Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 202/2020, Tribunal Superior de Justicia de Canarias, Sala de lo Contencioso, Sección 2, Rec 82/2020 de 22 de Julio de 2020

Encabezamiento

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TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA. SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO. SECCIÓN SEGUNDA

Plaza San Francisco Nº 15

Santa Cruz de Tenerife

Teléfono: 922 47 93 99

Fax.: 922 479 423

Email: s2contadm.tfe@justiciaencanarias.org

Procedimiento: Recurso de apelación

Nº Procedimiento: 0000082/2020

NIG: 3803845320170001400

Materia: Responsabilidad patrimonial

Resolución:Sentencia 000202/2020

Proc. origen: Procedimiento ordinario Nº proc. origen: 0000341/2017-00

Juzgado de lo Contencioso-Administrativo Nº 4 de Santa Cruz de Tenerife

Codemandado: BSI GROUP, DEUTSCHLAND GMBH; Procurador: JAVIER HERNANDEZ BERROCAL

Codemandado: AEMPS (AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Apelado: SERVICIO CANARIO DE SALUD

Apelado: MAPFRE ESPAÑA COMPAÑÍA DE SEGUROS Y REASEGUROS S.A.,; Procurador: PILAR FERNANDEZ DE MISA CABRERA

Apelante: ALLIANZ VERSICHERUNGS AKTIENGESELLSCHAFI; Procurador: RITA BRITO RODRIGUEZ

Apelante / Apelado: Luis Manuel

Apelado / Apelante: ALAMEDICS GBMH; Procurador: RITA BRITO RODRIGUEZ

Apelado / Apelante: WM BLOSS, S.A,; Procurador: MIGUEL ANDRES RODRIGUEZ LOPEZ

SENTENCIA

Presidente

Ilmo. Sr. Don Juan Ignacio Moreno - Luque Casariego

Magistrados

Ilmo. Sr. Don Jaime Guilarte Martín - Calero

Ilmo. Sr. Don Evaristo González González (ponente)

En la Muy Leal, Noble, Invicta y Muy Benéfica Ciudad, Puerto y Plaza de Santa Cruz de Santiago de Tenerife, a día 22 de julio de 2020

Visto ha sido por esta Sección Segunda de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Canarias el presente rollo de apelación 82/2020

Han interpuesto recurso de apelación don Luis Manuel, representado y defendido por el abogado don Francisco Gutiérrez León y, conjuntamente, las compañías Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft, representadas por la procuradora de los tribunales doña Rita Brito Rodríguez y defendidas por el abogado don José Garzón García. Son, por tanto, partes apelantes y apeladas.

Son partes únicamente apeladas las que siguen:

El Servicio Canario de Salud, representado y defendido por el Servicio Jurídico del Gobierno de Canarias.

Mapfre España Compañía de Seguros y Reaseguros SA, representada por la procuradora de los tribunales doña María del Pilar Fernández de Misa Cabrera y defendida por el abogado don Bernardo Ybarra Malo de Molina.

WM Bloss SA, representada por el procurador de los tribunales don Miguel Rodríguez López y defendida por la abogada doña María del Mar Cajaraville Bouzón.

BSI Group Deutschland GmbH, representada por el procurador de los tribunales don Javier Hernández Berrocal y defendida por el abogado don Ricardo Garrido Knubben.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), representada y defendida por la Abogacía del Estado.

Antecedentes

Primero.- Se aceptan los de la sentencia apelada.

Segundo.- Por sentencia de fecha 25 de noviembre de 2019, el Juzgado de lo Contencioso Administrativo n.º 4 de Santa Cruz de Tenerife pronuncia el siguiente fallo en su procedimiento ordinario 341/2017:

'1. Estimar parcialmente el recurso contencioso administrativo, al ser la desestimación presunta recurrida no conforme a Derecho.

2. Declarar que el Servicio Canario de Salud en los daños no tiene responsabilidad patrimonial por los daños reclamados, y absolverle de las pretensiones de la parte actora, y por ende, a su aseguradora Mapfre España, compañía de seguros y reaseguros SA

3. Reconocer al recurrente, D. Luis Manuel el derecho a ser indemnizado en la cantidad de 51.514'01 € y condenar a la entidad mercantil ALAMEDICS GmbH a pagar dicha indemnización, más los intereses legales desde la fecha que le fue dada traslado de la reclamación administrativa.

4. Condenar a la compañía aseguradora de Alamedics Allianz a pagar la cantidad principal en los términos de su contrato de seguros y los intereses legales del art. 20 Ley del Contrato de Seguro reclamados.

5. Tener por renunciada la demanda respecto a WM Bloss SA.

6. No imponer costas a la parte actora respecto al Servicio Canario de Salud.

7. Imponer las costas procesales de la parte actora a ALAMEDICS y su aseguradora Allianz Versicherung - AG al ser estimadas en esencia las pretensiones de reconocimiento de responsabilidad de la parte actora, y puesto que es sabedora de la toxicidad de los lotes de su producto.'

Tercero.- El día 17 de diciembre de 2019 se presenta recurso de apelación conjuntamente por Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft.

Cuarto.- El día 19 de diciembre de 2019 se presenta recurso de apelación por parte de don Luis Manuel.

Quinto.- El día 23 de enero de 2020 WM Bloss impugna ambos recursos.

Sexto.- El día 23 de enero de 2020 don Luis Manuel impugna el recurso de apelación interpuesto por Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft.

Séptimo.- El día 27 de enero de 2020 Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft impugnan el recurso de apelación interpuesto por don Luis Manuel.

Octavo.- El día 28 de enero de 2020 Mapfre impugna ambos recursos de apelación.

Noveno.- El día 29 de enero de 2020 el Servicio Canario de Salud impugna ambos recursos de apelación.

Décimo.- El día 7 de julio de 2020 se declara el recurso concluso para sentencia.

Fundamentos

Primero.- La competencia internacional para conocer de la presente litis corresponde a los Juzgados y Tribunales españoles de conformidad con los artículos 24 de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder Judicial (LOPJ) y artículos 7.2) y 18 del Reglamento (UE) 1215/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2012 relativo a la competencia judicial, el reconocimiento y la ejecución de resoluciones judiciales en materia civil y mercantil ('Bruselas I'). En todo caso, bastaría incluso el primer precepto legal citado, dado que cuando en un proceso contencioso administrativo por responsabilidad patrimonial se demanda también a privados, el juez de lo contencioso administrativo atrae la competencia para enjuiciar también las pretensiones dirigidas contra tales particulares, tal y como establece el artículo 9.4 de la LOPJ en sus párrafos segundo y tercero:

'Conocerán, asimismo, de las pretensiones que se deduzcan en relación con la responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas y del personal a su servicio, cualquiera que sea la naturaleza de la actividad o el tipo de relación de que se derive. Si a la producción del daño hubieran concurrido sujetos privados, el demandante deducirá también frente a ellos su pretensión ante este orden jurisdiccional. Igualmente conocerán de las reclamaciones de responsabilidad cuando el interesado accione directamente contra la aseguradora de la Administración, junto a la Administración respectiva.

También será competente este orden jurisdiccional si las demandas de responsabilidad patrimonial se dirigen, además, contra las personas o entidades públicas o privadas indirectamente responsables de aquéllas.'

La existencia de una compañía aseguradora es, además, imperativa, puesto que los fabricantes de productos sanitarios deben contar con un seguro obligatorio de responsabilidad civil en virtud del artículo 10.16 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

Queda confirmado así que el fuero es el español.

Segundo.- En cuanto al derecho aplicable, también es el español. Las alusiones al derecho sustantivo de la República Federal de Alemania no han de ser, por tanto, atendidas.

En efecto, no cabe duda de que las administraciones públicas españolas, así como sus organismos públicos vinculados o dependientes, se rigen por nuestro derecho nacional. Así resulta de los artículos 1 y 2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (LRJSP) y del artículo 8 del Código Civil (CC).

En lo relativo a los sujetos privados codemandados, el derecho privado aplicable también es el español. Así resulta del Reglamento (CE) n° 864/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11de julio de 2007 , relativo a la ley aplicable a las obligaciones extracontractuales ( Roma II ), artículos 4.1 y 5.1.

La aplicación del derecho español implica la admisión de la acción directa contra la compañía aseguradora, por aplicación del artículo 76 de la Ley 50/1980, de 8 de octubre, de Contrato de Seguro (LCS).

Tercero.- La normativa con arreglo a la cual debe enjuiciarse la responsabilidad de Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft viene constituida fundamentalmente por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (TRLGDCU). A efectos de dicha norma, ( art. 6), se considera producto todo bien mueble conforme a lo previsto en el artículo 335 del Código Civil, a salvo lo dispuesto en el artículo 136 del propio TRLGDCU; este último dispone que en materia de daños causados por productos se considera producto cualquier bien mueble, aun cuando esté unido o incorporado a otro bien mueble o inmueble, así como el gas y la electricidad.

El artículo 137 TRLGDCU establece el concepto legal de producto defectuoso como aquel que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación y en todo caso, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad normalmente ofrecida por los demás ejemplares de la misma serie.

La aplicabilidad de la legislación sobre protección de consumidores y usuarios a los medicamentos y productos sanitarios ha sido expresamente confirmada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, como puede apreciarse en sus sentencias de 9 de febrero de 2006 (Sala Primera, asunto C 127/04) y de 20 de noviembre de 2014 (Sala Cuarta, asunto C 310/13).

La reclamación del perjudicado no exige un previo vínculo de naturaleza contractual. El artículo 128 del TRLGDCU en su párrafo primero establece que todo perjudicado tiene derecho a ser indemnizado en los términos establecidos en el Libro Tercero del mismo por los daños o perjuicios causados por los bienes o servicios. Ese concepto de perjudicado es claramente más amplio que el de consumidor o usuario que define el artículo 3 ibidem.

En cuanto a la legitimación pasiva, el artículo 135 del TRLGDCU determina que los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen y a tales efectos el artículo 138 especifica que es productor, además del definido en el artículo 5 (se considera productor al fabricante del bien o al prestador del servicio o su intermediario, o al importador del bien o servicio en el territorio de la Unión Europea, así como a cualquier persona que se presente como tal al indicar en el bien, ya sea en el envase, el envoltorio o cualquier otro elemento de protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo distintivo) el fabricante o importador en la Unión Europea de: a) un producto terminado, b) cualquier elemento integrado en un producto terminado, c) una materia prima.

Las apelantes Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft han invocado como causa de exoneración la referida en el artículo 140.1e) del TRLGDCU 'Que el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación no permitía apreciar la existencia del defecto'. Sin embargo, los hechos enervan esta apreciación, dado que los lotes defectuosos fueron correctamente identificados como tales por el Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada de Valladolid (por sus siglas, IOBA). Ergo, si el IOBA podía detectar el defecto es que el estado de la ciencia y de la técnica sí lo permitía.

Cuarto.- La presencia del marcado o marchamo CE tampoco impide la exigencia de responsabilidad por producto defectuoso. El citado artículo 140 del TRLGDCU no la comprende dentro de sus causas de exoneración de responsabilidad y tampoco se desprende cosa distinta de los términos del Reglamento (CE) 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) 339/93. Al contrario, el artículo 30 del dicho Reglamento de la Unión Europea no excluye en absoluto que pueda derivarse responsabilidad por daños derivados de productos que gozan del marchamo CE.

Quinto.- Han cuestionado Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft que el daño por el que ha sido indemnizado el demandante en primera instancia se haya debido a la aplicación del producto sanitario conocido como Ala Octa. Debe recordarse en este punto que a diferencia del proceso civil el objeto y finalidad de la prueba pericial en lo contencioso administrativo no es proveer al juzgador de un elenco de hipótesis más o menos plausibles para que éste elija la que considere dotada de mayor acierto con base en lo que ha venido a denominarse reglas de la sana crítica. El objeto del proceso contencioso administrativo, y casi diríamos su razón de ser, es la impugnación de una manifestación de la actividad administrativa, predominantemente, de un acto expreso. Los informes emitidos en el seno del procedimiento administrativo por los técnicos competentes gozan de presunción de veracidad y acierto y ésta prevalecerá salvo que sean debidamente desvirtuados por otros medios probatorios que acrediten su error.

Volviendo al caso, tenemos establecido que al señor Luis Manuel le fue aplicado perfluorocarbono de la marca comercial Ala Octa. Que se utilizó el lote identificado como NUM000, lo confirma incluso el señor Hilario en la página 3 de su dictamen pericial. Este lote fue identificado como citotóxico por la AEMPS y el caso individual del hoy apelante fue considerado como achacable al empleo del Ala Octa. Los peritos de las partes procesales distintas de Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft no han desvirtuado la afirmación de la AEMPS. Ciertamente podrán haber sido más o menos contundentes en sus términos, pero no han excluido la incidencia del Ala Octa, en ningún momento la han negado. La ausencia de afirmación absoluta no desmiente las conclusiones obtenidas por la AEMPS porque no existe negación absoluta. En cuanto a las conclusiones del perito señor Hilario, incluso él reconoce (página 6 de 6 de su dictamen) que: 'Si bien tanto la fibrosis retiniana como el re-desprendimiento de retina y el adelgazamiento macular están descritos como signos de toxicidad por el PFCL Ala Octa lote NUM000 utilizado, consideramos que las propias características del DR podían condicionar la aparición de estos signos clínicos, especialmente la PVR, la maculopatía y la gran extensión del DR'. Es decir, reconoce la aplicación de un producto tóxico y la aparición de evidencias de su toxicidad. A pesar de que el dictamen también hace hincapié en el mal estado ocular previo a la intervención quirúrgica, lo cierto es que, valoración sea hecha con el mayor respeto personal y profesional al señor Hilario, este perito no analiza con la exhaustividad que habría sido exigible si el resultado habría sido el mismo sin la aplicación del producto tóxico o incluso sin intervención quirúrgica. Por muy mala que fuese la situación antecedente, lo cierto es que el daño se verifica tras la aplicación del producto tóxico y que se evidencian los resultados descritos por la AEMPS.

En definitiva, prevalece la apreciación de la AEMPS. La causa del daño es la utilización del lote del Ala Octa que anteriormente hemos identificado.

Sexto.- El artículo 9.3 de la Constitución de 1978 (CE) establece, entre otros, el principio de responsabilidad de las administraciones públicas. Como aplicación de este principio general tenemos, más adelante, el artículo 106.2 CE: 'Los particulares, en los términos establecidos por la ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos.'

Esos términos legales a que remite el constituyente están contenidos actualmente en las Leyes 39/2015 y 40/2015, ambas de 1 de octubre y denominadas de procedimiento administrativo común de las administraciones públicas la primera y de régimen jurídico del sector público la segunda. En la primera se hallan comprendidos los términos procedimentales y en la segunda los sustantivos.

De la responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas ha venido diciéndose que es objetiva. Pero una responsabilidad objetiva no es sinónimo de una que derive de cualquier acción u omisión sucedida dentro del ámbito de la actividad administrativa o en conexión con ella abstracción hecha de cualquier otra consideración. El daño ha de ser imputable a la administración actuante (u omitente, según los casos) y el carácter objetivo de la responsabilidad supone que ni el dolo ni la culpa del agente constituyen títulos de imputación aplicables, pero no supone en absoluto que no existan títulos de imputación propios en derecho administrativo.

No tendría justificación que cualquier perjuicio materialmente causado por la actuación de la Administración tuviera que ser indemnizado, aunque los servicios públicos hubieran funcionado correctamente. Estos daños deben ser considerados cargas sociales, que todos los ciudadanos deben soportar. En otro caso, no se establecería un mecanismo devolutivo, sino de aseguramiento general. Si la objetividad relevase de cualquier otra toma en consideración, el artículo 34.1 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público no hablaría de daños que el interesado no tenga el deber jurídico de soportar; a contrario sensu, sí existe deber jurídico de soportar determinados riesgos.

En el caso de la administración sanitaria, el parámetro del que pende todo enjuiciamiento de su posible responsabilidad es el de la denominada lex artis.

La doctrina científica ha venido definiendo esa lex artis como el criterio valorativo de la corrección del concreto acto médico ejecutado que tiene en cuenta las características particulares de su autor, de la complejidad del acto, y en su caso, de la influencia de factores endógenos -estado e intervención del enfermo, de sus familiares o de la misma organización sanitaria -, para calificar dicho acto de conforme o disconforme con la técnica normalmente requerida.

Como dice la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 10 de julio de 2012 ROJ: STS 4956/2012 - ECLI:ES:TS:2012:4956: 'la imputación de responsabilidad patrimonial a la Administración por los daños originados en o por las actuaciones del Sistema Sanitario, exige la apreciación de que la lesión resarcible fue debida a la no observancia de la llamada 'lex artis'.

Más reciente, sentencia de la Sección Cuarta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 11 de abril de 2014 ROJ: STS 1638/2014 - ECLI:ES:TS:2014:1638: 'las referencias que la parte recurrente hace a la relación de causalidad son, en realidad, un alegato sobre el carácter objetivo de la responsabilidad, que ha de indemnizar, en todo caso, cualquier daño que se produzca como consecuencia de la asistencia sanitaria. Tesis que no encuentra sustento en nuestra jurisprudencia tradicional, pues venimos declarando que es exigible a la Administración la aplicación de las técnicas sanitarias, en función del conocimiento en dicho momento de la práctica médica, sin que pueda mantenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño. La responsabilidad sanitaria nace, en su caso, cuando se la producido una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado. Acorde esta doctrina, la Administración sanitaria no puede ser, por tanto, la aseguradora universal de cualquier daño ocasionado con motivo de la prestación sanitaria.'

En el caso de que del daño derive de la aplicación de un producto sanitario defectuoso, como aquí ha sucedido, la condena de la administración sólo es admisible si se prueba la infracción de la lex artis. El producto defectuoso no es una parte de la prestación sanitaria en sí misma considerada, sino un elemento externo a la misma, un instrumento exógeno. Así lo ha venido considerando la doctrina legal.

La sentencia de la Sección Tercera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco de 13 de julio de 2016 ROJ: STSJ PV 2273/2016 - ECLI:ES:TSJPV:2016:2273 se pronuncia sobre daños causados por la colocación de lentes intraoculares defectuosas:

'La conclusión que hemos de extraer de lo analizado es la de que la prueba practicada es insuficiente para entender que hay en Muprespa comportamiento que haya infringido la lex artis y del que pueda derivarse la existencia de responsabilidad patrimonial en la administración. En efecto, no se ha demostrado que la mutua fuera conocedora del defecto existente en el lote al que pertenecía la lente colocada a doña María Luisa. Lente que, en el momento de su colocación, había cumplido todos los requisitos exigidos para su comercialización e implantación. A partir de ahí, la intervención se practicó con éxito. Y tampoco se ha acreditado que la lente hubiera comenzado su proceso de opacificación cuando la paciente fue sometida a revisiones. Desde el año de la última revisión (2005) y hasta 2013 no consta que la señora María Luisa haya recibido asistencia alguna derivada de molestias o problemas en su ojo derecho. De tal modo que no hay ningún dato que apunte a la existencia de responsabilidad en la administración. En consonancia con lo razonado, no cabe sino la íntegra desestimación de la demanda.'

En la sentencia de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional nº 487/2016, de 23 de noviembre de 2016 ROJ: SAN 4567/2016 - ECLI:ES:AN:2016:4567 nos encontramos ante el caso de daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la implantación de prótesis mamarias de gel de silicona. En un tono claro y didáctico, la sentencia expone:

'Las prótesis mamarias son un producto sanitario sujeto en el marco de la Unión a la Directiva 93/42/CEE, de 14 de junio, sobre productos sanitarios, cuyo artículo 1 establece que «las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios, para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.». En la actualidad y en el ámbito interno (si se nos permite la expresión), en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE de 6 de noviembre de 2009), en su artículo 11.6 , las clasifican como productos sanitarios incluidos en la clase III.

En la fecha en que las prótesis fueron implantadas, la Ley 14/1986, de 25 de Abril, General de Sanidad (BOE de 29 de abril), atribuía a la Administración del Estado, en su artículo 40.5 y 6, la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. Y el artículo 110 de esta misma Ley , encomendaba a la Administración sanitaria del Estado a valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria. Igualmente, la Ley 25/1990, de 20 de Diciembre, del Medicamento, faculta al Gobierno, en su disposición adicional tercera, apartado 2, a determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud. Su desarrollo normativo se completaba con el Real Decreto 414/1996, de marzo (BOE de 24 de abril), cuyo artículo 25 establecía los medios de control y vigilancia de estas y otras prótesis implantadas.

Como expresa la resolución impugnada, la comercialización de todo producto sanitario en el ámbito de la Unión requiere que esté provisto del distintivo CE. La clasificación de las prótesis mamarias en la clase III, las convierte en productos de máximo riesgo, lo que exige que antes de su comercialización deban evaluarse por el Organismo Notificador, cuyo número identificativo debe figurar junto al código CE.

En un proceso de evaluación previa, el Organismo Notificador lleva a cabo una evaluación de fondo y forma del producto, comprueba la documentación técnica, los requisitos de seguridad, las características y las prestaciones de esos productos en condiciones normales de uso. Una vez que el producto obtiene el certificado CE, no está previsto por las autoridades sanitarias de los Estados Miembros ningún otro tipo de autorización para su comercialización en cada territorio de soberanía interna. El código CE constituye habilitación suficiente para su despacho, uso, distribución e implantación en cada uno de los Estados Miembros. Las prótesis mamarias de la empresa de nacionalidad francesa PIP, obtuvieron un distintivo CE tras la evaluación realizada por el Organismo Notificado Alemán TÜV Rheinland Producto Safety GMBH, con el número de identificación NUM001. A partir de ese momento, el producto estaba listo para ser comercializado en la Unión, sin otro tipo de trabas o limitaciones. En estos casos, y con el beneplácito del código CE, el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE, establece que «los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11».

Esto no significa que no existan otros controles o que aquí termine la labor de vigilancia sobre el producto. Quién pretenda comercializar o utilizar estos productos, debe comunicar a la «Agencia» el primer acto de comercialización en territorio nacional, de conformidad con lo que establecía en el artículo 12 del Real Decreto 414/1996 . Este acto tuvo lugar el 17 de febrero de 1998 por la empresa Poly Implantes Prótesis España S.L., domiciliada en la calle Prim 14, de San Sebastián. El 15 de diciembre de 2009, la misma entidad comunicó a la «Agencia» el cese de la actividad comercializadora de este producto. Junto a esta inicial comunicación, en el artículo 32 del Real Decreto 414/1996 se establecía otro mecanismo de control y seguimiento del producto, ya que los profesionales y las empresas que lo utilicen estaban obligados a comunicar a la «Agencia» los incidentes que se detecten, o de los que tenga conocimiento, relacionados con las prótesis implantadas.

No se registraron en la «Agencia» datos o notificaciones dignas de reseñar, al menos, nada consta en expediente administrativo o ha sido puesto de manifiesto por la recurrente, hasta que el 30 de marzo de 2010 fue alertada por la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia y Protección de Productos Sanitarios, de la suspensión de la comercialización de las prótesis. Las autoridades francesas habían detectado que los implantes estaban siendo fabricados con una silicona diferente a la inicialmente declarada para la obtención del certificado CE, lo que hacía dudar de la garantía del producto. Por otro lado, se había recibido un aumento de notificaciones sobre incidentes de rotura y complicación, esencialmente, consistentes en inflamaciones locales. Estos datos dieron lugar a un proceso de investigación en Francia que reveló varios incumplimientos por parte de PIP. La investigación correspondía a la Agencia Francesa, de conformidad con las Directrices sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, vigentes desde el 2009 (en la actualidad, publicadas por la propia «Agencia») apartado 5.3.1 párrafo tercero.

Al día siguiente, 31 de marzo de 2010, la «Agencia» ordenó el cese de la utilización de los implantes mamarios, y envió escritos a las sociedades médicas relacionadas con los profesionales sanitarios que las utilizaban, concretamente al Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética, Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética y Sociedad Española de Medicina Estética. En esas comunicaciones, se advertía de la falta de garantías de las prótesis mamarias, instando el cese inmediato de las implantaciones. Al mismo tiempo, se advertía para la adopción de medidas de seguimiento de las pacientes implantadas.

Ese mismo día, se publicó en la página Web de la «Agencia» una advertencia sobre los riesgos de estas prótesis, haciendo análogas intimaciones para llevar a cabo seguimientos de las pacientes. También en esa fecha, a través de la red nacional de alerta de productos sanitarios, constituida por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, se facilitó toda la información que hasta ese momento se tenía sobre las prótesis, los problemas que podría plantear y las advertencias que debían hacer a los centros de salud dentro de su ámbito territorial.

Esta primera alerta se completó más tarde con información recibida por las autoridades francesas, con dos notas complementarias el 28 de septiembre de 2010 y 15 de abril de 2011, en las que se comunicaban los resultados de la investigación llevada a cabo en el país vecino. Se recomendaba el seguimiento de las implantadas para conocer el estado de las prótesis, con mayor intensidad que con cualquier otra paciente. Se ponían de manifiesto los resultados del test de genotoxicidad en vivo del gel de relleno, con resultado negativo, así como un protocolo respecto a las mujeres cuyos implantes hubiera sufrido rotura o deterioro.

(.) La descripción fáctica y jurídica que hacemos en el anterior razonamiento, descarta la culpa in vigilando en la que la recurrente parece residenciar la responsabilidad patrimonial que sustenta en la demanda.

Una reiterada jurisprudencia [y por todas, la STS 27 de noviembre de 2015 (casación 2047/14 FJ 5º) que se remite a otra anterior de 28 de marzo de 2014 (casación 4160/11)], ha establecido que la viabilidad de la acción de responsabilidad patrimonial de la Administración, requiere, conforme a lo establecido en el artículo 139 Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (BOE de 27 de noviembre): a) La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas. b) Que el daño o lesión patrimonial sufrida por la reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos, en una relación directa, inmediata y exclusiva de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir, alterando el nexo causal. c) Ausencia de fuerza mayor. d) Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño cabalmente causado por su propia conducta.

Insiste en que «no todo daño causado por la Administración ha de ser reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible, exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la actuación administrativa». En esa misma línea, la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión, siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido.

En la sentencia de 13 de noviembre de 2012 (casación 3515/2010 , FJ 5º) se nos recuerda que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente, y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora de cualquier resultado negativo, «la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios.». Todo ello exige que la atribución de responsabilidad de la Administración, en los casos de culpa in vigilando, debe circunscribirse a las conductas omisivas en el ejercicio de sus funciones de policía, control e inspección. Solo en caso de incumplimiento por parte de la Administración de esta obligación de vigilancia y atención, se podría anclar una responsabilidad de la naturaleza que se reclama.

Del régimen jurídico descrito no se puede extraer ninguna transgresión o incumplimiento de las labores encomendada a las Autoridades Sanitarias. Al contrario, la reacción de la «Agencia» fue temprana, diligente, incluso inmediata: en cuanto tuvo conocimiento de las primeras alertas procedente de las Autoridades francesas sobre los problemas detectados en las prótesis, fueron difundidas y comunicadas a todos los interesados y operadores sanitarios.

Si lo que lamenta la actora es la inexistencia de otros controles adicionales y no contemplados por la norma, estamos en un marco de responsabilidad diferente al que aquí enjuiciamos. Si la queja es del marco regulatorio, no debe olvidar la actora que nada podía hacer la «Agencia» respecto de las prótesis comercializadas, más allá de la actuación desplegada. Cualquier otro control adicional sobre el producto resultaría contrario al Derecho de la Unión, en la medida que podrían ser calificados como restricciones a la libre circulación del producto sanitario, más allá de las previsiones y mecanismos recogidos en el artículo 4 de la Directiva 93/42/CEE , y que proscribe cualquier actuación de los Estados Miembros que impidan, en su territorio, la comercialización o la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE.

No es posible exigir a la Administración un deber genérico de vigilancia en la prestación de los servicios públicos fuera del propio marco legal. Tampoco la actora precisa que concreta norma de vigilancia ha incumplido la Administración y su relación con el daño generado; en la demanda no se identifica ninguna transgresión en el sentido indicado, más allá de la genérica invocación de «más» vigilancia a la vista de la postrera lesión y perjuicio sufrido por la Sra. Consuelo . Téngase en cuenta que, en ningún caso, hemos llegado cuestionar el daño que sufrió la demandante por las prótesis que le fueron implantadas; nuestro razonar se queda en un estadio previo. Lo que se niega es que su reparación deba recaer sobre la Administración Sanitaria, cuando consta que desplegó todos los mecanismos y respuestas previstas por el ordenamiento jurídico, en cuanto detectó las irregularidades en las prótesis comercializadas.

En definitiva, ningún reproche cabe hacer al proceder de la Administración demandada, ni nexo causal se puede establecer con su actuación y el resultado lesivo sufrido por la recurrente.'

Sobre el mismo problema y en idéntico sentido, sentencia de la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional de 8 de marzo de 2017 ROJ: SAN 1088/2017 - ECLI:ES:AN:2017:1088.

No obstante, el señor Luis Manuel ha insistido en un aspecto particular cual es en la consideración de que el Servicio Canario de Salud debería haber cesado en la utilización del Ala Octa antes de su intervención.

En su demanda, aporta un cuadro de afectados con fecha de primera cirugía y fecha en que se habría detectado el daño, pero deja vacía la columna 'pág. expte. Advo', dificultando así la comprobación de las fuentes en que se basa la tabla. El demandante tampoco repara en la necesidad de distinguir entre la fecha en que se manifiesta el daño y la fecha en que se puede afirmar razonablemente que la causa de ese daño es la utilización del Ala Octa. En efecto, es cuestión clara que aparecido un daño después de una intervención quirúrgica esto supone iniciar un procedimiento de comprobación para verificar a qué se ha debido. Todas las intervenciones no eran practicadas por un mismo oftalmólogo, sino que las cirugías por desprendimiento de retina se repartían entre seis oftalmólogos, de manera que cada uno de ellos ha visto un número de casos que no puede considerarse elevado. Cada oftalmólogo hace el seguimiento de sus propios pacientes. Ninguna norma jurídica en vigor obligaba ni obliga a cada uno de estos médicos a comunicar a todos sus colegas, o a la dirección médica, que se ha producido un daño tras una intervención, no es disconforme a Derecho que cada uno realizase un seguimiento postoperatorio propio y un procedimiento propio para determinar la causa de la lesión; tampoco se ha aportado protocolo que indique o exija otra cosa. La determinación de la citotoxicidad no se ha llevado a cabo en las islas, sino en el IOBA de la Universidad de Valladolid; no existen laboratorios de ese mismo nivel en nuestro archipiélago. El interesado no ha aportado prueba pericial que acredite que la sospecha racional de toxicidad del Ala Octa debió haberse producido con anterioridad al momento en que se produjo, no ha acreditado suficientemente, que pudiera y debiera haberse sospechado con anterioridad a enero de 2015 la citotoxicidad del Ala Octa.

No existe responsabilidad del Servicio Canario de Salud.

Séptimo.- En cuanto a las discrepancias surgidas en relación al quantum de la indemnización, debemos recordar que ciertamente la Ley sobre responsabilidad civil y seguro en la circulación de vehículos a motor, texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 8/2004, de 29 de octubre, prevé un sistema para la valoración de los daños y perjuicios causados a las personas en accidentes de circulación a través de una serie de tablas comprendidas en su Anexo. Sistema habitualmente conocido en la práctica forense como 'el baremo'.

Ahora bien, ese baremo no es aplicable, ni aun por analogía, en el ámbito del orden jurisdiccional contencioso administrativo.

Citando la sentencia de la Sala Tercera, Sección Quinta, del Tribunal Supremo, de 14 de octubre de 2016: 'en relación con la posible aplicación del baremo al ámbito de la responsabilidad patrimonial, éste tiene un carácter meramente orientativo, no vinculante, ni obligatorio, con la única finalidad de introducir criterios de objetividad en la determinación del 'quantum' indemnizatorio, pero no puede citarse como de obligado, exacto y puntual cumplimiento, sin que limite las facultades de la Sala en orden a la concreción de la indemnización que estime procedente para procurar la indemnidad del perjudicado en atención a las concretas circunstancias que concurran.'

También, sentencia de la Sala Tercera, Sección Sexta, del Tribunal Supremo, de 8 de marzo de 2016: 'En segundo lugar, conforme a lo que antes delimitamos, debe señalarse que, sin perjuicio de que, insistimos, la sentencia no se refiere al baremo ni examina su aplicación al caso de autos, aun cuando sí a las circunstancias y condiciones de las secuelas padecidas por el recurrente, es lo cierto que la jurisprudencia viene declarando, en relación con la aplicación del mencionado baremo al ámbito de la responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas que '... ese sistema de valoración del daño que reputa infringido tiene carácter meramente orientativo, no vinculante para los tribunales de este orden jurisdiccional a la hora de calcular la indemnización debida por título de responsabilidad patrimonial de las Administraciones públicas, regida por el principio de indemnidad plena o de reparación integral.' ( sentencia de 3 de mayo de 2012, dictada en el recurso de casación 2441/2010) Porque 'el referido baremo de la Ley de Seguros Privados no tiene más valor que el puramente orientativo, con la finalidad de introducir criterios de objetividad en la determinación del 'quantum' indemnizatorio, pero sin que pueda invocarse como de obligado y exacto cumplimiento, por lo que no puede alegarse su infracción o inaplicación como fundamento de un motivo de casación.'

Sentencia de la Sala Tercera, Sección Cuarta, del Tribunal Supremo de 16 de mayo de 2012: 'merece reiterar que esta Sala tiene declarado (así Sentencias de 17 de noviembre de 2009, recurso 2543/2005 , 24 de noviembre de 2009, recurso 1593/2008 , 22 de diciembre de 2009, recurso 4109/2006 , 9 de febrero de 2010, recurso 858/2007 y 23 de marzo de 2010, recurso 4925/2005 ) que el referido baremo no tiene más valor que el puramente orientativo, con la finalidad de introducir criterios de objetividad en la determinación del ' quantum ' indemnizatorio, pero sin que pueda invocarse como de obligado y exacto cumplimiento, por lo que no puede alegarse su infracción o inaplicación como fundamento de un motivo de casación.'

Por tanto, no puede hablarse de infracción de ley cuando una sentencia apelada se desvía en más o en menos de lo que habría correspondido de haberse aplicado el baremo citado. Tampoco ha de interesar a la Sala examinar la horquilla de la puntuación por secuelas, fecha de baremo, número de días impeditivos o de sanidad, ni cualesquiera otras cuestiones al respecto.

Aquí lo que interesa es si en función de las circunstancias del caso puede considerarse que la suma concedida puede ser calificada como proporcionada a los efectos del daño, o no.

Vistas las circunstancias del caso y considerando que los elementos manejados no son irracionales, ilógicos, ni absurdos, y dado el margen de prudente arbitrio del juzgador a este respecto, procede confirmar la cuantía de la indemnización concedida.

A propósito del artículo 20 de la LCS, su propio apartado 8º excluye su aplicación cuando la falta de satisfacción de la indemnización o de pago del importe mínimo esté fundada en una causa justificada o que no le fuere imputable a la aseguradora. Así sucede en el presente caso. El luego demandante eligió la vía de la reclamación de responsabilidad patrimonial a la administración e instó el correspondiente procedimiento administrativo, descartando así entablar un proceso civil al amparo de la acción directa contra la compañía aseguradora, como también podría haber hecho. La resolución administrativa que en el mismo recae reconoce o deniega la obligación de indemnizar a cargo del ente administrativo correspondiente, pero no podría condenar a otra persona física o jurídica. Quiere esto decir que Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft no estuvo encausada por la reclamación previa, ninguna pretensión se ha dirigido contra ella válidamente antes del proceso judicial. Y en el seno del mismo su oposición ha sido fundamentada, razonada, más aún si tenemos en cuenta que se enfrentaba a un tema complejo. Esa razonabilidad de la oposición como causa exoneradora ha sido aplicada por el Tribunal Supremo, pudiendo citar su sentencia de 25 de mayo de 2016 ROJ: STS 2289/2016 - ECLI:ES:TS:2016:2289. Por ende, rechazamos la aplicación del artículo 20 de la LCS.

Octavo.- En lo relativo a las costas de la primera instancia, la Sala considera que la aplicación del artículo 139 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso Administrativa (LJCA) no puede llevarse a cabo aislando cada una de las pretensiones de la demanda, sino que debe tomarse ésta en su conjunto. Dado que ni se ha condenado a todos los demandados ni se ha otorgado todo lo pedido, es claro que nos hallamos ante una estimación parcial. De hecho, así lo declara expresamente la sentencia en el apartado 1 de su fallo. Por tanto, y de conformidad con el último precepto legal citado, no procede condena en costas, sino que cada parte pague las causadas a su instancia y la mitad de las que fueren comunes.

Noveno.- Por aplicación de cuanto se ha expuesto, procede la desestimación del recurso de apelación del señor Luis Manuel y la estimación parcial del recurso de apelación conjunto de Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft, en el sentido de revocar la condena de Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft al pago de los intereses regulados en el artículo 20 de la Ley del Contrato de Seguro y, asimismo, de revocar la condena en costas de Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft.

Décimo.- En relación con las costas de la segunda instancia, la Sala aplica el mismo criterio a ambos recursos de apelación, cual es el de que no haremos imposición de costas por apreciar serias dudas de hecho en el caso que aquí nos ocupa, dada la complejidad que ha revestido la identificación definitiva de la causa del daño.

Por consiguiente,

Y en virtud de cuanto se ha expuesto,

En el nombre de Su Majestad el Rey

Fallo

1º) Estimar parcialmente el recurso de apelación interpuesto por Alamedics GmbH amp; Co. Kg y Allianz Versicherungs-Aktiengesellshaft, revocando el apartado 7 del fallo de la sentencia apelada, que queda sin efecto en su totalidad, y la condena al pago de los intereses legales del artículo 20 de la Ley del Contrato de Seguro que consta en el apartado 4 del fallo de la sentencia apelada.

2º) Desestimar el recurso de apelación interpuesto por don Luis Manuel.

3º) Sin condena en costas de la segunda instancia en ninguno de los recursos de apelación.

NOTIFÍQUESE la presente resolución a las partes, haciéndoles saber que contra la misma cabe recurso de casación. El recurso de casación se preparará ante la Sala de instancia en el plazo de treinta días, contados desde el siguiente al de la notificación de la resolución que se recurre, estando legitimados para ello quienes hayan sido parte en el proceso, o debieran haberlo sido.

Así por esta sentencia lo pronuncian, mandan y firma los Ilmos. Sres. Magistrados indicados en su encabezamiento.