Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión - Diario Oficial de la Unión Europea de 05-05-2017

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Índice

Texto

Ambito: DOUE

Estado: VIGENTE. Validez desde 20 de Marzo de 2023

F. entrada en vigor: 25/05/2017

Órgano emisor: PARLAMENTO EUROPEO Y CONSEJO

Boletín: Diario Oficial de la Unión Europea Número 116

F. Publicación: 05/05/2017

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CAPÍTULO I. DISPOSICIONES INTRODUCTORIAS

Sección 1. Ámbito de aplicación y definiciones

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación Artículo 2. Definiciones

Sección 2. Situación reglamentaria de los productos y asesoramiento

Artículo 3. Situación reglamentaria de los productos Artículo 4. Información genética, asesoramiento y consentimiento informado

CAPÍTULO II. COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DE LOS PRODUCTOS, OBLIGACIONES DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, MARCADO CE, LIBRE CIRCULACIÓN

Artículo 5. Introducción en el mercado y puesta en servicio Artículo 6. Ventas a distancia Artículo 7. Declaraciones Artículo 8. Uso de normas armonizadas Artículo 9. Especificaciones comunes Artículo 10. Obligaciones generales de los fabricantes Artículo 11. Representante autorizado Artículo 12. Cambio de representante autorizado Artículo 13. Obligaciones generales de los importadores Artículo 14. Obligaciones generales de los distribuidores Artículo 15. Persona responsable del cumplimiento de la normativa Artículo 16. Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas Artículo 17. Declaración UE de conformidad Artículo 18. Marcado CE de conformidad Artículo 19. Productos con finalidad especial Artículo 20. Partes y componentes Artículo 21. Libre circulación

CAPÍTULO III. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS, REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y DE LOS AGENTES ECONÓMICOS, RESUMEN SOBRE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO CLÍNICO, BASE DE DATOS EUROPEA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 22. Identificación en la cadena de suministro Artículo 23. Nomenclatura de los productos sanitarios Artículo 24. Sistema de identificación única del producto Artículo 25. Base de datos UDI Artículo 26. Registro de los productos Artículo 27. Sistema electrónico de registro de agentes económicos Artículo 28. Registro de fabricantes, representantes autorizados e importadores Artículo 29. Resumen sobre seguridad y funcionamiento Artículo 30. Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios

CAPÍTULO IV. ORGANISMOS NOTIFICADOS

Artículo 31. Autoridades responsables de los organismos notificados Artículo 32. Requisitos relativos a los organismos notificados Artículo 33. Filiales y subcontratación Artículo 34. Solicitud de designación por parte de los organismos de evaluación de la conformidad Artículo 35. Evaluación de la solicitud Artículo 36. Nombramiento de expertos para la evaluación conjunta de las solicitudes de notificación Artículo 37. Requisitos lingüísticos Artículo 38. Procedimiento de designación y notificación Artículo 39. Número de identificación y lista de organismos notificados Artículo 40. Supervisión y reevaluación de los organismos notificados Artículo 41. Revisión de la evaluación realizada por el organismo notificado de la documentación técnica y la documentación de la evaluación del funcionamiento Artículo 42. Cambios en las designaciones y notificaciones Artículo 43. Cuestionamiento de la competencia de organismos notificados Artículo 44. Revisión por pares e intercambio de experiencia entre las autoridades responsables de los organismos notificados Artículo 45. Coordinación de los organismos notificados Artículo 46. Lista de tasas aplicables

CAPÍTULO V. CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Sección 1. Clasificación

Artículo 47. Clasificación de los productos

Sección 2. Evaluación de la conformidad

Artículo 48. Procedimientos de evaluación de la conformidad Artículo 49. Participación de los organismos notificados en los procedimientos de evaluación de la conformidad Artículo 50. Mecanismo de escrutinio de las evaluaciones de la conformidad de los productos de la clase D Artículo 51. Certificados de conformidad Artículo 52. Sistema electrónico relativo a los organismos notificados y a los certificados de conformidad Artículo 53. Cambio voluntario de organismo notificado Artículo 54. Exención de los procedimientos de evaluación de la conformidad Artículo 55. Certificado de libre venta

CAPÍTULO VI. PRUEBAS CLÍNICAS, EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Y ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO

CAPÍTULO VII. SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO

Sección 1. Seguimiento poscomercialización

Artículo 78. Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante Artículo 79. Plan de seguimiento poscomercialización Artículo 80. Informe sobre el seguimiento poscomercialización Artículo 81. Informe periódico de seguridad actualizado

Sección 2. Vigilancia

Artículo 82. Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Artículo 83. Informes de tendencias Artículo 84. Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad Artículo 85. Análisis de los datos de vigilancia Artículo 86. Actos de ejecución Artículo 87. Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización

Sección 3. Control del mercado

Artículo 88. Actividades de control del mercado Artículo 89. Evaluación de los productos que puedan presentar un riesgo inaceptable u otros incumplimientos Artículo 90. Procedimiento aplicable a los productos que presentan un riesgo inaceptable para la salud y la seguridad Artículo 91. Procedimiento para evaluar las medidas nacionales a escala de la Unión Artículo 92. Otros tipos de incumplimiento Artículo 93. Medidas preventivas de protección de la salud Artículo 94. Buenas prácticas administrativas Artículo 95. Sistema electrónico de control del mercado

CAPÍTULO VIII. COOPERACIÓN ENTRE LOS ESTADOS MIEMBROS, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS, LABORATORIOS DE REFERENCIA DE LA UE Y REGISTROS DE PRODUCTOS

Artículo 96. Autoridades competentes Artículo 97. Cooperación Artículo 98. Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios Artículo 99. Funciones del MDCG Artículo 100. Laboratorios de referencia de la Unión Europea Artículo 101. Registros de productos y bancos de datos

CAPÍTULO IX. CONFIDENCIALIDAD, PROTECCIÓN DE DATOS, FINANCIACIÓN Y SANCIONES

Artículo 102. Confidencialidad Artículo 103. Protección de datos Artículo 104. Cobro de tasas Artículo 105. Financiación de las actividades relativas a la designación y supervisión de los organismos notificados Artículo 106. Sanciones

CAPÍTULO X. DISPOSICIONES FINALES

Artículo 107. Procedimiento de comité Artículo 108. Ejercicio de la delegación Artículo 109. Actos delegados separados para diferentes poderes delegados Artículo 110. Disposiciones transitorias Artículo 111. Evaluación Artículo 112. Derogaciones Artículo 113. Entrada en vigor y fecha de aplicación ANEXO I. REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO ANEXO II. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA ANEXO III. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SOBRE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN ANEXO IV. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD ANEXO V. MARCADO CE DE CONFORMIDAD ANEXO VI. INFORMACIÓN QUE DEBE PRESENTARSE CON EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS Y AGENTES ECONÓMICOS CONFORME AL ARTÍCULO 26, APARTADO 3, Y AL ARTÍCULO 28, DATOS PRINCIPALES QUE DEBEN FACILITARSE A LA BASE DE DATOS UDI JUNTO CON EL UDI-DI DE CONFORMIDAD CON LOS ARTÍCULOS 25 Y 26 Y EL SISTEMA UDI ANEXO VII. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS ANEXO VIII. REGLAS DE CLASIFICACIÓN ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA ANEXO X. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN EL EXAMEN DE TIPO ANEXO XI. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN LA GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN ANEXO XII. CERTIFICADOS EXPEDIDOS POR UN ORGANISMO NOTIFICADO ANEXO XIII. EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO, ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO Y SEGUIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN ANEXO XIV. ESTUDIOS INTERVENCIONISTAS DEL FUNCIONAMIENTO CLÍNICO Y OTROS ESTUDIOS DEL FUNCIONAMIENTO ANEXO XV. TABLA DE CORRESPONDENCIAS