos casos de sindrome de retirada la que aconsejo la puesta en marcha de los procedimientos tutelares para la evaluación de la relación de beneficio/riesgo. La AEMPS revocó en fecha 20 de mayo de 2005 tras 22 años de comercialización de Agreal la autorización de comercialización de la especialidad farmaceutica Agreal al presentar un balance beneficio/riesgo desfavorable. En el informe remitido al Juzgado de Primera Instancia nº 12 de Barcelona la AEMPS advirtió que por la información disponible procedente de la notificación expontanea de sospechas de reacciones adversas, no disponiendose de estudios especificos realizados para cuantificar la aparición de dicha sintomatologia (depresión, ansiedad y sintomas de retirada) durante y después del tratamiento se podian asociar posiblemente con mayor frencuencia, después de suspender el tratamiento, con veraliprida, reacciones adversas de tipo psiquiatrico, desconociendose hasta que punto haya podido contribuir la existencia de transtornos depresivos/ansiosos previo al tratamiento. La Nota Informativa de la AEMPS de 7 de noviembre de 2005 -Recomendaciones para la retirada del tratamiento con Agreal- tras establecer las pautas de retirada del tratamiento con veraliprida, indica que deberá prestarse especial atención a las pacientes en las que se aprecie síntoma de depresión, ansiedad o ataques de pánico; al ser el medicamento una benzamida sustituida con actividad antidopaminérgica podria haber estado conteniendo o enmascarando sintomatología ansioso-depresiva.

A lo anterior ha de añadirse que el propio Subdirector General de medicamentos de Uso Humano de la AEMPS declaró en sede penal que no existia en poder de la Agencia ningún estudio científico que concluyese la existencia de una relación de causalidad entre el principio activo del medicamento y las reacciones psiquiatricas de ciertas pacientes, bien como consecuencia del consumo, bien como consecuencia de su interrupción.

En cuanto al denominado "Sindrome de Retirada", todos los peritos han coincidido en que Agreal no puede nunca producir efectos opiaceos o sindrome de abstinencia, que es la dependencia a un medicamento, por la propia naturaleza del Veralipride, pues la base neurologica del sindrome de abstinencia es la dopamina, y precisamente el veralipride es un neuroléptico que reduce la actividad dopaminérgica, que es lo contrario que hacen los opiáceos. Indica el perito Sr. Blas (Catedratico de Farmacologia) que el Sindrome de Retirada opioide se caracteriza por un cuadro de severas manifestaciones somáticas y vegetativas que incluye entre otros signos la presencia de agitación, irritabilidad, bostezos y esturnudos incontrolables, dolores y espasmos musculares, dilatación de pupilas, piloerección, anorexia, lacrimación, leucocitosis, elevación de presión arterial y frecuencia cardiaca, vomitos y diarrea (Goodman and Gilman, 2005). Ninguno de dichos signos característicos de la retirada de opioide han sido descritos tras el cese de tratamiento con veralipride. Aquí, lo correcto sería hablar de "sindorme de retirada", más no entendido como un efecto adverso, sino como la aparición de los sintomas de la dolencia que veralipride enmascaraba, en este caso los transtornos depresivos, sobre los que la benzamida sustituida actuaba de manera beneficiosa. Se trata, en definitiva, de una reactivación de los sintomas, que han estado minimizados, mejorados o contenidos por la administración del fármaco. No puede habarse, en sentido estricto, de efecto adverso, sino de la desaparición de los efectos beneficiosos.

Por todo ello, no resultando a tenor de la prueba practicada la certeza y evidencia en cuanto la toma o ingesta de Agreal ocasionase daños psiquiatricos en una relación de causalidad eficiente: daño neto causal-ingesta es por lo que tampoco podemos concluir que el producto farmaceutico fuese defectuoso por no advertir dichos efectos.

SEXTO.- Examinaremos, a continuación, las cuestiones relativas a la existencia de los daños y perjuicios que las recurrentes dicen haber padecido por la ingesta de Agreal y el nexo de causalidad derivado del defecto de información contenido en el prospecto.

Toda vez que como hemos concluido con carácter precedente no consta acreditado que el medicamento Agreal pueda producir transtornos de tipo psiquiatrico, no resulta por ello preciso el análisis individual de las perjudicadas que refieren única y exclusivamente padecimientos de este tipo, sin que tampoco procedamos a analizar los transtornos psiquiatricos asociados a otros de tipo neutológico sino tan solo estos últimos. Limitaremos por dichas razones el examen de la pretensión resarcitoria a las siguientes perjudicadas: Adelaida , Piedad , Rosalia , Piedad , Laura , Julieta , Marí Juana , Isabel y Gregoria , al referir daños neurológicos.

Prima facie conviene hacer unas breves consideraciones jurídicas. La jurisprudencia -Sentencias del Tribunal Supremo de 27 de octubre de 1990, 13 de febrero de 1993, 3 de noviembre de 1993, 29 de mayo de 1995, 1 de abril de 1997, 3 de julio de 1998, 24 de mayo de 2004 -, señala, con carácter general, que para la determinación de la existencia de la relación o enlace preciso y directo entre la acción u omisión -causa- y el daño o perjuicio resultante -efecto-, debe aplicarse el principio de causalidad adecuada, que exige, para apreciar la culpa del agente, que el resultado sea una consecuencia natural, adecuada y suficiente de la determinación de la voluntad; debiendo entenderse por consecuencia natural, aquella propicia, entre el acto inicial y el resultado dañoso, conforme a los conocimientos normalmente aceptados; con cumplida justificación del cómo y el porqué reseñándose en la última de las citadas que si bien no son suficientes las meras conjeturas, deducciones o probabilidades, en determinados casos, se admite la posibilidad de que la certeza se resuelva mediante una apreciación de probabilidad cualificada.

No podemos dejar de significar también la parquedad probatoria desplegada por la parte actora a la hora de justificar los daños en la salud sufridos por todas y cada una de las perjudicadas. La documentación aportada con la demanda se considera francamente insuficiente, pues queda lejos de integrar una completa historia clínica de cada una de ellas. La generalidad de los informes médicos acompañados elaborados por los peritos D. Roman , Especialista en Medicina del Trabajo y Master Valoración del daño corporal y D. Alexander , Master en Derecho Sanitario y Medicina General y Familiar y Comunitaria, no dejan de sorprender, máxime cuando el propio Sr. Alexander reconoció en el acto del juicio no haber explorado personalmente a ninguna de las perjudicadas, salvo una de ellas, habiendo tenido el contacto tan solo por vía telefónica o en las reuniones asamblearias de afectadas celebradas en las localidades de Alcalá de Henares, Sevilla y Valencia. Dichas periciales carecen de rigor científico, análisis clinico, estudio de los antecedentes patologicos previos,y falta de contrastación con especialistas autorizados en la materia clínica.

A pesar de ello examinaremos, con cautela, y de un modo particular la documentación acompañada por cada una de las perjudicadas junto con la pericial alaborada por los Dres. Alexander y Roman , limitando el examen a los posibles efectos neurológicos, derivados de la ingesta de Agreal.

- Adelaida (48 años). No se acredita la duración exacta del tratamiento con Agreal, dada la disparidad de fechas que constan en la documentación que acompaña junto con la pericial. Como antecedentes médicos de interés consta tratada quirurgicamente de obesidad mórbida, fibromialgia de evolución y hipotiroidismo. Consta en el Informe expedido el 17 de enero de 2006 que la retirada de la medicación de agreal se hizo por la notificación de los efectos secundarios que se hizo en la prensa. Dicho informe además fue expedido con posterioridad a la suspensión de la comercialización del producto Agreal.

A tenor de dicha documentación no podemos entender acreditada la relación de causalidad eficiente entre la ingesta del medicamento y la aparición de los sintomas extrapiramidales,que se denuncian dada insuficiencia probaatoria dirigida a acreditar tal presupuesto para la concesión de la pretensión resarcitoria.

- Piedad (52 años). Según figura en el documento incorporado al folio 5 de la pericial del Dr. Alexander la paciente inició el tratamiento con Agreal desde el 31 de enero de 20002 hasta el mes de julio de 2005. La causa que consta en dicho informe por la que fue suspendido el tratamiento es las noticias aparecidas en la prensa sobre el medicamento. Refiere el informe de los servicios medicos; de la empresa El Corte Ingles que fue detectada en fecha 4 de febrero de 2003 una elevación muy significativa de la prolactina, diagnosticándosele hperprolactinema. Dicho efecto secundario consta descrito en el prospecto de Agreal. No entramos a considerar los efectos psiquiatricos dada las razones ya explicitadas.

A tenor de la exigua documentación acompañada por la perjudicada no podemos entender justificada la relación de causalidad eficiente precisa para el exito de la pretensión resarcitoria en lo relativo a los efectos de tipo neurológico dada la parquedad probatoria desplegada.

- Rosalia (54 años). Según resulta del documento incorporado como número 1 del dictamen pericial del Dr. Alexander la paciente estuvo en tratamiento continuado con veralipride unos tres años aproximadamente. Así lo certifica su médico de cabecera en el informe elaborado en febrero de 2006, después de la suspensión de comercialización de Agreal (mayo 2005, con efectos -5 2005). No consta ni ningún informe ni del especialista en ginecologia ni tampoco de psiquiatria. El exceso o aumento de peso no viene justificado en ningún documento médico. No podemos entrar a examinar los supuestos efectos psiquiatricos por lo ya razonado. Por ello, a falta de un mismo atisbo probatorio que justificque la relación de causalidad entre el aumento de peso y la ingesta del medicamento debe desestimarse la pretensión resarcitoria.

- Piedad (45 años). Estuvo en tratamiento con Agreal desde enero de 2004 hasta junio de 2005. sEgún se dice en el parte emitido en fecha 28 de octubre de 2005, esto es con posterioridad a la supresión de comercialización. Dicho paciente fue atendida en el servicio de neurología por un cuadro de inestabilidad de la marcha, incontinencia urinaria y vertigos . Consta asimismo en el parte emitido el 29 de junio de 2005 que dicha señora sufrio un ictus cerebral. En fecha 9 de diciembre de 2004 acude al centro hospitalario Puerta del hierro por inestabilidad de la marcha. Consta que padecia cancer de mama derecha 1998 siendo intervenida en dicho año. Siguió tratamiento derivado de los diagnosticos patológicos descritos. La severidad de patologias padecidas así como los distintos tratamientos pautados para la curación de los mismos no permiten establecer una relación causa-efecto entre la ingesta de Agreal y la disartria recogida en el parte confeccionado el 28 de octubre de 2005. Puesto que además aquélla se engloba con otros efectos y sintomas que ninguna relación guardan con el diagnostico propio de la menopausia.

- Doña Laura (52 años). La duración del tratamiento con Agreal se inicia en febrero de 2004 hasta octubre de dicho año (como así resulta de las facturas de la farmacia expendedoras del medicamento y certificación del Hospital Infanta Luisa). Consta parte médico de neurologia emitido en fecha 25 de octubre de 2004 en el que se diagnostica a la señora por tener como sintomas: "Ligero parkinsonismo y discinesia oral tardia por Agreal". Como así se refiere la señora en el escrito por ella incorporado junto al dictamen pericial tras la suspensión del tratamiento con Agreal los sintomas neurológicos desaparecen antes del transcurso de tres meses.

Desde los precedentes antecedentes fácticos transcritos entendemos justificada la relación de causalidad entre el daño neurológico padecido -parkinsoriano y discinesia oral tardia- y la ingesta del medicamento. La absoluta coincidencia temporal entre la aparición de la sintomatologia neurologica y la toma del fármaco Agreal, mientras duró la ingesta, así como la desaparición de aquellos a los tres meses de suspenderse el tratamiento de AGreal, nos permiten concluir, siquiera de un modo indiciario, la relación de causalidad eficiente entre el daño padecido y la defectuosa presentación del fármaco, al no contener el prospecto la información disponible transmitida suficiente y adecuada en cuanto a los efectos adversos, del tipo neurológico para el consentimiento realmente informado del consumidor del fármaco: Sra. Laura .

De profesión ama de casa, y con domicilio en Sevilla. Consta que el tratamiento con Agreal se inició en febrero de 2004, según certificación emitida por la consulta del Dr. Tomás , y finalizo por prescripción del neurólogo en octubre de dicho año 2004. Según consta en el parte médico emitido por el neurólogo del Hospital Universitario Virgen del Roocio (Sevilla) la paciente Sra. Laura padeció "Ligero parkinsonismo y discinesia oral tardia por Agreal". Por lo que se ordena el cese del consumo del fármaco en dicha fecha. Los sintomas neurológicos descritos desaparecieron antes de los tres meses de haberse suspendido la ingesta del fármaco en octubre de 2004, como así refiere la propia perjudicada en el escrito que ella incorpora junto a la pericial de los Dres. Alexander , Roman .

Desde los precedentes antecedentes fácticos entendemos justificada los efectos adversos de tipo neurológicos y entre ellos los efectos extrapiramidales, tales como el parkinsonismo y discinesia, derivados de la ingesta del fármaco AGREAL,por su condición de antagonista dopaminérgico, efectos no previstos en el prospecto dirigido al consumidor, la relación de causalidad eficiente y adecuada resulta en el caso de Doña Laura justificada. La absoluta coincidencia temporal entre la aparición de la sintomatologia descrita de tipo neurologico y la toma del fármaco Agreal, así como la desaparición de aquellos efectos, aproximadamente a los tres meses de suspenderse el tratamiento de Agreal, nos permiten concluir, de un modo si quiera indiciario, justificada la relación de causalidad eficiente entre el daño neurologico padecido y la defectuosa presentación del fármaco, al no contemplarse en el prospecto la información disponible transmisible, suficiente y adecuada para el consentimiento plenamente informado por parte de la usuaria.

En orden a fijar, determinar y cuantificar la pretensión resarcitoria en favor de Doña Laura , atenderemos, en aras al principio de seguridad jurídica con carácter orientativo y vía analogica, al sistema de valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidente de circulación. A los efectos de apliciación de las tablas la edad de la víctima se referira a la fecha de inicio de la toma de Agreal -año 2004-. Asimismo atenderemos al criterio general establecido en la Ley 34/2003, de 4 de noviembre en cuanto establece que en relación a las secuelas temporales, es decir aquellas que están llamadas a curarse a corto o medio plazo, y no tienen la consideración de lesión permanente, la valoración se hará de acuerdo con las reglas del apartado a) de la Tabla V, computando, en su caso, su efecto impeditiva o no y con base en el calculo razonable de su duración, después de haber, alcanzando la estabilización lesional.

Se estima procedente, a los solos efectos indemnizatorios, asimilarlos con los denominados Sintomas Extrapiramidales (1-10 puntos) de la Ley 34/2003 o bien a los sintomas parkinsonianos (1-10 puntos) de la Ley 30/1995. Ahora bien dada su condición de secuela temporal, esto es secuela curada a medio plazo que no goza de carácter permanente, como asimismo refiere la propia perjudicada, al desaparecer los sintomas extrapiramidales aproximadamente antes de los tres meses de suspenderse el tratamiento con Agreal, y aparecer los sintomas aproximadamente en abril de 2004. Entendemos, como periodo de duración de las secuelas temporales el de diez meses, atendido el calculo razonable de su duración, a tenor del propio relato de la perjudicada. No justificado que en dicho periodo la perjudicada extuviera impedida de sus ocupaciones, carga que a ella le competia, justifica el carácter no impeditivo de los días de curación, y en atención al criterio general establecido en la Ley 34/2003 se cuantifica el periodo total en la suma de 7.401 euros, atendida la duración de la secuela temporal - diez meses- y la valoración de cada uno de los días como no impeditivos a razón de 24,67 euros/día (Tabla V de la Resolución de 9 de marzo de 2004 de la Dirección General de Seguros y Fondos de Pensiones).

- Doña Esmeralda (48 años). Consta según el certificado farmaceutico la toma de Agreal desde noviembre de 2000 a abril de 2004. La paciente padecia como patologias: poliartralgia, edemas pierna y obesidad. La exigua documentación médica acompañada, tan solo una exploración ecográfica abdominal de fecha 25 de junio de 2003 y un resumen del historial clínico no permite poder establecer una relación de causalidad entre la ingesta y el aumento de peso que dice haber sufrido. No podemos examinar los otros transtornos clinicos por las razones ya apuntadas. Por todo ello, dada la ausencia de documentación clínica así como las patologias que padecía la perjudicada, el nexo causal no puede entenderse justificado.

- Doña Marí Juana (55 años). Consta del certificado farmaceutico el consumo de Agreal desde septiembre de 2002 a mayo de 2003. Consta que la paciente padeció transtorno de ansiedad y depresión, y según certificado emitido en fecha 26 de agosto de 2005 por el Servicio de Psiquiatria de la Conselleria de Sanidad de la Generalitat Valenciana el temblor ostestatico en miembros inferiores se anuda al origen ansioso. Descartadas las reacciones psiquiatricas como efectos adversos de la ingesta de Agreal, y al no existir una evidencia cientifica y disparidad de criterios de los peritos de las actoras y demandada, el hecho de residenciar el origen ansioso en los temblores ostestalicos nos impide entender acreditado el nexo causal con relación a los mismos.

- Gregoria (50 años). Según refiere la perjudicada tomo Agreal durante un mes y suspendiendo la ingesta tras el mismo. Consta informe neurológico en el que se dice que fue diagnosticada de enfermedad de parkinson en el año 1999, que desistió al iniciar el tratamiento con verolipride. También que tras retirar el tratamiento mejoro discretamente persistiendo los sintomas parkinsonicos por los que se inició tratamiento especifico de su enfermedad.

Cierto resulta que se ha concluido como efecto adverso del Agreal, a tenor del acerbo probatorio, los efectos neurológicos, entre los que destacan los síntomas extrapiramidales inmediatos: parkinsoniano y discinesia. Ahora bien también lo es que como así haan concluido diversos peritos de la demandada, Dr. Herminio , Dr. Jose Ángel , Dr. Damaso los casos en que se han detectado el sindrome parkinsoniano eran aquellos en que o bien no se habian respetado las pautas de tratamiento (Trabajo de Masnoudi de 2005) o bien la dosis diaria de ingesta, solucionándose dichos problemas después de suspender el tratamiento. En nuestro caso resulta que la perjudicada tan solo tomó Agreal durante un mes, siéndole diagnosticada la enfermedad de parkinson en 1999 persistiendo los sintomas de parkinsonismo tras la retirada del tratamiento, iniciando tratamiento específico de su enfermedad de parkinson de la que actualmente es portador. Por ello, a tenor de los antecedentes fácticos transcritos, de los que cabe destacar que la Sra. Laura padece la enfermedad de Parkinson debiendo iniciar un tratamiento específico de la enfermedad, persistiendo en el tiempo, aún después de retirada Agreal, tras el consumo durante un mes escaso, no podemos evitar concluir no tener acreditada la relación de causalidad. Y ello por cuanto la enfermedad de parkinson persistió y perduró, aún tras la escasa ingesta mensual, debiendo iniciar un tratamiento específico de dicha enfermedad. Cuando lo usual hubiera sido que tras la ingesta del medicamento y la retirada del mismo los sintomas parkinsonianos desaparecieran y se solucionaran, cosa que aquí no ocurrió. No se prueba por ello la relación causa-efecto.

- Isabel (56 años). SEgún certificado del Dr. Robert la perjudicada tomo Agreal desde octubre de 2004 a septiembre de 2005. No consta ninguna documentación clínica que justifique el aumento de peso que dice haber padecido. Tan solo las manifestaciones de la perjudicada. Excluidos los efectos psiquiatrícos, evidente resulta la falta de acreditación del nexo causal entre la ingesta de Agreal y el supuesto aumento de peso padecido. No se prueba el nexo causal.

En definitiva, por todo ello, tan solo se estima justificada la relación de causalidad respecto a una sola de las perjudicadas Doña Laura , valorándose el perjuicio físico sufrido derivado de la ingesta por omitir en el prospecto una información adecuada y suficiente al no recogerse los efectos neurologicos de Agreal, en la suma de 7.401 euros.

SEPTIMO.- Solicita asimismo la parte actora el resarcimiento del daño moral que deriva de la simple ingesta del Agreal, al no haber sido debidamente informados de los efectos adversos, contraindicaciones que se podian derivar de la ingesta del mismo, lo que ha generado un riesgo innecesario, incertidumbre, preocupación a las perjudicadas, y violación del derecho de autodeterminación citando en apoyo jurisprudencia sobre el consentimiento informado.

Respecto de la denominada indemnización por los perjuicios inmateriales o daños morales cabe señalar que la Sentencia del Tribunal Supremo de 31 de mayo de 2000 establece: "Las sentencias de esta Sala han reconocido que el daño moral constituye una noción dificultosa (Sentencia 22 de mayo de 1995 EDJ 1995/2454 ), relativa e imprecisa (sentencias de 14 de diciembre de 1996 EDJ 1996/9131 y 5 de octubre de 1998 EDJ 1998/25076 ). Iniciada su indemnización en el campo de la culpa extracontractual, se amplió su ámbito al contractual (sentencias 9 de mayo 198, 27 de julio 1994 EDJ 1994/6288, 22 de noviembre de 1997 EDJ 1997/9815, 14 de mayo EDJ 1999/8563 y 12 de julio de 1999 EDJ 1999/13412 , entre otras), adoptándose una orientación cada vez más amplia, con clara superación de los criterios restrictivos que limitaban su aplicación a la concepción clásica del "pretium doloris" y los ataques a los derechos de la personalidad (sentencia de 19 de octubre de 1998 ). Cierto que todavía las hipótesis más numerosas se manifiestan en relación con las intromisiones en el honor e intimidad (donde tiene reconocimiento legislativo), los ataques al prestigio profesional (sentencias 28 febrero EDJ 1994/1773, 9 EDJ 1994/9233 y 14 de diciembre de 1994 EDJ 1994/9494 y 21 de octubre de 1996 EDJ 1996/6432 ), propiedad intelectual (igualmente con regulación legal), responsabilidad sanitaria (sentencias 22 de mayo 1995 EDJ 2000/15178, 27 de enero de 1997 EDJ 1997/14, 28 de diciembre de 1998 EDJ 1998/30716 y 27 de septiembre de 1999 ) y culpa extracontractual (accidentes con resultado de lesiones, secuelas y muerte), pero ya se acogen varios supuestos en que es apreciable el criterio aperturista (con fundamento en el principio de indemnidad), ora en el campo de las relaciones de vecindad o abuso del derecho (sentencia 27 julio 1994 EDJ 1994/6228 ), ora con causa generatriz en el incumplimiento contractual (sentencias 12 dse julio 1999 EDJ 1999/13412, 18 de noviembre de 1998 EDJ 1998/24834, 22 de noviembre de 1997 EDJ 1997/9815, 20 de mayo EDJ 1996/2669 y 21 de octubre de 1996 EDJ 1996/7634 ) lo que, sin embargo, no permite pensar en una generalización de la posibilidad indemnizatoria. La situación básica para que pueda darse lugar a un daño moral indemnizable consiste en un sufrimiento o padecimiento psíquico (sentencias 22 mayo 1995 EDJ 1995/2454, 19 de octubre 1996 EDJ 1996/8164 y 24 de septiembre de 1999 ). La reciente Jurisprudencia se ha referido a diversas situaciones, entre las que cabe citar el impacto o sufrimiento psíquico o espiritual (sentencia 23 de julio 1990 EDJ 1990/7963 ), impotencia, zozobra, ansiedad, angustia (sentencia 6 de julio 1990 ), la zozobra, como sensación anímica de inquietud, pesadumbre, temor o presagio de incertidumbre (sentencia 22 de mayo 1995 ), el trastorno de ansiedad, impacto emocional, incertidumbre consecuente (sentencia 27 enero 1998 EDJ 1998/572 ) o el imipacto, quebranto o sufrimiento psíquico que ciertas conductas, actividades o, incluso, resultados, pueden producir en la persona afectada y cuya reparación va dirigida a proporcionar, en la medida de lo posible, una compensación a la aflicción causada, cuya determinación compete al juzgador de instancia (sentencia de 12 de julio 1999 EDJ 1999/13412 ). Asimismo no sin desconocer la jurisprudencia de nuestro mas Alto Tribunal en los supuestos de infracción de la "lex artis medica ad hoc" que considera producido el daño moral por la omisión de la información suficiente al paciente sobre los posibles riesgos, que entrañaba la intervención o tratamiento médico, así como de las posibilidades que aquellas no consiguieren la obtención del resultado perseguido, no entendemos la misma sea aplicable al supuesto que nos ocupa en el que la posición de las reclamantes, existieren o no daños personales, se sustenta en la incertidumbre y preocupación ante el consumo de un fármaco sin conocer realmente lo que estaban consumiendo y sus efectos adversos o secundarios. Y ello por cuanto no puede pretenderse la concesión del daño moral o "praetium doloris" en base a la insuficiencia general del prospecto, al margen de los daños concretos padecidos y acreditados en una relación de causalidad eficiente con el defecto de información del prospecto; y ni tan siquiera residenciar aquellos en la mera o defectuosa información en cuanto no ha dado a la paciente la posibilidad de conocer los efectos negativos del medicamento. Máxime cuado éste medicamento precisa de prescripción de facultativo para su ingesta.

OCTAVO.- Finalmente en lo relativo a las costas, concurren en el caso que se enjuicia serias dudas fácticas, derivadas del propio devenir de los acontecimientos, tanto en relación a las posiciones adoptadas por la Administración Sanitaria Española con ocasión de la comercialización del medicamento Agreal, como por el tecnicismo y dificultades expuestas y patentizados en las presentes actuaciones a lo largo del iter procesal a tenor de los diversos, complejos y dispares dictamenes de los profesionales médicos intervinientes, situación además en la que dada la envergadura de las afectadas ha trascendido a los medios de comunicación, lo que nos ha de conducir a no efectuar expresa declaración de las causadas en la presente alzada -artículo 398.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil -.

La parcial estimación del recurso de apelación exime asimismo la imposición de las costas de la presente alzada -artículo 398.2 de la Ley de Enjuiciamiento Civil -.

Fallo

Desestimamos el recurso de apelación presentado por SANOFI SYNTHELABO S.A. y con estimación parcial del recurso de apelacióninterpuesto por las recurrentes-actoras, contra la sentencia dictada por el Juzgado de lo Mercantil nº 6 de Barcelona en fecha 11 de febrero de 2008 revocamos parcialmente la sentencia de instancia en el sentido de declarar que el consumo del medicamento Agreal ha producido en DOÑA Laura reacciones adversas no previstas en el prospecto, de tipo neurologico, como consecuencia de ello la perjudicada ha sufrido daños en su estado,y CONDENAMOS al Laboratorio SANOFI SYNTHELABO, S.A. a pagar a la DOÑA Laura la cantidad de 7.401 euros. Todo ello sin hacer expresa declaración de las costas causadas en ninguna de las dos instancias.

Y firme que sea esta resolución, devuélvanse los autos originales al Juzgado de su procedencia, con testimonio de la misma para su cumplimiento.

Así por esta nuestra sentencia, de la que se unirá certificación al rollo, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACIÓN.- En este día, y una vez firmada por todos los Magistrados que la han dictado, se da a la anterior sentencia la publicidad ordenada por la Constitución y las Leyes. DOY FE.